Nota: la FDA ha ritardato l'applicazione della DSCSA per distributori e distributori all'ingrosso. Leggi i dettagli qui.
La prossima scadenza per il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti è il 27 novembre. Ciò significa che c'è solo poco più di un mese per conformarsi. DSCSA 2020 significa cose diverse per diversi stakeholder. Ecco cosa devi fare se sei un distributore o un distributore all'ingrosso.
DSCSA 2020 per distributori (farmacie, cliniche, ospedali, sistemi sanitari, ecc.)
Se sei un distributore - una farmacia indipendente o una farmacia in un ospedale, una clinica, un negozio di alimentari o altrove - DSCSA 2020 significa che devi essere in grado di autenticare e verificare tutti i medicinali che acquisti prima di poterli vendere ai consumatori .
Devi soddisfare due requisiti chiave entro il 27 novembre:
- Puoi acquistare e vendere solo prodotti codificati con identificatori di prodotto (PI). Un PI contiene un numero di lotto, una data di scadenza e l'identificatore numerico standardizzato (SNI) del prodotto. Lo SNI include il National Drug Code e un numero di serie alfanumerico univoco.
- È necessario verificare ogni prodotto a livello di pacchetto, compreso lo SNI.
Poiché il tempo stringe e vogliamo aiutare, il nostro consulente strategico DSCSA Brian Files ospiterà una sessione speciale di domande e risposte sulla DSCSA 2020 questo giovedì 15 ottobre alle 12 PST / 3:XNUMX EST. Invia le tue domande oggie Brian risponderà loro in questo evento Zoom dal vivo.
Se non hai iniziato a prepararti, Brain ti dirà che è fondamentale iniziare ora. Contattaci. Abbiamo una comprovata esperienza di successo con la conformità DSCSA. Abbiamo esperti DSCSA interni che analizzeranno le tue esigenze, spiegheranno cosa devi fare e costruiranno una soluzione scalabile su misura per le tue operazioni.
Inoltre, tieni presente che devi anche essere in grado di scambiare informazioni "T3" su ogni farmaco che acquisti e su chi lo ha gestito ogni volta che cambia proprietà negli Stati Uniti. Informazioni T3 "include Informazioni sulle transazioni (TI) su un prodotto (ad esempio, nome o nomi di proprietà o affermati e il dosaggio e la forma di dosaggio); Transaction History (TH), un rendiconto elettronico con il TI per ogni transazione risalente al produttore; e una Dichiarazione di transazione (TS), che è una dichiarazione elettronica che conferma l'entità che trasferisce la proprietà. Sappiamo tutto sulle informazioni T3. Per saperne di più qui.
DSCSA 2020 per i distributori all'ingrosso
Se sei un distributore all'ingrosso, DSCSA 2020 significa che devi verificare i prodotti restituiti prima di poterli reintrodurre nella catena di fornitura. Lo farai attraverso il file Servizio router di verifica (VRS), un sistema automatizzato che verifica se un PI è valido. Inizierai una richiesta di verifica a un produttore per verificare il PI del prodotto restituito.
Esistono più provider VRS e ognuno è responsabile di determinare se a gruppo specifico di PI è valido. Puoi chiamare qualsiasi provider VRS per verificare se un PI è valido, ma se non gestisce il PI in questione, instraderà automaticamente la tua richiesta di verifica al provider che lo fa. Tutto questo avviene in tempo reale e VRS garantisce che le informazioni siano accurate e aggiornate.
rfxcel è il leader di pensiero nel requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA e nel VRS. Abbiamo implementato un file Pilota VRS per la Food and Drug Administration ed estesi test di settore del VRS. Contattaci oggie condivideremo la nostra esperienza in materia di tracciabilità e rintracciabilità della catena di approvvigionamento, serializzazione e soluzioni di conformità per assicurarci che siate pronti per DSCSA 2020. Saremo inoltre lieti di condividere il nostro rapporto finale sul progetto pilota della FDA.
Conclusioni
Il DSCSA è stato emanato per promuovere la sicurezza dei pazienti e dei consumatori facilitando la tracciabilità del prodotto nella catena di fornitura farmaceutica e garantendo l'autenticità dei prodotti. DSCSA 2020 è il prossimo passo nella verifica dei farmaci.
Il 27 novembre sarà qui prima che tu te ne accorga. Se sei un distributore o un distributore all'ingrosso, possiamo aiutarti. Mettiti in contatto con noi ora ei nostri esperti della catena di fornitura ti mostreranno come il nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità rfxcel può garantire la conformità con DSCSA 2020.
