Responsabilità della farmacia della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish

Responsabilità della farmacia della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci

Responsabilità della farmacia della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci

Le responsabilità della farmacia del Drug Supply Chain Security Act sono complesse. Possono essere fonte di confusione. Ma il tempo stringe per essere pronti per la scadenza del 27 novembre 2023. Facciamo un breve riassunto per le farmacie.

Che cos'è il Drug Supply Chain Security Act statunitense?

I Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti, emanato il 27 novembre 2013, istituisce un sistema per tracciare e rintracciare i farmaci da prescrizione in una catena di approvvigionamento completamente serializzata. Richiede la tracciabilità end-to-end e l'interoperabilità elettronica per impedire che farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi entrino nella catena di approvvigionamento degli Stati Uniti.

Finora, il DSCSA si è concentrato principalmente sulla tracciabilità a livello di lotto, scambiando informazioni su ogni confezione di farmaci in modo che le parti interessate possano vedere esattamente dove si trovava. L'entrata in vigore culminerà nel novembre 2023, con la completa serializzazione a livello di unità della catena di approvvigionamento dei farmaci negli Stati Uniti. Ciò significa che le parti interessate dovranno monitorare elettronicamente i prodotti a livello di singolo pacchetto.

Responsabilità della farmacia del Drug Supply Chain Security Act: definizioni

Le farmacie sono indicate come "dispenser" nel DSCSA. La normativa definisce un distributore come "una farmacia al dettaglio, una farmacia ospedaliera, un gruppo di farmacie a catena sotto proprietà e controllo comuni che non agiscono come un distributore all'ingrosso, o qualsiasi altra persona autorizzata dalla legge a dispensare o somministrare farmaci da prescrizione, e le affiliate magazzini o centri di distribuzione di tali entità sotto proprietà e controllo comuni che non agiscono come distributori all'ingrosso”.

Se si erogano solo prodotti da utilizzare negli animali, non si è un distributore ai sensi del DSCSA.

Come rispettare il DSCSA

Come abbiamo detto sopra, le responsabilità della farmacia del Drug Supply Chain Security Act sono complesse. Scomponiamoli in pezzi di facile comprensione.

Devi scambiare le informazioni "T3" su ogni farmaco che acquisti e su chi lo ha gestito ogni volta che cambia proprietà negli Stati Uniti.

Il DSCSA chiama queste "informazioni di tracciabilità del prodotto". Ha tre componenti, collettivamente chiamate informazioni "T3":

  1. Informazioni sulla transazione (TI) su un prodotto (ad es. nome o nomi proprietari o stabiliti e il dosaggio e la forma di dosaggio)
  2. Transaction History (TH), una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che torna al produttore
  3. Transaction Statement (TS), che è una dichiarazione elettronica che conferma l'entità che trasferisce la proprietà.
È necessario ricevere, archiviare e fornire la documentazione di tracciabilità del prodotto

Puoi accettare farmaci da prescrizione solo se dispongono di informazioni T3 adeguate e devi conservare le informazioni T3 per sei anni. È inoltre necessario generare e fornire tutte le informazioni T3 quando si vende un farmaco soggetto a prescrizione medica a un partner commerciale.

Puoi fare affari solo con partner commerciali autorizzati (ATP)

E parlando di partner commerciali, se non puoi confermare che sono autorizzati o registrati, non puoi fare affari con loro. Se non sono autorizzati, il loro accesso alla catena di fornitura farmaceutica statunitense sarà severamente limitato o negato del tutto. Leggi il nostro serie di blog approfonditi sull'ATP per tutti i dettagli.

Devi indagare e gestire adeguatamente le droghe sospette e illegittime

Le droghe sospette e illegittime includono droghe che possono essere contraffatte, deviate, rubate, intenzionalmente adulterate o non idonee alla distribuzione: il problema che il DSCSA è stato progettato per eliminare. Le farmacie devono mettere in quarantena e indagare su questi farmaci per determinare se sono falsi. Se prendi questa decisione, il passo successivo è lavorare con il produttore e intraprendere azioni specifiche per garantire che il farmaco dannoso non raggiunga i pazienti/consumatori. Devi anche informare la FDA e i tuoi partner commerciali del farmaco.

Devi autenticare e verificare i farmaci

Questo è ciò che accadrà nel 2023. Dovrai essere in grado di autenticare e verificare tutti i medicinali che acquisti prima di poterli vendere. Il requisito fondamentale è che le TI (informazioni sulla transazione) devono includere un identificatore di prodotto (PI), che include numeri di serie e date di scadenza. L'Electronic Product Code Information Services (EPCIS) sarà probabilmente lo standard che il settore utilizzerà per consentire questo scambio.

Considerazioni finali

Lo scriviamo il 24 novembre 2021. Sì, è il giorno prima del Ringraziamento. (Buon Ringraziamento!) Sono trascorsi anche quasi esattamente due anni dalla scadenza per l'implementazione del DSCSA. Può sembrare molto tempo, ma...

È sicuramente non tanto tempo. C'è molto da fare per garantire il rispetto delle responsabilità della farmacia del Drug Supply Chain Security Act. Se non sei sicuro di essere pronto, contattaci per programmare una breve demo delle nostre soluzioni DSCSA. Il nostro team di esperti della catena di approvvigionamento progetterà una soluzione per assicurarti di soddisfare tutti i requisiti DSCSA e rimanere conforme per sempre.

E se stai cercando qualcosa da leggere durante la festa del Ringraziamento, scarica il nostro "Dispenser e DSCSA 2023" carta bianca. Esamina in dettaglio ciò di cui abbiamo parlato oggi ed è un ottimo strumento di riferimento da tenere a portata di mano mentre ti prepari per la serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense.

Ringraziamento felice!

LinkedInTwitterFacebook

Articoli Correlati