pubblicato da Produttore farmaceutico europeo (EPM)
La direttiva sui medicinali falsificati (FMD) impone severi requisiti di serializzazione a produttori, distributori e distributori farmaceutici. Entro febbraio 2019, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno iniziare a caricare codici di serializzazione per quasi tutti i loro medicinali su prescrizione presso l'hub EMVO (European Medicines Verification Organisation) per l'autenticazione con i farmacisti nel punto vendita. Quelli che non possono non saranno semplicemente in grado di vendere i loro prodotti in Europa.
L'afta epizootica si sta avvicinando rapidamente, con la denuncia in arrivo 9 febbraio 2019, quando la direttiva è stata completamente applicata e le sanzioni per non conformità entrano ufficialmente in gioco. L'afta epizootica è un tentativo di impedire l'ingresso nella catena di approvvigionamento di medicinali non autentici, scadenti o dannosi. Impone severi requisiti di serializzazione, tracciabilità e verifica ai produttori farmaceutici e ai loro grossisti, distributori e produttori a contratto associati. In particolare, impone alle aziende di stampare un identificatore univoco (UI) sulla confezione dei medicinali soggetti a prescrizione medica. Inoltre, le aziende non sono solo responsabili dei dati contenuti nella confezione, ma sono responsabili della loro presentazione al centro dati centrale - EMVO - che consentirà ai farmacisti di autenticare i prodotti prima di distribuirli.
L'introduzione della serializzazione, progettata per garantire l'autenticità e la tracciabilità dei singoli medicinali, promette di migliorare la sicurezza dei pazienti e creare interessanti opportunità per la salute digitale. Tuttavia, il mancato rispetto del regolamento UE che lo impone significa che non è possibile spedire legalmente il prodotto. Nessun codice, nessun commercio. E quelli al posto di guida sono titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che sono in ultima analisi responsabili della conformità e del caricamento delle interfacce utente nell'EMVO, che a loro volta li distribuisce al sistema nazionale di verifica della medicina (NVMO) sul mercato in cui verrà erogato il prodotto.
Nonostante l'importanza del regolamento, ci sono alcuni produttori farmaceutici che non hanno ancora messo in atto una strategia per garantire la conformità. Per questi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sta rapidamente diventando imperativo pensare al processo decisionale strategico. Ho sviluppato quanto segue DRASTICO
Dmaking DECISIONE
Il significato della serializzazione è spesso sottovalutato. I responsabili responsabili di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di piccole dimensioni in genere dispongono di più funzioni di lavoro, una delle quali è la serializzazione. Non solo, ma in genere è considerato un problema di produzione e una sfida operativa. Tuttavia, la serializzazione è un problema a livello di scheda, con ramificazioni che potrebbero influire direttamente sulle prestazioni aziendali. In effetti, non è un costo di produzione, è un rischio di continuità aziendale che tocca ogni aspetto di un'organizzazione.
Quindi, il primo passo verso la serializzazione - uno che viene spesso trascurato - è per il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di identificare e nominare uno sponsor esecutivo, idealmente con supervisione a livello di consiglio, per guidare una strategia olistica. L'implementazione sarà naturalmente delegata ai team di progetto, ma la leadership esecutiva sarà cruciale per far sì che le cose accadano rapidamente.
Rcontrollo dell'ealtà
Molte organizzazioni non comprendono tutti i loro processi aziendali in modo sufficientemente dettagliato per sovrapporre la serializzazione. È quindi vitale che un team multidisciplinare (MDT) venga convocato al più presto per mappare il flusso di processo dell'azienda e stabilire una tabella di marcia su come la serializzazione può essere applicata oltre i confini dell'organizzazione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe coinvolgere attivamente i rappresentanti MDT nei settori manifatturiero, della catena di fornitura, IT, legale / regolatorio e dei partner / contratti.
AANALISI
I codici a barre richiesti per FMD devono includere quattro righe di dati; Numero di articolo commerciale globale (GTIN), numero di serie, numero di lotto e data di scadenza. Alcuni paesi richiedono un quinto elemento, di solito ai fini del rimborso nazionale.
Questi set di dati spesso vivono in sistemi diversi all'interno delle organizzazioni. I dati anagrafici, inclusi i GTIN, sono informazioni fisse che vengono comunemente archiviate in un sistema ERP (Enterprise Resources Planning). Sebbene questi dati non cambino, richiede comunque attenzione per garantire che siano puliti e precisi quando caricati nei repository.
In termini di dati variabili, i processi necessari per generare numeri di serie, trasferirli alla produzione e garantire che vengano utilizzati in modo appropriato sono complessi. Analizzare la posizione dei dati e il modo in cui fluiscono durante il ciclo di vita della catena di approvvigionamento è la chiave per gestire con successo questa immensità di numeri; gli errori possono portare a costosi ritardi, carenza di medicinali e perdita di entrate. Il software di serializzazione è quindi un requisito essenziale per aiutarti a mantenere il controllo di tutti gli aspetti dei dati fissi e variabili.
SSTRATEGIA
Il passo successivo è definire i requisiti utente e stabilire un modello per la soluzione che ti aiuterà a essere conforme. È necessario considerare fattori immediati ea lungo termine. Ad esempio, su quali mercati spedisci attualmente prodotti e su quale target hai in futuro? Quali prodotti nel tuo portfolio e nella tua pipeline dovranno essere codificati? Esiste un potenziale requisito futuro per poter tracciare e rintracciare i prodotti mentre attraversano la catena di approvvigionamento?
Regolamento, dal FMD negli Stati Uniti Drug Security Chain Act (DSCSA), i mandati di serializzazione differiscono da paese a paese e sono in continua evoluzione. Cogliere l'occasione per diventare "pronti per il futuro" creando un modello di progettazione che non si concentri solo sull'afta epizootica, ma sia abbastanza flessibile da essere interoperabile e implementabile tra i sistemi nazionali e di fornisce la flessibilità per adattarsi ai cambiamenti nel momento in cui avviene.
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