Il 27 novembre 2013 è stato emanato il Drug Quality and Security Act (DQSA) per colmare le lacune e le sviste nel modo in cui farmaci composti — vengono preparati e distribuiti farmaci personalizzati combinando, mescolando o alterando due o più farmaci per soddisfare le esigenze di un paziente specifico. Era una risposta al distribuzione involontaria di iniezioni di steroidi contaminati che ha ucciso 64 persone e causato infezioni in 793 pazienti.
Il DQSA comprende due atti legislativi: il Compounding Quality Act e il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Ecco una rapida panoramica di ciascuno.
DQSA Parte 1: L'Atto di Compounding Quality
L'obiettivo del Compounding Quality Act è rendere i farmaci composti più sicuri per i pazienti. Ha istituito un sistema di registrazione per le parti interessate dell'industria farmaceutica che creano farmaci sterili (ad es. produttori e farmacie). Ha inoltre ripristinato la Sezione 503A del Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act), parti del quale la Corte Suprema nel 2002 ha dichiarato incostituzionale.
Le aziende possono registrarsi come struttura di outsourcing ufficiale se soddisfano una serie specifica di criteri. Le strutture di outsourcing sono generalmente aziende più grandi che forniscono composti a strutture sanitarie come farmacie, ospedali e cliniche. I requisiti chiave per le strutture in outsourcing ai sensi del Compounding Quality Act includono quanto segue:
- Devono segnalare gli eventi avversi alla FDA due volte l'anno.
- Devono presentare rapporti su tutti i farmaci composti alla FDA due volte l'anno
- Devono soddisfare i requisiti di etichettatura del prodotto.
- Devono accettare le ispezioni della FDA (secondo un "programma basato sul rischio" e pagare le tasse per eventuali nuove ispezioni.
- Devono pagare una quota di registrazione alla FDA.
Le strutture di outsourcing sono inoltre soggette a standard di qualità più elevati e possono essere penalizzate per determinate azioni, tra cui la falsificazione intenzionale di prescrizioni per farmaci composti, la mancata segnalazione di eventi avversi o farmaci composti alla FDA, dichiarazioni false sui farmaci composti (ad es. pubblicità ingannevole), e vendita di farmaci con avvertenze "non per la rivendita".
Detto questo, è importante notare che la FDA lo fa non è un approvare i farmaci composti. L'Agenzia fa non è un verificarne la sicurezza o l'efficacia. Inoltre, i farmaci composti non hanno una constatazione FDA sulla qualità di produzione prima di essere commercializzati.
DQSA Parte 2: Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
Il DSCSA è un'ampia legislazione progettata per impedire che farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi entrino nella filiera farmaceutica statunitense. Riguarda praticamente ogni stakeholder del settore, dai produttori, distributori e grossisti ai riconfezionatori, ai fornitori di servizi logistici e ai distributori (ad esempio, le farmacie). È
Emanato nel novembre 2013 e culminato con il Scadenza novembre 2023, l'obiettivo finale del DSCSA è una catena di fornitura farmaceutica completamente serializzata con piena operatività elettronica. Ci sono quattro requisiti fondamentali:
- Serializzazione del prodotto
- Tracciamento del prodotto
- Verifica (degli identificatori di prodotto)
- Partner commerciali autorizzati
Se segui il nostro blog, sai che scriviamo sulla DSCSA da anni. Per un riassunto più lungo, controlla "Conto alla rovescia per la serializzazione DSCSA 2023: la scadenza è tra due anni.” Per un approfondimento su cosa c'è in serbo per il 2023, leggi “DSCSA 2023: il futuro della tracciabilità farmaceutica negli Stati Uniti. "
fine pensieri
rfxcel è stato il principale fornitore di software normativo e di conformità per l'industria farmaceutica per quasi 20 anni. Siamo stati anche leader di pensiero sulla conformità DQSA e DSCSA. Il nostro obiettivo è mantenere tutte le parti interessate informate e collaborare con loro per garantire che siano pronti a soddisfare tutti i requisiti nel 2023.
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