pubblicato da Pharma del contratto
Global Pharma sta barcollando sull'orlo di un nuovo mondo in cui normative innovative impongono rigidi obblighi di serializzazione, tracciabilità e verifica sulla catena di approvvigionamento dei medicinali. Con scadenze per l'adozione di DSCSA e di FMD imminente - e una legislazione simile in altre importanti regioni proprio dietro l'angolo - non sorprende che le aziende intensifichino i loro sforzi per assicurare conformità normativa.
Il settore farmaceutico è nella mascella del cambiamento e nessuno vuole essere morso. Ma forse, a volte, l'enfasi delle aziende è squilibrata. In alcune organizzazioni, un'attenzione comprensibile ma ammiccante al raggiungimento della conformità può essere alla guida delle operazioni a spese di un attributo molto più importante: la qualità. Molte aziende stanno adottando approcci basati sulla conformità, o addirittura solo sulla conformità, che si concentrano esclusivamente sulla garanzia di fare il minimo indispensabile per soddisfare i requisiti normativi. Stanno spuntando una casella. Le aziende più proattive, tuttavia, hanno adottato un approccio diverso: non spuntano la casella, stanno pensando al di fuori di essa, concentrandosi sulla qualità e sul valore a lungo termine. È la strada giusta da percorrere. Ecco perché.
La serializzazione è molto più di una regola da rispettare, è un'enorme opportunità per l'industria. Ma catturarlo richiede un approccio visionario. Le aziende farmaceutiche dovrebbero guardare oltre i requisiti funzionali della conformità e progettare invece strategie "di prim'ordine" che esplorino il modo in cui i dati di serializzazione possono essere sfruttati per fornire valore a lungo termine. Il potenziale è significativo. Con l'innovazione e il futuro creativo, le future applicazioni dei dati di serializzazione potrebbero aiutare a trasformare vecchi modelli di assistenza. Ma le possibilità, che esamineremo in seguito, emergeranno solo focalizzandosi sulla qualità fin dall'inizio quando si sviluppa una strategia di serializzazione e si procurano gli strumenti per fornirla.
Che aspetto ha un approccio di qualità? Ecco le principali considerazioni.
Componenti chiave della qualità
La chiave per un'efficace strategia di serializzazione è una buona tecnologia. Ecco perché identificare il partner giusto e il miglior software è fondamentale per il successo. Tuttavia, c'è molto di più nella serializzazione oltre alla semplice acquisizione delle funzionalità di base di track and trace. La progettazione, la configurazione e l'implementazione di un sistema costituiranno in definitiva la differenza tra un approccio che si accontenta della conformità e uno che cerca di ottenere un valore aggiunto ben oltre.
Un buon partner tecnologico cercherà quindi di creare qualità nel loro prodotto, nel loro servizio e nella loro cultura. L'attenzione alla qualità si mostrerà in tutte le fasi chiave del ciclo di vita dell'adozione.
Questi includono in genere:
1. Definizione dei requisiti
Ciò richiede una solida conoscenza dei requisiti di conformità normativa, delle esigenze olistiche del mercato e, più avanti nella curva di sviluppo, delle esigenze aziendali specifiche delle singole organizzazioni. Richiede un impegno profondo, ampio e sostenuto. I requisiti chiaramente definiti delineano la portata dell'opportunità e forniscono la base per l'approccio. Farli bene è un imperativo.
2. Progettare una soluzione
Lo sviluppo di software di base, che verrà successivamente configurato per soddisfare le esigenze aziendali individuali, richiede una collaborazione continua con un ampio gruppo di stakeholder per garantire che la soluzione coniughi le esigenze normative con processi industriali riconoscibili e caratteristiche aziendali uniche. Richiede anche un pieno apprezzamento delle sfumature della catena di approvvigionamento dei medicinali. È un processo iterativo.
3. Processi caratterizzanti
La caratterizzazione dei processi è una componente essenziale di un approccio di qualità. È fondamentale che tutte le parti interessate abbiano una profonda conoscenza della soluzione, di come opera e delle aree in cui potrebbe rompersi. È solo attraverso la comprensione di come tutti i singoli componenti interagiscono tra loro che è possibile costruire un sistema ottimale in cui tutti hanno fiducia nei dati che ne derivano.
4. Convalida dei processi
Questa fase va di pari passo con la caratterizzazione. Con l'integrità dei dati il segno distintivo di un sistema di qualità, raggiungerlo richiede una solida convalida dei processi stabiliti nella fase di caratterizzazione. I migliori sistemi adottano almeno la guida GAMP 5 di ISPE per la convalida.
5. Monitoraggio
I sistemi guidati dalla qualità si basano su un monitoraggio "sempre attivo" automatizzato in modo che le organizzazioni possano rilevare e rispondere a problemi o anomalie in modo rapido ed efficace.
Cambia controllo
Questi aspetti cruciali formano un circolo virtuoso di qualità che consente alle aziende, attraverso il monitoraggio e l'impegno continui, di adottare un approccio agile, iterativo e collaborativo alla progettazione e all'implementazione del sistema. Tuttavia, il successo dipende in ultima analisi dall'avere un efficace sistema di controllo delle modifiche che consente alle aziende di modificare e mantenere la qualità dei processi e dei dati all'interno del sistema.
Le linee guida GMP stabiliscono che gli utenti dei sistemi informatici devono sempre avere il controllo, eppure alcuni multi-tenant serializzazione le soluzioni impongono aggiornamenti software agli utenti senza preavviso, lasciandoli fuori controllo. L'impatto sulla qualità è notevole. Fondamentalmente, la serializzazione dipende dalla disponibilità di dati precisi, sicuri e accessibili, nonché da processi appropriati in grado di accogliere in modo affidabile e trasparente i cambiamenti all'interno di un'organizzazione globale. Un controllo delle modifiche insufficiente può influire negativamente sulle prestazioni in queste aree chiave e compromettere significativamente la qualità.
Perché preoccuparsi?
Il valore di lavorare con un partner di fiducia che adotta un approccio di prima qualità alla serializzazione non può essere sopravvalutato. I vantaggi della conformità sono ovvi, ma sono il requisito minimo. I vantaggi a lungo termine, che dipendono dalla progettazione di un sistema che massimizza tutti i dati che lo attraversano, si estendono ben oltre le norme soddisfacenti.
La serializzazione introduce naturalmente la tracciabilità nella catena di approvvigionamento della medicina. Tuttavia, questi dati potrebbero anche essere utilizzati per fornire valore aggiunto a farmaceutici, fornitori e, soprattutto, pazienti. Dal punto di vista della sicurezza del paziente, oltre a fornire rassicurazione sull'autenticità dei medicinali, può aiutare anche ad accelerare e migliorare la granularità dei richiami di prodotti, a beneficio di grossisti, farmacisti e pazienti.
Esiste anche un grande potenziale per utilizzare i dati di serializzazione per monitorare e supportare la conformità dei pazienti. L'adesione ai medicinali è una sfida globale, importante e costosa. La serializzazione potrebbe aiutare le aziende a identificare una scarsa aderenza, nonché a capire chi sta acquistando un prodotto e dove e come lo stanno utilizzando. Questi potenti dati possono informare la strategia di marketing, migliorare il supporto del paziente e stimolare l'innovazione centrata sul paziente.
Le possibilità sono infinite. Alcune delle migliori idee devono ancora essere concepite. Tuttavia, per avere la possibilità di svilupparli e sfruttarli, le aziende farmaceutiche devono cogliere l'attimo e prendere una visione a lungo termine della serializzazione. I potenziali benefici rafforzano l'importanza di lavorare con un partner di fiducia che adotta un approccio di prim'ordine. Un partner esperto lavorerà con te sin dall'inizio per aiutarti a definire la strategia e progettare soluzioni che offrano valore oltre la conformità.
Un'ambizione di qualità
In definitiva, il successo dei tuoi sforzi di serializzazione dipende tutto dall'ambizione. Stai semplicemente cercando la conformità o stai cercando qualcosa di più? La risposta è buon senso. L'approccio di qualità a lungo termine è sottolineato da una logica profonda: la conformità è un sottoprodotto naturale di obiettivi orientati alla qualità, ma raramente è vero il contrario. Se il limite della tua ambizione è la conformità, potresti non ottenere mai una soluzione di qualità. Ma se la tua incrollabile attenzione è rivolta alla qualità, sarai sempre conforme. Ecco perché, quando si tratta di serializzazione, ha senso non solo spuntare la casella, ma pensare al di fuori di essa. Punta alla qualità e sarai un vincitore seriale.
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