Corso: Elementi chiave delle serializzazioni farmaceutiche e dei sistemi di tracciabilità e rintracciabilità - Migliori pratiche di implementazione e conformità
Istruttore: Terry DeMarco, consulente per l'implementazione di rfxcel
Durata: 90 min
Migliora la tua conoscenza dei processi e dei sistemi di tracciabilità farmaceutica! Scopri i fondamenti della serializzazione, crea il piano per l'implementazione e soddisfa i requisiti di conformità DSCSA.
- Impara gli elementi di un programma di serializzazione best-in-class, oltre alle conseguenze normative e per i pazienti per avere qualcosa di meno del "migliore".
- Scopri come funziona la serializzazione e ricevi il contesto per tutte le aree funzionali coinvolte.
- Pianificare la strategia, l'implementazione e il miglioramento continuo
- Discuti il piano decennale per attuare la serializzazione e la tracciabilità lungo l'intera catena di approvvigionamento degli Stati Uniti
- Comprendi cos'è GS1 e come è coinvolto nel progetto di serializzazione
Panoramica
Poiché i farmaci contraffatti sono diventati più sofisticati, il rischio che i knock-off raggiungano i pazienti aumenta ogni anno. Naturalmente, i farmaci contraffatti possono danneggiare marca e profitti, ma le vere vittime sono i pazienti, che si affidano ai tuoi prodotti per mantenere la loro salute, curare le malattie o persino sopravvivere. Pertanto, un approccio rivestito di ferro per la catena di approvvigionamento è garantito e richiesto dalla legge. Questo processo di tracciare il percorso dei farmaci dalla linea di produzione al paziente per garantire l'integrità della supply chain è chiamato "Serializzazione" e la non conformità non è un'opzione.
I governi globali e le autorità sanitarie hanno introdotto leggi, emesso requisiti e fornito processi per garantire la santità della catena di approvvigionamento farmaceutica. Negli Stati Uniti, questi requisiti sono stati manifestati attraverso la legge sulla qualità e sicurezza dei farmaci (DQSA). Questa legislazione ha fornito i requisiti legali e il quadro entro cui i farmaci da prescrizione devono essere rintracciati attraverso un sistema elettronico interoperabile. Le scadenze di conformità sono imminenti e poche sono pronte.
Questo corso di certificazione sulla serializzazione ti fornirà gli elementi critici di ciò che è richiesto e come affrontare la tua situazione specifica per pianificare la conformità. Inoltre, verranno presentate le migliori pratiche per l'implementazione / miglioramento del programma di serializzazione e verranno riconosciute le insidie comuni e i risultati dell'ispezione.
Obiettivi di apprendimento
- Imparare gli elementi di un programma di serializzazione best-in-class, oltre alle conseguenze normative e dei pazienti per avere qualcosa di meno del "migliore"
- Scopri come funziona la serializzazione e ricevere il contesto per tutte le aree funzionali coinvolte
- Pianifica per strategia, implementazione e miglioramento continuo
- Contorno guasti comuni e osservazioni normative che dovresti conoscere ed evitare
- identifica aree per il miglioramento continuo
Chi deve scaricare il corso?
Questo corso sarà di beneficio a chiunque lavori in un ambiente regolamentato su scala globale o nazionale che gestisce il ciclo di vita del prodotto, sviluppa prodotti che rientrano nella serializzazione e leggi di conformità e gestiscono la qualità dei prodotti.
Questo include il personale in:
- Qualità
- Conformità
- serializzazione
- Produzione
- Protezione della
- IT
