whitepaper Archives - Pagina 2 di 3

Serializzazione della Russia per il settore farmaceutico

pubblicato il 13 Febbraio 2020Luglio 21, 2021 by rfxadmin

Il nostro white paper sulla serializzazione per la Russia esamina gli enormi cambiamenti in arrivo nella catena di fornitura russa, che dovrebbero essere completati entro il 2024. La trasformazione, progettata per mantenere i prodotti contraffatti e scadenti fuori dal mercato, avrà un enorme impatto sull'industria farmaceutica. Ad esempio, produttori e distributori devono connettersi e conformarsi al National Track and Trace Digital System, Chestny ZNAK. Tutti i farmaci, compresi i farmaci da banco (OTC), devono essere serializzati e sono previsti requisiti speciali per l'aggregazione e requisiti di serializzazione separati per i lotti. Scarica questa risorsa concisa e di facile comprensione sulle normative farmaceutiche russe.

Per altre domande, contatta i nostri esperti locali:

Russia
Victoria Kozlova
Direttore delle operazioni
Inviare una mail
P: +7 985

USA
Nigel Taylor
VP delle vendite
Inviare una mail
P: + 1 650 576 7235

Europa
Simon Manley
Direttore Commerciale
Inviare una mail
P: + 44 1223 926923

America Latina
Vinicio Bagnarolli
Direttore Commerciale
Inviare una mail
P: + 55 11 97148 7826

India
Arun Rao
Responsabile Business Development
Inviare una mail
P: + 91 982 063 9476

Guida rapida al sistema nazionale di controllo della medicina del Brasile (SNCM)

pubblicato il Luglio 5, 2019Ottobre 28, 2022 by rfxadmin

Guida rapida al sistema nazionale di controllo della medicina del Brasile (SNCM)

Dal 2009, l'Agenzia brasiliana di regolamentazione della salute (ANVISA) discute di come il controllo sulla circolazione dei medicinali possa migliorare la società, inibendo la contraffazione o riducendo i furti. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, il 10% di tutti i farmaci venduti nel mondo sono falsificati, rappresentando circa 200 miliardi di dollari di mancati guadagni ogni anno.

Il National Medicine Control System (SNCM) di ANVISA, che entrerà in vigore a maggio 2022, aiuterà le aziende a ridurre le perdite finanziarie, a diminuire l'impatto delle attività criminali e a garantire che i cittadini abbiano accesso a farmaci che non hanno avuto origine in mercati paralleli.

rfxcel ha preparato una Guida rapida per favorire e accelerare la comprensione della SNCM, tra cui:

I suoi requisiti chiave
Complessità di fronte all'industria
Come prepararsi a rispettare la scadenza di 2022 di maggio

Scarica la Guida rapida per saperne di più.

Guia Rápido para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM

Desde 2009 vem se discutindo sobre come melhorias que o controle sobre una circulação de medicamentos pode trazer para a sociedade - seja por inhibir una falsificazioneção para para reduzir o desvio de cargas. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), de todos os medicamentos vendidos mundialmente, 10% são falsos, o que representa aproximadamente 200 bilhões de dólares em receita por ano.

Sistema nazionale di controllo dei medicinali - SNCM da ANVISA vem para ajudar come empresas un diminuírem seus prejuízos e impactos de atividades criminosas, e também para ausiliaria e garantir que una sociedade terá acesso aos medicamentos não origin de mercados paralelos.

Visão acelerar o entendimento destes requerimentos, a rfxcel desenvolveu este Guia Rápido para o SNCM. Nulla você entenderá:

Principi di prova per la SNCM
Complexidades que a indústria enfrentará
Preparação necessária para cumprir o prazo de actuação

Guia Rápido para o SNCM - ANVISA

pubblicato il Luglio 4, 2019Luglio 29, 2021 by rfxadmin

Con più di 15 anos de mercado, un rfxcel é pioneira no fornecimento de plataformas de rastreamento para garantir a segurança e visibilidade da cadeia de suprimentos da indústria farmacêutica global. Fornite soluzioni di software di successo 4 e 5, il processo di sviluppo e congees globais para atender requisitos governamentais.

Programma pilota VRS rfxcel e aggiornamento del settore

pubblicato il 8 Marzo 2019Luglio 21, 2021 by rfxadmin

Il progetto pilota di Verification Router Service (VRS) di rfxcel è iniziato a metà del 2018. rfxcel è il primo fornitore di soluzioni negli Stati Uniti a implementare e pilotare il Verifica della sicurezza della catena di distribuzione della droga (DSCSA) soluzione per distributori e produttori all'ingrosso. Ora abbiamo i risultati dei test e il successo per aiutare i partner commerciali a soddisfare il DSCSA requisiti per 2019.

Con una singola scansione del codice a barre 2D, il rfxcel Verification Router Service (rVRS) soluzione verifica i prodotti serializzati in 1 secondo. rfxcel segue gli standard di messaggistica di verifica GS1. Seguendo questo schema di messaggistica, che richiede domande di verifica e riceve informazioni utilizzabili, la parte richiedente è immediatamente in grado di determinare se accettare, rifiutare o mettere in quarantena un'istanza di prodotto. rVRS assicurerà che distributori e produttori all'ingrosso incontrino il 27 di novembre, 2019, scadenza per il Requisito di restituzione salariale DSCSA.

Questo webinar rfxcel presenta una panoramica completa del settore a partire da febbraio 2019. Se desideri ricevere l'accesso alla registrazione del webinar, inviaci un'email all'indirizzo rfxwebinar@rfxcel.com.

Il webinar tratta quanto segue:

Informazioni approfondite su VRS
Timeline / Aggiornamenti sul pilota VRS
Risultati del pilota VRS di rfxcel
Aggiornamenti del settore: Quali sono le prospettive per VRS?

Informazioni su rfxcel:

rfxcel è un fornitore di software track and trace con soluzioni all'avanguardia per aiutare le organizzazioni a tracciare l'intera catena di fornitura, soddisfare i requisiti di conformità normativa e proteggere i prodotti e la reputazione del marchio. Per gli ultimi anni 15, produttori, grossisti, distributori e distributori si sono fidati di rfxcel per fornire soluzioni complete di conformità e tracciabilità. La suite di software track and trace integrata di rfxcel offre migliori risultati di business e riduce i costi della supply chain. rfxcel ha sede negli Stati Uniti e uffici in UE, America Latina, India, Russia, Medio Oriente, Giappone e nella regione Asia-Pacifico.

Seguici LinkedIn.

Sbloccare l'efficienza con DSCSA Verification Router Service (VRS)

pubblicato il 8 Marzo 201922 Giugno 2023 by rfxadmin

DSCSA VRS

A partire da novembre 2020, la FDA richiederà ai distributori all'ingrosso di verificare l'identificatore del prodotto prima di ridistribuire i prodotti restituiti vendibili. Utilizzando il Servizio router di verifica (VRS), i distributori potranno instradare i dati di serializzazione ai produttori. In questo caso, quando viene ricevuto un reso vendibile, il distributore invia i dati del prodotto al servizio di routing di terze parti, che quindi inoltra le informazioni al produttore.

Che cos'è il servizio router di verifica?

Iniziato dal Alleanza per la distribuzione dell'assistenza sanitaria (HDA) con il feedback dell'industria farmaceutica, il servizio router di verifica è una soluzione interoperabile utilizzata per gestire l'accettazione, la formattazione e la consegna di richieste e risposte al supporto DSCSA requisiti di verifica e altri requisiti aziendali definiti tra i partner commerciali.

In questo documento di presentazione del webinar, scoprirai di seguito le attività del servizio router di verifica. Per ottenere una copia della registrazione del webinar, inviare un'e-mail rfxwebinar@rfxcel.com.

Accetta informazioni da un richiedente autorizzato tramite un'interfaccia o immissione manuale utilizzando un portale VRS. Questa informazione è un identificatore di prodotto (PI) chiamato.
Il richiedente fornirà il Global Company Prefix (GCP) o il Global Trade Item Number (GTIN).
Con GCP o GTIN, stabilisci il percorso di instradamento a cui verrà inviata la verifica.
La richiesta di verifica viene inviata direttamente al database / sistema master del risponditore oa un VRS utilizzato dal risponditore.
Dopo aver ottenuto la risposta, il richiedente sarà in grado di visualizzare i dati e visualizzare un record elettronico.

L'idea è che quando si verifica un reso, un distributore scansiona il codice Data Matrix, formatta e invia la richiesta di verifica al provider VRS. Utilizzando i dati anagrafici, denominati Directory di ricerca (LD), la richiesta viene instradata alla sorgente corretta. La richiesta di verifica va al produttore per verificare se il PI è presente, se è presente la richiesta viene verificata; in caso contrario, entrambe le parti devono indagare su dove potrebbe essere il problema.

rfxcel e il servizio di router di verifica

rfxcel è il leader di pensiero del settore in VRS. Abbiamo esteso i test di VRS e implementato un programma pilota per la Food and Drug Administration statunitense. Applicando la nostra esperienza nella tracciabilità e rintracciabilità della catena di approvvigionamento, nella serializzazione e nelle soluzioni di conformità, stiamo aiutando l'industria farmaceutica a prepararsi per la scadenza della verifica dei resi vendibili DSCSA di novembre.

Conto alla rovescia per conformarsi ai requisiti di serializzazione della direttiva sui medicinali falsificati

pubblicato il Luglio 18, 201830 Marzo 2022 by rfxadmin

Vincere il gioco di numeri: conto alla rovescia per conformarsi ai requisiti di serializzazione della direttiva sui medicinali falsificati

La scadenza di febbraio 2019 della direttiva sui medicinali falsificati (FMD) si sta avvicinando rapidamente. Coloro che non si serializzano entro questa scadenza non saranno in grado di vendere i loro prodotti in Europa.

Le norme stabilite dalla FMD stabiliscono che ogni titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve caricare i codici di serializzazione nell'organizzazione europea di verifica dei medicinali.

Ma la serializzazione non è un gioco di numeri semplice, e non tutte le soluzioni sono uguali. rfxcel ha fornito questo documento per aiutarti a determinare come devi serializzare e cosa hai bisogno dal tuo partner di serializzazione.

La serializzazione è un viaggio scoraggiante e frustrante, ma avere la soluzione giusta e il partner giusto possono fare un mondo di differenza.

Questo documento ha lo scopo di aiutarti:

Capire il regolamento
Identifica il partner giusto per una soluzione di serializzazione
Prendi queste azioni

Una guida rapida alla direttiva sui medicinali falsificati dall'UE

pubblicato il 23 Febbraio 2018Luglio 21, 2021 by rfxadmin

Una guida rapida alla direttiva sui medicinali falsificati dell'UE

È un momento di rapidi cambiamenti per l'industria farmaceutica: nuove procedure, leggi, requisiti, strategie e tecnologie ci sfidano a impegnarsi con i nostri prodotti nella catena di approvvigionamento come mai prima d'ora. Molti di questi cambiamenti offrono una nuova visibilità nella catena di approvvigionamento farmaceutica per aiutare a proteggere i pazienti.

La direttiva sui medicinali falsificati dell'UE (FMD) è un esempio di questi cambiamenti. Per aiutare ad accelerare la comprensione di questo requisito, rfxcel ha fornito una guida rapida alla direttiva sui medicinali falsificati dell'UE per aiutarti a capire:

I requisiti chiave dell'afta epizootica dell'UE
Complessità di fronte all'industria
Prepararsi a rispettare la scadenza

Checklist di conformità: CFR Title 21 Part 11 e EU Annex 11

pubblicato il Gennaio 27, 2018Luglio 13, 2023 by rfxadmin

Allegato UE 11 e 21 CFR Parte 11 Lista di controllo della conformità

La FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti e la Commissione europea hanno definito norme per le condizioni alle quali le società regolamentate possono inviare documenti elettronici al posto dei documenti cartacei.

Questi regolamenti definiscono le misure che devono essere messe in atto per garantire l'integrità, l'affidabilità e l'affidabilità delle registrazioni elettroniche.

I regolamenti definiscono e richiedono tre tipi di controlli:

Controlli amministrativi, ad esempio la definizione di politiche come l'identificazione delle persone e il non disconoscimento delle registrazioni elettroniche.
Controlli procedurali, ad esempio procedure operative standard per l'utilizzo e la manutenzione del sistema.
Controlli tecnici, ad esempio funzioni integrate nel software come la sicurezza e l'accesso al sistema, nonché la pista di controllo

Per il rispetto del regolamento, tutti e tre i controlli sopra devono essere implementati.

Guida di riferimento rapido sulla conformità - CFRTitle21Part11 e EU Annex 11

pubblicato il Dicembre 6, 2017Luglio 23, 2021 by rfxadmin

Allegato UE 11 e 21 CFR Parte 11 Lista di controllo della conformità

Questi regolamenti definiscono le misure che devono essere messe in atto per garantire l'integrità, l'affidabilità e l'affidabilità delle registrazioni elettroniche.

I regolamenti definiscono e richiedono tre tipi di controlli:

Controlli amministrativi, ad esempio la definizione di politiche come l'identificazione delle persone e il non disconoscimento delle registrazioni elettroniche.
Controlli procedurali, ad esempio procedure operative standard per l'utilizzo e la manutenzione del sistema.
Controlli tecnici, ad esempio funzioni integrate nel software come la sicurezza e l'accesso al sistema, nonché la pista di controllo

Per il rispetto del regolamento, tutti e tre i controlli sopra devono essere implementati.

Key Industry Terminology

pubblicato il 23 settembre 2017Luglio 21, 2021 by rfxadmin

Key Industry Terminology

rfxcel è il principale software aziendale per la supply chain e la tracciabilità. Le principali società farmaceutiche, i CPO / CMO indipendenti ei grossisti fanno affidamento sull'esperienza di rfxcel nel software e nel supporto della conformità. rfxcel è specializzato in aree farmaceutiche di base tra cui conformità, tack e trace, serializzazione e monitoraggio ambientale. Insieme a un team globale e alla partnership strategica con Verizon, rfxcel è diventata la soluzione di tracciabilità indipendente #1. rfxcel supporta i propri clienti nel processo decisionale con l'esclusivo approccio 360 ° di rfxcel, comprendente funzionalità che coprono i mercati globali e locali. rfxcel è impegnata nella sua missione primaria di supportare le esigenze dei clienti in merito alle normative sulla conformità. Con una visibilità assoluta sui prodotti dei clienti, rfxcel offre valore oltre la conformità, migliorando la sicurezza del paziente, il controllo del cliente e la tranquillità.