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Categoria: Blog di Pharma

Aggiornamento ASL BELGISI dell'Uzbekistan: prorogata la scadenza per la serializzazione dei prodotti farmaceutici

pubblicato il by rfxadmin

Il 7 febbraio 2022, solo 10 giorni dopo la pubblicazione del nostro Uzbekistan ASL BELGISI aggiornamento — il comitato fiscale statale del paese ha annunciato che stava “allungando i tempi per l'introduzione graduale dei contrassegni digitali obbligatori” dei prodotti farmaceutici.

I requisiti erano originariamente previsti per entrare in vigore il 1 febbraio.

La proroga è stata annunciata in una lettera firmata da Mubin Mirzaev, il primo vicepresidente della Commissione tributaria statale. Non è stata fissata una nuova scadenza, quindi lo schema di serializzazione del paese per i prodotti farmaceutici è effettivamente sospeso fino a nuovo avviso. La lettera non menzionava le scadenze del 2022 per altre categorie di prodotti regolamentati (ad es. prodotti del tabacco, alcolici, compresi vino e prodotti vinicoli, birra e prodotti della produzione della birra, elettrodomestici, acqua e bibite).

Ritardo o meno, ci aspettiamo i requisiti di serializzazione ed etichettatura, che si basano su quelli della Russia Chestny ZNAK sistema, per rimanere lo stesso. Leggi il nostro Uzbekistan ASL BELGISI aggiornamentoe per maggiori dettagli sui regolamenti.

Ulteriori disposizioni per l'Uzbekistan ASL BELGISI da parte della Commissione tributaria statale

La lettera del vicepresidente Mirzaev delineava due disposizioni:

      • Una disposizione per incaricare la Commissione Tributaria di Stato e CRPT Turone, che gestisce l'Uzbekistan ASL BELGISI, di presentare proposte al Gabinetto dei Ministri del paese per un sistema di riconoscimento dei codici di marcatura di altri paesi, "principalmente i contrassegni applicati [nel] territorio della Federazione Russa".
      • Una disposizione per "implementare un meccanismo per la registrazione elettronica dei produttori esteri di prodotti farmaceutici non residenti presso le autorità fiscali". Ai produttori verrebbe assegnato un numero di identificazione fiscale (TIN) non residente e dovrebbero ottenere una firma digitale elettronica (EDS) non residente.

Nella lettera si leggeva inoltre che le “norme per la modifica dei Regolamenti Tecnici per la produzione di prodotti farmaceutici sono state trasferite dal progetto per l'etichettatura degli 'elettrodomestici' al progetto per l'etichettatura digitale obbligatoria dei prodotti farmaceutici”.

Come abbiamo scritto nel nostro Uzbekistan ASL BELGISI aggiornamento, il 1° luglio 2021 è iniziato un progetto pilota per gli elettrodomestici e l'introduzione dell'etichettatura obbligatoria in fasi. A partire dal 1° dicembre 2021 è stato necessario etichettare aspirapolvere, frigoriferi, congelatori, lavatrici, TV e monitor.

Conclusioni

Il ritardo dell'ASL BELGISI dell'Uzbekistan illustra una verità sui regolamenti della catena di approvvigionamento: le scadenze cambiano. Tutto il tempo. Annunci come quello di cui abbiamo parlato oggi non dovrebbero mai sorprenderti o prenderti alla sprovvista.

La buona notizia è che le modifiche alle scadenze non sono la fine del mondo. L'importante è che tu disponga di una soluzione per la catena di approvvigionamento che soddisfi gli standard stabiliti, come lo standard GS1 leader a livello mondiale. Se la tua soluzione è veloce, flessibile, scalabile e automatizzata, come la nostra Sistema di tracciabilità — sarai pronto a rispettare e mantenere in movimento la tua catena di approvvigionamento. Tutto il tempo.

Continueremo a monitorare l'ASL BELGISI dell'Uzbekistan come facciamo con le altre normative sulla catena di approvvigionamento. Nelle ultime due settimane o giù di lì, abbiamo scritto di la filiera africana (primo di una serie in due parti), Le normative farmaceutiche egiziane, Russia Chestny ZNAK requisiti per birra e integratori alimentari, l' Piattaforma “Tatmeen” degli Emirati Arabi Uniti Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti (DSCSA). Conta su di noi per tenerti informato sulle normative in tutto il mondo.

E altre ancora… Contattaci se hai domande o vuoi vedere le nostre soluzioni in azione. I nostri esperti della filiera digitale sono sempre qui per ascoltarti, aiutarti a valutare le tue esigenze e lavorare direttamente con te per progettare una soluzione personalizzata per la tua attività.

Catena di approvvigionamento farmaceutica in Egitto: notizie e regolamenti

pubblicato il by rfxadmin

Se segui il nostro blog (e sappiamo che lo fai), probabilmente hai rilevato un tema negli ultimi giorni: la conformità farmaceutica globale. Abbiamo scritto della Russia Chestny ZNAK, Emirati Arabi Uniti Tatmin, Uzbekistan ASL BELGI, E il nostro Libreria di conformità rfxcel DSCSA. Oggi esaminiamo la filiera farmaceutica egiziana. Iniziamo.

Novità importanti sulla filiera farmaceutica egiziana

Lo scorso agosto, il primo ministro egiziano Mostafa Madbouli ha detto a un raduno di funzionari governativi che il paese avrebbe dato priorità alla "localizzazione" dell'industria farmaceutica. Ha affermato che il presidente Abdel Fattah al-Sisi aveva incaricato il governo di sviluppare un piano esecutivo a tal fine.

Sembra funzionare: la filiera farmaceutica egiziana è in forte crescita. Il mese scorso, il direttore dell'Egyptian Drug Authority (EDA), il dottor Tamer Essam, ha affermato che le esportazioni farmaceutiche del paese sono aumentate al 35%, un massimo storico. "Non esiste medicina al mondo o vaccino che non sia prodotto in Egitto", ha affermato. Nel febbraio 2021, l'EDA ha annunciato che stava lanciando un iniziativa di sovvenzione all'esportazione e aveva iniziato a rivedere e aggiornare tutte le procedure di esportazione per garantire che fossero conformi ai requisiti normativi globali.

Nel mese di aprile 2021, il capo della Divisione generale dei commercianti di droga presso la Federazione delle camere di commercio egiziane (FEDCOC), Ali Auf, ha affermato che l'Egitto ha prodotto circa l'85% del suo fabbisogno farmaceutico a livello nazionale (e ne ha importato solo il 15%).

Auf ha rilasciato queste dichiarazioni due giorni dopo l'insediamento del presidente Sisi Città farmaceutica gypto, che incarna la spinta dell'Egitto all'autosufficienza farmaceutica. Situata su circa 44.5 acri a Khanka, a circa 20 miglia dal Cairo, è una delle più grandi “città della medicina” della regione. Dispone di strutture per la produzione, l'amministrazione, i servizi industriali e le reti.

L'Egitto vede Gypto Pharma City come un hub regionale per le industrie farmaceutiche e dei vaccini internazionali, definendolo "uno dei progetti nazionali più importanti ... con l'obiettivo di possedere la moderna capacità tecnologica e industriale in questo campo vitale".

Il sistema di tracciabilità farmaceutica egiziana

L'obiettivo dell'Egyptian Pharmaceutical Track & Trace System (EPTTS) è la tracciabilità end-to-end e l'autenticazione del prodotto lungo la catena di approvvigionamento farmaceutica egiziana per ridurre le contraffazioni, aumentare l'efficienza e proteggere i consumatori. In modo appropriato, questo si integra con ciò che il governo ha detto su Gypto Pharma City: che "aiuterà i cittadini a ottenere cure farmacologiche di alta qualità e sicure, a porre fine alle pratiche monopolistiche e a controllare i prezzi dei medicinali".

Inizialmente, il Ministero della Salute e della Popolazione gestiva l'EPTTS; tuttavia, Legge n. 151 di agosto 2019 ha sostanzialmente trasferito tali compiti a la neonata EDA(Ha anche creato un’altra organizzazione, l’Autorità egiziana per l’approvvigionamento unificato di farmaci, un’“interfaccia centralizzata per l’approvvigionamento e la fornitura”). L’EDA era inizialmente affiliata al primo ministro, ma DPR 18/2020 di gennaio 2020 gli ha dato maggiore autonomia.

L'EDA ha "ereditato" tre organizzazioni dal Ministero della Salute e della Popolazione:

    • L'Amministrazione Centrale degli Affari Farmaceutici (CAPA) registra i prodotti farmaceutici, rilascia licenze per la costituzione di entità farmaceutiche e autorizza l'importazione e l'esportazione di prodotti farmaceutici. È anche responsabile della regolamentazione dei prezzi e della valutazione delle sperimentazioni cliniche e degli studi sui farmaci.
    • L'Organizzazione nazionale per il controllo e la ricerca sulla droga (NODCAR) lavora per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia di prodotti farmaceutici, cosmetici e insetticidi. NODCAR deve certificare ogni prodotto farmaceutico prima che possa essere registrato, commercializzato, pubblicizzato, distribuito, importato o esportato.
    • L'Organizzazione nazionale per la ricerca e il controllo della biologia (NORCB) monitora, ispeziona e rilascia tutti i prodotti biologici per uso umano o animale, come i vaccini.

Come la maggior parte dei paesi, la filiera farmaceutica egiziana segue gli standard di etichettatura GS1, caratterizzati da Global Trade Item Number (GTIN), Serialized Global Trade Item Number (SGTIN), codici DataMatrix 2D, codici a barre GS1-128, codici seriali per container (SSCC), e numeri di posizione globali (GLN). Utilizza anche GS1 Servizi di informazione sui codici dei prodotti elettronici (EPCIS) standard.

L'imballaggio secondario deve essere contrassegnato da un codice DataMatrix 2D con il GTIN, la data di scadenza, il numero di lotto e un numero di serie randomizzato. Il piano originale di EPTTS prevedeva che questi punti dati fossero presentati in una sequenza specifica, ma questo è stato bocciato. Le casse e i pallet devono avere un codice a barre GS1-128 o un codice DataMatrix con SSCC.

EPTTS richiede l'aggregazione, incluso il mantenimento della relazione genitore-figlio, ma deve ancora fornire dettagli. Siamo inoltre in attesa di informazioni specifiche su alcuni aspetti della serializzazione, incluso se i numeri di serie possono essere riutilizzati.

Per i report sui dati e sulla conformità, gli attori della supply chain sono tenuti a inviare i dati a un database GS1 Global Data Synchronization Network (GDSN). Devono caricare foto, fino a sei, che mostrino chiaramente la confezione del prodotto e altri dettagli, tra cui il GTIN, il nome del marchio, le istruzioni di conservazione, il paese di origine, il nome del prodotto e qualsiasi dichiarazione di avvertenza. Ad oggi, tuttavia, il governo non ha pubblicato specifiche per la comunicazione con il database EPTTS.

Un pilota per testare EPTTS si è tenuto dal 1° dicembre 2019 al 12 gennaio 2020. I partecipanti hanno condiviso feedback, ma da allora non c'è stato molto movimento. GS1 Egitto e EDA stanno ancora lavorando sulle linee guida di implementazione, che sono ora alla loro terza iterazione.

Conclusioni

Le normative sulla filiera farmaceutica egiziana sono un work in progress e continueremo a seguire gli sviluppi e condividere aggiornamenti quando ci saranno notizie concrete.

Ma come abbiamo detto nella nostra panoramica degli Emirati Arabi Uniti Tatmin, la spinta globale per la tracciabilità e la serializzazione dei prodotti farmaceutici prosegue a un ritmo frenetico. Se sei un produttore, un distributore, un fornitore di servizi logistici di terze parti, un distributore - qualsiasi attore nella catena di approvvigionamento - in attesa che l'Egitto o qualsiasi altro paese formalizzi i loro regolamenti non è una strategia saggia. Devi avere una soluzione ora, preferibilmente uno che funzionerà in ogni paese.

Questo è il nostro Sistema di tracciabilità fa. I nostri esperti della supply chain possono dimostrare in pochi minuti come automatizza la conformità e ottimizza praticamente ogni altro aspetto delle tue operazioni. Contattaci oggi per vederlo in azione. E continua a seguire il nostro blog. Scriveremo di più sulle normative farmaceutiche globali nelle prossime settimane (e mesi e anni). Per esempio:

Tracciabilità farmaceutica degli Emirati Arabi Uniti: garantire la trasparenza con la piattaforma "Tatmeen".

pubblicato il by rfxadmin

La spinta globale per la tracciabilità e la serializzazione dei prodotti farmaceutici continua a un ritmo frenetico. Oggi guardiamo agli Emirati Arabi Uniti (UAE), il cui Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP) nel giugno 2021 ha annunciato la piattaforma "Tatmeen" per la tracciabilità dei prodotti farmaceutici degli Emirati Arabi Uniti. Ci sono scadenze chiave quest'anno, quindi diamo un'occhiata.

Tracciabilità dei prodotti farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti e sistema Tatmeen

MOHAP stabilito Tatmin, che significa "assicurazione" in arabo, nel decreto ministeriale n. 73 del 14 giugno 2021. Descritto come "centro di comando centrale", è una piattaforma basata su GS1 per la tracciabilità dei prodotti farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti. I partner di MOHAP includono l'Autorità sanitaria di Dubai (DHA), il Dipartimento della salute (Abu Dhabi) e EVOTEQ, un "catalizzatore di trasformazione digitale" con sede negli Emirati Arabi Uniti, e GS1 Emirati Arabi Uniti.

Gli obiettivi di Tatmeen dovrebbero suonare familiari:

    • Combatti le contraffazioni e i farmaci illegali e scadenti
    • Elimina le importazioni non autorizzate
    • Migliora la gestione dei richiami
    • Garantire che i farmaci scaduti e in procinto di scadere non raggiungano i consumatori
    • Prevedere la domanda ed evitare carenze
    • Sposta i farmaci dove sono necessari in modo rapido e sicuro
    • Proteggere le aziende farmaceutiche, compresi i loro diritti di proprietà intellettuale

Anche questi altri aspetti dovrebbero suonare familiari:

    • I prodotti vengono scansionati in ogni nodo della catena di approvvigionamento
    • Le informazioni sul prodotto vengono riportate in un repository centrale (in questo caso GS1's BrandSync piattaforma)
    • La scansione acquisisce e verifica i dati in tempo reale e riporta le informazioni in un database centrale
    • Ospedali e farmacie scansionano quando i farmaci arrivano alla loro struttura e quando vengono dispensati
    • Pazienti e consumatori possono eseguire scansioni con dispositivi mobili per convalidare prodotti, segnalare prodotti scaduti, falsi e sospette attività di mercato grigio

Tatmeen si integrerà con il sistema di cartelle cliniche elettroniche del DHA, Salama (erroneamente identificato come “Salam” in alcune fonti del settore). Utilizzerà anche DHA Tarméez, un sistema di gestione di farmaci e forniture mediche senza carta che offre agli utenti autorizzati l'accesso a un catalogo elettronico centralizzato di tutto l'inventario disponibile.

Requisiti di etichettatura e segnalazione Tatmeen

Tutti i medicinali convenzionali venduti, distribuiti o conservati negli Emirati Arabi Uniti sono regolamentati e devono essere serializzati. Questi prodotti sono esenti:

    • Campioni gratuiti
    • Prodotti importati solo per uso personale
    • Dispositivi medici e forniture
    • Lista di vendita generale (GSL) prodotti

E, sorpresa, sorpresa, i requisiti di tracciabilità dei prodotti farmaceutici degli Emirati Arabi Uniti dovrebbero suonare familiari. L'imballaggio secondario deve contenere quattro punti dati in un codice GS1 DataMatrix e in un formato leggibile dall'uomo:

    1. Codice GTIN (Global Trade Item Number)
    2. Numero di serie randomizzato (fino a 20 caratteri)
    3. Data di scadenza (in formato AAMMGG)
    4. Numero di lotto o lotto

Questo esempio è adattato da Guida alla serializzazione di MOHAP:

Codice DataMatrix degli Emirati Arabi Uniti

Anche i requisiti di aggregazione dovrebbero suonare un campanello: tutte le unità logistiche devono essere aggregate ed etichettate con un codice a barre GS1-128 codificato con un codice di spedizione seriale (SSCC). I produttori sono responsabili dell'aggregazione.

Se il proprietario di un marchio considera un articolo come un articolo commerciale, "potrebbe inoltre essere identificato con un GTIN". I distributori, i grossisti e le strutture sanitarie che disimballano e reimballano i prodotti da consegnare ai punti di distribuzione sono tenuti ad aggregare le unità logistiche utilizzando i propri codici SSCC.

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), i proprietari di marchi, i produttori o le loro filiali devono registrarsi e caricare i dati anagrafici del prodotto obbligatori nella piattaforma BrandSync.

I produttori nazionali ed esteri, i fornitori di servizi logistici di terze parti, i distributori di lotti, le organizzazioni di produzione a contratto, i distributori, gli agenti di licenza e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono responsabili della raccolta dei record di tracciabilità degli articoli dei prodotti con numero di serie e della loro segnalazione a Tatmeen.

Lancio della tracciabilità dei prodotti farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti e scadenza 2022

C'è stato un periodo di "adeguamento dello stato" di 6 mesi dopo che Tatmeen è stato annunciato per i produttori e i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di registrarsi con la piattaforma BrandSync e iniziare a utilizzare i codici 2D DataMatrix. Tale termine è scaduto il 13 dicembre 2021.

La prossima scadenza importante è Dicembre 13, 2022. Entro tale data, tutti gli attori della catena di approvvigionamento negli Emirati Arabi Uniti devono ottenere un numero di posizione globale (GLN) da GS1 Emirati Arabi Uniti per identificare la propria organizzazione, dove si trova e altre informazioni richieste. Le parti interessate pertinenti devono anche iniziare a segnalare i numeri di serie a Tatmeen e iniziare l'aggregazione con codici a barre GS1-128 e SSCC.

Conclusioni

Abbiamo notato alcune volte che parti dei regolamenti Tatmeen dovrebbero suonare familiari. Se segui il nostro blog e leggi i nostri articoli sulle normative farmaceutiche in altri paesi — DSCSA negli Stati Uniti, Chestny ZNAK in Russia, ANVISA in Brasile, ASL BELGI in Uzbekistan, e così via - ogni cosa sulla tracciabilità dei prodotti farmaceutici negli Emirati Arabi Uniti dovrebbe suonare un campanello.

Come abbiamo detto oggi all'inizio, la spinta globale per la tracciabilità e la serializzazione dei prodotti farmaceutici continua a un ritmo frenetico. I requisiti possono variare da paese a paese, ma la loro essenza è la stessa (ad esempio, protezione dei consumatori, serializzazione, tracciabilità, reporting elettronico, archivi centrali, standard GS1). Tatmeen è solo un altro esempio in un oceano regolamentare molto vasto.

È facile sentirsi travolti da questa corrente. E, a dire il vero, se non stai rispettando ora o ti stai preparando a rispettare le scadenze pubblicate, stai mettendo a rischio la tua attività. In caso di domande su Tatmeen o sulla conformità alle normative sulla serializzazione e la tracciabilità dei prodotti farmaceutici in qualsiasi paese, contattateci oggi. In pochi minuti, i nostri specialisti della catena di approvvigionamento possono dimostrare come il nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità ti assicura la conformità in qualsiasi paese, oggi, domani, sempre.

Per ulteriori informazioni, consulta il nostro Pagina di conformità globale, scaricare il nostro Requisiti di conformità farmaceutica mondiale white paper e aggiornaci su altre notizie farmaceutiche nel nostro blog:

Libreria di conformità DSCSA: informazioni DSCSA complete in un'unica posizione

pubblicato il by rfxadmin

Benvenuti nella libreria di conformità DSCSA di rfxcel. È una raccolta della nostra chiave DSCSA risorse (a partire da settembre 2023) ed è un luogo conveniente per ottenere informazioni mentre il settore attraversa il "periodo di stabilizzazione esteso" fino all'inizio dell'applicazione della FDA il 27 novembre 2024.

Naturalmente, continueremo a scrivere sulla DSCSA e a fornire le migliori soluzioni per la catena di approvvigionamento per garantire che produttori, grossisti, distributori, riconfezionatori, fornitori di servizi logistici di terze parti - tutte le parti interessate del settore farmaceutico - soddisfino i requisiti e rimangano conformi per sempre.

Quindi aggiungi questa pagina ai segnalibri e la nostra blog. Puoi anche iscriverti alla nostra newsletter per assicurarti di non perdere nulla del DSCSA e di altri importanti sviluppi nel settore farmaceutico. Basta compilare il breve modulo in fondo a qualsiasi pagina del nostro sito web.

E naturalmente, contattateci oggi con le tue domande sulla DSCSA o qualsiasi altra cosa sulla catena di approvvigionamento farmaceutica. I nostri esperti sono qui per aiutarti.

Una nota sulla libreria di conformità DSCSA di rfxcel

Tieni presente che non abbiamo incluso tutto ciò che abbiamo scritto o presentato sul DSCSA. Le scadenze e i requisiti sono cambiati da quando la legge è stata promulgata nel novembre 2013, quindi alcuni dei nostri articoli precedenti sono, logicamente, obsoleti.

Il DSCSA nel nostro blog

White paper sulla conformità DSCSA

Le nostre principali notizie DSCSA

I nostri migliori webinar DSCSA

La cronologia DSCSA

Una cronologia che mostra le date chiave del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti dal 2013 al 2024

Chi indaga sui prodotti cosmetici contraffatti?

pubblicato il by rfxadmin

Nel nostro ultimo post sul blog, ne abbiamo parlato il problema globale dei cosmetici contraffatti. Oggi parliamo di chi indaga sui prodotti cosmetici contraffatti, a partire da come i cosmetici sono regolamentati negli Stati Uniti e nell'UE.

La regolamentazione dei prodotti cosmetici varia notevolmente da paese a paese, quindi la nostra discussione di oggi non dovrebbe essere considerata una panoramica di cosa aspettarsi ovunque vengano venduti i cosmetici. Anche l'applicazione delle leggi e le azioni intraprese dalle autorità per contrastare le contraffazioni variano.

Che is universale, tuttavia, è che l'industria dei cosmetici deve affrontare sfide uniche con la sicurezza dei consumatori, l'aumento della domanda di trasparenza da parte dei consumatori e l'essere presi di mira dai contraffattori. È utile sapere chi indaga sui prodotti cosmetici contraffatti e quali misure puoi adottare per essere parte della soluzione.

Chi indaga sui cosmetici contraffatti: USA e UE

I cosmetici contraffatti sono pericolosi perché i criminali che li producono non seguono i regolamenti o gli standard di produzione. I falsi sono spesso contaminati da "cose" a cui davvero non vuoi pensare, figuriamoci mettere sul tuo viso, come batteri, feci animali e umane, arsenico e mercurio. Quindi, i regolatori tengono d'occhio i cosmetici.

Stati Uniti

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) è l'organo di governo per le normative sui cosmetici. I prodotti cosmetici non richiedono l'approvazione della FDA, ma sono regolamentato. Il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (legge FD&C) e il Legge sull'imballaggio e l'etichettatura equa (FPLA) spiegano i requisiti, le restrizioni e le azioni disciplinari della FDA in materia di cosmetici.

La FDA si concentra sulla prevenzione dell'adulterazione e del marchio errato, dell'etichettatura errata e di ingredienti o farmaci dannosi. L'adulterazione si riferisce a prodotti o ingredienti di prodotti che non sono in linea con le normative FDA o che sono stati contaminati. Un prodotto con marchio errato è "etichettato in modo improprio o confezionato in modo ingannevole", il che potrebbe includere prodotti cosmetici contraffatti. La FDA vieta l'utilizzo di 11 sostanze chimiche nei prodotti cosmetici.

Inoltre, la FDA si riserva l'autorità di richiedere richiami e collaborare con il Dipartimento di giustizia, l'FBI (Federal Bureau of Investigation) e le dogane di frontiera in caso di violazioni. Mantiene un “Richiami e avvisi di cosmetici"pagina e ha una ricercabile"Rapporto sull'applicazione” database dei prodotti richiamati.

L'Unione Europea

I prodotti cosmetici fabbricati e importati in Europa sono regolamentati dal Regolamento UE sui cosmetici. Come la FDA, l'UE regola gli ingredienti e l'etichettatura; in genere, tuttavia, le norme sono più ampie e definite in modo più preciso.

Ad esempio, l'uso cosmetico è vietato a più di 1,300 sostanze (ad es. sostanze chimiche, coloranti e conservanti) e altre centinaia sono consentite solo a determinate condizioni. I regolamenti impongono anche le Good Manufacturing Practices (GMP), mentre la FDA suggerisce solo GMP come "linee guida per un'autoispezione efficace. "

Inoltre, l'UE richiede una documentazione significativa del prodotto. Ogni azienda di cosmetici deve avere una "persona responsabile" per ogni prodotto essi fanno. Questa persona è responsabile di garantire che i prodotti siano sicuri e conformi alle normative e deve inviare una notifica di prodotti cosmetici tramite un portale online prima che un prodotto possa essere venduto.

La persona responsabile deve anche creare un file di informazioni sul prodotto che includa il nome, la descrizione e la natura del prodotto; descrizione dei metodi di fabbricazione; dichiarazione di conformità alle normative e alle GMP; un rapporto sulla sicurezza del prodotto; e dati sulla sperimentazione animale, se del caso. Devono anche assemblare un rapporto sulla sicurezza del prodotto che contenga informazioni sulla sicurezza del prodotto e una valutazione della sicurezza del prodotto.

I consumatori hanno un ruolo?

Sì, e inizia con la vigilanza sui prezzi, l'imballaggio e la qualità del prodotto:

      • Prezzi: Se il prezzo è troppo alto per essere vero o solo notevolmente più basso rispetto all'ultima volta che l'hai comprato, ci sono buone probabilità che sia un falso.
      • Packaging: La stampa potrebbe sembrare scadente o i colori potrebbero sembrare sbiaditi. Potrebbe non esserci un codice a barre. Potrebbe non esserci alcun imballaggio e i prodotti potrebbero essere offerti alla rinfusa.
      • Prodotti: Se la consistenza o la consistenza sembrano diverse, è probabile che sia un falso

Negli Stati Uniti i consumatori possono “segnalare sospetti riguardanti la fabbricazione o la vendita di merci contraffatte o usurpative” all'FBI. Per i prodotti cosmetici sospetti contraffatti visti online, i consumatori possono contattare il Centro per i reclami contro le frodi su Internet dell'FBI. L'FBI ha anche collaborato con il Centro nazionale di coordinamento dei diritti di proprietà intellettuale per creare un linea di punta dove i consumatori possono segnalare i prodotti che sospettano essere falsi.

Nell'UE, i consumatori sono incoraggiati a contattare le autorità locali in merito a prodotti cosmetici contraffatti. A seconda della natura della situazione, le autorità potrebbero indagare direttamente o contattare l'organo investigativo appropriato, che potrebbe includere Europol. Il Regno Unito ha Azione frode, uno strumento di segnalazione online di frodi e crimini informatici.

I consumatori dovrebbero anche essere consapevoli di cosa i marchi stanno facendo per combattere le contraffazioni e programmi di coinvolgimento dei consumatori che incoraggiano le persone a segnalare prodotti sospetti.

Conclusioni

Se vuoi davvero approfondire le normative statunitensi ed europee, scarica il nostro "Mercato globale dei cosmetici“Libro bianco di oggi. Ha anche una sezione sui regolamenti a Singapore, oltre a ulteriori informazioni sui prodotti cosmetici contraffatti.

In "Principali tendenze della catena di approvvigionamento del 2021", abbiamo posto alcune importanti domande che le aziende dovrebbero porsi mentre ci avviciniamo a quello che probabilmente sarà un altro anno difficile per le catene di approvvigionamento. Molte di queste domande, elencate di seguito, si adattano perfettamente a ciò di cui abbiamo parlato oggi: regolamenti, contraffazioni, protezione del marchio, coinvolgimento dei consumatori.

La tua catena di approvvigionamento è il punto in cui convergono tutte queste preoccupazioni. Ecco perché dovresti programma una breve demo delle nostre soluzioni. In circa 15 minuti possiamo mostrarvi le basi del nostro Sistema di tracciabilità e come trasforma la tua catena di fornitura in una risorsa strategica che migliorerà e proteggerà ogni aspetto della tua attività.

 

  • Stai al passo con? tendenze della catena di approvvigionamento?
  • Ci sono lacune e punti ciechi nella tua catena di approvvigionamento?
  • Le contraffazioni sono un problema nel tuo settore?
  • Stai facendo tutto il possibile per proteggere il tuo marchio?
  • Stai attivamente raggiungendo i tuoi clienti per avvicinarli al tuo marchio?
  • Ci sono scadenze di conformità all'orizzonte?
  • Sei sicuro che le tue attuali soluzioni per la catena di approvvigionamento siano davvero ottimali?
  • Stai usando la tua catena di fornitura come un asset strategico?

Affrontare il problema: la minaccia dei cosmetici contraffatti

pubblicato il by rfxadmin

I cosmetici contraffatti sono esplosi durante la pandemia. Non che l'abbiano mai non è un stato di moda tra i criminali. Ma la ricerca recente mostra una rinascita, una proliferazione di falsi spesso pericolosi facilmente disponibili a più persone e attraverso nuovi canali.

Abbiamo appena pubblicato un white paper sul mercato globale dei cosmetici. Ha una sezione sui cosmetici contraffatti e ora vogliamo continuare la conversazione con ulteriori informazioni su questo problema globale. Eccoci qui.

Le statistiche rivelano “una minaccia preoccupante”

In "Commercio globale di falsi: una minaccia preoccupante” (giugno 2021), l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) ha riferito che il valore globale delle contraffazioni e delle merci piratate ammontava a 464 miliardi di dollari nel 2019, ovvero il 2.5% del commercio mondiale.

In tutto il mondo, nel 130,000, 2017 e 2018. "Nel complesso", continua il rapporto, "il database unificato sui sequestri doganali di merci che violano la PI comprende quasi la metà [ un] milione di osservazioni.”

Nel 2017 e nel 2018 i cosmetici e i prodotti di profumeria contraffatti hanno rappresentato circa il 4% di tutti i sequestri doganali. Questo è salito a poco meno del 10 percento nel 2019, un salto considerevole in un tempo molto breve. Inoltre, cosmetici e prodotti di profumeria sono stati tra i primi 5 prodotti "bersagli di contraffazione" ogni anno dal 2011 al 2019. (gli altri erano articoli di pelletteria, abbigliamento, calzature e orologi).

Quale tributo hanno i cosmetici contraffatti sulla salute fiscale del settore? Un rapporto mostra che le perdite annuali di vendita dovute alla contraffazione nel settore dei cosmetici e dei prodotti per la cura della persona sono state pari a 4.7 miliardi di euro, pari a circa 5.3 miliardi di dollari.

serie di protezione del marchio parla di più di contraffazioni. È un problema reale con cui ogni settore, alcuni più di altri, deve fare i conti.

Cosmetici contraffatti in un enorme mercato globale

Secondo un Intuizioni aziendali di fortuna rapporto pubblicato a settembre, il mercato dei cosmetici valeva $ 277.67 miliardi nel 2020. Nonostante un calo complessivo delle vendite durante la pandemia, si prevede che il mercato crescerà fino a $ 415.29 miliardi entro il 2028.

Il mercato ha risposto alla domanda dei consumatori per una più ampia varietà di prodotti e lo shopping online ha aggiunto una facilità di accesso. Lo shopping online guiderà il mercato e, secondo gli osservatori del settore, potrebbe rappresentare quasi il 30 per cento delle vendite globali di prodotti di bellezza entro il 2026.

Tuttavia, il drammatico passaggio dall'acquisto di persona a quello online durante la pandemia ha incoraggiato i criminali a sfornare sempre più prodotti cosmetici contraffatti. Come ha scritto l'OCSE nel suo rapporto "Global Trade in Fakes", "Sotto il confinamento, i consumatori si rivolgono ai mercati online per [soddisfare] le loro esigenze, guidando una crescita significativa nella fornitura online di un'ampia gamma di prodotti contraffatti".

La ricerca del Dipartimento per la sicurezza interna degli Stati Uniti supporta questa scoperta. Suo "Lotta al traffico di merci contraffatte e piratate"Il rapporto (gennaio 2020) ha osservato che "la vendita di merci contraffatte e piratate attraverso piattaforme di e-commerce e relativi mercati online di terze parti è un'impresa altamente redditizia".

La minaccia per imprese e consumatori

I prodotti cosmetici contraffatti rappresentano una vera minaccia per produttori e consumatori. Le merci fasulle imitano le vendite originali dell'azienda. Evitano i processi di controllo della qualità e la supervisione normativa, il che significa che possono contenere "ingredienti" dannosi.

Ad esempio, nel 2018 le autorità del Regno Unito cosmetici contraffatti recuperati che sono stati trovati contenere mercurio e alti livelli di idrochinone, un agente sbiancante per la pelle. La polizia del Regno Unito ha anche avvertito i consumatori di prodotti contraffatti contenenti "escrementi di topo, urina umana e arsenico". Polizia a Los Angeles trovato contraffazioni con batteri e rifiuti animali.

Con l'aumento degli ordini online, la spedizione è diventata importante per l'industria della contraffazione. L'OCSE ha riferito che tra il 2017 e il 2019, il 64% dei sequestri globali riguardava spedizioni postali e il 13% riguardava corrieri espressi. Nello stesso periodo, il 77% di tutte le contraffazioni sequestrate dalle autorità è stato scoperto durante il periodo di spedizione.

Conclusioni

Cosmetici contraffatti — contraffatti nulla — minacciare la sicurezza dei consumatori e la reputazione del marchio.

La tua catena di approvvigionamento è la tua prima linea di difesa. Con la giusta soluzione per la tracciabilità end-to-end, come la nostra Sistema di tracciabilità rfxcel, puoi sfruttare i dati e proteggere la tua catena di approvvigionamento dalle contraffazioni e contribuire a mitigare altri rischi.

Sarai anche in grado di soddisfare la domanda di trasparenza dei consumatori. Puoi dire loro con certezza che i tuoi prodotti sono ciò che dici di essere. Garantirai la sicurezza del prodotto e proteggerai il tuo marchio.

Se hai domande, possiamo aiutarti. Dai un'occhiata al nostro soluzioni per la protezione del marchio e scarica il nostro white paper sul mercato globale dei cosmetici. e contattateci oggi per organizzare una breve demo del nostro sistema di tracciabilità. In circa 15 minuti, i nostri esperti della catena di approvvigionamento possono mostrare come le nostre soluzioni trasformeranno la tua catena di approvvigionamento nella tua risorsa strategica più preziosa.

Principali tendenze della catena di approvvigionamento del 2021

pubblicato il by rfxadmin

La catena di approvvigionamento ha conquistato i titoli dei giornali dall'inizio della pandemia, ma quest'anno è stato particolarmente degno di nota. A partire dal strozzature simili a flottiglie nei principali porti statunitensi agli avvertimenti su giocattoli contraffatti sulla slitta di Babbo Natale, è stato un momento difficile sia per le parti interessate della catena di approvvigionamento che per i consumatori. Quindi, alla fine dell'anno, abbiamo pensato di dare un'occhiata ad alcune delle principali tendenze della catena di approvvigionamento del 2021.

Le tendenze della filiera dell'anno

Prima di iniziare, tieni presente che questa non è una graduatoria o un "conto alla rovescia" per l'andamento della catena di approvvigionamento n. 1 dell'anno. È solo una raccolta di tendenze che si sono verificate in diversi settori e che hanno fatto notizia nel settore mentre lavoravamo nel corso dell'anno. Detto questo, senza ulteriori indugi, ecco i principali trend della filiera del 2021.

Automazione

L'automazione include robotica, apprendimento automatico, intelligenza artificiale, estrazione di processi, droni e sistemi di consegna senza conducente. Questa tendenza risale al prima metà del 2019, quando le aziende del Nord America hanno speso 869 milioni di dollari per più di 16,000 robot. Quest'anno, il Rapporto sui robot industriali di World Robotics 2021 ha affermato che ci sono 3 milioni di robot industriali che operano nelle fabbriche a livello globale, un numero record e un aumento del 10 percento. Il rapporto ha anche affermato che le vendite di nuovi robot sono cresciute dello 0.5 percento, con 384,000 unità spedite a livello globale nel 2020.

Blockchain

Blockchain è stata una parola d'ordine per anni e si prevede che la spesa mondiale per la tecnologia raggiungere più di 11 miliardi di dollari entro il 2022. Per quanto riguarda la gestione della catena di approvvigionamento, la blockchain ha un grande potenziale di tracciabilità perché consente di dimostrare facilmente la provenienza di qualsiasi prodotto e supportarla con dati immutabili e a prova di manomissione. È un grande argomento, quindi scarica il nostro "Tracciabilità della catena di fornitura basata su blockchain” white paper per saperne di più.

Sostenibilità

C'è stata una raffica di ricerche sulla sostenibilità della catena di approvvigionamento, in particolare le aspettative dei consumatori per la trasparenza e prodotti e imballaggi rispettosi dell'ambiente. In un recente sondaggio, l'83% degli intervistati ha affermato che era "importante o estremamente importante" per le aziende progettare prodotti rispettosi dell'ambiente. Un altro ha scoperto che 81 per cento degli acquirenti afferma che la trasparenza è importante o estremamente importante per loro. In breve, sempre più aziende scelgono di rendere la propria fornitura più verde e trasparente.

Coinvolgimento del consumatore/esperienza del cliente

Il coinvolgimento dei consumatori e l'esperienza del cliente hanno sempre avuto un posto nel marketing e nel branding, ma negli ultimi anni sono diventati una posizione prioritaria. (Vedi un riassunto ordinato del perché Qui..) Ma cosa ha a che fare la tua catena di approvvigionamento con tutto questo?

La risposta breve: la tua catena di approvvigionamento è una miniera d'oro di informazioni che possono essere sfruttate per strategie di coinvolgimento/esperienza solide e innovative. L'elemento costitutivo di base è serializzazione. Leggi il nostro serie in due parti per saperne di più. E sicuramente leggi il nostro articolo su come la tracciabilità della catena di approvvigionamento sta costruendo un "regno dei consumatori. "

“The Trifecta”: Tracciabilità, Visibilità, Trasparenza

Non dovrebbe sorprendere che includiamo questi tre "must-have" nella nostra lista delle principali tendenze della catena di approvvigionamento nel 2021. Abbiamo sempre sostenuto che visibilità, trasparenza e tracciabilità sono la chiave per una catena di approvvigionamento di successo ; tuttavia, gli ultimi due anni ci hanno dimostrato che questa tripletta è più importante che mai ed è il modo migliore per ottimizzare, salvaguardare e sfruttare la catena di approvvigionamento per il valore aziendale.

Visibilità significa utilizzare i dati per ottenere informazioni dettagliate sul funzionamento della catena di approvvigionamento e adottare misure per farla funzionare in modo più efficiente. L'obiettivo è vedere ogni ingrediente/input, ogni prodotto, ogni partner, ogni passaggio... ogni cosa. Trasparenza significa comunicare la conoscenza della catena di approvvigionamento internamente ed esternamente in modo che tutte le parti interessate, compresi i consumatori, possano vedere come operi. Tracciabilità significa che puoi seguire un prodotto fino al punto di origine e provare cos'è e da dove viene.

Abbiamo scritto molto su questi argomenti. Ecco un elenco di letture suggerite:

Internet of Things (IoT)

IoT è una rete di oggetti fisici che si connette a Internet tramite sensori e software. È la base del nostro Soluzione di monitoraggio integrata. Consente una maggiore visibilità e flessibilità lungo l'intera catena di approvvigionamento. Ad esempio, i sensori abilitati per l'IoT inseriti in una spedizione di vaccini invieranno un avviso in tempo reale se si verifica un problema, come un'escursione termica o una deviazione del percorso. Abbiamo scritto di IoT nel industria alimentare e delle bevande, e il CEO di rfxcel Glenn Abood ha scritto un ottimo articolo su monitoraggio in tempo reale nella catena del freddo farmaceutica. Abbiamo anche un bellissimo video su di esso.

digitalizzazione

Se dovessimo classificare le tendenze della catena di approvvigionamento del 2021′, renderemmo la digitalizzazione n. 1. Una catena di approvvigionamento che non è digitalizzata non può funzionare in modo efficiente. Non può dare ai consumatori ciò che chiedono. Non può rispettare le normative. Non può competere. Non può migliorare la tua attività.

Conclusioni

Mentre ci avviciniamo al nuovo anno, è un buon momento per pensare al futuro della tua catena di approvvigionamento. Poniti alcune domande di base:

    • Sei al passo con le tendenze di cui abbiamo parlato oggi?
    • Ci sono lacune e punti ciechi nella tua catena di approvvigionamento?
    • Le contraffazioni sono un problema nel tuo settore?
    • Stai facendo tutto il possibile per proteggere il tuo marchio?
    • Stai attivamente raggiungendo i tuoi clienti per avvicinarli al tuo marchio?
    • Ci sono scadenze di conformità all'orizzonte?
    • Sei sicuro che le tue attuali soluzioni per la catena di approvvigionamento siano davvero ottimali?
    • Stai usando la tua catena di fornitura come un asset strategico?

Il prossimo passo è quello di Contattaci. I nostri esperti della catena di approvvigionamento digitale possono condividere una breve demo del nostro pluripremiato sistema di tracciabilità che mostrerà chiaramente perché è la soluzione migliore per qualsiasi azienda, in qualsiasi circostanza.

Comprensione dei codici a barre GS1 nella catena di approvvigionamento globale

pubblicato il by rfxadmin

Dove saremmo senza standard? Una cosa è certa: la tua supply chain sarebbe molto più disordinata, se non caotica, se tu ei tuoi partner non disponeste di un "linguaggio comune" per elaborare e scambiare dati. I codici a barre GS1 standardizzati sono un modo per evitare questo caos.

I codici a barre GS1 tengono tutti "sulla stessa pagina". Consentono alle aziende di quasi tutti i settori di registrare, archiviare e trasferire facilmente i dati. Li abbiamo visti tutti ed è probabile che la tua organizzazione li utilizzi, forse anche milioni o miliardi. Ma facciamo un rapido corso di aggiornamento come un altro modo per tenerci tutti sulla stessa pagina.

Cos'è GS1 e perché tutti usano i codici a barre GS1?

GS1 è un'organizzazione internazionale senza scopo di lucro che sviluppa e mantiene un'ampia serie di standard globali utilizzati dalle aziende di tutto il mondo. Tra i vari standard creati dall'organizzazione, il codice a barre GS1 è senza dubbio il più noto. Tutti, da Amazon a eBay, seguono gli standard dei codici a barre GS1, poiché questi regolamenti li aiutano a condividere facilmente informazioni aggiuntive sui prodotti con consumatori e rivenditori.

Un gruppo di rivenditori di generi alimentari statunitensi ha fondato GS1 nel 1973. Contemporaneamente, hanno creato le prime etichette con codice a barre. Fin dalla sua istituzione circa 50 anni fa, GS1 si è affermata come la principale autorità in materia di normative sull'identificazione dei prodotti.

Mentre le specifiche generali della GS1 si sono evolute nel corso degli anni, la missione alla base della GS1 è rimasta invariata. L'organizzazione si impegna a promuovere l'efficienza operativa ea supportare la condivisione delle informazioni. Lo fa fornendo alle aziende di e-commerce, ai distributori, ai produttori e ai rivenditori una serie di standard di etichettatura facili da seguire.

Nel 2023, i codici a barre GS1 stanno contribuendo alla proliferazione dell'ecosistema del commercio globale. Le etichette di produzione standardizzate come i codici a barre trascendono i confini, le barriere linguistiche e le valute. Consentono ai membri della filiera di interagire su scala mondiale a vantaggio dei consumatori di tutto il mondo.

Perché i codici a barre GS1 sono importanti?

La risposta breve è, come abbiamo detto sopra, i codici a barre GS1 standardizzati ci consentono di mantenere l'ordine ed evitare il caos. I flussi di lavoro diventano più rapidi ed efficienti. I codici a barre GS1 mantengono in funzione le catene di approvvigionamento consentendo alle aziende di vendere, spedire, tracciare, riordinare e restituire i prodotti, nella maggior parte dei casi mediante scansione con un dispositivo portatile o un sistema basato su fotocamera.

I codici a barre GS1 accelerano anche la comunicazione, la tracciabilità, la visibilità e la trasparenza. Si tratta davvero di condividere rapidamente le informazioni per conoscere la fonte di ingredienti/componenti e prodotti, dove sono stati e dove stanno andando e quando raggiungono la loro destinazione finale.

Queste capacità non solo rendono più efficienti le catene di approvvigionamento, ma aumentano anche la sicurezza dei prodotti e proteggono i consumatori. In caso di richiamo, ad esempio, un'azienda può individuare rapidamente i propri prodotti, assicurarsi che le spedizioni vengano interrotte, rimuovere gli articoli dai negozi e condividere i dati con le autorità di regolamentazione e persino con i consumatori.

I codici a barre GS1 fanno anche risparmiare denaro. I costi amministrativi si riducono quando tutti utilizzano gli stessi standard e hanno le stesse aspettative. E poiché i codici a barre GS1 facilitano le catene di approvvigionamento digitali, aumentano la velocità e riducono le scartoffie.

La linea di fondo è che i codici a barre GS1 forniscono ai membri della catena di fornitura un facile accesso ai dati sui prodotti. A loro volta, distributori, trasportatori e rivenditori utilizzano la grafica dei codici a barre per tracciare i prodotti lungo tutta la catena di fornitura, ottimizzare l'efficienza operativa e garantire che i consumatori ricevano prodotti sicuri e prodotti autentici.

Chiavi di identificazione GSI

Gli standard GS1 definiscono un insieme di codici identificativi univoci, noti come chiavi di identificazione. GS1 afferma che le sue chiavi di identificazione "si riferiscono in modo inequivocabile a un'entità del mondo reale", come un prodotto, un'unità logistica, un luogo fisico, un documento, una relazione di servizio o un'altra entità.

In altre parole, le chiavi ID ti consentono di accedere rapidamente e comodamente alle informazioni sugli articoli nella tua catena di approvvigionamento e condividerle con i tuoi partner. Solo i membri GS1 possono creare chiavi ID, che devono includere a Prefisso aziendale GS1. Ci sono 12 chiavi ID:

        1. Global Trade Item Number (GTIN): identifica prodotti e servizi, come cibo e abbigliamento
        2. Global Location Number (GLN): identifica parti e luoghi, come aziende, magazzini, fabbriche e negozi
        3. Serial Shipping Container Code (SSCC): identifica le unità logistiche, come pacchi e prodotti pallettizzati
        4. Global Returnable Asset Identifier (GRAI): identifica i beni restituibili
        5. Global Individual Asset Identifier (GIAI): identifica i beni, come le attrezzature utilizzate nella produzione e nel trasporto
        6. Global Service Relation Number (GSRN): identifica le relazioni tra fornitori di servizi e destinatari, come il personale ospedaliero e i membri dei programmi di "fedeltà" del marchio o premi
        7. Identificatore del tipo di documento globale (GDTI): identifica i documenti, come i documenti di spedizione
        8. Numero di identificazione globale per la spedizione (GINC): identifica le spedizioni, come le unità logistiche trasportate in un container su una nave o un aereo
        9. Numero di identificazione della spedizione globale (GSIN): identifica le spedizioni
        10. Numero coupon globale (GCN): identifica i coupon
        11. Identificatore componente/parte (CPID): identifica componenti e parti
        12. Global Model Number (GMN): identifica il numero di modello di un prodotto

Gli standard GS1 comprendono anche l'acquisizione dei dati, comprese le definizioni di codici a barre e supporti dati di identificazione a radiofrequenza (RFID), che consentono di apporre chiavi ID e altri dati direttamente su un oggetto. Gli standard sui dati riguardano anche l'hardware per leggere e produrre codici a barre (ad es. scanner e stampanti) e hardware e software per collegare codici a barre e tag RFID alle applicazioni aziendali.

I diversi tipi di codici a barre GS1

Tutti i codici a barre GS1 sono "contenitori" che possono contenere diverse informazioni sugli importi, come numeri di serie, numeri di lotto, GTIN e date di scadenza. Come la immagine sotto da GS1 mostra, ci sono quattro tipi, o "famiglie", di codici a barre: EAN/UPC, bidimensionale (2D), DataBar e unidimensionale (1D).

Codici a barre GS1

Famiglia EAN/UPC. GS1 afferma, giustamente, che questi "sono stampati praticamente su tutti i prodotti di consumo nel mondo". Sono caratterizzati da una serie di linee verticali e da una riga orizzontale di numeri e sono disponibili in quattro tipi: UPC-A, EAN-13, UPC-E e EAN-8.

Questi codici a barre GS1 sono progettati per essere utilizzati nel punto vendita e possono essere letti da scanner omnidirezionali. Nessuno supporta gli attributi: non possono contenere informazioni sul prodotto come una data di scadenza, un numero di lotto o il peso dell'articolo. UPC-A ha 12 numeri e supporta GTIN-12; EAN-13 ha 13 numeri e supporta GTIN-13; UPC-E ha 12 numeri (gli zeri sono "soppressi) e supporta GTIN-12; e EAN-8 ha 8 numeri e supporta GTIN-8.

Codici a barre 2D. Come i codici a barre EAN/UPC, i codici a barre 2D sono onnipresenti. Sono incredibilmente robusti, in grado di contenere informazioni dense sul prodotto e rimanere leggibili a dimensioni notevolmente ridotte o quando sono incisi su una superficie, come un tappo di bottiglia di plastica. Esistono due tipi di codici a barre 2D:

      1. I codici GS1 DataMatrix sono omnidirezionali e supportano gli attributi e tutte le chiavi ID GS1. Possono contenere 3,116 caratteri numerici o 2,335 caratteri alfanumerici.
      2. I codici QR GS1 sono anche omnidirezionali e supportano gli attributi e tutte le chiavi ID GS1. Possono contenere 7,089 numeri o 4,296 caratteri alfanumerici.

Famiglia DataBar. Ci sono sette membri nella famiglia DataBar. Generalmente si dividono in due gruppi: quelli progettati per l'uso nel punto vendita (ovvero, possono essere letti da scanner omnidirezionali) e quelli che non lo sono.

Il primo gruppo ha quattro tipi: omnidirezionale, impilato omnidirezionale, espanso e impilato espanso.

      • Omnidirezionale e omnidirezionale impilato hanno 14 numeri. Supportano GTIN e Global Coupon Number (GCN) ma non supportano gli attributi.
      • Espanso e impilato espanso hanno una capacità massima di 74 caratteri numerici e 41 caratteri alfabetici. Supportano GTIN e GCN, ma supportano gli attributi.

Esistono tre tipi di codici a barre nel secondo gruppo: troncati, limitati e impilati. Questi hanno 14 numeri e supportano i GTIN, ma non supportano gli attributi. Non sono progettati per l'uso nel punto vendita, quindi non possono essere letti da scanner omnidirezionali.

Codici a barre 1D. I due tipi di codici a barre 1D, GS1-128 e ITF-14, sono utilizzati nella distribuzione al dettaglio, nell'assistenza sanitaria e nella logistica. I codici a barre GS1-128 possono contenere qualsiasi chiave ID GS1 e fino a 48 caratteri alfanumerici, inclusi numeri di serie, date di scadenza e altre informazioni che aiutano a tenere traccia dei prodotti attraverso una catena di approvvigionamento. È possibile utilizzare più di un codice a barre GS1-128 su un singolo articolo. I codici a barre ITF-14 possono contenere solo GTIN; GS1 dice che è adatto per la stampa su materiali ondulati.

Conclusioni

Quest'anno è stato il 50° anniversario del GTIN. Come ha detto GS1, "Non è esagerato affermare che lo sviluppo del GTIN ha posto le basi per il commercio globale e digitalizzato". In effetti, gli standard di etichettatura e le tecnologie dei codici a barre si sono evoluti e avanzati dal 1971 a grande vantaggio sia delle aziende che dei consumatori.

Abbiamo parlato del vantaggi della tracciabilità end-to-end in una supply chain digitale per molto tempo. Quando i tuoi prodotti, etichettati con identificatori potenti come i codici DataMatrix 2D, si muovono attraverso una catena di approvvigionamento digitale alimentata dal nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità, puoi sfruttare dati ricchi a livello di unità per molto di più della conformità e dell'efficienza operativa: puoi creare un valore aziendale reale e tangibile. Per esempio:

Questo è davvero solo l'inizio di ciò che può fare una catena di approvvigionamento digitale. Per saperne di più, contattateci oggi per vedere una breve demo delle nostre soluzioni. I nostri esperti della catena di approvvigionamento ti mostreranno come il nostro sistema di tracciabilità trasforma la tua fornitura nel tuo bene strategico più prezioso.

Cos'è il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

pubblicato il by rfxadmin

La domanda di oggi: cos'è il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) è stato approvato il 27 novembre 2013. Prevedendo un percorso di 10 anni che porterà alla completa serializzazione della catena di fornitura farmaceutica statunitense e allo scambio elettronico e interoperabile di informazioni sui prodotti, la legge entrerà in vigore il 27 novembre 2023.

Abbiamo scritto ampiamente sulla legislazione, ma con l'avvicinarsi della scadenza per la piena conformità, abbiamo ritenuto che fosse necessaria una visione d'insieme.

Diamo quindi un'occhiata al DSCSA dall'alto verso il basso - tappe fondamentali, requisiti, punti salienti, aspettative e sfide - e rispondiamo alla domanda: Che cos'è il Drug Supply Chain Security Act?

Gli sviluppi DSCSA più recenti

Come mostra la sequenza temporale riportata di seguito, la FDA ha modificato le scadenze di conformità DSCSA durante il lancio. Il più recente – e probabilmente il più significativo – è avvenuto nell’agosto 2023, quando l’Agenzia ha annunciato un ritardo di un anno applicazione dei principali requisiti DSCSA. Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.

Però, è fondamentale che tutti gli attori della catena di fornitura comprendano che la scadenza di conformità originaria del 27 novembre 2023 è ancora valida. L'Agenzia ha chiarito che il periodo di stabilizzazione non è un ritardo rispetto ai requisiti del 2023: Si aspetta che le aziende abbiano implementato i sistemi imposti e lavorino per garantire che funzionino correttamente, senza intoppi, ecc.

In Requisiti di sicurezza rafforzati per la distribuzione dei farmaci ai sensi della sezione 582(g)(1) della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici - Politiche di conformità, la FDA afferma:

Questa guida non è intesa a fornire, e non dovrebbe essere considerata come una giustificazione per ritardare gli sforzi dei partner commerciali per implementare i requisiti rafforzati di sicurezza della distribuzione dei farmaci ai sensi della sezione 582(g)(1) della legge FD&C. La FDA esorta vivamente i partner commerciali a continuare i loro sforzi per implementare le misure necessarie per soddisfare questi requisiti di sicurezza nella distribuzione dei farmaci.

Allora qual è il punto chiave: Non smettere di prepararti per il DSCSA. Se hai domande sul periodo di stabilizzazione DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore non stia facendo tutto il possibile per prepararti al successo, ti invitiamo a contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo al 100% a garantire che tutti i nostri clienti soddisfino la conformità DSCSA.

Cronologia DSCSA

Una cronologia che mostra le date chiave del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti dal 2013 al 2024

DSCSA in breve

Creato come Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA), approvato dal Congresso nel novembre 2013, il DSCSA è un'iniziativa per prevenire l'introduzione e la distribuzione di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi negli Stati Uniti. Delinea le fasi per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e tracciare i farmaci soggetti a prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il paese. Fornendo una guida completa della FDA, la legge facilita la tracciatura accurata dei prodotti dal punto di produzione alla distribuzione fino alla dispensazione e oltre.

Comprendere la legge sulla sicurezza della catena di fornitura del farmaco

Se sei un'azienda farmaceutica - un produttore, grossista, distributore, riconfezionatore o fornitore di servizi logistici di terze parti - devi rispettare il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) se vuoi fare affari negli Stati Uniti.

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) afferma che l'obiettivo del DSCSA è "costruire un sistema elettronico e interoperabile per identificare e tracciare determinati farmaci da prescrizione man mano che vengono distribuiti negli Stati Uniti". La legge "migliorerà la capacità [della] FDA di aiutare a proteggere i consumatori dall'esposizione a farmaci che potrebbero essere contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi" e "migliorerà l'individuazione e la rimozione di farmaci potenzialmente pericolosi dalla catena di approvvigionamento dei farmaci per proteggere i consumatori statunitensi .”

Come abbiamo detto in precedenza, la legge è stata adottata in fasi da quando è stata approvata quasi 10 anni fa. Anche se l’attuazione è stata ritardata fino a novembre 2024, la FDA si aspetta che tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento continuino a prepararsi.

Requisiti chiave del Drug Supply Chain Security Act

I requisiti DSCSA possono essere suddivisi in diverse categorie che si applicano a produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso, distributori e 3PL. Ciascuno è importante, ma quattro sono particolarmente vitali per essere pronti per novembre 2023 perché richiedono che queste parti interessate dispongano di sistemi specifici per essere pienamente conformi. Questi sono i “quattro capisaldi” della conformità DSCSA:

Identificazione prodotto (serializzazione)

I produttori e i riconfezionatori devono inserire un identificatore di prodotto (PI) univoco, come un codice a barre, su determinate confezioni di farmaci soggetti a prescrizione medica. Questo deve poter essere letto elettronicamente.

Tracciamento del prodotto

Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e molti distributori (principalmente farmacie) devono fornire alcune informazioni sul farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto:

      • Informazioni sulla transazione (TI) include il nome del prodotto; la sua forza e forma di dosaggio; il suo codice nazionale della droga (NDC); dimensione del contenitore e numero di contenitori; numero di lotto; data della transazione; data di spedizione; e il nome e l'indirizzo delle imprese da cui ea cui viene trasferita la proprietà.
      • Migliori rendiconto della transazione (TS) è un attestato cartaceo o elettronico da parte dell'azienda che trasferisce la proprietà del prodotto che ha rispettato il DSCSA.
      • Un terzo tipo di informazioni, Cronologia delle transazioni (TH), è una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che risale al produttore. È richiesto prima della scadenza del 27 novembre 2023; è non è un richiesto dopo tale data.

Convalida

Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e dispensatori devono stabilire sistemi e processi per verificare gli IP per determinati pacchetti di farmaci soggetti a prescrizione. Per i resi vendibili, i produttori e i distributori all'ingrosso devono utilizzare il servizio di verifica router (VRS). Come ogni altra cosa nel DSCSA, abbiamo scritto ampiamente sul VRS. Nostro "Requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA: solo i fatti” articolo è un buon punto di partenza.

Partner commerciali autorizzati (ATP)

Tutti i produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, 3PL e distributori devono essere ATP ed essere in grado di verificare elettronicamente che i loro partner commerciali siano ATP.

In termini generali, per essere un ATP è necessario soddisfare determinati requisiti di registrazione, licenza e segnalazione delle licenze ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e rispettare i requisiti di licenza statali. Le definizioni di ATP includono anche il linguaggio relativo all'accettazione o al trasferimento della proprietà diretta o del possesso di prodotti.

Esistono “quattro pilastri” dei requisiti di conformità DSCSA:

Altri requisiti DSCSA da considerare

Rilevamento e risposta + notifica: Le parti interessate devono mettere in quarantena e indagare tempestivamente sulle droghe sospette o illegittime. Devono inoltre informare la FDA e le altre parti interessate quando trovano tali farmaci.

Licensing: I grossisti devono segnalare il loro stato di licenza e le informazioni di contatto alla FDA. I fornitori di servizi logistici di terze parti devono ottenere una licenza statale o federale.

Conclusioni

Che cos'è la legge sulla sicurezza della catena di fornitura del farmaco? Il DSCSA richiede che le parti interessate del settore farmaceutico lavorino insieme per proteggere la catena di approvvigionamento statunitense. Non importa se sei un produttore, un grossista, un riconfezionatore, un fornitore di servizi logistici di terze parti o un distributore: la legge influisce sul modo in cui conduci gli affari. La tua conformità dipende dall'essere sicuro di poter far fronte alle tue responsabilità.

È qui che entra in gioco rfxcel.

Abbiamo 20 anni di esperienza nella fornitura di prodotti all'industria farmaceutica software leader in ambito normativo e di conformità. Quindi, se non sei sicuro di essere pronto per DSCSA 2023-2024 o ti stai chiedendo se il tuo attuale fornitore di soluzioni sta facendo tutto il possibile per prepararti alla conformità, contattateci oggi.

I nostri esperti DSCSA possono mostrarti una breve demo delle nostre soluzioni, chiarire quali sono le tue responsabilità e rispondere a domande a riguardo Your bisogni e come soddisfarli, indipendentemente dal ruolo che ricopri nella catena di fornitura.

Nel frattempo, dai un'occhiata ad alcune delle nostre altre risorse DSCSA, incluso il nostro DSCSA: preparazione alla serializzazione completa della catena di fornitura farmaceutica statunitense carta bianca e ns Serie di webinar DSCSA 2023. Queste sono ottime risorse per aiutarti a comprendere meglio la legge. Puoi fare clic su questi collegamenti o passare direttamente al nostro Libreria di conformità DSCSA, un centro di smistamento di tutte le nostre informazioni sulla legge.

Responsabilità della farmacia del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).

pubblicato il by rfxadmin

Le responsabilità delle farmacie del Drug Supply Chain Security Act sono complesse. Possono creare confusione. Ma il tempo continua a scorrere fino alla scadenza finale per l’adeguamento.

Il 25 agosto 2023, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che avrebbe ritardato di un anno l’applicazione dei principali requisiti DSCSA. Questo "periodo di stabilizzazione esteso" sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024. Leggi il nostro post sul blog Qui. per tutti i dettagli.

Se vuoi assicurarti che i tuoi processi aziendali siano conformi alle normative farmaceutiche DSCSA, il primo passo è familiarizzare con le sfumature della legge. Tenendo questo a mente, facciamo un breve riepilogo per le farmacie.

Che cos'è il Drug Supply Chain Security Act statunitense?

Migliori Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti, emanato il 27 novembre 2013, istituisce un sistema per tracciare e rintracciare i farmaci da prescrizione in una catena di approvvigionamento completamente serializzata. Richiede la tracciabilità end-to-end e l'interoperabilità elettronica per impedire che farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi entrino nella catena di approvvigionamento degli Stati Uniti.

Finora, il DSCSA si è concentrato principalmente sulla tracciabilità a livello di lotto, scambiando informazioni su ogni confezione di farmaci in modo che le parti interessate possano vedere esattamente dove è stata. L’attuazione culminerà l’anno prossimo con la serializzazione completa a livello di unità della catena di approvvigionamento farmaceutico statunitense. Ciò significa che le parti interessate dovranno tracciare elettronicamente i prodotti a livello di singola confezione.

Essendo l’ultimo anello della catena di fornitura farmaceutica, le farmacie rappresentano l’ultima salvaguardia tra i prodotti sospetti e i pazienti. Sono responsabili della raccolta di informazioni sulle transazioni e della revisione dei dati della catena di approvvigionamento per verificare la legittimità dei prodotti (ne parleremo più avanti).

Responsabilità della farmacia del Drug Supply Chain Security Act: definizioni

Le farmacie sono indicate come "dispenser" nel DSCSA. La normativa definisce un distributore come "una farmacia al dettaglio, una farmacia ospedaliera, un gruppo di farmacie a catena sotto proprietà e controllo comuni che non agiscono come un distributore all'ingrosso, o qualsiasi altra persona autorizzata dalla legge a dispensare o somministrare farmaci da prescrizione, e le affiliate magazzini o centri di distribuzione di tali entità sotto proprietà e controllo comuni che non agiscono come distributori all'ingrosso”.

Se distribuisci solo prodotti destinati all'uso sugli animali, non sei un distributore ai sensi della DSCSA. I requisiti farmaceutici DSCSA si applicano solo ai distributori che forniscono farmaci a pazienti o utenti finali. Se la tua farmacia fornisce farmaci a un altro distributore o a un altro membro della catena di fornitura farmaceutica, agisce come distributore, il che significa che si applicheranno altri requisiti DSCSA.

Come rispettare il DSCSA

La conformità è obbligatoria se sei un distributore ai sensi dei requisiti farmaceutici DSCSA. La mancata osservanza farà scattare segnalazioni alla FDA e aprirà la tua organizzazione a sanzioni, comprese multe.

Come abbiamo detto sopra, le responsabilità della farmacia del Drug Supply Chain Security Act sono complesse. Scomponiamoli in pezzi di facile comprensione.

Devi scambiare informazioni su ogni farmaco che acquisti e su chi lo ha gestito ogni volta che cambia proprietà negli Stati Uniti.

Il DSCSA chiama queste "informazioni di tracciabilità del prodotto" e ha tre componenti, collettivamente denominate "informazioni T3":

  1. Informazioni sulla transazione (TI) su un prodotto (ad es. nome o nomi proprietari o stabiliti e il dosaggio e la forma di dosaggio)
  2. Transaction Statement (TS), che è una dichiarazione elettronica che conferma l'entità che trasferisce la proprietà.
  3. Cronologia delle transazioni (TH), una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che risale al produttore. TH è richiesto solo fino alla scadenza del 27 novembre 2024.

Secondo i requisiti farmaceutici DSCSA, è necessario ottenere e scambiare questi dati per ogni transazione. Lo scopo di questi requisiti di tracciabilità è promuovere la sicurezza della distribuzione dei farmaci e identificare potenziali discrepanze nei registri della catena di approvvigionamento. Se un prodotto non può essere ricondotto a una fonte legittima, è considerato “sospetto”.

L’adesione a questi requisiti di transazione aiuterà le farmacie a proteggere i propri consumatori dai prodotti farmaceutici illegittimi. Gli standard di tracciabilità aiutano inoltre la FDA a garantire che i farmaci soggetti a prescrizione sospetta non entrino in primo luogo nella catena di approvvigionamento.

È necessario ricevere, archiviare e fornire la documentazione di tracciabilità del prodotto

Puoi accettare farmaci da prescrizione solo se dispongono di informazioni di tracciamento adeguate e devi archiviare le informazioni per sei anni. È inoltre necessario generare e fornire tutte le informazioni quando si vende un farmaco da prescrizione a un partner commerciale.

Se la FDA conduce un audit farmaceutico DSCSA, può esaminare i documenti risalenti a sei anni fa. Se le informazioni mancano, verrai ritenuto in violazione del DSCSA e potresti incorrere in sanzioni sostanziali.

Fornire informazioni sulla tracciabilità del prodotto è un'altra parte importante dei requisiti farmaceutici DSCSA, poiché le farmacie inviano spesso l'inventario ad altre aziende all'interno delle loro reti sanitarie. Quando ti impegni in queste attività, agisci come distributore e devi rispettare tutti gli standard pertinenti relativi alla creazione di numeri di lotto e alla tracciabilità a livello di prodotto.

Puoi fare affari solo con partner commerciali autorizzati (ATP)

E parlando di partner commerciali, se non puoi confermare che sono autorizzati o registrati, non puoi fare affari con loro. Se non sono autorizzati, il loro accesso alla catena di fornitura farmaceutica statunitense sarà severamente limitato o negato del tutto. Leggi il nostro serie di blog approfonditi sull'ATP per tutti i dettagli.

Per ora, forniremo un breve riepilogo di ciò che costituisce un ATP secondo le linee guida DSCSA. La FDA afferma che un partner autorizzato è:

  • Un produttore o riconfezionatore che ha una registrazione valida presso la FDA
  • Un distributore all'ingrosso che dispone di una licenza valida ai sensi della legge statale
  • Un fornitore di servizi logistici di terze parti (3PL) che dispone di una licenza valida in conformità con la legge statale
  • Un distributore dotato di licenza valida in conformità con la legge statale

La FDA definisce un partner commerciale come:

  • Un'entità (ad esempio, produttore, distributore, riconfezionatore o distributore) che accetta la proprietà di amministratore di un prodotto da un produttore
  • Un'entità che trasferisce la proprietà diretta di un prodotto
  • Un 3PL che accetta o trasferisce prodotti a un'altra entità nella catena di fornitura

In altre parole, un ATP è un'entità dotata di opportuna licenza e che accetta o trasferisce la proprietà diretta di un prodotto farmaceutico regolamentato. Prima che una farmacia faccia affari con un riconfezionatore, un grossista o un distributore, deve verificare lo stato ATP dell'organizzazione.

Devi indagare e gestire adeguatamente le droghe sospette e illegittime

Le droghe sospette e illegittime includono droghe che possono essere contraffatte, deviate, rubate, intenzionalmente adulterate o non idonee alla distribuzione: il problema che il DSCSA è stato progettato per eliminare. Le farmacie devono mettere in quarantena e indagare su questi farmaci per determinare se sono falsi. Se prendi questa decisione, il passo successivo è lavorare con il produttore e intraprendere azioni specifiche per garantire che il farmaco dannoso non raggiunga i pazienti/consumatori. Devi anche informare la FDA e i tuoi partner commerciali del farmaco.

L'identificazione dei prodotti illegittimi è uno dei ruoli più importanti dei farmacisti secondo i requisiti DSCSA. È anche uno dei compiti più impegnativi, poiché ogni farmacista e tecnico farmaceutico deve essere formato su come identificare i prodotti illegittimi o sospetti. Tutte le farmacie dovrebbero formare i propri dipendenti sui requisiti DSCSA (ad esempio, anomalie nelle informazioni sulle transazioni) e su altri metodi per identificare i prodotti sospetti.

Devi autenticare e verificare i farmaci

Questo è ciò che accadrà nel 2024. Dovrai essere in grado di autenticare e verificare tutti i medicinali che acquisti prima di poterli vendere. Il requisito fondamentale è che le TI (informazioni sulla transazione) devono includere un identificatore di prodotto (PI), che include numeri di serie e date di scadenza. L'Electronic Product Code Information Services (EPCIS) sarà probabilmente lo standard che il settore utilizzerà per consentire questo scambio.

EPCIS è uno standard di GS1, un'organizzazione internazionale responsabile della creazione e del mantenimento di standard operativi per i settori chiave, inclusa la sanità. L’EPCIS è un mezzo per condividere elettronicamente le informazioni su “cosa, quando, dove, perché e come” sui prodotti farmaceutici, promuovendo la tracciabilità end-to-end e l’interoperabilità tra gli attori della catena di approvvigionamento.

Conclusioni

La gestione dei complessi requisiti di conformità e l’adattamento ai nuovi standard possono presentare sfide. Fortunatamente, hai delle opzioni, come collaborazione con rfxcel per aiutarti a soddisfare i requisiti farmaceutici DSCSA.

Anche se il termine per l’attuazione è stato prorogato fino a novembre 2024, il momento di agire è adesso. Se non sei sicuro di essere pronto, Contattaci per programmare una breve demo delle nostre soluzioni di conformità DSCSA per le farmacie, che includono robusti strumenti di tracciabilità, soluzioni di gestione dei dati e altro ancora. In qualità di partner rfxcel, attingerai all'esperienza dei nostri esperti di conformità delle farmacie DSCSA, che collaboreranno con te per progettare una soluzione per assicurarti di soddisfare tutti i requisiti DSCSA e rimanere conforme per sempre.

Vi invitiamo inoltre a scaricare il ns Libro bianco sulla conformità DSCSA. Approfondisce ciò di cui abbiamo parlato oggi ed è un ottimo strumento di riferimento da avere a portata di mano mentre ci si prepara alla serializzazione completa della catena di fornitura farmaceutica statunitense. Aggiungi anche ai segnalibri il nostro Libreria di conformità DSCSA, che dispone di tutte le nostre risorse in materia di legge.

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