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Categoria: Blog di Pharma

Aggiornamento sulla conformità DSCSA con Herb Wong: cosa sta succedendo in questo momento?

pubblicato il by rfxadmin

Herb Wong è un tipo impegnato. Abbiamo detto che l'ultima volta che abbiamo fatto a Aggiornamento della conformità DSCSA con lui, ed è ancora vero oggi Proprio la scorsa settimana, ad esempio, ha partecipato a due webinar della Healthcare Distribution Alliance (HDA), "DSCSA 2023: How a Service Provider Can Help You Prepare" e "All About the VRS". Questi facevano parte degli HDA Serie di webinar sulla tracciabilità 2022, quale Gruppo Antares Vision sta sponsorizzando.

Ecco perché è stato un vero piacere avere un po' di tempo con Herb per un aggiornamento in tempo reale della conformità DSCSA: cosa sta succedendo proprio adesso con la prontezza del settore.

Abbiamo chiesto a Herb di parlare di quelli che lui chiama "i quattro capisaldi" della conformità DSCSA: identificazione del prodotto (EPCIS e serializzazione), tracciabilità del prodotto, partner commerciali autorizzati (ATP) e verifica (Verification Router Service, o VRS). Ecco cosa aveva da dire.

Aggiornamento della conformità DSCSA n. 1: identificazione del prodotto (EPCIS e serializzazione)

Tutti i sistemi dei fornitori di soluzioni sono pronti per inviare e ricevere dati di serializzazione nel formato EPCIS, ma dobbiamo comunque aiutare il settore a far fluire i dati. Per usare un'analogia, anche se i tubi sono stati posati e collegati, semplicemente non stiamo facendo passare abbastanza acqua per verificare la presenza di "perdite" nel sistema: errori nell'elaborazione di invio/ricezione. Altrettanto importante, abbiamo bisogno di tempo per "lavare i tubi" per assicurarci di avere "acqua pulita". Con ciò intendo garantire che i dati siano corretti.

Stiamo cercando di fare tutto il possibile. In realtà abbiamo sviluppato un processo standard per l'onboarding dei clienti e lo scambio di dati con altri partner di soluzioni. Lo proveremo in modo da poter perfezionare il processo di onboarding. [Herb parla del gruppo di lavoro EPCIS Onboarding Guide e della sua bozza "Guide for Accelerated EPCIS Onboarding".]

Qual è la chiave da asporto, Herb?

La chiave da asporto è: "Colleghiamoci, facciamo uscire i dati serializzati". Il tempo sta finendo. Questo è il messaggio più grande. Le persone che pensano di avere il tempo di aspettare fino al prossimo anno, proprio no. Perché quello che sta per succedere è simile a quello che è successo quando sono entrate in vigore le leggi basate sui lotti: le persone che hanno aspettato non sono riuscite a trovare aiuto. Tutti i fornitori di soluzioni erano occupati; tutti erano impegnati. E tutti quelli che hanno aspettato stavano cercando di varcare la stessa porta per rispettare la scadenza.

Quindi, se sei un produttore, devi iniziare a inviare i dati in anticipo. Se stai serializzando e non invii dati a valle, inizia ora. Non aspettare fino alla scadenza di novembre 2023. Devi "accendere l'interruttore". Invia subito i tuoi dati a valle.

A questo punto, abbiamo deciso di chiedere a Herb dell'aggregazione.

DSCSA non dice nulla sull'aggregazione. Ma i grossisti chiedono aggregazioni per supportare i loro processi aziendali. Quando invii dati elettronici, i grossisti devono sapere quali sono i numeri di serie nei casi che hanno appena ricevuto.

L'aggregazione è un requisito aziendale per l'efficienza operativa. Ad esempio, se ricevi 10 casse con cento articoli in ciascuna cassa, non vuoi aprire le casse e scansionare ogni articolo per vedere cosa hai ricevuto e alla fine spedirai. L'aggregazione rende le cose più veloci ed efficienti. È simile al modo in cui VRS prevedeva sia un requisito legale che aziendale: il requisito legale richiedeva una risposta entro 24 ore per la verifica dei resi vendibili. Ma dato il volume potenziale dei rendimenti vendibili, 24 ore erano troppo lente per i grossisti; i documenti di ricezione si riempirebbero di prodotti in attesa di verifica. Per questo motivo, i grossisti hanno imposto un requisito aziendale di tempi di risposta inferiori al secondo.

Aggiornamento della conformità DSCSA n. 2: tracciabilità del prodotto

Non è stata definita una soluzione centralizzata o uno standard per la tracciabilità del prodotto. Sono stati discussi molti approcci diversi, ma non ci sono specifiche, requisiti fissi che i fornitori di soluzioni possano implementare in questo momento.

In questo momento, stiamo supportando il processo manuale del settore per la tracciabilità dei prodotti. HDA, NABP e PDG hanno svolto un ottimo lavoro nel delineare ciò che è necessario per la traccia. [Questa è la Healthcare Distribution Alliance, la National Association of Boards of Pharmacy e la Partnership for DSCSA Governance.]

Hanno esaminato una serie di scenari che possono essere eseguiti manualmente e hanno aiutato il settore a comprendere meglio la complessità e le sfumature della tracciabilità di un prodotto attraverso il sistema. Parallelamente a questo sforzo, il PDG sta lavorando a un formato dati per comunicare richieste e risposte di tracciabilità. PDG sta inserendo tali informazioni in un formato JSON per comunicare la necessità. [JSON è il formato di scambio dati JavaScript Object Notation. I suoi vantaggi sono che utilizza testo leggibile dall'uomo ed è un mezzo più compatto per comunicare i dati.]

Qual è la chiave da asporto, Herb?

Prestare attenzione agli scenari di tracciabilità che escono da HDA, NABP e PDG. Stanno facendo un ottimo lavoro nel tentativo di mostrare come avverranno i flussi di lavoro di tracciamento. Pubblicheranno più risultati e aiuteranno il settore a capire. Fai attenzione a questi, perché ti illumineranno su ciò che accadrà nel 2023.

Aggiornamento della conformità DSCSA n. 3 e n. 4: ATP e VRS

Dal punto di vista del fornitore di soluzioni, le iniziative ATP e VRS sono diventate la stessa cosa. Al momento, gli ATP sono stati applicati solo contro il VRS, quindi il tempismo per farlo è diventato uno sforzo di implementazione.

Quando fai una richiesta VRS, devi dimostrare di essere un ATP. ATP è lì per confermare due cose: sei chi dici di essere e sei autorizzato a negoziare affari. La prova che sei un ATP è particolarmente importante nella rete VRS poiché i partner commerciali potrebbero non avere relazioni dirette con altri partecipanti VRS.

Per VRS, è disponibile una nuova versione 1.3 che verrà distribuita prima della scadenza del DSCSA 2023. La versione attuale che abbiamo è basata sull'interfaccia standard 1.2. La versione 1.3 “apre” VRS al di là di ciò che doveva fare, ovvero la verifica dei resi vendibili.

Quello che le persone dovrebbero sapere è che VRS 1.3 non è compatibile con le versioni precedenti. Ciò significa che i provider VRS devono eseguire l'aggiornamento in una sola volta. Per garantire che l'aggiornamento avvenga in tempo, i fornitori di soluzioni hanno deciso di "disaccoppiare" l'interfaccia 1.3 dalla funzionalità 1.3.

Ciò significa che tutti sulla rete VRS rimarranno connessi poiché tutti supporteremo le nuove connessioni 1.3. Tuttavia, i fornitori di soluzioni (o clienti) che non sono pronti per l'aggiornamento alla nuova funzionalità 1.3 possono continuare a utilizzare VRS secondo necessità. Sarà importante perché ci consente di cambiare l'interfaccia in modo da poter almeno continuare a parlarci. Possiamo essere interoperabili. Ma non tutti devono supportare le funzionalità di 1.3 allo stesso tempo.

Per quanto riguarda i tempi dell'aggiornamento, stiamo parlando di fare il test dell'interoperabilità di 1.3 nel primo trimestre [del 1]. Quindi dovremo spingerlo in un ambiente di produzione dopo il primo trimestre, ma non abbiamo concordato una data di produzione.

Qual è la chiave da asporto, Herb?

Presto sarà richiesto un aggiornamento e il settore e i fornitori di soluzioni stanno lavorando per assicurarsi che sia facile da implementare. Ci rendiamo conto che non è semplice come un aggiornamento del software, ma dobbiamo considerare attentamente i requisiti di riconvalida dei nostri clienti.

Conclusioni

E il gioco è fatto: un aggiornamento sulla conformità DSCSA su ciò che sta accadendo proprio adesso con la disponibilità del settore per l'identificazione del prodotto (EPCIS e serializzazione), la tracciabilità del prodotto e ATP e VRS. Grazie, Erba!

Contattaci se hai domande su ciò di cui ha parlato Herb o su DSCSA generalmente. Possiamo spiegare i requisiti e il modo in cui le nostre soluzioni contribuiranno a garantire che siate pronti per novembre 2023 e per la completa serializzazione della catena di fornitura farmaceutica statunitense.

Se vuoi, possiamo probabilmente organizzare un incontro con Herb. Ma ricorda, è impegnato. Nelle prossime settimane si recherà al quartier generale globale di Antares Vision Group in Italia, visiterà il nuovissimo quartier generale del Gruppo in Nord America nel New Jersey e si unirà a una tavola rotonda presso il Seminario sulla tracciabilità dell'HDA a Washington, DC. (Antares Vision Group è anche sponsor di quell'evento annuale.) Quindi contattaci oggi e vediamo cosa possiamo elaborare.

Dai anche un'occhiata al nostro Libreria di conformità DSCSA. È un punto di smistamento di informazioni con collegamenti ai nostri post sul blog, white paper, webinar - tutto - sulla legge, comprese le "quattro pietre miliari" di cui Herb ha parlato nell'aggiornamento di conformità DSCSA di oggi.

Catena del valore della sanità: cos'è e perché è importante

pubblicato il by rfxadmin

Nel settore sanitario, prodotti in ritardo, smarriti e danneggiati possono causare gravi pericoli, poiché i pazienti potrebbero non ricevere i medicinali di cui hanno bisogno in tempo e molti articoli sono soggetti alle fluttuazioni delle condizioni ambientali. Ecco perché è fondamentale disporre di una catena del valore sanitaria affidabile e solida.

Esaminiamo il ruolo critico svolto dalla catena del valore della sanità. Le nostre tecnologie e soluzioni aiutano le aziende farmaceutiche, gli ospedali e altre parti interessate del settore sanitario a semplificare e gestire l'intera catena di approvvigionamento, dall'approvvigionamento alla distribuzione.

Comprendere la catena del valore dell'assistenza sanitaria

La maggior parte potrebbe credere che la catena del valore e la catena di approvvigionamento siano sinonimi. Tuttavia, sono due termini diversi che descrivono aspetti diversi della logistica di approvvigionamento. La filiera si riferisce alla movimentazione delle merci dai fornitori ai clienti; la catena del valore comprende tutte le attività coinvolte nella creazione e nella fornitura di un prodotto o servizio.

In altre parole, la catena di approvvigionamento riguarda maggiormente il movimento fisico delle merci e la catena del valore aggiunge valore a un prodotto, inclusa la produzione, il marketing e l'assistenza clienti dopo la vendita. Pertanto, la catena del valore dell'assistenza sanitaria consente alle istituzioni mediche di fornire ai pazienti la migliore assistenza possibile garantendo loro le forniture e le cure di cui hanno bisogno quando ne hanno bisogno.

Cosa succede in una catena del valore della sanità?

Comprendere le attività coinvolte nella catena del valore dell'assistenza sanitaria è il primo passo per gestire e razionalizzare i suoi processi. Stiamo parlando di logistica, operazioni, marketing e vendite e servizi.

Logistica in entrata. La catena del valore non è un processo guidato dal prodotto, quindi spiegare la logistica in entrata può essere difficile. In generale, la logistica in entrata in una catena del valore si riferisce alla qualità dell'inventario e alla gestione di tale inventario. La logistica in entrata basata sul valore garantisce che tutto l'inventario sia contabilizzato e sia della massima qualità. Ciò include il controllo che gli articoli non siano scaduti o danneggiati e soddisfino tutti i requisiti necessari (ad esempio, controllo qualità interno, procedure operative standard).

Operazioni. La fase operativa della catena del valore dell'assistenza sanitaria è quella in cui viene prodotto il prodotto o servizio effettivo. In questo scenario orientato al valore, le operazioni e/o la produzione dei prodotti mirano a ridurre gli sprechi e creare efficienze. Ciò potrebbe comportare l'automazione dei processi, la modifica dei metodi di produzione e il miglioramento della qualità delle materie prime. Nel settore sanitario, l'obiettivo delle operazioni potrebbe essere quello di semplificare la produzione di farmaci o dispositivi medici.

Logistica in uscita. Come la logistica in entrata, la logistica in uscita in una catena del valore dovrebbe sforzarsi di garantire che un prodotto o servizio raggiunga il cliente nelle migliori condizioni possibili e in modo tempestivo. Nel settore sanitario, ciò significa assicurarsi che i pazienti ricevano forniture e cure quando ne hanno bisogno, oltre a garantire che i prodotti siano sicuri e legittimi.

È anche importante notare che la logistica in uscita non riguarda solo la distribuzione delle forniture all'esterno di un magazzino. Riguarda anche il modo in cui le istituzioni mediche distribuiscono le forniture internamente. Questo è importante da considerare quando si gestisce un ospedale o un'altra struttura medica.

Marketing e vendite. Il marketing e le vendite nella catena del valore dell'assistenza sanitaria si concentrano sulla creazione della domanda per un prodotto o servizio. Tradizionalmente, questo include pubblicità, promozioni e altre iniziative di marketing. In un contesto orientato al valore, il marketing e le vendite sono strategicamente progettati per andare oltre la vendita una tantum per creare relazioni a lungo termine con i clienti. Esistono numerosi modi per farlo, che vanno dalla creazione di materiale educativo per i pazienti e dalla promozione di servizi online alla collaborazione con i fornitori di assicurazioni.

Servizio. La fase del servizio della catena del valore dell'assistenza sanitaria è il luogo in cui si verificano le attività post-vendita, come l'assistenza continua ai clienti, le riparazioni e la manutenzione. Il servizio basato sul valore aiuta a mantenere la soddisfazione del cliente per il prodotto o servizio e aiuta a garantire che le sue esigenze siano soddisfatte. I programmi di fidelizzazione dei clienti, le comunicazioni di follow-up e l'offerta di garanzie estese sono esempi comuni.

La filiera sanitaria in numeri

Ora che abbiamo riassunto le diverse fasi della catena del valore dell'assistenza sanitaria, diamo un'occhiata ad alcuni numeri che aiutano a illustrare perché questi processi sono così vitali per il settore sanitario.

Uno Relazione 2019 hanno scoperto che i medici dedicano circa il 17% del loro tempo alle attività di gestione della logistica e dello stoccaggio. Ciò influisce sulla loro produttività e sulla qualità delle cure che possono fornire.

Il rapporto ha anche rilevato che più di 4,500 diversi dispositivi e prodotti medici vengono ritirati ogni anno e il 10% di questi potrebbe causare danni o morte. Uno studio pubblicato dalla nota società di consulenza McKinsey & Company ha riferito che "i costi di un singolo evento di qualità non di routine, come un importante richiamo, sono stati fino a $ 600 [milioni] nelle aziende di dispositivi medici".

I vantaggi aziendali a lungo termine di una catena del valore sanitaria efficace

Un'efficace catena del valore dell'assistenza sanitaria crea vantaggi oltre al miglioramento della qualità dell'assistenza e alla garanzia della sicurezza e della soddisfazione dei pazienti. Crea vantaggi aziendali, tra cui:

Redditività migliorata. Un'efficace catena del valore dell'assistenza sanitaria può aumentare i profitti migliorando i sistemi di approvvigionamento, riducendo gli sprechi e creando efficienze tra i sistemi sanitari.

Promuovere l'innovazione. Meno sprechi e sistemi più efficienti significano che le aziende esperte possono dedicare più risorse alla ricerca e sviluppo che possono portare all'innovazione in tutti i campi, compreso lo sviluppo di nuovi trattamenti o terapie e migliori schemi di produzione e distribuzione.

Aiutare a raggiungere gli obiettivi di business. Un'efficace catena del valore dell'assistenza sanitaria contribuisce al successo aziendale riducendo gli sprechi, aumentando l'efficienza e promuovendo l'innovazione. Aiuta anche le aziende a connettersi con i clienti e a fidelizzare il marchio.

Conclusioni

Qual è il principale risultato di questa panoramica della catena del valore dell'assistenza sanitaria? Stabilire una catena del valore agile e solida è essenziale per il successo nel settore sanitario, in ogni settore.

Da quasi 20 anni siamo specializzati nella creazione di soluzioni software per la filiera sanitaria (e la filiera sanitaria). La nostra priorità numero 1 è aiutare le aziende a ottimizzare le loro operazioni e migliorare la qualità dei prodotti che producono e consegnano ai consumatori.

Per il settore sanitario e farmaceutico, questo significa fornendo una piattaforma di tracciabilità digitale che aiuta a garantire che i dispositivi e i farmaci siano al sicuro, siano trasportati seguendo protocolli adeguati (ad es. percorsi e parametri ambientali), vengono consegnati in tempo e soddisfano tutti requisiti normativi. Significa dati in tempo reale e visibilità su ogni aspetto delle tue operazioni praticamente da qualsiasi luogo nel mondo.

rfxcel e Gruppo Antares Vision comprendere la catena del valore dell'assistenza sanitaria, le sue complessità e come ottimizzarla per la sicurezza del paziente, la soddisfazione dei clienti e il successo aziendale. Contattaci oggi per programmare una breve demo delle nostre soluzioni. I nostri esperti risponderanno alle tue domande e ti mostreranno perché le principali aziende sanitarie e farmaceutiche globali si affidano alla nostra tecnologia per proteggere e migliorare le loro operazioni.

Comprendere le linee guida DSCSA della FDA per l'industria farmaceutica

pubblicato il by rfxadmin

. Drug Security Chain Act (DSCSA) è stata approvata 10 anni fa, nel novembre 2013. Il Congresso ha creato la legislazione per proteggere la catena di fornitura farmaceutica statunitense attraverso l’identificazione del prodotto a livello di unità (serializzazione) e lo scambio elettronico di informazioni sul prodotto.

Nel corso degli anni, la FDA ha pubblicato aggiornamenti e rivisto le linee guida DSCSA per produttori, dispensatori, distributori all’ingrosso e altre parti interessate del settore farmaceutico. Se i tuoi prodotti e/o le tue operazioni sono regolamentati dalla legge, è fondamentale rimanere consapevoli di requisiti, modifiche e scadenze.

Esploriamo le linee guida e i requisiti DSCSA e ciò che la FDA ha fatto negli ultimi anni.

Cos'è il DSCSA?

Creato come Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA), approvato dal Congresso nel novembre 2013, il DSCSA è un'iniziativa per prevenire l'introduzione e la distribuzione di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi negli Stati Uniti. Delinea le fasi per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e tracciare i farmaci soggetti a prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il paese.

Chi deve conformarsi al DSCSA?

Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, distributori (ad esempio, farmacie, sistemi sanitari) e fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL) hanno tutti requisiti a cui devono conformarsi.

Aggiornamenti recenti della guida DSCSA

Di recente, l’azione più notevole della FDA è stato l’annuncio nell’agosto 2023 che lo era ritardando di un anno applicazione dei principali requisiti DSCSA. Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.

Questa guida DSCSA riguarda principalmente produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori; l'applicazione ritardata riguarda gli identificatori del prodotto (PI) a livello di pacchetto; rendimenti vendibili; tracciabilità elettronica ed interoperabile dei prodotti; e indagare su prodotti sospetti e illegittimi.

Sebbene ciò dia al settore più tempo per conformarsi, l’Agenzia ha chiarito che il rinvio non equivale a un periodo di grazia. Ha affermato che il periodo di stabilizzazione “non era inteso a fornire, e non dovrebbe essere visto come tale, una giustificazione per ritardare gli sforzi dei partner commerciali per implementare i requisiti rafforzati di sicurezza nella distribuzione dei farmaci”.

Puoi leggere il documento ufficiale della FDA sul periodo di stabilizzazione Qui..

Altri aggiornamenti degni di nota della guida DSCSA

Luglio 25, 2022: La FDA ha pubblicato una proposta di norma, “Revisione del formato del codice farmacologico nazionale e dei requisiti del codice a barre dell'etichetta del farmaco.” Il National Drug Code, o NDC, è lo “standard dell’Agenzia per identificare in modo univoco i farmaci commercializzati negli Stati Uniti”. I codici si trovano solitamente sull'etichetta del prodotto e potrebbero far parte del codice prodotto universale (UPC). Maggiori informazioni sull'NDC e su ciò che ha detto la FDA Qui..

Ottobre 23, 2021: In un documento politico, la FDA ha annunciato che stava ritardando l'applicazione dei requisiti chiave per verificare i resi vendibili. Comprendeva anche una guida per i distributori all'ingrosso relativa agli estratti conto delle transazioni ai sensi del Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (Legge FD&C).

La sequenza temporale riportata di seguito fornisce una panoramica delle linee guida DSCSA man mano che la legge è stata implementata nell'ultimo decennio.

Una cronologia che mostra le date chiave del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti dal 2013 al 2024

Guida DSCSA nel contesto, oggi

Il periodo di stabilizzazione annunciato nell’agosto 2023 non ha, infatti, modificato l’originario termine di adempimento del 27 novembre 2023; spetta ai singoli stati decidere se applicheranno i requisiti prima di novembre 2024.

Tuttavia, la FDA ha affermato che l’estensione dell’applicazione darà alle parti interessate della catena di approvvigionamento il tempo extra che potrebbe essere necessario “per continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi appropriati per condurre una tracciabilità elettronica interoperabile a livello di confezione, per ottenere una solida sicurezza della catena di approvvigionamento ai sensi della DSCSA”. contribuendo nel contempo a garantire l’accesso continuo dei pazienti ai farmaci soggetti a prescrizione”.

Quali requisiti DSCSA sono in vigore in questo momento?

Ne consegue da quanto abbiamo appena detto che lì is Guida DSCSA in vigore in questo momento. Alcune digressioni sono vietate dalla legge FD&C Act e possono essere applicate, con conseguenze che vanno dal sequestro dei prodotti alle multe fino alla reclusione. Sia le autorità federali che quelle statali possono agire contro le violazioni del DSCSA.

Cosa era applicabile prima del 27 novembre 2023?

Ecco alcune norme che possono essere applicate ora. Per un elenco completo, consultare l’eccellente articolo della National Association of Boards of Pharmacy (NABP). Qui.. (E assicurati anche di leggere come siamo stati il ​​primo fornitore di soluzioni DSCSA ad aderire al programma per partner interoperabili Pulse di NABP. Scopri di più Qui.!)

  • Tutti i partner commerciali devono esserlo partner commerciali autorizzati (ATP) e può acquistare, vendere o scambiare solo con altri ATP.
  • Gli ATP devono essere in grado di identificare e gestire i prodotti sospetti e illegittimi.
  • Un identificatore di prodotto (PI) deve essere inserito su tutte le confezioni di farmaci regolamentati e sui casi omogenei, ad eccezione dei prodotti con diritti acquisiti o dei prodotti con deroga, eccezione o esenzione da parte della FDA.
  • Gli ATP devono fornire determinate informazioni su un farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto: informazioni sulla transazione (TI), estratto conto della transazione (TS) e cronologia delle transazioni (TH).

Cosa è entrato in vigore il 27 novembre 2023?

La scadenza di novembre 2023 era l’entrata in vigore dei requisiti di sicurezza rafforzati. Ne abbiamo scritto ampiamente per anni (nel nostro recente aggiornamento Libro bianco DSCSA, ad esempio), ma ecco un riepilogo di ciò che le aziende devono fare per conformarsi:

  • Scambia TI e TS in modo sicuro, elettronico e interoperabile. TI deve includere l'identificatore univoco di ciascun pacchetto.
  • Verificare i PI a livello di pacchetto.
  • Rispondere alle richieste di tracciabilità appropriate e tracciare i prodotti a livello di pacchetto (serializzazione).
  • Associare i rendimenti vendibili al TI e al TS associati alla sua vendita iniziale.

Considerazioni finali sulla guida DSCSA

Allora qual è il risultato di tutte queste informazioni? È semplice: Non smettere di prepararti.

Utilizza il tuo tempo extra durante il periodo di stabilizzazione per valutare i tuoi sistemi, comunicare e coordinarti con i tuoi partner commerciali e, soprattutto, assicurarti di lavorare con un fornitore di soluzioni che conosca a fondo le linee guida DSCSA.

Se hai domande sulla DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarsi, ti invitiamo a farlo contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo a soddisfare tempestivamente la conformità DSCSA per tutti i nostri clienti.

Tutto ciò che devi sapere sulla serializzazione farmaceutica del Kazakistan

pubblicato il by rfxadmin

Benvenuti nella parte 2 della nostra serie sui requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan. Parte 1 ha dettagliato il contesto del paese, compresi gli sforzi del governo per raggiungere l'indipendenza del settore farmaceutico. Il 1° ottobre 2022 è la prossima scadenza per il lancio della serializzazione farmaceutica in Kazakistan, quindi oggi entreremo nei dettagli delle normative, nonché delle normative per altri settori chiave. Iniziamo.

Serializzazione farmaceutica del Kazakistan: pilota, obiettivi, operatore, sequenza temporale, requisiti di marcatura

La trasformazione della filiera farmaceutica del Kazakistan è iniziata quasi sette anni fa, quando il governo ha emanato nel settembre 2015 linee guida sull'etichettatura, la marcatura e i requisiti per l'accesso e il caricamento dei dati su un portale centrale. Nel novembre dello stesso anno intervenne il Ministero della Salute GS1 Kazakistan condurre un progetto pilota per il sistema di tracciabilità, chiamato il Sistema Informativo Speciale per la Marcatura e la Rintracciabilità delle Merci (IS MPT).

Pilota

. pilota è andato dal 9 settembre 2019 al 31 luglio 2021. Era guidato dal distributore statale del Kazakistan, Farmacia SK, che ha etichettato 100,000 confezioni di 30 farmaci diversi e li ha tracciati lungo tutta la catena di approvvigionamento fino a ospedali e farmacie. Hanno partecipato anche quattro produttori nazionali, 1 importatore, 2 distributori, 5 farmacie e 8 istituzioni mediche.

Obiettivi

Gli obiettivi della serializzazione farmaceutica del Kazakistan e dell'etichettatura di altre categorie di prodotti sono essenzialmente gli stessi degli obiettivi normativi in ​​altri paesi:

      • Comunicare le informazioni sui prodotti ai consumatori
      • Lotta ai prodotti contraffatti e falsificati
      • Eliminare i mercati grigi ("mercato ombra" sembra essere il termine preferito in Kazakistan.)
      • Proteggere i consumatori
      • Tutela delle imprese legali
      • Identificazione delle entità che violano le leggi fiscali

Il governo kazako ha anche affermato che l'etichettatura digitale aiuterà le aziende ad aumentare la produttività, migliorare la logistica, aumentare la quota di mercato, portando in definitiva a un aumento delle entrate.

Operatore IS MPT

Kazak Telecom JSC, la più grande compagnia di telecomunicazioni del paese, gestisce l'IS MPT. A volte indicato come "l'operatore unico", è l'equivalente del Centro di ricerca russo sulle tecnologie prospettiche (CRPT) e CRPT Turon dell'Uzbekistan. Le sue sedi principali sono a Nur-Sultan (formalmente Astana) e Almaty.

In qualità di operatore, Kazakhtelecom JSC è responsabile di quanto segue:

      • Generazione di codici di marcatura
      • Fornire tracciabilità allo stato
      • Interagire con il sistema integrato della Commissione economica eurasiatica (CEE) e gli operatori di altri stati dell'Unione economica eurasiatica (EAEU)
      • Fornire un passaporto digitale delle merci ai partecipanti al mercato
      • Sviluppo di un'applicazione mobile gratuita (NAQTY SAUDA) per accettare e ritirare dalla circolazione merci contrassegnate (principalmente per i partecipanti che non sono in grado di acquistare scanner)
      • Sviluppo di un'applicazione mobile gratuita (NAQTYÓNIM) per la partecipazione del pubblico al sistema
      • Creazione di un contact center IS MPT 24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX

In rendicontazione ufficiale del governo del 17 novembre 2020, il presidente del consiglio di Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, ha parlato dei vantaggi dell'IS MT. "Tra i suoi principali vantaggi", ha affermato, "si può individuare una diminuzione del mercato ombra del 50 percento fino al 2025, che porterà a entrate di bilancio aggiuntive entro il 2025 per un importo di 58.4 miliardi di tenge [122.5 milioni di dollari], secondo i nostri calcoli”.

Yessekeyev ha anche concluso che ulteriori ricavi da attività legali raggiungeranno i 336.5 miliardi di tenge [706.5 milioni di dollari] entro il 2025.

timeline

Ecco le date chiave per la serializzazione farmaceutica del Kazakistan:

Progettazione e pilota

      • Settembre 2015: Il governo emana linee guida sull'etichettatura, la marcatura e i requisiti per l'accesso e il caricamento dei dati su un portale centrale.
      • Novembre 2015: Il Ministero della Salute incarica GS1 Kazakistan di condurre un pilota per IS MT.
      • 2018-2019: GS1 Kazakistan conduce i test per il pilota.
      • 9 settembre 2019: Inizia il pilota.
      • Luglio 31, 2021: Il pilota termina e il governo pubblica le linee guida per la serializzazione.
      • August 8, 2021: Il Ministero della Salute identifica 93 prodotti - circa l'1% di tutti i farmaci nel Paese - per la prima fase di serializzazione.

Rollout (notare le scadenze imminenti in ottobre e all'inizio del 2023)

      • Giugno 5, 2022: Il Ministero della Salute posticipa la prima fase di serializzazione da maggio 2022 al 1 agosto 2022.
      • Agosto 2022: Inizia la serializzazione obbligatoria per i 93 prodotti. Questo elenco include farmaci prodotti da quattro produttori kazaki e 12 produttori stranieri.
      • Ottobre 1, 2022: Serializzazione obbligatoria per il 20% dei farmaci prevista per l'inizio.
      • Gennaio 1, 2023: Serializzazione obbligatoria per il 60% dei farmaci e segnalazione obbligatoria dei dati per il 20% dei farmaci con inizio programmato.
      • Aprile 1, 2023: Serializzazione obbligatoria di almeno l'80% dei farmaci prevista per l'inizio.
      • Luglio 1, 2023: Serializzazione obbligatoria del 100% dei farmaci prevista per l'inizio

Nota: al momento, le normative sulla serializzazione farmaceutica del Kazakistan non richiedono l'aggregazione.

Requisiti di marcatura

Come in altri paesi dell'EAEU e della Comunità degli Stati Indipendenti (CSI) (ad es. rispettivamente Russia e Uzbekistan), i prodotti devono essere etichettati con un codice DataMatrix con quattro punti dati:

      1. Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN) (Identificativo dell'applicazione GS1 01)
      2. Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri (21)
      3. Una chiave di verifica di quattro caratteri (91)
      4. Un codice di verifica di 44 caratteri (92)

Il costo massimo di un codice sarà di 2.68 tenge ($ 0.0056) senza IVA. Ogni codice passa attraverso gli stessi cinque passaggi durante la sua "vita":

      1. Il produttore applica un codice a ogni pacco e lo invia a un distributore.
      2. Il distributore riceve e scansiona i prodotti, quindi li invia al rivenditore (ad es. un negozio o un supermercato).
      3. Il rivenditore riceve il nuovo lotto (legale) di merci, scansiona i codici e vende i prodotti.
      4. Alla cassa, il cassiere scansiona ogni codice (con uno scanner o utilizzando l'app NAQTY SAUDA) e viene ritirato dalla circolazione.
      5. I consumatori possono utilizzare l'app NAQTY ÓNIM per saperne di più sul prodotto.

Ecco alcune immagini delle app:

Serializzazione farmaceutica in Kazakistan Naqty Sauda

 

Altri prodotti/industrie regolamentati

in 2019, il Kazakistan ha ratificato un accordo per l'etichettatura delle merci all'interno del territorio dell'EAEU. In tal modo, ha accettato le decisioni della CEE in merito all'etichettatura di prodotti in pelliccia, scarpe, profumi, pneumatici e altri prodotti. Ecco il ultime informazioni da IS MPT:

      • Prodotti del tabacco: L'etichettatura obbligatoria delle sigarette è iniziata il 1 ottobre 2020; 1 aprile 2021, per sigari, sigaretti e altre categorie.
      • Prodotti in pelliccia: L'etichettatura obbligatoria è iniziata il 1 marzo 2019.
      • Calzature: La produzione e l'importazione di scarpe non contrassegnate sono state vietate dal 1 novembre 2021; la vendita di scarpe non contrassegnate è vietata dal 1 aprile 2022.
      • Alcol: L'etichettatura obbligatoria è iniziata il 1 aprile 2021.
      • Industria leggera (principalmente abbigliamento e biancheria): Un pilota è andato dal 15 dicembre 2020 al 31 dicembre 2021.
      • Latticini: Un pilota è iniziato il 1 ottobre 2020 ed è stato prorogato a novembre 2021.
      • Bevande analcoliche: Un pilota è andato dal 1 luglio 2020 al 31 gennaio 2022
      • Gioielli: Un pilota è iniziato a marzo 2022 e dovrebbe concludersi il 31 ottobre 2022.

Conclusioni

C'è molto a cui pensare. Abbiamo fornito i dettagli granulari dei requisiti di serializzazione farmaceutica del Kazakistan, ma riducili a ciò per cui devi essere pronto in poche settimane: la serializzazione obbligatoria per il 20% dei farmaci inizia il 1 ottobre.

Se questo ti colpisce, sei pronto? La buona notizia è che soddisfare i requisiti di serializzazione dei prodotti farmaceutici del Kazakistan non deve essere difficile. Il modo più veloce per assicurarti di essere pronto per la scadenza di ottobre e tutte le scadenze del 2023 è farlo Contattaci ed esamina le nostre soluzioni con uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento.

Offriamo una piattaforma olistica, completamente convalidata, preconfigurata e automatizzata per la conformità e la connettività L1-L5. Con rfxcel e Gruppo Antares Vision, sarai preparato per regolamenti nell'EAEU e ovunque altrimenti la tua catena di approvvigionamento va.

 

Requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan, parte 1

pubblicato il by rfxadmin

Abbiamo pubblicato un Aggiornamento della serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan l'altro giorno. Questo ci ha fatto pensare ai requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan, poiché il vicino settentrionale dell'Uzbekistan sta lavorando per localizzare la produzione, digitalizzare la sua infrastruttura e incentivare la crescita continua in settori chiave, compreso quello farmaceutico.

Quindi, benvenuti alla prima delle nostre serie in due parti sui requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan. Come abbiamo fatto nella nostra serie sul Filiera africana, inizieremo con il contesto: informazioni sugli sforzi sopra menzionati e un'istantanea di ciò che sta accadendo con l'industria farmaceutica. La parte 2 entrerà nello specifico della serializzazione del Kazakistan e dei requisiti di tracciabilità nei settori farmaceutico e di altro tipo.

Serializzazione del Kazakistan e requisiti di tracciabilità nel contesto

Per comprendere i requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan, dobbiamo prima capire cosa sta facendo il paese per promuovere la crescita economica, inclusa la modernizzazione delle sue infrastrutture, lo sviluppo del suo ambiente favorevole al business e il miglioramento della vita dei suoi cittadini. Ecco una carrellata di ciò che sta accadendo.

L'economia delle cose semplici

Lanciato nel marzo 2019, il programma Economy of Simple Things è concepito per aumentare la produzione interna di beni e servizi di consumo quotidiano per lo più a bassa tecnologia. Il governo spera anche di aumentare contemporaneamente la domanda di questi beni, ridurre la dipendenza dalle importazioni e aumentare le esportazioni "Made in Kazakistan".

Il programma è stato finanziato con 1 trilione di tenge (quasi 2.4 miliardi di dollari nel 2019), di cui 400 miliardi di tenge (circa 953 milioni di dollari) sono stati destinati alla produzione e ai servizi. Inizialmente doveva terminare nel luglio 2022, ma è stato prorogato fino alla fine del 2023.

Quando Il primo ministro Alikhan Smailov ha annunciato la continuazione, ha affermato che l'Economia delle cose semplici ha sovvenzionato più di 1,100 progetti per un valore di quasi 2.1 miliardi di dollari, ha contribuito ad aumentare la produzione e il pagamento delle tasse rispettivamente del 33% e dell'80%, e ha mantenuto e creato 67 posti di lavoro.

Kazakistan digitale

Kazakistan digitale mira a utilizzare le tecnologie digitali per "consentire all'economia, alle imprese e ai cittadini di entrare in una traiettoria di sviluppo fondamentalmente nuova". È iniziato nel 2018; salvo proroga, terminerà quest'anno.

La "nuova traiettoria di sviluppo" significa che il Kazakistan lavorerà per la transizione verso un'economia digitale che migliorerà la qualità della vita delle persone. L'iniziativa si concentra su cinque aree, ciascuna con obiettivi dichiarati pubblicamente per "Cosa cambierà/cambierà entro il 2022":

      1. Digitalizzazione dell'economia: riorganizzazione dell'economia utilizzando la tecnologia per aumentare la produttività e la crescita; focalizzato su aziende di tutte le dimensioni. Esempio di “cosa cambierà entro il 2022”: La produttività del lavoro aumenterà al livello dei "TOP-30 paesi del mondo".
      1. Transizione allo stato digitale: trasformazione delle infrastrutture per fornire servizi e anticipare le richieste delle persone e delle imprese; chiede "opportunità aperte, trasparenti e convenienti" a cui è possibile accedere online 24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX. Esempio di "cosa cambierà entro il 2022": i servizi pubblici disponibili in formato elettronico aumenteranno dell'80%.
      1. Implementazione della Via della Seta digitale: sviluppo di un'infrastruttura sicura e ad alta velocità per il trasferimento, l'archiviazione e l'elaborazione dei dati (ossia, accesso a Internet e copertura di comunicazioni mobili di alta qualità). Esempio di "cosa cambierà entro il 2022": lo sviluppo delle TIC raggiungerà il livello dei "TOP-30 paesi".
      1. Evoluzione del patrimonio di capitale umano: cambiamenti trasformazionali per abilitare una società creativa e la “transizione verso le nuove realtà”; chiede un'economia basata sulla conoscenza e l'alfabetizzazione digitale attraverso innovazioni nell'istruzione. Esempio di "cosa cambierà entro il 2022": l'alfabetizzazione digitale aumenterà all'83%.
      1. Formazione di ecosistemi innovativi: promuovere un ambiente favorevole all'imprenditorialità tecnologica e all'innovazione del settore caratterizzato da relazioni stabili tra imprese, istituzioni accademiche e governo. Esempio di “cosa cambierà entro il 2022”: Il Hub Astana diventerà un "parco internazionale di start-up IT".

Promuovere l'indipendenza farmaceutica

Secondo il database Comtrade delle Nazioni Unite, un archivio di statistiche ufficiali sul commercio internazionale e tabelle analitiche pertinenti, Le importazioni farmaceutiche del Kazakistan sono state valutate a $ 1.56 miliardi nel 2020.

Gli sforzi del paese per ottenere l'indipendenza farmaceutica risalgono almeno alla metà degli anni 2010. Nel 2014, ad esempio, il Programma statale per lo sviluppo industriale-innovativo accelerato (SPAIID) ora interrotto aumentare la quota dei medicinali di produzione nazionale al 40-50% del mercato complessivo.

Quanto sono andati lontano verso quell'obiettivo? Nell'ottobre 2020, Lo riporta l'Asana Times che "la quota dei produttori nazionali nell'approvvigionamento di medicinali e dispositivi medici è cresciuta fino al 30% e continua a crescere costantemente". Ha inoltre riportato quanto segue:

      • Nei primi otto mesi del 2020, il volume di produzione è aumentato del 34.1%, raggiungendo 81.5 miliardi di tenge (190.28 milioni di dollari).
      • Gli investimenti nel settore hanno raggiunto il 5.2% e 4.1 miliardi di tenge (9.57 milioni di dollari).

Per un po' più di contesto, considera queste statistiche di un'analisi pubblicata all'inizio del 2021:

      • Nel 2018, i produttori farmaceutici kazaki hanno prodotto prodotti per un valore di 42 miliardi di tenge (circa 88 milioni di dollari al cambio attuale).
      • Nei primi 9 mesi del 2019, il mercato dei prodotti farmaceutici finiti è cresciuto fino a 460 miliardi di tenge (circa 966 milioni di dollari oggi), con un aumento del 22% su base annua.

Per alimentare la crescita, nel settembre 2020 il governo ha adottato il "Piano globale per lo sviluppo dell'industria farmaceutica" fino al 2025. Come riportato in il tempo delle Asana, il piano prevede i seguenti benchmark:

      • Trenta nuove grandi operazioni farmaceutiche per un valore di 77.8 miliardi di tenge (163.4 milioni di dollari nel 2020)
      • Raddoppia la produzione di medicinali a 230 miliardi di tenge (537.55 milioni di dollari)
      • Tripla le esportazioni a 75 miliardi di tenge ($ 175.10 milioni)
      • Formare più di 2,000 specialisti e creare posti di lavoro permanenti per loro
      • Aumentare la produzione farmaceutica nazionale al 50 per cento in termini fisici

Inoltre, l'allora Primo Ministro Askar Mamin ha ordinato al governo di aumentare il sostegno all'industria farmaceutica nazionale, in particolare stimolando le sperimentazioni cliniche e precliniche. Ha anche incaricato i ministeri dell'industria e dello sviluppo delle infrastrutture, della sanità e degli affari esteri di incentivare le aziende farmaceutiche blue-chip ad aprire negozi in Kazakistan.

Un'ultima nota per un ulteriore contesto: lottare per l'autosufficienza farmaceutica non è un'idea nuova. Ad esempio, all'inizio di quest'anno abbiamo scritto di Gypto Pharma City in Egitto. Il governo egiziano vede questa "città della medicina" come un hub regionale per le industrie farmaceutiche e dei vaccini internazionali, definendola "uno dei più importanti progetti nazionali ... con l'obiettivo di possedere la moderna capacità tecnologica e industriale in questo campo vitale".

Conclusioni

L'agosto 8, ha riferito il Ministero del Commercio e dell'Integrazione kazako che il paese ha aumentato le sue esportazioni a 34.2 miliardi di dollari tra gennaio e maggio 2022, un aumento del 37.2% rispetto allo stesso periodo dell'anno scorso.

Sembra, quindi, che l'Economia delle cose semplici, il Kazakistan digitale e il Piano globale per lo sviluppo dell'industria farmaceutica stiano raccogliendo dividendi. Stanno promuovendo la vitalità economica che aiuterà a promuovere l'implementazione dei requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan in diversi settori, dai prodotti farmaceutici alle calzature.

Parleremo di questi requisiti la prossima settimana nella Parte 2. Nel frattempo, dai un'occhiata alle nostre soluzioni per Il Kazakistan e gli altri paesi dell'Unione economica eurasiatica (EAEU). È anche possibile Contattaci per programmare una breve demo delle nostre tecnologie: rfxcel e Gruppo Antares Vision si impegnano a garantire che tu sia conforme ovunque svolgi la tua attività.

Aggiornamento sulla serializzazione di prodotti farmaceutici in Uzbekistan: scadenza del 1 settembre e altro

pubblicato il by rfxadmin

Abbiamo seguito il lancio della serializzazione farmaceutica in Uzbekistan come parte del nostro indagine in corso sulle normative farmaceutiche globali e sulla conformità.

Come abbiamo scritto a metà febbraio 2022, il comitato fiscale statale del paese "estende [ndr] il periodo di tempo per l'introduzione graduale dei contrassegni digitali obbligatori" dei prodotti farmaceutici. Quell'annuncio, tuttavia, non prevedeva una nuova scadenza.

Allora, quali sono le ultime novità con la serializzazione di prodotti farmaceutici in Uzbekistan? Diamo un'occhiata.

Serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan e risoluzione n. 149

Il 2 aprile di quest'anno, il Gabinetto dei ministri dell'Uzbekistan ha adottato la risoluzione n. 149, "Sull'introduzione di un sistema di etichettatura digitale obbligatoria di medicinali e dispositivi medici". Ciò ha stabilito le seguenti scadenze per l'etichettatura dei medicinali e dei dispositivi medici:

      • Settembre 1, 2022: prodotti realizzati con imballaggi secondari (esterni) (ad eccezione di farmaci orfani)
      • Novembre 1, 2022: prodotti realizzati con imballaggio primario (interno) (purché non sia presente un imballaggio secondario) e prodotti dell'agricoltura medica (ad eccezione dei farmaci orfani)
      • Marzo 1, 2023: prodotti e medicinali per il trattamento delle malattie orfane come indicato dall'art ministero della Salute
      • Marzo 1, 2023: droghe incluse nel registro delle droghe con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan
      • Febbraio 1, 2025: medicinali su un elenco approvato dalle autorità fiscali e dal Ministero della Salute

Inoltre, sembra esserci un periodo di grazia per l'etichettatura obbligatoria in due circostanze:

      • I prodotti che sono stati prodotti sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
      • I prodotti che sono stati importati entro 180 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.

Maggiori informazioni sui requisiti di etichettatura

Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI. È gestito da CRPT Turon, l'equivalente del Centro russo per la ricerca nelle tecnologie prospettiche (CRPT), che gestisce il sistema digitale russo di tracciabilità e tracciabilità (Chestny ZNAK).

La normativa attualmente si applica a cinque categorie di prodotti diverse da medicinali e dispositivi medici: tabacco; alcolici, compresi vino e prodotti vitivinicoli; birra e prodotti della birra; elettrodomestici; e acqua e bibite.

I prodotti in ogni settore regolamentato devono essere etichettati con codici DataMatrix che includono quattro punti dati:

      • Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN)
      • Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un partecipante alla catena di approvvigionamento
      • Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
      • Un codice di verifica di 44 caratteri (cioè un codice crittografico) generato da CRPT Turon

Per saperne di più sulla serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan, su come funziona ASL BELGISI e sui requisiti di etichettatura, leggi il nostro "Aggiornamento sulla tracciabilità dell'Uzbekistan” dall'inizio di quest'anno. Tieni presente che l'abbiamo scritto prima del primo ritardo di scadenza e l'adozione della delibera n. 149.

Conclusioni

Le scadenze per la serializzazione dei prodotti farmaceutici dell'Uzbekistan sono alle porte, a circa tre settimane di distanza. Fin dalla sua nascita, ASL BELGISI è stata un tema caldo nel settore, in particolare nei principali paesi produttori di farmaci.

L'India, ad esempio, ha mostrato un vivo interesse per i requisiti. Uno recente articolo ha riferito che le aziende farmaceutiche indiane stanno "cercando maggiore chiarezza su normative e standard tecnici ... e cercano un periodo di transizione per migrare all'etichettatura digitale". Lo stesso articolo ha notato molti altri punti interessanti:

      • Le esportazioni farmaceutiche dell'India in Uzbekistan sono più che raddoppiate nell'anno fiscale 2020-21.
      • L'esportazione indiana di prodotti farmaceutici in Uzbekistan è stata di 137 milioni di dollari nel 2021.
      • Il mercato farmaceutico dell'Uzbekistan ha un valore di 1.5 miliardi di dollari.
      • Esistono opportunità di investimento ed esportazione nei settori dell'oncologia e della dermatologia dell'Uzbekistan.

La buona notizia è che possiamo aiutarti a navigare Requisiti di serializzazione farmaceutica dell'Uzbekistan non importa dove risiedi: India, Asia, UE, Regno Unito, America Latina, Stati Uniti. Abbiamo esperti in tutti questi mercati e rfxcel e Gruppo Antares Vision si impegnano a garantire che tu sia conforme ovunque svolgi la tua attività. Contattaci oggi e programma una breve demo del nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità e il nostro Soluzione di gestione della conformità.

 

Antares Vision Group sarà al GS1 Connect 2022 a San Diego il mese prossimo!

pubblicato il by rfxadmin

Ci stiamo emozionando per Collegamento GS17-9 giugno al Marriott Marquis San Diego Marina! Non siamo solo un Premier Sponsor: parleremo di tracciabilità della catena di approvvigionamento e sistemi ospedalieri intelligenti.

Ci saremo anche noi Booth 115 con il nostro pluripremiato sistema di tracciabilità, dimostrando soluzioni per il alimentare e delle bevande, prodotti farmaceuticie industrie cosmetiche.

Quindi prenditi 20 secondi (davvero) per iscriviti per incontrarci. Abbiamo un numero limitato di codici sconto per 10 per cento di sconto sulla quota di iscrizione. E mentre sei allo stand 115, partecipa al nostro breve sondaggio e potresti vinci una carta regalo DoorDash da $ 500.

Maggiori informazioni su GS1 Connect e sui nostri altoparlanti

Il tema della conferenza di quest'anno è "Adatta". L'attenzione si concentra su come le aziende hanno utilizzato gli standard GS1 per superare le sfide per prosperare in tempi incerti. Ci saranno oltre 40 sessioni dal vivo (incluso il nostro!), 50+ espositori (incluso noi!), tavole rotonde di partner commerciali e altri eventi incentrati sulle storie degli utenti e approfondimenti sulla leadership per l'ottimizzazione della catena di approvvigionamento.

Come afferma GS1, l'evento è un luogo in cui "fare rete con le più grandi menti della catena di approvvigionamento e imparare a sfruttare gli standard GS1 per ottimizzare la tua attività". Infatti.

In "Tracciabilità della catena di fornitura: la tua azienda può sopravvivere senza di essa?" Herb Wong, il nostro vicepresidente per il prodotto e la strategia, discuterà perché la tracciabilità è fondamentale per il successo aziendale in un panorama in rapida evoluzione di digitalizzazione, aspettative dei consumatori in continua evoluzione e dinamiche di alimentazione, normative più severe e incertezza della catena di approvvigionamento. Continuerà a parlare Giovedì 9 giugno alle 1:45.

In sessione a richiesta 509, “Ospedali più intelligenti e più sicuri: quando le tecnologie innovative incontrano la sicurezza dei pazienti," il nostro Direttore del Dipartimento di Sanità Digitale Adriano Fusco e il Dr. Alberto Sanna, Direttore del Centro di Ricerca per le Tecnologie Avanzate per la Salute e il Benessere dell'IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, Italia, discuteranno di come la tracciabilità e gli standard GS1 consentano l'end-to- fine della visibilità dei farmaci dall'arrivo in ospedale alla dispensazione e risorse ottimizzate per concentrarsi sulla sicurezza del paziente.

Conclusioni

Abbiamo sempre apprezzato gli standard GS1 e ci siamo sempre assicurati che i nostri clienti possano rispettarli e trarne pieno vantaggio per massimizzare l'efficienza e creare valore nelle loro operazioni ovunque svolgano la loro attività.

E chi ha avuto il tempo di notare il 50° anniversario del venerabile Global Trade Item Number (GTIN)? Lo abbiamo fatto, con a post sul blog dedicato ai codici a barre GS1.

Come abbiamo detto in quell'articolo, "Dove saremmo senza standard?" Ci piacerebbe vederti al GS1 Connect e parlare di questi standard e di come alimentano la tracciabilità. Ci auguriamo che ci dedicherai quei pochi secondi iscriviti per incontrarci allo Stand 115, ottieni uno sconto del 10 percento sulla tua registrazione e partecipa per vincere un bel premio quando partecipi al nostro sondaggio.

Nel frattempo, scriveteci se hai domande o vuoi saperne di più sulle nostre soluzioni di tracciabilità per i settori farmaceutico, alimentare e delle bevande, cosmetico e altri. Non perdiamo mai l'opportunità di parlare di ciò che ci rende il tuo miglior partner per le soluzioni end-to-end della supply chain, da L1 fino a L5!

Ci vediamo a San Diego dal 7 al 9 giugno!

Aggiornamento EPCIS DSCSA: domande 3 per rfxcel SVP di prodotto e strategia Herb Wong

pubblicato il by rfxadmin

Herb Wong è un tipo impegnato. In qualità di vicepresidente senior del prodotto e della strategia presso rfxcel, è sempre in movimento, consigliando e conferendo con i clienti, parlando e facendo brainstorming con i leader del settore, precipitandosi a parlare alle conferenze e pensando a nuovi modi per migliorare ... tutto. Quindi siamo stati felici che abbia trovato il tempo per parlare con noi di ciò che sta accadendo con DSCSA EPCIS.

La nostra chiacchierata arriva quando Herb è fresco di un'apparizione alla conferenza sulla gestione della distribuzione della Healthcare Distribution Alliance (HDA) ad Austin, in Texas, dove ha partecipato alla tavola rotonda "EPCIS Standards and Implementation Process". HDA ha anche recentemente pubblicato un DSCSA Indagine di benchmarking sull'implementazione di EPCIS sullo stato di avanzamento dell'adozione e sui piani dei partner commerciali per l'invio dei dati.

Ecco lo scoop:

Herb, cosa ha appreso il Centro di eccellenza EPCIS sulla preparazione del settore per i requisiti DSCSA EPCIS?

Ebbene, EPCIS COE, che abbiamo presentato all'aggiornamento trimestrale dell'HDA a settembre dello scorso anno, ha scoperto una serie di cose attraverso i nostri studi e incontri. Ecco alcuni suggerimenti nelle aree chiave dell'istruzione, della coerenza e degli standard.

Man mano che ci avviciniamo alla scadenza di novembre 2023, i nuovi partecipanti sono meno informati su EPCIS e DSCSA. Le loro integrazioni richiedono più tempo e hanno più domande e hanno bisogno di più istruzione. Questo era un tema ricorrente che abbiamo iniziato ad ascoltare durante le nostre interviste EPCIS COE. Per questo motivo, l'HDA e il GS1 stanno cercando di vedere come possono offrire/riconfezionare la formazione per accelerare il settore.

In termini di coerenza, stiamo cercando di sviluppare un processo comune e coerente per tutti i fornitori di soluzioni per avviare uno scambio EPCIS. Ciò può migliorare l'efficienza di tutti i partner della catena di approvvigionamento.

E per quanto riguarda gli standard, abbiamo discusso di un processo o di uno strumento per fare in modo che tutti i partecipanti verifichino che i loro dati EPCIS siano formattati correttamente prima di iniziare a scambiarli con altri. GS1 ha sviluppato un'offerta per questo e tutti concordano sul fatto che sia una buona idea; ma determinare chi paga per questo test è stato difficile.

Come ha reagito l'industria agli sforzi di EPCIS COE?

Nel complesso, tutti sono stati ricettivi. Ma questa è un'impresa enorme. Mi ricorda la domanda: "Come mangi un elefante?" Risposta: "Un cucchiaio alla volta". Accelerare lo scambio di dati EPCIS è così. È così grande che le persone non sanno esattamente da dove cominciare.

La risposta è iniziare da qualche parte e poi imparare e migliorare. La parte più difficile è iniziare. Una volta che avremo deciso alcune aree in cui possiamo avere un impatto, lo slancio ci farà andare avanti. Siamo in procinto di concordare cosa possiamo fare, quindi restate sintonizzati!

Cosa ne pensi della preparazione del settore?

Un certo numero di partner della catena di approvvigionamento mi ha posto questa domanda all'HDA Distribution Management Conference ad Austin all'inizio di questo mese. Il settore sta diventando sempre più concentrato sulla scadenza. Tutti si stanno rendendo conto che il tempo della discussione aperta sta volgendo al termine e le decisioni devono essere prese. Abbiamo 19 mesi per essere pronti per DSCSA 2023 e molti sforzi diversi devono essere allineati.

Conclusioni

Herb Wong, a tutti!

Ci auguriamo che le risposte di Herb siano state utili e facciano luce sugli sforzi del settore per essere pronti per i requisiti DSCSA EPCIS. Come ha detto, è un'impresa delle dimensioni di un elefante con molte parti mobili che necessitano di coordinamento e consenso. EPCIS COE è "il cucchiaio" che aiuta l'industria farmaceutica a digerire i requisiti, affrontare le sfide e rendere tutti conformi entro il 27 novembre 2023.

Se hai ancora domande, il tuo primo passo dovrebbe essere Contattaci. Uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento può spiegare i requisiti e come le nostre soluzioni metteranno in ordine la tua casa. Se vuoi, possiamo probabilmente organizzare un incontro con Herb. Così contattaci oggi e parliamo.

Ti invitiamo anche a sfogliare il nostro Libreria di conformità DSCSA. È un punto di smistamento di informazioni con collegamenti ai nostri post sul blog, white paper, webinar - tutto - sulla legge, compresi i requisiti EPCIS.

Infine, vogliamo farti sapere che a giugno Herb si recherà a San Diego per parlare al Conferenza GS1 Connect 2022. Giovedì 9 giugno presenterà "Tracciabilità della catena di approvvigionamento: la tua azienda può sopravvivere senza di essa?" Herb discuterà del motivo per cui la tracciabilità è fondamentale per il successo aziendale e di come le aziende di qualsiasi settore possono sfruttare la tracciabilità in una catena di approvvigionamento digitale per garantire la conformità alle normative e molto altro ancora. Ricontrolla gli aggiornamenti man mano che ci avviciniamo a giugno!

Regolamenti farmaceutici africani: l'Agenzia africana per i medicinali e la spinta all'armonizzazione

pubblicato il by rfxadmin

Benvenuti all'ultima puntata della nostra serie di filiera in Africa. Parte 1 parlato di geografia, demografia ed economia, e Parte 2 riguardava sfide e opportunità. Oggi affrontiamo il complesso panorama delle normative farmaceutiche africane.

In particolare, stiamo esaminando l'Agenzia africana per i medicinali (AMA), concepita come un unico organismo di regolamentazione che coprirebbe tutti i 54 paesi del continente. È un argomento importante, ma lo analizzeremo in termini di facile comprensione. Iniziamo.

Normative farmaceutiche africane: definizione degli attori chiave e terminologia

Per comprendere le normative farmaceutiche africane, devi conoscere gli attori chiave e avere familiarità con alcuni vocaboli di base. Oggi parliamo in termini generali per stabilire alcune conoscenze di base; se vuoi saperne di più su una delle voci sottostanti, fai clic sul testo collegato.

Agenzia africana per i medicinali (AMA): Secondo il suo business plan, la visione dell'AMA è "una popolazione africana sana con accesso a prodotti e tecnologie mediche di qualità, sicuri ed efficaci". È stata fondata nel gennaio 2015 e ha avuto inizio ufficialmente nel novembre 2021 dopo che 15 paesi hanno firmato e ratificato il Trattato AMA e depositato i propri strumenti di ratifica presso la Commissione dell'Unione Africana (vedi sotto). L'AMA non ha ancora un sito web; visitare il Sito dell'Unione Africana per maggiori informazioni.

Armonizzazione della regolamentazione dei medicinali africani (AMRH): Formalizzato nel 2009, l'AMRH è un'iniziativa per "fornire la leadership nella creazione di un ambiente normativo favorevole allo sviluppo del settore farmaceutico in Africa". Fa parte dell'Agenzia per lo sviluppo dell'Unione africana (vedi sotto) e del Piano di produzione farmaceutica per l'Africa (PMPA).

African Union (AU): L'UA è stata lanciata nel 2002, succedendo all'Organizzazione dell'Unità Africana, attiva dal 1963 al 1999. Comprende cinque regioni e conta 55 membri: Africa centrale (9 stati), Africa orientale (14 stati), Nord Africa (7 stati ), Africa meridionale (10 stati) e Africa occidentale (15 stati).

Commissione dell'Unione Africana (AUC): L'UAC è il segretariato dell'UA e gestisce le attività quotidiane dell'Unione. Ha sede ad Addis Abeba, in Etiopia.

Agenzia per lo sviluppo dell'Unione africana (AUDA-NEPAD): Il mandato dell'AUDA-NEPAD è di "coordinare ed eseguire progetti regionali e continentali per promuovere l'integrazione regionale verso la realizzazione accelerata dell'Agenda 2063" e "rafforzare la capacità degli Stati membri dell'UA e degli organi regionali". (Vedere Parte 1 della nostra serie per saperne di più sull'Agenda 2063 e leggere il Rapporto Annuale AUDA-NEPAD 2021 Qui..)

Autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali (NMRA): L'NMRA di ogni paese è responsabile delle funzioni di regolamentazione come l'autorizzazione all'immissione in commercio, la farmacovigilanza, il controllo di qualità della sorveglianza del mercato, la supervisione degli studi clinici, gli istituti di autorizzazione e i test di laboratorio.

Comunità economiche regionali (REC): I REC sono raggruppamenti regionali di paesi africani formati per facilitare l'integrazione economica regionale e la più ampia Comunità economica africana. L'AU riconosce otto REC:

    1. Unione del Maghreb arabo (UMA)
    2. Mercato comune per l'Africa orientale e meridionale (COMESA)
    3. Comunità degli Stati Sahel-Sahariani (CEN-SAD)
    4. Comunità dell'Africa orientale (EAC)
    5. Comunità economica degli Stati centrafricani (ECCAS)
    6. Comunità economica degli Stati dell'Africa occidentale (ECOWAS)
    7. Autorità intergovernativa per lo sviluppo (IGAD)
    8. Comunità per lo sviluppo dell'Africa australe (SADC)

Centri regionali di eccellenza normativa (RCORE): AUDA-NEPAD, tramite AMRH, ha designato 11 RCORE per lavorare in otto funzioni di regolamentazione per costruire la capacità di regolamentazione presso le NMRA:

Normative farmaceutiche africane: contesto attuale

Con l'AMA entrata in vigore appena cinque mesi fa, e considerando la vastità del continente africano e la diversità dei suoi paesi, non dovrebbe sorprendere che l'attuale contesto per le normative farmaceutiche africane sia... uno di flusso.

Le autorità (ad esempio, l'AU e l'AUDA-NEPAD), attraverso le NMRA e RCORES, nonché attraverso il coordinamento con le REC, stanno affrontando le numerose sfide dell'armonizzazione dei regolamenti. Ci sono molte parti mobili che devono fondersi sotto l'ombrello AMA. Per esempio:

Diversi quadri giuridici e normativi. Molti paesi e REC hanno sviluppato o stanno sviluppando una propria legislazione normativa. Ma in questo momento, sembra che non siano obbligati a coordinare, standardizzare o armonizzare le loro leggi. Pertanto, le normative possono variare da paese a paese in un REC e anche le leggi di qualsiasi paese potrebbero divergere dai requisiti del loro REC. I regolamenti variano anche da REC a REC, come la Comunità per lo sviluppo dell'Africa australe (SADC), il Comunità dell'Africa orientale (EAC) Comunità economica degli Stati dell'Africa occidentale (ECOWAS).

Inoltre, i quadri legali e normativi possono essere poco chiari e incompleti e le autorità potrebbero non fare annunci pubblici sulle loro intenzioni, tempistiche e progressi. I produttori e le altre parti interessate della catena di approvvigionamento potrebbero dover presentare documenti cartacei a più di un NMRA, il che duplica gli sforzi e spreca risorse.

Necessità di rafforzamento delle capacità. Un articolo di marzo 2021 nel Giornale di politica e pratica farmaceutica ha notato che tutti i paesi tranne uno avevano un NMRA o "un'unità amministrativa che conduce alcune o tutte le funzioni NMRA previste", ma solo il 7% aveva "capacità moderatamente sviluppata" e oltre il 90% aveva "capacità minima o nulla". A complicare le cose, alcuni NMRA operano come organizzazioni indipendenti e alcuni operano all'interno del Ministero della Salute del loro paese.

La dipendenza dalle importazioni e il problema delle contraffazioni. La Commissione economica per l'Africa delle Nazioni Unite (UNECA) stime che l'Africa importa circa il 94 per cento del suo fabbisogno farmaceutico e medicinale a un costo annuo di 16 miliardi di dollari. Questa è una sfida normativa e logistica. Significa anche che ci sono molte opportunità per attività illegali. Abbiamo notato in Parte 2 che il 42 per cento di tutti i farmaci contraffatti segnalati all'OMS dal 2013 al 2017 provenissero dall'Africa. L'OMS stima inoltre che uno su 10 prodotti medici nei paesi a basso e medio reddito sia scadente o falso, mentre un altro rapporto afferma che fino al 70% dei prodotti farmaceutici potrebbe essere falso nelle regioni in via di sviluppo.

L'Agenzia africana per i medicinali

Queste disparità, esigenze di capacità e sfide logistiche sono stati tra i motivi per cui l'UA ha voluto istituire un sistema di regolamentazione continentale. E come altri sistemi normativi, l'AMA è progettato per proteggere le persone, per garantire che tutti gli africani abbiano accesso a prodotti sicuri, efficaci e convenienti che soddisfino gli standard internazionali.

L'AMA si basa sul Legge modello dell'AU sul regolamento sui prodotti medici. In termini generali, il suo obiettivo è l'armonizzazione attraverso il raggiungimento di quanto segue:

      • Registrazione e commercializzazione di tecnologie sanitarie
      • Concessione di licenze di produzione e distribuzione
      • Condurre ispezioni di qualità e sicurezza delle tecnologie sanitarie e degli impianti di produzione
      • Autorizzazione di sperimentazioni cliniche attraverso un comitato etico nazionale stabilito o un comitato di revisione istituzionale
      • Supervisione delle procedure di ricorso attraverso un comitato di ricorso amministrativo istituito

La reazione internazionale all'AMA è stata per lo più positiva. Il Federazione internazionale dei produttori e delle associazioni farmaceutiche, ad esempio, ha affermato che "l'AMA ha l'opportunità unica di diventare uno dei sistemi di regolamentazione più efficienti e moderni al mondo".

E proprio il mese scorso, prima di un vertice di due giorni tra UE e Unione Africana, l'UE (compresa la Commissione Europea, l'Agenzia Europea per i Medicinali e gli stati membri Belgio, Francia e Germania) e la Fondazione Bill & Melinda Gates hanno annunciato che avrebbero mobilitato più di 100 milioni di euro nei prossimi cinque anni per sostenere l'AMA e altre iniziative di regolamentazione farmaceutica a livello regionale e nazionale.

Come di 3 Marzo 2022, 30 paesi africani avevano sostenuto l'AMA: 19 avevano firmato e ratificato il Trattato AMA e depositato i propri strumenti di ratifica presso la Commissione dell'Unione Africana; due avevano firmato e ratificato ma non depositato; e nove avevano firmato ma non ratificato. Tredici paesi hanno detto che avrebbero voluto essere a casa del quartier generale dell'AMA.

Tuttavia, 25 paesi non hanno firmato il Trattato AMA, tra cui Sud Africa, Nigeria, Kenya ed Etiopia, quattro delle più importanti economie del continente.

Conclusioni

Le normative farmaceutiche africane e l'AMA si stanno evolvendo. E come tutte le normative, ci saranno fermate e ripartenze.

L'importante è questo: l'industria farmaceutica deve essere preparata per le normative AMA a livello continentale e la visione dell'AU di un'unica autorità che lavora con una serie armonizzata di standard. Nonostante ci siano resistenze, l'Egitto, il terzo paese più popoloso dell'Africa e un'importante potenza economica, ha ratificato e depositato il trattato. Questo è un evento significativo negli sforzi per coinvolgere quei paesi con l'AMA.

La preparazione è la chiave per la conformità e per mantenere in funzione la catena di approvvigionamento. E siamo esperti nell'assicurarci che tu sia preparato per le normative e per ogni altro aspetto della gestione e ottimizzazione della catena di approvvigionamento ovunque tu svolga la tua attività. Le aziende farmaceutiche si affidano alle nostre soluzioni per conformarsi a normative rigorose e ottenere il massimo dalle loro catene di approvvigionamento, dalla raccolta di dati ricchi e fruibili in tempo reale allo sfruttamento della tecnologia di serializzazione per la protezione del marchio e il coinvolgimento dei consumatori.

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Ultimo ma non meno importante, dai un'occhiata alle nostre altre notizie dalla regione dell'Africa e del Medio Oriente:

Comprensione della catena di approvvigionamento in Africa: approfondimenti essenziali per il settore Track and Trace

pubblicato il by rfxadmin

Benvenuti nella parte 2 del nostro sguardo alla catena di approvvigionamento in Africa. Nel Parte 1, abbiamo fatto "L'Africa dai numeri", entrando nei dettagli della geografia, della demografia, dell'economia del continente e degli obiettivi di "Agenda 2063.” Oggi parliamo di tre sfide e tre opportunità. C'è molto da coprire, quindi iniziamo.

Tre sfide per la filiera in Africa

Come abbiamo detto in Parte 1, L'Africa è grande: circa 11.7 milioni di miglia quadrate (30.3 milioni di km quadrati). Il continente ha otto regioni fisiche primarie — il Sahara, il Sahel, gli altopiani etiopi, la savana, la costa swahili, la foresta pluviale, i Grandi Laghi africani e l'Africa meridionale — e attraversare questi diversi paesaggi non è sempre facile.

Il che ci porta alla prima sfida per la filiera in Africa: fisica ed elettronica infrastruttura. Detto semplicemente, l'Africa ha una lunga strada da percorrere con le infrastrutture. McKinsey & Company's "Risolvere il paradosso delle infrastrutture dell'Africa” (marzo 2020) offre una buona panoramica di questa sfida, il paradosso è che c'è una forte domanda di progetti e capitale sufficiente, ma poca azione. Nello specifico,

“... gli investimenti infrastrutturali in Africa sono aumentati costantemente negli ultimi 15 anni e... gli investitori internazionali hanno sia l'appetito che i fondi per spendere molto di più in tutto il continente. La sfida, tuttavia, è che il track record dell'Africa nel trasferimento di progetti alla chiusura finanziaria è scarso: l'80% dei progetti infrastrutturali fallisce nella fase di fattibilità e business plan".

Una statistica che apre gli occhi dall'articolo di McKinsey: più di due terzi della popolazione mondiale che non ha accesso all'elettricità vive nell'Africa subsahariana. Sono 600 milioni di persone. La sfida è evidente. L'Agenda 2063 ha componenti infrastrutturali ambiziosi (es. ferrovia, aria, acqua) e potrebbe benissimo distruggere questo paradosso. Ma ci vorrà del tempo.

Ecco altre due sfide chiave per la catena di approvvigionamento in Africa:

L'economia informale. Il Centro per lo sviluppo globale riferisce che il settore informale dell'Africa è il più grande al mondo, citando le statistiche dell'Organizzazione Internazionale del Lavoro secondo cui rappresenta quasi il 90 percento dell'economia nell'Africa subsahariana e circa due terzi nell'Africa settentrionale. Una ricerca del 2019 ha mostrato che il settore informale ha fornito il 90 percento di tutti i nuovi posti di lavoro e il 70 percento di tutta l'occupazione nell'Africa subsahariana.

Nelle aree urbane dell'Africa, le aree in più rapida crescita al mondo, i dati della Banca Mondiale lo dimostrano quasi l'81 per cento dei posti di lavoro appartengono al settore informale, mentre l'Organizzazione Internazionale del Lavoro ha segnalato che quasi il 96% dei giovani di età compresa tra 15 e 24 anni e poco più del 93% delle donne lavorano nell'economia informale.

Ciò significa che una parte significativa della catena di approvvigionamento in Africa è informale, opera attraverso canali non ufficiali e senza supervisione, regolamentazione o tassazione del governo. Ciò rende difficile per le aziende operare in Africa e crea un ambiente in cui possono sorgere altri problemi della catena di approvvigionamento.

Contraffazioni. La copia e la contraffazione illegali sono diffuse in Africa, così come in altre parti del mondo con economie informali non regolamentate e protezioni insufficienti della catena di approvvigionamento. I cattivi attori sono fin troppo felici di sfruttare queste condizioni.

Per esempio, 42 per cento di tutti i farmaci contraffatti segnalati all'Organizzazione Mondiale della Sanità dal 2013 al 2017 provenivano dall'Africa. (L'OMS stima che uno su 10 prodotti medici nei paesi a basso e medio reddito sia scadente o falso.) Leggendo tra le righe, la proliferazione di medicinali contraffatti nella catena di approvvigionamento dell'Africa potrebbe essere ancora maggiore, poiché spesso si verificano normative deboli e un'applicazione permissiva in fase di segnalazione.

Per illustrare il problema, l'anno scorso an Interpol-un'operazione di sostegno nell'Africa meridionale mirata al "traffico di prodotti sanitari illeciti e altri beni" ha catturato 179 sospetti e sequestrato prodotti per un valore di circa 3.5 milioni di dollari. Esempi di eventi simili sono i seguenti:

    • 2015-2018: Sequestrate in Mali quasi 20 tonnellate di medicinali contraffatti
    • 2017: Più di 420 tonnellate di prodotti farmaceutici illegali sequestrate in sette paesi dell'Africa occidentale
    • 2018: Sequestrate 19 tonnellate di medicinali contraffatti in Costa d'Avorio, Guinea-Bissau, Liberia e Sierra Leone
    • 2019: 12 tonnellate di prodotti farmaceutici contraffatti intercettati in Ghana

Ma i canali ufficiali stanno lavorando per affrontare il problema, comprese queste iniziative:

    • . Ufficio delle Nazioni Unite contro la Droga e il Crimine ha annunciato una "strategia olistica" per combattere la criminalità e le droghe false nell'Africa occidentale e centrale.
    • . Unione africana ha annunciato che il Segretariato dell'Africa Continental Free Trade Area (AfCFTA) ha firmato una lettera di intenti per collaborare con altri partner per combattere il commercio contraffatto.
    • . Iniziativa Lomé è un accordo vincolante tra Repubblica del Congo, Niger, Senegal, Togo, Uganda, Ghana e Gambia per criminalizzare il traffico di medicinali falsificati.
    • Lo è anche la professione forense consapevole del problema.

Tre opportunità per la filiera in Africa

L'ascesa della produzione. La produzione africana ha fatto notizia il mese scorso quando Afrigen Biologics and Vaccines a Cape Town, in Sud Africa, ha annunciato aveva copiato con successo il vaccino COVID-19 di Moderna senza alcun input da parte della società con sede negli Stati Uniti. Più o meno nello stesso periodo, il direttore dei Centri africani per il controllo e la prevenzione delle malattie ha detto che 10 paesi stavano producendo vaccini in questo momento o pianificando di farlo, con il Sudafrica, il Senegal, il Ruanda, l'Algeria e il Marocco che assumono ruoli di primo piano.

Guidato da organizzazioni come il Partnership africana per la produzione di vaccini e Iniziativa per la produzione di vaccini africani, è in corso una spinta coordinata per produrre vaccini in Africa "da zero" (cioè, non semplicemente "riempire e rifinire" i prodotti importati) e rendere il continente "vaccino indipendente".

E questo è emblematico di un Rinascimento manifatturiero africano di sorta. Nel secondo trimestre del 2021, ad esempio, Stime di crescita delle Nazioni Unite ha indicato un'espansione del 17.8% della produzione manifatturiera. (La produzione era diminuita del 17.1% nello stesso periodo del 2020, principalmente attribuibile alla pandemia.) Anche nel secondo trimestre del 2021, la produzione manifatturiera è aumentata "in molti paesi africani", tra cui Sud Africa (39.3%), Ruanda (30.2%). percento), Senegal (22.6 percento) e Nigeria (4.6 percento).

Altri esempi sono abbondanti: Carmaker Nissan sta aprendo nuove strutture e gli analisti vedono l'Africa emergendo come un hub dell'industria automobilistica, anche per i veicoli elettrici. Nel complesso, la ricerca mostra che la produzione nel continente è in crescita, o in forte ripresa dalla pandemia, soprattutto nelle economie chiave dell'Africa subsahariana.

Un settore manifatturiero sano significa una catena di approvvigionamento con opportunità di modernizzazione insieme agli impianti di produzione, di adottare standard internazionali (ad es. GS1) e le migliori pratiche e di costruire l'infrastruttura per proteggere i prodotti dal momento in cui lasciano il reparto di produzione fino al momento in cui raggiungono i consumatori.

Una grande - e giovane - forza lavoro. Come abbiamo notato nella Parte 1 della nostra serie, circa 1.4 miliardi di persone vivono in Africa (circa il 17% del popolazione mondiale) e il l'età media è 19.7, rendendolo il continente più giovane del pianeta. Secondo la Banca Mondiale, metà della popolazione dell'Africa subsahariana avrà meno di 25 anni entro il 2050.

Ciò potrebbe preparare i paesi africani a un boom dell'occupazione/produzione in corso simile a quello che è successo in Vietnam, Malesia, Singapore, Messico e India. Con più posti di lavoro in più settori, inclusa la tecnologia, e più prodotti originari del continente, la catena di approvvigionamento dovrà crescere e adattarsi. Ciò creerà opportunità di modernizzazione e sincronizzazione con gli standard e le migliori pratiche globali.

Un'economia incentrata sul consumatore. L'Africa è un mercato enorme per beni e servizi prodotti a livello nazionale e importati. Man mano che l'AfCFTA matura e si proietta sotto Agenda 2063 e altre iniziative sono state completate, centinaia di milioni di consumatori dovrebbero avere un accesso maggiore e più facile a questi beni e servizi. Dovrebbero anche essere disposti a spendere più soldi: nel 2021, la spesa per consumi finali delle famiglie in Africa è stata di poco più di $ 1.9 trilioni; dice McKinsey questo potrebbe raggiungere 2.5 trilioni entro il 2025.

Ciò avrà un enorme impatto sulla catena di approvvigionamento in Africa: per la produzione, la logistica, la distribuzione, il magazzino e "l'ultimo miglio". Più l'economia africana diventa vigorosa, più le imprese dovrebbero anticipare lo sviluppo di nuove industrie, la dissipazione del settore informale, l'aumento della domanda di prodotti migliori e una "classe di consumatori" in crescita che si aspetterà che la catena di approvvigionamento funzioni ovunque nel continente .

Conclusioni

La filiera in Africa è un work in progress. Alcuni paesi, in particolare quelli dell'Africa subsahariana, sono più avanti di altri. Le ragioni di ciò sono diverse, da istituzioni più solide e infrastrutture più stabili a una geografia fortunata che facilita un migliore accesso al flusso del commercio globale.

È la saggia organizzazione che segue il progresso e si prepara continuamente a fare affari in Africa. Ciò significa essere in grado di lavorare con la catena di approvvigionamento, rispettare le normative man mano che vengono implementate e perfezionate, ottimizzare i sistemi e trovare il giusto fornitore di soluzioni.

Contattaci oggi per parlare con uno dei nostri esperti di filiera digitale. In pochi minuti dimostreranno come il nostro Sistema di tracciabilità assicurerà che la tua azienda possa integrarsi con la catena di approvvigionamento in Africa. Dopo averlo fatto, passa al ultima puntata della nostra serie di filiera in Africa, che mette in evidenza il contesto normativo farmaceutico. Nel frattempo, pensa alla tua filiera e considera le parole di Dott. Akinwumi Ayodeji Adesina, presidente dell'African Development Bank Group:

Il futuro appartiene inesorabilmente al continente africano. Entro il 2050 avrà la stessa popolazione di quella attuale di Cina e India. Ci sarà una crescente domanda di consumatori da parte di una classe media in crescita, una popolazione di quasi 2 miliardi di persone, di cui circa 800 milioni di giovani cercheranno un'occupazione significativa e sostenibile.

Se riusciamo a sfruttare questo potenziale allineando l'offerta con la domanda, i mercati con i clienti e le competenze con i posti di lavoro e mantenendo la maggior parte di questi elementi e collegamenti in gran parte all'interno dell'Africa, allora l'Africa diventerà una forza economica inarrestabile, in grado di nutrire se stessa e il resto del mondo. il mondo per buona misura. Questo è lo scopo futuro per gli africani di plasmare i propri interessi e le proprie ambizioni economiche.

 

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