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Eccezioni EPCIS DSCSA: come gestire e risolvere i problemi

pubblicato il 20 Agosto 20253 Novembre 2025 by Chandra Conzett

rfxcel, parte di Antares Vision Group, fornisce soluzioni di serializzazione, visibilità della supply chain e conformità per settori altamente regolamentati. Come Approcci all'applicazione della DSCSA nel novembre 2025, una delle sfide più grandi per gli Implementation Leads è la gestione Eccezioni EPCIS DSCSA.

Gli errori irrisolti significano:

Prodotti bloccati in quarantena e milioni di capitale circolante bloccato
Fallimenti di audit e potenziali sanzioni FDA
Partner frustrati e spedizioni in ritardo
Riconciliazione manuale costosa tra i team

Gruppo Antares Vision DIAMIND Sentinella affronta questo con Gestione degli errori e monitoraggio delle transazioni che risolvono gli errori EPCIS in tempo reale, prevengono le lacune di conformità e generano percorsi di controllo pronti per la FDA.

Panoramica delle eccezioni EPCIS DSCSA

Le eccezioni EPCIS si verificano quando i dati di prodotto serializzati non vengono convalidati o non soddisfano i requisiti dei partner commerciali. Le categorie più comuni sono:

Campi mancanti o incompleti
Mancata corrispondenza del numero di serie
File EPCIS in ritardo o formattati in modo errato
Partner commerciali non reattivi

Senza automazione, questi problemi si traducono in ritardi operativi, problemi di conformità e perdita di fiducia dei partner.

Come vengono risolte le eccezioni EPCIS DSCSA con la gestione degli errori e il monitoraggio delle transazioni

Gruppo Antares Vision DIAMIND Sentinella fornisce un approccio completo alla gestione degli errori:

Capacità	DIAMIND Sentinella	Concorrente tipico
Validazione EPCIS	Controlli di schema e regole aziendali	Solo schema
Monitoraggio delle transazioni	Tentativi, escalation, avvisi in tempo reale	Manuale o semi-manuale
audit trail	Pronto per la FDA, completo	Parziale, frammentato
Conformità globale	DSCSA + FMD UE + ANVISA + altro	Spesso solo DSCSA
Integrazione della catena del freddo	Integrato tramite rIM	Separato, isolato
Assistenza	24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX a livello globale	Copertura limitata

Questa è la differenza tra la risoluzione degli errori in ore invece di giorni e se la tua organizzazione è in grado di dimostrare la conformità senza problemi dell'ultimo minuto.

Quale ROI dovrei aspettarmi dalla gestione automatizzata degli errori?

Driver ROI	Senza automazione	Con DIAMIND Sentry
Tempo di quarantena	Giorni o settimane	Ore
Costo del lavoro	Riconciliazione manuale tra i team	Riduzione significativa tramite automazione
Preparazione all'audit	Settimane di raccolta dati	Minuti con report predefiniti
Capitale circolante	Milioni bloccati nei rendimenti	Rilascio più rapido del prodotto sul mercato

Risultati dei progetti pilota dell'Healthcare Distribution Alliance (HDA):

Fino a Miglioramento del 35% nella precisione dell'inventario
Fino a Tempi di risposta al richiamo più rapidi del 45%
Riduzione dei prodotti inutilmente messi in quarantena

Questi risultati mostrano l'impatto della combinazione della convalida EPCIS con la gestione automatizzata degli errori e il monitoraggio delle transazioni.

Quanto tempo richiede l'implementazione?

La velocità di implementazione è fondamentale con l'avvicinarsi delle scadenze per l'applicazione delle normative. Antares Vision Group in genere garantisce:

Scoperta e progettazione: 2-4 settimane
Integrazione e mappatura dei dati: 4-8 settimane
Validazione e onboarding dei partner: 6-10 settimane
Go-live e monitoraggio: 2-4 settimane

Ciò significa che la maggior parte delle organizzazioni può essere completamente attiva 12-16 settimane, abbastanza veloce da testare, convalidare e addestrare prima della scadenza della FDA. Per il framework di serializzazione sottostante, vedere software di serializzazione di rfxcel.

Perché la conformità globale è importante

Le eccezioni EPCIS non sono esclusive del DSCSA. La FMD UE, l'ANVISA Brasile e la MDLP Russia generano tutte sfide simili. Gestirle con strumenti diversi crea compartimenti stagni e aumenta il rischio.

Gruppo Antares Vision soluzioni di conformità globale unificare la reportistica e la gestione degli errori su più mercati, garantendo un flusso di lavoro coerente.

Riduzione dei rischi di implementazione e integrazione

I responsabili dell'implementazione conoscono i rischi: ritardi nell'onboarding dei partner, versioni EPCIS non corrispondenti o convalide non riuscite. Antares Vision Group riduce questi rischi con:

Regole di convalida predefinite allineate con Standard GS1 EPCIS
Retrocompatibilità attraverso le versioni dello schema EPCIS
Ambienti di test sandbox
Supporto globale 24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX per risolvere immediatamente i problemi

Questo approccio proattivo evita i costosi ritardi che le aziende devono affrontare quando la gestione degli errori viene considerata un aspetto secondario.

Risultati che puoi aspettarti

Durante Piloti di interoperabilità HDA, le aziende che hanno combinato lo scambio EPCIS con la gestione automatizzata degli errori hanno segnalato risposte più rapide dei partner, volumi di quarantena ridotti e percorsi di controllo più efficaciLa partecipazione di Antares Vision Group ha dimostrato che gli errori possono essere risolti in tempo reale anziché settimane dopo.

Per le organizzazioni con prodotti a catena del freddo, rfxcel Integrated Monitoring (rIM) aggiunge dati sulle condizioni (temperatura, umidità, urti) direttamente nei flussi di lavoro DSCSA, estendendo la conformità dalla serializzazione alla garanzia della qualità.

Conclusione: risultati e prossimi passi

Per i responsabili dell'implementazione DSCSA, la gestione degli errori EPCIS non è facoltativa. Scegliere un fornitore in grado di risolvere gli errori rapidamente e su larga scala determina se il programma di conformità diventerà un vantaggio competitivo o un collo di bottiglia.

Con DIAMIND Sentry di Antares Vision Group ottieni:

Risoluzione degli errori in ore, non in giorni
Riduzione dei costi di manodopera grazie all'automazione
Conformità comprovata a DSCSA, EU FMD e altro ancora
Richiami più rapidi e meno prodotti in quarantena
Percorsi di audit completi e compatibili con la FDA

Prossimi passi:

Scopri come la gestione degli errori si collega alla visibilità end-to-end con Antares Vision Group software di tracciabilità.

Gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA: cos'è e perché tutti ne parlano?

pubblicato il Gennaio 4, 2024 by rfxadmin

Sono trascorsi poco più di quattro mesi dall’inizio del DSCSA della FDA periodo di stabilizzazione prolungato e con il tempo che stringe fino al 27 novembre 2024, scadenza per la conformità, la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA è una priorità nel settore farmaceutico.

Ma perché? Diamo un'occhiata alla gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA e a come possiamo gestirla per garantire la conformità DSCSA.

La gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA garantisce il flusso dei tuoi prodotti

Il DSCSA richiede lo scambio elettronico interoperabile di dati di prodotto serializzati. Nello specifico, i partner commerciali devono scambiarsi i dati Transaction Information (TI) e Transaction Statement (TS) ogni volta che un farmaco regolamentato passa di mano.

Le eccezioni sono errori che possono verificarsi quando i partner scambiano questi dati utilizzando EPCIS. Se c’è un’eccezione, il prodotto non può avanzare nella catena di approvvigionamento, il che significa che non raggiungerà pazienti e consumatori in modo tempestivo. Inoltre, se le eccezioni non vengono risolte rapidamente, un prodotto potrebbe essere considerato sospetto o illegittimo.

Questo è il motivo per cui la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA è una priorità per l'industria farmaceutica.

Data la natura complessa dello scambio sicuro di dati di prodotto serializzati, è logico aspettarsi delle eccezioni, soprattutto nei primi giorni di applicazione delle norme. IL Alleanza per la distribuzione dell'assistenza sanitaria (HDA) ha identificato sei categorie di eccezioni EPCIS DSCSA:

1. 1. Problemi di dati
  2. Prodotti danneggiati
  3. Prodotto, nessun dato
  4. Dati, nessun prodotto
  5. Packaging
  6. Conservazione del prodotto

Le eccezioni sono sul radar dell’HDA da anni. Al seminario online sulla tracciabilità del novembre 2021, ad esempio, i leader del settore discusso stabilire norme per gestire le eccezioni. Hanno anche discusso scenari di esempio, come le eccedenze come eccezione "Prodotto, nessun dato". In questo scenario, un partner commerciale a valle potrebbe ricevere 16 casi presso la sua struttura, ma ricevere dati EPCIS solo per 15 di questi casi. Come avvisa il produttore? In che modo il produttore corregge il TI in modo che il caso possa essere rimosso dalla quarantena e avviato?

Il messaggio è chiaro: i partner commerciali devono concentrarsi sulla creazione di un sistema che comunichi rapidamente e risolva i problemi relativi ai dati in modo che i prodotti possano continuare a muoversi.

Nota: Ricorda inoltre che il DSCSA richiede che tutti i partner lo siano partner commerciali autorizzati (ATP). Questo non è necessariamente rilevante per la nostra discussione odierna, ma è una parte fondamentale della conformità.

Soluzioni di gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA: comunicazione e collaborazione

La cosa più importante da ricordare quando si tratta di gestire le eccezioni è che i partner commerciali devono comunicare e collaborare. Non stai lavorando nel vuoto e non esiste una soluzione "lupo solitario" per la gestione delle eccezioni.

Qui sta la sfida. L’infrastruttura di comunicazione nella catena di fornitura farmaceutica – e-mail, portali online, telefonate e così via – non è stata progettata pensando alla conformità DSCSA, per non parlare della gestione delle eccezioni in un sistema di scambio elettronico di dati interoperabile.

Pertanto, affinché una soluzione di gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA sia efficace, deve essere costruita su una base di comunicazione rapida, mirata e precisa tra/tra le persone giuste. Nell'esempio sopra riportato, ciò significherebbe che il partner commerciale che ha ricevuto il caso aggiuntivo saprebbe esattamente chi contattare presso il produttore, quali informazioni condividere con quella persona e quanto tempo occorrerebbe per correggere l'errore dei dati.

Sei pronto per la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA?

Il lungo periodo di stabilizzazione della FDA ha concesso all’industria farmaceutica un anno in più per prepararsi all’emergenza serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutico statunitense, inclusa la capacità di gestire la gestione delle eccezioni EPCIS DSCSA.

Questa è una buona notizia per tutti. Ma devi usare questo tempo per porsi le domande difficili:

- - Hai sistemi attivi e funzionanti?
  - Stai testando i tuoi sistemi?
  - Stai comunicando e collaborando con tutti i tuoi partner commerciali?
  - Stai rispettando i requisiti DSCSA applicabili in questo momento?
  - Stai lavorando con un fornitore di soluzioni che comprende appieno il tuo ruolo nella catena di fornitura, i tuoi prodotti, la tua attività e le tue esigenze di conformità DSCSA?
  - Sarai pronto per il 27 novembre 2024?

Siamo qui per aiutare. Abbiamo guidato il DSCSA sin dall’inizio del suo lancio nel 2014. Oggi stiamo collaborando con il settore per sviluppare un approccio collaborativo alla gestione delle eccezioni utilizzando la correzione degli errori basata su GS1.

Non lasciare che dati errati compromettano la tua attività. Contattaci oggi per saperne di più. Ci assicureremo che tu riceva dati conformi dai tuoi partner commerciali, risolva rapidamente i problemi di qualità dei dati e mantenga i tuoi prodotti in movimento.

La FDA rinvia l'applicazione dei principali requisiti DSCSA al 27 novembre 2024

pubblicato il 28 Agosto 202310 Novembre 2023 by rfxadmin

In un documento guida pubblicato venerdì 25 agosto la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che avrebbe ritardato di un anno l’applicazione dei requisiti chiave previsti dalla Drug Security Chain Act (DSCSA). Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.

La guida è rivolta principalmente a produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori; l'applicazione ritardata riguarda gli identificatori del prodotto a livello di confezione; rendimenti vendibili; tracciabilità elettronica ed interoperabile dei prodotti; e indagare su prodotti sospetti e illegittimi. Forniamo le specifiche di seguito.

Il punto chiave: non smettere di prepararti per i requisiti DSCSA. Se hai domande sul ritardo DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarsi, ti invitiamo a farlo contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo a soddisfare tempestivamente la conformità DSCSA per tutti i nostri clienti.

E se parteciperai al seminario sulla tracciabilità 2023 dell'Healthcare Distribution Alliance (HDA) a Washington, DC, fermati a Table-Top 21 per incontrare il nostro team e parlare di persona degli sviluppi. Clic qui per saperne di più.

Motivazione generale della FDA per il ritardo del DSCSA

La FDA ha affermato che l’estensione dell’applicazione darà alle parti interessate della catena di approvvigionamento – in particolare produttori, distributori all’ingrosso, dispensatori e riconfezionatori – il tempo extra che potrebbe essere necessario “per continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi appropriati per condurre una tracciabilità elettronica interoperabile a livello di confezione”. , per ottenere una solida sicurezza della catena di approvvigionamento ai sensi del DSCSA, contribuendo al contempo a garantire l’accesso continuo dei pazienti ai farmaci soggetti a prescrizione”.

Inoltre, ha affermato l’Agenzia, “potrebbe essere necessario ulteriore tempo oltre il 27 novembre 2023 affinché i sistemi si stabilizzino e siano pienamente interoperabili per uno scambio elettronico di dati accurato, sicuro e tempestivo”.

Quali requisiti DSCSA sono interessati?

Identificatori del prodotto

Il requisito. I partner commerciali devono includere l'identificatore del prodotto a livello di pacchetto per ciascun pacchetto in una transazione nelle informazioni sulla transazione. Inoltre, il produttore o il riconfezionatore di un prodotto deve incorporare il PI a livello di confezione per ogni confezione "introdotta in una transazione in commercio". Questi requisiti sono inclusi nella sezione 582(g)(1)(B) della legge su alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act).

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ha affermato che il ritardo “compenserà il tempo aggiuntivo (oltre il 27 novembre 2023) che potrebbe essere necessario ai partner commerciali per ottenere la conformità e per contribuire a garantire l’accesso continuo ai farmaci soggetti a prescrizione mentre i partner commerciali continuano a perfezionare i processi” per includere il PI a il livello del pacchetto. Inoltre, la FDA ha affermato che “questa politica faciliterà l’uso e l’esaurimento della fornitura di prodotti già nella catena di approvvigionamento prima del 27 novembre 2024”.

Cos'è un PI? Il PI è un grafico standardizzato che contiene, sia in formato leggibile dall'uomo che su un supporto dati leggibile dalla macchina, quattro elementi di dati:

1. 1. Codice nazionale della droga (NDC)
  2. Numero di serie
  3. Il numero di lotto
  4. Data di scadenza

Rendimenti vendibili

Il requisito. Ogni persona che accetta un reso vendibile deve disporre di sistemi e processi in atto per consentire l'accettazione del prodotto. Inoltre, possono accettare resi vendibili solo se possono associare il prodotto alle informazioni sulla transazione, incluso l'IP, e all'estratto conto della transazione. Questi requisiti sono inclusi nella sezione 582(g)(1)(F) della legge FD&C.

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ha affermato che ritardare l'applicazione di questo requisito fino al 27 novembre 2024 "faciliterà l'uso continuato dei metodi attualmente utilizzati dai distributori all'ingrosso per associare un prodotto di reso vendibile con le informazioni sulla transazione applicabili e l'estratto conto della transazione, consentendo nel contempo il tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario affinché tutti i partner commerciali maturino i nuovi sistemi e processi necessari per l’accettazione dei resi vendibili”.

Tracciabilità elettronica ed interoperabile del prodotto a livello di confezione

Il requisito. Le informazioni sulle transazioni e gli estratti conto delle transazioni devono essere scambiati in modo sicuro, interoperabile ed elettronico. Questo requisito è incluso nella sezione 582(g)(1)(C) della legge FD&C; gli standard per lo scambio sono stabiliti nella sezione 582 (h) del DSCSA.

Inoltre, i sistemi e i processi per la verifica dei prodotti a livello di confezione, compreso l'identificatore numerico standardizzato, devono soddisfare gli standard stabiliti nella sezione DSCSA 582(a)(2) e le linee guida nella sezione DSCSA 582(h).

Motivo del ritardo DSCSA. Queste politiche della FDA consentiranno ai partner commerciali di continuare a fornire, acquisire e conservare i dati per lo scambio di dati per la tracciabilità e la verifica dei prodotti, fornendo allo stesso tempo ulteriore tempo che potrebbe essere necessario per “continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi per lo scambio elettronico di dati”. "

Indagine su prodotti sospetti e illegittimi

Il requisito. Anche in caso di richiamo o per contribuire alle indagini su un prodotto sospetto o illegittimo, le parti interessate devono essere in grado di fornire tempestivamente informazioni sulla transazione del prodotto e un estratto conto della transazione quando richiesto dal segretario della FDA o da altro funzionario federale o statale appropriato. Questo requisito è incluso nella sezione 582(g)(1)(D) della legge FD&C.

Inoltre, la Sezione 582(g)(1)(E) della legge FD&C impone alle parti interessate di "produrre le informazioni sulla transazione per ciascuna transazione che risale al produttore" in determinate situazioni, incluso un richiamo o un'indagine su un prodotto sospetto o un prodotto illegittimo .

Motivo del ritardo DSCSA. La FDA ritiene che queste politiche di conformità faciliteranno l'uso continuato dei metodi attualmente utilizzati dai partner commerciali per rispondere al tipo di richieste di informazioni sopra descritte, consentendo allo stesso tempo il tempo aggiuntivo che potrebbe essere necessario ai partner commerciali per maturare i nuovi sistemi e processi richiesti per tali attività ai sensi della sezione 582(g)(1)(D) ed (E) della legge FD&C.

La legge sulla prevenzione del lavoro forzato degli uiguri negli Stati Uniti e l'etica della catena di approvvigionamento

pubblicato il 23 Maggio 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

Firmato in legge il 23 dicembre 2021, l'Uyghur Forced Labor Prevention Act (UFLPA) degli Stati Uniti vieta l'importazione di determinati beni negli Stati Uniti e mira a garantire che le imprese non siano complici di violazioni dei diritti umani. È uno dei tanti regolamenti in tutto il mondo che mirano a rendere le catene di approvvigionamento più etiche, trasparenti e sostenibili.

Vediamo cosa dice la legge ed esaminiamo perché la trasparenza della catena di approvvigionamento è la chiave per rendere tale legislazione praticabile e di successo. Per un altro esempio di leggi recenti, vedere la ns post sul blog sulla legge tedesca sulla dovuta diligenza della catena di approvvigionamento.

Cos'è la legge uigura sulla prevenzione del lavoro forzato?

L'Uyghur Forced Labor Prevention Act, o UFLPA, è una risposta alle preoccupazioni per il lavoro forzato e le violazioni dei diritti umani nella regione autonoma uigura dello Xinjiang, nel nord-ovest della Cina.

Vale la pena citare il Sito web della dogana e della pattuglia di frontiera degli Stati Uniti a lungo per una descrizione completa. Dice l'atto:

"stabilisce una presunzione relativa secondo cui l'importazione di beni, merci, articoli e merci estratti, prodotti o fabbricati interamente o in parte nella regione autonoma uigura dello Xinjiang della Repubblica popolare cinese, o prodotti da determinate entità, è vietata da Sezione 307 del Tariff Act del 1930 e che tali beni, merci, articoli e mercanzie non hanno diritto all'ingresso negli Stati Uniti.

"La presunzione si applica a meno che il Commissioner of US Customs and Border Protection (CBP) non determini che l'importatore registrato abbia rispettato le condizioni specificate e, mediante prove chiare e convincenti, che le merci, le merci, gli articoli o le merci non siano state prodotte usando forzatamente lavoro."

Inoltre, l'atto richiedeva il Task Force per l'applicazione del lavoro forzato, presieduto dal Dipartimento per la sicurezza interna degli Stati Uniti, per sviluppare una strategia a sostegno della legislazione. Questa strategia è stata pubblicata il 1° giugno 2021 e include il Elenco delle entità UFLPA, che nomina "entità nello Xinjiang che estraggono, producono o fabbricano in tutto o in parte beni, merci, articoli e merci con il lavoro forzato".

Disposizioni chiave

La legge uigura sulla prevenzione del lavoro forzato contiene disposizioni per combattere il lavoro forzato e migliorare la trasparenza della catena di approvvigionamento, tra cui:

- - Irestrizioni di importazione: Come abbiamo notato sopra, la legge vieta l'importazione di beni prodotti interamente o in parte nella regione autonoma uigura dello Xinjiang in Cina, a meno che gli importatori non possano fornire prove chiare e convincenti che i beni non sono stati prodotti con il lavoro forzato.
  - Due diligence rafforzata: La legge attribuisce alle aziende la responsabilità di esercitare la dovuta diligenza e condurre valutazioni complete del rischio delle loro catene di approvvigionamento per identificare eventuali rischi di lavoro forzato o collegamenti con lo Xinjiang.
  - Pubblicamente informazioni disponibili: Le aziende devono divulgare informazioni sui loro sforzi per garantire che le loro catene di approvvigionamento siano libere dal lavoro forzato, comprese le misure specifiche che hanno implementato e i risultati delle loro valutazioni di due diligence.
  - Coordinamento con le agenzie governative: L'atto richiede la collaborazione tra le agenzie governative, tra cui il Dipartimento per la sicurezza interna, il Dipartimento del lavoro e il Dipartimento di Stato, per garantire l'effettiva applicazione e attuazione della legislazione.

Implicazioni e sfide per le imprese

L'atto ha implicazioni molto reali per le imprese che operano negli Stati Uniti. Devono avere i mezzi per vedere nelle operazioni dei loro partner, così come nel panorama spesso opaco dei fornitori secondari e terziari. Altre sfide includono:

- - Non essere in grado di produrre audit che soddisfino i requisiti di credibilità della Task Force per l'applicazione del lavoro forzato
  - Problemi di tracciabilità nella catena di approvvigionamento (ad esempio, prodotti aggregati e mescolati con provenienza difficile da provare)
  - Regolamenti in altri paesi che rendono la conformità più difficile/complicata
  - Sfide legate all'approvvigionamento (ovvero, non essere in grado di trovare una materia prima o un articolo cruciale al di fuori della Cina)

Il governo fornisce risorse alle imprese in merito alla legge uigura sulla prevenzione del lavoro forzato. Ad esempio, vedere la US Customs and Border Protection's Guida operativa UFLPA per gli importatori e il suo tool proprietario Domande frequenti sull'atto.

Conclusioni

La legge uigura sulla prevenzione del lavoro forzato fa parte di più ampi sforzi normativi per eliminare il lavoro forzato e le violazioni dei diritti umani nelle catene di approvvigionamento globali. Le aziende devono essere preparate (e disposte) a controllare e valutare le proprie operazioni, impegnarsi con i propri fornitori (e i fornitori dei propri fornitori) e stabilire meccanismi per tracciare l'origine delle merci per garantire la conformità.

E dovrebbero essere proattivi al riguardo. Un primo passo è contattandoci per parlare di trasparenza della filiera. Le nostre soluzioni per la trasparenza consentono alle aziende di tracciare e rintracciare le loro catene di approvvigionamento in tempo reale praticamente da qualsiasi parte del mondo. La nostra tecnologia rende ogni prodotto un “asset digitale” con provenienza certificata, dimostrabile e condivisibile. Possiamo mostrarti come funziona con una breve demo.

Se sei interessato a saperne di più sulla trasparenza della catena di approvvigionamento, consulta gli articoli seguenti. "Trasparenza" significa più o meno la stessa cosa in ogni catena di fornitura, quindi considerali come casi di studio su come funziona, perché è importante e sui vantaggi aziendali che può portare.

Comprensione della legge tedesca sulla dovuta diligenza della catena di fornitura

pubblicato il 23 Maggio 202322 Marzo 2025 by rfxadmin

Il German Supply Chain Due Diligence Act (SCDDA) è un atto legislativo significativo che mira a promuovere la responsabilità aziendale e garantire i diritti umani e gli standard ambientali nelle catene di approvvigionamento globali.

Diamo un'occhiata alle sue disposizioni chiave, ai suoi obiettivi e al suo potenziale impatto sulle imprese che operano in Germania e oltre.

Background e obiettivi

Entrato in vigore il 1° gennaio 2023, il German Supply Chain Due Diligence Act mira a ritenere le aziende responsabili delle proprie azioni e a promuovere la trasparenza nel commercio globale. Il suo obiettivo generale è prevenire e affrontare le violazioni dei diritti umani, migliorare la sostenibilità e creare condizioni di parità per le imprese responsabili.

In generale, la legge si basa sulle principali convenzioni sui diritti umani e utilizza tali convenzioni per stabilire requisiti o divieti per prevenire il lavoro minorile, il lavoro forzato e la schiavitù; mantenere gli standard di sicurezza e salute sul lavoro; garantire salari adeguati e il diritto dei lavoratori a formare sindacati o organismi di rappresentanza; e l'accesso a cibo e acqua.

Introducendo misure obbligatorie di dovuta diligenza, la legge migliorerà la trasparenza della catena di approvvigionamento, mitigherà i rischi e contribuirà a garantire la responsabilità aziendale. Sebbene la conformità possa presentare sfide, offre anche opportunità alle aziende di abbracciare la sostenibilità, proteggere i propri marchi e contribuire a un ambiente aziendale più sostenibile ed etico.

Quali sono le disposizioni del Supply Chain Due Diligence Act?

Il Supply Chain Due Diligence Act stabilisce che le società tedesche (ovvero quelle con la loro amministrazione centrale, sede principale di attività, sede amministrativa, registrazione legale o filiale in Germania) sono tenute a rispettare i diritti umani implementando obblighi di due diligence definiti.

Quest'anno (2023), la legge si applica alle aziende con 3,000 o più dipendenti in Germania; nel 2024 si applicherà alle aziende con almeno 1,000 dipendenti in Germania. Si applica alle azioni delle aziende, dei loro partner contrattuali e di altri fornitori. In pratica, questo significa che una società è responsabile ogni cosa che avviene lungo tutta la sua filiera. I requisiti chiave includono quanto segue:

- - Valutazioni del rischio: Le aziende sono tenute a condurre regolari valutazioni del rischio per identificare i potenziali rischi per i diritti umani e l'ambiente associati ai propri fornitori e partner commerciali.
  - Misure preventive: Le aziende devono attuare misure adeguate per prevenire o mitigare i rischi individuati. Ciò potrebbe includere l'impegno con i fornitori, la definizione e l'applicazione di codici di condotta e la formazione dei dipendenti per aumentare la consapevolezza e promuovere pratiche responsabili.
  - Meccanismi di riparazione e reclamo: Le aziende devono disporre di meccanismi di reclamo efficaci per consentire ai lavoratori e alle parti interessate di segnalare gli abusi e chiedere un risarcimento. Devono dimostrare il loro impegno a risolvere i problemi e rettificare eventuali danni causati.
  - Trasparenza e rendicontazione: Le aziende devono divulgare le informazioni pertinenti relative alle loro catene di approvvigionamento, comprese le loro procedure di valutazione del rischio, le misure preventive e l'efficacia dei loro sforzi di due diligence. La trasparenza aiuta le parti interessate a responsabilizzare le aziende e facilita le scelte informate dei consumatori.

In che modo l'atto potrebbe influire sulle imprese?

Il German Supply Chain Due Diligence Act ha implicazioni significative per le imprese che operano in Germania. Le società regolamentate dovranno investire nello sviluppo di solidi sistemi di due diligence, che potrebbero richiedere risorse e competenze aggiuntive. I costi di conformità varieranno probabilmente a seconda delle dimensioni di un'azienda, della complessità della sua catena di approvvigionamento e delle sue pratiche e procedure esistenti.

I vantaggi della conformità includono una migliore reputazione del marchio, la fiducia tra partner e parti interessate e la riduzione del rischio di danni legali e reputazionali derivanti da violazioni dei diritti umani. Inoltre, le aziende che adottano pratiche responsabili della catena di approvvigionamento possono ottenere un vantaggio competitivo attirando consumatori e investitori socialmente consapevoli che danno la priorità all'approvvigionamento etico.

Conclusioni

Nel contesto globale, lo spirito del German Supply Chain Due Diligence Act si allinea con altri sforzi internazionali, come il Principi guida delle Nazioni Unite su imprese e diritti umani e la Guida alla Due Diligence dell'Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) per le Catene di Fornitura Responsabili di Minerali da Aree di Conflitto e ad Alto Rischio. Si allinea anche con altre normative in Europa, come Legge francese sull'obbligo di vigilanza, l' Il Modern Slavery Act del Regno Unito, e la proposta Legislazione obbligatoria dell'Unione Europea in materia di due diligence.

Come abbiamo detto nel nostro articolo sul Legge statunitense sulla prevenzione del lavoro forzato degli uiguri, le aziende dovrebbero anticipare l'approvazione di più regolamenti volti a eliminare il lavoro forzato e le violazioni dei diritti umani nelle catene di approvvigionamento globali. Devono essere preparati (e disposti) a controllare e valutare le loro operazioni, impegnarsi con i loro fornitori (e i fornitori dei loro fornitori) e stabilire meccanismi per tracciare l'origine delle merci per garantire la conformità.

La trasparenza della catena di fornitura è la chiave per la conformità. Per vedere come funziona, contattateci oggi per una breve dimostrazione delle nostre soluzioni per la trasparenza, che ti consentiranno di tracciare e rintracciare la tua catena di approvvigionamento in tempo reale praticamente da qualsiasi parte del mondo e fornire una provenienza certificata, dimostrabile e condivisibile per i tuoi prodotti.

E se sei interessato a saperne di più sulla trasparenza della catena di approvvigionamento, dai un'occhiata agli articoli del nostro blog di seguito. "Trasparenza" significa più o meno la stessa cosa in ogni catena di fornitura, quindi considerali come casi di studio su come funziona, perché è importante e sui vantaggi aziendali che può portare.

India Scadenza iVEDA ritardata per Track and Trace, Reporting

pubblicato il 3 aprile 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

Il nostro team in India ci ha appena fatto sapere che la scadenza iVEDA per il monitoraggio e la segnalazione è stata posticipata. Ecco i dettagli.

Come abbiamo scritto all'inizio di marzo, il governo indiano aveva fissato il 31 marzo come termine ultimo per il tracciamento completo e la segnalazione al portale di convalida integrata delle esportazioni di droghe dall'India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). Le regole dovevano applicarsi sia ai farmaci fabbricati su piccola scala (SSI) che a quelli non prodotti da SSI.

Oggi, tuttavia, il governo ha prorogato la scadenza iVEDA al 1° agosto 2023. L'annuncio è stato dato tramite l'avviso pubblico 3/2023, firmato dal direttore generale del commercio estero Santosh Kumar Sarangi.

Ad oggi è ancora valida la scadenza di agosto per il codice a barre dei Top 300 marchi farmaceutici nazionali. Ciò richiede che otto punti dati siano incorporati in un codice a barre o codice QR, incluso un codice di identificazione univoco del prodotto (ad es. GTIN), il nome del marchio e le date di produzione e di scadenza. I codici devono essere stampati o apposti sull'imballaggio primario.

Considerazioni finali sulla scadenza e sui requisiti di iVEDA

Ovviamente continueremo a monitorare questi regolamenti e pubblicheremo notizie quando necessario. Aggiungi il nostro blog ai segnalibri e ricontrolla spesso per assicurarti di tenerti aggiornato. E contattateci oggi se hai domande su questo ritardo o conformità in qualsiasi altro paese in cui svolgi la tua attività.

Per una buona panoramica delle normative farmaceutiche indiane, leggi il nostro aggiornamento da Settembre 2022. Se possiamo dire, la nostra sezione "Pensieri finali" in quell'articolo era preveggente. Abbiamo scritto che "i requisiti di tracciabilità e rintracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione" e l'industria farmaceutica dovrebbe "aspettarsi ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API [ingredienti farmaceutici attivi], i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano".

Quel post citava anche alcune statistiche del rapporto annuale 2020-21 del Dipartimento farmaceutico indiano. Dai un'occhiata e confrontali con i punti salienti del Rapporto annuale 2021-2022 sotto. L'India rimane uno dei mercati farmaceutici più grandi e importanti al mondo e noi possiamo aiutarti a assicurartelo rimanere conforme man mano che i suoi regolamenti si evolvono.

Statistiche farmaceutiche dell'India, 2021-2022

• L'India fornisce medicinali generici a più di 200 paesi.
• L'India ospita 8 dei 20 maggiori produttori mondiali di farmaci generici.
• Oltre il 55 percento delle sue esportazioni farmaceutiche è destinato a "mercati altamente regolamentati".
• Il XNUMX% delle API prequalificate dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) proviene dall'India.
• Dal 70 al XNUMX percento del fabbisogno di vaccini dell'OMS proviene dall'India.
• Ad agosto 2021, in India c'erano 741 siti di produzione conformi alla FDA statunitense.
• A dicembre 2020, le società indiane si erano assicurate quasi 4,400 autorizzazioni all'immissione in commercio per la domanda abbreviata di nuovi farmaci (ANDA)..

India Track and Trace Regulations: 31 marzo Scadenza per esportazioni e altro

pubblicato il 2 Marzo 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

Quest'anno sarà impegnativo per la conformità farmaceutica poiché i governi di tutto il mondo continuano a implementare i loro piani di serializzazione e tracciabilità. Le normative di track and trace dell'India non fanno eccezione: c'era una scadenza a gennaio, ce n'è una alla fine di questo mese e un'altra è in arrivo ad agosto.

Diamo un'occhiata alle normative di track and trace dell'India e cosa deve fare l'industria farmaceutica per essere pronta.

1 gennaio: etichettatura delle API

A partire dal 1° gennaio 2023, tutti gli ingredienti farmaceutici attivi (API) importati e prodotti a livello nazionale devono essere etichettati con codici QR "a ogni livello di imballaggio che memorizza dati o informazioni". Questo è il culmine di un processo iniziato nel giugno 2019, quando il Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ha approvato una proposta che impone codici QR sulle API. A quel tempo, DTAB stimava che il regolamento avrebbe interessato circa 2,500 API.

I codici QR devono contenere 11 punti dati, tra cui un codice identificativo univoco del prodotto, il nome dell'API e le date di produzione e di scadenza. I codici QR devono collegarsi a un database nazionale con i dati sui prezzi del Autorità nazionale dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

31 marzo: Track and trace completo e reporting al Portale iVEDA per i farmaci esportati

Per tutti i farmaci esportati, il 31 marzo è il termine ultimo per il tracciamento completo e la segnalazione al portale di convalida integrata delle esportazioni di farmaci dall'India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). Le regole si applicano sia ai farmaci prodotti su piccola scala (SSI) che a quelli non prodotti da SSI. Il portale iVEDA è utilizzato esclusivamente per la registrazione e la segnalazione dei farmaci esportati.

1 agosto: codici a barre per i primi 300 marchi farmaceutici nazionali

L'entrata in vigore di queste regole era originariamente prevista per il 1° maggio, ma è stata posticipata al 1° agosto. Le regole stabiliscono che otto punti dati devono essere incorporati in un "codice a barre o codice di risposta rapida" da stampare o apporre sul imballaggio primario, compreso un codice identificativo univoco del prodotto (ad es. GTIN), il nome del marchio e le date di produzione e di scadenza.

Considerazioni finali sui regolamenti di track and trace dell'India

Abbiamo parlato di questi regolamenti in modo più dettagliato l'anno scorso. Vedi quell'articolo qui. Come abbiamo detto allora, il nostro team lavora nel mercato farmaceutico indiano da molti anni e ne comprende le complessità, le sfide e i vantaggi. Abbiamo uffici e personale esperto nel paese. Contattaci oggi per saperne di più sulle normative di track and trace dell'India e per organizzare una demo. In circa 15 minuti, uno dei nostri esperti di supply chain può mostrarti come possiamo aiutarti a garantire la tua conformità massimizzando al contempo il tuo impatto in questo enorme mercato.

Aggiornamento ANVISA Brasile: stato SNCM, regolamenti sui dispositivi medici e altro

pubblicato il 28 Febbraio 2023Ottobre 9, 2023 by rfxadmin

Abbiamo pensato che fosse giunto il momento per un aggiornamento di ANVISA per il Brasile. Le notizie sono sporadiche dallo scorso settembre, quando l'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria - ANVISA - ha sospeso definitivamente il contratto con DataPrev per lo sviluppo e la gestione del Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM) del paese.

Mettiamoci al passo con quello che sta succedendo.

Aggiornamento ANVISA Brasile, parte 1: cosa è successo nel 2022?

Seguiamo regolarmente le normative farmaceutiche brasiliane da quando la SNCM è stata istituita nel 2016. Ci sono stati diversi ritardi nell'implementazione, ma mentre ha scritto all'inizio dell'anno scorso, il settore prevedeva una scadenza del 28 aprile 2022 per conformarsi ai requisiti di serializzazione, reporting e tracciabilità della SNCM.

Tuttavia, poco prima di tale data, la SNCM è stata sospesa. Gli eventi iniziano a cascata da lì:

- - Maggio 12: È stata emanata la legge n. 14,338/2022. Ciò imponeva ai produttori di fornire versioni digitali degli inserti stampati inclusi nella confezione dei farmaci. Gli inserti dovevano avere un codice QR collegato a una versione digitale mantenuta in un database autorizzato da ANVISA. La legge ha inoltre confermato che l'ANVISA intendeva disporre di un sistema di tracciabilità dei farmaci, ma non prevedeva una tempistica per la sua attuazione.
  - Maggio 23: ANVISA ha sospeso il contratto con lo sviluppatore SNCM DataPrev per 120 giorni.
  - Settembre 12: ANVISA scioglie il contratto con DataPrev e gli ambienti di test e produzione non erano accessibili. La SNCM è di fatto sospesa.

Nel caso avessi bisogno di un aggiornamento, la SNCM avrebbe richiesto a ogni attore della catena di fornitura farmaceutica di acquisire, archiviare e scambiare dati elettronicamente. Tutti i prodotti dovevano essere etichettati con un codice a barre GS1 2D Data Matrix con cinque punti dati:

1. 1. Codice GTIN (Global Trade Item Number)
  2. Un numero di registro dei farmaci ANVISA a 13 cifre
  3. Un numero di serie univoco di 13 cifre
  4. Una data di scadenza (nel formato MM/AA per il formato leggibile dall'uomo)
  5. Un numero di lotto/lotto (fino a 20 caratteri alfanumerici)

Per la 28 aprile 2022, scadenza in particolare, tutti i medicinali soggetti a prescrizione dovevano essere serializzati; tutti i produttori e gli importatori dovevano avere un “piano di serializzazione” nel portale SNCM; e tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento dovevano presentare alla SNCM rapporti sugli eventi relativi ai prodotti.

Aggiornamento ANVISA Brasile, parte 2: la SNCM riprenderà nel 2023?

Il 14 febbraio 2023, una pubblicazione brasiliana chiamata JOTA, che monitora il governo brasiliano e la cui missione dichiarata "è rendere le istituzioni brasiliane più prevedibili", pubblicato un'intervista con il Direttore-Presidente di ANVISA Antonio Barra Torres.

Torres ha affermato che “i meriti della tracciabilità sono ancora vivi”, aggiungendo che era il momento giusto per riprendere il discorso sulla SNCM. Altri aspetti chiave dell'intervista includevano quanto segue:

- - Torres ha affermato che ANVISA è pronta, tecnologicamente, a supportare la SNCM; la ripresa dovrebbe essere in grado di avvenire rapidamente.
  - Crede che i grandi produttori e la maggior parte di quelli più piccoli siano pronti a conformarsi.
  - Si aspetta che l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ispezionerà la SNCM nel 2024; anche l'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO) si è offerta di ispezionare il sistema.
  - Ha affermato che i dati di tracciabilità non risolverebbero la carenza di farmaci, ma potrebbero contribuire a strategie di mitigazione.
  - ANVISA è attualmente a corto di personale e deve occupare circa 1,110 posizioni.

Aggiornamento ANVISA Brasile, Parte 3: Norme sui dispositivi medici

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici avrebbero dovuto entrare in vigore questo mese, ma sono stati sospesi. Ecco il contesto:

La legge RDC 751/2022 è stata approvata il 21 settembre 2022. Comprendeva regole per la classificazione e i regimi normativi dei dispositivi medici e ha sostituito due leggi precedenti, RDC 185/2001 e RDC 40/2015. Ecco alcuni dei requisiti in termini semplici:

- - La classificazione del rischio dei dispositivi medici è consolidata in quattro livelli (basso, medio, alto, massimo). Le regole di classificazione e le definizioni dei dispositivi medici generalmente seguono il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).
  - Esistono regole di classificazione specifiche per le nuove tecnologie, tra cui il software come dispositivo medico (SaMD) e i nanomateriali.
  - I produttori devono caricare le istruzioni per l'uso del dispositivo medico su un portale ANVISA.
  - Le istruzioni per l'uso, le etichette e la documentazione ANVISA devono essere in portoghese; altri documenti possono essere in inglese.
  - La legge prevede requisiti per Buone pratiche di fabbricazione brasiliane.
  - La legge non si applica ai dispositivi diagnostici in vitro, ai dispositivi ricondizionati e ai dispositivi medici personali.

Al momento in cui scriviamo, sembra che la tempistica proposta per conformarsi alle nuove regole di classificazione inizierà il prossimo anno e terminerà nel 2028.

Conclusioni

Continueremo a monitorare ciò che sta accadendo con ANVISA e SNCM, il tutto panorama normativo globale - così segnalibro il nostro blog e controlla spesso.

Se hai domande sul regolamento, contattateci oggi. Il nostro team in Brasile può guidarti attraverso cosa aspettarti per il 2023 e oltre e dimostrare come le nostre soluzioni preconfigurate e preconvalidate eliminano le congetture dalla conformità SNCM. Siamo pronti a partire dal 2016 e siamo pronti a partire oggi.

Comprensione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan: garantire la conformità e l'efficienza

pubblicato il 27 Febbraio 20234 Agosto 2023 by rfxadmin

L'implementazione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan continuerà nei tempi previsti con l'avvicinarsi della primavera del 2023. Diamo un'occhiata ai requisiti, cosa è successo l'anno scorso e cosa aspettarsi per le scadenze di marzo e maggio di quest'anno.

Quali sono i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan?

Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI. È gestito da CRPT Turon, l'equivalente del Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), che gestisce il National Track and Trace Digital System della Russia (Chestny ZNAK).

Oggi, i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan si applicano a sette categorie di prodotti: medicinali; dispositivi medici; tabacco; alcol, compresi vino e prodotti vitivinicoli; birra e prodotti per la birra; elettrodomestici; e acqua e bibite. I prodotti regolamentati devono essere etichettati con codici DataMatrix che includono quattro punti dati:

- - Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN)
  - Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un partecipante alla catena di approvvigionamento
  - Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
  - Un codice di verifica di 44 caratteri (cioè un codice crittografico) generato da CRPT Turon

La confezione del prodotto deve inoltre contenere le seguenti informazioni leggibili dall'uomo:

- - GTIN
  - Numero di serie
  - Data di scadenza nel formato AA/MM/GG
  - Numero di lotto o numero di lotto

Date chiave nel 2022

È stato poco più di un anno da quando il Comitato tributario statale dell'Uzbekistan ha prorogato il programma per l'“introduzione graduale delle marcature digitali obbligatorie” dei prodotti farmaceutici.

Ci stiamo anche avvicinando al primo anniversario (1 aprile) di Risoluzione n. 149, che ha stabilito i termini di etichettatura per quattro gruppi di medicinali e dispositivi medici. C'erano due scadenze nel 2022:

- - Settembre 1: Prodotti fabbricati con imballaggi secondari (esterni) (ad eccezione di farmaci orfani)
  - Novembre 1: Prodotti realizzati con imballaggio primario (interno) (a condizione che non vi sia un imballaggio secondario) e prodotti agricoli medici (ad eccezione dei farmaci orfani)

Requisiti di serializzazione per l'Uzbekistan di marzo e maggio 2023

La delibera n. 149 prevede due termini di etichettatura per Marzo 1:

- - Prodotti e prodotti medici per il trattamento di malattie orfane come designato dal ministero della Salute
  - Farmaci inclusi nel registro dei farmaci con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan

Come per le scadenze del 2022, sembra che la delibera n. 149 abbia stabilito un periodo di grazia per l'etichettatura obbligatoria in due circostanze:

- - I prodotti che sono stati prodotti sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
  - I prodotti che sono stati importati entro 180 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.

E su che si terrà nel maggio 1, la legge richiede la tracciabilità completa e l'aggregazione con codici SSCC (Serial Shipping Container Code) sull'imballaggio terziario. UN codice di aggregazione doganale (AIC) per i prodotti importati e il codice di aggregazione per i prodotti fabbricati localmente è già richiesto. L'AIC ha 25 cifre: un numero di identificazione fiscale (TIN) di 14 cifre per le imprese o numero di identificazione personale (PINFL) per le persone fisiche; la data di generazione dell'AIC da parte della ASL BELGISI (6 cifre nel formato GGMMAA); e un codice di sicurezza casuale di 5 cifre generato da ASL BELGISI.

Conclusioni

I requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan significano che le aziende farmaceutiche che vogliono fare affari nel paese hanno un lungo elenco di elementi per verificare la loro lista di cose da fare in conformità, tra cui la generazione e la gestione dei numeri di serie, l'ottenimento di codici crittografici da CRPT Turon e il monitoraggio delle linee di imballaggio per garantire il rispetto dei requisiti.

La buona notizia è che possiamo aiutarti a navigare nel requisiti. Contattaci oggi e programma una breve demo del nostro soluzione di gestione della conformità, che elimina le congetture dalla conformità inviando automaticamente rapporti alle autorità di regolamentazione, adattandosi ai cambiamenti delle leggi e aggiornando i tuoi partner. I nostri esperti di supply chain digitale ti aiuteranno a valutare le tue esigenze e lavoreranno direttamente con te per progettare una soluzione personalizzata per la tua azienda.

E sicuro di aggiungere un segnalibro il nostro blog e ricontrolla per ulteriori aggiornamenti sui requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan e sui requisiti in altre nazioni del Commonwealth degli Stati indipendenti e membri del Unione economica eurasiatica.

Pubblicato il 27 febbraio 2023

Unisciti a Antares Vision Group al seminario di tracciabilità HDA 2022 di ottobre

pubblicato il 27 settembre 202226 settembre 2022 by rfxadmin

Antares Vision Group sarà presente al seminario di tracciabilità HDA 2022 dal 12 al 14 ottobre presso il Marriott Marquis a Washington, DC. Siamo uno sponsor ufficiale e il nostro team sarà presente con le nostre ultime tecnologie e soluzioni. Passa a conoscerci!

Il seminario sulla tracciabilità dell'HDA 2022 riunisce i leader della catena di approvvigionamento sanitario per saperne di più sulle pietre miliari dell'implementazione del DSCSA poiché distributori, produttori e distributori implementano tecnologie di serializzazione e tracciabilità.

I partecipanti discutono anche di approcci innovativi e lezioni apprese dai primi 9 anni di implementazione di DSCSA e cosa aspettarsi durante l'"ultimo miglio" di attuazione fino alla scadenza di novembre 2023.

Ricevi le ultime informazioni DSCSA dai nostri esperti al seminario di tracciabilità HDA 2022

Se stai leggendo questo, è probabile che tu sappia che siamo stati leader nel DSCSA dal primo giorno e abbiamo collaborato con l'industria farmaceutica per testare i sistemi chiave, risolvere i nodi e aiutare tutte le parti interessate a prepararsi. Ecco solo alcuni esempi:

E non dovrebbe sorprendere che Herb Wong, il nostro vicepresidente senior per il prodotto e la strategia, sarà presente al seminario. Sarà al nostro stand, ovviamente, ma sta anche facendo il "EPCIS Onboarding lungo la catena di approvvigionamento” tavola rotonda giovedì 13 ottobre dalle 1:30 alle 2:30

Herb ospiterà anche una tavola rotonda del venerdì mattina sulla preparazione del DSCSA. Antares Vision Group sta sponsorizzando le discussioni della tavola rotonda della giornata (9:35-10:50), in cui è possibile discutere di questioni operative associate all'implementazione della tracciabilità. Scegli un argomento che ti interessa e ruota i tavoli con i tuoi colleghi. I momenti salienti delle discussioni saranno condivisi al termine della sessione.

Con questa esperienza e conoscenza, il nostro team vuole rispondere alle tue domande e mostrarti le nostre soluzioni mentre sei al seminario. Non importa quanto tempo sei nei tuoi preparativi DSCSA, il tempo con il nostro team sarà tempo ben speso: informativo, interessante e forse anche rivoluzionario.

Conclusioni

Manca solo un anno alla scadenza finale del DSCSA e alla serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense. Il seminario sulla tracciabilità dell'HDA 2022 lo è davvero , il un posto dove essere quando si tratta del "proprio ora" del DSCSA per l'identificazione del prodotto, la tracciabilità del prodotto, la verifica del prodotto e i requisiti per i partner commerciali autorizzati.

Quindi porta le tue domande DSCSA per il nostro team e facci sapere come stanno andando le cose. Visita il nostro stand. Partecipa alla tavola rotonda EPCIS del giovedì di Herb e alla sua tavola rotonda del venerdì. Se hai 3 minuti prendi il nostro Indagine sulla prontezza DSCSA. Puoi anche controllare il nostro Libreria di conformità DSCSA per tutte le nostre risorse sulla legge.

Speriamo di vederti ad ottobre!