Il Brasile è la più grande economia dell'America Latina. Nel maggio 2022, entrerà a far parte della Russia, dell'UE e di molte altre contee nel mandato di serializzazione nella sua catena di approvvigionamento farmaceutica. Le società farmaceutiche che fabbricano o importano in Brasile sono tenute a seguire le norme stabilite nel Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM), come descritto nella Legge n. 13.410.
La SNCM è stata firmata in legge dall'Agenzia brasiliana di regolamentazione della salute (ANVISA) il 28 dicembre 2016; è il primo passo verso l'implementazione della serializzazione.
Ecco un riassunto delle prossime scadenze per la serializzazione in Brasile, le responsabilità della catena di approvvigionamento brasiliana e tutti gli ultimi aggiornamenti.
Scadenze delle serializzazioni originali del Brasile
I requisiti di serializzazione del Brasile sono stati implementati in tre fasi. La fase 1 è entrata in vigore a settembre 2017, segnando l'inizio di una fase pilota di 1 anno. La fase 2, che va da settembre 2018 a maggio 2019, comprendeva una revisione pilota e la messa a punto di linee guida tecniche. La fase 3 è stata inizialmente fissata da maggio 2019 a maggio 2022 e includeva l'implementazione della serializzazione a livello di unità.
Nel novembre 2019, i rapporti affermavano che ci sarebbero state modifiche a queste scadenze, che affronteremo più avanti in questo articolo.
Responsabilità della catena di fornitura
A partire dal maggio 2022, ogni attore della catena di approvvigionamento che importa o produce in Brasile è responsabile per la cattura, lo stoccaggio e lo scambio di eventi importanti elettronicamente. Questa iniziativa è stata messa in atto per proteggere i 190 milioni di cittadini brasiliani da problemi comuni nella catena di approvvigionamento della droga, compresi i farmaci contraffatti e il furto di merci.
SNCM richiede la serializzazione a livello di unità, il monitoraggio e la tracciabilità dei prodotti e il monitoraggio delle condizioni ambientali man mano che i prodotti si spostano lungo la catena di approvvigionamento. Questi requisiti di serializzazione indicano che ogni articolo deve essere visibile a livello di unità e tutti i prodotti devono avere un elenco delle seguenti specifiche:
- Codice a barre a matrice di dati 1D GS2 che ospita un Global Item Item Number (GTIN)
- Numero di registro della medicina ANVISA
- Numero di serie univoco
- Data di scadenza
- Numero di lotto / lotto
Ultimi aggiornamenti alla SNCM
Come riportato in un altro recente post sul blog, sono stati suggeriti gli aggiornamenti alla SNCM a novembre (2019), sollevando preoccupazioni in merito alla conformità. Le modifiche proposte prevedono che ogni stakeholder farmaceutico dovrebbe essere in grado di serializzare il 25 percento dei suoi prodotti entro ottobre 2020, 18 mesi prima della scadenza originale. (Le altre scadenze non sono cambiate: 50% entro aprile 2021, 75% entro settembre 2021 e 100% serializzazione e reportistica entro aprile 2022.)
Non siamo sicuri di quali saranno le conseguenze - è attualmente in corso una revisione pubblica di 45 giorni - ma il nostro team dell'America Latina sta monitorando la situazione.
Considerazioni finali: il ruolo di rfxcel nella serializzazione del Brasile
Per 15 anni, rfxcel ha sviluppato la sua esperienza per aiutare le aziende dall'America Latina alla Russia ad aumentare la visibilità della catena di approvvigionamento. Abbiamo perfezionato il nostro software di tracciabilità per aiutare i produttori che operano nel mercato brasiliano a raggiungere la conformità.
Stiamo dando la priorità all'assistenza alle società brasiliane per prepararsi alla scadenza di maggio 2022. Vinicius "Vinnie" Bagnarolli, direttore delle operazioni commerciali di rfxcel in America Latina, avverte che anche se la scadenza è ancora lontana in futuro, le aziende dovrebbero iniziare a prepararsi per il turno ora:
“La SNCM richiede alle aziende farmaceutiche di fare molte cose nuove e adottare nuovi comportamenti. Ciò include l'implementazione della serializzazione a livello di unità, il monitoraggio e la tracciabilità dei prodotti e il monitoraggio delle condizioni ambientali mentre si spostano lungo la catena di approvvigionamento. Le aziende dovranno inoltre presentare al governo dati dettagliati sulle transazioni. Vogliamo che aziende, distributori e distributori sappiano che disponiamo delle competenze tecniche e dell'esperienza in Brasile per aiutarli a passare alla SNCM. Siamo a terra in Brasile; Siamo qui per aiutare."
Se hai domande o dubbi sulla SNCM o altri aspetti della catena di approvvigionamento farmaceutica in America Latina, puoi inviare un'e-mail a Vinnie direttamente all'indirizzo vbagnarolli@rfxcel.com or CONTATTACI per fissare un appuntamento. Inoltre, controlla i dettagli di un webinar su questi e altri problemi che Vinnie ospiterà a dicembre!
