L'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) sta implementando una soluzione di serializzazione completa a livello nazionale. Le società farmaceutiche che fabbricano o importano in Brasile sono tenute a seguire le norme stabilite nel Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM). Il regolamento entrerà in vigore nel maggio 2022.
Alla base, SNCM è uno schema di modernizzazione: ogni attore della catena di approvvigionamento deve essere in grado di acquisire, archiviare e scambiare dati elettronicamente. Tutti i prodotti dovranno avere un codice a barre GS1 Data Matrix che contiene un numero di articolo commerciale globale (GTIN), un numero di registro della medicina ANVISA, un numero di serie univoco, una data di scadenza e un numero di lotto / lotto. Queste misure accettate a livello internazionale consentiranno al Brasile di proteggere i suoi quasi 190 milioni di cittadini da problemi comuni nella catena di approvvigionamento di droga, come prodotti farmaceutici contraffatti e furto di merci.
ANVISA mira anche a preparare l'industria farmaceutica brasiliana a soddisfare gli standard globali. In tal modo, quando le aziende brasiliane decidono di esportare verso i paesi sviluppati, non avranno problemi a conformarsi alle normative locali perché seguono gli standard globali.
Diamo un'occhiata alle scadenze SNCM più importanti finora e cosa aspettarci tra oggi e il 2022.
Dicembre 28, 2016
ANVISA firma la SNCM in legge (legge n. 13.410). Stabilisce i requisiti e le tempistiche di serializzazione per l'intera catena di approvvigionamento farmaceutica del Brasile.
Settembre 2017 - Agosto 2018: fase pilota
Nella prima fase della SNCM, sono stati completati / finalizzati i regolamenti, è stato formato un comitato di gestione per sovrintendere all'attuazione e sono iniziati i preparativi per la fase successiva (valutazione). ANVISA ha selezionato le parti interessate del settore (ad es. Importatori, distributori e rivenditori) per diffondere dati su almeno tre lotti di medicinali in un progetto pilota.
Settembre 2018-maggio 2019: fase di valutazione
Ciò includeva attività di analisi, correzione e validazione per semplificare ulteriormente il processo di conformità farmaceutica. Il comitato di gestione ha valutato i risultati della fase sperimentale ed è stata definita la fase successiva (attuazione).
Aprile 2019 – Aprile 2022: fase di attuazione
I requisiti di serializzazione vengono implementati e finalizzati. ANVISA monitorerà e valuterà i risultati e lavorerà per correggere eventuali problemi. Le scadenze chiave per la serializzazione sono elencate di seguito. Le discussioni pubbliche sulle scadenze riportate di seguito sono terminate e potrebbero esserci dei cambiamenti. ANVISA non ha ancora fatto annunci; ti terremo aggiornato sulle sue decisioni.
- ottobre 2020: Gli stakeholder farmaceutici devono serializzare il 25% dei loro prodotti
- Aprile 2021: Le parti interessate del settore farmaceutico devono serializzare il 50% del loro prodotto
- Settembre 2021: Le parti interessate del settore farmaceutico devono serializzare il 75% del loro prodotto
- Aprile 2022: Le parti interessate del settore farmaceutico devono serializzare il 100% del loro prodotto
Considerazioni finali: soluzioni di serializzazione rfxcel Brasile
rfxcel ha messo a punto il suo software di tracciabilità per aiutare i produttori che operano nel mercato brasiliano a raggiungere la conformità alla SNCM e stiamo dando priorità all'assistenza alle aziende brasiliane per prepararsi a tutte le scadenze tra oggi e maggio 2022. Il nostro intero team di esperti della catena di fornitura è qui per aiutare sii pronto In caso di domande o dubbi sui regolamenti della SNCM, email Direttore commerciale per l'America Latina Vinicius “Vinnie” Bagnarolli o contattaci qui.
