Il nostro team in Brasile è stato impegnato. Molto occupato. Guidati da Vinicius "Vinnie" Bagnarolli, direttore delle operazioni commerciali di rfxcel in America Latina, hanno parlato a conferenze, seguendo gli sviluppi presso l'Agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana (ANVISA), monitorando l'implementazione del Sistema di controllo della medicina nazionale (SNCM) del Brasile e consulenza agli stakeholder della filiera farmaceutica.
Diamo un'occhiata alle ultime novità dal Brasile.
23-24 ottobre: Conferenza Pharma Logistics & Cold Chain 2019, San Paolo
Vinnie è stato un oratore di spicco del Day 1, parlando dell'importanza di seguire le migliori pratiche della catena di approvvigionamento per prepararsi alla SNCM. Ha anche esaminato i processi, le tecnologie e i macchinari che aiuteranno le aziende a essere pronte per il futuro, tra cui la nostra piattaforma di rfxcel Traceability Solution (rTS), la nostra rfxcel Integrated Monitoring (rIM), che può tracciare più di una dozzina di fattori ambientali in tempo reale tempo, Supply Chain 4.0 e blockchain.
Un altro argomento caldo è stato la risoluzione 304 (RDC 304). Rilasciato a settembre 19 e pronto per entrare in vigore a marzo 2020, prevede buone pratiche di distribuzione, conservazione e trasporto dei medicinali. È guidato dall'articolo 7 della SNCM, in base al quale l'acquisizione di medicinali da società distributrici diverse dai titolari della registrazione è consentita solo se il carico è rintracciabile attraverso la SNCM.
Abbiamo anche partecipato a una tavola rotonda SNCM con ANVISA, GAESI e SINDUSFARMA. GAESI si occupa di ricerca e sviluppo in tecnologie di automazione per porti, aeroporti, logistica e tracciamento e tracciabilità delle merci; SINDUSFARMA è un consorzio di prodotti farmaceutici nello Stato di San Paolo. Vidal Melo di GAESI ha condiviso le sue osservazioni sulla fase pilota SNCM di un anno e ha sottolineato che l'ambiente per la connessione e l'invio di dati esiste già in Brasile. I membri di SINDUSFARMA hanno avanzato più richieste di proroga della scadenza finale SNCM, ma i rappresentanti di ANVISA hanno affermato di non apportare modifiche alla tempistica di 36 mesi (29 aprile 2019-29 aprile 2022).
7 di novembre: seminario di ingegneria e tecnologia per la tracciabilità dei medicinali e delle forniture strategici (SETRM 2019), San Paolo
GAESI ha organizzato e ospitato questa conferenza per esplorare i cambiamenti negli scenari di tracciabilità della catena di approvvigionamento di droga e promuovere l'interazione e la comunicazione tra agenzie governative, università e aziende farmaceutiche. Le persone hanno anche discusso delle opportunità per dare impulso all'industria 4.0 nel settore farmaceutico utilizzando soluzioni che le parti interessate hanno adottato per soddisfare i requisiti della SNCM.
La conferenza ha offerto a Vinnie e al nostro team un'eccellente opportunità di ricevere feedback da due società che hanno partecipato al pilot della SNCM, Janssen e Boehringer Ingelheim. Entrambi hanno affermato che la SNCM era qui per restare e che l'industria doveva essere pronta per la scadenza di aprile 2022, indipendentemente da quanto fosse complessa l'impresa, cosa che abbiamo sempre affermato. Anche i rappresentanti di ANVISA hanno partecipato, ma non hanno avuto rivelazioni per i partecipanti. Hanno confermato che la fase pilota è terminata e che l'industria farmaceutica non dovrebbe aspettarsi grandi cambiamenti nella legislazione, in particolare per quanto riguarda le scadenze.
Ma …
Novembre 12: una grande modifica alla SNCM?
Consultazione pubblica n. 747 è stata rilasciata cinque giorni dopo la conferenza SETRM. Ha stabilito i "limiti minimi di confezionamento dei farmaci fabbricati e le relative scadenze per l'inizio della trasmissione dei dati alla SNCM". In una grande modifica alla tempistica di attuazione, stabilisce che ogni stakeholder farmaceutico dovrebbe essere in grado di serializzare 25 percento dei suoi prodotti entro ottobre 2020. Questo è un 18 completo mesi prima della scadenza originale. (Le altre scadenze non sono cambiate: percentuale 50 di aprile 2021, percentuale 75 di settembre 2021 e serializzazione e rapporti 100 percentuale di aprile 2022.)
Non siamo sicuri di quali saranno le conseguenze - è attualmente in corso una revisione pubblica di 45 - ma Vinnie e l'intero team dell'America Latina stanno monitorando la situazione. Stanno anche seguendo i consigli che hanno dato da quando è stata annunciata la SNCM: Inizia a prepararti ora!
Conclusioni
Un'altra cosa degna di nota è accaduta a novembre: la SNCM ha vinto un Abril & Dasa Medical Innovation Award. Curata da Saúde Magazine in Brasile, premia progetti e professionisti medici che fanno la differenza in ambito scientifico, clinico e sanitario. I vincitori sono scelti con voto popolare da una giuria scientifica.
Questo lodevole riconoscimento arriva 30 mesi prima che la SNCM entri in vigore. Potrebbe sembrare un tempo lungo, ma le aziende devono agire ora per essere pronte a conformarsi. Le modifiche sono complesse, ma l'implementazione delle best practice ora garantirà che sei pronto per il futuro e porterà anche un valore immediato ai tuoi profitti.
Come dice Vinnie, “rfxcel è pronto a fornire una guida su come affrontare al meglio i cambiamenti che stanno arrivando. Le esclusive funzionalità software che abbiamo sviluppato negli ultimi anni di 15 hanno aiutato le aziende di tutto il mondo a soddisfare severi requisiti di conformità, salvaguardare le loro catene di approvvigionamento ed espandere i loro mercati. Voglio parlarti delle migliori pratiche, di come prepararsi per la SNCM e del futuro della nostra filiera farmaceutica. "
Se hai domande o dubbi sulla SNCM o altri aspetti della catena di approvvigionamento farmaceutica in America Latina, puoi inviare un'e-mail a Vinnie direttamente all'indirizzo vbagnarolli@rfxcel.com or CONTATTACI per fissare un appuntamento. Inoltre, controlla i dettagli di un webinar su questi e altri problemi che Vinnie ospiterà a dicembre!
