L'Agenzia brasiliana per la regolamentazione della salute (ANVISA) ha approvato la sua Istruzione normativa finale (NI 100), il che significa che il 28 aprile 2022, la scadenza per soddisfare i requisiti di serializzazione, segnalazione e tracciabilità è ufficialmente scolpita nella pietra. Diamo un'occhiata a cosa possono aspettarsi le parti interessate della catena di approvvigionamento con il Brasile ANVISA quando la legge entrerà in vigore tra soli sei mesi da oggi.
Requisiti chiave ANVISA per il Brasile per il 28 aprile 2022
L'industria farmaceutica è a conoscenza dei requisiti ANVISA brasiliani da dicembre 2016, quando il Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM) è stato convertito in legge (Legge n. 13.410/2016), stabilendo i requisiti di serializzazione e le tempistiche per la catena di fornitura farmaceutica del Brasile.
Ci sono tre requisiti chiave per aprile 2022:
- Tutti i medicinali soggetti a prescrizione devono essere serializzati.
- Tutti i produttori e gli importatori devono disporre di un “piano di serializzazione” nel portale SNCM.
- Tutti gli attori della catena di approvvigionamento devono presentare alla SNCM rapporti sugli eventi relativi ai prodotti.
Incontrare requisiti di serializzazione, tutti i prodotti devono avere un codice a barre GS1 2D Data Matrix che contiene un Global Trade Item Number (GTIN), un numero di registro dei medicinali ANVISA a 13 cifre, un numero di serie univoco di 13 cifre, una data di scadenza (nel formato MM/AA per leggibile) e un numero di lotto/lotto (fino a 20 caratteri alfanumerici).
Il numero di registro dei medicinali ANVISA, il numero di serie, la data di scadenza e il numero di lotto/lotto costituiscono l'identificatore univoco del medicinale (Identificatore nico de Medicamentos), o IUM, che deve essere stampato su ogni prodotto. L'etichettatura conforme potrebbe essere simile a questa:
Per il loro piani di serializzazione nel portale SNCM, i produttori e gli importatori devono fornire informazioni sulle rispettive linee di prodotti e medicinali. Inoltre, i produttori devono presentare un piano di serializzazione che includa tutti i passaggi e le azioni che intraprenderanno per diventare conformi entro aprile 2022.
Conclusioni
Qual è il takeaway più importante per il Brasile ANVISA? Il tempo stringe e devi essere preparato. Dovresti coordinarti con i tuoi partner della catena di approvvigionamento. Dovresti registrare i tuoi prodotti con ANVISA. Dovresti avere accesso al portale SNCM e caricare i dati di segnalazione richiesti.
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