Mancano solo due settimane alla scadenza del Brasile ANVISA. Il 28 aprile 2022 le aziende farmaceutiche devono rispettare i requisiti di serializzazione, rendicontazione e tracciabilità stabiliti nel Sistema Nazionale di Controllo della Medicina (SNCM), che l'Agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana - ANVISA - ha firmato in legge poco più di cinque anni fa.
Se segui il nostro blog (e sappiamo che lo fai), sai che abbiamo coperto ANVISA e SNCM dal Day 1. Probabilmente potresti anche immaginare che non avremmo perso questa occasione per condividere più aggiornamenti su cosa aspettarci mentre il conto alla rovescia per la scadenza del Brasile ANVISA entra nei suoi ultimi giorni. Diamo un'ultima occhiata.
Brasile Scadenza ANVISA e SNCM: Riepilogo
La scadenza Brasile ANVISA è stata nel radar del settore da quando la SNCM è stata approvata il 28 dicembre 2016 (come legge n. 13.410/2016). La normativa aiuterà il Brasile a proteggere i suoi quasi 213 milioni di cittadini da problemi comuni nella catena di approvvigionamento dei farmaci, come contraffazioni e furti.
La SNCM richiede a ogni attore della filiera farmaceutica di acquisire, archiviare e scambiare dati elettronicamente. Tutti i prodotti devono avere un codice a barre GS1 2D Data Matrix con cinque punti dati:
- Codice GTIN (Global Trade Item Number)
- Un numero di registro dei farmaci ANVISA a 13 cifre
- Un numero di serie univoco di 13 cifre
- Una data di scadenza (nel formato MM/AA per il formato leggibile dall'uomo)
- Un numero di lotto/lotto (fino a 20 caratteri alfanumerici)
Il numero di registro dei medicinali ANVISA, il numero di serie, la data di scadenza e il numero di lotto/lotto costituiscono l'identificatore univoco del medicinale (Identificatore nico de Medicamentos), o IUM, che deve essere stampato su ogni prodotto. L'etichettatura conforme potrebbe essere simile a questa:
Nel complesso, ci sono tre requisiti chiave per la scadenza di ANVISA Brasile del 28 aprile:
- Tutti i medicinali soggetti a prescrizione devono essere serializzati.
- Tutti i produttori e gli importatori devono disporre di un “piano di serializzazione” nel portale SNCM.
- Tutti gli attori della catena di approvvigionamento devono presentare alla SNCM rapporti sugli eventi relativi ai prodotti.
Per i piani di serializzazione nel portale SNCM, i produttori e gli importatori devono fornire informazioni sulle rispettive linee di prodotti e medicinali. I produttori dovevano inoltre presentare un piano di serializzazione che includesse tutti i passaggi e le azioni che avrebbero intrapreso per diventare conformi entro la scadenza.
Conclusioni
Come abbiamo detto sopra, questo è il nostro ultimo sguardo alla scadenza ANVISA brasiliana e ai requisiti SNCM prima del 28 aprile. Tuttavia, è sicuramente non è un l'ultimo che sentirai da noi sul mercato farmaceutico brasiliano e su come viene regolamentato. Continueremo a monitorare la situazione, pubblicare aggiornamenti e rispondere alle tue domande, sempre.
Indubbiamente, ci siamo affermati come leader nelle soluzioni per il Brasile ANVISA e SNCM. Abbiamo perfezionato il nostro software per aiutare i produttori e altre parti interessate del settore farmaceutico a raggiungere la conformità SNCM e abbiamo dato la priorità all'assistenza alle aziende affinché siano conformi al 100% durante la lunga introduzione delle normative. Abbiamo anche creato un team dedicato con sede a San Paolo che è stato straordinariamente attivo e coinvolto in ogni fase del processo.
Quindi, se senti questo o quel fornitore dire che è l'unica azienda che offre una soluzione, una piattaforma o un framework completo per la conformità SNCM o qualsiasi altro requisito di conformità, sii scettico. Quindi CONTATTACI per avere il discorso diretto su cosa devi fare e come il nostro soluzioni di compliance e tracciabilità della catena di fornitura ti porterà dove devi essere in modo rapido ed efficiente, indipendentemente da dove svolgi la tua attività.
Tieni d'occhio la scadenza del 28 aprile Brasile ANVISA e scriveteci se avete domande!
