Navigare in complicate normative farmaceutiche come la Drug Security Chain Act (DSCSA) può essere scoraggiante. Tuttavia, il DSCSA è fondamentale per garantire la sicurezza dei farmaci da cui dipendono i pazienti e la compliance non è un’opzione.
Introdotto per impedire l'ingresso nella catena di fornitura di farmaci da prescrizione contraffatti, rubati o contaminati, il DSCSA è applicato dalla Food and Drug Administration (FDA) e fornisce normative per produttori, distributori all'ingrosso, distributori, riconfezionatori e fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL).
Oltre agli standard di etichettatura e tracciabilità dei prodotti, la DSCSA ha creato un quadro per l'accreditamento e l'identificazione dei partner commerciali autorizzati (ATP). Ciò consente agli attori della catena di approvvigionamento di garantire di lavorare solo con aziende verificate e conformi. Ecco tutto ciò che devi sapere sugli ATP DSCSA.
Chi sono i partner commerciali autorizzati ai sensi della DSCSA?
I partner commerciali autorizzati DSCSA (ATP) includono produttori, distributori all'ingrosso, distributori, riconfezionatori e 3PL. Per essere un ATP, le aziende devono soddisfare i requisiti di conformità DSCSA e ottenere una licenza valida per partecipare alla catena di fornitura farmaceutica.
Ogni membro della catena di approvvigionamento ha la responsabilità di conservare i registri di tracciabilità dei farmaci, promuovendo così gli interessi della salute pubblica ai sensi della DSCSA. Queste entità hanno il compito di collaborare per identificare prodotti illegittimi/sospetti, raccogliere e archiviare informazioni sulla tracciabilità dei prodotti e rispettare i requisiti di segnalazione della FDA.
Quali sono i requisiti DSCSA per i partner commerciali autorizzati?
L'idea fondante del DSCSA è interoperabilità elettronica tra i partner commerciali. In generale, interoperabilità significa che produttori, distributori all’ingrosso, dispensatori, riconfezionatori, 3PL e altri membri della catena di approvvigionamento possono scambiarsi informazioni sulle transazioni (TI) e dichiarazioni sulle transazioni (TS) ogni volta che un farmaco passa di mano. E devono farlo in modo sicuro, elettronico e interoperabile. Per DSCSA, ciò significa utilizzare Electronic Product Code Information Services (EPCIS), uno standard GS1 globale per la creazione e la condivisione di dati sugli eventi di visibilità.
I dati di prodotto richiesti includono i numeri di serie degli identificatori di prodotto (PI), le date di scadenza e i codici di lotto e lotto.
Per ulteriori informazioni sui requisiti DSCSA per gli ATP, consulta la nostra Libreria di conformità DSCSA.
In che modo DSCSA definisce il "partner commerciale"?
I membri della catena di fornitura farmaceutica sono considerati partner commerciali se sono coinvolti nello scambio, nell’acquisto o nella vendita di prodotti farmaceutici e biologici. È essenziale distinguere tra l'essere un “partner commerciale” e un autorizzato Partner commerciale.
Quest'ultimo ha soddisfatto i requisiti DSCSA ottenendo la licenza adeguata. Se necessario, si sono anche registrati presso l'ufficio farmaceutico statale competente.
Quali sono i vantaggi di essere un partner commerciale autorizzato?
Diventare un partner commerciale autorizzato non significa solo soddisfare i requisiti normativi. Ci sono anche vantaggi tangibili per la tua azienda, i tuoi partner commerciali (che devono essere anche loro ATP, ovviamente) e i tuoi pazienti e clienti. Questi vantaggi includono:
- Migliore sicurezza del paziente: Garantire che solo i farmaci genuini raggiungano i pazienti promuove la sicurezza e apporta benefici alla salute pubblica
- Integrità del prodotto migliorata: I requisiti di tracciabilità DSCSA promuovono la sicurezza della distribuzione dei farmaci e l’integrità della catena di approvvigionamento
- Un vantaggio competitivo: Rispettare le normative DSCSA significa che avrai pieno accesso alla catena di fornitura farmaceutica statunitense e potrai persino migliorare la reputazione del tuo marchio
Inoltre, conformarsi ai requisiti DSCSA significa evitare sanzioni, comprese multe. A sua volta, ciò porterà a una maggiore fiducia da parte dei consumatori e dei partner commerciali.
In che modo le aziende possono verificare lo stato ATP del proprio partner?
Prima di interagire con qualsiasi partner, verifica sempre il suo stato ATP. Questa non è un'opzione; è un requisito.. Per verificare un partner commerciale, semplicemente:
- Verificare il loro stato di licenza con il rispettivo consiglio statale
- Assicurarsi che abbiano i permessi appropriati
- Conserva copie delle loro licenze e permessi per i tuoi archivi
Conservare copie della licenza e dei permessi di un partner commerciale dimostra che questi erano adeguatamente autorizzati al momento della transazione.
Il ruolo degli ATP nella tracciabilità farmaceutica
I partner commerciali autorizzati svolgono un ruolo fondamentale nella tracciabilità farmaceutica. In ogni nodo della catena di fornitura, i prodotti potrebbero essere danneggiati, contaminati o altrimenti alterati. Tuttavia, quando ciascuna entità fa la sua parte, è possibile garantire che il percorso del farmaco, dal produttore al paziente, sia trasparente e verificabile.
Considerazioni finali: partner commerciali autorizzati DSCSA (ATP)
Nell'agosto 2023, la FDA rinviato l'applicazione dei principali requisiti DSCSA al 27 novembre 2024. Sebbene questo “periodo di stabilizzazione” offra ai partner commerciali DSCSA un po’ di respiro, tutti i membri della filiera farmaceutica devono comunque essere ATP. Pertanto, gli ATP DSCSA non dovrebbero considerare il tempo extra come un periodo di grazia per procedere come al solito. Dovrebbero invece continuare a mettere ordine nelle loro case. Come ha affermato la FDA, “esorta fortemente i partner commerciali a continuare i loro sforzi per attuare le misure necessarie per soddisfare questi requisiti rafforzati di sicurezza nella distribuzione dei farmaci”.
Quindi cosa dovresti fare? Innanzitutto, assicurati che anche i tuoi attuali partner commerciali continuino il loro lavoro per la conformità DSCSA, compreso il raggiungimento dello status ATP. Inoltre, dovresti esplorare gli aggiornamenti tecnologici che ti aiuteranno a soddisfare i futuri requisiti DSCSA.
Per saperne di più su come puoi prepararti, connettersi con rfxcel. La nostra priorità numero 1 è aiutarti a comprendere le normative DSCSA ed essere pronto a rispettare pienamente la legge.
