Con la scadenza che incombe per l'emanazione dell'UE FMD e Stati Uniti DSCSA, Vikash Pushpraj, SVP, rfxcel, spiega come la coerenza nel raggiungimento della conformità sia molto più che tecnologia. Le aziende non ancora impostate per la serializzazione dovranno adottare le migliori pratiche e sfruttare il know-how degli esperti di implementazione nella loro metodologia per andare in tempo reale.
A febbraio 2019, il regolamento delegato alla direttiva sui medicinali falsificati (FMD) entra legalmente in vigore in Europa, imponendo ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) di serializzare i singoli pacchetti di medicinali per l'autenticazione al punto di dispensa. Ma una scadenza ancora più stretta è dietro l'angolo. Questo novembre, i requisiti DSCSA per la serializzazione a livello di pacchetto sono finalmente entrati in gioco, a metà strada attraverso una roadmap di anno 10 per la tracciabilità end-to-end attraverso la supply chain degli Stati Uniti. La domanda è: sei pronto per questo? E se non lo sei, come puoi arrivare prima che sia troppo tardi?
Il panorama attuale
Nonostante la vicinanza delle scadenze regolamentari, sorprendentemente un numero di aziende non ha ancora stabilito l'infrastruttura e i processi necessari per la serializzazione.
I regolamenti hanno implicazioni - e quindi requisiti attivi - per l'intera gamma di parti interessate; produttori, proprietari di marchi, CMO, fornitori di logistica di terzi (3PL), grossisti e distributori. È quindi di vitale importanza che le società farmaceutiche abbiano una piena comprensione delle leggi, dei requisiti e delle responsabilità associate di tutte le parti nella rete dei partner. Inoltre, le aziende devono mappare le operazioni dell'intera supply chain per progettare sistemi che consentano visibilità, collaborazione e flusso di lavoro agile attraverso un ampio processo end-to-end.
Tecnologia di serializzazione
La serializzazione e la tracciabilità richiedono l'allineamento di processi e software per generare, acquisire, condividere e applicare i dati relativi agli identificatori univoci dei prodotti. Questi dati devono essere accessibili anche ai partner commerciali a valle. Se i dati non sono nel sistema - o non sono accurati o affidabili - i prodotti non passeranno attraverso la catena di approvvigionamento, con implicazioni sia per la redditività che per la cura del paziente.
Le migliori soluzioni fissano la qualità e l'integrità dei dati, monitorando regolarmente le informazioni mentre fluiscono attraverso il sistema per rilevare errori umani, imprecisioni e duplicazioni. Una solida convalida è essenziale per impedire che dati errati entrino nei diversi data hub internazionali, tra cui EMVO, DAVA e altri database nazionali. Accanto a questo, la connettività è la chiave. Le soluzioni devono garantire flussi di dati sicuri, end-to-end, attraverso la catena di approvvigionamento, collegando tutte le parti a una singola versione della verità.
Urgenza, coerenza e pianificazione nell'implementazione
Le soluzioni devono essere non solo progettate su misura, ma devono anche essere implementate in modo sicuro a velocità e dimensioni. I migliori partner, pertanto, distribuiranno team di implementazione distribuiti in tutto il mondo per garantire la disponibilità di 24 / 7 con competenze nell'impostazione di artefatti standard, l'automazione dei processi e l'applicazione delle migliori pratiche del settore per garantire un approccio coerente e pianificato. Questi team di "assistenza iper" mobiliteranno gli esperti di materia in più fusi orari per mantenere un impegno e un'attività continui durante tutto il processo di implementazione.
Le scadenze per DSCA e FMD e conformità si stanno rapidamente avvicinando e le aziende che non sono ancora preparate per la serializzazione devono muoversi rapidamente e con urgenza, ma con cura e precisione.
È tempo di gestire la gestione del tempo in serializzazione.
