Benvenuti all'ultima puntata della nostra serie di filiera in Africa. Parte 1 parlato di geografia, demografia ed economia, e Parte 2 riguardava sfide e opportunità. Oggi affrontiamo il complesso panorama delle normative farmaceutiche africane.
In particolare, stiamo esaminando l'Agenzia africana per i medicinali (AMA), concepita come un unico organismo di regolamentazione che coprirebbe tutti i 54 paesi del continente. È un argomento importante, ma lo analizzeremo in termini di facile comprensione. Iniziamo.
Normative farmaceutiche africane: definizione degli attori chiave e terminologia
Per comprendere le normative farmaceutiche africane, devi conoscere gli attori chiave e avere familiarità con alcuni vocaboli di base. Oggi parliamo in termini generali per stabilire alcune conoscenze di base; se vuoi saperne di più su una delle voci sottostanti, fai clic sul testo collegato.
Agenzia africana per i medicinali (AMA): Secondo il suo business plan, la visione dell'AMA è "una popolazione africana sana con accesso a prodotti e tecnologie mediche di qualità, sicuri ed efficaci". È stata fondata nel gennaio 2015 e ha avuto inizio ufficialmente nel novembre 2021 dopo che 15 paesi hanno firmato e ratificato il Trattato AMA e depositato i propri strumenti di ratifica presso la Commissione dell'Unione Africana (vedi sotto). L'AMA non ha ancora un sito web; visitare il Sito dell'Unione Africana per maggiori informazioni.
Armonizzazione della regolamentazione dei medicinali africani (AMRH): Formalizzato nel 2009, l'AMRH è un'iniziativa per "fornire la leadership nella creazione di un ambiente normativo favorevole allo sviluppo del settore farmaceutico in Africa". Fa parte dell'Agenzia per lo sviluppo dell'Unione africana (vedi sotto) e del Piano di produzione farmaceutica per l'Africa (PMPA).
African Union (AU): L'UA è stata lanciata nel 2002, succedendo all'Organizzazione dell'Unità Africana, attiva dal 1963 al 1999. Comprende cinque regioni e conta 55 membri: Africa centrale (9 stati), Africa orientale (14 stati), Nord Africa (7 stati ), Africa meridionale (10 stati) e Africa occidentale (15 stati).
Commissione dell'Unione Africana (AUC): L'UAC è il segretariato dell'UA e gestisce le attività quotidiane dell'Unione. Ha sede ad Addis Abeba, in Etiopia.
Agenzia per lo sviluppo dell'Unione africana (AUDA-NEPAD): Il mandato dell'AUDA-NEPAD è di "coordinare ed eseguire progetti regionali e continentali per promuovere l'integrazione regionale verso la realizzazione accelerata dell'Agenda 2063" e "rafforzare la capacità degli Stati membri dell'UA e degli organi regionali". (Vedere Parte 1 della nostra serie per saperne di più sull'Agenda 2063 e leggere il Rapporto Annuale AUDA-NEPAD 2021 qui.)
Autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali (NMRA): L'NMRA di ogni paese è responsabile delle funzioni di regolamentazione come l'autorizzazione all'immissione in commercio, la farmacovigilanza, il controllo di qualità della sorveglianza del mercato, la supervisione degli studi clinici, gli istituti di autorizzazione e i test di laboratorio.
Comunità economiche regionali (REC): I REC sono raggruppamenti regionali di paesi africani formati per facilitare l'integrazione economica regionale e la più ampia Comunità economica africana. L'AU riconosce otto REC:
- Unione del Maghreb arabo (UMA)
- Mercato comune per l'Africa orientale e meridionale (COMESA)
- Comunità degli Stati Sahel-Sahariani (CEN-SAD)
- Comunità dell'Africa orientale (EAC)
- Comunità economica degli Stati centrafricani (ECCAS)
- Comunità economica degli Stati dell'Africa occidentale (ECOWAS)
- Autorità intergovernativa per lo sviluppo (IGAD)
- Comunità per lo sviluppo dell'Africa australe (SADC)
Centri regionali di eccellenza normativa (RCORE): AUDA-NEPAD, tramite AMRH, ha designato 11 RCORE per lavorare in otto funzioni di regolamentazione per costruire la capacità di regolamentazione presso le NMRA:
Normative farmaceutiche africane: contesto attuale
Con l'AMA entrata in vigore appena cinque mesi fa, e considerando la vastità del continente africano e la diversità dei suoi paesi, non dovrebbe sorprendere che l'attuale contesto per le normative farmaceutiche africane sia... uno di flusso.
Le autorità (ad esempio, l'AU e l'AUDA-NEPAD), attraverso le NMRA e RCORES, nonché attraverso il coordinamento con le REC, stanno affrontando le numerose sfide dell'armonizzazione dei regolamenti. Ci sono molte parti mobili che devono fondersi sotto l'ombrello AMA. Per esempio:
Diversi quadri giuridici e normativi. Molti paesi e REC hanno sviluppato o stanno sviluppando una propria legislazione normativa. Ma in questo momento, sembra che non siano obbligati a coordinare, standardizzare o armonizzare le loro leggi. Pertanto, le normative possono variare da paese a paese in un REC e anche le leggi di qualsiasi paese potrebbero divergere dai requisiti del loro REC. Anche i regolamenti variano da REC a REC, come il Comunità per lo sviluppo dell'Africa australe (SADC), le Comunità dell'Africa orientale (EAC), e il Comunità economica degli Stati dell'Africa occidentale (ECOWAS).
Inoltre, i quadri legali e normativi possono essere poco chiari e incompleti e le autorità potrebbero non fare annunci pubblici sulle loro intenzioni, tempistiche e progressi. I produttori e le altre parti interessate della catena di approvvigionamento potrebbero dover presentare documenti cartacei a più di un NMRA, il che duplica gli sforzi e spreca risorse.
Necessità di rafforzamento delle capacità. Un articolo di marzo 2021 nel Giornale di politica e pratica farmaceutica ha notato che tutti i paesi tranne uno avevano un NMRA o "un'unità amministrativa che conduce alcune o tutte le funzioni NMRA previste", ma solo il 7% aveva "capacità moderatamente sviluppata" e oltre il 90% aveva "capacità minima o nulla". A complicare le cose, alcuni NMRA operano come organizzazioni indipendenti e alcuni operano all'interno del Ministero della Salute del loro paese.
La dipendenza dalle importazioni e il problema delle contraffazioni. La Commissione economica per l'Africa delle Nazioni Unite (UNECA) stime che l'Africa importa circa il 94 per cento del suo fabbisogno farmaceutico e medicinale a un costo annuo di 16 miliardi di dollari. Questa è una sfida normativa e logistica. Significa anche che ci sono molte opportunità per attività illegali. Abbiamo notato in Parte 2 che il 42 per cento di tutti i farmaci contraffatti segnalati all'OMS dal 2013 al 2017 provenissero dall'Africa. L'OMS stima inoltre che uno su 10 prodotti medici nei paesi a basso e medio reddito sia scadente o falso, mentre un altro rapporto afferma che fino al 70% dei prodotti farmaceutici potrebbe essere falso nelle regioni in via di sviluppo.
L'AMA
Queste disparità, esigenze di capacità e sfide logistiche sono stati tra i motivi per cui l'UA ha voluto istituire un sistema di regolamentazione continentale. E come altri sistemi normativi, l'AMA è progettato per proteggere le persone, per garantire che tutti gli africani abbiano accesso a prodotti sicuri, efficaci e convenienti che soddisfino gli standard internazionali.
L'AMA si basa sul Legge modello dell'AU sul regolamento sui prodotti medici. In termini generali, il suo obiettivo è l'armonizzazione attraverso il raggiungimento di quanto segue:
- Registrazione e commercializzazione di tecnologie sanitarie
- Concessione di licenze di produzione e distribuzione
- Condurre ispezioni di qualità e sicurezza delle tecnologie sanitarie e degli impianti di produzione
- Autorizzazione di sperimentazioni cliniche attraverso un comitato etico nazionale stabilito o un comitato di revisione istituzionale
- Supervisione delle procedure di ricorso attraverso un comitato di ricorso amministrativo istituito
La reazione internazionale all'AMA è stata per lo più positiva. Il Federazione internazionale dei produttori e delle associazioni farmaceutiche, ad esempio, ha affermato che "l'AMA ha l'opportunità unica di diventare uno dei sistemi di regolamentazione più efficienti e moderni al mondo".
E proprio il mese scorso prima di due giorni Vertice UE-UA, l'UE (compresa la Commissione europea, l'Agenzia europea per i medicinali e gli Stati membri Belgio, Francia e Germania) e la Fondazione Bill & Melinda Gates hanno annunciato che mobiliteranno oltre 100 milioni di euro nei prossimi cinque anni per sostenere l'AMA e altre iniziative di regolamentazione farmaceutica a livello regionale e nazionale.
Come di 3 Marzo 2022, 30 paesi africani avevano sostenuto l'AMA: 19 avevano firmato e ratificato il Trattato AMA e depositato i propri strumenti di ratifica presso la Commissione dell'Unione Africana; due avevano firmato e ratificato ma non depositato; e nove avevano firmato ma non ratificato. Tredici paesi hanno detto che avrebbero voluto essere a casa del quartier generale dell'AMA.
Tuttavia, 25 paesi non hanno firmato il Trattato AMA, tra cui Sud Africa, Nigeria, Kenya ed Etiopia, quattro delle più importanti economie del continente.
Pensieri finali
Le normative farmaceutiche africane e l'AMA si stanno evolvendo. E come tutte le normative, ci saranno fermate e ripartenze.
L'importante è questo: l'industria farmaceutica deve essere preparata per le normative AMA a livello continentale e la visione dell'AU di un'unica autorità che lavora con una serie armonizzata di standard. Nonostante ci siano resistenze, l'Egitto, il terzo paese più popoloso dell'Africa e un'importante potenza economica, ha ratificato e depositato il trattato. Questo è un evento significativo negli sforzi per coinvolgere quei paesi con l'AMA.
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