Requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'Africa
L'Africa ha il tasso di crescita più alto del mondo. Entro il 2100, la popolazione si avvicinerà alla parità con l'Asia. L'Africa ha anche guidato il mondo nell'urbanizzazione in questo decennio. Nel 2021, 609 milioni di persone vivevano nelle aree urbane; questo potrebbe raggiungere i 722 milioni entro il 2026. Per tenere il passo con questa crescita, singoli paesi, Comunità economiche regionali e organismi continentali stanno tutti lavorando per regolare la filiera farmaceutica.
Informazioni sui requisiti di tracciabilità in Africa
La conformità in Africa è un argomento complesso. Suggeriamo di iniziare con il ns serie di blog sulla filiera africana per una panoramica.
Per la conformità nei paesi africani, è importante seguire gli sviluppi nelle otto Comunità economiche regionali (REC), nei singoli paesi e nell'Unione africana dei medicinali. Per esempio:
Algeria è membro dell'Arab Maghreb Union REC e si prevede che i suoi requisiti di serializzazione siano completati entro il 2023. Nel 2021, il governo ha pubblicato i regolamenti sui codici a barre per i prodotti per il consumo umano, compresi i medicinali.
Etiopia è membro di due REC, l'Autorità intergovernativa per lo sviluppo (IGAD) e il mercato comune per l'Africa orientale e meridionale (COMESA), e ha pubblicato una sequenza temporale per i suoi regolamenti farmaceutici:
- 19 agosto 2023: Conformità allo standard dei dati (medicinali importati)
- 19 agosto 2023: Lotto/Lotto
- 19 febbraio 2024: serializzazione (per alcuni medicinali)
- 19 agosto 2024: Lotto/Lotto
- 19 febbraio 2027: Tracciabilità
Nigeria è membro della Comunità economica degli Stati dell'Africa occidentale (ECOWAS) e della Comunità degli Stati del Sahel-Saharan (CEN-SAD) RECs. Ad oggi, richiede la serializzazione solo per antimalarici e antibiotici; tuttavia, nel 2020 ha annunciato una strategia nazionale di tracciabilità farmaceutica e una tabella di marcia di 5 anni.
Tunisia è membro dell'Unione del Maghreb Arabo, COMESA e CEN-SAD RECs. Non richiede serializzazione e non ha annunciato l'intenzione di farlo.
L'Agenzia africana per i medicinali (AMA) è stato istituito nel gennaio 2015. Ad oggi, 30 paesi lo hanno sostenuto, ma ci sono notevoli resistenze (ad es. Nigeria, Sud Africa, Kenya). In generale, gli obiettivi dell'AMA sono:
- Registrazione e commercializzazione di tecnologie sanitarie
- Concessione di licenze di produzione e distribuzione
- Condurre ispezioni di qualità e sicurezza delle tecnologie sanitarie e degli impianti di produzione
- Autorizzazione di sperimentazioni cliniche attraverso un comitato etico nazionale stabilito o un comitato di revisione istituzionale
- Supervisione delle procedure di ricorso attraverso un comitato di ricorso amministrativo istituito
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