Legge Federale Russa N. 425-FZ, la legge che richiede serializzazione in Russia, offre alle compagnie farmaceutiche fino a gennaio 1, 2020 per essere pienamente conforme. Ciò significa che le case farmaceutiche hanno meno di un anno e mezzo per soddisfare i requisiti di serializzazione più complessi fino ad oggi - senza il Serializzazione della Russia requisiti pienamente stabiliti e scritti.
Cosa sappiamo:
Sebbene non sia noto come i requisiti per la serializzazione in Russia possano cambiare nel prossimo anno, le aziende farmaceutiche che desiderano vendere i loro prodotti nei mercati russi non possono fare affidamento sul fatto che ci sia un altro ritardo per la scadenza. Per assicurarsi di poter vendere in Russia, le aziende devono iniziare subito a prepararsi per la serializzazione russa.
I requisiti che sono stati proposti dal governo russo sono alcuni dei requisiti di serializzazione più complessi finora. Attualmente, le aziende che desiderano vendere i loro prodotti in Russia dopo il 1 ° gennaio 2020, devono assicurarsi che i loro prodotti siano tracciabili a livello di unità e di lotto dalla creazione e confezionamento del prodotto all'erogazione del prodotto. Oltre alla tracciabilità a livello di unità, la Russia ha molti requisiti per l'aggregazione di un prodotto. La Russia richiederà rapporti e documentazione speciali riguardanti la disaggregazione e l'aggregazione di unità e lotti.
Mentre molti requisiti di serializzazione per altre regioni - come l'UE FMD o negli Stati Uniti DSCSA - richiedono che siano serializzati e rintracciabili solo i farmaci su prescrizione, la normativa russa richiede che tutti i farmaci siano serializzati e rintracciabili, compresi i farmaci da banco. Questo è un importante allontanamento dallo status quo globale e un allontanamento per cui i produttori di farmaci da banco non sono preparati.
Cosa devono fare le aziende farmaceutiche:
Le aziende che non hanno iniziato a prepararsi per la serializzazione in Russia devono iniziare immediatamente. L'incertezza che circonda le normative finali significa che le aziende farmaceutiche devono essere preparate a tutto: la loro soluzione di serializzazione deve essere agile e flessibile.
A causa della completezza e della complessità dei requisiti di serializzazione, le aziende devono essere in grado di produrre il tipo di dati che la Russia richiederà, nonché essere in grado di produrre dati di serializzazione per tutti i loro prodotti, compresi i prodotti da banco. Le aziende che non hanno ancora iniziato a convertire le loro linee di produzione devono farlo immediatamente se desiderano vendere in Russia.
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