L'ultima della Russia serializzazione le normative forniscono alle aziende farmaceutiche fino a 2020 la completa tracciabilità a livello di unità e lotto. Inizialmente, le aziende dovevano rispettare la Legge federale n. 425-FZ di 2019, ma tale termine è stato rinviato all'anno 1. Mentre questo tempo extra sarà utile per le aziende farmaceutiche, data la complessità dei requisiti di serializzazione della Russia, potrebbe non essere ancora sufficiente che il settore farmaceutico si prepari.

Il regolamento

Come la direttiva sui medicinali falsificati dell'UE (FMD) o la legge statunitense sulla sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci (DSCSA), La serializzazione in Russia richiede un codice a barre 2D su tutte le singole unità, con GTIN, numero di serie, numero di lotto e data di scadenza. Tuttavia, la Russia richiede anche un codice della nomenclatura comune delle attività economiche estere (FEACN) codificato su tutti i codici a barre 2D.

Inoltre, la legge richiede la serializzazione su tutti i farmaci, compresi i farmaci da banco (OTC) e delinea requisiti speciali in materia di aggregazione e requisiti di serializzazione separati per i lotti. Mentre le singole unità devono essere serializzate e un codice a barre 2D deve essere posizionato sulla scatola o sul flacone, ogni lotto deve anche essere serializzato con un codice a barre 2D sulla scatola.

L'aggregazione richiederà ai membri della catena di approvvigionamento di segnalare ogni cambiamento nei singoli lotti. I report devono essere prodotti intorno a ogni modifica apportata a un batch e gli attori della catena di fornitura devono riportare la quantità di batch rimasta insieme e la posizione delle unità rimosse.

I produttori si assumono la maggior parte delle responsabilità di segnalazione ai sensi dei requisiti di serializzazione della Russia. I produttori stranieri hanno una serie di requisiti ancora più rigorosi e possono aspettarsi di dover segnalare fino a 36 diversi eventi di conformità. A titolo di confronto, il FMD ha un massimo di sette eventi di conformità.

Proprio come l'afta epizootica, la serializzazione della Russia sarà centralizzata attraverso un database chiamato Federal State Information System for Monitoring Drug Circulation (FSIS MDC). I produttori dovranno essere a bordo con il MDC di FSIS e riportare tutti i numeri di serie e i numeri di lotto.

Infine, esistono requisiti di crittografia unici per la Russia.

La Russia potrebbe avere requisiti speciali prima della scadenza

Sebbene la serializzazione e la tracciabilità siano necessarie per prescrizione medica e OTC farmaci entro il 2020, la Russia ha due elenchi di farmaci cruciali e costosi che richiedono la serializzazione prima di allora. I primi sono farmaci usati per trattare un elenco di malattie rare e costose da trattare, come l'emofilia, la fibrosi cistica e la sclerosi multipla. Il secondo include farmaci considerati vitali ed essenziali. Entrambi richiedono potenzialmente la serializzazione prima del 2019.

Conclusione

Le complesse normative russe di serializzazione e tracciabilità rappresenteranno una sfida per tutte le aziende farmaceutiche. I produttori devono agire ora per essere conformi entro la scadenza del 1 ° gennaio 2020. A differenza delle normative di altri paesi, la Russia richiede la serializzazione completa e la tracciabilità dei farmaci OTC. I produttori che producono farmaci da banco devono assicurarsi che le loro linee siano pronte. Le aziende che devono ancora iniziare a convertire le loro linee devono iniziare ora.

Inoltre, non ci saranno solo più eventi di conformità, ma ci sarà una forte enfasi sull'aggregazione. Le partite saranno serializzate esattamente come le singole unità, con più eventi di conformità intorno all'aggregazione e alla disaggregazione.

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