Sia che produciate prodotti medici in Russia o pensiate di importarli nel paese, è necessario comprendere le norme per la conformità farmaceutica che entreranno in vigore a gennaio 2020. Ecco i cinque aspetti più importanti da considerare.
1. Scadenze per la serializzazione del prodotto
Secondo i nuovi regolamenti, la scadenza per serializzazione per i prodotti fabbricati in Russia o importati nel paese è il 31 dicembre 2019. Altre normative entrate in vigore alla fine del 2018 richiedevano la serializzazione dei prodotti nell'elenco dei farmaci essenziali e "Seven Nosologies", un programma statale che aiuta i pazienti ad accedere cure ad alto costo per malattie orfane (cioè malattie rare).
2. Monitoraggio e segnalazione degli eventi di conformità
La conformità farmaceutica russa stabilisce che tutti i produttori e distributori farmaceutici stranieri devono monitorare e segnalare fino a 36 eventi di conformità. Si tratta di uno standard molto più elevato rispetto ad altre normative, inclusa la Direttiva sui medicinali falsificati dell'UE (FMD), che richiede sette eventi di conformità e il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) negli Stati Uniti.
I produttori e distributori stranieri devono tenere traccia di un'ampia gamma di transazioni e movimenti di prodotti, nonché modifiche all'imballaggio, e riferire al sistema informativo dello Stato federale russo per il monitoraggio della circolazione dei farmaci tramite caricamenti XML con firme elettroniche. Questi rapporti devono essere inviati entro cinque giorni lavorativi.
3. Requisiti di segnalazione
I nuovi requisiti di reporting variano in base al tipo di attività e al modello. Il caso di utilizzo aziendale determina il tipo di eventi di conformità da tracciare e segnalare, nonché le diverse sequenze di tali eventi.
4. Prescrizione e requisiti dei prodotti OTC
I nuovi regolamenti dettano il tracciamento e la traccia di entrambi i farmaci da prescrizione e prodotti da banco (OTC). Questo è diverso da regolamenti UE e USA, che riguardano solo farmaci da prescrizione e farmaci di alto valore.
Questa è una sfida per le aziende farmaceutiche europee e americane che stanno registrando i propri dati anagrafici dei prodotti o che hanno già finito di compilarli. Se queste aziende vogliono distribuire in Russia, ora devono anche ottenere i loro dati anagrafici sui prodotti per i prodotti OTC.
Inoltre, le aziende farmaceutiche dell'UE o degli Stati Uniti che desiderano fare affari in Russia devono assicurarsi di serializzare i propri prodotti per rispettare le scadenze di conformità farmaceutica. Tutte le loro linee di produzione devono includere prodotti OTC serializzazione.
5. Requisiti di aggregazione
FMD e le normative di conformità DSCSA non hanno requisiti di aggregazione. La conformità farmaceutica russa, tuttavia, richiederà documentazione e aggregazione dei rapporti. In altre parole, tutte le operazioni di aggregazione e disaggregazione sono considerate fattori di conformità. Inoltre, ogni numero di serie per i medicinali in Russia deve contenere un identificativo univoco. Questo è un ulteriore livello di sicurezza contro i farmaci contraffatti che entrano nella catena di approvvigionamento.
Considerazioni finali
Questi sono gli aspetti più importanti delle normative di conformità russe che le aziende straniere devono tenere a mente all'avvicinarsi del 2020. La piattaforma di tracciabilità (rTS) di rfxcel può aiutarti a tenere traccia di tutti i prodotti nella tua catena di approvvigionamento. Se vuoi assicurarti di essere pienamente conforme alle nuove normative russe, CONTATTACI per maggiori informazioni. I nostri esperti della catena di fornitura, compreso lo staff in Russia, sono pronti ad aiutare!
Accedi a Requisiti di serializzazione in Russia Webinar:
