Mese: Luglio 2024

Eccoci qui come aggregato delle entità della catena di fornitura Rx e dei fornitori di soluzioni a più di 10 anni dall'inizio del DSCSA, e ci troviamo a marciare attraverso un altro anno di grazia mentre il "Periodo di stabilizzazione" sta scivolando via. Molti sono arrivati ​​ad altri traguardi personali, come 10 tazze di caffè al giorno, e si chiedono se saremo mai pronti come settore a soddisfare pienamente le esigenze DSCSA requisiti come richiesto.

Va notato che tutto questo è un ottimo paradigma contro i vecchi modi di lavorare dal punto di vista dei dati e dei processi. Il cambiamento è doloroso – il cambiamento è difficile.

Nello spirito del “mai dire mai”, mentre il settore aumenta il volume delle transazioni di dati EPCIS e delle relative spedizioni fisiche, un team ha continuato ad arrancare silenziosamente combattendo la buona battaglia contro la gestione delle eccezioni a beneficio di tutti nella loro aspirazione alla condivisione informazioni e risultati preziosi derivanti dai loro sforzi. È giunto il momento che i loro sforzi silenziosi vengano messi in mostra per il meritato riconoscimento.

Essendo chiari nella sfida presentata dalle eccezioni, esse saranno sempre presenti nel corso del tempo: sono intrinsecamente nella natura della bestia della gestione della catena di fornitura. Per affrontare le sfide relative ai dati EPCIS DSCSA e alle eccezioni fisiche in modo scalabile e sostenibile, il diavolo è nei dettagli.

Panoramica del test end-to-end:

Antares Vision, attraverso la sua controllata rfxcel, sta lanciando un'innovativa iniziativa di test End-to-End Exception (E3), in collaborazione con stimati leader del settore, tra cui Sanofi, Axway, Option Care Health e Movilitas Cloud. Questa iniziativa entra nei dettagli e mira a stabilire nuovi protocolli di settore per la gestione delle eccezioni sfruttando un nuovo meccanismo di collaborazione e integrando metodologie di test fisiche e digitali.

Innovazioni chiave:

1. Stabilire nuovi standard di processo industriale: Collaborare con clienti e fornitori di soluzioni per definire standard trasparenti e accessibili per la gestione delle eccezioni.
2. Utilizzo di nuovi meccanismi di collaborazione: Introdurre un nuovo meccanismo di collaborazione e sfruttare un elenco di contatti aperto fornito da NABP per accedere alle informazioni di contatto di venditori e fornitori.
3. Meccanismo efficiente di reinvio degli errori: Sviluppare la capacità di inviare nuovamente solo i dettagli dell'errore, in base agli standard GS1, da migliorare
   efficienza e ridurre la ridondanza nei processi di invio dei dati.
4. Test completi compresi i dispenser: Includere i distributori nella fase di test per identificare un elenco più ampio di eccezioni e garantire un processo di test della catena di fornitura E2E approfondito e completo.

Metodologia di test:
Il test comporterà una combinazione di test fisici e digitali, facilitati dalla fornitura di codici a barre e dagli sforzi di coordinamento di rfxcel. Questo approccio multidimensionale consentirà test completi delle capacità dei sistemi e faciliterà l'identificazione di potenziali eccezioni lungo la catena di approvvigionamento.

Risultato:
Attraverso questo sforzo di collaborazione, Antares Vision e i suoi partner mirano a promuovere miglioramenti a livello di settore nei processi di gestione delle eccezioni, migliorando in definitiva l’efficienza, la trasparenza e la conformità nella catena di fornitura DSCSA.

Buona fortuna, Godspeed, e grazie per i tuoi sforzi da parte della catena di approvvigionamento Rx in generale!

La legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare, o FSMA, è senza dubbio uno dei quadri giuridici più significativi per la filiera alimentare. Trasformato in legge all'inizio degli anni 2010, questo cibo statunitense quadro normativo ha implementato controlli preventivi basati sul rischio per alcuni alimenti e prodotti di origine animale per migliorare la sicurezza e mitigare i rischi di epidemie di malattie di origine alimentare.

Sebbene la FSMA sia in vigore da diversi anni, continua ad evolversi. Inoltre, gli enti regolatori hanno intensificato le attività di verifica, compresi gli audit di conformità FSMA, che hanno aumentato la posta in gioco per le organizzazioni soggette a questo quadro.

Inizia il tuo percorso verso la conformità FSMA controllando questo blog. Oltre a una panoramica completa dei requisiti FSMA, imparerai suggerimenti pratici per aderire alle linee guida della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA).

Comprensione dei requisiti FSMA

Regole FSMA introdurre diversi requisiti chiave volti a prevenire i rischi alimentari e garantire la sicurezza della catena di approvvigionamento alimentare. I requisiti specifici applicabili alla tua attività possono variare leggermente a seconda della tua posizione all'interno della catena di fornitura. Tuttavia, alcune linee guida generali sono le seguenti:

• Controlli preventivi
• Verifica del fornitore
• Analisi dei pericoli e controlli preventivi basati sul rischio (HARPC)
• Difesa alimentare

È utile decomprimere ciascuna di queste disposizioni. Per quanto riguarda i controlli preventivi, le strutture alimentari devono sviluppare e applicare un piano di sicurezza alimentare, che dovrebbe concentrarsi sull’identificazione e sulla gestione dei pericoli che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza dei consumatori. La vostra strategia dovrebbe basarsi sui principi dell’analisi dei rischi.

Inoltre, è necessario stabilire programmi di verifica dei fornitori esteri per garantire che le materie prime e gli ingredienti ottenuti dagli importatori soddisfino i requisiti della legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare della FDA. Nell'ambito delle attività HARPC, è necessario condurre analisi dei pericoli e implementare controlli preventivi basati sul rischio per mitigare le vulnerabilità identificate.

Infine, la FSMA sottolinea l’importanza di proteggere la catena di approvvigionamento alimentare dall’adulterazione intenzionale e richiede che la struttura sviluppi piani di difesa. Queste strategie dovrebbero identificare e mitigare i potenziali rischi. La conformità ai requisiti FSMA è fondamentale per la capacità della tua azienda di ridurre i rischi per la sicurezza, proteggere i consumatori e mantenere la conformità normativa.

Valutare il tuo stato attuale

Prima di imparare come avviare la conformità FSMA, è essenziale sapere a che punto sei attualmente. Puoi farlo conducendo un audit di conformità FSMA valutando i tuoi controlli igienico-sanitari, le pratiche alimentari sicure e altre procedure. Ancora più importante, un audit identificherà le aree in cui i processi esistenti non sono all’altezza FSMA204 regolamento delle regole finali.

Una volta identificate le lacune nei processi attuali, è possibile implementare controlli preventivi più rigorosi per gli alimenti destinati all'alimentazione umana e intraprendere altre azioni correttive per garantire la sicurezza dei prodotti alimentari. Nel valutare il tuo attuale atteggiamento di conformità, assicurati di tenere conto di altre leggi sulla sicurezza alimentare, come la legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici.

Ancora più importante, ricorda che il rispetto delle normative sulla sicurezza alimentare non è un processo una tantum. È necessario impegnarsi per il miglioramento continuo per soddisfare standard di sicurezza sempre più severi. Inoltre, è fondamentale sviluppare rigorosi requisiti di tenuta dei registri per dimostrare la tua aderenza alle normative FSMA e ai requisiti di tracciabilità degli alimenti.

Sviluppo di un piano di conformità

Dopo aver determinato la posizione della tua organizzazione in merito alle clausole di tracciabilità FSMA, puoi implementare strategie di mitigazione per affrontare i rischi identificati e garantire la conformità.

Considera quali requisiti specifici si applicano alla tua organizzazione. Le regole a cui sei soggetto cambieranno in base alla tua posizione all’interno dell’industria alimentare.

Ad esempio, distributori, coltivatori e produttori alimentari devono affrontare una serie di linee guida separate rispetto alle piccole imprese che si impegnano nella vendita diretta al consumatore. Puoi creare un piano di conformità personalizzato dopo aver identificato quali aspetti della regola si applicano alla tua azienda.

Quando definisci il tuo piano, è importante stabilire obiettivi chiari per raggiungere la conformità FSMA, inclusi obiettivi e traguardi specifici. Successivamente, identifica le risorse di cui avrai bisogno per raggiungere gli obiettivi dichiarati. Questi includono personale, tempo e risorse di bilancio, nonché eventuali tecnologie o strumenti.

Sviluppare scadenze e piani d'azione per implementare le modifiche necessarie e raggiungere i traguardi di conformità. Ricorda, inoltre, che la maggior parte delle date di conformità previste dalla FSMA sono già trascorse, il che significa che la legge e le sue regole sono attualmente in vigore. Pertanto, il tempo è essenziale.

Conduzione di controlli di conformità FSMA

Gli audit di conformità FSMA svolgono un ruolo cruciale nel verificare la tua aderenza ai requisiti normativi e identificare le aree di miglioramento. La tua azienda può condurre audit interni o ottenere certificazioni di terze parti accreditate per garantire che le tue attuali buone pratiche di produzione siano in linea con le disposizioni dell'attuale sistema di sicurezza alimentare.

Il processo di audit coinvolge tre componenti chiave:

1. Preparazione: Prepararsi esaminando i requisiti FSMA e raccogliendo la documentazione pertinente
2. Valutazione in loco: I revisori esamineranno i tuoi documenti e osserveranno i processi
3. Attività post-audit: Affrontare i risultati o le non conformità e implementare azioni correttive

La selezione di revisori esperti e la preparazione adeguata per gli audit sono passaggi essenziali per garantire l’adesione ai controlli preventivi della FSMA e promuovere la salute pubblica.

Utilizzo delle liste di controllo per la conformità FSMA

Una checklist di conformità FSMA fornisce un mezzo semplice per confrontare il tuo attuale stato di conformità con i più recenti requisiti normativi. Queste liste di controllo coprono molteplici aspetti delle normative FSMA, tra cui:

• Controlli preventivi
• Verifica del fornitore
• Difesa alimentare
• Mitigazione degli allergeni
• Requisiti di documentazione

Dai un'occhiata a questa risorsa gratuita se desideri incorporare una checklist di conformità FSMA nella tua strategia di mitigazione del rischio. Sono disponibili molti altri documenti PDF scaricabili, molti dei quali sono utilizzabili gratuitamente. Approfitta di questi strumenti per semplificare il processo di conformità e migliorare l'aderenza.

Affrontare le sfide comuni

Riorganizzare i flussi di lavoro e i processi aziendali può essere scoraggiante. Tuttavia, puoi mitigare la complessità della conformità FSMA familiarizzando con le sfide che ti attendono.

Una difficoltà comune che quasi tutte le aziende incontrano sono i limiti delle risorse. Limitazioni di budget, mancanza di competenze e vincoli di tempo possono rendere difficile l’implementazione di una strategia di conformità.

Un altro ostacolo comune è la complessità dei requisiti FSMA. La legge globale prevede regole diverse per ciascun membro della filiera alimentare. Orientarsi tra queste regole può essere particolarmente difficile per le piccole e medie imprese con una larghezza di banda limitata.

La tecnologia obsoleta o inadeguata rappresenta un’altra sfida che è necessario affrontare a testa alta. I moderni strumenti di tracciabilità possono aiutarti a migliorare la trasparenza e ad attuare il tuo piano di difesa alimentare. Uno strumento di monitoraggio in tempo reale aiuterà anche con l’etichettatura, la convalida del prodotto e altri aspetti della conformità FSMA.

Formazione e Istruzione

Una forza lavoro ben formata e informata è il tuo più grande alleato nella battaglia per la conformità alla FSMA. Non limitarti a dire al tuo staff cosa deve fare. Assicurati che comprendano anche il “perché”. Formarli sugli aspetti di conformità, comprese le norme sulla sicurezza dei prodotti, i piani di richiamo e i requisiti generali di tenuta dei registri. Inoltre, ricordarsi di trasmettere le implicazioni della non conformità.

Ci sono dozzine di ottime risorse di formazione là fuori. La FDA fornisce numerose informazioni che puoi utilizzare per istruire il tuo personale e potenziare i loro sforzi di conformità. Assicurati di sfruttare anche le risorse di terze parti. A rfxcel, gruppo Antares Vision, abbiamo coltivato un'ampia libreria di contenuti con informazioni puntuali e pertinenti per aiutarti a rimanere aggiornato sulle ultime disposizioni.

Tuttavia, non fermarti alla formazione preliminare sulla FSMA. Assicurati di formare anche il personale su come utilizzare nuovi strumenti e processi per supportare la conformità.

Ad esempio, se investi in una nuova tecnologia di tracciabilità, supporta la transizione verso questi strumenti fornendo una formazione approfondita. Se il tuo personale ha familiarità con gli strumenti, è più probabile che abbracci il cambiamento e utilizzi le tecnologie che hai fornito loro.

Implementazione del miglioramento continuo

Il quadro normativo è in continua evoluzione, quindi anche tu devi evolverti. Non considerare la conformità FSMA come un compito "imposta e dimentica". Consideratelo invece come un processo continuo che richiede miglioramento e innovazione continui per garantire la sicurezza alimentare e la sicurezza della catena di approvvigionamento.

Puoi iniziare a farlo analizzando regolarmente il tuo atteggiamento in termini di conformità e identificando eventuali carenze. Una volta individuati i punti deboli, affrontali in modo proattivo perfezionando le politiche, le procedure e le strategie tecnologiche. Adottare un approccio proattivo ridurrà il rischio di multe o altre sanzioni e ti aiuterà a mantenere la fiducia dei consumatori.

Casi di studio e storie di successo

È utile esaminare come una piccola azienda agricola della California abbia implementato con successo una strategia di conformità FSMA. La Fattoria, Nuovo nativo, produce microgreens, che la FDA classifica come un prodotto “ad alto rischio”. A causa delle sue entrate, New Native è soggetta a requisiti di piena conformità.

Fortunatamente, New Native e la sua leadership sono stati proattivi riguardo alla conformità fin dal primo giorno. Pertanto, hanno superato il primo audit FSMA, condotto all'inizio del 2020. Da allora, l'azienda ha mantenuto un record impeccabile e un forte atteggiamento di conformità.

Ken Kimes, comproprietario e responsabile della conformità di New Native, ha fornito alcuni ottimi consigli sulla preparazione agli audit. Ha sottolineato l'importanza di avere tutti i documenti organizzati e facilmente accessibili al revisore. Kimes consiglia inoltre di fare un'ottima prima impressione, di non rispondere eccessivamente alle domande e di lasciare che sia l'ispettore a "guidare" il processo.

Rafforza la tua posizione di conformità con rfxcel

Raggiungere e mantenere la conformità FSMA richiede uno sforzo concertato da parte di tutto il team e il consenso delle principali parti interessate. Ora che sai come avviare la conformità FSMA, è il momento di implementare il tuo piano allineando team, processi e tecnologie.

Con questo in mente, ti invitiamo a farlo esplorare le soluzioni rfxcel, una moderna soluzione di tracciabilità progettata per i membri della filiera alimentare.

La Food and Drug Administration (FDA) Legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare ha completamente cambiato il modo in cui i membri della catena di fornitura della produzione alimentare affrontano la tracciabilità. Per stare al passo con questi cambiamenti ed essere pronti per gli audit, è necessario un moderno software di tracciabilità alimentare.

La domanda è: come trovare i giusti sistemi di tracciabilità alimentare per la vostra organizzazione? Ecco tutto quello che devi sapere.

Introduzione al software di tracciabilità alimentare

Il software di tracciabilità della sicurezza alimentare si riferisce a soluzioni basate su cloud progettate per aiutare l'industria alimentare a conformarsi ai requisiti di tracciabilità FSMA. Questo strumento può essere utilizzato per gestire l'inventario in tempo reale, archiviare informazioni sui prodotti e condividere approfondimenti con altri membri della catena di fornitura.

Il miglior software di tracciabilità della sicurezza alimentare si integra anche con altri strumenti aziendali, come le apparecchiature di scansione dei codici a barre, per fornire una visione olistica del flusso di merci in entrata e in uscita dal tuo inventario. L'adozione di una piattaforma moderna ti aiuterà a monitorare meglio la catena di approvvigionamento alimentare, a tenere traccia delle materie prime utilizzate nella produzione alimentare e a promuovere la sicurezza dei consumatori.

Ancora più importante, le soluzioni software di tracciabilità della sicurezza alimentare semplificano anche i processi di tracciabilità di lotti e unità, risparmiando tempo e riducendo il rischio di errore umano. Mantenere registri accurati e aggiornati è fondamentale per ottenere la tracciabilità end-to-end e garantire la conformità alle normative FDA.

Vantaggi del software di tracciabilità alimentare

L'adozione del software giusto ti aiuta a centralizzare i dati di tracciabilità e a semplificare i flussi di lavoro. Con una soluzione come rfxcel nel tuo angolo, puoi ottenere vantaggi come:

Trasparenza migliorata

La FSMA delinea severi requisiti di tenuta dei registri progettati per supportare il ritiro accelerato dei prodotti in caso di epidemia di malattie di origine alimentare. Queste disposizioni hanno anche lo scopo di aumentare la fiducia dei consumatori e garantire visibilità in tempo reale sull’origine dei prodotti alimentari.

Il software di tracciabilità della sicurezza alimentare supporta questi obiettivi integrandosi con altre piattaforme, incluso il sistema ERP, e creando una visione olistica della catena di approvvigionamento. Il miglior software di tracciabilità alimentare offre funzionalità di gestione a valore aggiunto come il monitoraggio dei lotti e la gestione dei richiami, offrendoti informazioni ancora migliori sul processo di produzione.

Conformità semplificata

L’adozione di un software robusto aiuterà La FSMA produce norme di sicurezza conformità. Le soluzioni che offrono funzionalità personalizzabili possono essere adattate alle esigenze specifiche delle aziende alimentari, siano esse distributori, fornitori o rivenditori.

Puoi tenere traccia delle date di scadenza, dei numeri di lotto e altro a colpo d'occhio. Se dovessi affrontare un controllo o riscontrare un’epidemia, puoi utilizzare questi dati per inviare notifiche tempestive alla FDA e a tutti i rivenditori interessati.

Visibilità ottimizzata

Il controllo qualità richiede visibilità end-to-end della catena di fornitura. Con una piattaforma di tracciabilità alimentare, puoi implementare protocolli personalizzati di garanzia della qualità e mantenere una visione olistica delle tue operazioni per garantire che tali protocolli vengano seguiti. In definitiva, queste funzionalità promuoveranno una migliore gestione della catena di fornitura, rafforzando al tempo stesso la fiducia dei consumatori nel tuo marchio.

Aumentare la visibilità favorirà inoltre la salute e il successo a lungo termine della tua azienda. Puoi utilizzare approfondimenti in tempo reale per identificare le inefficienze nell'intera catena di fornitura e migliorare le strategie di controllo dell'inventario. Combinando le informazioni dei moduli di tracciabilità della sicurezza alimentare con i dati del software ERP, puoi trasformare la tua azienda in un'organizzazione flessibile e resiliente.

Migliorare la sicurezza alimentare con la tracciabilità

Il software di tracciabilità alimentare non è eccezionale solo per la conformità normativa e per supportare le parti interessate. È anche un ottimo strumento per promuovere la sicurezza. Con un software robusto, puoi ottenere quanto segue:

Semplifica i richiami

Rintracciare le origini di allergeni e contaminanti rappresenta una delle parti più difficili dell'emissione di un richiamo. Storicamente, i produttori alimentari sono stati costretti a “gettare un’ampia rete”, il che può portare a panico inutile e a enormi sprechi di prodotti. Tuttavia, con l'aiuto del software di tracciabilità degli alimenti, è possibile emettere richiami più mirati senza compromettere la sicurezza.

Accelerare il processo di richiamo aiuterà a frenare la diffusione di malattie di origine alimentare e a ridurre al minimo il rischio di danni alla reputazione. Diffondendo rapidamente informazioni importanti sui prodotti interessati, puoi anche collaborare con i rivenditori e la FDA.

Applicare gli standard di controllo qualità

La gestione della qualità richiede visibilità in tempo reale e registrazioni di inventario accurate. Gli strumenti giusti ti consentono di monitorare tutto, da quando arrivano le merci a quanto tempo rimangono nel tuo magazzino. Aumentare la visibilità aiuterà a migliorare la freschezza e a ridurre il deterioramento, entrambi aspetti positivi per i tuoi profitti.

Mitigare i rischi

Il software di tracciabilità della sicurezza alimentare è uno strumento di mitigazione del rischio. Ti consente di salvaguardare la tua azienda, i tuoi partner commerciali e i tuoi clienti dai pericoli di cibo avariato o processi di controllo qualità inadeguati.

Aumentando la tua comprensione dei flussi di lavoro chiave, otterrai una supervisione senza precedenti delle operazioni aziendali. Ciò è diventato sempre più importante in un contesto di interruzioni della catena di approvvigionamento e altre incertezze.

Caratteristiche principali dei sistemi di tracciabilità alimentare

I principali software di tracciabilità alimentare offrono numerose funzionalità, tra cui:

Etichettatura con codice a barre

L’etichettatura rappresenta uno dei requisiti fondamentali della FSMA. È necessario etichettare ciascuna unità e tenere traccia delle merci man mano che avanzano attraverso il segmento della catena di fornitura. Ancora più importante, sei tenuto a conservare i registri di queste transazioni a fini di verifica e controllo della qualità.

Le migliori soluzioni software raccolgono e archiviano questi dati e le migliori piattaforme semplificano anche la creazione di etichette.

Tracciabilità dei lotti

La FDA ha inoltre implementato i requisiti di tracciabilità dei lotti. Questi aiutano a tracciare gli alimenti dai produttori ai distributori e rivenditori. Se un lotto è contaminato, le autorità di regolamentazione utilizzeranno queste informazioni per rintracciare e richiamare i prodotti che potrebbero rappresentare un rischio per il consumatore.

Soluzioni come rfxcel facilitano il monitoraggio batch personalizzato. Ti permettiamo di tracciare ogni spedizione e mantenere registri digitali impeccabili.

Monitoraggio in tempo reale

Grazie alle integrazioni con il tuo software ERP, la soluzione di tracciabilità della sicurezza alimentare di rfxcel offre funzionalità di monitoraggio in tempo reale. Puoi tenere traccia delle spedizioni in entrata e in uscita mentre avanzano lungo la catena di fornitura.

strumenti di reporting

La creazione di una catena di fornitura snella richiede informazioni fruibili. Tenendo questo a mente, i principali software di tracciabilità della sicurezza alimentare includono robusti strumenti di reporting che forniscono dati di alto livello e granulari sulla tua attività.

Innovazioni tecnologiche nella tracciabilità

Numerosi progressi hanno accelerato lo sviluppo di software di tracciabilità della sicurezza alimentare, tra cui blockchain e Internet of Things (IoT). Blockchain fornisce uno strumento per creare registrazioni accurate e immutabili delle transazioni, garantendo così trasparenza e affidabilità. L’IoT include strumenti connessi a Internet in prima linea come lettori di codici a barre e dispositivi RFID.

Nel complesso, questi strumenti hanno contribuito a promuovere un’infrastruttura di tracciabilità alimentare più agile e affidabile. Mentre esplori soluzioni di tracciabilità per la tua azienda, assicurati di dare priorità alle piattaforme che abbracciano questi e altri progressi.

Conformità e requisiti normativi

Normativa statunitense sulla tracciabilità alimentare concentrarsi principalmente sugli articoli trovati sulla FDA Elenco di tracciabilità alimentare. Se produci, trasformi, conservi, distribuisci o imballi articoli soggetti a FTL, la FSMA si applica alla tua attività.

Tra le altre normative, è necessario documentare gli eventi di tracciamento critici (CTE) e conservare i dati chiave relativi a questi eventi. Alcuni CTE includono la raccolta, il raffreddamento, l'imballaggio iniziale e la ricezione. Questo è un elenco parziale dei requisiti. Dovrai rivedere l'intera norma finale FTL e FSMA per comprendere appieno gli obblighi della tua organizzazione ai sensi della legge.

Strategie di implementazione e migliori pratiche

L’adozione con successo di un software di tracciabilità alimentare richiede un approccio in tre fasi. Innanzitutto, sii trasparente con il tuo team su ciò che sta accadendo e sul motivo per cui stai implementando una nuova piattaforma. Coinvolgili fin dall'inizio nel processo per ridurre la resistenza al cambiamento.

Quando inizi l'implementazione, offri una formazione completa per garantire che i membri del tuo team siano sicuri nell'utilizzo della nuova tecnologia. Metti in atto personale di supporto aggiuntivo per assistere in qualsiasi sfida che possa sorgere e garantire che la tecnologia possa essere estesa all’intera catena di fornitura.

Inoltre, è fondamentale considerare la compatibilità con la tecnologia esistente, in particolare con il software ERP. L'integrazione della tua piattaforma di tracciabilità alimentare con il tuo ERP fornirà efficienza e trasparenza ottimali.

Tendenze future e tecnologie emergenti

Le tecnologie emergenti come l’intelligenza artificiale e l’analisi predittiva rimodelleranno senza dubbio la catena di approvvigionamento alimentare. L’intelligenza artificiale può automatizzare i protocolli di tracciamento delle chiavi, risparmiare tempo e promuovere una migliore efficienza. L’analisi predittiva farà luce sulle minacce alla sicurezza alimentare e ti aiuterà a mitigarle in modo proattivo per ridurre gli sprechi.

Anche se non devi essere il primo ad adottare queste e altre tecnologie emergenti, è importante mantenere le tue operazioni modernizzate e agili. Altrimenti rischi di cedere terreno alla concorrenza.

Scegliere la giusta soluzione di tracciabilità

In generale, ci sono tre fattori da considerare prima di scegliere un software di tracciabilità alimentare: personalizzazione, reputazione del fornitore e scalabilità. Le migliori piattaforme possono essere personalizzate per allinearsi alle tue esigenze specifiche. Offrono inoltre una scalabilità quasi illimitata sfruttando l'infrastruttura basata su cloud e un'architettura flessibile.

Forse la cosa più importante è che è necessario trovare un fornitore che comprenda le sfumature della legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare. Organizzazioni come rfxcel sono specializzate nell'aiutare i nostri clienti a soddisfare le normative sulla tracciabilità tramite soluzioni dinamiche e specifiche del settore. Quando il futuro della tua organizzazione è in gioco, rfxcel offre.

Collabora con rfxcel

Collaborare con rfxcel oggi significa entrare a far parte di una rete dedicata all'eccellenza nella gestione della catena di fornitura. Con le nostre soluzioni avanzate puoi garantire i più elevati standard di tracciabilità e trasparenza. Desideri saperne di più sui vantaggi e sulle funzionalità di software di tracciabilità della sicurezza alimentare? I nostri esperti sono pronti a dimostrare come la nostra piattaforma può migliorare le tue operazioni. 

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Nel mondo complesso e strettamente regolamentato dei prodotti farmaceutici, garantire la sicurezza e la tracciabilità è fondamentale. La legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento del farmaco (DSCSA) è un atto legislativo fondamentale volto a migliorare la sicurezza e la tracciabilità dei prodotti farmaceutici lungo tutta la catena di approvvigionamento. La gestione delle eccezioni DSCSA rappresenta una componente chiave di questo quadro normativo. Implica la gestione delle deviazioni dalle procedure standard per mantenere la catena di fornitura. Di seguito è possibile esplorare l'importanza delle linee guida sulla gestione delle eccezioni DSCSA per il mantenimento della qualità e della sicurezza dei prodotti fisici nell'industria farmaceutica.

Concetti chiave e definizioni

Prima di approfondire le sfumature del DSCSA 2023 disposizioni, è utile esaminare alcuni termini critici associati a questo processo. Le eccezioni si riferiscono ai casi in cui si verificano deviazioni dalle procedure standard all'interno della catena di fornitura farmaceutica. Queste deviazioni possono includere:

• Discrepanze nelle informazioni sulle transazioni
• Record identificativi del prodotto
• Catena di custodia tra distributori e dispensatori
• Errori negli estratti conto delle transazioni

Le deviazioni sono casi specifici di eccezioni che richiedono indagini e risoluzione. Al contrario, una deroga è un'esenzione ufficiale concessa in determinate circostanze che ti esenta da specifici requisiti DSCSA.

In generale, la gestione delle eccezioni si applica a tutti i partner commerciali autorizzati – entità coinvolte nella catena di fornitura farmaceutica – come i seguenti:

• Distributori all'ingrosso
• Repackagers
• Fornitori di servizi logistici di terze parti
• Erogatori

La Food and Drug Administration (FDA) ritiene queste entità responsabili del rispetto della DSCSA e delle linee guida specifiche per la gestione delle eccezioni.

Comprendere le linee guida per la gestione delle eccezioni DSCSA

Tutta la Cronologia DSCSA, che prevedeva un'introduzione graduale del quadro normativo, la gestione delle eccezioni è rimasta una componente fondamentale della legge. L'Healthcare Distribution Alliance (HDA) ha aiutato le entità interessate a tenere il passo con le ultime modifiche e aggiornamenti alla gestione delle eccezioni pubblicando un elenco completo di linee guida.

Queste linee guida includono processi per identificare, documentare, indagare e risolvere tempestivamente le eccezioni. Nell'ambito della strategia di gestione delle eccezioni, è necessario conservare i dati anagrafici per i farmaci soggetti a prescrizione. Questo database deve includere dati di prodotto a livello di pacchetto e dati di transazione.

È possibile utilizzare queste informazioni per tenere traccia del flusso di merci lungo la catena di fornitura e per identificare discrepanze che si discostano dai processi e dai flussi di lavoro standard. Inoltre, è necessario mantenere registrazioni accurate delle attività di gestione delle eccezioni, inclusi i risultati delle indagini, le azioni correttive intraprese e i metodi utilizzati per tenere aggiornate le parti interessate.

Ad esempio, potresti identificare un prodotto sospetto che potrebbe essere stato compromesso. In tal caso, sarà necessario determinare quali pallet di merci sono stati interessati e intraprendere le azioni appropriate (ad esempio, avviare un richiamo o informare la FDA).

La conformità alle linee guida per la gestione delle eccezioni DSCSA è essenziale. Consente di garantire la tracciabilità dei prodotti, impedire l'ingresso di prodotti contraffatti nella catena di fornitura e proteggere la sicurezza dei pazienti.

Tipi di eccezioni nella tracciabilità farmaceutica

Nell'ambito della tua struttura di tracciabilità farmaceutica, potresti riscontrare diversi tipi di eccezioni. Ogni situazione richiede una risposta specifica.

Ad esempio, i richiami di prodotti richiedono un’azione immediata per rimuovere i prodotti interessati dalla circolazione e informare le parti interessate. I prodotti sospettati di contraffazione devono essere segnalati e indagati approfonditamente per garantire che non vengano distribuiti ai pazienti.

Discrepanze nella documentazione del prodotto, come identificatori di prodotto o date di scadenza errati, mettono a rischio l'integrità della catena di fornitura e la salute dei pazienti. È necessario esaminare attentamente queste eccezioni per evitare errori di identificazione e mitigare il rischio di scadenza.

Altre eccezioni leggermente meno gravi possono includere errori di spedizione, difetti di imballaggio e deviazioni dai requisiti di controllo della temperatura. Sebbene questi problemi non siano così gravi, richiedono una pronta attenzione. È inoltre necessario documentare eventuali azioni correttive intraprese per rimediare al problema.

Migliori pratiche per la gestione delle eccezioni

. Ritardo DSCSA fino alla fine di novembre 2024 ha concesso alle organizzazioni tempo extra per garantire la conformità. Tuttavia, questa finestra si sta rapidamente chiudendo, quindi è necessario agire ora per sfruttare questo ulteriore periodo di grazia, poiché è improbabile che la FDA offra un’altra estensione. Hai bisogno di aiuto per determinare da dove cominciare? Consigliamo di implementare alcune best practice per la gestione delle eccezioni.

Innanzitutto, sii proattivo quando comunichi con le parti interessate e i partner commerciali. Ribadisci l'importanza di una risposta rapida e discuti i modi per ridurre al minimo l'impatto delle eccezioni sulla catena di fornitura. Stabilire chiare procedure di escalation e punti di contatto designati accelererà le vostre capacità di risoluzione e ridurrà il rischio di ritardi nella risposta.

Inoltre, è fondamentale creare una traccia cartacea dettagliata dei tuoi sforzi. Ogni volta che riscontri una discrepanza, devi proteggere la catena di fornitura documentando la portata del problema e il modo in cui hai risposto. Inoltre, prendi nota dei risultati che hai ottenuto.

Una documentazione approfondita consente alla tua azienda di monitorare lo stato delle eccezioni e identificare tendenze o modelli. Puoi anche utilizzare i tuoi record per scopi di controllo e per evitare che problemi minori diventino problemi più importanti e ricorrenti.

Forse la cosa più importante è che è necessario collaborare con partner commerciali e agenzie di regolamentazione. Non considerare il DSCSA come una fonte di contesa tra i membri della catena di fornitura. Riconoscere invece lo scopo previsto: promuovere l’unità e ottimizzare la sicurezza dei pazienti.

Implementazione di processi di gestione delle eccezioni

Quando implementi i processi di gestione delle eccezioni DSCSA nella tua azienda, è fondamentale stabilire linee di comunicazione aperte tra le principali parti interessate. Definire ruoli e responsabilità chiari per ciascuna entità. Tu e gli altri leader dell'organizzazione dovreste creare procedure per identificare, classificare e dare priorità alle eccezioni in base alla loro gravità e al potenziale impatto.

Successivamente, sviluppa una strategia di formazione per promuovere una comprensione pratica delle tue politiche e procedure. La conduzione di scenari ipotetici può aiutare il personale a passare dai concetti teorici alle applicazioni pratiche.

Investire nell’automazione e in altre soluzioni tecnologiche può semplificare la gestione delle eccezioni facilitando il monitoraggio in tempo reale. Con gli strumenti giusti, otterrai informazioni utili sulle deviazioni, che ti consentiranno di porvi rimedio in modo più efficace prima che abbiano un impatto significativo sulle tue operazioni.

Infine, dare priorità alla valutazione e al miglioramento continui. Dopo aver soddisfatto gli standard minimi, esplora i modi per diventare più efficiente nella gestione delle eccezioni.

Garantire la conformità ai requisiti DSCSA

. FDA continua a fornire indicazioni aggiornate sui requisiti di gestione delle eccezioni DSCSA. Sebbene il panorama normativo sia ancora in evoluzione, esistono alcuni modi per costruire un solido atteggiamento di conformità e rimanere al passo con la curva di apprendimento.

Inizia rivalutando le tue strategie di tenuta dei registri e di documentazione. Assicurati che il tuo team conservi registrazioni dettagliate di tutte le eccezioni e della tua risposta a queste deviazioni.

Inoltre, conduci regolari audit interni per valutare il tuo stato di conformità e identificare le aree di miglioramento. Prendere in mano la conformità ti aiuterà a superare agevolmente gli audit della FDA ed evitare sanzioni normative.

Inoltre, è fondamentale adottare processi standardizzati per la gestione delle eccezioni. Creare e istruire il tuo team su una serie di risposte standardizzate ti consente di promuovere coerenza ed efficienza nella gestione delle deviazioni dal "business as usual".

La collaborazione con associazioni di settore come l'HDA può rafforzare ulteriormente la tua posizione di conformità e contribuire a promuovere l'allineamento tra la tua azienda e i suoi partner commerciali.

Formazione e istruzione per le parti interessate

L’implementazione di protocolli robusti e di tecnologie incentrate sull’automazione rappresenta un enorme passo avanti verso la conformità DSCSA. Tuttavia, l'efficacia di questi sforzi dipende dalle conoscenze e dalle competenze del team. Tenendo presente tutto ciò, è fondamentale investire nella formazione e nell’istruzione delle parti interessate.

Mentre progetti i tuoi programmi di formazione, vai oltre i concetti teorici e concentrati sulle applicazioni pratiche. Spiega cos'è la gestione delle eccezioni DSCSA, perché è importante e in che modo il tuo team può contribuire a un solido atteggiamento di conformità. Insegnando ai membri del team il “perché” dietro la tua iniziativa, puoi promuovere una migliore adesione e una maggiore aderenza alle nuove politiche.

Non fare affidamento nemmeno su un unico metodo di erogazione della formazione. Fornisci invece al tuo personale molteplici risorse formative, come corsi online, webinar e formazione in presenza, per massimizzare la conservazione delle informazioni.

Sfide e considerazioni

Sia che tu sia rimasto aggiornato sugli ultimi requisiti normativi DSCSA o che tu stia cercando di recuperare, devi familiarizzare con le sfide che probabilmente incontrerai nel tuo percorso di conformità. L’ostacolo più grande è la gestione del cambiamento.

L’adozione di nuovi processi, tecnologie e flussi di lavoro è una sfida per tutti. Pertanto, è essenziale mantenere il team aggiornato fin dal primo giorno.

Un altro ostacolo comune alla conformità nella gestione delle eccezioni è la necessità di tecnologie e strumenti adeguati. Hai bisogno di visibilità end-to-end sulla tua catena di fornitura per identificare e rimediare in modo efficiente alle carenze nella tua posizione di conformità. In caso contrario, problemi significativi potrebbero passare inosservati per settimane, con conseguenti problemi di segnalazione e violazioni della conformità.

Collabora con Rfxcel

Risolvere questo problema richiede investimenti tecnologici strategici. Concentrati su soluzioni di tracciabilità come rfxcel, un Gruppo Antares Vision, che ti aiuta a migliorare la visibilità e l'accessibilità delle informazioni. Con rfxcel e altri strumenti di tracciabilità, sarai in grado di identificare e risolvere rapidamente qualsiasi minaccia alla continuità aziendale preservando l'integrità della catena di fornitura.

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