Febbraio 2024 - rfxcel.com

Regolamenti Track and Trace dell’Indonesia: cosa significano per l’industria farmaceutica

pubblicato il 13 Febbraio 2024 by rfxadmin

Le norme di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia sono progettate per impedire l'ingresso nella catena di approvvigionamento di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi. L'obiettivo è proteggere i consumatori e aumentare la sicurezza dei pazienti, nonché rafforzare la competitività dell'Indonesia nell'industria farmaceutica globale.

L’Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (BPOM) ha iniziato a emanare regolamenti nel 2018. Nel 2022, ha stabilito disposizioni e procedure per l’implementazione dei codici DataMatrix 2D per prodotti farmaceutici e alimentari. La piattaforma digitale del paese si chiama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Le principali normative sono entrate in vigore nel 2023; le prossime grandi scadenze sono fissate per il 2025 e il 2027. Diamo quindi un'occhiata più da vicino alle normative di tracciabilità e tracciabilità dell'Indonesia e al loro significato per l'industria farmaceutica.

Il mercato farmaceutico indonesiano nel contesto

Al momento della scrittura, La popolazione dell'Indonesia si avvicina ai 279 milioni – il quarto più grande al mondo. Non sorprende, quindi, che il vasto arcipelago sia il più grande mercato farmaceutico del sud-est asiatico.

Secondo Affari Indonesia, le vendite di medicinali nel 2020 sono state valutate a circa 7.6 miliardi di dollari (110.6 trilioni di rupie); si prevede che tale cifra aumenterà fino a superare gli 11 miliardi di dollari (176 trilioni di rupie) entro il 2025. In termini di dollari statunitensi, ciò equivale a un tasso di crescita annuo composto del 10.7%.

Inoltre, il governo indonesiano sta effettuando investimenti significativi nel sistema sanitario del paese. Lo stesso articolo di Business Indonesia riportava che la spesa sanitaria nel 2022 rappresentava il 9.4% del bilancio pubblico totale.

In questo contesto, l’Indonesia sta cercando di espandere e aprire il proprio settore farmaceutico alla partecipazione e agli investimenti stranieri. Le aziende farmaceutiche che hanno già una presenza nel paese o che vogliono entrare nel mercato devono comprendere appieno e rispettare le normative di tracciabilità e tracciabilità dell’Indonesia.

Il quadro normativo sul tracciamento e il rintracciamento dell'Indonesia

La maggior parte di oggi requisiti di conformità farmaceutica globale hanno alcune cose in comune:

- - Le aziende devono registrare i prodotti presso l'organismo di regolamentazione di un paese.
  - Le aziende devono inviare le informazioni sulla conformità a un sistema centralizzato (ad esempio, un portale o un sito web come il TTAC indonesiano).
  - I prodotti devono essere etichettati in modo da identificarli a livello di unità (ovvero, serializzazione) e/o a un livello “superiore”, come un pallet o una cassa (ovvero, aggregazione).
  - Le autorità di regolamentazione preferiscono gli standard di etichettatura GS1 [ad esempio, codici DataMatrix 2D, codici GTIN (Global Trade Item Number) e codici SSCC (Serial Shipping Container Code)]. Leggi il nostro "Comprensione dei codici a barre GS1 nella catena di approvvigionamento globale" articolo per una panoramica completa di questi standard.

Le normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia seguono questo quadro di base:

Registrazione

I medicinali importati e prodotti localmente devono essere registrati presso il BPOM prima di poter essere distribuiti. Le aziende farmaceutiche devono avere un agente commerciale o un partner locale per registrare i prodotti ed è consigliabile ottenere tutte le autorizzazioni prima di esportare prodotti in Indonesia.

Etichettatura

Il BPOM richiede che tutti i medicinali venduti in Indonesia siano etichettati per l’identificazione, e le prossime normative richiederanno inoltre che i prodotti siano etichettati per l’autenticazione. Il BPOM utilizza gli standard GS1.

Codici a barre di identificazione

A partire dal 7 dicembre 2023, le medicine tradizionali e i farmaci da banco – nonché cosmetici, integratori, alimenti trasformati e alcune materie prime – dovevano essere etichettati con un codice QR che identifica il prodotto sul mercato e verifica che è legale. Per i prodotti che non devono essere serializzati, questa è l'unica marcatura richiesta.

I codici di identificazione devono contenere un numero di autorizzazione all'immissione in commercio e un NIE, oppure Nomor Izin Edar, che può essere tradotto come “numero di permesso di distribuzione”, entrambi rilasciati dal BPOM. I NIE alfanumerici forniscono i dati principali del prodotto, compreso il luogo in cui è stato fabbricato, e consentono la verifica tramite un database chiamato Cek Produk BPOM (“Controlla i prodotti BPOM”, più o meno).

Codici a barre di autenticazione

Il 7 dicembre 2025 è la scadenza per la serializzazione e l'etichettatura di narcotici e psicotropi (ad esempio, antipsicotici e antidepressivi) con un codice DataMatrix 2D. Entro il 7 dicembre 2027, contro tutti i i farmaci soggetti a prescrizione, compresi i prodotti biologici, devono essere serializzati e autenticati. È richiesta anche l'aggregazione, secondo gli standard GS1.

I codici di autenticazione devono contenere le seguenti informazioni:

- - Un codice articolo commerciale globale GS1 (GTIN)
  - Un numero di autorizzazione all'immissione in commercio dal BPOM
  - Un codice di produzione o un numero di lotto
  - Una data di scadenza
  - Un numero di serie

Le aziende possono ottenere i codici dal BPOM o da una fonte indipendente.

Alcuni prodotti/confezioni sono esenti dall'obbligo di autenticazione. Questi includono blister, strip pack, siringhe preriempite, stick pack, confezioni singole e coperture di chiusura.

Altre normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia: Distribuzione

Il BPOM prevede altri requisiti che entreranno in vigore tra il 2024 e il 2026:

- - Dicembre 7, 2024: I centri di distribuzione con unità di stoccaggio minime (SKU) di 1,500 prodotti serializzati devono inviare rapporti al BPOM.
  - Dicembre 7, 2025: I centri di distribuzione di “secondo livello” (min. 750 prodotti serializzati) devono presentare report al BPOM. Si noti che questo coincide con il termine ultimo per la serializzazione e l'etichettatura di narcotici e psicotropi.
  - Dicembre 7, 2026: I centri di distribuzione di “terzo livello” (min. 400 prodotti serializzati) devono presentare report al BPOM. Ciò vale per alcune categorie di farmacie o cliniche.

Pilota per volantini elettronici (2023-2025)

Un progetto pilota per volantini elettronici (e-leaflet) è iniziato nel luglio 2023 e dovrebbe concludersi nel luglio 2025. Volendo passare da un sistema cartaceo, il BPOM prevede di sviluppare un'app mobile dedicata per la scansione di un singolo codice (probabilmente il codice GS1 2D DataMatrix obbligatorio) che porterà gli utenti alle informazioni online. Il progetto pilota si svolge in tre fasi:

- - Fase I per vaccini e iniezioni (completata)
  - Fase II per i farmaci da prescrizione, inclusi vaccini e iniezioni (completata)
  - Fase III per farmaci da banco e da prescrizione, compresi vaccini e iniezioni (in corso)

Considerazioni finali sulle normative di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia

Come abbiamo detto in precedenza, l’Indonesia sta cercando di espandere e aprire il proprio settore farmaceutico alla partecipazione e agli investimenti stranieri. Le aziende farmaceutiche che hanno già una presenza nel paese o che vogliono entrare nel mercato devono comprendere appieno e rispettare le normative di tracciabilità e tracciabilità dell’Indonesia.

Qui è dove possiamo aiutare. Le nostre soluzioni per la conformità farmaceutica globale ti aiuteranno a garantire la tua preparazione ai requisiti indonesiani in materia di identificazione, serializzazione e aggregazione dei prodotti.

Fa tutto parte del nostro impegno ventennale volto a proteggere i pazienti, combattere i farmaci contraffatti e garantire la catena di approvvigionamento. Le nostre soluzioni fanno capo a tutte le agenzie governative globali, ti aiutano a garantire il rispetto dei tuoi obblighi normativi e a proteggere prodotti e persone ovunque operi. Contattaci oggi per sapere come funziona!

Norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti: coltivare la conformità in agricoltura

pubblicato il 13 Febbraio 202420 Marzo 2025 by rfxadmin

. Legge sulla sicurezza alimentare e la modernizzazione (FSMA) avrà un impatto notevole sull’industria alimentare. La FSMA conferisce alla Food and Drug Administration (FDA) capacità di applicazione delle norme per promuovere la sicurezza, la trasparenza e la qualità degli alimenti, e le norme sulla sicurezza dei prodotti della FSMA sono particolarmente importanti per i cambiamenti.

La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti si applica ai coltivatori commerciali, ai raccoglitori e ai confezionatori di prodotti. La norma prevede controlli preventivi volti a mitigare la diffusione di agenti patogeni e malattie di origine alimentare attraverso l’acqua agricola, gli animali selvatici e qualsiasi prodotto agricolo grezzo destinato al consumo umano. Ecco cosa devi sapere.

Importanza e valore commerciale della norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti

In vigore dal 26 gennaio 2016, la normativa FSMA sulla sicurezza dei prodotti (“Norme per la coltivazione, la raccolta, l’imballaggio e la conservazione dei prodotti destinati al consumo umano”) rappresenta un importante passo avanti per l’agricoltura. tracciabilità, sicurezza alimentaree salute pubblica. Come spiega la FDA, “stabilisce, per la prima volta, standard minimi basati sulla scienza per la coltivazione, la raccolta, il confezionamento e la conservazione sicuri di frutta e verdura coltivate per il consumo umano. La norma fa parte degli sforzi continui dell’Agenzia per attuare la legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare della FDA”.

Familiarizzare con le norme sulla sicurezza dei prodotti FSMA aiuterà a rispettare le normative USDA e FDA, evitare multe o altre sanzioni normative e promuovere la continuità aziendale. Dal punto di vista del valore aggiunto, conformità significa salvaguardare i tuoi prodotti, fare appello alle richieste di trasparenza e responsabilità dei consumatori e proteggere la reputazione del tuo marchio.

Componenti chiave della norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti

La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti si basa sulle buone pratiche agricole. Tali pratiche riguardano le seguenti aree:

Acqua agricola

L’acqua, essenziale in agricoltura, può essere una delle principali fonti di contaminazione. Sia l'acqua di produzione che quella post-raccolta richiedono un'attenta gestione, che può includere:

- - Analisi e monitoraggio regolari delle acque superficiali e sotterranee per individuare eventuali agenti patogeni
  - Trattamento dell'acqua per soddisfare gli standard di sicurezza
  - Manutenzione e ispezione delle fonti d'acqua

Il monitoraggio e la protezione rigorosi dell'acqua sono fondamentali per garantire la conformità alle norme sulla sicurezza dei prodotti FSMA.

Salute e igiene dei dipendenti

La salute e l'igiene dei dipendenti sono fondamentali quando si tratta di prodotti destinati al consumo umano. Quando i lavoratori sono malati o privi di formazione, è più probabile che diventino fonti (non intenzionali) di contaminazione.

Esempi di requisiti di salute e igiene includono l'istruzione ai dipendenti di informare i propri supervisori se potrebbero avere una condizione di salute che potrebbe provocare la contaminazione dei prodotti coperti o delle superfici a contatto con gli alimenti, utilizzando pratiche igieniche durante la manipolazione di tali prodotti o superfici (ad esempio, lavarsi e asciugarsi le mani, e adottare misure per impedire ai visitatori di contaminare prodotti e superfici).

Animali domestici e selvatici

Gli animali al pascolo (ad esempio il bestiame), gli animali utilizzati per applicazioni lavorative e gli animali selvatici (ad esempio cervi e suini selvatici) possono compromettere la sicurezza dei prodotti. La normativa FSMA sulla sicurezza dei prodotti impone agli agricoltori “di adottare tutte le misure ragionevolmente necessarie per identificare e non raccogliere prodotti che potrebbero essere contaminati”.

Queste misure includono l'esame visivo dell'area di coltivazione e di tutti i prodotti coperti da raccogliere e, in alcune circostanze, l'esecuzione di una valutazione aggiuntiva durante la stagione di crescita e l'adozione di misure ragionevoli per assistere durante il raccolto se si riscontrano prove significative di potenziale contaminazione da parte di animali, come ad esempio posizionare bandiere che delineano un'area interessata.

Emendamenti biologici del suolo

Gli ammendanti biologici del suolo di origine animale (BSAAO) sono ammendanti del suolo che contengono materiali di origine animale. Questi materiali possono includere letame grezzo o sottoprodotti non fecali come rifiuti di tavola, carcasse di animali o qualsiasi combinazione di questi.

Sebbene gli additivi biologici possano migliorare la qualità e il profilo nutrizionale del suolo, comportano anche alcuni rischi. Pertanto, assicurarsi che eventuali additivi siano adeguatamente trattati per ridurre gli agenti patogeni.

Produzione di germogli

I germogli sono particolarmente vulnerabili alla contaminazione da parte di microbi pericolosi a causa delle condizioni calde, umide e ricche di sostanze nutritive necessarie per farli crescere. La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti prevede requisiti per aiutare a prevenire la contaminazione dei germogli, come ad esempio:

- - Adottare misure per prevenire l'introduzione di microbi pericolosi nei o sui semi o fagioli utilizzati per la germinazione
  - Trattare semi o fagioli che verranno utilizzati per la germinazione (o fare affidamento sul trattamento preventivo da parte del coltivatore, distributore o fornitore di semi/fagioli con documentazione adeguata)
  - Testare l'acqua di irrigazione per alcuni agenti patogeni e ottenere risultati negativi
  - Testare l'ambiente di crescita, raccolta, confezionamento e conservazione delle specie Listeria o Listeria monocytogenes
  - Intraprendere azioni correttive se l'acqua di irrigazione dei germogli esaurita, i germogli e/o un campione ambientale risultano positivi

Attrezzature, edifici, strumenti e servizi igienico-sanitari

Le condizioni e la pulizia delle infrastrutture della tua azienda agricola (serre, camere di germinazione, servizi igienici e strutture per il lavaggio delle mani) svolgono un ruolo cruciale nella conformità e nella sicurezza. La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti stabilisce standard relativi ad attrezzature, strumenti ed edifici per impedire che contaminino i prodotti, anche a causa di servizi igienico-sanitari inadeguati.

Pertanto, è necessario stabilire una routine per la pulizia e la sanificazione di strumenti, attrezzature ed edifici. Ispezionare e mantenere regolarmente le apparecchiature per evitare che diventino una fonte di contaminazione. Ove possibile, progettare le strutture e le attrezzature in modo che possano essere facilmente pulite e impedire l'alloggiamento di parassiti e l'accumulo di sporco.

Linee guida di conformità per gli agricoltori

La FDA fornisce risorse esplicative Requisiti FSMA, compresa la norma sulla sicurezza dei prodotti. Vediamo alcuni consigli pratici per promuovere e semplificare la compliance.

Un ostacolo importante è la creazione di una vera e propria politica di conformità. Se gestisci un'azienda agricola, hai bisogno di una politica completa che affronti tutti gli aspetti della norma. Questa scheda informativa dell'USDA è uno strumento utile per progettare e implementare la tua politica. Se gestisci una grande azienda agricola, leggi "Cosa aspettarsi ora che le aziende agricole più grandi devono conformarsi alla norma sulla sicurezza dei prodotti FSMA" della FDA qui. Dai un'occhiata anche a Alleanza per la sicurezza dei germogli presso l'Illinois Institute of Technology e il Produrre Safety Alliance al College of Agriculture and Life Sciences della Cornell University, per esempio.

Una volta che sai quali regole si applicano alla tua azienda agricola, sviluppa un piano per affrontare ciascuna area rilevante. Ricorda, i miglioramenti incrementali per aumentare la sicurezza sono un punto di partenza; non è necessario rinnovare l'intera operazione dall'oggi al domani.

Tenuta dei registri e documentazione

FSMA204 stabilisce ulteriori requisiti di tracciabilità per le aziende che producono, trasformano, confezionano o conservano gli alimenti inclusi nel documento Lista di rintracciabilità alimentare (FTL). Se le norme sulla sicurezza dei prodotti si applicano alla tua attività, dovresti anche familiarizzare con le norme sulla sicurezza dei prodotti Norma finale sui requisiti per ulteriori registrazioni di tracciabilità per determinati alimenti - nota anche come "Regola finale sulla tracciabilità degli alimenti".

FSMA 204 richiede di mantenere (conservare) e condividere registrazioni accurate dei tuoi prodotti mentre si spostano attraverso la catena di fornitura. Se vieni controllato, dovrai produrre questi documenti. Scarica il nostro white paper sulla tracciabilità degli alimenti per saperne di più su questi requisiti.

Qualità dell'acqua e pratiche agricole

Le disposizioni sulla qualità dell’acqua (e la maggior parte delle altre disposizioni) della normativa FSMA sulla sicurezza dei prodotti sono entrate in vigore nel 2018. Da allora, la FDA ha intensificato le azioni di applicazione delle norme. Hanno prestato particolare attenzione alla qualità dell'acqua. Secondo la regola, devi testare le acque sotterranee non trattate per generici E. coli. Se si utilizza acqua trattata con un processo convalidato o proveniente da una fonte pubblica, non è necessario eseguire test. Inoltre, è vietato utilizzare acqua di superficie non trattata per scopi di raccolta o post-raccolta.

Emissioni del suolo

La normativa FSMA sulla sicurezza dei prodotti comprende altre disposizioni relative all'utilizzo del suolo, in particolare l'introduzione di sottoprodotti di origine animale nel suolo. Se si utilizza letame grezzo o altri sottoprodotti di origine animale per migliorare la produttività del suolo, è necessario prendere precauzioni per mitigare il rischio di contaminazione. Fai attenzione quando acquisti letame e altri fertilizzanti del suolo di origine animale e verifica sempre che il fornitore sia conforme alle disposizioni FSMA.

Considerazioni finali: essere proattivi semplifica la conformità FSMA

La norma FSMA sulla sicurezza dei prodotti viene applicata ora e la scadenza per conformarsi ai requisiti di tracciabilità FSMA 204 è il 20 gennaio 2026. Come abbiamo sempre detto, la chiave del successo della FSMA è essere proattivi. Nello specifico:

- - Studia la legge e conosci i tuoi obblighi e quelli dei tuoi partner commerciali.
  - Parla con i tuoi partner commerciali per assicurarti che siano conformi adesso e che si stiano preparando per gennaio 2026.
  - Valuta la conformità delle tue operazioni alle norme FSMA sulla sicurezza dei prodotti e alla regola finale sulla tracciabilità degli alimenti.
  - Assicurati di lavorare con un fornitore di soluzioni competente e affidabile, qualcuno che possa aiutarti a conformarti mantenendo la tua catena di fornitura in movimento alle massime prestazioni e sfruttare le normative FSMA per creare opportunità di business.

Qui è dove possiamo aiutare. Offriamo una soluzione full-stack per l'industria alimentare. Possiamo rispondere alle vostre domande, mostrarvi in dettaglio concreto come creiamo la tracciabilità end-to-end nelle catene di fornitura e discutere come utilizzare la tracciabilità per salvaguardare il tuo marchio e proteggere i tuoi profitti. Contattaci oggi per parlare con noi e programmare una demo.

E altre ancora… leggere questo se sei interessato a sapere come la tecnologia rfxcel ha aiutato un importante produttore di bacche a controllare la sicurezza e la qualità di oltre 1.5 miliardi di prodotti.

Programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP): cosa significa per FSMA

pubblicato il 12 Febbraio 202420 Marzo 2025 by rfxadmin

La Food and Drug Administration Legge sulla sicurezza alimentare e la modernizzazione (FSMA) cambierà il modo in cui funziona la catena di approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti. E non solo per le aziende americane. Quando la legge entrerà in vigore nel gennaio 2026, anche le aziende straniere che importano prodotti alimentari negli Stati Uniti dovranno adeguarsi. Questo è lo scopo del Programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) della FSMA.

Se sei un importatore, sei soggetto al FSVP ai sensi della FSMA. Se sei un'azienda con sede negli Stati Uniti, vuoi assicurarti che i tuoi partner commerciali non statunitensi siano conformi.

Ecco tutto ciò che devi sapere sul FSVP per poter raggiungere e mantenere la conformità FSMA.

Che cos'è un programma di verifica dei fornitori esteri? Qual è il significato?

Tecnicamente, FSVP sta per Food Supplier Verification Programs (plurale). Un FSVP è un programma che promuove tracciabilità, sicurezza alimentaree trasparenza lungo tutta la filiera alimentare. Impone agli importatori di svolgere determinate attività per facilitare la tutela della salute pubblica e verificare che gli alimenti importati soddisfino i requisiti di sicurezza FSMA.

Nell’ambito di un programma di verifica dei fornitori esteri, gli importatori sono tenuti a verificare che il cibo che importano soddisfi gli standard di sicurezza statunitensi. Devono sviluppare, mantenere e seguire un FSVP per ciascun alimento importato, a meno che non si applichi un'esenzione. L’obiettivo, quindi, è garantire che ogni alimento importato sia stato prodotto in modo da garantire lo stesso livello di protezione della salute pubblica previsto dai requisiti FSMA applicabili e che il cibo non sia adulterato o etichettato in modo errato rispetto all’etichettatura degli allergeni.

Perché è necessario il Programma di verifica dei fornitori esteri? La risposta è semplice: gli Stati Uniti importano miliardi di cibo ogni anno. Secondo l’USDA, gli Stati Uniti importato 148 miliardi di dollari dei prodotti agricoli nel 2020. Il cibo statunitense comprende anche un’enorme quantità di prodotti animali importati.

Estendendo i requisiti FSMA agli importatori e ai loro fornitori, i programmi di verifica dei fornitori esteri promuovono maggiore sicurezza e responsabilità. Fornisce inoltre approfondimenti sulle prestazioni di ciascun fornitore straniero, consentendo alle aziende alimentari statunitensi di prendere decisioni informate sulle proprie relazioni commerciali e di promuovere buone pratiche di produzione.

Chi è coperto dal FSVP?

Definisce un importatore come “il proprietario o destinatario statunitense del cibo offerto per l’importazione (vale a dire, possiede il cibo, lo ha acquistato o ha concordato per iscritto di acquistarlo al momento dell’ingresso negli Stati Uniti)”. Se non c'è un proprietario o destinatario statunitense al momento in cui il prodotto entra negli Stati Uniti, il FSVP definisce l'importatore come "l'agente/rappresentante statunitense del proprietario/destinatario straniero, come confermato in una dichiarazione di consenso firmata".

La conclusione importante è che deve esserci un importatore FSVP con sede negli Stati Uniti che si assume la responsabilità di soddisfare i requisiti FSVP.

Componenti chiave del FSVP

Il Programma di verifica dei fornitori esteri si basa su standard di sicurezza alimentare e regole di controllo preventivo ampiamente accettati. I principali requisiti FSVP includono quanto segue:

- - Analisi dei pericoli: Gli importatori devono analizzare i rischi associati a ciascun alimento.
  - Verifica del fornitore: Il FSVP delinea le attività di verifica dei fornitori appropriate che gli importatori devono completare.
  - Azioni correttive: Devono essere messe in atto procedure per affrontare i problemi identificati.

Requisiti per gli importatori

Un importatore FSVP potrebbe dover svolgere le seguenti attività, a meno che non siano esentate o soggette a requisiti modificati.

Verifica i fornitori

Condurre un'adeguata verifica dei fornitori per garantire che i rischi che richiedono un controllo negli alimenti importati siano stati ridotti al minimo o prevenuti in modo significativo. Queste attività possono includere audit annuali in loco da parte di un revisore qualificato, campionamento e analisi degli alimenti e revisione dei registri di sicurezza alimentare del fornitore.

Eseguire un'analisi dei rischi

Le analisi dei pericoli devono includere l’identificazione dei “rischi noti o ragionevolmente prevedibili” e la determinazione se richiedono un controllo. La FDA rileva diversi tipi di pericoli, inclusi i seguenti:

- - Biologico (p. es., parassiti e batteri patogeni)
  - Sostanze chimiche (p. es., rischi radiologici, residui di pesticidi e farmaci, tossine naturali, additivi non approvati, allergeni alimentari e carenze nutrizionali o tossicità negli alimenti per animali)
  - Fisico (p. es., oggetti nei prodotti alimentari come il vetro)

Valutare i rischi

È necessario valutare i rischi che il cibo stesso e le prestazioni del fornitore straniero potrebbero comportare. Nel fare ciò, devi considerare quanto segue:

- - La tua analisi dei rischi per il cibo
  - Chi applicherà i controlli sui rischi (ad esempio, il fornitore o il fornitore degli ingredienti)
  - Le pratiche e le procedure di sicurezza alimentare del fornitore
  - Norme statunitensi applicabili sulla sicurezza alimentare e informazioni sulla conformità del fornitore
  - Lo storico delle prestazioni di sicurezza alimentare del fornitore, che dovrebbe includere i risultati dei test e degli audit e la documentazione del fornitore relativa alla correzione dei problemi identificati.

Eseguire rivalutazioni periodiche

Devi rivalutare i tuoi fornitori esteri ogni tre anni – o prima se l'importatore FSVP viene a conoscenza di nuove informazioni sui pericoli presenti negli alimenti o sui cambiamenti nelle prestazioni del fornitore straniero.

Identificare l'importatore FSVP

In qualità di importatore FSVP, sei tenuto a fornire al governo degli Stati Uniti le seguenti informazioni sulla tua organizzazione:

- - Ragione sociale legale
  - Indirizzo di posta elettronica
  - Identificatore univoco della struttura (UFI)

La FDA accetta il numero DUNS (Data Universal Numbering System) come UFI. Agli importatori FSVP temporaneamente incapaci di ottenere un numero DUNS da maggio 2017 è stato consentito di trasmettere il valore "UNK" (ovvero "sconosciuto") nel campo UFI, consentendo la lavorazione degli alimenti attraverso il sistema commerciale automatizzato Customs and Border Patrol (CBP). Sistema ambientale (ACE), anche se l'importatore non ha ancora fornito un numero DUNS.

Altri requisiti

È necessario avvalersi di una persona qualificata per sviluppare un FSVP e svolgere attività FSVP.

Inoltre, è necessario intraprendere azioni correttive (se necessario) e indagare sull’adeguatezza del FSVP (se appropriato). L'azione correttiva dipenderà dalle circostanze; ad esempio, la migliore linea d'azione potrebbe essere quella di smettere di utilizzare il fornitore straniero fino a quando il problema (ad esempio, non conformità, adulterazione, marchio errato) non sarà stato adeguatamente affrontato.

Infine, sei tenuto a conservare registri FSVP dettagliati. Un agente statunitense può richiedere questi record durante un audit. In alternativa, potrebbero esaminarli durante una valutazione di conformità randomizzata. Assicurati di conservare tutti i record digitali relativi alle tue attività di conformità FSVP per almeno due anni.

Ruolo della tecnologia nella conformità al FSVP

Le strategie di conformità della vecchia scuola non riescono a tenere il passo con i rigorosi mandati di tenuta dei registri e di analisi previsti dal quadro del Programma di verifica dei fornitori esteri. Hai invece bisogno di una solida suite di tecnologie progettate per accelerare e semplificare la conformità.

L'adozione di un software per la filiera alimentare consentirà al tuo team di raccogliere e gestire i dettagli chiave sui partner commerciali. Con gli strumenti giusti in atto, puoi trasformare la sicurezza alimentare e la conformità normativa in parte integrante della tua cultura aziendale.

Collaborazione con Fornitori Esteri

La conformità al FSVP è uno sforzo congiunto; non è possibile raggiungere e mantenere la conformità senza il supporto dei fornitori esteri. I fornitori stranieri rispettabili e di successo adotteranno il FSVP, poiché comprendono che non possono importare le loro merci negli Stati Uniti senza conformarsi.

Usa questo a tuo vantaggio. Contatta i tuoi partner commerciali, comunica quali requisiti si applicano alla tua organizzazione e alle sue operazioni e sviluppa una strategia coerente per soddisfare le disposizioni FSVP. Costruire solide relazioni con i fornitori è fondamentale per un programma di verifica e mitigazione dei rischi di successo.

Lancio e influenza di FSVP

Ad oggi, il rispetto dei programmi di verifica dei fornitori esteri ha rappresentato una sfida per molti importatori. Secondo a Rapporto FDA 2020, nel 2019 l'Agenzia ha emesso 340 citazioni ad aziende per non aver sviluppato un FSVP, un aumento del 17% rispetto al 2018. In totale, ci sono state 354 citazioni per non conformità, anche per non aver:

- - Seguire o mantenere il FSVP
  - Tradurre il FSVP in inglese, ove applicabile
  - Firmare e datare il FSVP al momento della modifica
  - Fornire garanzie adeguate sulla sicurezza alimentare del fornitore

Negli ultimi due anni, la FDA ha intensificato l’applicazione delle norme, il che significa che la preparazione e la diligenza sono più importanti che mai. Come afferma la stessa Agenzia, “Essere preparati è la chiave per evitare una citazione”.

Nonostante queste sfide, l’industria alimentare dovrebbe prevedere che il FSVP avrà un impatto più ampio e duraturo sulle catene di approvvigionamento alimentare globali. Insieme alla FSMA, incoraggia i fornitori internazionali a elevare i propri standard di sicurezza alimentare, adottare le migliori pratiche e abbracciare la sicurezza alimentare in una catena di fornitura digitale e tracciabile. Ciò porterà a un sistema di sicurezza alimentare globale più uniforme, rafforzando la fiducia dei consumatori nella sicurezza degli alimenti ovunque.

È probabile che sempre più paesi attueranno o continueranno ad applicare normative simili sulla sicurezza alimentare sui beni importati. Quando lo faranno, si accelererà la spinta verso pratiche di produzione alimentare più sicure e sostenibili.

Considerazioni finali: ottenere la conformità al programma di verifica dei fornitori esteri

Come abbiamo visto, il FSVP prevede la presenza di molti importatori e dei loro fornitori esteri, e molte organizzazioni hanno difficoltà a conformarsi.

Le chiavi del successo (e dell’evitare citazioni e multe) sono la preparazione e l’implementazione proattiva delle pratiche e delle tecnologie FSVP che produrranno un processo di importazione alimentare più sicuro e trasparente.

Se non sai da dove cominciare, contattaci oggi per prenotare una demo. Le nostre soluzioni di tracciabilità e trasparenza per le industrie alimentari e delle bevande non solo eliminano le congetture dalla conformità, ma trasformano tutti i dati della catena di fornitura in vero valore aziendale.