Aprile 2023 - rfxcel.com
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Spherity e Antares Vision Group collaborano ulteriormente per garantire che i clienti delle scienze della vita rispettino le imminenti normative DSCSA

Antares Vision Group, attraverso la tecnologia rfxcel, ha integrato il servizio di credenziali di Spherity nelle sue soluzioni DSCSA per verificare le identità e le licenze dei partner commerciali autorizzati in tutte le interazioni regolamentate.

Reno, Nevada, 25 aprile 2023 — Spherity, fornitore leader tedesco di portafoglio digitale e soluzioni di credenziale, e Antares Vision Group, multinazionale italiana e fornitore leader di sistemi di tracciabilità e controllo qualità, stanno continuando una partnership che aiuta a garantire che i clienti del settore delle scienze della vita rispettino le norme di quest'anno. Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti (DSCSA) regolamenti.

Entro il 27 novembre 2023, produttori, distributori, erogatori e altri attori della catena di approvvigionamento delle scienze della vita devono dimostrare di essere organizzazioni legittime o partner commerciali autorizzati (ATP), come definito dal DSCSA.

Le due compagnie prima collaborazione nel 2021, quando la soluzione di credenziali di Spherity, CARO, è stato integrato nella soluzione Verification Router Service (VRS) del Gruppo, abilitata dalle tecnologie rfxcel, per consentire ai clienti delle scienze biologiche di confermare il proprio stato ATP. La soluzione combinata consente inoltre ai clienti di scambiare messaggi PI (Electronic Product Identifier) ​​conformi a DSCSA, tracciare i prodotti e creare un audit trail delle loro interazioni commerciali VRS.

CARO utilizza la tecnologia Self-Sovereign Identity (SSI) per stabilire un'identità aziendale digitale sicura e verificabile per ogni ATP. Integrando il servizio nella sua soluzione VRS, i clienti di rfxcel possono garantire uno scambio di dati sicuro e autenticato con altri ATP e verificare di disporre delle credenziali richieste dalla DSCSA, comprese le licenze statali e gli identificatori di entità della Food and Drug Administration (FEI) degli Stati Uniti.

"Abbiamo collaborato con Spherity per consentire ai nostri clienti di soddisfare i requisiti del partner commerciale autorizzato DSCSA di quest'anno (ATP)", ha dichiarato Herb Wong, vicepresidente senior di prodotto e strategia di rfxcel. “Con CARO di Spherity, la nostra soluzione VRS conferma automaticamente se un'azienda è un ATP. Ora, ogni cliente può aggiungere le credenziali ATP al nostro intero portafoglio di prodotti e proteggere le proprie interazioni VRS".

"Spherity garantirà che i clienti di Antares Vision Group possano scambiare dati in modo sicuro con entità precedentemente sconosciute", ha affermato Georg Jürgens, Manager per le soluzioni di settore di Spherity. "Il concetto di scambio e verifica delle credenziali utilizzando i portafogli digitali supporta i casi d'uso di conformità dell'azienda e del prodotto che richiedono la comunicazione tra le autorità di regolamentazione, i partner della catena di fornitura esistenti e i nuovi partner commerciali".

Spherity e Antares Vision Group sono membri del Iniziativa di credenziali aperte (OCI), ed entrambi contribuiscono alla standardizzazione e all'interoperabilità a livello di settore della tecnologia di credenziali.

Per ulteriori informazioni sulla partnership Spherity-Antares Vision Group, sulle loro soluzioni per la conformità DSCSA ai requisiti ATP e sull'Open Credentialing Initiative, contatta Georg Jürgens, Manager for Industry Solutions di Spherity, all'indirizzo geoorg.juergens@spherity.com e visita caro.vce rfxcel Senior Vice President of Product and Strategy Herb Wong presso hwong@rfxcel.com.

SUL GRUPPO VISION ANTARES

Antares Vision Group è un partner tecnologico d'eccellenza nella digitalizzazione e nell'innovazione per aziende e istituzioni, garantendo la sicurezza dei prodotti e delle persone, la competitività delle imprese e la tutela dell'ambiente. Il Gruppo fornisce un ecosistema unico e completo di tecnologie per garantire la qualità del prodotto (sistemi e attrezzature di ispezione) e la tracciabilità del prodotto end-to-end (dalle materie prime alla produzione, dalla distribuzione al consumatore) attraverso la gestione integrata dei dati, l'applicazione dell'intelligenza artificiale e tecnologia blockchain. Antares Vision Group è attivo nelle scienze della vita (farmaceutica, dispositivi biomedici e ospedali) e nei beni di largo consumo (FMCG), inclusi alimenti, bevande, cosmetici e contenitori in vetro e metallo. In qualità di leader mondiale nelle soluzioni di track and trace per prodotti farmaceutici, il Gruppo fornisce soluzioni ai principali produttori globali (oltre il 50% delle prime 20 multinazionali) e a numerose autorità governative, monitorando le loro catene di approvvigionamento e convalidando l'autenticità dei prodotti. Quotata da aprile 2019 presso Borsa Italiana nel segmento Mercato Alternativo degli Investimenti (AIM) e dal 14 maggio 2021 nel segmento STAR di Euronext; inoltre, da luglio 2022 inclusa nell'indice Euronext Tech Leaders, dedicato alle principali società tecnologiche ad alto potenziale di crescita. Nel 2022 Antares Vision Group ha registrato un fatturato di 223.5 milioni di euro. Il Gruppo opera in 60 paesi, impiega più di 1,100 persone e dispone di una rete consolidata di oltre 40 partner internazionali. Per saperne di più, visita www.antaresvision.com and www.antaresvisiongroup.com.

SULLA SFERITÀ

Sfera è un fornitore di software tedesco che offre soluzioni di gestione delle identità sicure e decentralizzate per aziende, macchine, prodotti, dati e persino algoritmi. Spherity fornisce la tecnologia abilitante per digitalizzare e automatizzare i processi di conformità in settori tecnici altamente regolamentati. I prodotti Spherity potenziano la sicurezza informatica, l'efficienza e l'interoperabilità dei dati tra le catene del valore digitali. Spherity è certificata secondo lo standard di sicurezza delle informazioni ISO 27001.

India Scadenza iVEDA ritardata per Track and Trace, Reporting

Il nostro team in India ci ha appena fatto sapere che la scadenza iVEDA per il monitoraggio e la segnalazione è stata posticipata. Ecco i dettagli.

Come abbiamo scritto all'inizio di marzo, il governo indiano aveva fissato il 31 marzo come termine ultimo per il tracciamento completo e la segnalazione al portale di convalida integrata delle esportazioni di droghe dall'India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). Le regole dovevano applicarsi sia ai farmaci fabbricati su piccola scala (SSI) che a quelli non prodotti da SSI.

Oggi, tuttavia, il governo ha prorogato la scadenza iVEDA al 1° agosto 2023. L'annuncio è stato dato tramite l'avviso pubblico 3/2023, firmato dal direttore generale del commercio estero Santosh Kumar Sarangi.

Ad oggi è ancora valida la scadenza di agosto per il codice a barre dei Top 300 marchi farmaceutici nazionali. Ciò richiede che otto punti dati siano incorporati in un codice a barre o codice QR, incluso un codice di identificazione univoco del prodotto (ad es. GTIN), il nome del marchio e le date di produzione e di scadenza. I codici devono essere stampati o apposti sull'imballaggio primario.

Considerazioni finali sulla scadenza e sui requisiti di iVEDA

Ovviamente continueremo a monitorare questi regolamenti e pubblicheremo notizie quando necessario. Aggiungi il nostro blog ai segnalibri e ricontrolla spesso per assicurarti di tenerti aggiornato. E contattateci oggi se hai domande su questo ritardo o conformità in qualsiasi altro paese in cui svolgi la tua attività.

Per una buona panoramica delle normative farmaceutiche indiane, leggi il nostro aggiornamento da Settembre 2022. Se possiamo dire, la nostra sezione "Pensieri finali" in quell'articolo era preveggente. Abbiamo scritto che "i requisiti di tracciabilità e rintracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione" e l'industria farmaceutica dovrebbe "aspettarsi ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API [ingredienti farmaceutici attivi], i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano".

Quel post citava anche alcune statistiche del rapporto annuale 2020-21 del Dipartimento farmaceutico indiano. Dai un'occhiata e confrontali con i punti salienti del Rapporto annuale 2021-2022 sotto. L'India rimane uno dei mercati farmaceutici più grandi e importanti al mondo e noi possiamo aiutarti a assicurartelo rimanere conforme man mano che i suoi regolamenti si evolvono.

Statistiche farmaceutiche dell'India, 2021-2022

• L'India fornisce medicinali generici a più di 200 paesi.
• L'India ospita 8 dei 20 maggiori produttori mondiali di farmaci generici.
• Oltre il 55 percento delle sue esportazioni farmaceutiche è destinato a "mercati altamente regolamentati".
• Il XNUMX% delle API prequalificate dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) proviene dall'India.
• Dal 70 al XNUMX percento del fabbisogno di vaccini dell'OMS proviene dall'India.
• Ad agosto 2021, in India c'erano 741 siti di produzione conformi alla FDA statunitense.
• A dicembre 2020, le società indiane si erano assicurate quasi 4,400 autorizzazioni all'immissione in commercio per la domanda abbreviata di nuovi farmaci (ANDA)..