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FSMA 204 e sicurezza alimentare: esame dei requisiti di conformità

. Legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare (FSMA) è un vasto insieme di normative progettate per rivoluzionare il modo in cui affrontiamo la sicurezza alimentare negli Stati Uniti. IL Norma finale sui requisiti per ulteriori registrazioni di tracciabilità per determinati alimenti - nota anche come “Regola finale sulla tracciabilità alimentare” o “Regola finale”) Sezione 204 dell'FSMA. La FSMA 204 stabilisce ulteriori requisiti di tracciabilità per le aziende che producono, trasformano, confezionano o conservano gli alimenti inclusi nella lista Lista di rintracciabilità alimentare (FTL).

Per l'industria alimentare, comprendere e conformarsi alla FSMA 204 non è solo un requisito legale: è un impegno per la salute e la sicurezza pubblica. Crea inoltre molte opportunità a valore aggiunto sfruttando la tracciabilità della catena di fornitura.

Immergiamoci nella regola FSMA 204 e cosa significa per la tua azienda.

Comprendere la FSMA 204

L'obiettivo generale della FSMA è prevenire le malattie di origine alimentare; esso ha sette regole governare la produzione e la distribuzione del cibo. La sezione 204 si concentra sul miglioramento della tracciabilità degli alimenti FTL, garantendo che le aziende possano identificare e affrontare rapidamente potenziali problemi di sicurezza. La norma sottolinea la necessità di una tenuta dei registri dettagliata. È come un meticoloso diario di bordo del viaggio del tuo prodotto alimentare dalla fattoria alla tavola.

Nello specifico, la FSMA 204 richiede agli attori della catena di fornitura di conservare registrazioni degli eventi critici di tracciamento (CTE) e degli elementi chiave dei dati associati (KDE). Le entità che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti nella FTL (ad esempio, raccoglitori, confezionatori, trasformatori e distributori) devono mantenere e condividere questi record elettronici. Quindi non è esagerato affermare che la normativa finale sulla tracciabilità alimentare interesserà quasi tutti coloro che operano nella catena di approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti.

Requisiti di conformità

Se ti stai chiedendo se FSMA 204 si applica al tuo caso, considera l'ambito della tua attività. La norma si rivolge principalmente alle aziende che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti elencati nell'elenco di tracciabilità alimentare (FTL). Alcuni elementi dell'FTL includono:

    • Burri di noci
    • Insalate di gastronomia
    • verdure a foglia verde
    • meloni
    • Uova in guscio
    • Frutti di alberi tropicali
    • crostacei
    • Cetrioli
    • pesce pinna
    • Altri prodotti freschi

Per conformarsi, è necessario registrarsi presso la FDA, fornendo informazioni dettagliate sulla propria attività e sui prodotti alimentari specifici che si tratta. Sebbene esistano delle esenzioni, la maggior parte dei membri della filiera alimentare dovrà conformarsi alla FSMA 204, che richiede anche l’utilizzo codici lotto di tracciabilità, sviluppando un piano di tracciabilità e condividendo i registri con la FDA quando richiesto.

Misure di conformità

La conformità alla Sezione 204 della FSMA può sembrare scoraggiante, ma è realizzabile con il giusto approccio. Inizia comprendendo a fondo la Regola finale e i suoi requisiti. Sviluppare un sistema per una meticolosa tenuta dei registri di tracciabilità. Anche la formazione del personale sulle pratiche di sicurezza alimentare è fondamentale.

L'obiettivo è rendere la sicurezza alimentare parte del DNA della tua azienda; non si può trattare il Food Safety Modernization Act della FDA come un ripensamento o come una casella da spuntare.

Navigazione nel conto alla rovescia per la conformità

Diamo uno sguardo più da vicino alla cronologia FSMA 204. Tradizionalmente, la FDA ha introdotto le principali normative utilizzando un approccio graduale. Per la FSMA 204, invece, l’Agenzia ha fissato un’unica data fissa di adempimento: il 20 gennaio 2026.

Anche se mancano poco più di due anni, il momento di iniziare a prepararsi è adesso. Non aspettare. Avvia il processo di conformità in anticipo e sfrutta il tempo per affinare e perfezionare i tuoi sistemi. In questo modo, se incontri ostacoli imprevisti, avrai tempo per risolverli.

L'importanza della tracciabilità

La tracciabilità è al centro della FSMA 204. Mantenendo e condividendo CTE, KDE e registri dettagliati del percorso di ogni prodotto alimentare, le aziende possono sapere da dove proviene ogni prodotto, dove si trova in questo momento, dove è diretto e la sua destinazione finale . Con questi ricchi dati di tracciabilità, possono affrontare rapidamente problemi di sicurezza, richiamare i prodotti interessati e fornire informazioni critiche durante le indagini. Migliorare la tracciabilità può anche mitigare i danni al marchio dovuti ai richiami e aiutare a mantenere la fiducia dei consumatori.

Sfide e soluzioni comuni

Mentre lavori per implementare FSMA 204 nel tuo modello di business, potresti incontrare una di queste sfide:

    • Sfide relative ai dati: Le strategie di condivisione dei dati esistenti devono essere integrate con dati di tracciabilità.
    • Sfide dei partner commerciali: Se i tuoi partner non inviano i dati di tracciabilità richiesti, ciò influenzerà la tua capacità di mantenere e inviare CTE e KDE attraverso la catena di fornitura.
    • Sfide del processo: Il tuo sistema deve essere in grado di inviare e ricevere dati di tracciabilità in modo rapido e accurato. Deve anche essere in grado di individuare (e correggere) errori e comunicare in modo efficace con i tuoi partner.
    • Sfide tecnologiche: I sistemi legacy della catena di fornitura potrebbero non essere attrezzati per acquisire e organizzare i dati di tracciabilità.

Superare questi ostacoli richiede un approccio olistico. Devi rivalutare i tuoi processi per assicurarti che promuovano la conformità e, soprattutto, collaborare con i tuoi partner per assicurarti di essere in grado di condividere tutti i dati FSMA 204 richiesti. Ancora più importante, dovresti determinare se è necessario sostituire o aumentare la tecnologia legacy con nuove soluzioni progettate per modernizzare e semplificare la tracciabilità.

Vantaggi della conformità FSMA 204

La conformità FSMA 204 offre moltissimi vantaggi alla tua azienda, ai tuoi partner commerciali e al pubblico. Se sei conforme alla FSMA 204, aiuti a massimizzare tracciabilità, sicurezza alimentaree visibilità della catena di fornitura. Si evitano inoltre sanzioni in caso di inadempienza.

L’implementazione delle tecnologie di tracciabilità renderà anche la catena di fornitura più efficiente. Raccoglierai dati approfonditi a livello di articolo sul flusso di merci, che ti aiuteranno a identificare colli di bottiglia e "punti ciechi", ridurre il deterioramento e persino combattere la diversione, il furto e la contraffazione. Più conosci la tua catena di fornitura, più facile sarà ottimizzarla.

La conformità ai requisiti FSMA 204 rappresenta anche un'opportunità per sfruttare ricchi dati di tracciabilità per migliorare la reputazione del marchio, coinvolgere i consumatori, creare fiducia e affermarsi come leader nella sicurezza alimentare. Questi vantaggi si traducono in fidelizzazione del cliente e crescita del business.

Considerazioni finali sulla conformità FSMA 204

La scadenza per conformarsi ai requisiti di tracciabilità FSMA è il 20 gennaio 2026. (È un martedì, se ve lo state chiedendo.) La FDA sta concedendo all'industria alimentare il tempo extra perché vuole che tutte le aziende regolamentate si conformino entro la stessa data - e perché riconosce che i partner commerciali devono mettere in atto i loro sistemi.

L'industria alimentare mondiale dovrebbe monitorare gli eventi negli Stati Uniti man mano che i requisiti di tracciabilità FSMA si evolvono. Non si tratta solo di conformità e di poter vendere prodotti in America; si tratta di essere in grado di anticipare le tendenze normative, mantenere la catena di fornitura in movimento al massimo delle prestazioni e guidare il settore attraverso l'adattamento e l'innovazione. Si tratta anche di sfruttare le normative FSMA per creare opportunità di business.

È qui che Antares Vision Group può aiutare. Offriamo una soluzione full-stack per l'industria alimentare. Una soluzione "zuppa di noci", se vuoi. Possiamo rispondere alle tue domande, mostrarti in dettaglio concreto come creiamo la tracciabilità end-to-end nelle catene di approvvigionamento e discutere come utilizzare la tracciabilità per salvaguardare il tuo marchio e proteggere i tuoi profitti. Contattaci oggi per parlare con noi e programmare una demo.

E altre ancora… leggere questo se sei interessato a sapere come la tecnologia rfxcel ha aiutato un importante produttore di bacche a controllare la sicurezza e la qualità di oltre 1.5 miliardi di prodotti.

Una guida alla tracciabilità dei codici di lotto e alla sicurezza alimentare

I codici di lotto di tracciabilità sono strumenti piccoli ma potenti che aiutano a garantire la sicurezza alimentare. Oggi esamineremo i codici di lotto di tracciabilità, incluso il modo in cui promuovono la sicurezza nell'industria alimentare e l'importante ruolo che svolgono nella conformità alla Sezione 204 del Food Safety Modernization Act (FMSA) e nella garanzia della salute pubblica.

Cos'è un codice lotto?

Un codice lotto è essenzialmente un passaporto per i prodotti alimentari. È un identificatore univoco, solitamente una sequenza di numeri e lettere, che identifica un lotto specifico di prodotti fabbricati (o raccolti) nelle stesse condizioni e nello stesso luogo. I codici lotto aiutano a tenere traccia dei prodotti attraverso l'intera catena di fornitura e sono vitali per la risoluzione dei problemi di qualità e per accelerare i richiami. I codici lotto vengono assegnati ai prodotti dal produttore.

Che si tratti di un pallet carico di casse di olio d'oliva, di una scatola di cereali o anche di un prodotto agricolo grezzo (RAC), il codice lotto indica da dove proviene un articolo e quando è stato prodotto. Ciò è vitale per la tracciabilità, poiché aiuta produttori e regolatori come FDA e USDA a tenere sotto controllo i prodotti mentre si spostano dal campo alla fabbrica fino ai consumatori.

L’utilizzo dei codici lotto non solo aiuta le aziende alimentari a conformarsi tracciabilità e sicurezza alimentare normative: promuovono inoltre la trasparenza della catena di fornitura come parte di una provenienza indelebile che indica da dove proviene un alimento, chi lo ha manipolato (ad esempio, raccoglitori, imballatori, spedizionieri e destinatari) e la sua data di scadenza.

Come leggere un codice lotto su un prodotto

In genere, un codice lotto include informazioni sulla data di produzione, sul numero di lotto e talvolta anche sulla linea di produzione. Ad esempio, un codice lotto che legge "20210305" potrebbe significare che il prodotto è stato fabbricato il 5 marzo 2021. Se dice "2021030515", potrebbe significare che la data di scadenza del prodotto è il 15 marzo 2021. Altri numeri possono indicare un ID prodotto univoco o il nome del coltivatore, produttore o fabbricante.

Ruolo dei codici lotto nella tracciabilità

Nel viaggio dal campo alla tavola, i codici di lotto agiscono come il pangrattato. Consentono la tracciabilità in ogni fase, dalla produzione alle prime interazioni di ricezione a terra e oltre. Se si verifica un’epidemia di malattie di origine alimentare o un altro problema, le parti interessate possono risalire alle fonti delle merci.

E come abbiamo detto sopra, ti aiutano a rispettare le normative alimentari, incluso il Food Safety Modernization Act (FSMA), che impone requisiti di tenuta dei registri e tracciabilità per determinati alimenti. Ne parleremo più avanti.

Garantire la sicurezza alimentare attraverso i codici lotto

I requisiti del codice lotto di tracciabilità, come quelli della FSMA 204, promuovono una migliore sicurezza alimentare e trasparenza lungo tutta la catena di approvvigionamento. Uno dei maggiori vantaggi dei codici di lotto di tracciabilità è che aiutano le aziende e gli investigatori a individuare rapidamente le origini delle malattie di origine alimentare.

Se si verifica un problema con uno dei tuoi prodotti, puoi determinare rapidamente quali prodotti sono stati interessati e dove si trovano nella catena di fornitura o, se hanno raggiunto la destinazione finale, in quale stabilimento di vendita al dettaglio si trovano. Con questi dati granulari , è possibile implementare una strategia di richiamo mirata che tuteli i consumatori e la salute pubblica riducendo al minimo la perdita di prodotto. Tale precisione aiuta anche a proteggere il tuo marchio: puoi comunicare con i consumatori sullo stato del richiamo, sulle aree interessate e su come smaltire il prodotto richiamato.

Domande comuni sui codici lotto di tracciabilità

Consideriamo alcune domande comuni sui codici lotto di tracciabilità.

Un codice lotto può dirti se un prodotto è biologico o no?

I codici lotto non trasmettono direttamente queste informazioni; tuttavia, possono essere utilizzati insieme ad altri dettagli del prodotto per far sapere ai consumatori se un prodotto è biologico.

Come possono i consumatori utilizzare i codici lotto?

I consumatori possono utilizzare i codici di lotto per prendere decisioni informate sul cibo che acquistano. Possono controllare il codice lotto per determinare se il loro prodotto fa parte di un richiamo. È anche un modo pratico per valutare la freschezza di un prodotto.

Perché i codici lotto sono importanti per la sicurezza alimentare?

I codici lotto rendono il tracciamento e la tracciabilità dei prodotti più veloce, più semplice e più accurato. Se si verifica un problema con un prodotto alimentare, ad esempio un problema di contaminazione, i codici aiutano a identificare rapidamente quali prodotti sono interessati.

Consapevolezza del consumatore e codici lotto

Se vuoi rendere il tuo marchio trasparente e incentrato sul cliente, dovresti istruire i consumatori sui codici di lotto di tracciabilità. Insegnare ai consumatori come leggere i codici e apprendere quali informazioni forniscono consentirà loro di fare scelte informate riguardo ai prodotti alimentari che acquistano.

Il codice lotto di tracciabilità FSMA

La Food and Drug Administration (FDA) Legge sulla sicurezza alimentare e la modernizzazione (FSMA) è l'insieme principale di requisiti normativi che regolano l'uso del codice lotto sui prodotti alimentari. Regole FSMA delineare quando inserire un codice lotto sui prodotti alimentari, quali dati di tracciabilità è necessario conservare e altro ancora.

Il Food Safety Modernization Act della FDA richiede di tenere traccia degli elementi chiave dei dati (KDE) e degli eventi critici di monitoraggio (CTE) per determinati alimenti come uova in guscio, burro, frutti di origine vegetale e altro ancora. I requisiti della norma finale hanno una data di conformità fissata al 20 gennaio 2026. Tuttavia, alcuni aspetti sono già in fase di applicazione.

Cos'è il codice lotto di tracciabilità FSMA?

La FDA definisce il codice lotto di tracciabilità FSMA come "un descrittore, spesso alfanumerico, utilizzato per identificare in modo univoco un lotto di tracciabilità all'interno dei registri dell'azienda che ha assegnato il codice lotto di tracciabilità".

Alcune tipologie di aziende devono assegnare, registrare e condividere con i propri partner commerciali i codici lotto di tracciabilità degli alimenti presenti sul FTL. Queste aziende devono anche collegare i codici alle informazioni che identificano gli alimenti FTL mentre si muovono attraverso la catena di approvvigionamento. (Maggiori informazioni su questo sotto.)

Un codice lotto di tracciabilità deve essere assegnato quando si verifica una delle seguenti condizioni:

      • Imballaggio iniziale di un prodotto agricolo grezzo (RAC*), diverso da un alimento ottenuto da un peschereccio
      • Esecuzione del primo ricevimento a terra di un alimento ottenuto da un peschereccio
      • Trasformazione di un alimento

Sezione 201(r) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act definisce un RAC come "qualsiasi alimento nel suo stato grezzo o naturale, compresi tutti i frutti che vengono lavati, colorati o altrimenti trattati nella loro forma naturale non sbucciata prima della commercializzazione".

Codici di lotto di tracciabilità FSMA in azione: CTE e KDE

Per comprendere appieno i codici lotto di tracciabilità FSMA, dobbiamo parlare dei capisaldi della tracciabilità FSMA: eventi critici di tracciamento (CTE) e elementi chiave dei dati (KDE), che sono richiesti per gli alimenti presenti nella FTL.

A grandi linee:

      • I CTE includono eventi che si verificano durante la coltivazione e la lavorazione, come la raccolta, il raffreddamento, l'imballaggio iniziale e la distribuzione.
      • I KDE forniscono i dettagli granulari per la tracciabilità degli alimenti, inclusi ora, posizione, unità di misura e informazioni sulle aziende che gestiscono il cibo.
      • Società diverse sono responsabili di diversi tipi di KDE (ad esempio, per la ricezione, la spedizione, la trasformazione).

Un codice lotto di tracciabilità FSMA viene in genere assegnato durante il CTE di "imballaggio iniziale", che la legge descrive come "imballare un RAC, diverso da un alimento ottenuto da un peschereccio, per la prima volta". Ciò significa che non viene assegnato un codice ai precedenti nodi della catena di approvvigionamento, come in un'azienda agricola, durante il raccolto o in un impianto di raffreddamento.

Una volta assegnato un codice lotto di tracciabilità, le anagrafiche richieste presso ogni CTE dovranno riportare tale codice. Inoltre, le aziende non dovrebbero modificare il codice del lotto di tracciabilità che ricevono dai loro partner (ad esempio, uno spedizioniere non dovrebbe modificare il codice che riceve da un imballatore iniziale).

Devi conformarti? Sei esente?

La regola finale ha eccezioni ai requisiti che abbiamo discusso sopra.

Nel complesso, la legge stabilisce che "le persone che producono, trasformano, imballano o detengono alimenti nell'FTL [devono] conservare registri contenenti KDE associati a CTE" e "fornire informazioni alla FDA entro 24 ore o entro un tempo ragionevole entro il quale il La FDA ha acconsentito.

Pertanto, parlando in generale, gli imballatori iniziali, i mittenti e i ricevitori devono assegnare, registrare e/o condividere includere un codice lotto di tracciabilità FSMA. Le aziende che trasformano alimenti FTL in altri prodotti devono inserire il codice lotto di tracciabilità per ogni ingrediente ricevuto e a nuovi codice lotto di tracciabilità per il prodotto che hai creato.

Tuttavia, le aziende che ricevono un alimento FTL da un partner esente dalle normative devono assegnare un codice lotto di tracciabilità se non ne è già stato assegnato uno, a meno che l'azienda ricevente non sia un esercizio alimentare al dettaglio o un ristorante.

Ancora una volta, stiamo parlando in generale. La FDA ha un strumento online per determinare se sei esente dalla regola finale.

Considerazioni finali sui codici di lotto di tracciabilità

Ci sono molte informazioni da digerire, in particolare i requisiti FSMA. L'opzione migliore è quella Contattaci e definisci i tuoi obblighi relativi al codice lotto di tracciabilità FSMA e per assicurarti di essere pronto a soddisfare tutti i requisiti FSMA.

Come abbiamo scritto nel nostro ultimo Aggiornamento dell'FSMA circa due settimane fa, la scadenza per conformarsi è il 20 gennaio 2026. Sembra molto lontano, ma in realtà non lo è se si tiene conto della complessità della regola finale, dell'FTL e degli altri mandati.

Antares Vision Group può aiutarti. Risponderemo alle tue domande. Dimostreremo come le nostre soluzioni di tracciabilità e conformità soddisfano esattamente le tue esigenze. E ti mostreremo come la tecnologia di rfxcel apporta valore aggiunto per la protezione del marchio, la mitigazione del rischio, il coinvolgimento del cliente. Scrivici oggi stesso e iniziamo.

Ulteriori informazioni sulla FSMA:

 

Antares Vision Group, attraverso rfxcel, avvia la partnership con Renown Health Network per il monitoraggio farmaceutico conforme a DSCSA

rfxcel, parte di Antares Vision Group, implementerà soluzioni di conformità DSCSA per garantire che le farmacie in tutta la rete sanitaria del Nevada settentrionale rispettino le normative.

Reno, Nevada, 8 marzo 2023 - Antares Vision Group (EXM, AV:IM), fornitore leader di sistemi di tracciabilità e controllo qualità, ha annunciato oggi che rfxcel, che fa parte del gruppo, ha avviato una partnership con Renown Health Foundation per implementare il software di conformità in modo che la rete può tracciare e rintracciare i prodotti farmaceutici in conformità con la Drug Security Chain Act (DSCSA).

Con le soluzioni di conformità DSCSA di rfxcel, i gruppi medici e le farmacie di Renown Health raggiungeranno la tracciabilità elettronica in tempo reale dei prodotti farmaceutici a livello di pacchetto per identificare e rintracciare i farmaci da prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il sistema sanitario. Ciò migliorerà la capacità di Renown di aiutare a proteggere i pazienti dall'esposizione a farmaci che potrebbero essere contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi.

"Reno è la nostra casa dal 2018 e molti dei nostri dipendenti vivono e lavorano nella regione settentrionale del Nevada", ha dichiarato il CEO di rfxcel Glenn Abood. “Renown è una delle principali organizzazioni sanitarie senza scopo di lucro qui ed è il partner perfetto con cui collaborare per restituire alla nostra comunità. Siamo entusiasti dell'opportunità di lavorare con loro e di contribuire a migliorare la salute e il benessere dei nostri amici e vicini".

"Garantire che i farmaci dei nostri pazienti siano sicuri e legittimi è per noi della massima importanza", ha affermato Adam Porath, vicepresidente dei servizi farmaceutici di Renown. “Quando i membri della nostra comunità vengono coinvolti nel nostro lavoro, ci avvicina tutti. Siamo grati che Antares Vision Group e rfxcel stiano collaborando con noi nella nostra missione di guarigione. Ci stanno permettendo di mantenere i nostri pazienti al sicuro, rispettare i severi requisiti DSCSA e rispondere rapidamente ai mutevoli requisiti della catena di approvvigionamento”.

Per ulteriori informazioni, scrivici a news@rfxcel.com.

 

SUL GRUPPO VISION ANTARES

Antares Vision Group è un partner tecnologico d'eccellenza nella digitalizzazione e nell'innovazione per aziende e istituzioni, garantendo la sicurezza dei prodotti e delle persone, la competitività delle imprese e la tutela dell'ambiente. Il Gruppo fornisce un ecosistema unico e completo di tecnologie per garantire la qualità del prodotto (sistemi e attrezzature di ispezione) e la tracciabilità del prodotto end-to-end (dalle materie prime alla produzione, dalla distribuzione al consumatore) attraverso la gestione integrata dei dati, l'applicazione dell'intelligenza artificiale e tecnologia blockchain. Antares Vision Group è attivo nelle scienze della vita (farmaceutica, dispositivi biomedici e ospedali) e nei beni di largo consumo (FMCG), inclusi alimenti, bevande, cosmetici e contenitori in vetro e metallo. In qualità di leader mondiale nelle soluzioni di track and trace per prodotti farmaceutici, il Gruppo fornisce soluzioni ai principali produttori globali (oltre il 50% delle prime 20 multinazionali) e a numerose autorità governative, monitorando le loro catene di approvvigionamento e convalidando l'autenticità dei prodotti. Quotato da aprile 2019 presso Borsa Italiana nel segmento Mercato Alternativo degli Investimenti (AIM) e dal 14 maggio 2021 nel segmento STAR del Mercato Telematico Azionario (MTA), il Gruppo Antares Vision ha registrato nel 179 un fatturato di 2021 milioni di euro, opera in 60 paesi, impiega più di 1,000 persone e ha una rete consolidata di oltre 40 partner internazionali. Per saperne di più, visita www.antaresvision.com e www.antaresvisiongroup.com.

SULLA FAMA SALUTE

Renown Health è la più grande rete sanitaria integrata senza scopo di lucro del Nevada che serve Nevada, Lake Tahoe e la California nord-orientale. Con una forza lavoro diversificata di oltre 9,000 dipendenti, Renown ha promosso una cultura di eccellenza, determinazione e innovazione di lunga data. L'organizzazione comprende un centro traumatologico, due ospedali per acuti, un ospedale pediatrico, un ospedale per la riabilitazione, un gruppo medico e una rete di cure urgenti e la compagnia assicurativa no-profit di proprietà locale, Hometown Health. Renown sta attualmente arruolando partecipanti a uno studio sulla salute della popolazione genetica basato sulla comunità, l'Healthy Nevada Project®.

India Track and Trace Regulations: 31 marzo Scadenza per esportazioni e altro

Link per l'estensione della scadenza dell'India iVEDA

Quest'anno sarà impegnativo per la conformità farmaceutica poiché i governi di tutto il mondo continuano a implementare i loro piani di serializzazione e tracciabilità. Le normative di track and trace dell'India non fanno eccezione: c'era una scadenza a gennaio, ce n'è una alla fine di questo mese e un'altra è in arrivo ad agosto.

Diamo un'occhiata alle normative di track and trace dell'India e cosa deve fare l'industria farmaceutica per essere pronta.

1 gennaio: etichettatura delle API

A partire dal 1° gennaio 2023, tutti gli ingredienti farmaceutici attivi (API) importati e prodotti a livello nazionale devono essere etichettati con codici QR "a ogni livello di imballaggio che memorizza dati o informazioni". Questo è il culmine di un processo iniziato nel giugno 2019, quando il Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ha approvato una proposta che impone codici QR sulle API. A quel tempo, DTAB stimava che il regolamento avrebbe interessato circa 2,500 API.

I codici QR devono contenere 11 punti dati, tra cui un codice identificativo univoco del prodotto, il nome dell'API e le date di produzione e di scadenza. I codici QR devono collegarsi a un database nazionale con i dati sui prezzi del Autorità nazionale dei prezzi dei prodotti farmaceutici.

31 marzo: Track and trace completo e reporting al Portale iVEDA per i farmaci esportati

Per tutti i farmaci esportati, il 31 marzo è il termine ultimo per il tracciamento completo e la segnalazione al portale di convalida integrata delle esportazioni di farmaci dall'India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). Le regole si applicano sia ai farmaci prodotti su piccola scala (SSI) che a quelli non prodotti da SSI. Il portale iVEDA è utilizzato esclusivamente per la registrazione e la segnalazione dei farmaci esportati.

1 agosto: codici a barre per i primi 300 marchi farmaceutici nazionali

L'entrata in vigore di queste regole era originariamente prevista per il 1° maggio, ma è stata posticipata al 1° agosto. Le regole stabiliscono che otto punti dati devono essere incorporati in un "codice a barre o codice di risposta rapida" da stampare o apporre sul imballaggio primario, compreso un codice identificativo univoco del prodotto (ad es. GTIN), il nome del marchio e le date di produzione e di scadenza.

Considerazioni finali sui regolamenti di track and trace dell'India

Abbiamo parlato di questi regolamenti in modo più dettagliato l'anno scorso. Vedi quell'articolo qui. Come abbiamo detto allora, il nostro team lavora nel mercato farmaceutico indiano da molti anni e ne comprende le complessità, le sfide e i vantaggi. Abbiamo uffici e personale esperto nel paese. Contattaci oggi per saperne di più sulle normative di track and trace dell'India e per organizzare una demo. In circa 15 minuti, uno dei nostri esperti di supply chain può mostrarti come possiamo aiutarti a garantire la tua conformità massimizzando al contempo il tuo impatto in questo enorme mercato.