Febbraio 2023 - rfxcel.com
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Aggiornamento ANVISA Brasile: stato SNCM, regolamenti sui dispositivi medici e altro

Abbiamo pensato che fosse giunto il momento per un aggiornamento di ANVISA per il Brasile. Le notizie sono sporadiche dallo scorso settembre, quando l'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria - ANVISA - ha sospeso definitivamente il contratto con DataPrev per lo sviluppo e la gestione del Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM) del paese.

Mettiamoci al passo con quello che sta succedendo.

Aggiornamento ANVISA Brasile, parte 1: cosa è successo nel 2022?

Seguiamo regolarmente le normative farmaceutiche brasiliane da quando la SNCM è stata istituita nel 2016. Ci sono stati diversi ritardi nell'implementazione, ma mentre ha scritto all'inizio dell'anno scorso, il settore prevedeva una scadenza del 28 aprile 2022 per conformarsi ai requisiti di serializzazione, reporting e tracciabilità della SNCM.

Tuttavia, poco prima di tale data, la SNCM è stata sospesa. Gli eventi iniziano a cascata da lì:

      • Maggio 12: È stata emanata la legge n. 14,338/2022. Ciò imponeva ai produttori di fornire versioni digitali degli inserti stampati inclusi nella confezione dei farmaci. Gli inserti dovevano avere un codice QR collegato a una versione digitale mantenuta in un database autorizzato da ANVISA. La legge ha inoltre confermato che l'ANVISA intendeva disporre di un sistema di tracciabilità dei farmaci, ma non prevedeva una tempistica per la sua attuazione.
      • Maggio 23: ANVISA ha sospeso il contratto con lo sviluppatore SNCM DataPrev per 120 giorni.
      • Settembre 12: ANVISA scioglie il contratto con DataPrev e gli ambienti di test e produzione non erano accessibili. La SNCM è di fatto sospesa.

Nel caso avessi bisogno di un aggiornamento, la SNCM avrebbe richiesto a ogni attore della catena di fornitura farmaceutica di acquisire, archiviare e scambiare dati elettronicamente. Tutti i prodotti dovevano essere etichettati con un codice a barre GS1 2D Data Matrix con cinque punti dati:

      1. Codice GTIN (Global Trade Item Number)
      2. Un numero di registro dei farmaci ANVISA a 13 cifre
      3. Un numero di serie univoco di 13 cifre
      4. Una data di scadenza (nel formato MM/AA per il formato leggibile dall'uomo)
      5. Un numero di lotto/lotto (fino a 20 caratteri alfanumerici)

Per la 28 aprile 2022, scadenza in particolare, tutti i medicinali soggetti a prescrizione dovevano essere serializzati; tutti i produttori e gli importatori dovevano avere un “piano di serializzazione” nel portale SNCM; e tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento dovevano presentare alla SNCM rapporti sugli eventi relativi ai prodotti.

Aggiornamento ANVISA Brasile, parte 2: la SNCM riprenderà nel 2023?

Il 14 febbraio 2023, una pubblicazione brasiliana chiamata JOTA, che monitora il governo brasiliano e la cui missione dichiarata "è rendere le istituzioni brasiliane più prevedibili", pubblicato un'intervista con il Direttore-Presidente di ANVISA Antonio Barra Torres.

Torres ha affermato che “i meriti della tracciabilità sono ancora vivi”, aggiungendo che era il momento giusto per riprendere il discorso sulla SNCM. Altri aspetti chiave dell'intervista includevano quanto segue:

      • Torres ha affermato che ANVISA è pronta, tecnologicamente, a supportare la SNCM; la ripresa dovrebbe essere in grado di avvenire rapidamente.
      • Crede che i grandi produttori e la maggior parte di quelli più piccoli siano pronti a conformarsi.
      • Si aspetta che l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ispezionerà la SNCM nel 2024; anche l'Organizzazione Panamericana della Sanità (PAHO) si è offerta di ispezionare il sistema.
      • Ha affermato che i dati di tracciabilità non risolverebbero la carenza di farmaci, ma potrebbero contribuire a strategie di mitigazione.
      • ANVISA è attualmente a corto di personale e deve occupare circa 1,110 posizioni.

Aggiornamento ANVISA Brasile, Parte 3: Norme sui dispositivi medici

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici avrebbero dovuto entrare in vigore questo mese, ma sono stati sospesi. Ecco il contesto:

La legge RDC 751/2022 è stata approvata il 21 settembre 2022. Comprendeva regole per la classificazione e i regimi normativi dei dispositivi medici e ha sostituito due leggi precedenti, RDC 185/2001 e RDC 40/2015. Ecco alcuni dei requisiti in termini semplici:

      • La classificazione del rischio dei dispositivi medici è consolidata in quattro livelli (basso, medio, alto, massimo). Le regole di classificazione e le definizioni dei dispositivi medici generalmente seguono il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).
      • Esistono regole di classificazione specifiche per le nuove tecnologie, tra cui il software come dispositivo medico (SaMD) e i nanomateriali.
      • I produttori devono caricare le istruzioni per l'uso del dispositivo medico su un portale ANVISA.
      • Le istruzioni per l'uso, le etichette e la documentazione ANVISA devono essere in portoghese; altri documenti possono essere in inglese.
      • La legge prevede requisiti per Buone pratiche di fabbricazione brasiliane.
      • La legge non si applica ai dispositivi diagnostici in vitro, ai dispositivi ricondizionati e ai dispositivi medici personali.

Al momento in cui scriviamo, sembra che la tempistica proposta per conformarsi alle nuove regole di classificazione inizierà il prossimo anno e terminerà nel 2028.

Conclusioni

Continueremo a monitorare ciò che sta accadendo con ANVISA e SNCM, il tutto panorama normativo globale - così segnalibro il nostro blog e controlla spesso.

Se hai domande sul regolamento, contattateci oggi. Il nostro team in Brasile può guidarti attraverso cosa aspettarti per il 2023 e oltre e dimostrare come le nostre soluzioni preconfigurate e preconvalidate eliminano le congetture dalla conformità SNCM. Siamo pronti a partire dal 2016 e siamo pronti a partire oggi.

Comprensione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan: garantire la conformità e l'efficienza

L'implementazione dei requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan continuerà nei tempi previsti con l'avvicinarsi della primavera del 2023. Diamo un'occhiata ai requisiti, cosa è successo l'anno scorso e cosa aspettarsi per le scadenze di marzo e maggio di quest'anno.

Quali sono i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan?

Il sistema di tracciabilità dell'Uzbekistan si chiama ASL BELGISI. È gestito da CRPT Turon, l'equivalente del Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), che gestisce il National Track and Trace Digital System della Russia (Chestny ZNAK).

Oggi, i requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan si applicano a sette categorie di prodotti: medicinali; dispositivi medici; tabacco; alcol, compresi vino e prodotti vitivinicoli; birra e prodotti per la birra; elettrodomestici; e acqua e bibite. I prodotti regolamentati devono essere etichettati con codici DataMatrix che includono quattro punti dati:

      • Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN)
      • Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri generato da CRPT Turon o da un partecipante alla catena di approvvigionamento
      • Una chiave di verifica di quattro caratteri generata da CRPT Turon
      • Un codice di verifica di 44 caratteri (cioè un codice crittografico) generato da CRPT Turon

La confezione del prodotto deve inoltre contenere le seguenti informazioni leggibili dall'uomo:

      • GTIN
      • Numero di serie
      • Data di scadenza nel formato AA/MM/GG
      • Numero di lotto o numero di lotto

Date chiave nel 2022

È stato poco più di un anno da quando il Comitato tributario statale dell'Uzbekistan ha prorogato il programma per l'“introduzione graduale delle marcature digitali obbligatorie” dei prodotti farmaceutici.

Ci stiamo anche avvicinando al primo anniversario (1 aprile) di Risoluzione n. 149, che ha stabilito i termini di etichettatura per quattro gruppi di medicinali e dispositivi medici. C'erano due scadenze nel 2022:

      • Settembre 1: Prodotti fabbricati con imballaggi secondari (esterni) (ad eccezione di farmaci orfani)
      • Novembre 1: Prodotti realizzati con imballaggio primario (interno) (a condizione che non vi sia un imballaggio secondario) e prodotti agricoli medici (ad eccezione dei farmaci orfani)

Requisiti di serializzazione per l'Uzbekistan di marzo e maggio 2023

La delibera n. 149 prevede due termini di etichettatura per Marzo 1:

      • Prodotti e prodotti medici per il trattamento di malattie orfane come designato dal ministero della Salute
      • Farmaci inclusi nel registro dei farmaci con registrazioni estere, i cui risultati sono riconosciuti in Uzbekistan

Come per le scadenze del 2022, sembra che la delibera n. 149 abbia stabilito un periodo di grazia per l'etichettatura obbligatoria in due circostanze:

      • I prodotti che sono stati prodotti sul territorio nazionale entro 90 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.
      • I prodotti che sono stati importati entro 180 giorni da tali termini non devono essere etichettati e possono essere messi in circolazione.

E su che si terrà nel maggio 1, la legge richiede la tracciabilità completa e l'aggregazione con codici SSCC (Serial Shipping Container Code) sull'imballaggio terziario. UN codice di aggregazione doganale (AIC) per i prodotti importati e il codice di aggregazione per i prodotti fabbricati localmente è già richiesto. L'AIC ha 25 cifre: un numero di identificazione fiscale (TIN) di 14 cifre per le imprese o numero di identificazione personale (PINFL) per le persone fisiche; la data di generazione dell'AIC da parte della ASL BELGISI (6 cifre nel formato GGMMAA); e un codice di sicurezza casuale di 5 cifre generato da ASL BELGISI.

Conclusioni

I requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan significano che le aziende farmaceutiche che vogliono fare affari nel paese hanno un lungo elenco di elementi per verificare la loro lista di cose da fare in conformità, tra cui la generazione e la gestione dei numeri di serie, l'ottenimento di codici crittografici da CRPT Turon e il monitoraggio delle linee di imballaggio per garantire il rispetto dei requisiti.

La buona notizia è che possiamo aiutarti a navigare nel requisiti. Contattaci oggi e programma una breve demo del nostro soluzione di gestione della conformità, che elimina le congetture dalla conformità inviando automaticamente rapporti alle autorità di regolamentazione, adattandosi ai cambiamenti delle leggi e aggiornando i tuoi partner. I nostri esperti di supply chain digitale ti aiuteranno a valutare le tue esigenze e lavoreranno direttamente con te per progettare una soluzione personalizzata per la tua azienda.

E sicuro di aggiungere un segnalibro il nostro blog e ricontrolla per ulteriori aggiornamenti sui requisiti di serializzazione dell'Uzbekistan e sui requisiti in altre nazioni del Commonwealth degli Stati indipendenti e membri del Unione economica eurasiatica.

Pubblicato il 27 febbraio 2023

Tracciabilità FSMA: una guida completa per la conformità del settore alimentare

. Legge sulla sicurezza alimentare e la modernizzazione (FSMA) rappresenta lo sviluppo più significativo nel campo della tracciabilità dell’industria alimentare. Una serie specifica di requisiti previsti dalla legge, il Norma finale sui requisiti per ulteriori registrazioni di tracciabilità per determinati alimenti, sta rimodellando e modernizzando l'approccio alla sicurezza alimentare e ai dati sulla catena di approvvigionamento alimentare.

Che tu sia un coltivatore, un trasformatore, un distributore o un rivenditore nel settore alimentare, comprendere e implementare la tracciabilità FSMA è fondamentale. Esaminiamo i requisiti di tracciabilità FSMA in modo che tu possa adattarti alla regola finale sulla tracciabilità alimentare della FDA e garantire la tua conformità.

Cos'è la tracciabilità FSMA?

FSMA la tracciabilità si riferisce alla capacità di tracciare ogni fase del viaggio di un prodotto alimentare dalla fattoria alla tavola, come richiesto dalla legge. Il suo obiettivo principale è aiutare a prevenire e mitigare le malattie di origine alimentare

I requisiti di tracciabilità della FSMA sono incentrati sulla creazione, il mantenimento e la condivisione di un registro chiaro della provenienza del cibo, dov'era, dove si trova adesso, dove sta andando e chi lo maneggia. 

Ai sensi della FSMA, la normativa finale sulla tracciabilità degli alimenti definisce ulteriori requisiti di tenuta dei registri per tutti coloro che producono, trasformano, confezionano o conservano gli alimenti sul mercato. Lista di rintracciabilità alimentare (FTL), che comprende formaggi, crostacei e alcuni frutti e verdure. Fornisce a te e ai tuoi partner commerciali indicazioni chiare su quali dati devi conservare e condividere mentre i tuoi prodotti si spostano lungo la catena di fornitura.

Il ruolo della FDA nella tracciabilità FSMA

La Food and Drug Administration svolge un ruolo fondamentale nella tracciabilità FSMA: stabilisce i requisiti di tracciabilità FSMA, valuta gli alimenti utilizzando un modello di classificazione del rischio e ritiene le parti interessate responsabili del rispetto della legge. Oltre a stabilire i requisiti di tenuta dei registri di tracciabilità, la FDA valuta anche le sanzioni per il mancato rispetto del programma di tracciabilità.

Requisiti di conformità per i professionisti dell'industria alimentare

FSMA 204 e altre disposizioni della FSMA si applicano a:

  • mietitrici
  • Refrigeratori
  • Packers
  • Processori
  • Distributori
  • Stabilimenti alimentari al dettaglio

I requisiti specifici per la tua azienda varieranno in base al tuo ruolo nella catena di approvvigionamento alimentare. Molti requisiti riguardano l'imballaggio iniziale e l'etichettatura; un imballaggio e un'etichettatura adeguati promuovono la tracciabilità FSMA e semplificano il flusso delle merci lungo la catena di approvvigionamento.

La FSMA 204 richiede inoltre l'utilizzo di codici di lotto di tracciabilità, lo sviluppo di un piano di tracciabilità e la condivisione dei record con la FDA quando richiesto.

Vantaggi della tracciabilità FSMA

Abbracciare tracciabilità promuove una migliore sicurezza alimentare e protegge i consumatori dalle malattie di origine alimentare. Se si verifica un problema con uno dei tuoi prodotti, puoi utilizzare i dati di tracciabilità per scoprire rapidamente da dove proviene e dove si trova adesso. Queste informazioni granulari e in tempo di lettura accelerano i richiami e garantiscono che tutti i prodotti interessati vengano rimossi dagli scaffali dei negozi il più rapidamente possibile.

Dal punto di vista aziendale, FSMA 204 ti aiuta a proteggere l'immagine del tuo marchio, poiché puoi garantire la qualità, l'integrità e la sicurezza dei prodotti alimentari. Oltre a migliorare la tua reputazione, puoi utilizzare la tracciabilità FSMA per identificare i colli di bottiglia all'interno della catena di fornitura ed eliminare gli sprechi.

Tecnologie e strumenti per la tracciabilità FSMA

La FSMA conferisce alla FDA l'autorità di stabilire requisiti moderni, basati sulla scienza e sul rischio, inclusi tutti i requisiti di tracciabilità nella Sezione 204. 

La legge è in linea con quella dell'Agenzia Nuova era di sicurezza alimentare più intelligente, che è “un nuovo approccio alla sicurezza alimentare, che sfrutta la tecnologia e altri strumenti e approcci per creare un sistema alimentare più sicuro, digitale e tracciabile”. La FDA individuerà le modalità per promuovere i suoi obiettivi di modernizzazione e contribuirà a garantire che le normative si evolvano con l'industria e la tecnologia disponibile per ridurre le malattie di origine alimentare.

Quindi, ciò che stiamo vedendo con FSMA 204 fa parte del piano della FDA per proteggere la catena di approvvigionamento alimentare utilizzando la tecnologia. La tracciabilità FSMA, ancorata ai requisiti per le aziende alimentari di registrare e condividere eventi critici di monitoraggio (CTE) e elementi chiave di dati (KDE), è ottenibile con la tecnologia della catena di fornitura digitale attualmente disponibile. 

Anche altri requisiti, come l’utilizzo di codici di lotto di tracciabilità e la disponibilità di sistemi per condividere fogli di calcolo elettronici ordinabili con informazioni di tracciabilità con la FDA, fanno parte di un approccio strategico volto a sfruttare la tecnologia per la conformità FSMA.

Software per la tracciabilità della filiera alimentare è la strada migliore per soddisfare i requisiti tecnologici e la conformità FSMA. È anche il modo migliore per garantire la conformità e la competitività man mano che le normative, le tendenze alimentari e gli atteggiamenti dei consumatori evolvono. 

Sfide comuni di tracciabilità FSMA 

Le sfide legate al rispetto delle normative sulla tracciabilità FSMA includono quanto segue:

  • Integrazione dei sistemi di tracciabilità con i processi esistenti: L'aggiunta di qualsiasi nuovo strumento tecnologico ai sistemi/processi consolidati potrebbe interrompere le operazioni, comprese le interazioni con i partner commerciali.
  • Assicurati che i tuoi partner si stiano preparando: La tracciabilità richiede la partecipazione di tutti i soggetti coinvolti nella catena di fornitura. Parlare con i tuoi partner commerciali della preparazione alla FSMA è fondamentale per essere pronti a conformarsi entro la scadenza di gennaio 2026.
  • Personale di formazione: Dovrai istruire e formare il personale sulla conformità alla FSMA 204 e sugli effetti che avrà sulla tua attività. La formazione è necessaria anche per creare una cultura della sicurezza alimentare nella vostra organizzazione.
  • Gestione dei dati: Rispettare la FSMA significa creare, condividere, accedere e archiviare enormi quantità di dati. I tuoi sistemi non devono solo gestire il volume, ma devono garantire che i dati siano conformi.

Affrontare le sfide richiede un approccio olistico. Innanzitutto, devi coinvolgere il tuo team essendo trasparente riguardo alle normative, al modo in cui influenzeranno le tue operazioni quotidiane, ai ruoli e alle responsabilità delle persone e a ciò che stai facendo per prepararti. 

L'importanza della sicurezza e della privacy dei dati

Con così tanti dati sensibili generati, la sicurezza e la privacy sono fondamentali. Devi assicurarti che i tuoi dati di tracciabilità siano protetti da accessi non autorizzati e violazioni. Ciò significa investire in sistemi sicuri ed essere consapevoli delle leggi e dei regolamenti sulla privacy.

Inoltre, devi assicurarti che i tuoi partner stiano facendo la loro parte per promuovere la sicurezza dei dati. Ricorda, dovrai integrare alcune delle tue tecnologie con le loro per accelerare il flusso dei dati di tracciabilità. Non vorrai creare inavvertitamente un punto cieco o un anello debole nella tua infrastruttura dati collaborando con un fornitore che non prende sul serio la sicurezza dei dati quanto te.

Anticipare gli audit normativi

Nessuno vuole essere controllato, ma tutti dovrebbero essere preparati. La chiave per superare un audit è rendere la sicurezza alimentare e la conformità FSMA parte della cultura aziendale. Se questi sono solo ripensamenti o semplicemente una casella da spuntare, le possibilità di fallire un audit sono molto più alte. Al contrario, essere proattivi significa che un audit sarà essenzialmente una formalità (e diventerà un’opportunità per distinguersi dalla concorrenza).

Considerazioni finali: tracciabilità FSMA con rfxcel

Familiarizzare con i requisiti di tracciabilità FSMA ti aiuterà a raggiungere e mantenere la conformità, a migliorare la sicurezza alimentare e a preservare l’immagine del tuo marchio. Dai priorità alla conformità e implementa pratiche di tracciabilità efficaci collaborando con rfxcel. Siamo leader nella tecnologia di tracciabilità (e conformità) da 20 anni e lavoreremo con te per sviluppare una soluzione adatta alle tue esigenze.

Contatto per saperne di più. Ti invitiamo inoltre a esplorare le nostre altre risorse FSMA.