Dicembre 2021 - rfxcel.com
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Chi indaga sui prodotti cosmetici contraffatti?

Nel nostro ultimo post sul blog, ne abbiamo parlato il problema globale dei cosmetici contraffatti. Oggi parliamo di chi indaga sui prodotti cosmetici contraffatti, a partire da come i cosmetici sono regolamentati negli Stati Uniti e nell'UE.

La regolamentazione dei prodotti cosmetici varia notevolmente da paese a paese, quindi la nostra discussione di oggi non dovrebbe essere considerata una panoramica di cosa aspettarsi ovunque vengano venduti i cosmetici. Anche l'applicazione delle leggi e le azioni intraprese dalle autorità per contrastare le contraffazioni variano.

Che is universale, tuttavia, è che l'industria dei cosmetici deve affrontare sfide uniche con la sicurezza dei consumatori, l'aumento della domanda di trasparenza da parte dei consumatori e l'essere presi di mira dai contraffattori. È utile sapere chi indaga sui prodotti cosmetici contraffatti e quali misure puoi adottare per essere parte della soluzione.

Chi indaga sui cosmetici contraffatti: USA e UE

I cosmetici contraffatti sono pericolosi perché i criminali che li producono non seguono i regolamenti o gli standard di produzione. I falsi sono spesso contaminati da "cose" a cui davvero non vuoi pensare, figuriamoci mettere sul tuo viso, come batteri, feci animali e umane, arsenico e mercurio. Quindi, i regolatori tengono d'occhio i cosmetici.

Stati Uniti

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) è l'organo di governo per le normative sui cosmetici. I prodotti cosmetici non richiedono l'approvazione della FDA, ma sono regolamentato. Il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (legge FD&C) e il Legge sull'imballaggio e l'etichettatura equa (FPLA) spiegano i requisiti, le restrizioni e le azioni disciplinari della FDA in materia di cosmetici.

La FDA si concentra sulla prevenzione dell'adulterazione e del marchio errato, dell'etichettatura errata e di ingredienti o farmaci dannosi. L'adulterazione si riferisce a prodotti o ingredienti di prodotti che non sono in linea con le normative FDA o che sono stati contaminati. Un prodotto con marchio errato è "etichettato in modo improprio o confezionato in modo ingannevole", il che potrebbe includere prodotti cosmetici contraffatti. La FDA vieta l'utilizzo di 11 sostanze chimiche nei prodotti cosmetici.

Inoltre, la FDA si riserva l'autorità di richiedere richiami e collaborare con il Dipartimento di giustizia, l'FBI (Federal Bureau of Investigation) e le dogane di frontiera in caso di violazioni. Mantiene un “Richiami e avvisi di cosmetici"pagina e ha una ricercabile"Rapporto sull'applicazione” database dei prodotti richiamati.

L'Unione Europea

I prodotti cosmetici fabbricati e importati in Europa sono regolamentati dal Regolamento UE sui cosmetici. Come la FDA, l'UE regola gli ingredienti e l'etichettatura; in genere, tuttavia, le norme sono più ampie e definite in modo più preciso.

Ad esempio, l'uso cosmetico è vietato a più di 1,300 sostanze (ad es. sostanze chimiche, coloranti e conservanti) e altre centinaia sono consentite solo a determinate condizioni. I regolamenti impongono anche le Good Manufacturing Practices (GMP), mentre la FDA suggerisce solo GMP come "linee guida per un'autoispezione efficace. "

Inoltre, l'UE richiede una documentazione significativa del prodotto. Ogni azienda di cosmetici deve avere una "persona responsabile" per ogni prodotto essi fanno. Questa persona è responsabile di garantire che i prodotti siano sicuri e conformi alle normative e deve inviare una notifica di prodotti cosmetici tramite un portale online prima che un prodotto possa essere venduto.

La persona responsabile deve anche creare un file di informazioni sul prodotto che includa il nome, la descrizione e la natura del prodotto; descrizione dei metodi di fabbricazione; dichiarazione di conformità alle normative e alle GMP; un rapporto sulla sicurezza del prodotto; e dati sulla sperimentazione animale, se del caso. Devono anche assemblare un rapporto sulla sicurezza del prodotto che contenga informazioni sulla sicurezza del prodotto e una valutazione della sicurezza del prodotto.

I consumatori hanno un ruolo?

Sì, e inizia con la vigilanza sui prezzi, l'imballaggio e la qualità del prodotto:

      • Prezzi: Se il prezzo è troppo alto per essere vero o solo notevolmente più basso rispetto all'ultima volta che l'hai comprato, ci sono buone probabilità che sia un falso.
      • Packaging: La stampa potrebbe sembrare scadente o i colori potrebbero sembrare sbiaditi. Potrebbe non esserci un codice a barre. Potrebbe non esserci alcun imballaggio e i prodotti potrebbero essere offerti alla rinfusa.
      • Prodotti: Se la consistenza o la consistenza sembrano diverse, è probabile che sia un falso

Negli Stati Uniti i consumatori possono “segnalare sospetti riguardanti la fabbricazione o la vendita di merci contraffatte o usurpative” all'FBI. Per i prodotti cosmetici sospetti contraffatti visti online, i consumatori possono contattare il Centro per i reclami contro le frodi su Internet dell'FBI. L'FBI ha anche collaborato con il Centro nazionale di coordinamento dei diritti di proprietà intellettuale per creare un linea di punta dove i consumatori possono segnalare i prodotti che sospettano essere falsi.

Nell'UE, i consumatori sono incoraggiati a contattare le autorità locali in merito a prodotti cosmetici contraffatti. A seconda della natura della situazione, le autorità potrebbero indagare direttamente o contattare l'organo investigativo appropriato, che potrebbe includere Europol. Il Regno Unito ha Azione frode, uno strumento di segnalazione online di frodi e crimini informatici.

I consumatori dovrebbero anche essere consapevoli di cosa i marchi stanno facendo per combattere le contraffazioni e programmi di coinvolgimento dei consumatori che incoraggiano le persone a segnalare prodotti sospetti.

Conclusioni

Se vuoi davvero approfondire le normative statunitensi ed europee, scarica il nostro "Mercato globale dei cosmetici“Libro bianco di oggi. Ha anche una sezione sui regolamenti a Singapore, oltre a ulteriori informazioni sui prodotti cosmetici contraffatti.

In "Principali tendenze della catena di approvvigionamento del 2021", abbiamo posto alcune importanti domande che le aziende dovrebbero porsi mentre ci avviciniamo a quello che probabilmente sarà un altro anno difficile per le catene di approvvigionamento. Molte di queste domande, elencate di seguito, si adattano perfettamente a ciò di cui abbiamo parlato oggi: regolamenti, contraffazioni, protezione del marchio, coinvolgimento dei consumatori.

La tua catena di approvvigionamento è il punto in cui convergono tutte queste preoccupazioni. Ecco perché dovresti programma una breve demo delle nostre soluzioni. In circa 15 minuti possiamo mostrarvi le basi del nostro Sistema di tracciabilità e come trasforma la tua catena di fornitura in una risorsa strategica che migliorerà e proteggerà ogni aspetto della tua attività.

 

  • Stai al passo con? tendenze della catena di approvvigionamento?
  • Ci sono lacune e punti ciechi nella tua catena di approvvigionamento?
  • Le contraffazioni sono un problema nel tuo settore?
  • Stai facendo tutto il possibile per proteggere il tuo marchio?
  • Stai attivamente raggiungendo i tuoi clienti per avvicinarli al tuo marchio?
  • Ci sono scadenze di conformità all'orizzonte?
  • Sei sicuro che le tue attuali soluzioni per la catena di approvvigionamento siano davvero ottimali?
  • Stai usando la tua catena di fornitura come un asset strategico?

Affrontare il problema: la minaccia dei cosmetici contraffatti

I cosmetici contraffatti sono esplosi durante la pandemia. Non che l'abbiano mai non è un stato di moda tra i criminali. Ma la ricerca recente mostra una rinascita, una proliferazione di falsi spesso pericolosi facilmente disponibili a più persone e attraverso nuovi canali.

Abbiamo appena pubblicato un white paper sul mercato globale dei cosmetici. Ha una sezione sui cosmetici contraffatti e ora vogliamo continuare la conversazione con ulteriori informazioni su questo problema globale. Eccoci qui.

Le statistiche rivelano “una minaccia preoccupante”

In "Commercio globale di falsi: una minaccia preoccupante” (giugno 2021), l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) ha riferito che il valore globale delle contraffazioni e delle merci piratate ammontava a 464 miliardi di dollari nel 2019, ovvero il 2.5% del commercio mondiale.

In tutto il mondo, nel 130,000, 2017 e 2018. "Nel complesso", continua il rapporto, "il database unificato sui sequestri doganali di merci che violano la PI comprende quasi la metà [ un] milione di osservazioni.”

Nel 2017 e nel 2018 i cosmetici e i prodotti di profumeria contraffatti hanno rappresentato circa il 4% di tutti i sequestri doganali. Questo è salito a poco meno del 10 percento nel 2019, un salto considerevole in un tempo molto breve. Inoltre, cosmetici e prodotti di profumeria sono stati tra i primi 5 prodotti "bersagli di contraffazione" ogni anno dal 2011 al 2019. (gli altri erano articoli di pelletteria, abbigliamento, calzature e orologi).

Quale tributo hanno i cosmetici contraffatti sulla salute fiscale del settore? Un rapporto mostra che le perdite annuali di vendita dovute alla contraffazione nel settore dei cosmetici e dei prodotti per la cura della persona sono state pari a 4.7 miliardi di euro, pari a circa 5.3 miliardi di dollari.

serie di protezione del marchio parla di più di contraffazioni. È un problema reale con cui ogni settore, alcuni più di altri, deve fare i conti.

Cosmetici contraffatti in un enorme mercato globale

Secondo un Intuizioni aziendali di fortuna rapporto pubblicato a settembre, il mercato dei cosmetici valeva $ 277.67 miliardi nel 2020. Nonostante un calo complessivo delle vendite durante la pandemia, si prevede che il mercato crescerà fino a $ 415.29 miliardi entro il 2028.

Il mercato ha risposto alla domanda dei consumatori per una più ampia varietà di prodotti e lo shopping online ha aggiunto una facilità di accesso. Lo shopping online guiderà il mercato e, secondo gli osservatori del settore, potrebbe rappresentare quasi il 30 per cento delle vendite globali di prodotti di bellezza entro il 2026.

Tuttavia, il drammatico passaggio dall'acquisto di persona a quello online durante la pandemia ha incoraggiato i criminali a sfornare sempre più prodotti cosmetici contraffatti. Come ha scritto l'OCSE nel suo rapporto "Global Trade in Fakes", "Sotto il confinamento, i consumatori si rivolgono ai mercati online per [soddisfare] le loro esigenze, guidando una crescita significativa nella fornitura online di un'ampia gamma di prodotti contraffatti".

La ricerca del Dipartimento per la sicurezza interna degli Stati Uniti supporta questa scoperta. Suo "Lotta al traffico di merci contraffatte e piratate"Il rapporto (gennaio 2020) ha osservato che "la vendita di merci contraffatte e piratate attraverso piattaforme di e-commerce e relativi mercati online di terze parti è un'impresa altamente redditizia".

La minaccia per imprese e consumatori

I prodotti cosmetici contraffatti rappresentano una vera minaccia per produttori e consumatori. Le merci fasulle imitano le vendite originali dell'azienda. Evitano i processi di controllo della qualità e la supervisione normativa, il che significa che possono contenere "ingredienti" dannosi.

Ad esempio, nel 2018 le autorità del Regno Unito cosmetici contraffatti recuperati che sono stati trovati contenere mercurio e alti livelli di idrochinone, un agente sbiancante per la pelle. La polizia del Regno Unito ha anche avvertito i consumatori di prodotti contraffatti contenenti "escrementi di topo, urina umana e arsenico". Polizia a Los Angeles trovato contraffazioni con batteri e rifiuti animali.

Con l'aumento degli ordini online, la spedizione è diventata importante per l'industria della contraffazione. L'OCSE ha riferito che tra il 2017 e il 2019, il 64% dei sequestri globali riguardava spedizioni postali e il 13% riguardava corrieri espressi. Nello stesso periodo, il 77% di tutte le contraffazioni sequestrate dalle autorità è stato scoperto durante il periodo di spedizione.

Conclusioni

Cosmetici contraffatti — contraffatti nulla — minacciare la sicurezza dei consumatori e la reputazione del marchio.

La tua catena di approvvigionamento è la tua prima linea di difesa. Con la giusta soluzione per la tracciabilità end-to-end, come la nostra Sistema di tracciabilità rfxcel, puoi sfruttare i dati e proteggere la tua catena di approvvigionamento dalle contraffazioni e contribuire a mitigare altri rischi.

Sarai anche in grado di soddisfare la domanda di trasparenza dei consumatori. Puoi dire loro con certezza che i tuoi prodotti sono ciò che dici di essere. Garantirai la sicurezza del prodotto e proteggerai il tuo marchio.

Se hai domande, possiamo aiutarti. Dai un'occhiata al nostro soluzioni per la protezione del marchio e scarica il nostro white paper sul mercato globale dei cosmetici. e contattateci oggi per organizzare una breve demo del nostro sistema di tracciabilità. In circa 15 minuti, i nostri esperti della catena di approvvigionamento possono mostrare come le nostre soluzioni trasformeranno la tua catena di approvvigionamento nella tua risorsa strategica più preziosa.

Principali tendenze della catena di approvvigionamento del 2021

La catena di approvvigionamento ha conquistato i titoli dei giornali dall'inizio della pandemia, ma quest'anno è stato particolarmente degno di nota. A partire dal strozzature simili a flottiglie nei principali porti statunitensi agli avvertimenti su giocattoli contraffatti sulla slitta di Babbo Natale, è stato un momento difficile sia per le parti interessate della catena di approvvigionamento che per i consumatori. Quindi, alla fine dell'anno, abbiamo pensato di dare un'occhiata ad alcune delle principali tendenze della catena di approvvigionamento del 2021.

Le tendenze della filiera dell'anno

Prima di iniziare, tieni presente che questa non è una graduatoria o un "conto alla rovescia" per l'andamento della catena di approvvigionamento n. 1 dell'anno. È solo una raccolta di tendenze che si sono verificate in diversi settori e che hanno fatto notizia nel settore mentre lavoravamo nel corso dell'anno. Detto questo, senza ulteriori indugi, ecco i principali trend della filiera del 2021.

Automazione

L'automazione include robotica, apprendimento automatico, intelligenza artificiale, estrazione di processi, droni e sistemi di consegna senza conducente. Questa tendenza risale al prima metà del 2019, quando le aziende del Nord America hanno speso 869 milioni di dollari per più di 16,000 robot. Quest'anno, il Rapporto sui robot industriali di World Robotics 2021 ha affermato che ci sono 3 milioni di robot industriali che operano nelle fabbriche a livello globale, un numero record e un aumento del 10 percento. Il rapporto ha anche affermato che le vendite di nuovi robot sono cresciute dello 0.5 percento, con 384,000 unità spedite a livello globale nel 2020.

Blockchain

Blockchain è stata una parola d'ordine per anni e si prevede che la spesa mondiale per la tecnologia raggiungere più di 11 miliardi di dollari entro il 2022. Per quanto riguarda la gestione della catena di approvvigionamento, la blockchain ha un grande potenziale di tracciabilità perché consente di dimostrare facilmente la provenienza di qualsiasi prodotto e supportarla con dati immutabili e a prova di manomissione. È un grande argomento, quindi scarica il nostro "Tracciabilità della catena di fornitura basata su blockchain” white paper per saperne di più.

Sostenibilità

C'è stata una raffica di ricerche sulla sostenibilità della catena di approvvigionamento, in particolare le aspettative dei consumatori per la trasparenza e prodotti e imballaggi rispettosi dell'ambiente. In un recente sondaggio, l'83% degli intervistati ha affermato che era "importante o estremamente importante" per le aziende progettare prodotti rispettosi dell'ambiente. Un altro ha scoperto che 81 per cento degli acquirenti afferma che la trasparenza è importante o estremamente importante per loro. In breve, sempre più aziende scelgono di rendere la propria fornitura più verde e trasparente.

Coinvolgimento del consumatore/esperienza del cliente

Il coinvolgimento dei consumatori e l'esperienza del cliente hanno sempre avuto un posto nel marketing e nel branding, ma negli ultimi anni sono diventati una posizione prioritaria. (Vedi un riassunto ordinato del perché qui.) Ma cosa ha a che fare la tua catena di approvvigionamento con tutto questo?

La risposta breve: la tua catena di approvvigionamento è una miniera d'oro di informazioni che possono essere sfruttate per strategie di coinvolgimento/esperienza solide e innovative. L'elemento costitutivo di base è serializzazione. Leggi il nostro serie in due parti per saperne di più. E sicuramente leggi il nostro articolo su come la tracciabilità della catena di approvvigionamento sta costruendo un "regno dei consumatori. "

“The Trifecta”: Tracciabilità, Visibilità, Trasparenza

Non dovrebbe sorprendere che includiamo questi tre "must-have" nella nostra lista delle principali tendenze della catena di approvvigionamento nel 2021. Abbiamo sempre sostenuto che visibilità, trasparenza e tracciabilità sono la chiave per una catena di approvvigionamento di successo ; tuttavia, gli ultimi due anni ci hanno dimostrato che questa tripletta è più importante che mai ed è il modo migliore per ottimizzare, salvaguardare e sfruttare la catena di approvvigionamento per il valore aziendale.

Visibilità significa utilizzare i dati per ottenere informazioni dettagliate sul funzionamento della catena di approvvigionamento e adottare misure per farla funzionare in modo più efficiente. L'obiettivo è vedere ogni ingrediente/input, ogni prodotto, ogni partner, ogni passaggio... ogni cosa. Trasparenza significa comunicare la conoscenza della catena di approvvigionamento internamente ed esternamente in modo che tutte le parti interessate, compresi i consumatori, possano vedere come operi. Tracciabilità significa che puoi seguire un prodotto fino al punto di origine e provare cos'è e da dove viene.

Abbiamo scritto molto su questi argomenti. Ecco un elenco di letture suggerite:

Internet of Things (IoT)

IoT è una rete di oggetti fisici che si connette a Internet tramite sensori e software. È la base del nostro Soluzione di monitoraggio integrata. Consente una maggiore visibilità e flessibilità lungo l'intera catena di approvvigionamento. Ad esempio, i sensori abilitati per l'IoT inseriti in una spedizione di vaccini invieranno un avviso in tempo reale se si verifica un problema, come un'escursione termica o una deviazione del percorso. Abbiamo scritto di IoT nel industria alimentare e delle bevande, e il CEO di rfxcel Glenn Abood ha scritto un ottimo articolo su monitoraggio in tempo reale nella catena del freddo farmaceutica. Abbiamo anche un bellissimo video su di esso.

digitalizzazione

Se dovessimo classificare le tendenze della catena di approvvigionamento del 2021′, renderemmo la digitalizzazione n. 1. Una catena di approvvigionamento che non è digitalizzata non può funzionare in modo efficiente. Non può dare ai consumatori ciò che chiedono. Non può rispettare le normative. Non può competere. Non può migliorare la tua attività.

Conclusioni

Mentre ci avviciniamo al nuovo anno, è un buon momento per pensare al futuro della tua catena di approvvigionamento. Poniti alcune domande di base:

    • Sei al passo con le tendenze di cui abbiamo parlato oggi?
    • Ci sono lacune e punti ciechi nella tua catena di approvvigionamento?
    • Le contraffazioni sono un problema nel tuo settore?
    • Stai facendo tutto il possibile per proteggere il tuo marchio?
    • Stai attivamente raggiungendo i tuoi clienti per avvicinarli al tuo marchio?
    • Ci sono scadenze di conformità all'orizzonte?
    • Sei sicuro che le tue attuali soluzioni per la catena di approvvigionamento siano davvero ottimali?
    • Stai usando la tua catena di fornitura come un asset strategico?

Il prossimo passo è quello di Contattaci. I nostri esperti della catena di approvvigionamento digitale possono condividere una breve demo del nostro pluripremiato sistema di tracciabilità che mostrerà chiaramente perché è la soluzione migliore per qualsiasi azienda, in qualsiasi circostanza.

Il mercato globale dei cosmetici

Il mercato globale dell'industria della bellezza nel 2021 è valutato 511 miliardi di dollari e il mercato globale della bellezza e della cura della persona potrebbe raggiungere i 716.6 miliardi di dollari entro il 2025. Questi "mozzafiatoLe cifre mostrano che i cosmetici, che sono un segmento di queste industrie più ampie, continueranno a essere una categoria di prodotti redditizia e importante.

Questo white paper rfxcel presenta le informazioni attuali sul mercato globale dei cosmetici per aiutare a facilitare una migliore comprensione dei prodotti e di come sono regolamentati, le caratteristiche della catena di approvvigionamento, i cambiamenti e le sfide del settore e le aziende leader a livello mondiale.

Definisce le cinque categorie di cosmetici (cura della pelle, cura dei capelli, trucco, profumi e prodotti per l'igiene) ed entra nei dettagli granulari di come questi prodotti e i loro ingredienti sono regolamentati in tre importanti mercati:

  1. Stati Uniti: il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e il Fair Packaging and Labelling Act (FPLA)
  2. Europa e Gran Bretagna: Regolamento sui cosmetici dell'UE e regolamento sui cosmetici del Regno Unito
  3. Singapore: Health Products Act (HPA) e regolamenti sui prodotti sanitari (prodotti cosmetici - ASEAN Cosmetic Directive) (HPR)

Profila i "Big 3" del settore - L'Oréal, Unilever ed Estée Lauder - utilizzando i dati di marketing e vendita più recenti di ciascuna azienda. Questi schizzi concisi descrivono anche ciò che le aziende stanno facendo per mantenere le loro posizioni di mercato in un ambiente sempre più competitivo e complesso.

In termini di filiera dei cosmetici, il white paper discute i suoi quattro settori primari e l'importanza di mantenere le operazioni flessibili ma strutturate. Descrive due degli ingredienti "fondamentali" che si trovano in molti prodotti, olio di palma e mica, e il motivo per cui rappresentano sfide e rischi significativi per i produttori.

Si conclude con uno sguardo a quattro cambiamenti critici del settore: preoccupazioni ambientali, innovazioni tecnologiche, contraffazioni e nuove normative. Parla anche dell'effetto della pandemia e di come le aziende di cosmetici hanno dovuto ripensare alle strategie di produzione e marketing per mantenere i propri lavoratori al sicuro e coinvolgere i consumatori.

Antares Vision Group, tramite rfxcel, annuncia il centro di eccellenza EPCIS per abilitare i requisiti di serializzazione DSCSA entro il 2023

Il Centro di eccellenza è un gruppo dedicato di fornitori di soluzioni che collaborerà con il settore per accelerare l'implementazione dei dati serializzati prima della scadenza del 27 novembre 2023, DSCSA.

Reno, Nevada, 7 dicembre 2021 (EINPRESSWIRE). Antares Vision Group, tramite rfxcel, ha annunciato oggi un Centro di eccellenza EPCIS (COE) per aiutare le parti interessate farmaceutiche a prepararsi per i prossimi requisiti di serializzazione nel Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti. rfxcel ha introdotto per la prima volta il COE in un aggiornamento trimestrale di Healthcare Distribution Alliance (HDA) il 27 settembre.

Antares Vision Group è un leader globale nella creazione di ecosistemi di connessione dati end-to-end con soluzioni per la qualità, la tracciabilità e la gestione dei dati per le catene di approvvigionamento e le fabbriche digitali. rfxcel è un leader globale nelle soluzioni di tracciabilità della catena di approvvigionamento digitale e conformità normativa.

Le normative DSCSA entreranno in vigore il 27 novembre 2023, le quali richiedono a tutti i partner della catena di approvvigionamento di condividere elettronicamente i dati di prodotto a livello di unità in modo sicuro e interoperabile. Questi dati includeranno informazioni dettagliate sulla transazione e identificatori di prodotto, che includono un numero di serie univoco. Attualmente, EPCIS - Electronic Product Code Information Services - è lo standard internazionale più ampiamente riconosciuto che consentirà alle parti interessate di soddisfare questi requisiti per le connessioni dei dati delle transazioni.

rfxcel si coordinerà con altri fornitori di soluzioni riconosciuti per sviluppare processi per accelerare il lancio di EPCIS e garantire che i dati serializzati vengano scambiati correttamente. Il CEO di rfxcel Glenn Abood ha sottolineato che il COE è uno sforzo di gruppo incentrato sul beneficio di tutti i partecipanti alla catena di fornitura farmaceutica.

"L'EPCIS COE è un'impresa a livello di settore che si basa sulla conoscenza e sull'esperienza di ogni membro", ha affermato Abood. "Mancano solo due anni alla scadenza della serializzazione e rfxcel è entusiasta di annunciare il COE e di lavorare con i nostri colleghi per garantire il successo del DSCSA soddisfacendo i requisiti per dati accurati e di alta qualità."

rfxcel fornirà aggiornamenti regolari sulle attività e sui progressi del COE sul proprio sito web. Per ulteriori informazioni, contattare il vicepresidente del marketing e delle iniziative strategiche Herb Wong al numero 925-791-3235 o hwong@rfxcel.com.

Informazioni su Antares Vision Group

Antares Vision Group protegge i prodotti, le persone, i profitti e il nostro pianeta con sistemi di ispezione dotati di 6,500 controlli di qualità, soluzioni software track and trace per trasparenza e visibilità end-to-end nelle catene di approvvigionamento digitali e strumenti intelligenti di gestione dei dati per la massima efficienza operativa, dalle materie prime ai consumatori finali. Fornisce soluzioni a cinque industrie primarie: farmaceutica e scienze della vita (dispositivi medici e ospedali), alimenti e bevande, cosmetici e beni di consumo confezionati. Attivo in più di 60 paesi, Antares Vision Group ha sette stabilimenti produttivi e tre Centri di Innovazione e Ricerca in Italia, 22 filiali estere e una rete globale di oltre 40 partner. Oggi, 10 delle 20 aziende farmaceutiche leader a livello mondiale utilizzano le sue soluzioni per proteggere le loro operazioni di produzione e catena di approvvigionamento; in tutto il mondo, ha implementato più di 25,000 sistemi di ispezione e più di 3,500 moduli di serializzazione. Antares Vision Group è quotato sul mercato AIM Italia di Borsa Italiana da aprile 2019 e nel Segmento STAR del Mercato Telematico Azionario (MTA) da maggio 2021. Nel marzo 2021, Antares Vision ha acquisito il 100% di rfxcel Corporation, specializzata in soluzioni software per la digitalizzazione e la trasparenza della supply chain.

Informazioni su rfxcel

Parte di Antares Vision Group, rfxcel ha una lunga storia nella fornitura di soluzioni software all'avanguardia per aiutare le aziende a costruire e gestire la propria catena di approvvigionamento digitale, ridurre i costi, proteggere i propri prodotti e la reputazione del marchio e coinvolgere i consumatori. Le organizzazioni blue-chip nelle scienze della vita (prodotti farmaceutici e dispositivi medici), cibo e bevande, governo mondiale e industrie dei beni di consumo si affidano al sistema di tracciabilità di rfxcel per alimentare soluzioni della catena di approvvigionamento end-to-end in traccia e traccia, monitoraggio ambientale, conformità normativa , serializzazione e visibilità. Fondata nel 2003, la società ha sede negli Stati Uniti.

Comprensione dei codici a barre GS1 nella catena di approvvigionamento globale

Dove saremmo senza standard? Una cosa è certa: la tua supply chain sarebbe molto più disordinata, se non caotica, se tu ei tuoi partner non disponeste di un "linguaggio comune" per elaborare e scambiare dati. I codici a barre GS1 standardizzati sono un modo per evitare questo caos.

I codici a barre GS1 tengono tutti "sulla stessa pagina". Consentono alle aziende di quasi tutti i settori di registrare, archiviare e trasferire facilmente i dati. Li abbiamo visti tutti ed è probabile che la tua organizzazione li utilizzi, forse anche milioni o miliardi. Ma facciamo un rapido corso di aggiornamento come un altro modo per tenerci tutti sulla stessa pagina.

Cos'è GS1 e perché tutti usano i codici a barre GS1?

GS1 è un'organizzazione internazionale senza scopo di lucro che sviluppa e mantiene un'ampia serie di standard globali utilizzati dalle aziende di tutto il mondo. Tra i vari standard creati dall'organizzazione, il codice a barre GS1 è senza dubbio il più noto. Tutti, da Amazon a eBay, seguono gli standard dei codici a barre GS1, poiché questi regolamenti li aiutano a condividere facilmente informazioni aggiuntive sui prodotti con consumatori e rivenditori.

Un gruppo di rivenditori di generi alimentari statunitensi ha fondato GS1 nel 1973. Contemporaneamente, hanno creato le prime etichette con codice a barre. Fin dalla sua istituzione circa 50 anni fa, GS1 si è affermata come la principale autorità in materia di normative sull'identificazione dei prodotti.

Mentre le specifiche generali della GS1 si sono evolute nel corso degli anni, la missione alla base della GS1 è rimasta invariata. L'organizzazione si impegna a promuovere l'efficienza operativa ea supportare la condivisione delle informazioni. Lo fa fornendo alle aziende di e-commerce, ai distributori, ai produttori e ai rivenditori una serie di standard di etichettatura facili da seguire.

Nel 2023, i codici a barre GS1 stanno contribuendo alla proliferazione dell'ecosistema del commercio globale. Le etichette di produzione standardizzate come i codici a barre trascendono i confini, le barriere linguistiche e le valute. Consentono ai membri della filiera di interagire su scala mondiale a vantaggio dei consumatori di tutto il mondo.

Perché i codici a barre GS1 sono importanti?

La risposta breve è, come abbiamo detto sopra, i codici a barre GS1 standardizzati ci consentono di mantenere l'ordine ed evitare il caos. I flussi di lavoro diventano più rapidi ed efficienti. I codici a barre GS1 mantengono in funzione le catene di approvvigionamento consentendo alle aziende di vendere, spedire, tracciare, riordinare e restituire i prodotti, nella maggior parte dei casi mediante scansione con un dispositivo portatile o un sistema basato su fotocamera.

I codici a barre GS1 accelerano anche la comunicazione, la tracciabilità, la visibilità e la trasparenza. Si tratta davvero di condividere rapidamente le informazioni per conoscere la fonte di ingredienti/componenti e prodotti, dove sono stati e dove stanno andando e quando raggiungono la loro destinazione finale.

Queste capacità non solo rendono più efficienti le catene di approvvigionamento, ma aumentano anche la sicurezza dei prodotti e proteggono i consumatori. In caso di richiamo, ad esempio, un'azienda può individuare rapidamente i propri prodotti, assicurarsi che le spedizioni vengano interrotte, rimuovere gli articoli dai negozi e condividere i dati con le autorità di regolamentazione e persino con i consumatori.

I codici a barre GS1 fanno anche risparmiare denaro. I costi amministrativi si riducono quando tutti utilizzano gli stessi standard e hanno le stesse aspettative. E poiché i codici a barre GS1 facilitano le catene di approvvigionamento digitali, aumentano la velocità e riducono le scartoffie.

La linea di fondo è che i codici a barre GS1 forniscono ai membri della catena di fornitura un facile accesso ai dati sui prodotti. A loro volta, distributori, trasportatori e rivenditori utilizzano la grafica dei codici a barre per tracciare i prodotti lungo tutta la catena di fornitura, ottimizzare l'efficienza operativa e garantire che i consumatori ricevano prodotti sicuri e prodotti autentici.

Chiavi di identificazione GSI

Gli standard GS1 definiscono un insieme di codici identificativi univoci, noti come chiavi di identificazione. GS1 afferma che le sue chiavi di identificazione "si riferiscono in modo inequivocabile a un'entità del mondo reale", come un prodotto, un'unità logistica, un luogo fisico, un documento, una relazione di servizio o un'altra entità.

In altre parole, le chiavi ID ti consentono di accedere rapidamente e comodamente alle informazioni sugli articoli nella tua catena di approvvigionamento e condividerle con i tuoi partner. Solo i membri GS1 possono creare chiavi ID, che devono includere a Prefisso aziendale GS1. Ci sono 12 chiavi ID:

        1. Global Trade Item Number (GTIN): identifica prodotti e servizi, come cibo e abbigliamento
        2. Global Location Number (GLN): identifica parti e luoghi, come aziende, magazzini, fabbriche e negozi
        3. Serial Shipping Container Code (SSCC): identifica le unità logistiche, come pacchi e prodotti pallettizzati
        4. Global Returnable Asset Identifier (GRAI): identifica i beni restituibili
        5. Global Individual Asset Identifier (GIAI): identifica i beni, come le attrezzature utilizzate nella produzione e nel trasporto
        6. Global Service Relation Number (GSRN): identifica le relazioni tra fornitori di servizi e destinatari, come il personale ospedaliero e i membri dei programmi di "fedeltà" del marchio o premi
        7. Identificatore del tipo di documento globale (GDTI): identifica i documenti, come i documenti di spedizione
        8. Numero di identificazione globale per la spedizione (GINC): identifica le spedizioni, come le unità logistiche trasportate in un container su una nave o un aereo
        9. Numero di identificazione della spedizione globale (GSIN): identifica le spedizioni
        10. Numero coupon globale (GCN): identifica i coupon
        11. Identificatore componente/parte (CPID): identifica componenti e parti
        12. Global Model Number (GMN): identifica il numero di modello di un prodotto

Gli standard GS1 comprendono anche l'acquisizione dei dati, comprese le definizioni di codici a barre e supporti dati di identificazione a radiofrequenza (RFID), che consentono di apporre chiavi ID e altri dati direttamente su un oggetto. Gli standard sui dati riguardano anche l'hardware per leggere e produrre codici a barre (ad es. scanner e stampanti) e hardware e software per collegare codici a barre e tag RFID alle applicazioni aziendali.

I diversi tipi di codici a barre GS1

Tutti i codici a barre GS1 sono "contenitori" che possono contenere diverse informazioni sugli importi, come numeri di serie, numeri di lotto, GTIN e date di scadenza. Come la immagine sotto da GS1 mostra, ci sono quattro tipi, o "famiglie", di codici a barre: EAN/UPC, bidimensionale (2D), DataBar e unidimensionale (1D).

Codici a barre GS1

Famiglia EAN/UPC. GS1 afferma, giustamente, che questi "sono stampati praticamente su tutti i prodotti di consumo nel mondo". Sono caratterizzati da una serie di linee verticali e da una riga orizzontale di numeri e sono disponibili in quattro tipi: UPC-A, EAN-13, UPC-E e EAN-8.

Questi codici a barre GS1 sono progettati per essere utilizzati nel punto vendita e possono essere letti da scanner omnidirezionali. Nessuno supporta gli attributi: non possono contenere informazioni sul prodotto come una data di scadenza, un numero di lotto o il peso dell'articolo. UPC-A ha 12 numeri e supporta GTIN-12; EAN-13 ha 13 numeri e supporta GTIN-13; UPC-E ha 12 numeri (gli zeri sono "soppressi) e supporta GTIN-12; e EAN-8 ha 8 numeri e supporta GTIN-8.

Codici a barre 2D. Come i codici a barre EAN/UPC, i codici a barre 2D sono onnipresenti. Sono incredibilmente robusti, in grado di contenere informazioni dense sul prodotto e rimanere leggibili a dimensioni notevolmente ridotte o quando sono incisi su una superficie, come un tappo di bottiglia di plastica. Esistono due tipi di codici a barre 2D:

      1. I codici GS1 DataMatrix sono omnidirezionali e supportano gli attributi e tutte le chiavi ID GS1. Possono contenere 3,116 caratteri numerici o 2,335 caratteri alfanumerici.
      2. I codici QR GS1 sono anche omnidirezionali e supportano gli attributi e tutte le chiavi ID GS1. Possono contenere 7,089 numeri o 4,296 caratteri alfanumerici.

Famiglia DataBar. Ci sono sette membri nella famiglia DataBar. Generalmente si dividono in due gruppi: quelli progettati per l'uso nel punto vendita (ovvero, possono essere letti da scanner omnidirezionali) e quelli che non lo sono.

Il primo gruppo ha quattro tipi: omnidirezionale, impilato omnidirezionale, espanso e impilato espanso.

      • Omnidirezionale e omnidirezionale impilato hanno 14 numeri. Supportano GTIN e Global Coupon Number (GCN) ma non supportano gli attributi.
      • Espanso e impilato espanso hanno una capacità massima di 74 caratteri numerici e 41 caratteri alfabetici. Supportano GTIN e GCN, ma supportano gli attributi.

Esistono tre tipi di codici a barre nel secondo gruppo: troncati, limitati e impilati. Questi hanno 14 numeri e supportano i GTIN, ma non supportano gli attributi. Non sono progettati per l'uso nel punto vendita, quindi non possono essere letti da scanner omnidirezionali.

Codici a barre 1D. I due tipi di codici a barre 1D, GS1-128 e ITF-14, sono utilizzati nella distribuzione al dettaglio, nell'assistenza sanitaria e nella logistica. I codici a barre GS1-128 possono contenere qualsiasi chiave ID GS1 e fino a 48 caratteri alfanumerici, inclusi numeri di serie, date di scadenza e altre informazioni che aiutano a tenere traccia dei prodotti attraverso una catena di approvvigionamento. È possibile utilizzare più di un codice a barre GS1-128 su un singolo articolo. I codici a barre ITF-14 possono contenere solo GTIN; GS1 dice che è adatto per la stampa su materiali ondulati.

Conclusioni

Quest'anno è stato il 50° anniversario del GTIN. Come ha detto GS1, "Non è esagerato affermare che lo sviluppo del GTIN ha posto le basi per il commercio globale e digitalizzato". In effetti, gli standard di etichettatura e le tecnologie dei codici a barre si sono evoluti e avanzati dal 1971 a grande vantaggio sia delle aziende che dei consumatori.

Abbiamo parlato del vantaggi della tracciabilità end-to-end in una supply chain digitale per molto tempo. Quando i tuoi prodotti, etichettati con identificatori potenti come i codici DataMatrix 2D, si muovono attraverso una catena di approvvigionamento digitale alimentata dal nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità, puoi sfruttare dati ricchi a livello di unità per molto di più della conformità e dell'efficienza operativa: puoi creare un valore aziendale reale e tangibile. Per esempio:

Questo è davvero solo l'inizio di ciò che può fare una catena di approvvigionamento digitale. Per saperne di più, contattateci oggi per vedere una breve demo delle nostre soluzioni. I nostri esperti della catena di approvvigionamento ti mostreranno come il nostro sistema di tracciabilità trasforma la tua fornitura nel tuo bene strategico più prezioso.

Cos'è il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

La domanda di oggi: cos'è il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)?

Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) è stato approvato il 27 novembre 2013. Prevedendo un percorso di 10 anni che porterà alla completa serializzazione della catena di fornitura farmaceutica statunitense e allo scambio elettronico e interoperabile di informazioni sui prodotti, la legge entrerà in vigore il 27 novembre 2023.

Abbiamo scritto ampiamente sulla legislazione, ma con l'avvicinarsi della scadenza per la piena conformità, abbiamo ritenuto che fosse necessaria una visione d'insieme.

Diamo quindi un'occhiata al DSCSA dall'alto verso il basso - tappe fondamentali, requisiti, punti salienti, aspettative e sfide - e rispondiamo alla domanda: Che cos'è il Drug Supply Chain Security Act?

Gli sviluppi DSCSA più recenti

Come mostra la sequenza temporale riportata di seguito, la FDA ha modificato le scadenze di conformità DSCSA durante il lancio. Il più recente – e probabilmente il più significativo – è avvenuto nell’agosto 2023, quando l’Agenzia ha annunciato un ritardo di un anno applicazione dei principali requisiti DSCSA. Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.

Però, è fondamentale che tutti gli attori della catena di fornitura comprendano che la scadenza di conformità originaria del 27 novembre 2023 è ancora valida. L'Agenzia ha chiarito che il periodo di stabilizzazione non è un ritardo rispetto ai requisiti del 2023: Si aspetta che le aziende abbiano implementato i sistemi imposti e lavorino per garantire che funzionino correttamente, senza intoppi, ecc.

In Requisiti di sicurezza rafforzati per la distribuzione dei farmaci ai sensi della sezione 582(g)(1) della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici - Politiche di conformità, la FDA afferma:

Questa guida non è intesa a fornire, e non dovrebbe essere considerata come una giustificazione per ritardare gli sforzi dei partner commerciali per implementare i requisiti rafforzati di sicurezza della distribuzione dei farmaci ai sensi della sezione 582(g)(1) della legge FD&C. La FDA esorta vivamente i partner commerciali a continuare i loro sforzi per implementare le misure necessarie per soddisfare questi requisiti di sicurezza nella distribuzione dei farmaci.

Allora qual è il punto chiave: Non smettere di prepararti per il DSCSA. Se hai domande sul periodo di stabilizzazione DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore non stia facendo tutto il possibile per prepararti al successo, ti invitiamo a contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo al 100% a garantire che tutti i nostri clienti soddisfino la conformità DSCSA.

Cronologia DSCSA

Una cronologia che mostra le date chiave del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti dal 2013 al 2024

DSCSA in breve

Creato come Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA), approvato dal Congresso nel novembre 2013, il DSCSA è un'iniziativa per prevenire l'introduzione e la distribuzione di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi negli Stati Uniti. Delinea le fasi per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e tracciare i farmaci soggetti a prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il paese. Fornendo una guida completa della FDA, la legge facilita la tracciatura accurata dei prodotti dal punto di produzione alla distribuzione fino alla dispensazione e oltre.

Comprendere la legge sulla sicurezza della catena di fornitura del farmaco

Se sei un'azienda farmaceutica - un produttore, grossista, distributore, riconfezionatore o fornitore di servizi logistici di terze parti - devi rispettare il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) se vuoi fare affari negli Stati Uniti.

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) afferma che l'obiettivo del DSCSA è "costruire un sistema elettronico e interoperabile per identificare e tracciare determinati farmaci da prescrizione man mano che vengono distribuiti negli Stati Uniti". La legge "migliorerà la capacità [della] FDA di aiutare a proteggere i consumatori dall'esposizione a farmaci che potrebbero essere contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi" e "migliorerà l'individuazione e la rimozione di farmaci potenzialmente pericolosi dalla catena di approvvigionamento dei farmaci per proteggere i consumatori statunitensi .”

Come abbiamo detto in precedenza, la legge è stata adottata in fasi da quando è stata approvata quasi 10 anni fa. Anche se l’attuazione è stata ritardata fino a novembre 2024, la FDA si aspetta che tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento continuino a prepararsi.

Requisiti chiave del Drug Supply Chain Security Act

I requisiti DSCSA possono essere suddivisi in diverse categorie che si applicano a produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso, distributori e 3PL. Ciascuno è importante, ma quattro sono particolarmente vitali per essere pronti per novembre 2023 perché richiedono che queste parti interessate dispongano di sistemi specifici per essere pienamente conformi. Questi sono i “quattro capisaldi” della conformità DSCSA:

Identificazione prodotto (serializzazione)

I produttori e i riconfezionatori devono inserire un identificatore di prodotto (PI) univoco, come un codice a barre, su determinate confezioni di farmaci soggetti a prescrizione medica. Questo deve poter essere letto elettronicamente.

Tracciamento del prodotto

Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e molti distributori (principalmente farmacie) devono fornire alcune informazioni sul farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto:

      • Informazioni sulla transazione (TI) include il nome del prodotto; la sua forza e forma di dosaggio; il suo codice nazionale della droga (NDC); dimensione del contenitore e numero di contenitori; numero di lotto; data della transazione; data di spedizione; e il nome e l'indirizzo delle imprese da cui ea cui viene trasferita la proprietà.
      • . rendiconto della transazione (TS) è un attestato cartaceo o elettronico da parte dell'azienda che trasferisce la proprietà del prodotto che ha rispettato il DSCSA.
      • Un terzo tipo di informazioni, Cronologia delle transazioni (TH), è una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che risale al produttore. È richiesto prima della scadenza del 27 novembre 2023; è non è un richiesto dopo tale data.

Convalida

Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e dispensatori devono stabilire sistemi e processi per verificare gli IP per determinati pacchetti di farmaci soggetti a prescrizione. Per i resi vendibili, i produttori e i distributori all'ingrosso devono utilizzare il servizio di verifica router (VRS). Come ogni altra cosa nel DSCSA, abbiamo scritto ampiamente sul VRS. Nostro "Requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA: solo i fatti” articolo è un buon punto di partenza.

Partner commerciali autorizzati (ATP)

Tutti i produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, 3PL e distributori devono essere ATP ed essere in grado di verificare elettronicamente che i loro partner commerciali siano ATP.

In termini generali, per essere un ATP è necessario soddisfare determinati requisiti di registrazione, licenza e segnalazione delle licenze ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e rispettare i requisiti di licenza statali. Le definizioni di ATP includono anche il linguaggio relativo all'accettazione o al trasferimento della proprietà diretta o del possesso di prodotti.

Esistono “quattro pilastri” dei requisiti di conformità DSCSA:

Altri requisiti DSCSA da considerare

Rilevamento e risposta + notifica: Le parti interessate devono mettere in quarantena e indagare tempestivamente sulle droghe sospette o illegittime. Devono inoltre informare la FDA e le altre parti interessate quando trovano tali farmaci.

Licensing: I grossisti devono segnalare il loro stato di licenza e le informazioni di contatto alla FDA. I fornitori di servizi logistici di terze parti devono ottenere una licenza statale o federale.

Conclusioni

Che cos'è la legge sulla sicurezza della catena di fornitura del farmaco? Il DSCSA richiede che le parti interessate del settore farmaceutico lavorino insieme per proteggere la catena di approvvigionamento statunitense. Non importa se sei un produttore, un grossista, un riconfezionatore, un fornitore di servizi logistici di terze parti o un distributore: la legge influisce sul modo in cui conduci gli affari. La tua conformità dipende dall'essere sicuro di poter far fronte alle tue responsabilità.

È qui che entra in gioco rfxcel.

Abbiamo 20 anni di esperienza nella fornitura di prodotti all'industria farmaceutica software leader in ambito normativo e di conformità. Quindi, se non sei sicuro di essere pronto per DSCSA 2023-2024 o ti stai chiedendo se il tuo attuale fornitore di soluzioni sta facendo tutto il possibile per prepararti alla conformità, contattateci oggi.

I nostri esperti DSCSA possono mostrarti una breve demo delle nostre soluzioni, chiarire quali sono le tue responsabilità e rispondere a domande a riguardo il tuo bisogni e come soddisfarli, indipendentemente dal ruolo che ricopri nella catena di fornitura.

Nel frattempo, dai un'occhiata ad alcune delle nostre altre risorse DSCSA, incluso il nostro DSCSA: preparazione alla serializzazione completa della catena di fornitura farmaceutica statunitense carta bianca e ns Serie di webinar DSCSA 2023. Queste sono ottime risorse per aiutarti a comprendere meglio la legge. Puoi fare clic su questi collegamenti o passare direttamente al nostro Libreria di conformità DSCSA, un centro di smistamento di tutte le nostre informazioni sulla legge.

Serialização & Rastreabilidade Conforme o SNCM - ANVISA

NOV 17, 2021

Webinar ao vivo com: Visão Geral das Regras do SNCM – ANVISA, e Standards para Serialização & Rastreabilidade para Indústria Farmacêutica
Apresentado por: Thiago Alegreti – Direttore – América Latina, rfxcel
Saiba mais sobre as últimas atualizações do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos da ANVISA e come preparar para atender a regulação

 

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