Ottobre 2021 - rfxcel.com

Requisiti chiave ANVISA per il Brasile per il 28 aprile 2022

L'industria farmaceutica è a conoscenza dei requisiti ANVISA brasiliani da dicembre 2016, quando il Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM) è stato convertito in legge (Legge n. 13.410/2016), stabilendo i requisiti di serializzazione e le tempistiche per la catena di fornitura farmaceutica del Brasile.

Ci sono tre requisiti chiave per aprile 2022:

Tutti i medicinali soggetti a prescrizione devono essere serializzati.

Tutti i produttori e gli importatori devono disporre di un “piano di serializzazione” nel portale SNCM.

Tutti gli attori della catena di approvvigionamento devono presentare alla SNCM rapporti sugli eventi relativi ai prodotti.

Incontrare requisiti di serializzazione, tutti i prodotti devono avere un codice a barre GS1 2D Data Matrix che contiene un Global Trade Item Number (GTIN), un numero di registro dei medicinali ANVISA a 13 cifre, un numero di serie univoco di 13 cifre, una data di scadenza (nel formato MM/AA per leggibile) e un numero di lotto/lotto (fino a 20 caratteri alfanumerici).

Il numero di registro dei medicinali ANVISA, il numero di serie, la data di scadenza e il numero di lotto/lotto costituiscono l'identificatore univoco del medicinale (Identificatore nico de Medicamentos), o IUM, che deve essere stampato su ogni prodotto. L'etichettatura conforme potrebbe essere simile a questa:

Per il loro piani di serializzazione nel portale SNCM, i produttori e gli importatori devono fornire informazioni sulle rispettive linee di prodotti e medicinali. Inoltre, i produttori devono presentare un piano di serializzazione che includa tutti i passaggi e le azioni che intraprenderanno per diventare conformi entro aprile 2022.

Conclusioni

Qual è il takeaway più importante per il Brasile ANVISA? Il tempo stringe e devi essere preparato. Dovresti coordinarti con i tuoi partner della catena di approvvigionamento. Dovresti registrare i tuoi prodotti con ANVISA. Dovresti avere accesso al portale SNCM e caricare i dati di segnalazione richiesti.

Dovresti anche registro per il nostro “SNCM-ANVISA Serializzazione e Conformità alla Tracciabilità” webinar su Mercoledì 17 novembre, 8:30-9:15 Eastern Time. Thiago Alegreti, direttore delle nostre operazioni in America Latina, parlerà degli ultimi aggiornamenti della SNCM e ti farà sapere cosa devi fare per essere pronto per aprile 2022.

rfxcel ha messo a punto il nostro software di tracciabilità per aiutare i produttori che operano nel mercato brasiliano a conformarsi ai requisiti SNCM e abbiamo un team esperto sul campo in Brasile che può aiutarti a essere pronto per i regolamenti. Registrati per il webinar e contattateci oggi se avete domande o volete maggiori informazioni.

Irvine, California, 13 ottobre 2021 (PRNewswire). Mobilogix, il principale fornitore di soluzioni IoT cellulari all'avanguardia e ottimizzate in termini di costi, ha annunciato oggi una partnership strategica con rfxcel, parte di Antares Vision Group e fornitore leader di soluzioni aziendali di serializzazione e tracciabilità. Insieme, le aziende offriranno soluzioni IoT innovative per la catena di approvvigionamento e la logistica che completano i punti di forza reciproci per soddisfare meglio le crescenti richieste del mercato, tra cui il monitoraggio e la tracciabilità delle risorse per una visibilità completa della catena di approvvigionamento end-to-end.

Mobilogix supporterà rfxcel con una serie di sue soluzioni, tra cui il tracker BAT-X IoT e il sensore beacon Bluetooth BTM250. Le soluzioni software track and trace di rfxcel soddisfano la crescente domanda di monitoraggio delle risorse intelligente e scalabile, ottimizzato per i casi d'uso della logistica e della catena di approvvigionamento. "È un momento critico per soddisfare le crescenti esigenze del mercato", ha affermato CharlieWilliams, EVP Vendite e Marketing presso Mobilogix. "Siamo lieti di sfruttare le nostre sinergie per penetrare nel mercato per entrambi i partner".

"Siamo entusiasti di collaborare con Mobilogix per fornire soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità che utilizzano le ultime e migliori tecnologie IoT", ha affermato il CEO di rfxcel Glenn Abood. "Combinando l'hardware innovativo di Mobilogix con il nostro software track and trace best-in-class, offriamo dati e risultati operativi migliori per qualsiasi mercato e qualsiasi settore."

Per ulteriori informazioni su rfxcel e sulla partnership Mobilogix, contattare rfxcel Vice President of Marketing and Strategic Initiatives Herb Wong al 925-791-3235 o hwong@rfxcel.com.

Informazioni su Mobilologix

Mobilologix è il fornitore leader mondiale di soluzioni di ottimizzazione e gestione delle risorse IoT. Le soluzioni dell'azienda sono implementate da aziende leader nei settori agricolo, automobilistico, edile, industriale e dei trasporti per tracciare, monitorare e ottimizzare le proprie risorse con dati fruibili in tempo reale. Mobilologix ha sede a Irvine, California, e ha uffici globali in Brasile, India, Hong Kong e Cina. Per ulteriori informazioni, chiamare il numero +1.949.748.8895, e-mail info@mobileix.com.

Informazioni rfxcel

Parte di Antares Vision Group, rfxcel fornisce soluzioni software all'avanguardia per aiutare le aziende a costruire e gestire la propria catena di approvvigionamento digitale, ridurre i costi, proteggere i propri prodotti e la reputazione del marchio e coinvolgere i consumatori. Le organizzazioni blue-chip nelle scienze della vita (prodotti farmaceutici e dispositivi medici), cibo e bevande, governo mondiale e industrie dei beni di consumo si affidano al sistema di tracciabilità di rfxcel per alimentare soluzioni della catena di approvvigionamento end-to-end in traccia e traccia, monitoraggio ambientale, conformità normativa , serializzazione e visibilità. Fondata nel 2003, l'azienda ha sede a Stati Uniti e ha uffici nel Regno Unito, l'Unione Europea, America Latina, Russia, India, Giappone, l' Medio Oriente Asia-Pacifico regione.

Informazioni su Antares Vision Group

Antares Vision Group protegge prodotti, persone e marchi con sistemi di ispezione dotati di 6,500 controlli di qualità, soluzioni software track and trace per trasparenza e visibilità end-to-end nelle catene di approvvigionamento digitali e strumenti di gestione intelligente dei dati per la massima efficienza operativa, dalle materie prime ai consumatori finali. Fornisce soluzioni a cinque industrie primarie: farmaceutica e scienze della vita (dispositivi medici e ospedali), alimenti e bevande, cosmetici e beni di consumo confezionati. Attivo in più di 60 paesi, Antares Vision Group ha sette stabilimenti produttivi e tre Centri di Innovazione e Ricerca in Italia, 22 filiali estere e una rete globale di oltre 40 partner. Oggi, 10 delle 20 aziende farmaceutiche leader a livello mondiale utilizzano le sue soluzioni per proteggere le loro operazioni di produzione e catena di approvvigionamento; in tutto il mondo, ha implementato più di 25,000 sistemi di ispezione e più di 3,500 moduli di serializzazione. Antares Vision Group è quotata sul mercato AIM Italia di Borsa Italiana dal Aprile 2019 e nel Segmento STAR del Mercato Telematico Azionario (MTA) dal che si terrà nel maggio 2021.