Luglio 2021 - rfxcel.com
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Partner commerciali autorizzati DSCSA: domande e risposte

Navigare in complicate normative farmaceutiche come la Drug Security Chain Act (DSCSA) può essere scoraggiante. Tuttavia, il DSCSA è fondamentale per garantire la sicurezza dei farmaci da cui dipendono i pazienti e la compliance non è un’opzione.

Introdotto per impedire l'ingresso nella catena di fornitura di farmaci da prescrizione contraffatti, rubati o contaminati, il DSCSA è applicato dalla Food and Drug Administration (FDA) e fornisce normative per produttori, distributori all'ingrosso, distributori, riconfezionatori e fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL).

Oltre agli standard di etichettatura e tracciabilità dei prodotti, la DSCSA ha creato un quadro per l'accreditamento e l'identificazione dei partner commerciali autorizzati (ATP). Ciò consente agli attori della catena di approvvigionamento di garantire di lavorare solo con aziende verificate e conformi. Ecco tutto ciò che devi sapere sugli ATP DSCSA.

Chi sono i partner commerciali autorizzati ai sensi della DSCSA?

I partner commerciali autorizzati DSCSA (ATP) includono produttori, distributori all'ingrosso, distributori, riconfezionatori e 3PL. Per essere un ATP, le aziende devono soddisfare i requisiti di conformità DSCSA e ottenere una licenza valida per partecipare alla catena di fornitura farmaceutica. 

Ogni membro della catena di approvvigionamento ha la responsabilità di conservare i registri di tracciabilità dei farmaci, promuovendo così gli interessi della salute pubblica ai sensi della DSCSA. Queste entità hanno il compito di collaborare per identificare prodotti illegittimi/sospetti, raccogliere e archiviare informazioni sulla tracciabilità dei prodotti e rispettare i requisiti di segnalazione della FDA.

Quali sono i requisiti DSCSA per i partner commerciali autorizzati?

L'idea fondante del DSCSA è interoperabilità elettronica tra i partner commerciali. In generale, interoperabilità significa che produttori, distributori all’ingrosso, dispensatori, riconfezionatori, 3PL e altri membri della catena di approvvigionamento possono scambiarsi informazioni sulle transazioni (TI) e dichiarazioni sulle transazioni (TS) ogni volta che un farmaco passa di mano. E devono farlo in modo sicuro, elettronico e interoperabile. Per DSCSA, ciò significa utilizzare Electronic Product Code Information Services (EPCIS), uno standard GS1 globale per la creazione e la condivisione di dati sugli eventi di visibilità.

I dati di prodotto richiesti includono i numeri di serie degli identificatori di prodotto (PI), le date di scadenza e i codici di lotto e lotto.

Per ulteriori informazioni sui requisiti DSCSA per gli ATP, consulta la nostra Libreria di conformità DSCSA.

In che modo DSCSA definisce il "partner commerciale"?

I membri della catena di fornitura farmaceutica sono considerati partner commerciali se sono coinvolti nello scambio, nell’acquisto o nella vendita di prodotti farmaceutici e biologici. È essenziale distinguere tra l'essere un “partner commerciale” e un autorizzato Partner commerciale.

Quest'ultimo ha soddisfatto i requisiti DSCSA ottenendo la licenza adeguata. Se necessario, si sono anche registrati presso l'ufficio farmaceutico statale competente.

Quali sono i vantaggi di essere un partner commerciale autorizzato?

Diventare un partner commerciale autorizzato non significa solo soddisfare i requisiti normativi. Ci sono anche vantaggi tangibili per la tua azienda, i tuoi partner commerciali (che devono essere anche loro ATP, ovviamente) e i tuoi pazienti e clienti. Questi vantaggi includono:

  • Migliore sicurezza del paziente: Garantire che solo i farmaci genuini raggiungano i pazienti promuove la sicurezza e apporta benefici alla salute pubblica
  • Integrità del prodotto migliorata: I requisiti di tracciabilità DSCSA promuovono la sicurezza della distribuzione dei farmaci e l’integrità della catena di approvvigionamento
  • Un vantaggio competitivo: Rispettare le normative DSCSA significa che avrai pieno accesso alla catena di fornitura farmaceutica statunitense e potrai persino migliorare la reputazione del tuo marchio

Inoltre, conformarsi ai requisiti DSCSA significa evitare sanzioni, comprese multe. A sua volta, ciò porterà a una maggiore fiducia da parte dei consumatori e dei partner commerciali.

In che modo le aziende possono verificare lo stato ATP del proprio partner?

Prima di interagire con qualsiasi partner, verifica sempre il suo stato ATP. Questa non è un'opzione; è un requisito.. Per verificare un partner commerciale, semplicemente:

  • Verificare il loro stato di licenza con il rispettivo consiglio statale
  • Assicurarsi che abbiano i permessi appropriati
  • Conserva copie delle loro licenze e permessi per i tuoi archivi

Conservare copie della licenza e dei permessi di un partner commerciale dimostra che questi erano adeguatamente autorizzati al momento della transazione.

Il ruolo degli ATP nella tracciabilità farmaceutica

I partner commerciali autorizzati svolgono un ruolo fondamentale nella tracciabilità farmaceutica. In ogni nodo della catena di fornitura, i prodotti potrebbero essere danneggiati, contaminati o altrimenti alterati. Tuttavia, quando ciascuna entità fa la sua parte, è possibile garantire che il percorso del farmaco, dal produttore al paziente, sia trasparente e verificabile.

Considerazioni finali: partner commerciali autorizzati DSCSA (ATP)

Nell'agosto 2023, la FDA rinviato l'applicazione dei principali requisiti DSCSA al 27 novembre 2024. Sebbene questo “periodo di stabilizzazione” offra ai partner commerciali DSCSA un po’ di respiro, tutti i membri della filiera farmaceutica devono comunque essere ATP. Pertanto, gli ATP DSCSA non dovrebbero considerare il tempo extra come un periodo di grazia per procedere come al solito. Dovrebbero invece continuare a mettere ordine nelle loro case. Come ha affermato la FDA, “esorta fortemente i partner commerciali a continuare i loro sforzi per attuare le misure necessarie per soddisfare questi requisiti rafforzati di sicurezza nella distribuzione dei farmaci”.

Quindi cosa dovresti fare? Innanzitutto, assicurati che anche i tuoi attuali partner commerciali continuino il loro lavoro per la conformità DSCSA, compreso il raggiungimento dello status ATP. Inoltre, dovresti esplorare gli aggiornamenti tecnologici che ti aiuteranno a soddisfare i futuri requisiti DSCSA.

Per saperne di più su come puoi prepararti, connettersi con rfxcel. La nostra priorità numero 1 è aiutarti a comprendere le normative DSCSA ed essere pronto a rispettare pienamente la legge.

I sistemi di tracciabilità della supply chain migliorano la tua attività

Uno dei modi migliori per convincere più persone ad acquistare i tuoi prodotti è ispirare la fiducia dei consumatori. E uno dei modi migliori per aumentare la fiducia dei consumatori è insistere su protocolli di sicurezza alimentare ermetici, che dovrebbero assolutamente includere sistemi di tracciabilità della catena di approvvigionamento.

Ci sono alcune aree in cui la tua sicurezza alimentare può migliorare? È sempre una buona idea riflettere periodicamente su ciò che tu e il tuo team state facendo. Ciò ti consentirà di migliorare i punti deboli della tua catena di approvvigionamento alimentare. I sistemi di tracciabilità della supply chain sono di grande aiuto.

La cosa più importante è che la capacità di tracciare tutto nella tua catena di approvvigionamento ti assicura di fornire cibo sicuro ai tuoi clienti e di creare fiducia nei consumatori. Aiuta anche a garantire il rispetto delle normative. Quindi, se non hai tracciabilità nella tua catena di approvvigionamento, dovresti considerare l'implementazione di un sistema il prima possibile.

Diamo un'occhiata più da vicino ai vantaggi che i sistemi di tracciabilità della catena di fornitura possono apportare alla tua azienda.

Cosa sono i sistemi di tracciabilità della filiera?

I sistemi di tracciabilità della supply chain sono uno strumento potente per qualsiasi settore. Ti danno la possibilità di sapere dove sono stati i tuoi ingredienti e prodotti finiti e dove stanno andando mentre si muovono attraverso la tua catena di approvvigionamento, attraverso il "ciclo di vita" della tua attività. Sono particolarmente utili per mantenere la sicurezza del prodotto e ridurre al minimo e gestire in modo proattivo i problemi che potrebbero danneggiare la tua attività, come un richiamo.

Vantaggi della tracciabilità della filiera

Non c'è dubbio che i sistemi di tracciabilità della supply chain faranno risparmiare tempo, denaro e fatica alla tua azienda. Ma cosa possono fare in particolare per te? Esaminiamo ulteriormente i vantaggi dell'implementazione di un programma di sicurezza alimentare con tracciabilità della catena di approvvigionamento.

Gestione efficace del richiamo

La tracciabilità della catena di approvvigionamento è una parte fondamentale della gestione dei richiami. L'industria alimentare è una delle più vulnerabili ai richiami. Un esempio recente è Tyson Chicken. Il 3 luglio 2021, il colosso alimentare ha dovuto richiamare quasi 9 milioni di libbre di pollo pronto da mangiare negli Stati Uniti. Grazie alla tracciabilità della catena di approvvigionamento, tuttavia, Tyson ha potuto lavorare in modo rapido ed efficace con il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti, individuando con precisione quando i prodotti sono stati realizzati e quali etichette erano presenti sulla confezione, avvisando i consumatori e mitigando ulteriori problemi.

Inutile dire che un richiamo di qualsiasi dimensione può danneggiare la redditività e la reputazione del marchio. Ma i sistemi di tracciabilità della catena di approvvigionamento aiutano a gestire i danni. Come abbiamo discusso prima, disporre di sistemi adeguati per una gestione efficace dei richiami è fondamentale per proteggere la redditività della tua azienda e la reputazione del tuo marchio.

Conformità normativa

Un altro vantaggio dell'implementazione di sistemi di tracciabilità della catena di approvvigionamento è il rispetto dei requisiti normativi. La FDA tiene d'occhio i processi della catena di approvvigionamento alimentare negli Stati Uniti. E, con gran parte del nostro cibo che viaggia in lungo e in largo prima di raggiungere i nostri piatti, questi processi richiedono molte parti mobili. Essere consapevoli di dove è stato il tuo cibo, dove si trova ora, dove sta andando, chi lo sta maneggiando e per quanto tempo è stato in transito sono tutte metriche utili per mantenere la tua attività in conformità con la FDA e altre agenzie di regolamentazione.

. La FDA sta spingendo per maggiori standard di tracciabilitàe i consumatori sono più consapevoli della provenienza del cibo e richiedono maggiori informazioni su ciò che mangiano. Questo è un altro motivo per cui oggi la tracciabilità è così importante.

Massima efficienza

Essere in grado di tracciare (e tracciare) i tuoi prodotti mentre si muovono attraverso la tua catena di approvvigionamento ti consente anche di identificare inefficienze e colli di bottiglia. In altre parole, la tracciabilità end-to-end massimizza l'efficienza operativa. Ti consentirà di vedere quali processi funzionano bene e quali no.

I sistemi di tracciabilità della supply chain aiutano anche a ridurre i costi. Se disponi di dati completi che quantificano l'inefficienza di un particolare processo (o partner commerciale), puoi adottare misure per migliorarlo o rimuoverlo dal processo della catena di approvvigionamento.

Coinvolgimento del consumatore

Che tu ci creda o no, la tracciabilità aiuterà anche le tue vendite. I clienti amano le storie e richiedono maggiori informazioni sui prodotti che acquistano. Le aziende intelligenti utilizzeranno i loro sistemi di tracciabilità della catena di approvvigionamento come parte del loro marketing, connettendosi con i consumatori raccontando la loro storia e condividendo informazioni sui loro prodotti.

Lo vedi sempre nell'industria alimentare. Negli spot pubblicitari, le aziende evidenziano quanto lontano hanno viaggiato i loro prodotti e quanta cura viene dedicata alla loro realizzazione, confezione e spedizione. Questo tipo di pubblicità dipinge un'immagine del viaggio che fanno i prodotti per arrivare a casa di un cliente e sottolinea le qualità che le persone desiderano (ad esempio salmone dell'Alaska o pesche della Georgia). Essere in grado di "riprodurre" la fonte e il viaggio renderà i tuoi prodotti alimentari più attraenti per gli acquirenti.

Comunicare con gli stakeholder

È sempre necessario considerare l'input delle parti interessate. La tracciabilità della catena di approvvigionamento è un modo efficace per renderli felici. Rendere le parti interessate consapevoli di queste informazioni è noto come trasparenza della catena di approvvigionamento.

La trasparenza della catena di approvvigionamento è una parte importante della tua attività. Sebbene la sicurezza e la qualità degli alimenti siano importanti, devi anche tenere aggiornati i tuoi partner commerciali. Qualunque efficace piano di trasparenza della catena di approvvigionamento ha tre componenti principali.

Il primo componente è il "che cosa" della tua tracciabilità della filiera. Quali informazioni condividerai con i tuoi stakeholder? Dovrai anche determinare quale formato utilizzerai per visualizzare le informazioni.

Il prossimo passo è decidere il "chi." Chi ha bisogno di vedere queste informazioni? Diversi gruppi potrebbero averne bisogno, come le parti interessate interne, i fornitori, i fornitori, i clienti e i consumatori. Dovrai anche considerare perché hanno bisogno di averlo.

Infine, vorrai considerare il "quando." Quando riceveranno queste informazioni i tuoi dipendenti? E quanto spesso?

Dovrai anche decidere quanto spesso update la tua informazione. Oggi, la tendenza è verso gli aggiornamenti in tempo reale. Questo è lo scenario ideale, ma può essere una sfida da raggiungere. Le catene di approvvigionamento coinvolgono molte parti mobili e hanno molti nodi o livelli diversi. Fornire aggiornamenti in tempo reale in questa struttura complessa richiede operazioni efficienti e semplificate che utilizzano sistemi di tracciabilità della catena di approvvigionamento.

Mappatura della catena di approvvigionamento

La mappatura della catena di approvvigionamento, il processo di mappatura di ogni livello della catena di approvvigionamento con immagini facili da seguire, è un modo efficace per soddisfare tutte le parti interessate. Una mappa della catena di approvvigionamento non mostra tutte le persone coinvolte nel processo; invece, mostra tutti gli attori all'interno di ogni livello della catena di approvvigionamento.

Uno dei vantaggi della mappatura della catena di approvvigionamento è che rappresenta un'opportunità per la valutazione del rischio. Vedere la tua catena di approvvigionamento chiaramente mappata consente al tuo team di gestione di decidere quali aree devono essere attentamente monitorate. Puoi anche analizzare la tua catena di approvvigionamento con una "vista dall'alto" e decidere se è necessario apportare modifiche per una maggiore efficienza.

Cibo più sano e sicuro health

Oggi, i negozi di alimentari sono pieni di cibo pubblicizzato come di provenienza locale, pescato in modo sostenibile e così via. Come possono le aziende fare e dimostrare queste affermazioni? Con dati di tracciabilità end-to-end della catena di approvvigionamento. Fare questo tipo di reclami richiede alle aziende di assicurarsi di tenere traccia delle metriche giuste per supportarli. Le aziende devono anche sfruttare la tecnologia corretta per supportare queste iniziative.

Esempi di come funzionano i sistemi di tracciabilità della catena di approvvigionamento

In che modo le aziende ottengono la tracciabilità della catena di approvvigionamento end-to-end? Tenere traccia dei tuoi prodotti e di tutte le metriche importanti richiede una tecnologia moderna.

Uno dei modi in cui le aziende lo fanno è mettendo Codici QR e codici Data Matrix 2D sulla loro confezione. Questi codici contengono informazioni importanti e possono essere scansionati mentre i prodotti si muovono lungo la catena di approvvigionamento. Ciò consente a venditori, fornitori e persone responsabili del trasporto di "controllare il cibo" in vari punti durante il processo e aggiungere dati importanti, inclusi eventi di tracciamento critici (CTE) ed elementi di dati chiave (KDE).

Sfruttare questa tecnologia è un aspetto critico degli odierni sistemi di tracciabilità della catena di approvvigionamento. Aiuta le aziende a tenere traccia di dove si trovano i loro prodotti in ogni momento, in tutti i nodi della catena di approvvigionamento. Per ulteriori informazioni su come funziona, scarica il nostro nuovo white paper, "Tracciabilità nella filiera alimentare."

Una parola veloce sulla blockchain

Man mano che la tecnologia avanza, anche i sistemi di tracciabilità della catena di approvvigionamento continuano a evolversi. Una delle più recenti tecnologie con applicazioni di tracciabilità è blockchain.

La maggior parte delle persone probabilmente associa la blockchain a criptovalute come Bitcoin. Uno dei motivi per cui Bitcoin è così prezioso è perché può essere rintracciato su Internet tramite la blockchain. Gli investitori e i programmatori di computer possono mappare ogni Bitcoin al posto giusto su un registro digitale globale.

Questa e altre caratteristiche offrono alla blockchain un'enorme funzionalità in una vasta gamma di settori. Per il cibo in particolare, la blockchain può aiutare le aziende a raggiungere una catena di approvvigionamento "bloccata", fornendo dati indiscutibili e verificati e un livello di sicurezza non possibile con altre tecnologie.

Cosa pensi che tracciare i prodotti alimentari nello stesso modo in cui farebbe la criptovaluta per i sistemi di tracciabilità della catena di approvvigionamento? È ancora nelle prime fasi, ma la blockchain potrebbe rivoluzionare la tracciabilità. È un argomento complicato, quindi ti invitiamo a scaricare il nostro white paper, "Tracciabilità della catena di fornitura basata su blockchain."

Conclusioni

I sistemi di tracciabilità della catena di approvvigionamento sono una parte essenziale di qualsiasi attività commerciale. Ma sono particolarmente importanti nell'industria alimentare. La sicurezza e la qualità del tuo prodotto sono la parte più importante della tua attività. La salute dei consumatori dipende da questo. La reputazione del tuo marchio dipende da questo. La tua linea di fondo dipende da questo.

rfxcel può aiutare. Abbiamo le soluzioni software di cui hai bisogno per la tua attività, per la tracciabilità della catena di approvvigionamento, la conformità alle normative, la serializzazione, il monitoraggio e persino la tracciabilità dei vaccini.

Contattaci oggi se hai domande sui sistemi di tracciabilità della catena di approvvigionamento o desideri vedere una breve demo di come le nostre soluzioni possono aiutarti a costruire la tua attività, indipendentemente dalla tua attività.

 

DSCSA 2023: principali domande EPCIS, risposta Answer

Quando inizieranno le aziende a inviare EPCIS? Se un fornitore di soluzioni supporta la conformità DSCSA, perché gli utenti devono fare altro che assicurarsi che i loro prodotti siano aggregati? 

Queste erano tra le domande che le persone hanno posto al nostro secondo webinar "DSCSA 2023" il mese scorso, "ASN to EPCIS: il cambiamento del settore, la tua sfida." Herb Wong, rfxcel VP of Marketing and Strategic Initiatives, è stato l'ospite e condividiamo le sue risposte alle domande più frequenti di seguito.

Ricontrolla domani, perché pubblicheremo le domande principali del terzo e ultimo webinar della serie, “Partner commerciali autorizzati: la soluzione OCI.Puoi anche leggere le nostre risposte alle domande principali del primo webinar, "Il servizio di verifica del router: allineamento allo standard."

Se hai altre domande o desideri maggiori dettagli su DSCSA 2023, contattateci oggi. Oh, e puoi guardare l'intera serie di webinar "DSCSA 2023" e scaricare le diapositive della presentazione Qui..

Quando inizieranno le aziende a inviare EPCIS?

È già iniziato. Tuttavia, l'industria non ha raggiunto il volume di cui avrà bisogno per il 2023 (o in questo momento, se è per questo). Non ci sono cifre esatte dell'attuale volume di resi che le parti interessate della catena di approvvigionamento (ad es. produttori e distributori all'ingrosso) stanno generando, ma abbiamo informazioni aneddotiche da uno dei Big 3 che stanno ottenendo solo circa il 10 percento. Quei dati sono vecchi di pochi mesi, però, e quel numero avrebbe potuto aumentare. Ma nel complesso, l'industria deve continuare ad aumentare il volume.

Se un fornitore di soluzioni supporta la conformità DSCSA ei requisiti del settore (ad es. HDA), perché gli utenti devono fare altro che assicurarsi che i loro prodotti siano aggregati?

Una soluzione DSCSA dovrebbero assicurati di essere conforme e di aderire agli standard del settore. Ma c'è di più. Ad esempio, un fornitore di soluzioni necessita dell'autorizzazione di un produttore per inviare i propri dati serializzati; tuttavia, alcuni produttori hanno scelto di non inviare questi dati, anche se hanno i mezzi per farlo. In questo momento, è importante inviare questi dati in modo che i fornitori di soluzioni possano continuare a collaborare con l'industria per garantire che tutti i dati che entrano nel sistema siano puliti e che il VRS funzioni correttamente.

Quindi, non è che un fornitore di soluzioni non possa gestirlo per te. Il problema è che i fornitori hanno bisogno che i loro clienti accettino di inviare le informazioni e comunicare con i loro partner commerciali per assicurarsi che tutti siano sulla stessa pagina. Ciò deve avvenire lungo tutta la catena di approvvigionamento (ad esempio, poiché i produttori inviano dati ai distributori all'ingrosso ei distributori all'ingrosso inviano dati ai distributori). Inoltre, i distributori devono essere in grado di ricevere i dati. Si tratta di comunicazione e coordinamento.

Qual è la visione per il Centro di Eccellenza? L'iscrizione sarà aperta a tutti senza alcun costo o sarà limitata a determinate organizzazioni?

La visione attuale è che non ci saranno commissioni. L'intenzione è quella di facilitare un più ampio coordinamento tra tutti i partecipanti per incoraggiare i dati a fluire attraverso il sistema e creare un metodo ottimale per la risoluzione dei problemi. Per quanto riguarda l'appartenenza, la realtà è che deve esserci un coordinamento con determinati gruppi, perché sarà difficile avere successo senza una sorta di organizzazione per "radunarsi". Con ogni probabilità, il Centro di Eccellenza sarà probabilmente coordinato attraverso l'Healthcare Distribution Alliance (HDA). Ma anche se non sei un membro HDA, ciò non dovrebbe precluderti la partecipazione.

Che dire della trasformazione degli eventi dei numeri di serie in entrata in in uscita per i requisiti del 2023?

Qui “trasformazione” significa, ad esempio, inviare un pallet a un distributore all'ingrosso che poi lo “trasforma” aprendo una cassa e inviando i singoli prodotti a valle (es. ad un distributore). La visione è di avere ogni entità che trasforma, disimballa e riconfeziona i prodotti per gestire quel processo all'interno della propria organizzazione. Il ruolo di EPCIS è quello di gestire la comunicazione effettiva di ogni trasformazione. È importante per l'industria comprendere ed essere in grado di verificare ogni evento di trasformazione ed EPCIS è lo strumento che lo rende possibile.

In termini di riconfezionamento, un esempio potrebbe essere se un'azienda mette insieme farmaci diversi (con SKU diversi) in una nuova configurazione, o confezione, che soddisfa una determinata esigenza (ad esempio, una combinazione di pillole per trattare una condizione specifica). In tale processo, il riconfezionatore deve emettere un nuovo numero di serie che dovrebbe essere conforme a DSCSA in termini di flusso di dati EPCIS.

Questi sono i tipi di scenari di cui il settore ha bisogno per concretizzare ed essere pronto entro il 2023.

Altre risorse DSCSA 2023 da rfxcel

DSCSA VRS: rispondere alle tue domande principali con rfxcel

Quando devo implementare il DSCSA VRS? Ci sono nuovi sviluppi di cui il settore dovrebbe essere a conoscenza? Quali sono alcuni dei "punti critici" con il VRS oggi?

Queste sono solo alcune delle domande poste durante il primo dei tre webinar "DSCSA 2023" che abbiamo tenuto il mese scorso. Nel "Il servizio router di verifica: allineamento allo standard," rfxcel VP of Marketing and Strategic Initiatives Herb Wong e il Global Executive Advisor Brian Files hanno risposto a queste e ad altre domande sul DSCSA VRS. Di seguito, diamo le loro risposte alle domande più frequenti.

Ricontrolla durante la settimana, perché pubblicheremo le domande principali degli altri due webinar della serie, "ASN to EPCIS: il cambiamento del settore, la tua sfida" e “Partner commerciali autorizzati: la soluzione OCI."

I webinar facevano parte dei nostri sforzi in corso per mantenere aggiornate le parti interessate del settore farmaceutico con il DSCSA e aiutare l'industria a prepararsi per la serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense nel novembre 2023. Se hai altre domande o desideri maggiori dettagli su DSCSA 2023, contattateci oggi. Puoi anche guardare i webinar e scaricare le slide della presentazione Qui..

Quando devo implementare il DSCSA VRS?

Produttori e grossisti/distributori dovrebbero essere implementati proprio ora. VRS è una pietra angolare del DSCSA; non sta andando via. Mentre attraversi il periodo dal 2020 al 2023, lavorare con i tuoi partner sarà fondamentale. Dovresti anche collaborare con il tuo fornitore di soluzioni o trovarne uno se non ne hai già uno. Tieni d'occhio la scadenza del 27 novembre 2023 e lavora sempre per raggiungerla in modo da essere pronto e conforme. I distributori dovrebbero esaminare attentamente i vantaggi di VRS e i requisiti per la convalida dei resi vendibili. (Vedi risposta alla domanda successiva.)

Ci sono nuovi sviluppi di cui il settore dovrebbe essere a conoscenza?

VRS è il primo sistema interoperabile nel DSCSA. La gestione degli errori e la gestione delle complessità legate all'enorme volume di prodotti restituiti hanno contribuito al suo ritardo fino al 2023. (Leggi i nostri articoli sulla decisione della FDA di ritardare l'applicazione del requisito di reso vendibile DSCSA). Pertanto, sarà importante per l'industria determinare esattamente come verrà utilizzato il VRS e che tipo di controlli di volume e gestione degli errori avrà. Devi anche considerare di quale tipo di risultati avranno bisogno i tuoi partner e di cosa hai bisogno per il tuo modello di business.

Quali sono alcuni dei "punti critici" con il VRS oggi?

L'Healthcare Distribution Alliance (HDA) ha raccolto feedback dal settore sulle ottimizzazioni/miglioramenti che vorrebbe vedere nella rete VRS e ha presentato i suoi risultati ai fornitori di soluzioni l'11 giugno 2021. Ora stiamo valutando il feedback per determinare i passi successivi.

I "punti critici" si dividono in sei categorie, come mostrato nel grafico sottostante. La preoccupazione più predominante è come affrontare i problemi di sincronizzazione dei dati. Il processo per risolvere tutti questi problemi deve essere semplificato tra i fornitori di servizi.

Feedback del settore su DSCSA VRS

Qual è l'attuale tasso di implementazione e utilizzo di VRS?

Dipende a quale parte della filiera ti riferisci. Non esiste una stima accurata di questo in tutto il settore, ma in base alle nostre osservazioni, questo è ciò che stiamo vedendo: produttori e distributori hanno il più alto "tasso di implementazione". Circa il 70-80 percento dei nostri produttori è in grado di supportare VRS e l'80-90 percento dei grossisti/distributori è pronto per VRS. I numeri a valle della catena di approvvigionamento sono inferiori, ma stanno aumentando rapidamente man mano che i distributori diventano più consapevoli dei vantaggi del VRS.

Il mio distributore all'ingrosso si occupa di VRS per me. Qual è la mia responsabilità? Sono coperto se dovessi essere sottoposto ad audit?

Questo è un po' complicato, perché circolano molte informazioni su ciò che i distributori all'ingrosso faranno e non faranno nell'ecosistema VRS.

I distributori all'ingrosso stanno facendo un sacco di lavoro pesante con VRS, ma non sono completamente responsabili delle tue transazioni DSCSA. Sono responsabili delle tue informazioni che vengono collegate al VRS, ma lo sono non è un responsabile in caso di problemi con un prodotto restituito.

La semplice verità è che ogni stakeholder è responsabile della propria conformità DSCSA. Il tuo distributore all'ingrosso dovrebbe essere lì per aiutarti a coordinare la misura dell'accordo e della partnership che hai, ma non è responsabile della tua conformità. Non è il loro lavoro "prendersi cura di VRS" per te. All'inizio del 2023, avrai bisogno di hardware, software e aggiornamenti di sistema pronti per l'uso e non puoi "passare la mano" per VRS al tuo distributore all'ingrosso o a qualsiasi altro partner commerciale.

Altre risorse DSCSA 2023 da rfxcel

Tracciabilità nella filiera alimentare

Questo white paper descrive come la tracciabilità trasformi i prodotti alimentari in potenti "risorse digitali", aiuti a prevenire i comuni problemi della catena di approvvigionamento e delle imprese e porti una serie di vantaggi a tutti gli attori della filiera alimentare. Esamina il panorama normativo negli Stati Uniti, dove la Food and Drug Administration ha fatto della tracciabilità degli alimenti una delle sue massime priorità. Esaminiamo il Food Safety Modernization Act (FSMA), l'elenco di tracciabilità degli alimenti e la regola finale sui requisiti per ulteriori record di tracciabilità per determinati alimenti. Riteniamo che le aziende alimentari e i loro partner commerciali di tutto il mondo possano trarre vantaggio dalla comprensione di questi requisiti e dovrebbero vederli come indicativi di dove si sta dirigendo il settore in termini di normative, tecnologia e aspettative dei consumatori.