Benvenuti alla terza e ultima puntata della nostra serie DSCSA 2023. Le prime due parti parlavano dei partner commerciali autorizzati DSCSA: produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, fornitori di servizi logistici di terze parti e distributori. Se non sei un partner commerciale autorizzato DSCSA, sarà difficile fare affari negli Stati Uniti, quindi assicurati di leggere Parte 1 e Parte 2.
Oggi ci concentriamo sul giorno per cui ci siamo tutti preparati: il 27 novembre 2023, il decimo anniversario della DSCSA. Per Sezione 582 (g) (1) del DSCSA (Titolo II del Drug Quality and Security Act):
"Dalla data che è di 10 anni dalla data di promulgazione del Drug Supply Chain Security Act ... la tracciabilità elettronica interoperabile del prodotto a livello di pacchetto entrerà in vigore."
Quindi, in poco più di 2 anni e 8 mesi da adesso, la catena di fornitura farmaceutica statunitense sarà completamente serializzata. Diamo uno sguardo più da vicino a cosa significa questo per l'industria farmaceutica e per i suoi partner commerciali autorizzati.
Una rapida precisazione
Questo post del blog esamina "la lettera della legge", il linguaggio nella sezione 582 (g) (1) che stabilisce sei requisiti per DSCSA 2023.
Da parte sua, l'industria farmaceutica ha avuto la tendenza a vedere la DSCSA come avente quattro pilastri, come illustrato di seguito. Questi pilastri comprendono i sei requisiti di cui parliamo oggi.
Il nostro Herb Wong, VP delle iniziative di marketing e strategiche, ha recentemente ospitato un webinar sulla preparazione alla DSCSA 2023 che includeva una panoramica dei quattro pilastri. È un ottimo seguito a ciò che leggerete di seguito e una risorsa preziosa per ogni stakeholder della catena di fornitura farmaceutica. Se ti sei perso o vuoi guardarlo di nuovo, il webinar di Herb lo è qui.
DSCSA 2023: sei requisiti chiave
Ad oggi, il DSCSA si è concentrato sulla tracciabilità a livello di lotto o sullo scambio di informazioni su ogni confezione di farmaci in modo che le parti interessate della catena di approvvigionamento possano vedere esattamente dove si trovavano. DSCSA 2023 riguarda la serializzazione completa a livello di unità attraverso l'uso di identificatori di prodotto, il che significa che le parti interessate dovranno tracciare elettronicamente i prodotti a livello di singolo pacchetto. Ecco i sei requisiti per DSCSA 2023 stabiliti nella sezione 582 (g) (1):
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I partner commerciali autorizzati devono scambiare informazioni sulle transazioni (TI) e un rendiconto delle transazioni (TS) in modo elettronico sicuro, interoperabile.
TI include il nome del prodotto; la sua forza e forma di dosaggio; il suo codice nazionale della droga; dimensione del contenitore e numero di contenitori; numero di lotto; data della transazione; data di spedizione; e il nome e l'indirizzo delle attività da cui e alle quali viene trasferita la proprietà. Il TS è un'attestazione da parte dell'azienda che trasferisce la proprietà del prodotto che ha rispettato la DSCSA.
I partner commerciali devono conservare tutti i dati delle transazioni per 6 anni.
La legge richiede che gli standard per lo scambio interoperabile di TI "rispettino una forma e un formato sviluppati da un'organizzazione di sviluppo di standard internazionali ampiamente riconosciuta". Al momento, EPCIS 4 (Electronic Product Code Information Services) è l'unico standard che soddisfa questo requisito; tuttavia, l'industria sta studiando alternative.
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TI deve includere l'identificativo del prodotto (PI) a livello di pacchetto per ogni pacchetto incluso nella transazione.
Il risultato di questo requisito è la tracciabilità a livello di unità (ovvero, la serializzazione). Un PI è un grafico standardizzato che contiene l'identificatore numerico standardizzato (SNI) del prodotto, un numero di lotto e una data di scadenza. L'SNI comprende due punti dati: il codice nazionale dei farmaci e un numero di serie alfanumerico univoco. I PI devono essere leggibili dall'uomo e dalla macchina.
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I partner commerciali autorizzati devono disporre di sistemi e processi per verificare i prodotti a livello di pacchetto, compreso lo SNI.
Secondo la definizione in Sezione 581 del DSCSA, "Verifica" o "verifica" significa determinare se il PI "apposto o stampato su una confezione o custodia omogenea corrisponde al numero SNI o di lotto e alla scadenza assegnati al prodotto dal produttore o dal riconfezionatore."
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I partner commerciali autorizzati devono avere l'estensione sistemi e processi per rispondere prontamente con TI e TS per un prodotto su richiesta del Segretario (o altro funzionario federale o statale appropriato) in caso di richiamo o allo scopo di indagare su un prodotto sospetto o illegittimo.
Il "segretario" qui è il commissario della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. I prodotti sospetti e illegittimi includono farmaci che possono essere contraffatti, dirottati, rubati, intenzionalmente adulterati o non idonei alla distribuzione.
Questo requisito combacia con la spinta della FDA per modernizzazione della catena di approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti, compreso processi di richiamo.
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I partner commerciali autorizzati devono avere l'estensione sistemi e processi necessari per facilitare tempestivamente la raccolta delle informazioni necessarie per produrre il TI per ogni transazione che risale al produttore.
Questo requisito è simile al n. 4 in quanto i partner commerciali autorizzati devono fornire queste informazioni al commissario della FDA o ad altri funzionari federali o statali; tuttavia, fa un ulteriore passo avanti aggiungendo partner commerciali. La legge dice questi sistemi e processi
"Deve essere richiesto in caso di richiesta da parte di un partner commerciale autorizzato, in un modo sicuro che garantisca la protezione delle informazioni commerciali riservate e dei segreti commerciali, allo scopo di indagare su un prodotto sospetto o assistere il Segretario (o altro appropriato federale o statale funzionario) con una richiesta descritta nella clausola. "
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Ogni persona che accetta un reso vendibile deve disporre di sistemi e processi in atto per consentire l'accettazione del / i prodotto / i. Inoltre, possono accettare resi vendibili solo se possono associare il / i prodotto / i restituito / i con i suoi TI e TS.
Ciò ha a che fare con il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA e con il servizio VRS (Verification Router Service). Gli stakeholder della catena di approvvigionamento devono verificare i resi vendibili prima che possano essere reintrodotti nella catena di approvvigionamento; lo fanno verificando il PI del farmaco. Il VRS è il sistema che usano per verificare rapidamente i PI.
rfxcel è il leader del settore in VRS. Abbiamo guidato un progetto pilota approvato dalla FDA per estendere i test del VRS e continuare a concentrarci sulla sua preparazione per DSCSA 2023. Di seguito sono riportate alcune delle nostre risorse per rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere:
Conclusioni
Come abbiamo detto in Parte 1, copriamo il DSCSA da molto, molto tempo. Abbiamo finito webinar, scritto libri bianchi, ed è stato attivo in iniziative di settore, in particolare il VRS e la Iniziativa di credenziali aperte (OCI) per soddisfare i requisiti per i partner commerciali autorizzati DSCSA.
Abbiamo anche aiutato le aziende farmaceutiche a rispettare la DSCSA e altre normative farmaceutiche in tutto il mondo. Dal nostro Elaborazione di serializzazione rfxcel e Compliance Management soluzioni per tutta la potenza del nostro Sistema di tracciabilità rfxcel, garantiamo la conformità indipendentemente dal tuo ruolo nella catena di fornitura.
So Contattaci con le tue domande su DSCSA 2023 o DSCSA in generale. I nostri esperti della catena di fornitura possono darti una breve dimostrazione delle nostre soluzioni, condividere le loro intuizioni e conoscenze e lavorare con te per assicurarti che tu sia conforme oggi, domani, sempre.
