Novembre 2020 - rfxcel.com
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Aggiornamento sui rapporti sulla Russia

rfxcel, leader nella conformità della catena di fornitura russa, Si adatta rapidamente alle principali modifiche ai requisiti di reporting

Il sistema russo di monitoraggio della circolazione dei farmaci (MDLP) ha sviluppato nuovi requisiti di segnalazione dopo aver riscontrato problemi tecnici che hanno creato seri problemi nella catena di approvvigionamento farmaceutica del paese. Una delle modifiche più importanti riguarda il modulo 703, che facilita l'importazione dall'estero in Russia.

In qualità di leader nella conformità russa, abbiamo agito immediatamente e ora supportiamo i nuovi requisiti di transazione di MDLP. Per saperne di più sulle modifiche e su come rispettare i severi requisiti di tracciabilità e rintracciabilità della Russia, contattare Victoria Kozlova, Direttore generale di rfxcel a Mosca, all'indirizzo vkozlova@rfxcel.com.

Guida DSCSA, sessione di domande e risposte, con Brian Files, consulente strategico DSCSA

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La guida DSCSA e la FDA spiegano le ultime applicazioni e modifiche nel regolamento.

Hai domande sul ritardo nell'applicazione della DSCSA? Non sei sicuro di cosa significhi per te?
Brian risponderà alle tue domande, spiegherà esattamente cosa devi fare per conformarti e fornirà approfondimenti sulla DSCSA mentre ci avviciniamo al 2021.

Una volta registrato, riceverai una mail di conferma. Tieni presente che, data la natura di questa sessione, faremo molto affidamento sulle tue domande e su come possiamo servirti al meglio. Facci sapere cosa ti stai chiedendo inviando le tue domande a marketing@rfxcel.com o portandole con te al webinar e inserendole semplicemente nella chat in qualsiasi momento durante la chiamata.

Nel frattempo, dai un'occhiata agli ultimi blog di rfxcel su questo argomento: La FDA ritarda l'applicazione del requisito dei resi vendibili DSCSA and Reazione del settore all'applicazione ritardata dei resi vendibili DSCSA.

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Informazioni su Brian Files:
Brian Files è il consigliere strategico DSCSA di rfxcel e principale e fondatore di BBF Consulting, LLC ed esperto di conformità della catena di fornitura farmaceutica e sanitaria internazionale e statunitense. Ha conseguito un MBA presso l'Università del Michigan e un BA presso la Cornell University.

Non vediamo l'ora di parlare presto con te!

Questo webinar è terminato. Fare clic su Qui. per richiedere la guida e la registrazione DSCSA.

Serialização & Rastreabilidade Conforme o SNCM - ANVISA

 PT: Webinar ao vivo com Q&A: Visão Geral das Regras do SNCM - ANVISA, e Standards para Serialização & Rastreabilidade para Indústria Farmacêutica
Webinar live con domande e risposte: panoramica dei regolamenti ANVISA, tracciabilità del settore e standard di serializzazione
PT: Seconda, Dicembre 7 das 11:00 - 11:30 (BRT) 
Lunedì 7 dicembre dalle 11:00 alle 11:30 (BRT)   
PT: Apresentado por: Vinicius Bagnarolli - Diretor - América Latina
Presentato da Vinicius Bagnarolli - Direttore - América Latina
PT: Saiba mais sobre as últimas atualizações do System Nacional de Controle de Medicamentos da ANVISA e como se preparar para atender a regulação
Scopri le ultime informazioni sui regolamenti ANVISA e su cosa ti viene richiesto. 
 
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Modernizzare la gestione del richiamo alimentare

"Richiamo" è l'unica parola che le aziende alimentari non vogliono mai sentire. Ma i richiami sono un dato di fatto, quindi è il saggio produttore, grossista e rivenditore che si prepara all'inevitabile. Cosa serve per avere una gestione rapida ed efficace del richiamo del cibo? La risposta breve è che è necessario modernizzare la catena di approvvigionamento in modo da poter agire rapidamente sulla base di dati di alta qualità. Diamo un'occhiata.

"Modernizzare" è la parola d'ordine del cibo e delle bevande di oggi

. Legge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare (FSMA) è in vigore da quasi un decennio, quindi modernizzare la catena di approvvigionamento di alimenti e bevande non è un'idea nuova. Progettato per migliorare la sicurezza e la sicurezza dell'approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti, FSMA si è concentrato sulla prevenzione degli agenti patogeni di origine alimentare in tutto il sistema alimentare. Ha inoltre incoraggiato le aziende a essere proattive anziché reattive quando si tratta di sicurezza alimentare, incluso il modo in cui gestiscono la gestione del richiamo degli alimenti.

Ora, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha intensificato i suoi sforzi per la sicurezza alimentare. Il 30 aprile 2019 ha annunciato la nuova era di una sicurezza alimentare più intelligente, che descrive come "un nuovo approccio alla sicurezza alimentare, sfruttando la tecnologia e altri strumenti per creare un sistema alimentare più sicuro, digitale e tracciabile". Da implementare nel prossimo decennio, si tratta "anche di approcci e processi più semplici, più efficaci e moderni".

In altre parole, una maggiore modernizzazione basata su FSMA. "L'obiettivo finale è piegare la curva delle malattie di origine alimentare in questo paese riducendo il numero di malattie".

Quindi, nel luglio 2020, l'Amministrazione ha rilasciato il "Nuova era del progetto di sicurezza più intelligente" quello

“… Delinea gli obiettivi raggiungibili per migliorare la tracciabilità, migliorare l'analisi predittiva, rispondere più rapidamente alle epidemie, affrontare nuovi modelli di business, ridurre la contaminazione degli alimenti e promuovere lo sviluppo di culture di sicurezza alimentare più forti. Delinea una partnership tra governo, industria e sostenitori della salute pubblica basata sull'impegno a modernizzare ulteriormente il nostro approccio alla sicurezza alimentare ".

Il progetto include anche un file Regola proposta per la tracciabilità alimentare (titolo formale: "Requisiti per registrazioni di tracciabilità aggiuntive per determinati alimenti"). Implementerebbe la Sezione 204 (d) della FSMA, con i requisiti per "aiutare la FDA a identificare rapidamente ed efficacemente i destinatari degli alimenti sul suo Elenco di tracciabilità alimentare prevenire o mitigare focolai di malattie di origine alimentare e affrontare minacce credibili di gravi conseguenze negative per la salute o morte ". L'elenco include frutta e verdura, pesce, crostacei, formaggi, burro di noci, uova, erbe e insalate pronte da mangiare.

Cosa significa modernizzazione per la gestione del richiamo alimentare?

È chiaro che FSMA e la nuova era di sicurezza alimentare più intelligente hanno in mente i richiami quando impongono la modernizzazione o propongono procedure per raggiungerla. Tuttavia, con o senza l'influenza di regolamenti, regole, progetti ed elenchi, la modernizzazione si riduce a due cose per la gestione del richiamo alimentare: digitalizzazione e tracciabilità.

Una catena di fornitura digitale con tracciabilità end-to-end fornisce velocità e dati di alta qualità, gli aspetti più cruciali della gestione del richiamo degli alimenti. La digitalizzazione - eliminando la traccia cartacea fisica a favore di un sistema di gestione basato su cloud - consente la tracciabilità end-to-end e la tracciabilità end-to-end significa avere dati ricchi e utilizzabili disponibili in tempo reale in modo da poter trovare rapidamente i prodotti prendere decisioni informate e agire con autorità e sicurezza.

La digitalizzazione e la tracciabilità accelerano anche la gestione del richiamo degli alimenti perché ti consentono di condividere facilmente le informazioni con i tuoi partner commerciali e le autorità di regolamentazione. Se sei un produttore o un grossista, manterrai i rivenditori aggiornati in modo che possano ritirare il prodotto ritirato dagli scaffali. Anche i consumatori ne traggono vantaggio, perché riceveranno avvisi di richiamo e sapranno di restituire il prodotto o smaltirlo come indicato.

La modernizzazione della gestione del richiamo alimentare aiuta anche a mitigare le cose che possono innescare un richiamo in primo luogo, come la scarsa visibilità nella catena di approvvigionamento, la mancanza di responsabilità o una cultura della sicurezza insufficiente. In effetti, spetta alle aziende correggere internamente tali carenze attraverso la formazione e la definizione di protocolli di sicurezza, ma la digitalizzazione e la tracciabilità porteranno e faciliteranno la sicurezza lungo l'intera catena di fornitura.

Ad esempio, puoi allegare eventi di tracciamento critici (CTE) ed elementi di dati chiave (KDE) al profilo digitale di ogni prodotto, creando una provenienza indelebile che puoi tracciare lungo la catena di approvvigionamento. Vedrai dove è stato un prodotto, dove si trova (o dovrebbe essere) e dove sta andando. Durante un richiamo, puoi "raggiungere" la tua catena di approvvigionamento ed estrarre rapidamente il prodotto.

Conclusioni

Con l'avvicinarsi del 2021, le aziende di cibo e bevande non hanno assolutamente scuse per rimandare la modernizzazione delle loro catene di approvvigionamento e i sistemi di gestione dei richiami. Un richiamo gestito male può provocare perdite finanziarie catastrofiche e causare danni irreparabili alla tua reputazione. E le aziende che non si modernizzano si troveranno probabilmente perseguitate dai regolatori, ostracizzate dai partner commerciali, evitate dai consumatori e, in ultima analisi, fuori dal mercato.

rfxcel può aiutare. Il nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità (rTS) è la base di una catena di fornitura digitale modernizzata con soluzioni completamente personalizzabili e scalabili che garantiscono una tracciabilità completa end-to-end. È il fondamento di una catena di fornitura digitale e di un sistema di gestione del richiamo alimentare di successo che opera con precisione chirurgica.

Ad esempio, il nostro Serialization Processing (rSP) soluzione assegna a ogni prodotto un ID digitale univoco che consente di individuare rapidamente i prodotti interessati, rimuoverli dalla circolazione e registrare e verificare che ogni articolo richiamato sia stato distrutto. Inoltre, rSP genera dati dell'ultimo miglio che ti aiutano a identificare la fonte dei focolai e la loro portata per migliori sforzi per la sicurezza dei consumatori.

Insieme a rSP, il nostro Tracciabilità delle materie prime (rRM) and Soluzioni di tracciabilità dei prodotti finiti (rFG) costruire una catena di approvvigionamento digitale che aiuti la gestione del richiamo degli alimenti mantenendo un pedigree convalidato e tracciabile per ogni prodotto. Traccia la trasformazione delle materie prime in prodotti finiti con totale tracciabilità avanti e indietro. Traccia da lotto a unità o da unità a lotto fino al consumatore. Allega digitalmente i dati chiave a ogni evento di monitoraggio critico. E se c'è un richiamo, controlla quanto sei esposto e rispondi rapidamente avvisando i clienti interessati e i partner commerciali e modificando la disposizione di tutte le unità / lotti su "RECALL" per evitare che vengano inclusi in qualsiasi evento di spedizione. Puoi anche utilizzare i tuoi dati per aiutare le indagini.

Contattaci oggi per parlare con uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento di F&B. Ti daranno una breve demo rTS che ti mostrerà come una catena di fornitura digitale rfxcel con tracciabilità end-to-end modernizzerà le tue operazioni e ottimizzerà la gestione del richiamo alimentare.