Maggio 2020 - rfxcel.com
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La visibilità della catena di approvvigionamento può combattere le frodi al tempo di COVID-19

All'inizio di questo mese, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato un aggiornamento sulle azioni che sta intraprendendo per tenere fuori dal mercato trattamenti fraudolenti COVID-19. Gli esempi di frode forniti dall'Agenzia illustrano perché tutte le industrie - non solo l'industria farmaceutica - debbano abbracciare la visibilità della catena di approvvigionamento. Diamo un'occhiata a ciò che ha detto la FDA e perché la visibilità della catena di approvvigionamento è una panacea per il problema.

Vulnerabilità dei consumatori, truffatori e prodotti non provati e potenzialmente pericolosi

L'aggiornamento della FDA ha affrontato "le azioni estremamente preoccupanti di aziende e individui che stanno sfruttando o sfruttando la paura diffusa tra i consumatori durante la pandemia di COVID-19".

Questa affermazione rivela una ragione per cui esiste una frode: la vulnerabilità del consumatore. Quando le persone si trovano ad affrontare un problema, in particolare uno che sentono di non poter controllare (come una pandemia), alcuni possono tendere a cercare soluzioni senza fermarsi a pensarci. I venditori ambulanti di prodotti falsi e scadenti sono sempre pronti a sfruttare questa situazione.

Il che ci porta ai truffatori, molti dei quali usano Internet per vendere i loro prodotti fasulli. Oggi, afferma la FDA, attori senza scrupoli affermano che i loro prodotti "mitigano, prevengono, trattano, diagnosticano o curano COVID-19". Con la pandemia che domina i titoli e che pesa pesantemente sulle menti delle persone, questi ciarlatani sono solo più che felici di offrire prodotti non provati e potenzialmente pericolosi.

Cosa sta facendo esattamente la FDA?

L'Agenzia ha lanciato l'Operazione Quack Hack per trovare e fermare i truffatori. Ha individuato decine di prodotti fasulli online, inclusi farmaci fraudolenti, kit di test COVID-19 e dispositivi di protezione individuale. La FDA ha emesso 42 lettere di avvertimento a società che presentano false dichiarazioni COVID-19 e ha inviato centinaia di denunce di abusi a registrar di nomi di dominio e mercati Internet, la maggior parte dei quali ha rimosso volontariamente le pagine dei prodotti offensivi.

Una delle lettere di avvertimento è stata inviata a un'organizzazione che vende prodotti fraudolenti a base di biossido di cloro come trattamento COVID-19. Quando ha rifiutato di cessare e desistere dalla vendita della sua cosiddetta soluzione minerale miracolosa, o "MMS", un tribunale federale ha emesso un'ingiunzione preliminare che gli imponeva di interrompere immediatamente la distribuzione del prodotto. La FDA caratterizza il biossido di cloro come l'equivalente della candeggina industriale e dal 2010 lo è stato avvertire i consumatori su MMS e altri prodotti con nomi come Master Mineral Solution, Chlorine Dioxide Protocol e Water Purification Solution (WPS).

La FDA ha anche intercettato e indagato su un caso di "kit di trattamento" COVID-19 etichettati erroneamente che qualcuno stava cercando di importare negli Stati Uniti. Inoltre, un'indagine della FDA ha portato a una denuncia penale del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti contro un uomo britannico "che ha cercato di trarre profitto dalla pandemia e mettere a repentaglio la salute pubblica".

In che modo la visibilità della catena di approvvigionamento può combattere le frodi

Visibilità significa utilizzare i dati per ottenere informazioni sul funzionamento di una catena di approvvigionamento e adottare misure per farli funzionare in modo più efficiente. L'obiettivo è vedere ogni cosa.

Una società deve disporre di sistemi in grado di raccogliere e riportare i dati da un'estremità della catena di approvvigionamento all'altra. I dati dovrebbero essere il più "ricchi" possibile; oggi, ciò significa una catena di approvvigionamento digitale con accesso in tempo reale ai dati a livello di unità su tutto, dagli ingredienti alla temperatura.

Ecco un riassunto di come la visibilità della catena di approvvigionamento può combattere le frodi. Usiamo l'industria farmaceutica nel nostro esempio, ma i principi si applicano a qualsiasi prodotto in qualsiasi settore.

    • Conosci l'origine dei tuoi ingredienti. La visibilità della catena di approvvigionamento consente al produttore di verificare che tutti gli ingredienti di un farmaco siano legittimi. Può tenere traccia di tutti gli ingredienti fino al momento in cui vengono combinati per creare il farmaco.
    • Puoi seguire ogni mossa del farmaco: Parte 1. Dopo che il farmaco è stato fabbricato, imbottigliato e confezionato in casi, puoi vedere ovunque quei casi dopo che hanno lasciato lo stabilimento - magazzini, negozi, farmacie, ospedali, ecc. - E puoi monitorare i loro movimenti in tempo reale. Con la visibilità della catena di approvvigionamento, puoi anticipare i colli di bottiglia del traffico e reindirizzare il veicolo di consegna, mantenendo la spedizione in tempo. Saprai anche se il veicolo di consegna è stato deviato dal percorso prescritto, il che potrebbe indicare un furto.
    • Sai se il farmaco è stato danneggiato o compromesso. La visibilità della catena di approvvigionamento significa che verrai avvisato in caso di problemi con la spedizione. Ad esempio, se si è verificato un cambiamento di temperatura, luce o umidità che può influire sull'efficacia del farmaco o se i casi sono stati fatti cadere o scossi in un modo che potrebbe aver danneggiato le bottiglie, i pacchetti o le fiale all'interno. E abbiamo già menzionato la deviazione del percorso e il furto.
    • Puoi seguire ogni mossa del farmaco: Parte 2. Quando i casi sono separati (ad esempio, prelevati da un pallet), è possibile seguirli tutti; quando viene aperto un caso, la visibilità della catena di approvvigionamento consente di seguire le singole bottiglie o pacchetti fino al check-out presso il registratore di cassa o le scorte in farmacia o in ospedale.

Conclusioni

La visibilità della catena di approvvigionamento crea una catena di approvvigionamento "ermetica" che non lascia praticamente spazio a prodotti non provati, potenzialmente pericolosi, falsi o altrimenti fraudolenti. E se un tale prodotto appare, la visibilità della catena di approvvigionamento significa che puoi rimuoverlo più velocemente. Dopotutto, quando puoi vedere tutto, è più facile individuare gli impostori e liberarsene.

rfxcel è in grado di fornire visibilità sulla catena di approvvigionamento in qualsiasi settore. La nostra firma Sistema di tracciabilità rfxcel (rTS) è una piattaforma full-stack di visibilità e tracciabilità che comprende soluzioni che consentono la visibilità della catena di fornitura end-to-end, tra cui:

    • rfxcel Compliance Management (rCM) consente una rapida aderenza ai requisiti di rendicontazione governativa e industriale delle vostre merci mentre si muovono attraverso la catena di fornitura.
    • rfxcel Integrated Monitoring (rIM) è una soluzione pluripremiata che utilizza dispositivi abilitati a Internet of Things (IoT) per fornire dati in tempo reale su oltre 12 condizioni ambientali (ad es. posizione, temperatura, shock) di prodotti in qualsiasi parte del mondo.
    • rfxcel MobileTraceability porta la potenza di una catena di fornitura digitale rTS sul tuo smartphone, tablet o altro dispositivo mobile.

Come ha affermato la Dott.ssa Judy McMeekin, commissario associato alla FDA, Dr. Judy McMeekin, "è indispensabile continuare i nostri sforzi per trovare e prevenire la vendita e la distribuzione di prodotti che potrebbero essere dannosi per la salute pubblica". La visibilità della catena di approvvigionamento è il modo per farlo. Contattaci oggi per scoprire come possiamo aiutarvi.

COVID-19: Adesso è il momento della trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare

La nuova pandemia di coronavirus ha esposto vulnerabilità nelle catene di approvvigionamento alimentare in tutto il mondo. Ha anche spinto la conversazione sulla trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare in piazza. In effetti, è probabile che più persone stiano pensando alle catene di approvvigionamento oggi che in qualsiasi altro momento della storia.

Tuttavia, è prudente sottolineare che l'industria ha resistito alla piena trasparenza end-to-end. Alla luce della pandemia - e con la catena di approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti nelle notizie nelle ultime settimane - avremmo potuto avvicinarci a quello che viene comunemente chiamato un momento di insegnamento. La domanda è: le parti interessate realizzeranno finalmente che la trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare è nell'interesse di tutti?

Perché esiste una resistenza del settore alla trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare?

Il motivo principale della resistenza è che l'industria considera la trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare un costo anziché un investimento. Come abbiamo sottolineato nel nostro "Trilogia di tracciabilità della catena di approvvigionamento dei frutti di mare, "Ci vogliono soldi - a volte molti soldi - per implementare i sistemi necessari.

La resistenza deriva anche dal fatto che le catene di approvvigionamento non sono state progettate per essere trasparenti. Le aziende vedono le loro catene di approvvigionamento come cose da proteggere, infrastrutture proprietarie che non sono affari di nessuno ma proprie. Perché dovrebbero "fornire" informazioni che potrebbero mettere a repentaglio la loro posizione sul mercato o danneggiare la loro reputazione?

Un altro aspetto di questa opacità integrata è che le aziende non possono sempre tenere sotto controllo ciò che stanno facendo i loro partner commerciali. Se un partner a monte o a valle si sta piegando o infrangendo la legge o altrimenti facendo qualcosa che non dovrebbe, come può sapere l'azienda? L'essenza di questo problema sono i dati: se vengono raccolti, potrebbero essere incompleti o semplicemente sbagliati.

E un ultimo pensiero: la resistenza significa effettivamente l'industria non vuoi essere ritenuto responsabile? Sebbene alcune aziende affermino di preoccuparsi e di voler essere ritenute responsabili, se non abbracciano la trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare, ciò equivale a una promessa vuota e devia la responsabilità verso i loro partner commerciali.

Perché abbiamo bisogno della trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare ai tempi di COVID-19 - e oltre

I vantaggi della trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare non dipendono dagli eventi mondiali (sebbene la trasparenza aiuti le aziende a rimanere stabili quando gli eventi comportano rischi e incertezze). Sono quello che sono, indipendentemente dalle circostanze. Ma la pandemia ha illuminato i benefici, come una lampadina che si spegne sul capo collettivo del settore. In particolare, abbiamo bisogno della trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare per diversi motivi chiave:

    • Diminuisce il rischio. La trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare aiuta le aziende a identificare i problemi e i rischi prima che si trasformino in crisi (o crisi). Se tutti i partner commerciali aderiscono agli stessi chiari standard e possono essere ritenuti responsabili delle proprie azioni, è più probabile che si autogovernino per evitare problemi. Inoltre, con tutti "nella stessa squadra", è molto più facile risolvere un problema.
    • Aumenta l'efficienza. Come abbiamo appena detto, la trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare coinvolge tutti nella stessa squadra. E con il lavoro di squadra arriva l'efficienza. Le parti interessate si tengono reciprocamente informate, consentendo ai partner commerciali a monte e a valle di prendere decisioni migliori, intraprendendo azioni preventive quando necessario (anziché aspettare di reagire a un problema dopo il fatto) e mantenere in movimento la catena di approvvigionamento.
    • Aiuta ad aumentare il volume di dati utilizzabili. Trasparenza significa essere aperti su ciò che stai facendo, il che significa condividere i dati sulle tue operazioni con i tuoi partner, clienti / consumatori, agenzie di regolamentazione e altre parti interessate. Con più dati di alta qualità che fluiscono all'interno e all'esterno della catena di approvvigionamento, è possibile migliorare ogni aspetto delle operazioni.
    • Incoraggia la cooperazione. Quando i partner commerciali vedranno diminuire i loro rischi e aumenterà l'efficienza, saranno motivati, se non ispirati, a cooperare di più. La cooperazione è fantastica quando le cose vanno bene; è ancora meglio se si presenta un problema. Ad esempio, se c'è un richiamo, tutti sapranno come lavorare insieme per far uscire il prodotto dalla catena di approvvigionamento.
    • Aumenta la resilienza della catena di approvvigionamento. Trasparenza significa che puoi sapere cosa sta succedendo nella tua catena di approvvigionamento, condividere informazioni con i tuoi partner commerciali, inserirle nel contesto di eventi ed eseguire correzioni di corsi rapidamente. Ad esempio, se una fabbrica si chiude a causa di un disastro naturale, disordini politici o una pandemia, le informazioni sulla trasparenza consentono di valutare la situazione, vedere gli impatti reali e potenziali sulle operazioni e apportare le modifiche necessarie. Tutto ciò rende la tua organizzazione più agile e la catena di approvvigionamento più forte.
    • Ispira la fiducia. Il risultato finale della trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare è la fiducia di tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento, dai produttori fino ai consumatori. Senza fiducia, i sistemi possono guastarsi. Questa è l'ultima cosa che vuoi che accada durante una crisi.

Conclusioni

rfxcel è impegnata nella trasparenza in ogni catena di approvvigionamento: alimenti e bevande, prodotti farmaceutici, beni di consumo e governo. Come abbiamo dimostrato, è uno strumento indispensabile oggi più importante che mai.

Quando fattori esterni come l'attuale pandemia influenzano le catene di approvvigionamento, la trasparenza aiuta a garantire che i prodotti vengano consegnati in tempo, in modo sicuro e nella posizione e / o persona corrette. Aiuta le filiere vitali a continuare a muoversi. Aiuta a garantire l'autenticità di un prodotto (ovvero, nessuna frode alimentare o droghe contraffatte). Aiuta a proteggere la salute e la sicurezza pubblica.

Per la trasparenza della catena di approvvigionamento alimentare, la nostra firma Sistema di tracciabilità rfxcel (rTS) offre le materie prime più complete e flessibili e la soluzione di tracciabilità dei prodotti finiti per l'industria. Nostro app rfxcel MobileTraceability accresce ulteriormente la trasparenza, in grado di tracciare qualsiasi lotto, movimento e gestore in qualsiasi posizione. E il nostro rfxcel Integrated Monitoring (rIM) La soluzione consente a tutte le parti interessate di vedere i loro prodotti in tempo reale e di estrarre ricchi dati a livello di unità su oltre una dozzina di condizioni ambientali.

Ulteriori informazioni su queste e le altre nostre soluzioni per alimenti e bevande qui e Contattaci per iniziare una conversazione sulla trasparenza nella catena di approvvigionamento.

 

rfxcel Lavorando per ridurre i problemi della catena di fornitura

Reno, Nevada, 30 aprile 2020, KTVN Channel 2 News. Una società di Reno sta utilizzando la sua tecnologia basata su cloud per migliorare le inefficienze nella catena di approvvigionamento. Mentre le materie prime e le merci si spostano da un luogo all'altro, rfxcel Corporation utilizza il monitoraggio integrato, o RIM, per tracciare la sua consegna.

"Aiuta a evitare le contraffazioni, aiuta a evitare l'esaurimento delle scorte e aiuta a garantire che i tuoi ingredienti e le materie prime saranno presenti nello stabilimento quando ne avrai bisogno", ha affermato Glenn Abood, fondatore e CEO di rfxcel Corporation.

La tecnologia è simile a quella che le persone usano per tracciare gli ordini online man mano che vengono consegnati. Ogni articolo ha un numero di serie o un codice di lotto che viene scansionato lungo il percorso di consegna.

"Oggi abbiamo a che fare con aziende farmaceutiche, produttori, grossisti, distributori, abbiamo anche a che fare con produttori di alimenti e bevande", ha detto Abood.

Abood afferma che l'industria dei trasporti sta facendo un buon lavoro per stare al passo con la domanda, ma che ci sono altri problemi con la catena di approvvigionamento.

"La sfida è stata che, nella catena di fornitura, ci sono interruzioni", ha detto Abood. "Ci sono alcune parti della catena di approvvigionamento che non funzionano come dovrebbero."

L'azienda utilizza RIM per tracciare i prodotti finiti mentre vanno dal produttore ai centri di distribuzione e infine al mercato. Negli ultimi mesi, l'attenzione maggiore è stata rivolta alle materie prime che viaggiano dalle loro origini ai produttori. Dice che è ancora più importante in un mercato globale.

"Potrebbero sapere da chi l'hanno acquistato direttamente, ma da dove ha preso il prodotto quell'azienda?" Abood ha detto. “È stato influenzato da quello che sta succedendo in Cina? È stato influenzato da altre carenze globali? "

Dice che il monitoraggio aiuta tutti dall'inizio alla fine. I produttori sono meglio attrezzati per gestire i problemi di inventario e possono apportare modifiche a chi sono i loro fornitori, se necessario. Dice che può aiutare a prevenire i prodotti contraffatti. Questo è qualcosa che può dare ai consumatori più fiducia.

"Se andiamo in un negozio di droga e dalla medicina di cui abbiamo bisogno, quella medicina è in realtà genuina", ha detto Abood.

rfxcel ha trasferito la sua sede a Reno nel novembre 2018. Parte dell'attrattiva della città era la qualità della vita, la vicinanza alla Bay Area e all'Università del Nevada. Da allora, è cresciuto ma Abood dice che è rallentato dall'inizio della pandemia COVID-19. L'azienda ha circa 100 dipendenti in tutto il mondo, di cui più di una dozzina a Reno. Molti di questi sono fatti in casa.

"È sempre una sfida trovare le persone giuste e siamo molto selettivi, ma abbiamo trovato alcune persone fantastiche nell'area di Reno e siamo davvero entusiasti di essere qui", ha detto Abood.

L'azienda e i suoi dipendenti si stanno adattando anche all'emergenza. La maggior parte dei suoi lavoratori svolge il proprio lavoro da remoto.

"Poiché siamo comunque un'azienda basata sul cloud, il nostro software, le nostre applicazioni, i nostri clienti utilizzano il prodotto nel cloud e quindi per noi non è stato troppo difficile lavorare da casa", ha detto Abood.

DSCSA: preparazione alla serializzazione completa della catena di fornitura farmaceutica statunitense

Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) statunitense cambierà radicalmente il modo in cui le aziende farmaceutiche operano negli Stati Uniti. Sebbene la Food and Drug Administration statunitense il 25 agosto 2023 abbia annunciato un periodo di stabilizzazione prolungato che sarà in vigore fino al 27 novembre 2024, dando al settore più tempo per conformarsi, il punto chiave è: Non smettere di prepararti.

Questo documento entra nei dettagli del DSCSA e di ciò che tutti gli attori della catena di fornitura farmaceutica statunitense devono fare per conformarsi. Se sei un produttore, un distributore all'ingrosso, un distributore (ad esempio, una farmacia o un sistema sanitario), un riconfezionatore o un fornitore di servizi logistici di terze parti (3PL), scaricalo oggi stesso e Contattaci per discutere le vostre esigenze di conformità DSCSA.

Nuova guida GS1 per gli identificatori di prodotto nel requisito di verifica della restituzione vendibile DSCSA

Il 31 marzo GS1 rilasciato una nuova guida per quanto riguarda gli identificatori di prodotto (IP) nel requisito di verifica della restituzione vendibile DSCSA. Il documento di 60 pagine descrive diversi scenari su come gli stakeholder della catena di approvvigionamento farmaceutica possono trattare lo stato PI di un prodotto serializzato restituito nel Servizio router di verifica (VRS).

Diamo un'occhiata a ciò che dice la nuova guida GS1 sulla gestione dei PI.

Nozioni di base sul requisito di verifica della restituzione vendibile DSCSA

Il Requisito di verifica della restituzione vendibile di DSCSA afferma che i distributori all'ingrosso devono verificare gli IP in casi o pacchetti sigillati omogenei prima di poter rivendere un prodotto restituito. Questo è entrato in vigore il 27 novembre 2019. Tuttavia, come abbiamo riferito lo scorso settembre, la FDA ha ritardato l'esecuzione di un anno per consentire ulteriore tempo per la prontezza del settore.

L'IP contiene un numero di articolo commerciale globale (GTIN), un numero di serie, un ID lotto e una data di scadenza (per il lotto).

In poche parole, il VRS ha richiedenti e responder. Un richiedente, spesso un distributore all'ingrosso, invia una richiesta di verifica a un rispondente, generalmente un produttore. Il VRS inoltra la richiesta al risponditore appropriato per la verifica del PI rispetto al suo repository. Il rispondente restituisce i seguenti valori:

    • Stato della risposta: Tutti e quattro i componenti del PI corrispondono?
    • Motivo del fallimento: Se non corrispondono, perché?
    • Altre informazioni sullo stato PI: Può essere utilizzato per identificare le preoccupazioni relative al prodotto (ad es. Se è stato richiamato o è sospetto).

Un'interpretazione rigorosa del DSCSA fornisce un "passaggio" o un "fallimento" di verifica basato solo sulla corrispondenza di tutti e quattro gli elementi PI. In altre parole, il DSCSA non richiede a un responder di prendere in considerazione il PI status come parte della sua verifica. Tuttavia, molti produttori ritengono che lo stato PI debba essere preso in considerazione. Questo è il motivo per cui GS1 ha sviluppato la sua nuova guida per i PI nel requisito di verifica della restituzione di prodotti venduti DSCSA.

Cosa dice la Guida GS1

La guida descrive sette scenari per le risposte di ritorno vendibili, riassunti di seguito. Per tutti i dettagli, Contattaci e rivedere il Guida GS1.

SCENARIO A: L'IP corrisponde al repository del produttore e non ci sono informazioni per indicare che il prodotto non è idoneo per la distribuzione. Il prodotto è verificato per la rivendita.

SCENARIO B1: L'IP corrisponde. Tuttavia, il produttore ha motivo di ritenere che il prodotto venga richiamato / ritirato o scaduto. Il prodotto FA superare la verifica per la rivendita (in base alla politica interna del produttore) e il produttore fornisce "Richiamato" o "Scaduto" come informazioni aggiuntive nella Risposta in uscita.

SCENARIO B2: Come B1, ma il prodotto NON superare la verifica per la rivendita (in base alla politica interna del produttore) e il produttore fornisce "Richiamato" o "Scaduto" come informazioni aggiuntive nella Risposta in uscita.

SCENARIO C1: Il PI corrisponde, ma il produttore ha motivo di credere che il prodotto sia sospetto. Il prodotto NON passare la verifica per la rivendita e il produttore fornisce "Not_for_re-distribution" come motivo dell'errore con "Suspect" come informazioni aggiuntive nella risposta di output.

SCENARIO C2: Il PI corrisponde, ma il produttore ha motivo di ritenere che il prodotto non sia idoneo alla distribuzione. Il prodotto NON passare la verifica per la rivendita e il produttore fornisce "Manufacturer_policy" come motivo dell'errore senza ulteriori informazioni nella risposta di output.

SCENARIO D: Il pi greco NON incontro. Il prodotto NON passare la verifica per la rivendita e il produttore fornisce "No_reason_provided" come motivo dell'errore.

SCENARIO E: Il pi greco NON incontro. Il prodotto NON superare la verifica per la rivendita. Oltre a "No_reason_provided", ci sono altri quattro possibili motivi che il produttore può fornire per la mancata corrispondenza PI nella risposta in uscita:

    1. "No_match_GTIN_Serial"
    2. "No_match_GTIN_Serial_Lot_Expiry"
    3. "No_match_GTIN_Serial_Lot"
    4. "No_match_GTIN_Serial_Expiry"

Conclusioni

A partire dal 6 maggio 2020, rfxcel è l'unico fornitore VRS a conformarsi alle specifiche GS1 aggiornate e supportare pienamente tutti i suoi scenari e le opzioni di risposta. Abbiamo anche implementato il pilota VRS della FDA. Quando lavori con noi, saprai che stai collaborando con la massima autorità del settore su VRS e sul requisito di verifica della restituzione di prodotti vendibili DSCSA.

Contattaci oggi per parlare con uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento. Possiamo aiutarvi a comprendere le complessità di VRS e DSCSA, come potrebbero influenzare la vostra attività e come essere pienamente preparati per la conformità ora e sempre.

Aggiornamento guida DSCSA della FDA: attività di transazione e distribuzione durante l'emergenza COVID-19

Il 30 aprile è stata emessa la Food and Drug Administration (FDA) statunitense guida per "flessibilità" relativa a determinate transazioni e attività di distribuzione all'ingrosso ai sensi del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Questa è stata una risposta diretta all'emergenza sanitaria pubblica COVID-19. Ecco cosa dice la guida DSCSA della FDA.

Base legale per la guida DSCSA della FDA

Le emergenze di sanità pubblica negli Stati Uniti sono previste dalla Sezione 319 del Public Health Service Act (PHS Act). Quando viene dichiarata un'emergenza, vengono automaticamente attivate due disposizioni di legge nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act):

    1. . esenzione di alcune attività di distribuzione del prodotto dalla definizione di delle transazioni ai sensi della sezione 581 (24) della legge FD&C
    2. . esclusione di alcune attività di distribuzione del prodotto dalla definizione di vendita all'ingrosso distribuzione ai sensi della FD&C Act sezione 503 (e) (4)

Cosa dice la Guida DSCSA della FDA

Le disposizioni sull'esenzione delle transazioni e sull'esclusione della distribuzione all'ingrosso indicano che due requisiti DSCSA non si applicano ad alcune attività di distribuzione durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19:

1. Distribuzione di "prodotti COVID-19 coperti" per far fronte all'emergenza sanitaria pubblica. L'esenzione della transazione e l'esclusione della distribuzione all'ingrosso si applicano a quanto segue:

    • La distribuzione della prescrizione prodotti farmaceutici a cui è stata rilasciata un'autorizzazione all'uso di emergenza (EAU) dalla FDA. Ad oggi, questo include idrossiclorochina solfato, clorochina fosfato e a partire da oggi, 1 maggio, remdesivir. Una designazione EAU non significa che la FDA ha approvato un farmaco per un uso specifico; ad oggi, la FDA non ha approvato alcun prodotto per il trattamento di COVID-19.
    • Prodotti approvati dalla FDA per diagnosticare, curare, mitigare, trattare o prevenire COVID-19. Secondo il Sito web della FDA, questo include i prodotti diagnostici in vitro; test sviluppati in laboratorio su base molecolare ad alta complessità; dispositivi di protezione individuale e relativi dispositivi; ventilatori e altri dispositivi medici; e terapeutica.

La FDA afferma che le aziende coinvolte nella distribuzione di prodotti COVID-19 coperti dovrebbero "mantenere la sicurezza della catena di approvvigionamento poiché questi prodotti sono distribuiti per rispondere alle urgenti esigenze di salute pubblica". Se possibile, le aziende dovrebbero continuare a rispettare pienamente le normative DSCSA se ciò non è "un ostacolo alla distribuzione tempestiva dei prodotti COVID-19 coperti".

2. Distribuzione di altri prodotti interessati dall'emergenza sanitaria pubblica COVID-19. L'esenzione della transazione e l'esclusione della distribuzione all'ingrosso si estendono anche alla distribuzione di "altri prodotti interessati in determinate circostanze". Per COVID-19, queste circostanze esistono quando:

    • Le attività di distribuzione sono direttamente influenzate dall'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
    • Le attività di distribuzione sono per motivi medici di emergenza, come il trattamento dei sintomi di COVID-19.

La FDA fornisce tre esempi di quando l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19 potrebbe influenzare direttamente la distribuzione di questi altri prodotti:

    • Distribuzione in un'area in cui la disponibilità del prodotto è limitata e vi è una maggiore domanda.
    • Distribuzione da parte di un partner commerciale autorizzato che deve creare una nuova struttura temporanea per la distribuzione.
    • Trasferimenti dispenser-to-dispenser dei prodotti necessari, indipendentemente dal fatto che vi sia una specifica esigenza del paziente.

3. Esistono alcuni altri parametri per la Guida DSCSA della FDA: 

    • Si applicano solo ai prodotti distribuiti per far fronte all'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
    • Si applicano ai prodotti che erano già nella catena di approvvigionamento quando è stata dichiarata per la prima volta l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
    • Non si applicano alla carenza di droghe a meno che non sia causata dall'emergenza sanitaria pubblica.
    • Sono in vigore solo finché è in vigore l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.

Conclusioni

Per la cronaca, l'emergenza sanitaria pubblica statunitense COVID-19 è entrata in vigore per la prima volta il 27 gennaio 2020. Il 90 aprile è entrato in vigore un rinnovo di 26 giorni. E come tutti sappiamo, ha avuto un enorme impatto sulla vita delle persone e sul mondo economia.

rfxcel si impegna a far parte della soluzione. Di recente abbiamo pubblicato il nostro Soluzione accurata per la gestione delle vaccinazioni (AIM), una soluzione automatizzata basata su cloud che tiene traccia dell'erogazione di vaccini nella catena di approvvigionamento, compresi i potenziali vaccini COVID-19. Abbiamo aderito al Coalizione sanitaria COVID-19. Siamo aperti e operiamo a pieno regime. Contattaci oggi in caso di domande sulle nostre soluzioni di visibilità della catena di fornitura o sul nostro lavoro durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.

 

Glenn Abood, CEO di rfxcel, parla della visibilità della catena logistica, migliorando l'efficienza della catena logistica

rfxcel Co-fondatore e CEO Glenn Abood ha parlato ieri con Channel 2 News presso la nostra sede di Reno, in Nevada. Ha posto domande sulla visibilità della catena di approvvigionamento, sul miglioramento dell'efficienza della catena di approvvigionamento e sul nostro rfxcel Monitoraggio integrato (rIM) soluzione. Glenn ha parlato per ultimo con Channel 2 a novembre 2018, subito dopo aver annunciato che stavamo trasferendo la nostra sede centrale a Reno.

Ecco un riassunto della conversazione di ieri.

La potenza di rIM per la visibilità della catena di fornitura

Glenn ha spiegato come rIM migliora la visibilità della catena di approvvigionamento monitorando in tempo reale materie prime e prodotti finiti mentre vengono trasportati verso le loro destinazioni finali. rIM aiuta a evitare contraffazioni e scorte esaurite e garantisce che gli articoli arrivino dove devono essere, in modo sicuro e puntuale.

Stato della catena di approvvigionamento

Glenn ha affermato che l'industria dei trasporti sta facendo un buon lavoro per stare al passo con la domanda. Vi sono, tuttavia, alcuni problemi. "Ci sono alcune parti della catena di approvvigionamento che non funzionano come dovrebbero", ha detto. Ci sono anche interruzioni lungo la catena di approvvigionamento.

La chiave è la visibilità della catena di approvvigionamento. Con rIM e altre soluzioni rfxcel, le aziende possono sapere da dove proviene tutto nella loro catena di approvvigionamento, dove si trova adesso, dove sta andando e quando ci arriva. Ad esempio, possono scoprire se un ingrediente o una materia prima proveniente dall'estero viene ritardato a causa di carenze e strozzature, indipendentemente dal fatto che si tratti o meno di COVID-19.

I vantaggi della visibilità della catena logistica

Glenn ha affermato che la visibilità della catena di approvvigionamento è vantaggiosa per tutti, dalle parti interessate del settore fino ai consumatori. I produttori hanno il potere di gestire i problemi di inventario in modo più efficace. I prodotti contraffatti vengono presi di mira ed eliminati dalla catena di approvvigionamento, con conseguente maggiore fiducia dei consumatori.

Conclusioni

Sarebbe impossibile spiegare rIM e le altre nostre soluzioni di visibilità della catena di approvvigionamento in un'intervista di 2 minuti sulle notizie serali. Ma Glenn ha fatto un ottimo lavoro riassumendo ciò che facciamo. Si tratta di visibilità della catena di approvvigionamento. Contattaci oggi per saperne di più sulle nostre soluzioni e su come possono ottimizzare la catena di fornitura, indipendentemente dal settore in cui ti trovi.

E assicurati di guarda l'intervista di Glenn!