COVID-19 e catena di fornitura di prodotti alimentari e bevande al dettaglio: aggiornamento del settore

pubblicato il 30 Marzo 2020Luglio 24, 2020 by rfxadmin

Marzo 31, 2020: È probabile che la tua vita non sia la stessa di due o tre settimane fa. Al tempo di COVID-19, potresti auto-mettere in quarantena. Il tuo governo locale potrebbe aver chiuso i parchi giochi e i parchi del tuo quartiere. O forse il tuo governatore ha emesso un ordine di soggiorno a casa.

C'è anche un'ottima possibilità che molti dei tuoi ristoranti e bar preferiti siano chiusi. In effetti, tutte le attività "non essenziali" o "che non sostengono la vita" nella tua comunità potrebbero essere chiuse.

Una cosa non è cambiata, tuttavia: puoi ancora andare al supermercato. Potrebbe essere necessario attendere in linea, in piedi su lunghezze di nastro o linee verniciate a spruzzo distanziate alla giusta distanza sociale (sei piedi). Il tuo negozio potrebbe limitare il numero di persone consentite all'interno contemporaneamente. Potrebbe aver impostato orari speciali per gli anziani per fare acquisti.

Ma il tuo negozio di alimentari è ancora aperto. Ciò significa che la catena di approvvigionamento di alimenti e bevande continua a funzionare durante la pandemia di COVID-19. Diamo un'occhiata ad alcune cose di cui dovresti essere a conoscenza oggi.

1. Le basi: cosa sta dicendo il CDC sui negozi di alimentari e COVID-19?

I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) non hanno una guida specifica per i negozi di alimentari; invece, fornisce "Guida intermedia per aziende e datori di lavoro per pianificare e rispondere alla malattia di coronavirus 2019 (COVID-19)“. Indica chiaramente che imprese e datori di lavoro possono prevenire e rallentare la diffusione di COVID-19.

Le raccomandazioni chiave del CDC sono riassunte di seguito. Vedi i dettagli completi quie visitare il CDC sito web ufficiale regolarmente per ricevere le ultime notizie su COVID-19 e raccomandazioni per rimanere al sicuro.

Ridurre la trasmissione tra i dipendenti

- Incoraggiare attivamente i dipendenti malati a rimanere a casa.
- Identificare dove e come i lavoratori potrebbero essere esposti a COVID-19 al lavoro.
- Separare i dipendenti malati.
- Informare i dipendenti su come ridurre la diffusione di COVID-19.

Mantenere operazioni aziendali sane

- Identificare un coordinatore del posto di lavoro che sarà responsabile delle questioni COVID-19 e del loro impatto sul luogo di lavoro.
- Attuare un congedo per malattia flessibile e politiche e pratiche di sostegno.
- Valuta le tue funzioni essenziali e l'affidabilità che altri e la comunità hanno sui tuoi servizi o prodotti.
- Determina come opererai in caso di picchi di assenteismo (ad es. Da dipendenti che si ammalano o devono restare a casa per prendersi cura dei familiari o per guardare i bambini).
- Stabilire politiche e pratiche per il distanziamento sociale.
- Se hai più di una sede aziendale, dai ai dirigenti locali l'autorità di intraprendere le azioni appropriate descritte nel loro piano di risposta COVID-19 in base alle condizioni locali.

Mantenere un ambiente di lavoro sano

- Prendere in considerazione il miglioramento dei controlli tecnici mediante il sistema di ventilazione dell'edificio (ad esempio, aumentare le velocità di ventilazione e la percentuale di aria esterna che circola nel sistema).
- Supportare l'etichetta respiratoria e l'igiene delle mani per dipendenti, clienti e visitatori in cantiere.
- Eseguire la pulizia ambientale ordinaria.
- Esegui una pulizia e una disinfezione avanzate dopo che le persone sospettate / confermate di avere COVID-19 sono state nella tua sede.

2. Cosa dicono le associazioni di settore di COVID-19?

I lavoratori della spesa vengono accolti come eroi e combattenti di prima linea; sono il penultimo anello della catena di approvvigionamento alimentare al dettaglio, le persone che consegnano letteralmente i prodotti ai consumatori. Ecco cosa dicono alcune associazioni di settore negli Stati Uniti su COVID-19.

. National Grocer's Association fornisce le migliori pratiche per i suoi membri. Seguono le indicazioni del CDC, ma contengono anche raccomandazioni specifiche per i generi alimentari, come:

- Assegnare ai dipendenti a disinfettare regolarmente i carrelli della spesa e altre aree ad alto traffico o high-touch
- Aumentare o aggiungere stazioni di sanificazione delle mani nei negozi per clienti e dipendenti
- Cambiare l'orario del negozio per incoraggiare lo shopping a volte con meno persone
- Pianificazione di orari di apertura specifici per le popolazioni vulnerabili per fare acquisti senza altri clienti

. Associazione dell'industria alimentare fornisce ampie risorse su COVID-19. Visita la sua pagina "Risorse chiave" qui. Offre anche due eccellenti pubblicazioni da scaricare: Guida per l'industria alimentare: focolaio di coronavirus: I. Best practice e pianificazione per la situazione immediata (17 marzo 2020) e Guida per l'industria alimentare: Coronavirus Outbreak II. Best practice a breve termine (26 marzo 2020). Entrambi offrono assistenza e informazioni sulla catena di approvvigionamento alimentare, tra cui:

- Valutare le pratiche di ricezione e consegna per ridurre al minimo il contatto da uomo a uomo. Ad esempio, limitare la condivisione di penne o attrezzature.
- Collaborare con i fornitori per identificare produttori e produttori locali di prodotti essenziali.
- Coordinarsi con i reparti acquisti o i clienti al dettaglio; conoscere i loro piani di "ammassamento" sugli articoli principali in modo che le strutture possano essere protette per lo stoccaggio di emergenza.
- Aumenta i volumi di articoli richiesti come pasta, salse, cibi in scatola, spaghetti istantanei, cibi / cibi surgelati, detergenti per la pulizia, alcool, disinfettante per le mani e prodotti di carta.
- Offrire di raccogliere dai fornitori dove sono disponibili scorte; concordare le condizioni commerciali di base per coprire i costi.
- Accetta le consegne quando sono disponibili presso i fornitori e dai la priorità alle prenotazioni in entrata.
- Rilassa le metriche delle prestazioni in tempo.

. American Beverage Association è uno dei 60 firmatari di a lettera sostenendo un quadro pubblico nazionale in cui i produttori di alimenti, bevande e imballaggi di consumo e i loro trasportatori siano esenti da divieti e coprifuoco. Chiedeva "uniformità e politiche coerenti", rilevando che gli impianti di produzione di alimenti, bevande e altri prodotti confezionati sono stati esentati da divieti e coprifuoco in alcuni Stati, ma non in altri. Questi gruppi affermano che una politica nazionale uniforme "garantirà la fornitura continua di servizi essenziali".

Inoltre, il 18 marzo, l'associazione ha inviato a lettera direttamente al presidente Trump "Promuovere azioni di buon senso per aiutare il nostro settore a operare e consegnare prodotti in questo momento difficile." Questi includono (citato alla lettera):

- Esenti dipendenti coinvolti nella produzione, distribuzione, consegna e stoccaggio di prodotti alimentari e bevande da restrizioni federali, statali o locali per garantire la fornitura continua di servizi essenziali.
- Intraprendere un'azione esecutiva per elevare i limiti di peso dei camion, storicamente regolati dalla legge statale, per facilitare il soddisfacimento della necessità critica di consegnare beni essenziali in risposta a COVID-19.
- Chiarire l'ambiguità che circonda le ore di assistenza della Federal Motor Carrier Safety Administration (FMCSA). In particolare, richiedere per iscritto all'FMCSA chiarire per iscritto che il ripopolamento degli scaffali dei negozi di alimentari da parte dei conducenti delle consegne è incluso in ciò che costituisce assistenza diretta per sostenere gli aiuti di emergenza.

3. Qual è il US Food and Drug Administration (FDA) dicendo di COVID-19 e della catena di approvvigionamento alimentare?

La FDA ha rilasciato il suo ultima dichiarazione per quanto riguarda la catena di approvvigionamento alimentare il 28 marzo. In esso, l'agenzia ha dichiarato che "stava lavorando XNUMX ore su XNUMX per assicurarsi che gli americani avessero accesso a alimenti e prodotti medici sicuri". Ecco le dichiarazioni chiave relative all'approvvigionamento alimentare:

- Le catene di approvvigionamento al dettaglio rimangono forti.
- La FDA sta collaborando con produttori di generi alimentari e negozi di alimentari per identificare le carenze nella catena di approvvigionamento alimentare umana e animale. È in contatto con l'industria e le associazioni di categoria per questioni relative alla catena di approvvigionamento.
- Non ci sono "interruzioni diffuse segnalate nella catena di approvvigionamento [alimenti per animali e animali]".
- Gli "scaffali vuoti di generi alimentari" derivavano da una "domanda senza precedenti", non da carenze nella capacità di produrre, elaborare e consegnare merci.

Il 26 marzo, la FDA ha pubblicato "Politica temporanea in materia di controlli preventivi e requisiti di audit in loco di verifica dei fornitori di alimenti FSVP durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19: orientamento per l'industria" (Docket No. FDA-2020-D-1108). Dichiara "l'intento attuale ... in determinate circostanze legate all'impatto dell'epidemia di coronavirus (COVID-19)". Contiene raccomandazioni non vincolanti, non dichiarazioni giuridiche; le società "possono utilizzare un approccio alternativo se soddisfano i requisiti degli statuti e dei regolamenti applicabili".

Il documento affronta le normative in tre aree

1. Buone prassi di produzione attuali, analisi dei pericoli e controlli preventivi basati sul rischio per l'alimentazione umana
2. Buone prassi di produzione attuali, analisi dei pericoli e controlli preventivi basati sul rischio per alimenti per animali
3. Programmi di verifica di fornitori esteri per importatori di alimenti per esseri umani e animali

Considerazioni finali

La situazione sta cambiando ogni ora, ogni giorno. Come tutte le società responsabili, rfxcel sta monitorando la diffusione e gli effetti di COVID-19. Il più importante nelle nostre menti è il benessere dei nostri dipendenti e delle loro famiglie e dei nostri clienti e dei loro dipendenti e famiglie.

Per quanto riguarda la catena di fornitura di cibo e bevande, abbiamo soluzioni potenti per aiutare a mantenere le cose in movimento. L'ultima versione della nostra firma Sistema di tracciabilità rfxcel (rTS) è la soluzione più completa e flessibile per la tracciabilità delle materie prime e dei prodotti finiti per F&B. E il nostro app rfxcel MobileTraceability è in grado di tracciare qualsiasi lotto, movimento e gestore in qualsiasi luogo, mettendo a portata di mano la potenza di una catena di fornitura digitale. Ulteriori informazioni su queste e altre nostre soluzioni per F&B qui.

E vogliamo che i nostri clienti sappiano che siamo aperti e operiamo a pieno regime. Le nostre soluzioni per la catena di approvvigionamento sono progettate per continuare a lavorare in circostanze straordinarie. In caso di domande o dubbi, contattare l'account rfxcel e i project manager.

Si prega di tenere d'occhio per ulteriori aggiornamenti via e-mail e sul nostro sito web ufficialee Contattaci se avete domande, siamo qui per aiutarvi e rispondere alle vostre domande.

rfxcel annuncia un'accurata soluzione di gestione dell'immunizzazione per aiutare nella lotta contro COVID-19

pubblicato il 23 Marzo 2020Dicembre 2, 2020 by rfxadmin

Reno, Nevada, 23 marzo 2020. rfxcel, il fornitore di soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità più longevo nel settore delle scienze della vita, ha annunciato oggi il lancio di Accurate Immunization Management (AIM), una soluzione automatizzata basata su cloud che tiene traccia dell'erogazione di vaccini nella catena di fornitura e si integra perfettamente con le applicazioni sanitarie critiche come le cartelle cliniche elettroniche (EHR) e i sistemi informativi di immunizzazione (IIS).

"AIM garantisce che il paziente giusto ottenga il vaccino giusto al momento giusto", ha affermato il CEO di rfxcel Glenn Abood. "Può tracciare qualsiasi vaccino, compresi i potenziali vaccini per COVID-19, in qualsiasi catena di approvvigionamento, monitorare l'inventario e facilitare la consegna sicura e tempestiva in qualsiasi luogo. In un momento in cui il mondo dipende dalle catene di approvvigionamento per funzionare al massimo delle prestazioni, AIM è uno strumento per ottenere e distribuire correttamente i vaccini. "

Abood, che ha fondato rfxcel nel 2003 con il Chief Strategy Officer Jack Tarkoff, ha sottolineato che AIM utilizza un motore di regole configurabile e un riordino automatico dell'inventario per garantire che i vaccini siano sempre disponibili e consegnati come previsto.

"Abbiamo progettato AIM per essere conforme, veloce e flessibile in qualsiasi paese", ha detto Abood, aggiungendo che sarà conforme alle leggi dell'Unione Europea, della Cina, della Russia, dell'Asia, dell'India e del Medio Oriente. "Non sarà mai in contrasto con ciò che le normative ci dicono che dobbiamo fare per salvaguardare le persone e la catena di approvvigionamento mondiale dei vaccini", ha affermato.

L'annuncio di AIM arriva mentre rfxcel sta celebrando il suo 17 ° anno di sviluppo di soluzioni software all'avanguardia per la catena di fornitura. Il mese scorso, ha rilasciato l'ultima versione della sua piattaforma software rfxcel Traceability System (rTS). rTS 7.0 continua l'eredità pluripremiata della soluzione full-stack firmata dall'azienda, che consente la tracciabilità della catena di approvvigionamento end-to-end, il monitoraggio ambientale e le analisi da qualsiasi parte del mondo. I punti salienti del 2019 includevano la conduzione di importanti piloti farmaceutici per la FDA e il governo brasiliano, il potenziamento della sua potente soluzione di monitoraggio integrato (rIM), il lancio di una soluzione di MobileTraceability, il triplo delle dimensioni del suo team in Russia, aumentando la sua presenza in Medio Oriente ed entrando l'industria dei beni di consumo.

"Abbiamo lavorato su AIM per un po 'e lo abbiamo testato con successo con alcuni dei nostri principali clienti", ha detto Abood. "Siamo stati entusiasti di rilasciarlo, ma non potevamo immaginare che i tempi coincidessero con COVID-19 e una" nuova normalità "per le aziende di tutto il mondo. In queste nuove circostanze, e con la situazione che cambia di ora in ora, pensiamo che AIM rafforzerà l'impegno di rfxcel di essere un membro responsabile e proattivo della comunità aziendale globale. "

Abood ha concluso affermando che rfxcel operava a pieno regime ed era in costante contatto con i suoi dipendenti e clienti. "Stiamo mantenendo le catene di approvvigionamento in movimento in settori critici, tra cui prodotti farmaceutici, alimentari e bevande, governo mondiale e beni di consumo", ha affermato.

Per saperne di più sulla soluzione di Accurate Immunization Management di rfxcel e sulle altre soluzioni track and trace e di monitoraggio ambientale dell'azienda per il settore delle scienze della vita, contattare il Vice Presidente Marketing Herb Wong e visitare rfxcel.com.

Herb Wong, VP del marketing

hwong@rfxcel.com

925-824-0300

Informazioni su rfxcel

Fondata nel 2003, rfxcel fornisce soluzioni software all'avanguardia per aiutare le aziende a gestire ogni aspetto delle loro catene di approvvigionamento, ridurre i costi e proteggere i loro prodotti e la reputazione del marchio. Le organizzazioni blue chip nelle scienze della vita (prodotti farmaceutici e dispositivi medici), alimenti e bevande, governo mondiale e beni di consumo si affidano al sistema di tracciabilità (rTS) di rfxcel per alimentare soluzioni end-to-end della catena di fornitura in settori chiave come la tracciabilità , monitoraggio ambientale, conformità normativa, serializzazione e visibilità. La società ha sede negli Stati Uniti e ha uffici in Europa, Gran Bretagna, America Latina, Russia, Medio Oriente, India, Giappone e Asia-Pacifico.

Dispenser e DSCSA: punti chiave per il 2020 con rfxcel

pubblicato il 23 Marzo 202020 Marzo 2025 by rfxadmin

Tra il 2015 e il 2019, produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso e distributori (ad esempio farmacie in ospedali, cliniche, supermercati o altrove) hanno dovuto soddisfare diversi requisiti di conformità del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Ora, nel 2020, si profila un'altra scadenza per i distributori: il 27 novembre devono essere in grado di autenticare e verificare i farmaci che vendono ai consumatori.

Il DSCSA è stato emanato il 27 novembre 2013, come mezzo per garantire la fornitura di farmaci negli Stati Uniti. L'implementazione progressiva delle normative è iniziata nel gennaio 2015 e si concluderà il 27 novembre 2023. In breve, la legge impone la serializzazione del prodotto e la tracciabilità per impedire l'ingresso di farmaci dannosi nella catena di approvvigionamento, individuarli se entrano e facilitare risposta rapida se ne viene rilevata una.

Diamo una rapida occhiata a come la DSCSA abbia influenzato i distributori fino ad oggi - e cosa succederà a novembre.

Sei un distributore?

Come abbiamo notato sopra, i distributori sono farmacie. Tuttavia, per assicurarti che siamo tutti sulla stessa pagina (e che tu sappia se la legge si applica a te), ecco come la DSCSA definisce "dispensatore":

- Una farmacia al dettaglio, una farmacia ospedaliera, un gruppo di farmacie a catena di proprietà e controllo comuni che non agiscono come distributori all'ingrosso o qualsiasi altra persona autorizzata dalla legge a dispensare o amministrare farmaci da prescrizione e i magazzini o centri di distribuzione affiliati di tali entità sotto proprietà e controllo comuni che non agiscono come distributori all'ingrosso.
- Non include una persona che dispensa solo prodotti da utilizzare negli animali.

La prima scadenza DSCSA per i distributori

La prima scadenza importante per i distributori era il 1 luglio 2015, quando dovevano iniziare a scambiare informazioni "T3" su ogni farmaco acquistato e che lo gestivano ogni volta che cambiava proprietà negli Stati Uniti. (Produttori, riconfezionatori e distributori all'ingrosso hanno dovuto farlo a partire dal 1 gennaio 2015). Per ogni transazione, sono tenuti a scambiare "informazioni di tracciabilità del prodotto" che includono tre elementi:

1. Informazioni sulle transazioni (TI) relative a un prodotto:

- Nome o nomi proprietari o stabiliti
- Forza e forma di dosaggio
- Numero di codice nazionale della droga
- Dimensione del contenitore
- Numero di contenitori
- Numero di lotto (alcune transazioni di distributori all'ingrosso sono state escluse da questo requisito)
- Data della transazione
- Data di spedizione (se più di 24 ore dopo la data della transazione)
- Trasferimento di proprietà (nome e indirizzi dell'azienda / persona da cui e a chi viene trasferita la proprietà)

2. Cronologia delle transazioni (TH): una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che risale al produttore. TH è richiesto fino alla scadenza del 27 novembre 2023.

3. Dichiarazione di transazione (TS): una dichiarazione elettronica che conferma l'entità che trasferisce la proprietà:

- È autorizzato come richiesto dalla DSCSA
- Ricevuto il prodotto da una persona autorizzata come richiesto dalla DSCSA
- Ricevuto TI e un TS dal precedente proprietario del prodotto, come richiesto dalla legge
- Non ha spedito consapevolmente un prodotto sospetto o illegittimo
- Aveva sistemi e processi in atto per soddisfare i requisiti di verifica previsti dalla legge
- Non ha fornito consapevolmente TI falsi o alterato la cronologia delle transazioni.

Traguardi 2016-2019

Tra il 2016 e il 2019 c'erano tre requisiti chiave per i distributori:

1. Devono confermare che i loro partner commerciali sono autorizzati o registrati.

- La FDA dispone di banche dati consultabili per verificare la registrazione dei produttori e dei riconfezionatori, nonché le licenze dei distributori all'ingrosso e dei fornitori terzi di servizi logistici.
- Se un distributore collabora con un altro distributore, deve verificare la licenza tramite l'autorità statale competente. (Per maggiori informazioni sui distributori, consultare il sito).

2. Devono ricevere, archiviare e fornire la documentazione di tracciabilità del prodotto.

- Accetta solo farmaci con obbligo di prescrizione medica con informazioni T3 adeguate.
- Conservare le informazioni T3 per sei anni.
- Generare e fornire tutte le informazioni T3 quando vendono un farmaco di prescrizione a un partner commerciale.

3. Devono indagare e gestire adeguatamente le droghe sospette e illegittime

- Ciò include i farmaci che possono essere contraffatti, deviati, rubati, intenzionalmente adulterati o non idonei alla distribuzione.
- Mettere in quarantena e indagare sui farmaci sospetti per determinare se sono falsi. Se si ritiene che siano falsi, i distributori dovrebbero collaborare con il produttore e adottare misure specifiche per garantire che non raggiungano pazienti / consumatori. Le farmacie devono anche notificare la FDA e i relativi partner commerciali (ovvero quelli da cui hanno acquistato il farmaco e quelli a cui lo hanno venduto) in merito al farmaco compromesso.

Prepararsi per novembre 2020

La prossima fase dell'implementazione di DSCSA per i distributori riguarda l'autenticazione e la verifica dei farmaci. Dovranno disporre di procedure per autenticare e verificare tutti i medicinali che acquistano prima di venderli ai consumatori. (I distributori all'ingrosso sono tenuti a farlo da novembre 2019.) Questo si riduce a due requisiti chiave:

1. I distributori possono acquistare e vendere solo prodotti codificati con identificatori di prodotto (IP).

- Un PI è un grafico standardizzato con tre elementi: l'identificatore numerico standardizzato del prodotto (SNI), che comprende il National Drug Code più un numero seriale alfanumerico univoco); un numero di lotto; e una data di scadenza. I PI devono essere in formati leggibili da uomo e macchina.

2. Verificare tutti i prodotti a livello di pacchetto, incluso SNI.

- La FDA definisce un pacchetto come "la più piccola unità messa in commercio da uno stato all'altro dal produttore o dal riconfezionatore che è intesa da quel produttore o repackager, a seconda dei casi, per la vendita individuale alla farmacia o altro distributore del farmaco".

Conclusioni

Sappiamo: può essere fonte di confusione. Ecco perché devi collaborare con un fornitore di soluzioni per la catena di approvvigionamento che conosce DSCSA dentro e fuori e può aiutarti a navigare nelle scadenze e cambiamenti o ritardi imprevisti.

rfxcel ha il DSCSA nel suo DNA. Le soluzioni nella nostra piattaforma di firma hanno la conformità DSCSA integrata. I nostri esperti della catena di fornitura, ahem, dispensare le loro conoscenze quando ne hai bisogno. Ti consiglieranno, ti guideranno e ti supporteranno man mano che fai crescere la tua attività proteggendo i tuoi clienti. Contatti oggi per saperne di più su come possiamo aiutarti con DSCSA e le tue altre esigenze della catena di fornitura.

Notizie rapide: la Russia modifica le scadenze per la serializzazione del 2020 per le calzature

pubblicato il 11 Marzo 202030 Novembre 2020 by rfxadmin

Leap Year ha apportato cambiamenti significativi a calendario per la serializzazione delle calzature in Russia. Annunciata il 29 febbraio, la risoluzione del governo n. 860 ha dato alle aziende qualche mese in più per conformarsi alle normative: le scadenze chiave sono state rinviate da Marzo 1 a Luglio 1.

Ecco cosa succede con la serializzazione delle calzature il 1 ° luglio

A partire dal 1 luglio:

È vietata la produzione e l'importazione di scarpe senza etichetta.
È vietata la vendita all'ingrosso e al dettaglio di calzature senza etichetta.
Il trasferimento delle informazioni sulla produzione, importazione e vendita all'ingrosso e al dettaglio al National Track and Trace Digital System (Chestny ZNAK) della Russia diventa obbligatorio.

Abbiamo discusso i requisiti di etichettatura della Russia per le calzature in un precedente post sul blog. Leggilo qui.

Altre due modifiche nel 2020

La risoluzione n. 860 prevedeva inoltre modifiche alle scadenze relative alle calzature senza etichetta:

Le calzature senza etichetta acquistate prima del 1 ° luglio possono essere importate fino al 1 ° agosto (le date originali erano rispettivamente il 1 ° marzo e il 1 ° aprile).
Le aziende possono etichettare le scarpe fabbricate o acquistate prima del 1 ° luglio fino al 1 ° settembre, ma solo se sono in grado di documentare la data di produzione o acquisto. (Le date originali erano rispettivamente il 1 luglio e il 1 settembre.)

E questo è tutto. Breve e dolce, ma significativo in quanto le aziende che non erano preparate hanno guadagnato il tempo necessario per assicurarsi di essere conformi.

Perché dovresti scegliere rfxcel per la conformità russa, indipendentemente dal settore in cui ti trovi

rfxcel è il leader indiscusso della conformità con la Russia. Ci prepariamo per Chestny ZNAK dal 2018. Siamo uno dei pochi fornitori con implementazioni attive nel paese. Abbiamo triplicato la nostra forza lavoro in Russia nell'ultimo anno. Il nostro team di Mosca offre ai nostri clienti, tra cui le principali società di beni di consumo e farmaceutiche globali, il time-to-market più rapido, automatizzando al contempo i report sulla conformità.

Indipendentemente da quanto siete pronti a soddisfare i requisiti di Chestny ZNAK, noi siamo le persone con cui dovete parlare, anche se state già lavorando con un altro fornitore. Il nostro potente software garantisce alle aziende di entrare in qualsiasi l'industria rimarrà conforme alle complesse normative russe mentre padroneggerà le loro catene di approvvigionamento con tracciabilità end-to-end e dati ricchi e fruibili estratti a livello di unità.

Scrivici oggi a russia@rfxcel.com per programmare una conversazione con uno dei nostri esperti della catena di approvvigionamento a Mosca. Pensiamo che rimarrai colpito quando imparerai di più sulle nostre capacità in Russia.

E assicurati di leggere "Russia 2020: una guida alla conformità della catena di approvvigionamento dei beni di consumo, "Un white paper di facile comprensione che spiega i fondamenti della legislazione russa e mette tutto nel contesto.

Cronologia delle serializzazioni in Brasile: pietre miliari e requisiti

pubblicato il 10 Marzo 20205 aprile 2021 by rfxadmin

L'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) sta implementando una soluzione di serializzazione completa a livello nazionale. Le società farmaceutiche che fabbricano o importano in Brasile sono tenute a seguire le norme stabilite nel Sistema nazionale di controllo della medicina (SNCM). Il regolamento entrerà in vigore nel maggio 2022.

Alla base, SNCM è uno schema di modernizzazione: ogni attore della catena di approvvigionamento deve essere in grado di acquisire, archiviare e scambiare dati elettronicamente. Tutti i prodotti dovranno avere un codice a barre GS1 Data Matrix che contiene un numero di articolo commerciale globale (GTIN), un numero di registro della medicina ANVISA, un numero di serie univoco, una data di scadenza e un numero di lotto / lotto. Queste misure accettate a livello internazionale consentiranno al Brasile di proteggere i suoi quasi 190 milioni di cittadini da problemi comuni nella catena di approvvigionamento di droga, come prodotti farmaceutici contraffatti e furto di merci.

ANVISA mira anche a preparare l'industria farmaceutica brasiliana a soddisfare gli standard globali. In tal modo, quando le aziende brasiliane decidono di esportare verso i paesi sviluppati, non avranno problemi a conformarsi alle normative locali perché seguono gli standard globali.

Diamo un'occhiata alle scadenze SNCM più importanti finora e cosa aspettarci tra oggi e il 2022.

Dicembre 28, 2016

ANVISA firma la SNCM in legge (legge n. 13.410). Stabilisce i requisiti e le tempistiche di serializzazione per l'intera catena di approvvigionamento farmaceutica del Brasile.

Settembre 2017 - Agosto 2018: fase pilota

Nella prima fase della SNCM, sono stati completati / finalizzati i regolamenti, è stato formato un comitato di gestione per sovrintendere all'attuazione e sono iniziati i preparativi per la fase successiva (valutazione). ANVISA ha selezionato le parti interessate del settore (ad es. Importatori, distributori e rivenditori) per diffondere dati su almeno tre lotti di medicinali in un progetto pilota.

Settembre 2018-maggio 2019: fase di valutazione

Ciò includeva attività di analisi, correzione e validazione per semplificare ulteriormente il processo di conformità farmaceutica. Il comitato di gestione ha valutato i risultati della fase sperimentale ed è stata definita la fase successiva (attuazione).

Aprile 2019 – Aprile 2022: fase di attuazione

I requisiti di serializzazione vengono implementati e finalizzati. ANVISA monitorerà e valuterà i risultati e lavorerà per correggere eventuali problemi. Le scadenze chiave per la serializzazione sono elencate di seguito. Le discussioni pubbliche sulle scadenze riportate di seguito sono terminate e potrebbero esserci dei cambiamenti. ANVISA non ha ancora fatto annunci; ti terremo aggiornato sulle sue decisioni.

ottobre 2020: Gli stakeholder farmaceutici devono serializzare il 25% dei loro prodotti
Aprile 2021: Le parti interessate del settore farmaceutico devono serializzare il 50% del loro prodotto
Settembre 2021: Le parti interessate del settore farmaceutico devono serializzare il 75% del loro prodotto
Aprile 2022: Le parti interessate del settore farmaceutico devono serializzare il 100% del loro prodotto

Considerazioni finali: soluzioni di serializzazione rfxcel Brasile

rfxcel ha messo a punto il suo software di tracciabilità per aiutare i produttori che operano nel mercato brasiliano a raggiungere la conformità alla SNCM e stiamo dando priorità all'assistenza alle aziende brasiliane per prepararsi a tutte le scadenze tra oggi e maggio 2022. Il nostro intero team di esperti della catena di fornitura è qui per aiutare sii pronto In caso di domande o dubbi sui regolamenti della SNCM, email Direttore commerciale per l'America Latina Vinicius “Vinnie” Bagnarolli o contattaci qui.

Esplorando gli ultimi aggiornamenti alle normative farmaceutiche cinesi: reporting, codifica e stampa

pubblicato il 10 Marzo 2020Luglio 11, 2023 by rfxadmin

Le normative farmaceutiche cinesi possono essere fonte di confusione. Tuttavia, lo scorso anno la Chinese National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato una serie di documenti che chiarivano il nuovo codice di serializzazione del paese. Rilasciato il 28 aprile 2019, i documenti coprono le normative per il settore farmaceutico che vanno dai requisiti di codifica alle linee guida per la segnalazione degli eventi.

Questi documenti sono una risorsa preziosa per aiutare a comprendere le complicate normative cinesi. Ad esempio, affermano che i titolari di autorizzazioni di produzione devono creare un sistema di tracciabilità, che possono creare da soli o tramite una terza parte. Per operare a livello di articolo, le agenzie emittenti devono creare una strategia di generazione di un numero seriale per garantire codici di tracciabilità unici nel loro genere.

Discutiamo alcuni punti critici dei requisiti normativi per il settore farmaceutico in Cina.

Segnalazione farmaceutica cinese

Le precedenti normative farmaceutiche cinesi avevano rigide linee guida per la segnalazione. In base ai nuovi regolamenti, le aziende farmaceutiche non sono tenute a richiedere o ricevere numeri di serie da una fonte centrale o controllata dallo stato, purché gli schemi numerici siano conformi agli standard stabiliti. Ciò consente ai produttori un maggiore controllo sulle soluzioni software che possono utilizzare.

Le aziende devono anche scambiare tutte le informazioni che generano e riportano con i loro partner della catena di fornitura, che a loro volta devono anche comunicare i propri dati al governo.

Requisiti di codifica farmaceutica cinese

Il NMPA informa che la strategia cinese di tracciabilità dei farmaci dovrebbe integrare le esigenze attuali e future di produzione e produzione. Per la codifica, la Cina richiede un codice di tracciabilità dei farmaci, un codice di identificazione dei farmaci e un codice di identificazione del prodotto.

. codice di tracciabilità dei farmaci identificherà un pacchetto di vendita a livello di unità. Il codice è una combinazione di numeri, lettere e simboli. Per essere conforme, il codice deve contenere 20 caratteri (sette di questi sono il codice di identificazione del farmaco) e rispettare gli standard ISO.

. codice identificativo del farmaco identifica il titolare della licenza, il nome del farmaco generico, il produttore, la formulazione, la forma di dosaggio, le specifiche e le specifiche del pacchetto. Il codice identificativo del prodotto contiene dati di produzione.

Requisiti di stampa cinese

Tutte le informazioni stampate devono essere leggibili dall'occhio umano. Ma i requisiti normativi cinesi stabiliscono alcune linee guida per i dati leggibili automaticamente. Le aziende possono scegliere tra una matrice 2D / tag RFID o un codice a barre lineare. Questi dati devono includere:

Lotto e numero di serie
Data di produzione
Forma farmaceutica
Informazioni sul titolare dell'autorizzazione alla produzione
Data di scadenza

Le nostre soluzioni software globali per la conformità farmaceutica

rfxcel ha sviluppato soluzioni innovative per la catena di approvvigionamento e ha aiutato le aziende farmaceutiche con serializzazione, conformità e tracciabilità dal 2003. Siamo esperti di conformità globale e siamo qui per rispondere alle vostre domande sulle normative in qualsiasi paese, inclusa la Cina. Per ulteriori informazioni su come essere conformi, indipendentemente da dove si svolgono attività commerciali, Contattaci oggi!

Mese: Marzo 2020