Il 29 dicembre 2017, la Russia ha firmato la legge n. 425-FZ. È stato messo in atto per semplificare il controllo di qualità dei prodotti farmaceutici, proteggere dai medicinali contraffatti e monitorare l'offerta, la domanda e le spese. La legge è stata introdotta gradualmente negli ultimi due anni e ora siamo a poche settimane dalla scadenza della serializzazione della Russia.

Questa scadenza che si avvicina rapidamente influisce su ogni componente della catena di approvvigionamento e mette in atto alcune delle normative di conformità più - se non le più aggressive - al mondo. La serializzazione russa richiede il monitoraggio di dozzine di eventi lungo tutta la catena di approvvigionamento, tra cui commissioni / smantellamenti, aggregazione / disaggregazione e importazione / esportazione. Senza un'adeguata preparazione, le aziende farmaceutiche che operano in Russia o importano in Russia rimarranno indietro e perderanno profitti, se non verranno del tutto escluse.

Ecco una carrellata dei requisiti e cosa puoi fare per essere pronto per il 2020.

Scadenze imminenti

Il 31 dicembre 2019 è la scadenza finale per la serializzazione di tutti i prodotti fabbricati o importati in Russia. Include la serializzazione, l'aggregazione e il reporting degli eventi per tutti i prodotti farmaceutici. Richiederà la tracciabilità completa a livello di unità e lotto. Questi requisiti si applicheranno a tutti i medicinali, compresi i farmaci da banco (OTC).

Requisiti di tracciabilità

La Russia ha emanato diversi rigorosi requisiti di tracciabilità e rintracciabilità progettati per impedire l'ingresso nel suo mercato di medicinali illegittimi, il monitoraggio dei dati finanziari e la garanzia della qualità e della sicurezza globali di tutti i prodotti farmaceutici.

Questi requisiti aggiornati di tracciabilità e rintracciabilità includono un'identificazione univoca del prodotto costituita da una cripto coda in due parti: un numero di articolo commerciale globale (GTIN) e un numero di serie.

I produttori dovranno applicare un codice Data Matrix 2D ai livelli secondario e terziario di imballaggi farmaceutici, compresi i medicinali OTC. Questo codice 2D deve includere:

• GTIN / codice prodotto
• Numero di serie
• Chiave di verifica
• Codice crittografico

Inizialmente, la legge imponeva un codice crittografico di 88 caratteri, ma quello era tagliato a 44 caratteri nell'agosto 2019. Ciò semplifica il processo poiché le aziende si affrettano a rispettare entro la scadenza.

La nuova legge prevede inoltre severi requisiti di aggregazione. I membri della catena di fornitura devono segnalare tutte le modifiche all'interno dei singoli lotti. Ogni modifica apportata deve essere segnalata al governo. I report devono descrivere in dettaglio la quantità di batch insieme e la posizione delle unità rimosse o spostate.

rfxcel e serializzazione russa

rfxcel sta aiutando le aziende farmaceutiche a prepararsi per queste scadenze che si avvicinano rapidamente. Tutti i partecipanti alla catena di approvvigionamento devono riferire le informazioni di rintracciamento al sistema d'informazione statale centralizzato della Russia per il monitoraggio della circolazione dei farmaci. rfxcel sta contribuendo a semplificare questo processo.

A partire da agosto 2019, rfxcel ha raddoppiato le dimensioni della sua forza lavoro in Russia. I nostri moduli di gestione della conformità (rCM) e di elaborazione della serializzazione (RSP) sono progettati per aiutare i nostri clienti a raggiungere e rimanere conforme in Russia.

I nostri team locali in Russia stanno lavorando 2020 ore su XNUMX per aiutare con l'implementazione. Il nostro sistema di tracciabilità (rTS) è già utilizzato in Russia per facilitare il processo di conformità per le aziende locali. Per assistenza nel raggiungimento della conformità entro la scadenza del XNUMX, contattarci a rfxcel oggi!

Lo spreco alimentare è un grosso problema nella catena di approvvigionamento alimentare. Un rapido sguardo alle statistiche mostra che il buon cibo viene sprecato da un capo all'altro della catena di approvvigionamento: nelle fattorie, durante la distribuzione, nei negozi e nelle case delle persone.

. Consiglio nazionale per la difesa delle risorse riferisce che fino al 40 percento del cibo negli Stati Uniti non viene mai mangiato. Le statistiche finanziarie non sono migliori: secondo refed, un'organizzazione no profit che lavora per ridurre gli sprechi alimentari statunitensi, i consumatori, le aziende e le aziende agricole americane spendono $ 218 miliardi - 1.3% del prodotto interno lordo del paese - coltivando, trasformando e smaltendo alimenti che non sono mai stati mangiati. ReFED afferma inoltre che, ogni anno, 52 milioni di tonnellate di cibo finiscono nelle discariche e 10 milioni di tonnellate vengono scartate o lasciate libere dalle fattorie. Inoltre, il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti stima che i supermercati perdano $ 15 miliardi all'anno solo in frutta e verdura invendute.

rfxcel si impegna a contribuire a ridurre gli sprechi alimentari e ad aumentare la produttività e la salute finanziaria dell'industria alimentare e delle bevande, migliorando la visibilità della catena di approvvigionamento e consentendo alle aziende di sfruttare la potenza dei dati a livello di unità in una catena di approvvigionamento digitale. Scopriamo come lo facciamo.

Rendere ogni prodotto un "bene digitale" in una catena di approvvigionamento digitale

rfxcel sta pensando allo spreco alimentare in modo diverso. Riteniamo che dati granulari sui prodotti in diverse gerarchie ridurranno gli sprechi sin dall'inizio della catena di approvvigionamento alimentare. Le nostre soluzioni per alimenti e bevande, tra cui la nostra app MobileTraceability e il monitoraggio integrato rfxcel (rIM), creano una catena di approvvigionamento digitale che consente alle aziende di trasformare ogni prodotto alimentare in un "asset digitale". Tracciare questi asset in momenti diversi (ad es. , distribuzione) e livelli (ad esempio pallet, custodia, unità) rivela di preciso cosa sta succedendo dalla fattoria fino alla linea di pagamento. Ciò crea opportunità per individuare dove potrebbero verificarsi gli sprechi alimentari e per intervenire per fermare il freddo.

Utilizzando la tecnologia rfxcel in ogni nodo della catena di approvvigionamento, le aziende possono "caricare" i propri prodotti con dati avanzati. Ad esempio, è possibile aggiungere informazioni su eventi di tracciamento critici e attributi specifici del prodotto. Questo crea un pedigree di prodotto molto importante che può aiutare a fermare lo spreco alimentare riducendo il deterioramento, monitorando la durata di conservazione e assicurando che il valore di ogni prodotto alimentare sia ottimizzato.

La visibilità della catena di approvvigionamento significa meno sprechi alimentari

Il risultato importante di una catena di approvvigionamento digitale con risorse digitali è la visibilità della catena di approvvigionamento. E francamente, l'industria alimentare e delle bevande deve migliorare la visibilità della catena di approvvigionamento. Se riesci a vedere in profondità ogni aspetto della tua catena di approvvigionamento, avrai le "informazioni" per combattere gli sprechi alimentari. Con l'intero ciclo di vita a livello di unità di un prodotto a portata di mano, puoi connetterti quando vuoi, anche per vedere se è venduto, quando scade e "scade", anche se puoi collegarlo a post- mercati di consumo e secondari.

E c'è un ulteriore vantaggio per le aziende alimentari e delle bevande: con le risorse digitali in una catena di approvvigionamento alimentare completamente digitalizzata, puoi strappare ogni minimo valore da ogni prodotto. Innanzitutto, rfxcel convalida tutti i tuoi dati in modo da sapere che sono accurati, puntuali e conformi. Da lì, le opportunità sono praticamente illimitate. Usa i tuoi dati per l'analisi dei dati. Usalo per comunicare con i consumatori. Usalo per aumentare i profitti e proteggere il tuo marchio.

rfxcel vuole che tu veda in profondità ogni aspetto delle tue operazioni - e abbiamo la tecnologia per farlo. Le nostre soluzioni offrono molto più dei semplici prodotti Who, What, When, Where, Why e How. Contattaci oggi per saperne di più sulla riduzione degli sprechi alimentari e sull'aumento del valore attraverso la visibilità in una catena di approvvigionamento alimentare digitale.

Il nostro team in Brasile è stato impegnato. Molto occupato. Guidati da Vinicius "Vinnie" Bagnarolli, direttore delle operazioni commerciali di rfxcel in America Latina, hanno parlato a conferenze, seguendo gli sviluppi presso l'Agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana (ANVISA), monitorando l'implementazione del Sistema di controllo della medicina nazionale (SNCM) del Brasile e consulenza agli stakeholder della filiera farmaceutica.

Diamo un'occhiata alle ultime novità dal Brasile.

23-24 ottobre: ​​Conferenza Pharma Logistics & Cold Chain 2019, San Paolo

Vinnie è stato un oratore di spicco del Day 1, parlando dell'importanza di seguire le migliori pratiche della catena di approvvigionamento per prepararsi alla SNCM. Ha anche esaminato i processi, le tecnologie e i macchinari che aiuteranno le aziende a essere pronte per il futuro, tra cui la nostra piattaforma di rfxcel Traceability Solution (rTS), la nostra rfxcel Integrated Monitoring (rIM), che può tracciare più di una dozzina di fattori ambientali in tempo reale tempo, Supply Chain 4.0 e blockchain.

Un altro argomento caldo è stato la risoluzione 304 (RDC 304). Rilasciato a settembre 19 e pronto per entrare in vigore a marzo 2020, prevede buone pratiche di distribuzione, conservazione e trasporto dei medicinali. È guidato dall'articolo 7 della SNCM, in base al quale l'acquisizione di medicinali da società distributrici diverse dai titolari della registrazione è consentita solo se il carico è rintracciabile attraverso la SNCM.

Abbiamo anche partecipato a una tavola rotonda SNCM con ANVISA, GAESI e SINDUSFARMA. GAESI si occupa di ricerca e sviluppo in tecnologie di automazione per porti, aeroporti, logistica e tracciamento e tracciabilità delle merci; SINDUSFARMA è un consorzio di prodotti farmaceutici nello Stato di San Paolo. Vidal Melo di GAESI ha condiviso le sue osservazioni sulla fase pilota SNCM di un anno e ha sottolineato che l'ambiente per la connessione e l'invio di dati esiste già in Brasile. I membri di SINDUSFARMA hanno avanzato più richieste di proroga della scadenza finale SNCM, ma i rappresentanti di ANVISA hanno affermato di non apportare modifiche alla tempistica di 36 mesi (29 aprile 2019-29 aprile 2022).

7 di novembre: seminario di ingegneria e tecnologia per la tracciabilità dei medicinali e delle forniture strategici (SETRM 2019), San Paolo

GAESI ha organizzato e ospitato questa conferenza per esplorare i cambiamenti negli scenari di tracciabilità della catena di approvvigionamento di droga e promuovere l'interazione e la comunicazione tra agenzie governative, università e aziende farmaceutiche. Le persone hanno anche discusso delle opportunità per dare impulso all'industria 4.0 nel settore farmaceutico utilizzando soluzioni che le parti interessate hanno adottato per soddisfare i requisiti della SNCM.

La conferenza ha offerto a Vinnie e al nostro team un'eccellente opportunità di ricevere feedback da due società che hanno partecipato al pilot della SNCM, Janssen e Boehringer Ingelheim. Entrambi hanno affermato che la SNCM era qui per restare e che l'industria doveva essere pronta per la scadenza di aprile 2022, indipendentemente da quanto fosse complessa l'impresa, cosa che abbiamo sempre affermato. Anche i rappresentanti di ANVISA hanno partecipato, ma non hanno avuto rivelazioni per i partecipanti. Hanno confermato che la fase pilota è terminata e che l'industria farmaceutica non dovrebbe aspettarsi grandi cambiamenti nella legislazione, in particolare per quanto riguarda le scadenze.

Ma …

Novembre 12: una grande modifica alla SNCM?

Consultazione pubblica n. 747 è stata rilasciata cinque giorni dopo la conferenza SETRM. Ha stabilito i "limiti minimi di confezionamento dei farmaci fabbricati e le relative scadenze per l'inizio della trasmissione dei dati alla SNCM". In una grande modifica alla tempistica di attuazione, stabilisce che ogni stakeholder farmaceutico dovrebbe essere in grado di serializzare 25 percento dei suoi prodotti entro ottobre 2020. Questo è un 18 completo mesi prima della scadenza originale. (Le altre scadenze non sono cambiate: percentuale 50 di aprile 2021, percentuale 75 di settembre 2021 e serializzazione e rapporti 100 percentuale di aprile 2022.)

Non siamo sicuri di quali saranno le conseguenze - è attualmente in corso una revisione pubblica di 45 - ma Vinnie e l'intero team dell'America Latina stanno monitorando la situazione. Stanno anche seguendo i consigli che hanno dato da quando è stata annunciata la SNCM: Inizia a prepararti ora!

Conclusioni

Un'altra cosa degna di nota è accaduta a novembre: la SNCM ha vinto un Abril & Dasa Medical Innovation Award. Curata da Saúde Magazine in Brasile, premia progetti e professionisti medici che fanno la differenza in ambito scientifico, clinico e sanitario. I vincitori sono scelti con voto popolare da una giuria scientifica.

Questo lodevole riconoscimento arriva 30 mesi prima che la SNCM entri in vigore. Potrebbe sembrare un tempo lungo, ma le aziende devono agire ora per essere pronte a conformarsi. Le modifiche sono complesse, ma l'implementazione delle best practice ora garantirà che sei pronto per il futuro e porterà anche un valore immediato ai tuoi profitti.

Come dice Vinnie, “rfxcel è pronto a fornire una guida su come affrontare al meglio i cambiamenti che stanno arrivando. Le esclusive funzionalità software che abbiamo sviluppato negli ultimi anni di 15 hanno aiutato le aziende di tutto il mondo a soddisfare severi requisiti di conformità, salvaguardare le loro catene di approvvigionamento ed espandere i loro mercati. Voglio parlarti delle migliori pratiche, di come prepararsi per la SNCM e del futuro della nostra filiera farmaceutica. "

Se hai domande o dubbi sulla SNCM o altri aspetti della catena di approvvigionamento farmaceutica in America Latina, puoi inviare un'e-mail a Vinnie direttamente all'indirizzo vbagnarolli@rfxcel.com or Contattaci per fissare un appuntamento. Inoltre, controlla i dettagli di un webinar su questi e altri problemi che Vinnie ospiterà a dicembre!

 

Cosa sta succedendo con il DSCSA? Ci siamo seduti con Herb Wong, il nostro vicepresidente del marketing e delle iniziative strategiche, per capire cosa sta succedendo con il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Herb ha guidato il progetto pilota VRS (Verification Router Service) di rfxcel con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ed è stato coinvolto nei test VRS e ha assicurato la prontezza per la scadenza DSCSA del 27 novembre. Ecco cosa aveva da dire.

La FDA ha annunciato a settembre 23 che "non aveva intenzione di agire contro i distributori all'ingrosso" che non soddisfano il requisito di verifica della restituzione di DSCSA prima di novembre 27, 2020. In che modo ciò influisce su rfxcel e sul settore?

La FDA ha affermato che il motivo del ritardo è stato quello di consentire più tempo ai livelli di produzione dei test. La rete VRS è il perno per consentire rendimenti vendibili. Sulla base del nostro sforzo pilota della FDA per testare la prontezza della rete VRS, riteniamo che questo sia stato un passo prudente. Sebbene i singoli provider VRS abbiano testato i loro sistemi e abbiano eseguito test tra loro, sono necessari ulteriori test. Nonostante il ritardo nell'applicazione, rfxcel e altri fornitori di VRS rimangono impegnati a rispettare la scadenza originale di novembre; tuttavia, il tempo aggiuntivo ci consentirà di verificare ulteriormente la rete VRS in un ambiente di produzione. In questo modo emergeranno nuovi problemi che non si riscontrano in un ambiente di test non di produzione.

Aggiungo solo che rfxcel è il leader del settore farmaceutico su VRS e il fornitore di track and trace più longevo nelle scienze della vita. Certo, noi affrontato immediatamente l'annuncio della FDA sul nostro blog.

Quali tipi di problemi hai riscontrato durante i test pilota della FDA?

Nel mese di ottobre, abbiamo pubblicato una bozza dei nostri risultati provvisori al seminario sulla tracciabilità della Healthcare Distribution Alliance (HDA) a Washington, DC, e abbiamo fornito il nostro rapporto intermedio finale alla FDA poco dopo. Puoi ottenere una copia dell'intero rapporto intermedio qui, ma qui due risultati che si sono distinti per me:

Innanzitutto, connessioni: circa il 40 – 50 percento degli obiettivi del test VRS non è stato testato durante il periodo pilota a causa di problemi di connessione. Questo è stato molto più alto del previsto ed è stato in gran parte dovuto a diversi fornitori che si sono trasferiti in ambienti di Quality Assurance (QA) per i test finali. La risoluzione di questi problemi di connessione non avverrà rapidamente. Se ciò si verifica quando ci troviamo in una modalità di produzione completa, ciò può interrompere la rete.

In secondo luogo, per i provider VRS che potrebbero essere testati, tutti hanno superato il caso di test positivo di un identificatore del prodotto valido. Quando abbiamo iniziato a testare varie condizioni di test negativi, abbiamo iniziato a vedere le variazioni. Il più notevole è stato il modo in cui alcuni fornitori hanno risposto a una data di lotto non valida. Tutti i provider lo hanno rilevato, ma non tutti hanno potuto rispondere con un errore che ha identificato che un errore era dovuto a una data errata. Ciò sarà problematico per i distributori perché renderà più difficile la risoluzione dei problemi relativi alle verifiche non riuscite.

Hai detto che eri al seminario di tracciabilità HDA (ottobre 21 – 23). In che modo i partecipanti hanno risposto alle tempistiche DSCSA?

A questo punto, la maggior parte dei partecipanti alla catena di approvvigionamento farmaceutica ha selezionato fornitori di soluzioni per soddisfare i requisiti DSCSA. I partecipanti si sono concentrati sulla raccolta di nuove informazioni dalla FDA e sulla comprensione della disponibilità dei fornitori di soluzioni a soddisfare la fase successiva della DSCSA, poiché i rendimenti disponibili richiedono un livello di interoperabilità nuovo per la rete. Dopo il seminario sulla tracciabilità, è stato chiesto all'HDA "di riconvocare la task force VRS per discutere del rafforzamento del settore nel periodo di discrezionalità dell'applicazione". Rfxcel lavorerà ulteriormente con l'HDA e altri per garantire che ci dedichiamo al tempo extra dalla FDA a buon uso.

In che modo i fornitori di soluzioni rispondono alle tempistiche DSCSA?

Ho già detto che tutti i fornitori di soluzioni si sono impegnati a rispettare la scadenza originale di novembre. Tuttavia, andando oltre questa semplice affermazione, ho osservato un rinnovato impegno da parte dei fornitori di garantire che lavoriamo collettivamente per garantire ciò che possiamo soddisfare i requisiti di interoperabilità aumentati richiesti per VRS (vale a dire, rendimenti vendibili).

Per fare due esempi, SAP ha esaminato i nostri casi di test pilota della FDA e ha fornito feedback che hanno notevolmente migliorato la chiarezza dei test. Hanno anche fornito dati di test che consentono a rfxcel di testare la prontezza della propria rete. Inoltre, Chronicled / MediLedger fornisce un'implementazione blockchain di VRS che offre una sfumatura aggiuntiva al nostro approccio di test. Sono stato invitato al loro quartier generale, dove ci siamo seduti e abbiamo condiviso i nostri approcci di test e ho concordato di lavorare insieme per garantire una copertura adeguata. Questi sono solo due esempi, ma abbiamo ricevuto risposte positive da molti altri fornitori.

Hai citato la blockchain, che sappiamo tutti è una parola d'ordine del settore. Hai riscontrato problemi o opportunità con l'interoperabilità?

rfxcel ha investito in tecnologie blockchain e interoperabilità, quindi non è stato un problema con i fornitori di blockchain. Ci aspettiamo che la connettività continua continui e stiamo discutendo attivamente con i fornitori di blockchain per approfondire il nostro impegno nei confronti della tecnologia.

Per ulteriori informazioni sul pilota VRS di FDA di rfxcel o sulle nostre altre soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità della catena di approvvigionamento all'avanguardia, contattare direttamente Herb all'indirizzo hwong@rfxcel.com e visita il nostro sito web ufficiale.