La FDA ritarda l'applicazione della DSCSA richiesta di verifica dei resi vendibili

pubblicato il 24 settembre 2019Luglio 29, 2021 by rfxadmin

Settembre 23, 2019: In un documento politico rilasciato oggi, la FDA ha annunciato che prima di novembre 27, 2020 non intendeva "non agire contro i distributori all'ingrosso" che non soddisfano il Requisito di verifica della restituzione dei prodotti vendibili del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).

Questo è un ritardo di 1 anno; il termine originale per i distributori all'ingrosso per verificare un identificatore del prodotto prima di distribuire ulteriormente un prodotto restituito era novembre 27, 2019, a soli due mesi di distanza.

Perché la FDA ha ritardato il requisito di verifica dei resi vendibili

La FDA ha ricevuto commenti e feedback da distributori all'ingrosso e altre parti interessate "esprimendo preoccupazione per la prontezza del settore per l'implementazione della verifica del requisito di prodotto reso vendibile per distributori all'ingrosso. ”In particolare, le parti interessate erano preoccupate per quanto segue:

- Grande volume: La verifica dei resi vendibili comporterà "volume molto grande di prodotto reso vendibile che richiede verifica."Questa affermazione sottolinea la necessità di garantire test con volumi più elevati su tutti i partecipanti a VRS (vedere il prossimo punto elenco).
- Più test: Sono necessari ulteriori test con volumi più elevati "durante la produzione effettiva". Il linguaggio specifico della FDA identifica il "necessità di perfezionare e testare i sistemi di verifica durante la produzione effettiva utilizzando volumi in tempo reale di prodotti restituibili vendibili piuttosto che semplicemente in fase di pilotaggio."
- Prontezza di interoperabilità: Ciò evidenzia il "la complessità della costruzione di un sistema interoperabile ... tra tecnologie immature. ”In breve, VRS è nuovo e ci sono più partecipanti che devono essere testati insieme.

Più tempo per rispettare ma non ritardare

La FDA ha concesso essenzialmente un periodo di tolleranza di 1, riconoscendo che alcuni distributori all'ingrosso - così come i loro partner commerciali - semplicemente non saranno pronti a verificare i prodotti restituiti entro la scadenza originale di 2019 di novembre. Questa è una buona notizia per l'industria, ma gli sforzi per implementare VRS non devono essere ritardati.

La decisione della FDA in merito al ritardo nell'applicazione dà al settore il tempo per ulteriori test "durante la produzione effettiva utilizzando volumi in tempo reale."La comprensione implicita è che l'industria utilizzerà il tempo extra per testare scenari più simili alla produzione. Le aziende che continuano con i loro sforzi di implementazione pianificati potranno beneficiare dei continui test; le aziende che attendono non beneficeranno degli estesi cicli di test e (come i precedenti ritardi nell'applicazione) finiranno per competere per risorse limitate quando si avvicina la nuova scadenza.

L'annuncio della FDA indicava anche che era "consapevole del fatto che diversi partecipanti pilota sono nelle prime fasi dello sviluppo e del collaudo di sistemi elettronici interoperabili per consentire la verifica e ottenere l'interoperabilità tra le reti."Rfxcel è un driver chiave per i piloti della FDA ed è stato approvato per eseguire un pilota per quantificare la prontezza dell'ecosistema VRS. Il nostro impegno nel settore per garantire la prontezza rimane costante e useremo questo tempo per intensificare i nostri sforzi di collaudo con i nostri clienti e l'industria.

**Requisiti DSCSA Non Interessato dall'annuncio di oggi**

La FDA ha chiarito che i distributori all'ingrosso e le altre parti interessate devono ancora soddisfare altri requisiti DSCSA:

1. I distributori all'ingrosso devono ancora disporre di sistemi di verifica per determinare se un prodotto restituito è un "prodotto sospetto".
2. A partire da novembre 27, 2019, i distributori all'ingrosso devono comunque assicurarsi che i prodotti con cui trattano siano codificati con un identificatore del prodotto.
3. I produttori devono comunque adempiere ai propri obblighi di verifica quando ricevono una richiesta di verifica da un distributore all'ingrosso.
4. A partire da novembre 27, 2019, i distributori all'ingrosso possono accettare un prodotto restituito da un distributore o riconfezionatore solo se è in grado di associare il prodotto alle sue informazioni specifiche sulla transazione e al suo estratto conto.

Inoltre, la politica rivista non si applica ai "resi di confezioni vendibili e casi omogenei sigillati di prodotto senza identificatori di prodotto che erano presenti nella catena di approvvigionamento della distribuzione farmaceutica prima di novembre 27, 2018".

Assicurati di controllare di nuovo per ulteriori notizie e aggiornamenti. rfxcel è il leader di pensiero dell'industria farmaceutica su VRS e il fornitore di track and trace più longevo nelle scienze della vita. Puoi fidarti di noi per darti una guida esperta su cosa aspettarti dal VRS, nonché su tutti gli aspetti della conformità DSCSA.

rfxcel VP parla della serializzazione al PPMA Total Show 2019

pubblicato il 24 settembre 2019Luglio 16, 2020 by rfxadmin

Settembre 24, 2019 - rfxcel, leader globale nelle soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità della catena di approvvigionamento, ha annunciato oggi il vicepresidente di International Business Mark Davison parteciperà a una tavola rotonda presso PPMA Total Show 2019, la principale fiera britannica per macchinari per la lavorazione e l'imballaggio. Mark condividerà la sua esperienza nella tecnologia di serializzazione e i vantaggi che le soluzioni di monitoraggio ambientale possono apportare alle aziende con esigenze specifiche di monitoraggio della catena di approvvigionamento.

rfxcel è un fornitore di software di tracciabilità e rintracciabilità con soluzioni all'avanguardia per aiutare le organizzazioni a monitorare l'intera catena di approvvigionamento, soddisfare i requisiti di conformità normativa e proteggere la reputazione di prodotti e marchi.

Mark è responsabile delle attività commerciali di rfxcel al di fuori degli Stati Uniti. Esperto di anti-contraffazione e tracciabilità, ha 13 anni di esperienza con la tecnologia della catena di fornitura in diversi settori in tutto il mondo. Prima di entrare a far parte di rfxcel, Mark era un biochimico di ricerca e sviluppo per GSK e ha ricoperto ruoli commerciali con società di consulenza e biotecnologie. È l'autore di Anti-contraffazione farmaceutica: combattere il vero pericolo dai farmaci contraffatti.

PPMA Total Show 2019 si terrà 1-3 ottobre 2019 presso il National Exhibition Centre (NEC) di Birmingham. Si tiene ogni tre anni ed è la più grande fiera di macchinari per la lavorazione e l'imballaggio del Regno Unito. Più di 400 espositori e marchi 1,600 sono attesi da industrie tra cui alimentari, bevande, prodotti farmaceutici, prodotti per la casa e articoli da toeletta, materiali da costruzione e forniture, cura degli animali domestici, micro-birrerie e distillerie, beni di consumo in rapida evoluzione e imballatori per il contract. Gli espositori presenteranno i prodotti e le soluzioni più recenti in macchinari di elaborazione e confezionamento, robotica e sistemi di visione industriale.

Durante la discussione del panel, Mark esplorerà argomenti come il motivo per cui la conformità con la Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) non è la fine del viaggio per le aziende con requisiti di serializzazione e come queste aziende possono sfruttare al massimo il monitoraggio e la tracciabilità in tempo reale soluzioni. Lo farà il pannello prendere posto alle 12pm martedì 1st ottobre come parte della Enterprise Zone dello spettacolo.

"Sono entusiasta dell'opportunità di parlare il mese prossimo al PPMA Total Show 2019", ha affermato Mark. "La serializzazione e la tracciabilità sono una parte fondamentale del packaging di molti prodotti, in particolare nell'industria farmaceutica e alimentare e delle bevande, quindi è importante che le aziende sappiano esattamente come possono massimizzare l'utilità delle loro soluzioni di tracciabilità."

Informazioni su rfxcel

Fondata nel 2003, rfxcel è la prima azienda a concentrarsi sulla sicurezza della catena di approvvigionamento farmaceutica e a fornire software avanzato di tracciabilità a produttori, riconfezionatori, grossisti, distributori e distributori. La missione di rfxcel è quella di essere il leader leader nella tecnologia di tracciabilità e di consentire ai clienti di gestire meglio la propria attività oggi e offrire valore domani. La suite integrata di software track and trace di rfxcel offre risultati di business migliori e riduce i costi della catena di fornitura. rfxcel ha sede negli Stati Uniti e ha uffici in Europa, America Latina, India, Russia, Medio Oriente, Giappone e Asia-Pacifico.

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Herb Wong, VP del marketing

hwong@rfxcel.com

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rfxcel MobileTraceability App per alimenti e bevande: acquisizione dati mobile praticamente da qualsiasi luogo e la potenza di una catena di fornitura digitale

pubblicato il 23 settembre 2019Ottobre 28, 2022 by rfxadmin

rfxcel MobileTraceability App per alimenti e bevande: acquisizione dati mobile praticamente da qualsiasi luogo e la potenza di una catena di fornitura digitale

Vogliamo rimuovere tutti i confini dalla catena di approvvigionamento di alimenti e bevande. E la nostra nuova e migliorata applicazione MobileTraceability di rfxcel fa proprio questo.

rfxcel MobileTraceability ti consente di acquisire dati ed eventi vitali indipendentemente da dove ti trovi, compresi luoghi che tradizionalmente potrebbero non essere stati visibili nelle catene di approvvigionamento. Inoltre, porta la potenza di una catena di approvvigionamento digitale, allontanandoti dai registri cartacei e semplificando le tue operazioni.

L'app integra la potenza del nostro esclusivo sistema di tracciabilità (rTS) con le funzionalità di scansione integrate di dispositivi mobili e scanner. Porta le nostre capacità di tracciabilità e rintracciabilità leader del settore praticamente in qualsiasi luogo: fattorie e campi, centri di distribuzione, magazzini e persino mercati.

I dati ricchi possono ora essere creati e accessibili in modo tempestivo dalle persone che ne hanno più bisogno. Per la massima flessibilità, rfxcel MobileTraceability supporta più piattaforme, dai dispositivi rugged con scanner ottimizzati ai dispositivi consumer con fotocamere integrate, come gli smartphone. Ora puoi selezionare i dispositivi che si incontrano il tuo esigenze e budget senza considerare le prestazioni.

L'app non solo si adatta a qualsiasi flusso di lavoro, ma può trasformare il modo in cui le aziende gestiscono la propria catena di fornitura. Eventi di tracciamento critici ed elementi di dati chiave possono essere aggiunti al record di un prodotto. Ad esempio, gli utenti possono aggiungere una foto o utilizzare l'app per acquisire ispezioni di qualità per arricchire i dati associati a qualsiasi prodotto mentre si sposta dal raccolto sul campo agli scaffali di un mercato.

Altre caratteristiche chiave includono:

L'accesso al sistema basato sul ruolo per utenti illimitati aiuta a gestire la responsabilità
Assegnare un numero univoco a una nuova materia prima utilizzata nella produzione
Registra i dati relativi alle materie prime, inclusi numero di lotto, fornitore, data di arrivo, scadenza e analisi
Tieni traccia di qualsiasi batch, movimento e gestore
Modificare lo stato di una materia prima (ad esempio, scaduto, consumato) e informare l'utente (i) responsabile (i) per l'acquisto di più
Utilizzare la funzione di ricerca per individuare rapidamente qualsiasi elemento nel sistema (lotto, caso, unità)
Traccia qualsiasi ingrediente che fa parte di un bene finito

La catena di approvvigionamento alimentare e delle bevande di oggi è complicata. Ha esigenze uniche e un approccio unico per tutti non funziona. La nostra app MobileTraceability ci consente di essere flessibili quanto hai bisogno di noi e di offrire una visibilità granulare ovunque la tua catena di approvvigionamento. Contattaci oggi per saperne di più su ciò che l'app può fare per te.

Vantage Solutions Supporta rfxcel FDA Pilot per VRS

pubblicato il 20 settembre 201915 aprile 2022 by rfxadmin

Settembre 20, 2019. Vantage Solutions, un fornitore di soluzioni per l'efficienza produttiva, sta supportando i test Pilot for Verification Service (VRS) Food and Drug Administration (FDA) sponsorizzati da rfxcel.

Il progetto pilota approvato dalla FDA è strutturato per consentire trasparenza e test aperti. Il rapporto finale alla FDA pubblicherà i risultati aggregati dei test. Vantage fornirà una supervisione indipendente dell'esecuzione dei test e l'aggregazione dei risultati. L'azienda genererà un report che riassume i risultati del test. Vantage ha una profonda esperienza di lavoro con una varietà di apparecchiature di tracciabilità e fornitori di soluzioni dai livelli 1 a 4, offrendo all'azienda una prospettiva ampia e imparziale sull'implementazione e la valutazione del test pilota. Vantage attende con impazienza di contribuire al progetto pilota e aiutare l'industria a sostenere in modo efficace la conformità ai requisiti DSCSA della FDA. "Siamo sopraffatti dalla risposta positiva di molte parti interessate VRS al progetto pilota della FDA", ha affermato Herb Wong, sponsor esecutivo di rfxcel per il pilota della FDA . “La revisione indipendente dei risultati da parte di Vantage darà maggiore fiducia in merito ai test. Il loro impegno in questo sforzo evidenzia l'impegno di Vantage nel settore. rfxcel attende con impazienza le intuizioni e la leadership che forniranno al pilota della FDA.

Per saperne di più su Pharma del contratto

rfxcel annuncia l'app MobileTraceability aggiornata per F&B

pubblicato il 18 settembre 2019Luglio 16, 2020 by rfxadmin

Reno, NV, settembre 18, 2019. rfxcel, leader globale nelle soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità della catena di fornitura, ha annunciato oggi che rilascerà nuove e migliorate funzionalità sulla sua applicazione MobileTraceability per le organizzazioni alimentari e delle bevande. MobileTraceability integra la potenza del sistema di tracciabilità (rTS) della firma di rfxcel con le funzionalità di scansione integrate di dispositivi mobili e scanner.

L'app mobile consente agli utenti di lavorare in una vasta gamma di posizioni, da siti chiusi come magazzini a siti esterni come fattorie e campi. È ora possibile accedere ai dati di tracciamento e tracciamento in modo tempestivo dalle persone che ne hanno più bisogno. Per offrire alle organizzazioni la massima flessibilità, l'app MobileTraceability supporta più piattaforme, dai dispositivi rinforzati con scanner ottimizzati ai dispositivi di livello consumer con fotocamere integrate. Ora le aziende possono selezionare i dispositivi che soddisfano le loro esigenze e budget.

Le nuove funzionalità includono la registrazione di informazioni tramite scansioni rapide di prodotti; imballaggio di vassoi, casse, pallet e spedizioni; segnalazione di spedizioni e ricevute alla fonte; ampie viste e report per tracciare e tracciare i dati; eventi e flussi di lavoro personalizzati per ispezioni di qualità.

"La nostra nuova app MobileTraceability offre le funzionalità di tracciabilità e rintracciabilità leader di rfxcel praticamente in qualsiasi posizione, compresi luoghi che tradizionalmente potrebbero non essere stati visibili nelle catene di approvvigionamento", ha affermato Glenn Abood, CEO di rfxcel. "È perfetto per l'industria alimentare e delle bevande, dove il monitoraggio e la tracciabilità in tempo reale sono fondamentali per il successo del marchio, ma gli utenti di qualsiasi settore scopriranno che migliora le operazioni e la sicurezza della catena di approvvigionamento".

Abood ha affermato che l'app non solo si adatta a qualsiasi flusso di lavoro, ma può trasformare il modo in cui le aziende gestiscono la propria catena di fornitura. Eventi di tracciamento critici ed elementi di dati chiave possono essere aggiunti al record di un prodotto. Ad esempio, gli utenti possono aggiungere una foto o integrare un'ispezione di qualità per arricchire i dati associati a qualsiasi prodotto mentre si sposta dal raccolto sul campo agli scaffali di un mercato.

"La moderna filiera alimentare e delle bevande è complicata", ha aggiunto Abood. "Ha esigenze uniche e un approccio unico per tutti non funziona. La nostra app MobileTraceability ci consente di essere flessibili quanto i nostri clienti hanno bisogno di noi e di offrire una visibilità granulare ovunque vadano le loro filiere. Siamo molto entusiasti di poter offrire questa soluzione. "

Per saperne di più sulla nuova app MobileTraceability di rfxcel o sulle altre innovative soluzioni track and trace dell'azienda, contatta il Vice Presidente Marketing Herb Wong o visita rfxcel.com.

Herb Wong, VP del marketing

hwong@rfxcel.com

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Informazioni su rfxcel

rfxcel è un fornitore di software track and trace con soluzioni all'avanguardia per aiutare le organizzazioni a tracciare l'intera catena di fornitura, soddisfare i requisiti di conformità normativa e proteggere i prodotti e la reputazione del marchio. Per gli ultimi anni 15, produttori, grossisti, distributori e distributori si sono fidati di rfxcel per fornire soluzioni complete di conformità e tracciabilità. La suite di software track and trace integrata di rfxcel offre migliori risultati di business e riduce i costi della supply chain. La società ha sede negli Stati Uniti e uffici in UE, America Latina, India, Russia, Medio Oriente, Giappone e nella regione Asia-Pacifico.

Aggiornamento di serializzazione della Russia: modifiche ai requisiti e all'imballaggio del codice crittografico

pubblicato il 16 settembre 2019Ottobre 28, 2022 by rfxadmin

Nota: Questo è un aggiornamento di a Post sul blog 2018 di settembre sui requisiti di serializzazione russa.

La Russia ha apportato alcune importanti modifiche ai suoi regolamenti di serializzazione farmaceutica in sospeso, che entreranno in vigore a gennaio 2020. Decreto n. 1118 di agosto 30 modifica la procedura per l'applicazione dei codici di etichettatura dei farmaci.

La modifica più significativa riguarda la lunghezza del codice crittografico richiesto su tutti gli imballaggi dei medicinali: è stato tagliato a metà, da 88 a 44 caratteri. Il decreto rimuove anche l'opzione di aggiungere un numero di lotto e una data di scadenza. Il risultato è che la matrice di dati sarà meno ingombrante per i processi di imballaggio ed etichettatura senza sacrificare la sicurezza.

Il servizio federale russo per la sorveglianza dell'assistenza sanitaria (Roszdravnadzor) ha sviluppato la metodologia per l'applicazione di codici abbreviati. Più di 30 aziende farmaceutiche hanno testato l'applicazione di codici rivisti, dimostrando che semplificano il processo di impostazione dei parametri di qualità e velocità di stampa.

La seconda modifica riguarda la logistica del packaging. Le normative russe stabiliscono che l'imballaggio deve avere "inseparabilità". In altre parole, non si dovrebbe essere in grado di rimuovere un codice dall'imballaggio senza danneggiarlo. In base alle nuove linee guida, le aziende possono scegliere di apporre codici sugli imballaggi in una struttura di stampa anziché sulla linea di produzione.

Il decreto n. 1118 spiega anche perché i codici possono essere trattenuti da un titolare di licenza. Questi includono se il sistema di tracciabilità e rintracciabilità della Russia non contiene informazioni su un farmaco o se è già stato utilizzato un codice GTIN (Global Trade Item Number) serializzato per il quale è richiesto un codice crittografico. Il decreto fornisce anche le ragioni per cui i codici verrebbero cancellati o invalidati.

Dmitry Alkhazov, direttore generale delle operazioni presso CRPT, responsabile del sistema di monitoraggio della circolazione dei farmaci in Russia, ha affermato che questi cambiamenti migliorano le misure di serializzazione del paese e "assicurano [la] stabilità" dei codici crittografici ". Ha anche affermato che il decreto è stato il risultato di sforzi coordinati tra le parti interessate. "L'intero quadro normativo è pronto a lanciare l'etichettatura obbligatoria dei farmaci. Lo sviluppo e l'adozione di questi cambiamenti è il risultato di un dialogo costruttivo tra l'industria, il regolatore e gli operatori. ”Altre informazioni qui.

Contatti oggi se avete domande sui regolamenti di serializzazione della Russia. Il nostro team di esperti che lavora La Russia continua a cresceree possono aiutarti a essere pronto per 2020 di gennaio, comprese le linee guida di codice crittografico riviste.

Accedi a Requisiti di serializzazione in Russia Webinar:

Semplificazione della serializzazione russa e del codice crittografico

pubblicato il 6 settembre 201922 Giugno 2023 by rfxadmin

L'intera catena di approvvigionamento farmaceutica russa sta per cambiare. Tutto è iniziato con il disegno di legge n. 488-FZ, parte del regolamento di serializzazione della Russia, firmato dal presidente Vladimir Putin.

Il disegno di legge è diventato legge a gennaio 2019. Come implementato, la legge richiede che i codici di serializzazione abbiano un aspetto crittografico. A gennaio 2020, la serializzazione e i codici crittografici diventeranno obbligatori per tutti i medicinali importati e scambiati all'interno della Russia.

Tuttavia, alcuni nell'industria farmaceutica lo considerano problematico, compresi i rappresentanti dell'Associazione dei produttori farmaceutici internazionali (AIMP). La legge riguarda l'intero mercato globale, non solo la Russia. Pertanto, è importante comprendere i requisiti di serializzazione e codice crittografico.

Che cos'è la serializzazione farmaceutica russa?

I requisiti di serializzazione farmaceutica della Russia sono estremamente complessi. Oltre ad essere progettato per proteggere i consumatori, le normative russe sono completamente diverse dalle leggi di altri paesi.

Ogni legge di serializzazione definisce chiaramente l'identificazione univoca del prodotto (UPID). La legge di serializzazione russa richiede che tutti i medicinali che entrano nella catena di fornitura del Paese abbiano l'UPID. Tuttavia, l'UPID russo è costituito da due parti: un numero di serie e un numero di articolo commerciale globale (GTIN). Inoltre, ha una "coda" crittografica in due parti che la rende ancora più sicura.

Definizione del codice crittografico russo

Il codice crittografico della Russia aggiunge un altro livello di sicurezza all'UPID. È progettato per rendere più sicuro l'UPID e rimuovere completamente il rischio di errore dai processi all'interno della catena di approvvigionamento. Il codice crittografico russo è in realtà una coda crittografica che comprende una firma elettronica e una chiave di verifica.

La firma elettronica è una sequenza di caratteri 44. I caratteri possono essere simboli speciali, numeri e lettere maiuscole e minuscole. La chiave di verifica ha quattro numeri e lettere maiuscole e minuscole.

Questo codice crittografico riduce notevolmente il rischio di errore e rende molto difficile l'ingresso nella catena di approvvigionamento di medicinali contraffatti. Durante il processo di verifica, la legalità di un farmaco viene stabilita tramite il numero di serie, GTIN, firma elettronica e chiave di verifica. È quasi impossibile forgiare, indovinare o riprodurre questi dati.

L'impatto del codice crittografico russo sull'industria farmaceutica

I requisiti di serializzazione e cripto codice della Russia avranno un impatto enorme sull'industria farmaceutica. Tali cambiamenti radicali e complessi tendono a interrompere la catena di approvvigionamento se i produttori e i fornitori all'ingrosso non elaborano un sistema di verifica in grado di elaborare le richieste di verifica in tempo reale.

L'aggiunta di una cripto coda implica la codifica di altri caratteri 48 nella matrice di dati. Ciò significa che ci saranno nuovi requisiti di stampa e verifica. Inoltre, i produttori dovranno investire in apparecchiature in grado di stampare matrici di dati e sistemi di verifica in grado di leggerle.

Come preparare

Fornitori e produttori all'ingrosso possono prepararsi investendo in stampanti e sistemi di verifica in grado di soddisfare i nuovi standard. La serializzazione è importante per la Russia - si sta estendendo oltre l'industria farmaceutica a quasi tutti i gruppi di prodotti - quindi avere le attrezzature giuste è vitale per continuare a fare affari lì.

Entrano in gioco anche le soluzioni di tracciabilità end-to-end, in quanto possono essere utilizzate per soddisfare i nuovi requisiti di serializzazione e codice crittografico. Indipendentemente dal ruolo che la tua azienda svolge nella catena di approvvigionamento, sarebbe intelligente prendere l'iniziativa e parlare con i tuoi partner.

Per garantire la conformità con le normative russe di serializzazione, tutti nella catena di fornitura devono lavorare insieme. Contatta rfxcel oggi per sapere come puoi andare oltre la curva!

Come VRS può aiutare l'industria farmaceutica a prepararsi per la scadenza DSCSA di novembre

pubblicato il 5 settembre 2019Ottobre 9, 2023 by rfxadmin

La prossima scadenza per il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) è novembre 27, quindi il tempo passa per l'industria farmaceutica. Per soddisfare i requisiti di verifica della restituzione del prodotto vendibile di DSCSA, i distributori all'ingrosso (WD) devono avviare una richiesta di verifica per verificare i prodotti restituiti prima di rivenderli e i produttori che ricevono una richiesta di verifica deve fornire una risposta di verifica entro le ore 24.

Anche se il tempo è breve, esiste una soluzione: il servizio di verifica router (VRS). Prima di parlarne, vediamo rapidamente in cosa consiste il nuovo requisito di verifica della restituzione della merce vendibile DSCSA.

Che cos'è la verifica dei resi vendibili DSCSA?

I produttori farmaceutici e i WD devono costantemente occuparsi dei prodotti vendibili che sono stati restituiti. A partire da novembre 2019, le cose cambieranno.

La verifica dei resi vendibili DSCSA richiede ai WD di verificare gli identificativi di prodotto serializzati sui prodotti restituiti prima di rivenderli o rifornirli nuovamente. Come abbiamo detto sopra, quando i WD presentano una richiesta di verifica, i produttori devono fornire la risposta di verifica entro 24 ore.

Tuttavia, a causa dei volumi di ritorno previsti, Big 3 e altri WD hanno bisogno che i produttori forniscano risposte di verifica quasi istantaneamente, al livello secondario. Quindi, in pochi mesi, i produttori e i WD dovranno essere in grado di ridurre al minimo l'impatto operativo della verifica dei resi vendibili sfruttando il VRS.

Che cos'è il servizio router di verifica?

La VRS è stata avviata dalla Healthcare Distribution Alliance (HDA) con il feedback del settore farmaceutico. È un servizio automatizzato che verifica se un identificatore di prodotto (PI) è valido. Un PI ha quattro componenti: un GTIN (Global Trade Item Number), un numero di serie univoco, un ID lotto e una data di scadenza.

Esistono più provider VRS, ognuno responsabile per determinare se a gruppo specifico di PI è valido. Un WD può chiamare qualsiasi provider VRS per verificare se un PI è valido. Se un fornitore non gestisce l'IP in questione, indirizzerà automaticamente la richiesta di verifica al fornitore appropriato. Tutto ciò avviene in tempo reale e VRS garantisce che le informazioni siano accurate e aggiornate.

Gli standard di interoperabilità aiutano a semplificare la comunicazione all'interno della rete VRS aiutando tutte le parti a strutturare correttamente i dati e garantire che siano privi di errori. Grazie a VRS, tutti nella catena di approvvigionamento farmaceutica possono scambiare dati in modo rapido e sicuro e verificare la validità di un prodotto per la vendita. In definitiva, ciò promuoverà la sicurezza di pazienti e consumatori e garantirà l'autenticità dei prodotti.

rfxcel aiuta le aziende a prepararsi alle scadenze

rfxcel è il leader del settore pensato in VRS. Abbiamo esteso i test di VRS e stiamo implementando un programma pilota per la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Applicando la nostra esperienza nelle soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità della catena di approvvigionamento, serializzazione e soluzioni di conformità, stiamo aiutando l'industria farmaceutica a prepararsi per la scadenza di verifica dei resi vendibili DSCSA di novembre.

Lo stiamo facendo mantenendo i test completamente trasparenti. In effetti, stiamo condividendo risultati pilota con tutti i provider VRS, inclusi WD, produttori, riconfezionatori, farmacie nazionali / regionali e distributori. Inoltre, rfxcel collaborerà con i provider VRS per garantire che le condizioni del test siano praticabili.

Nel corso degli ultimi due mesi, abbiamo imparato molte lezioni preziose dai test del nostro VRS per aiutarti a incontrare DSCSA. Per ulteriori informazioni su come essere pronti per la scadenza di novembre, Contattaci oggi!