Mese: agosto 2019

Il rispetto delle normative globali sulla serializzazione farmaceutica e la tracciabilità senza collaborazione e interoperabilità del sistema rappresenta una sfida significativa per i partner commerciali farmaceutici.

La collaborazione impedisce disaccordi tra i partner commerciali della catena di fornitura semplicemente perché dati completi e accurati sono importanti per entrambe le parti. Le organizzazioni di produzione a contratto (CMO) sono una componente cruciale dell'ecosistema di produzione farmaceutica e molte aziende farmaceutiche dipendono da esse.

Le aziende farmaceutiche devono collaborare strettamente con i loro partner CMO sulla serializzazione per evitare interruzioni della catena di approvvigionamento legate alla conformità. Allo stesso tempo, gli OCM devono collaborare con il resto dei loro partner commerciali per prevenire problemi di spedizione e distribuzione.

L'interoperabilità è fondamentale per l'installazione, l'integrazione e il supporto per qualsiasi azienda che produce prodotti con licenza per ottenere la perfetta conformità con i nuovi requisiti di serializzazione.

Gli aspetti più impegnativi dei progetti di serializzazione sono finanziari, tecnici e operativi. Collaborare da una prospettiva finanziaria significa capire chi pagherà per le integrazioni. Parla con i tuoi partner di alternative e scegli un'opzione vantaggiosa per tutti.

Da un punto di vista tecnico, i CMO ei clienti devono stabilire degli standard e concordare le responsabilità per gli standard dei numeri di serie, l'imballaggio e il design delle etichette. È anche importante chiedersi se le parti dispongono delle giuste risorse, attrezzature e infrastrutture IT.

Dal punto di vista operativo, le aziende sottovalutano quanto sia dispendiosa in termini di tempo la serializzazione. Non è solo l'integrazione iniziale, ma anche il mantenimento del sistema man mano che le aziende crescono. CMO, CPO e altri fornitori dovrebbero discuterne fin dall'inizio.

VANTAGGI DELLA COLLABORAZIONE

L'allineamento e la collaborazione all'interno di una struttura e processi consolidati garantisce che la soluzione funzioni perfettamente oltre i confini dell'organizzazione. Inoltre, è più semplice convalidare i sistemi e concentrarsi sulla qualità dei dati. E la normalizzazione o la correzione dei dati deve essere eseguita prima di essere spinta ulteriormente verso altri sistemi per evitare danni.

La collaborazione tra produttori farmaceutici, OCM e partner commerciali aumenterà anche le capacità di serializzazione per previsioni e processi decisionali migliori. I dettagli nei dati forniti dalla serializzazione possono ridurre la perdita di resi del prodotto in situazioni in cui i clienti acquistano un prodotto a prezzo scontato e lo restituiscono a prezzo pieno. Le aziende possono tenere traccia del prezzo di acquisto a livello di unità per evitare queste situazioni.

La buona notizia: molti fornitori di soluzioni offrono l'integrazione come servizio come parte del loro prodotto software; hanno la capacità e il personale IT esperto di integrare i sistemi e fornire supporto tecnico continuo. Offrire un servizio di integrazione oltre alla soluzione mantiene bassi i costi definendo un framework, processi e costi in anticipo.

La collaborazione e l'interoperabilità dei sistemi possono aiutare l'industria farmaceutica a semplificare il processo di serializzazione nella catena di approvvigionamento.

Jack Tarkoff, Chief Strategy Officer

Alimentate dall'IoT, le soluzioni EM tengono traccia del carico e forniscono dati attuabili in grado di mitigare problemi comuni, modificare i risultati e proteggere i marchi e la salute dei consumatori.

Le catene di approvvigionamento alimentare stanno diventando più complesse, poiché le aziende alimentari si trovano sempre più di fronte a punti ciechi come deviazioni dalle condizioni ambientali richieste, furti, frodi e cattiva gestione. Le catene di approvvigionamento sono globali; le rotte di transito che coinvolgono strada, ferrovia, mare e aria creano molti potenziali punti di errore nel protocollo sulla sicurezza alimentare o sull'integrità del prodotto che, fino a poco tempo fa, erano ampiamente al di fuori del controllo di un'azienda.

Per mantenere la qualità e la sicurezza dei prodotti, le aziende dovrebbero implementare una soluzione di monitoraggio ambientale (EM) che dipinge un quadro completo dei loro prodotti alimentari mentre si muovono attraverso la catena di approvvigionamento. Le soluzioni EM che utilizzano dispositivi basati sull'Internet of Things (IoT) consentono il monitoraggio in tempo reale del carico e forniscono dati attuabili in grado di mitigare i problemi comuni, modificare i risultati e proteggere i marchi e la salute dei consumatori.

Diamo uno sguardo più approfondito ai problemi che i produttori e i distributori di alimenti stanno affrontando in che modo le soluzioni EM possono minimizzarli o eliminarli del tutto.

Ostacoli attuali per le catene di approvvigionamento alimentare

Con l'espansione della rete globale di commercio alimentare, le diverse sfide che devono affrontare fornitori, produttori, distributori e società di logistica rappresentano una minaccia ancora maggiore per le catene di approvvigionamento e le entrate.

Secondo Greg Quinn, il partner di consulenza agroalimentare di PwC, la frode alimentare mondiale si traduce in perdite di almeno $ 65 miliardi un anno. I prodotti di lusso come il manzo giapponese Wagyu e l'olio d'oliva italiano sono regolarmente contraffatti e etichettati in modo errato e gli acquirenti spesso non hanno modo di rintracciare le origini di ciò che stanno acquistando.

Anche le aziende del settore alimentare e delle bevande si trovano di fronte a diversioni e furti, che possono verificarsi in uno dei tanti punti ciechi lungo la catena di approvvigionamento. Infatti, cibo e bevande erano tra i le migliori materie prime prese di mira dai ladri in Nord America lo scorso anno, rappresentando l'34% di tutti i furti di merci, secondo un rapporto di BSI Supply Chain Services and Solutions.

Anche la qualità e la sicurezza dei prodotti alimentari sono gravemente compromesse quando il carico viene maneggiato male durante il trasporto, con rischi quali esposizione ad acqua, caldo e freddo o contaminazione da sostanze. Questi tipi di danni possono essere particolarmente acuti nella catena del freddo, dove i prodotti deperibili devono essere spostati rapidamente in condizioni ambientali specifiche, tra cui temperatura, umidità e luce.

Inoltre, le inefficienze nel routing, dal mancato rispetto delle normative sui trasporti a svantaggi più basilari come il mancato monitoraggio del traffico o il mancato utilizzo del rilevamento della posizione GPS, ritardano le spedizioni, possono comportare il deterioramento del prodotto e / o la riduzione della durata a magazzino e costare denaro alle aziende. Routing ed EM sono diventati più importanti alla luce di FSMA, che la FDA ha progettato per proteggere meglio i consumatori rafforzando i sistemi di sicurezza alimentare per le malattie di origine alimentare.

In breve, le aziende che gestiscono le filiere alimentari devono essere in cima al loro gioco per garantire la qualità dei prodotti, la sicurezza e la cura del proprio marchio.

Come funziona la tecnologia di tracciabilità dei prodotti?

Le soluzioni EM in tempo reale si stanno rivelando una risorsa preziosa per le aziende che cercano di combattere le sfide della catena di approvvigionamento. Tali capacità di tracciamento dei prodotti offrono alle aziende un quadro vibrante e dettagliato di dove si trovano i loro prodotti e cosa sta succedendo loro. Con EM nella catena di approvvigionamento, la tecnologia IoT è l'anello cruciale per la continuità, la visibilità e la produttività.

Quindi, come funziona EM integrato? I sensori su pallet, custodie o contenitori inviano dati su reti di comunicazione a intervalli regolari. I dati sono resi disponibili tramite una piattaforma software, in cui gli utenti possono impostare parametri (ad es. Temperatura minima e massima) per avvisare il sistema di irregolarità o generare report per l'analisi. Questi dati sono associati ai dati di tracciabilità e diventano parte del pedigree di un prodotto, rendendolo un potente strumento per la visibilità della catena di approvvigionamento.

EM combatte i blocchi di inciampo della catena di fornitura

EM consente alle aziende di monitorare la propria catena di approvvigionamento, proteggere i consumatori e realizzare un notevole ritorno sugli investimenti. La tecnologia può mostrare alle aziende come massimizzare l'efficienza delle rotte, modificare gli spedizionieri o rilevare furti o sviamento in tempo reale. Le soluzioni di tracciamento trasmettono avvisi, consentendo ai produttori e ai fornitori di utilizzare i dati per arrestare le spedizioni che potrebbero essere state adulterate, reindirizzare le spedizioni per prolungare la durata di conservazione e gestire i richiami alimentari o evitarli del tutto. I richiami sono una considerazione particolarmente importante: uno studio 2012 ha concluso che la media il costo diretto di un richiamo negli Stati Uniti è stato di $ 10 milioni.

La tecnologia abilitata IoT fornisce informazioni in tempo reale su quanto tempo è in transito un articolo, se il veicolo che lo trasporta ha aderito al percorso approvato e, se la spedizione si è fermata, dove e per quanto tempo. Questa è un'informazione cruciale, specialmente per merci altamente deperibili. Ad esempio, le verdure a foglia verde possono essere rovinate se il motore e il sistema di raffreddamento di un camion vengono spenti per ore a un valico di frontiera. Con EM e tracking, le aziende sono in grado di comprendere e agire su rischi specifici utilizzando dati dettagliati a livello di unità.

Ad esempio, un'azienda può scoprire se i pallet si sono spostati, sono caduti o sono stati compromessi in altri modi durante il trasporto. Possono ricevere avvisi se le porte di un camion vengono aperte in un momento o luogo non programmato, il che potrebbe indicare un furto. I ladri prendono di mira il carico di cibo più spesso di altri prodotti perché sono preziosi, facili da vendere e deperibili e le prove del furto non durano a lungo. In effetti, il Federal Bureau of Investigation statunitense stima che il furto di merci costa alle imprese statunitensi $ 30 miliardi ogni anno, con cibi e bevande come uno degli obiettivi primari. Le aziende devono essere intelligenti sulle azioni preventive.

Tutti questi dati fruibili sono disponibili in tempo reale, consentendo alle aziende di prendere decisioni immediatamente, non dopo il fatto che è troppo tardi. Se necessario, possono deviare o reindirizzare le spedizioni o intraprendere azioni per porre rimedio alle escursioni termiche e ad altri problemi ambientali. Ciò consente di risparmiare denaro e proteggere la loro reputazione. Inoltre, le società di logistica di terze parti e le società di consegna a contratto possono essere ritenute responsabili di incidenti e inefficienze.

Conclusione

Con l'aumentare dei vantaggi delle catene di approvvigionamento globali, anche i rischi. Con il trasferimento della responsabilità della FSMA per la sicurezza alle aziende alimentari, l'EM in tempo reale è un passo fondamentale per garantire che il carico sia mantenuto nelle condizioni corrette, rimanga sulla buona strada per la sua destinazione e sia protetto da furti e frodi. Con l'avvento delle tecnologie di tracciamento e EM abilitate per l'IoT, è possibile semplificare le operazioni della catena di approvvigionamento e le aziende possono prevenire sprechi e perdite finanziarie, proteggere i loro investimenti e l'identità del marchio e ottenere un vantaggio sul mercato.

L'epidemia di zika 2015-16 in Brasile ha visto attorno 4,000 bambini nati con microcefalia, oltre a esporre gravi carenze nel servizio sanitario pubblico del paese e problemi di base di igiene.

Ora, quasi tre anni da quando l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia un'emergenza di salute pubblica, i "bambini zika" sono diventati bambini e molte madri continuano la loro lotta per far fronte agli oneri emotivi e finanziari di avere un figlio disabile.

Catturare il virus zika durante la gravidanza spesso causa microcefalia, che comporta un parziale collasso del cranio, il che significa che il cervello non si sviluppa correttamente. Più tardi nella vita, questo danno cerebrale può portare allo sviluppo di difficoltà di apprendimento, rigidità muscolare e, in alcuni casi, cecità parziale.

Secondo un rapporto effettuato al Jazeera nel dicembre dello scorso anno, molte madri brasiliane nel nord-est del paese affermano di non ricevere ancora sostegno finanziario dal governo, il che significa che il costo delle medicine per i loro figli sta diventando troppo da sopportare.

Infatti,  secondo i dati del Ministero della salute, da giugno di quest'anno, un terzo dei bambini in Brasile con zika non è stato in grado di accedere alle cure pediatriche primarie.

Quando è stato chiesto da Al Jazeera al momento del rapporto, il governo brasiliano ha affermato di "non aver dimenticato", i bambini nati con la malattia, impegnandosi a spendere altri $ 8 milioni quest'anno nei centri di riabilitazione che hanno già investito $ 50 milioni in costruzione, per bambini con disabilità rare.

Con un nuovo governo dietro l'angolo, tuttavia, Human Rights Watch ha recentemente invitato i politici brasiliani a non dimenticare le famiglie che continuano a soffrire degli effetti dell'epidemia di zika.

Dato che i recenti focolai della malattia sono stati segnalati in entrambi India and Angola, lo sviluppo di un vaccino contro zika sta diventando un problema sempre più urgente sostiene il Journal farmaceutico sta facendo "buoni progressi".

Secondo la ricercatrice di malattie infettive Annelise Wilder-Smith, contattata nel febbraio di quest'anno dal Pharmaceutical Journal, ci sono circa 45 potenziali vaccini sul tracker dell'OMS per zika, la maggior parte in sviluppo preclinico e alcuni nelle fasi I e II. Tuttavia, poiché il numero di casi non è più considerato parte di un'emergenza sanitaria pubblica in corso, lo slancio e il finanziamento per la ricerca scientifica nel campo stanno gradualmente diminuendo.

Un altro problema che i farmacisti che sviluppano vaccini stanno affrontando è l'industria globale dei medicinali falsificati, che stanno iniziando a farsi strada in paesi in via di sviluppo come il Brasile.

Uno degli scandali più recenti, segnalato The Guardian, riguardava l'imballaggio sospetto di un vaccino scoperto in Niger che attirò l'attenzione di un farmacista locale, il quale notò che il produttore era la società farmaceutica brasiliana Bio-Manguinhos / Fiocruz. Dopo aver contattato la società brasiliana, che ha confermato di non aver prodotto il vaccino, è stata presa la decisione di informare l'OMS del farmaco falso, probabilmente sviluppato da un gruppo criminale.

Parlando con Brazil Reports, direttore dell'America Latina della società farmaceutica di tracciabilità e rintracciabilità rfxcel Vinicio Bagnarolli ha sottolineato che tra il 10-20 il% di tutti i prodotti farmaceutici sono in realtà contraffatti, il che significa che circa $ 200 miliardi di dollari vengono spesi ogni anno in falsi medicinali.

Tuttavia, con i prodotti farmaceutici falsi che rappresentano il più grande mercato mondiale delle frodi, Bagnarolli ha assicurato a Brasile Rapporti che il paese stava aprendo la strada allo sviluppo di regolamenti per monitorarli, sulla scia di un'ondata di legislazione statunitense che dovrebbe entrare in vigore nel prossimo futuro.

"Il governo sta facendo un buon lavoro", ha detto Bagnarolli, elogiando il lavoro svolto dal sistema sanitario pubblico brasiliano per combattere gli effetti del virus zika, non solo nello sviluppo di medicinali e vaccini, ma anche nel fornire istruzione sanitaria di base e stabilire metodi preventivi.

Divulgazione: questo articolo include un cliente di un Espacio società di portafoglio

pubblicato da Farmacia P3

"Il mondo intero si sta serializzando", afferma Martin Sawer, direttore esecutivo della Associazione di distribuzione sanitaria. Stima che in alcuni paesi fino al 50 per cento dei medicinali è contraffatto.

"I produttori si sono preparati follemente negli ultimi due anni", afferma il direttore di ABPI, Rick Greville, con il risultato che tutte le confezioni di medicinali prescrivibili avranno una matrice scansionabile 2D da 9 in poi. I prodotti già sul mercato prima di allora possono essere erogati fino alla loro scadenza.

Tuttavia, prove aneddotiche suggeriscono che l'incertezza su come sarà orchestrata la Brexit significa che un numero allarmante di farmacie non crede ancora che accadrà l'afta epizootica, o almeno non lo capisce. Tuttavia, il Regno Unito FMD Il gruppo di lavoro per la farmacia comunitaria rimane risoluto nella sua consulenza al settore. "La posizione del gruppo di lavoro non è cambiata e raccomandiamo alle persone di interagire con l'afta epizootica, indipendentemente dalla confusione della Brexit e qualunque sia la nostra posizione post Brexit", afferma il presidente Raj Patel.

passi concreti

Quali sono i passi pratici per interagire con l'afta epizootica e dove possono rivolgersi gli appaltatori per un consiglio?

La farmacista Mona Koshkouei sta perseguendo un dottorato in medicina pediatrica presso l'Università di Oxford. La sua ricerca si concentra sull'impatto operativo e clinico del cambiamento normativo dell'afta epizootica sui sistemi sanitari in Europa e in particolare sull'assistenza primaria e secondaria nel Regno Unito. Ritiene che per le farmacie della comunità in particolare i passaggi chiave siano "comprendere cosa significherà per loro questo cambiamento, prendendo in considerazione i loro processi, la base di clienti / pazienti, l'infrastruttura IT e gli investimenti o l'impatto finanziario".

Sembra molto da considerare, ma Koshkouei afferma che sono disponibili numerose fonti di informazioni. "L'MHRA ha un indirizzo e-mail dedicato per le domande sull'implementazione dell'afta epizootica (FMD.safetyfeatures@mhra.gov.uk), il gruppo di lavoro UKFMD per la farmacia della comunità ha informazioni sul suo sito Web (www.fmdsource.co.uk) e NHS Digital è in il processo di creazione di toolkit di orientamento per gli operatori sanitari in numerosi settori ".

"Con più di farmacisti, ospedali e medici della comunità 130,000 interessati dalla scadenza, i farmacisti dovrebbero consultare le loro associazioni per ottenere consigli sulla conformità prima della scadenza", afferma Graham Smith, direttore generale della sanità e della farmacia, EMEA, presso TraceLink, una piattaforma SaaS (software as a service) per tracciare e rintracciare prodotti farmaceutici. "Tuttavia, poiché gran parte delle informazioni sul mercato sono obsolete o inaccurate, è importante comprendere le opzioni per soluzioni flessibili e convenienti che si adattano naturalmente ai flussi di lavoro esistenti o che possono essere aggiunte con lievi modifiche."

La linea di fondo è che le farmacie avranno bisogno di un sistema di scansione dell'afta epizootica che si collega al sistema di verifica nazionale del Regno Unito, gestito dal fornitore terzo senza scopo di lucro SecurMed UK. Ci sono due opzioni per questo, entrambi i quali devi pagare per te stesso. Parlando a una tavola rotonda sull'afta epizootica al Pharmacy Show di quest'anno, Leon Finnerty, responsabile del programma presso NHS Digital, ha spiegato che le opzioni erano o "andare con il fornitore di sistemi farmaceutici esistente" o scegliere tra "un numero di sistemi autonomi".

Salire a bordo

Qualunque cosa tu scelga, ogni farmacia della comunità nel Regno Unito dovrà passare attraverso un processo di registrazione "onboarding", che le identifica come una farmacia legittima e concede loro un account per connettersi al sistema FMD del Regno Unito.

Al momento della stesura di questo documento, SecurMed non ha ancora avviato il processo. "Il processo di onboarding descritto su securmed.org.uk specifica le informazioni che saranno richieste e il processo che SecurMed prenderà per verificare le informazioni", afferma Oliver Staunton, farmacista, co-fondatore e sviluppatore di PharmData. "Il processo di registrazione dell'utente finale non è ancora disponibile, anche se credo che potrebbe essere all'inizio di novembre.

"Dopo l'onboarding, ci sarà un processo di registrazione tra la farmacia e il fornitore di software che hanno scelto, quindi a seconda del fornitore, potrebbe esserci una visita al sito per l'installazione e la formazione, o l'installazione online, oppure la farmacia potrebbe semplicemente impostare il software stesso. "

Altro da fare

Al fine di evitare interruzioni durante il periodo di Natale e di Capodanno e di concedere tempo alla formazione del personale, il gruppo di lavoro FMD del Regno Unito ha sollecitato gli appaltatori delle farmacie a pianificare di completare la registrazione il prima possibile, ma quanto sono preparate le farmacie?

Parlando a nome del gruppo di lavoro sull'afta epizootica della comunità, Jonathan Buisson, farmacia internazionale e responsabile delle politiche presso Walgreens Boots Alliance, afferma: “La maggior parte delle persone è a conoscenza dell'afta epizootica da molto tempo e funzionerà se tutti fanno la propria parte. L'IT è a posto - con circa 80 aziende registrate ora per fare lo sviluppo, quindi è probabile che il tuo fornitore di PMR lo abbia preso in mano e la maggior parte dei fornitori di sistemi sono fuori dalla fase di test "sandbox" - più produttori, grossisti e farmacie stanno iniziando attrezzarsi, anche se alcuni sono più avanzati di altri. "

Koshkouei afferma che studi preliminari hanno indicato che le farmacie della comunità sono in varie fasi per garantire la conformità con l'afta epizootica. "Con i continui chiarimenti richiesti dai fornitori di farmacie e un test dal vivo con il sistema di verifica dei medicinali nel Regno Unito in sospeso, non sarebbe un presupposto irragionevole che la conformità 100 per cento potrebbe non essere raggiunta in tutti i settori della farmacia in tempo per il lancio", afferma.

Brexit e FMD

Se questo non è abbastanza per andare avanti, sembra che l'MHRA stia suggerendo che l'FMD potrebbe essere revocato solo poche settimane dopo l'implementazione, in caso di Brexit senza accordi.

Al Pharmacy Show, Claymore Richardson, un senior manager delle politiche presso il Dipartimento della sanità e dell'assistenza sociale (DHSC), ha fatto riferimento a una recente dichiarazione dell'MHRA che chiariva che nell'evento "improbabile" di nessun accordo e senza un accordo sul post-Brexit periodo di transizione, FMD dovrebbe, per legge, essere revocato "perché non si può avere qualcosa che è legalmente impossibile da rispettare".

Questo perché il continuo accesso all'hub di FMD dell'UE dipenderà dalle future relazioni tra il Regno Unito e l'UE. "Da un punto di vista legale, se usciamo dall'Europa senza un accordo di recesso e nessun periodo di transizione, non abbiamo il diritto di collegarci all'hub europeo FMD e hanno il diritto di staccare la spina da chiunque non sia nel club, "Afferma Buisson.

Malcolm Harrison, amministratore delegato della CCA, ha dichiarato: “In caso di disconnessione del sistema di verifica dei medicinali nel Regno Unito dall'hub europeo dopo la Brexit, concordiamo allo stesso modo con il gruppo di lavoro sull'afta epizootica che il governo dovrebbe compensare pienamente il settore, dove tutti o parte del sistema in cui è stato investito diventa ridondante. "

Date non disponibili

Con la scadenza dell'afta epizootica a pochi mesi di distanza, Buisson afferma che è giunto il momento di agire. "La serializzazione è un approccio globale, quindi in realtà le" date di scadenza "sono cadute mesi morti, se non anni, fa", afferma. "Detto questo, mi aspetto un sacco di modifiche dopo 9 febbraio, con aggiornamenti software basati sull'esperienza del mondo reale."

Ci sarà una lunga transizione e Koshkouei avverte che, mentre le farmacie devono essere conformi alla FMD di 9 febbraio 2019, “c'è anche un periodo di wash-out in cui non tutti gli articoli medicinali avranno le caratteristiche di sicurezza e quindi esisterà un naturale introduzione graduale del carico di lavoro di verifica e disattivazione ”.

Inadempienza

Per coloro che non riescono - o non vogliono - salire a bordo, non sorprende che una recente consultazione DHSC e MHRA contenga una sezione sulle sanzioni per non conformità.

"Un approccio potrebbe essere il solo uso di sanzioni penali in caso di inosservanza dei requisiti del regolamento delegato, con una persona responsabile in caso di condanna sommaria a un'ammenda illimitata o responsabile in caso di condanna per incriminazione di un'ammenda o alla reclusione per un periodo non superiore a due anni, o ad entrambi ", afferma Zeeshan Ahmed, esperto di serializzazione globale, direttore e co-fondatore di Sigma Advance Consulting. "Tuttavia, il governo è intenzionato a passare a un approccio che utilizzerebbe un misto di sanzioni penali e civili. Tali sanzioni civili potrebbero includere avvertenze scritte, avvisi di arresto e multe civili, prima dell'applicazione di sanzioni penali, che sarebbero utilizzate solo per le violazioni più gravi, intenzionalmente fraudolente ".

Richardson ha confermato che l'MHRA è l'agenzia esecutiva generale per la Direttiva, ma lavorerà con gli organi regolatori competenti (GPhC, CQC e altri) per effettuare l'afta epizootica nelle ispezioni che ha già.

Mark Davison, direttore senior delle operazioni, Europa, presso rfxcel Corporation, che fornisce soluzioni track and trace basate su SaaS per la catena di approvvigionamento farmaceutica, suggerisce che "in teoria, MHRA potrebbe iniziare ispezioni e sanzioni su 9 febbraio quando l'FMD sarà attivo".

"Perché non dovresti obbedire?" dice il signor Buisson. “Perché, in effetti, diresti di essere felice di fornire medicinali falsificati? L'afta epizootica sta accadendo, quindi la soluzione migliore è informarsi, salire a bordo e tenere gli occhi aperti per ulteriori informazioni in arrivo, nonché indicazioni su cosa fare se le cose vanno male, su cui stiamo lavorando in questo momento. "

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pubblicato da Produttore farmaceutico europeo (EPM)

Il 9 febbraio 2019, più di trenta paesi dello Spazio economico europeo avranno nuove regole per la codifica e la verifica dei medicinali soggetti a prescrizione. Abbiamo ora due anni e mezzo della finestra di attuazione di tre anni: quali conclusioni possiamo trarre e quali raccomandazioni possono essere fatte?

1. Succederà.

Quelli di voi che aspettano l'annullamento di Bruxelles o Brexit FMD stanno sprecando il tuo tempo. Anche se c'è un ritardo, l'afta epizootica non sta andando via e il Regno Unito è legato ad esso almeno fino a dicembre 2020. Sarà tutto pronto entro febbraio? No, chiaramente no, soprattutto a livello di farmacia. Ciò non significa che l'intero progetto si fermerà.

2. È troppo tardi.

Se sei titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e hai ancora bisogno di convertire le linee di produzione, allora è troppo tardi per essere pronto. Hai due opzioni. È possibile effettuare un inventario in eccesso, rilasciarlo prima di febbraio e sperare che duri fino a quando le linee sono pronte, oppure è possibile inviare i prodotti finiti a un produttore di contratto (CMO) per la codifica. Entrambi scomodi, ma sei ancora in affari.

3. Non è troppo tardi

C'è ancora tempo per prepararsi se hai solo bisogno di un software per gestire e comunicare i numeri di serie (ad es. All'Organizzazione europea di verifica dei medicinali, EMVO) o se sei un distributore a valle o una farmacia che necessita di verificare e smantellare i pacchi. Se non hai iniziato, ma puoi prendere decisioni rapide e scegliere opzioni standard, AGGIUNGI ORA e potresti implementare il tuo software entro i prossimi mesi.

4. Scegli l'esperienza rispetto al prezzo.

Risparmiare qualche migliaio di euro utilizzando fornitori di serializzazione non comprovati ma economici è una falsa economia se non è possibile vendere o distribuire prodotti entro il prossimo febbraio. È troppo tardi per le soluzioni fatte in casa o per i fornitori inesperti. La concorrenza significa che i prezzi sono già piuttosto acuti tra i leader di mercato. Non inseguire l'ultimo centesimo.

5. BACIO

I progetti FMD semplici funzionano meglio. Crea solo collegamenti di sistema che ti servono. Di solito (per i produttori) ciò significa MAH per CMO e MAH per EMVO. Per distributori e distributori significa per il tuo sistema nazionale (NMVO). C'è la possibilità di integrarsi con la soluzione FMD, con il software di pianificazione, il sistema di magazzino, il software di erogazione o l'Apple Watch, se lo si desidera. Non è solo per quegli elementi sul percorso critico per la conformità FMD. Iniziare con un approccio autonomo come parte di una tabella di marcia per una più profonda integrazione è il miglior equilibrio tra rischio e ROI.

6. Adattare i processi, formare le persone.

Per ogni euro speso per la tecnologia dei fornitori, è necessario spendere diversi euro per le proprie persone e i processi per renderli più dinamici. Non lesinare su questo po '. La tracciabilità a livello di pacchetto cambia tutto lungo la catena di approvvigionamento. Se le persone continuano con vecchi metodi di lavoro, il tuo progetto FMD fallirà: costoso.

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pubblicato da Pharma del contratto

Global Pharma sta barcollando sull'orlo di un nuovo mondo in cui normative innovative impongono rigidi obblighi di serializzazione, tracciabilità e verifica sulla catena di approvvigionamento dei medicinali. Con scadenze per l'adozione di DSCSA and FMD imminente - e una legislazione simile in altre importanti regioni proprio dietro l'angolo - non sorprende che le aziende intensifichino i loro sforzi per assicurare conformità normativa.

Il settore farmaceutico è nella mascella del cambiamento e nessuno vuole essere morso. Ma forse, a volte, l'enfasi delle aziende è squilibrata. In alcune organizzazioni, un'attenzione comprensibile ma ammiccante al raggiungimento della conformità può essere alla guida delle operazioni a spese di un attributo molto più importante: la qualità. Molte aziende stanno adottando approcci basati sulla conformità, o addirittura solo sulla conformità, che si concentrano esclusivamente sulla garanzia di fare il minimo indispensabile per soddisfare i requisiti normativi. Stanno spuntando una casella. Le aziende più proattive, tuttavia, hanno adottato un approccio diverso: non spuntano la casella, stanno pensando al di fuori di essa, concentrandosi sulla qualità e sul valore a lungo termine. È la strada giusta da percorrere. Ecco perché.

La serializzazione è molto più di una regola da rispettare, è un'enorme opportunità per l'industria. Ma catturarlo richiede un approccio visionario. Le aziende farmaceutiche dovrebbero guardare oltre i requisiti funzionali della conformità e progettare invece strategie "di prim'ordine" che esplorino il modo in cui i dati di serializzazione possono essere sfruttati per fornire valore a lungo termine. Il potenziale è significativo. Con l'innovazione e il futuro creativo, le future applicazioni dei dati di serializzazione potrebbero aiutare a trasformare vecchi modelli di assistenza. Ma le possibilità, che esamineremo in seguito, emergeranno solo focalizzandosi sulla qualità fin dall'inizio quando si sviluppa una strategia di serializzazione e si procurano gli strumenti per fornirla.

Che aspetto ha un approccio di qualità? Ecco le principali considerazioni.

Componenti chiave della qualità
La chiave per un'efficace strategia di serializzazione è una buona tecnologia. Ecco perché identificare il partner giusto e il miglior software è fondamentale per il successo. Tuttavia, c'è molto di più nella serializzazione oltre alla semplice acquisizione delle funzionalità di base di track and trace. La progettazione, la configurazione e l'implementazione di un sistema costituiranno in definitiva la differenza tra un approccio che si accontenta della conformità e uno che cerca di ottenere un valore aggiunto ben oltre.

Un buon partner tecnologico cercherà quindi di creare qualità nel loro prodotto, nel loro servizio e nella loro cultura. L'attenzione alla qualità si mostrerà in tutte le fasi chiave del ciclo di vita dell'adozione.

Questi includono in genere:

1. Definizione dei requisiti
Ciò richiede una solida conoscenza dei requisiti di conformità normativa, delle esigenze olistiche del mercato e, più avanti nella curva di sviluppo, delle esigenze aziendali specifiche delle singole organizzazioni. Richiede un impegno profondo, ampio e sostenuto. I requisiti chiaramente definiti delineano la portata dell'opportunità e forniscono la base per l'approccio. Farli bene è un imperativo.

2. Progettare una soluzione
Lo sviluppo di software di base, che verrà successivamente configurato per soddisfare le esigenze aziendali individuali, richiede una collaborazione continua con un ampio gruppo di stakeholder per garantire che la soluzione coniughi le esigenze normative con processi industriali riconoscibili e caratteristiche aziendali uniche. Richiede anche un pieno apprezzamento delle sfumature della catena di approvvigionamento dei medicinali. È un processo iterativo.

3. Processi caratterizzanti
La caratterizzazione dei processi è una componente essenziale di un approccio di qualità. È fondamentale che tutte le parti interessate abbiano una profonda conoscenza della soluzione, di come opera e delle aree in cui potrebbe rompersi. È solo attraverso la comprensione di come tutti i singoli componenti interagiscono tra loro che è possibile costruire un sistema ottimale in cui tutti hanno fiducia nei dati che ne derivano.

4. Convalida dei processi
Questa fase va di pari passo con la caratterizzazione. Con l'integrità dei dati il ​​segno distintivo di un sistema di qualità, raggiungerlo richiede una solida convalida dei processi stabiliti nella fase di caratterizzazione. I migliori sistemi adottano almeno la guida GAMP 5 di ISPE per la convalida.

5. Monitoraggio
I sistemi guidati dalla qualità si basano su un monitoraggio "sempre attivo" automatizzato in modo che le organizzazioni possano rilevare e rispondere a problemi o anomalie in modo rapido ed efficace.

Cambia controllo
Questi aspetti cruciali formano un circolo virtuoso di qualità che consente alle aziende, attraverso il monitoraggio e l'impegno continui, di adottare un approccio agile, iterativo e collaborativo alla progettazione e all'implementazione del sistema. Tuttavia, il successo dipende in ultima analisi dall'avere un efficace sistema di controllo delle modifiche che consente alle aziende di modificare e mantenere la qualità dei processi e dei dati all'interno del sistema.

Le linee guida GMP stabiliscono che gli utenti dei sistemi informatici devono sempre avere il controllo, eppure alcuni multi-tenant serializzazione le soluzioni impongono aggiornamenti software agli utenti senza preavviso, lasciandoli fuori controllo. L'impatto sulla qualità è notevole. Fondamentalmente, la serializzazione dipende dalla disponibilità di dati precisi, sicuri e accessibili, nonché da processi appropriati in grado di accogliere in modo affidabile e trasparente i cambiamenti all'interno di un'organizzazione globale. Un controllo delle modifiche insufficiente può influire negativamente sulle prestazioni in queste aree chiave e compromettere significativamente la qualità.

Perché preoccuparsi?
Il valore di lavorare con un partner di fiducia che adotta un approccio di prima qualità alla serializzazione non può essere sopravvalutato. I vantaggi della conformità sono ovvi, ma sono il requisito minimo. I vantaggi a lungo termine, che dipendono dalla progettazione di un sistema che massimizza tutti i dati che lo attraversano, si estendono ben oltre le norme soddisfacenti.
La serializzazione introduce naturalmente la tracciabilità nella catena di approvvigionamento della medicina. Tuttavia, questi dati potrebbero anche essere utilizzati per fornire valore aggiunto a farmaceutici, fornitori e, soprattutto, pazienti. Dal punto di vista della sicurezza del paziente, oltre a fornire rassicurazione sull'autenticità dei medicinali, può aiutare anche ad accelerare e migliorare la granularità dei richiami di prodotti, a beneficio di grossisti, farmacisti e pazienti.

Esiste anche un grande potenziale per utilizzare i dati di serializzazione per monitorare e supportare la conformità dei pazienti. L'adesione ai medicinali è una sfida globale, importante e costosa. La serializzazione potrebbe aiutare le aziende a identificare una scarsa aderenza, nonché a capire chi sta acquistando un prodotto e dove e come lo stanno utilizzando. Questi potenti dati possono informare la strategia di marketing, migliorare il supporto del paziente e stimolare l'innovazione centrata sul paziente.

Le possibilità sono infinite. Alcune delle migliori idee devono ancora essere concepite. Tuttavia, per avere la possibilità di svilupparli e sfruttarli, le aziende farmaceutiche devono cogliere l'attimo e prendere una visione a lungo termine della serializzazione. I potenziali benefici rafforzano l'importanza di lavorare con un partner di fiducia che adotta un approccio di prim'ordine. Un partner esperto lavorerà con te sin dall'inizio per aiutarti a definire la strategia e progettare soluzioni che offrano valore oltre la conformità.

Un'ambizione di qualità
In definitiva, il successo dei tuoi sforzi di serializzazione dipende tutto dall'ambizione. Stai semplicemente cercando la conformità o stai cercando qualcosa di più? La risposta è buon senso. L'approccio di qualità a lungo termine è sottolineato da una logica profonda: la conformità è un sottoprodotto naturale di obiettivi orientati alla qualità, ma raramente è vero il contrario. Se il limite della tua ambizione è la conformità, potresti non ottenere mai una soluzione di qualità. Ma se la tua incrollabile attenzione è rivolta alla qualità, sarai sempre conforme. Ecco perché, quando si tratta di serializzazione, ha senso non solo spuntare la casella, ma pensare al di fuori di essa. Punta alla qualità e sarai un vincitore seriale.

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Vinicius Bagnarolli, direttore delle operazioni in America Latina per rfxcel, afferma che il momento di iniziare i preparativi è ora.

Sono in arrivo cambiamenti radicali nella catena di fornitura farmaceutica brasiliana. Dal 2009, l'Agenzia brasiliana di regolamentazione della salute (ANVISA) ha perfezionato il National Medicine Control System (SNCM), un sistema di tracciabilità progettato per stabilire meccanismi e procedure per il monitoraggio e la tracciabilità dei farmaci. Dopo diversi emendamenti e risoluzioni e una fase pilota di un anno, SNCM entrerà in vigore a maggio 2022.

rfxcel, leader nelle soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità per l'industria farmaceutica, ha dato la priorità ad aiutare le aziende brasiliane a prepararsi per la SNCM. Sebbene il sistema non “funzionerà” per 34 mesi, Vinicius Bagnarolli, direttore delle operazioni di rfxcel in America Latina, afferma che le aziende farmaceutiche dovrebbero iniziare a prepararsi ora.

"Tre anni possono sembrare lunghi, ma non lo sono", afferma. “La SNCM richiede alle aziende farmaceutiche di fare molte cose nuove e adottare nuovi comportamenti. Ciò include l'implementazione a livello di unità serializzazione, rintracciare e rintracciare i prodotti e monitorare le condizioni ambientali mentre si muovono attraverso la catena di approvvigionamento. Le aziende dovranno inoltre presentare al governo dati dettagliati sulle transazioni. Vogliamo che aziende, distributori e distributori sappiano che disponiamo delle competenze tecniche e dell'esperienza in Brasile per aiutarli a passare alla SNCM. Siamo a terra in Brasile; Siamo qui per aiutare."

La SNCM è essenzialmente uno schema di modernizzazione: ogni attore della catena di approvvigionamento deve essere in grado di acquisire, archiviare e scambiare dati elettronicamente. Tutti i prodotti devono avere un codice a barre GS1 DataMatrix che ospita un numero di articolo commerciale globale (GTIN), un numero di registro della medicina ANVISA, un numero di serie univoco, una data di scadenza e un numero di lotto / lotto. Tali misure accettate a livello internazionale consentiranno al Brasile di proteggere i suoi quasi 190 milioni di cittadini da problemi comuni nella catena di approvvigionamento della droga, compresi i farmaci contraffatti e il furto di merci.

"Questo è un grande passo per il mio paese", afferma. “Europa e Stati Uniti hanno implementato con successo leggi simili. Il Brasile è la più grande economia dell'America Latina ed è tra le più grandi del mondo; La SNCM dovrebbe essere celebrata come una dichiarazione di intenti secondo cui l'industria farmaceutica brasiliana seguirà le tendenze della qualità globale. ''

Bagnarolli sottolinea inoltre che le aziende brasiliane devono rendersi conto che la SNCM è qui per restare, che ANVISA non intende "fare da babysitter" all'industria farmaceutica e che le parti interessate devono essere proattive ora per evitare complicazioni con l'infrastruttura e la conformità in un secondo momento. “L'attività del settore è quella di vendere medicine. L'attività di rfxcel è la tecnologia della catena logistica. Vogliamo che le aziende si concentrino su ciò che fanno meglio e lasciano fare il resto. "

Mark Davison, vicepresidente del business internazionale di rfxcel, è d'accordo. “Le organizzazioni nella catena di fornitura dei farmaci necessitano urgentemente di chiarezza e supporto da parte di esperti tracciabilità fornitori di soluzioni ", afferma. "SNCM è una sfida, ma rfxcel ha integrato i suoi requisiti nei flussi di lavoro aziendali esistenti, creando opportunità per migliorare la sicurezza dei pazienti e l'efficienza della catena di fornitura".

Il vantaggio principale di rfxcel è l'esperienza. In attività da anni 15, ha distribuito il suo software di tracciabilità e rintracciabilità all'avanguardia a centinaia di aziende nei più grandi mercati del mondo, tra cui Stati Uniti, UE, India, Russia e Arabia Saudita. Gestisce miliardi di numeri di serie, fornendo alle aziende dati ottimizzati, a livello di unità, utilizzabili che ottimizzano le prestazioni e la sicurezza, mitigando al contempo i problemi logistici, ambientali e di conformità.

Fiducia, responsabilità e trasparenza sono altri valori aggiunti che rfxcel porta in tavola. Ogni passo che un cliente compie con rfxcel è visibile al suo team e a un team rfxcel dedicato. Dall'onboarding e dalla formazione all'implementazione e al supporto in tempo reale, rfxcel lavora a stretto contatto con i propri clienti per garantire che le loro catene di fornitura siano sicure, efficienti, ottimizzate e pienamente conformi.

Bagnarolli vuole che le parti interessate del settore farmaceutico in Brasile si pongano alcune importanti domande:

1. Come svilupperai il tuo framework di onboarding ANVISA?
2. Cosa dovresti fare tra ora e 2022, prima che il piano di implementazione definitivo venga implementato?
3. Qual è il modo migliore per incorporare codici e numeri di serie GS1 DataMatrix?
4. Quali sono le tue opzioni di collaborazione e collaborazione con i tuoi partner commerciali per assicurarti di soddisfare tutti i requisiti di 2022?
5. Come è possibile garantire la conformità per evitare multe, ritardi nella catena di fornitura, confische di prodotti e perdite finanziarie?

"Queste sono domande complesse", afferma. “Ma rfxcel è pronto a fornire assistenza e analisi su come affrontare al meglio le nuove normative. Le nostre esclusive funzionalità software hanno aiutato le aziende di tutto il mondo a soddisfare severi requisiti di conformità, salvaguardare le loro catene di approvvigionamento ed espandere i loro mercati.

Bagnarolli conclude affermando che la principale preoccupazione di rfxcel è quella di rendere più sicura l'industria farmaceutica brasiliana. Notando che il mercato farmaceutico del paese è valutato a circa $ 31 miliardi - il sesto più grande al mondo - afferma, “Siamo qui per costruire relazioni basate sulla fiducia in modo che le aziende possano essere conformi a 2022. Vogliamo parlare e consigliare sul duro lavoro necessario per soddisfare i requisiti tecnici, creare nuovi team, comunicare e integrarsi con i partner commerciali ".

Bagnarolli invita le aziende a contattarlo per una consulenza. Prevede di organizzare un webinar o sessioni di formazione simili e si compiace delle opportunità di visitare le aziende per aiutarle a essere pronte per la SNCM.

Per maggiori informazioni contattaci a latam@rfxcel.com

Informazioni su rfxcel

rfxcel è un fornitore di software di tracciabilità e rintracciabilità con soluzioni all'avanguardia per aiutare le organizzazioni a seguire l'intera catena di approvvigionamento

requisiti e proteggere i prodotti e la reputazione del marchio. Negli ultimi anni di 15, produttori, grossisti, distributori e distributori si sono fidati di rfxcel per fornire soluzioni complete di conformità e tracciabilità. La piattaforma software di tracciamento e tracciabilità integrata di rfxcel offre risultati di business migliori e riduce i costi della catena di fornitura. rfxcel ha sede negli Stati Uniti e ha uffici in Europa, America Latina, India, Russia, Medio Oriente, Giappone e Asia-Pacifico.