Agosto 2019 - rfxcel.com
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rfxcel continua a crescere rapidamente, successo in Russia

Agosto 28, 2019. rfxcel, leader mondiale nelle soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità della catena di approvvigionamento, ha annunciato oggi di aver raddoppiato le dimensioni della sua forza lavoro in Russia e di perseguire accordi in nuovi settori, continuando la sua rapida crescita in uno dei mercati più importanti del mondo.

Il nuovo personale russo che si unisce alle operazioni con sede a Mosca di rfxcel offre esperienza in settori chiave della gestione e della tecnologia della catena di approvvigionamento. La loro esperienza include la gestione e gli acquisti di progetti nella catena di approvvigionamento automobilistica internazionale, le telecomunicazioni, i collegamenti con sviluppatori e ingegneri per garantire che comprendano e soddisfino le esigenze dei clienti, lo sviluppo del business, l'amministrazione e il coordinamento dei progetti tecnici e la formazione dei clienti.

Si basano sul consolidato team di esperti della catena di fornitura rfxcel in Russia, guidato dal direttore generale Victoria Kozlova. La signora Kozlova gestisce l'implementazione delle solide soluzioni track and trace di rfxcel per le scienze della vita. Ha quasi vent'anni di esperienza nella gestione della catena di approvvigionamento di prodotti farmaceutici e di consumo.

Con l'aggiunta di questo personale, rfxcel è pronta a continuare la sua espansione in altri settori, in particolare i prodotti al dettaglio e di marca. La società è attualmente in trattativa con un'azienda multinazionale di abbigliamento e calzature con sede negli Stati Uniti per tracciare i suoi prodotti dai magazzini dell'UE ai punti vendita in Russia. Altre industrie che rfxcel sta perseguendo includono cibo e bevande, beni di lusso e beni di consumo.

rxxcel è entrato nel mercato russo con un elenco di clienti nel settore farmaceutico. Il fornitore di soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità della catena di fornitura più longevo nelle scienze della vita, rfxcel è uno dei pochi fornitori con implementazioni in Russia. Sta aiutando le aziende a soddisfare i complessi requisiti normativi del Paese, comprese le rigide linee guida di serializzazione che entreranno in vigore a gennaio 1, 2020. Il mercato farmaceutico russo dovrebbe raggiungere $ 38 miliardi di 2021.

"Questo è un momento molto emozionante per noi", ha affermato il CEO di rfxcel Glenn Abood. “Ci siamo impegnati a far crescere la nostra presenza in Russia e le cose stanno davvero decollando. Raddoppiare le dimensioni del nostro team, specialmente con persone così talentuose ed esperte, ci renderà più agili, espanderà la nostra portata geografica e ci darà accesso a nuovi mercati e clienti. Ci siamo fatti un nome nel settore farmaceutico russo e nella conformità; siamo pronti a cogliere questi successi e basarci su di essi nei prodotti di marca al dettaglio e in altri settori che possono beneficiare delle nostre comprovate tecnologie della catena di approvvigionamento ".

Per saperne di più sulla crescita di rfxcel in Russia o sulle sue innovative soluzioni track and trace, contatta il Vice Presidente Marketing Herb Wong o visita rfxcel.com.

Herb Wong, VP del marketing

hwong@rfxcel.com

925-824-0300

 

Informazioni su rfxcel

rfxcel è un fornitore di software track and trace con soluzioni all'avanguardia per aiutare le organizzazioni a tracciare l'intera catena di fornitura, soddisfare i requisiti di conformità normativa e proteggere i prodotti e la reputazione del marchio. Per gli ultimi anni 15, produttori, grossisti, distributori e distributori si sono fidati di rfxcel per fornire soluzioni complete di conformità e tracciabilità. La suite di software track and trace integrata di rfxcel offre migliori risultati di business e riduce i costi della supply chain. La società ha sede negli Stati Uniti e uffici in UE, America Latina, India, Russia, Medio Oriente, Giappone e nella regione Asia-Pacifico.

Autorità saudita per alimenti e farmaci: una guida rapida ai regolamenti farmaceutici dell'Arabia Saudita

L'Arabia Saudita è il primo dei sei paesi del Consiglio di cooperazione del Golfo a richiedere la tracciabilità delle droghe. Iniziato dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA), il Drug Track and Trace System (RDS) tiene traccia di tutte le droghe registrate nell'uomo prodotte in Arabia Saudita o importate nel Paese.

SFDA ha il compito di garantire la sicurezza dei farmaci per l'uomo e per i veterinari. Supervisiona anche sostanze biologiche, prodotti chimici e prodotti elettronici. Ha tre obiettivi principali: prevenire i farmaci contraffatti, migliorare la disponibilità dei farmaci e raggiungere la sicurezza dei farmaci. Per raggiungere questi obiettivi, sta lavorando per monitorare tutte le operazioni della catena di approvvigionamento, raccogliere dati affidabili sui farmaci comunemente contraffatti e utilizzare la tecnologia (ad esempio smartphone) in modo che i pazienti possano ottenere informazioni sui farmaci e ricevere notifiche in tempo reale sui farmaci richiamati o avvisi simili .

RDS è un sistema di identificazione standardizzato che traccia i farmaci dal produttore al paziente. Adotta gli standard GS1 e si applica a tutti i prodotti farmaceutici sul mercato saudita, compresi i farmaci da banco (OTC). Secondo GS1, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) sta lavorando a requisiti simili per dispositivi medici e cosmetici.

Le normative saudite stabiliscono che tutti i farmaci devono essere contrassegnati con un codice a barre GS1 Data Matrix che contiene, come minimo, il numero GTIN (Global Trade Identification Number) GS1, la data di scadenza e il numero di lotto / lotto. Queste informazioni devono essere stampate anche sulle etichette. Tutte le transazioni per i pacchetti di farmaci devono essere segnalate a un Drug Track & Trace System (DTTS) nazionale e tutti i produttori autorizzati dalla SFDA devono acquisire un GLN (Global Location Number).

A ogni farmaco registrato nel mercato saudita viene assegnato un codice farmaceutico saudita (DSC) che contiene quattro variabili: un prefisso fisso, l'anno, una lettera per identificare il tipo di farmaco e un numero di serie (ad esempio, SFDA12D001). La DSC sostituirà eventualmente il codice attuale.

Inoltre, la Food and Drug Authority saudita richiederà che i prodotti vengano aggregati a partire da ottobre 1, 2019. Tutte le singole unità vendibili devono essere collegate al caso in cui vengono spedite.

I requisiti SFDA e DSC sono complessi e saranno una sfida per una serie di parti interessate, tra cui produttori, magazzini e farmacie. Il requisito di aggregazione è particolarmente urgente, soprattutto per le aziende che non hanno iniziato a prepararsi per la scadenza di ottobre. Per rispettare le normative di aggregazione, dovranno assicurarsi che le loro linee di confezionamento siano preparate, coordinarsi con i partner commerciali e disporre di sistemi in grado di acquisire e riportare i dati al DTTS.

rfxcel è pronto ad aiutare la tua azienda a rispettare tutte le normative saudite. Stiamo coltivando una presenza nella regione, incluso essere un espositore alla conferenza CPhI Middle East & Africa (MEA) di quest'anno ad Abu Dhabi, negli Emirati Arabi Uniti. La nostra piattaforma di tracciabilità (rTS) può aiutarti a tenere traccia di tutti i prodotti nella tua catena di fornitura e assicurarti di rispettare tutti i requisiti SFDA e SDC o le normative in qualsiasi paese. Contatti noi per ulteriori informazioni. I nostri esperti della catena di fornitura sono pronti ad aiutare!

 

 

rfxcel esporrà al CPhI Medio Oriente e Africa negli Emirati Arabi Uniti

(22 agosto 2019). rfxcel, leader mondiale nelle soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità della catena di approvvigionamento, parteciperà alla conferenza CPhI Middle East & Africa (MEA) di quest'anno ad Abu Dhabi, negli Emirati Arabi Uniti. L'azienda sta coltivando affari nella regione, in particolare per quanto riguarda i nuovi requisiti di serializzazione dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA).

Più di 4,900 fornitori e acquirenti provenienti da tutta la catena di fornitura farmaceutica mondiale parteciperanno al CPhI Middle East & Africa, che si terrà dal 16 al 18 settembre presso il National Exhibition Centre di Abu Dhabi. L'evento annuale è un'opportunità per i professionisti del settore farmaceutico di fare rete e vedere le ultime novità nella tecnologia farmaceutica.

"Rfxcel sta andando in CPhI Medio Oriente e Africa per diversi motivi", ha detto il CEO di rfxcel Glenn Abood. "Naturalmente, siamo entusiasti di incontrare persone e far loro conoscere le nostre innovative soluzioni di tracciabilità e tracciabilità e conformità. Ma vogliamo anche che il settore sappia che siamo seriamente intenzionati a lavorare nella regione e abbiamo una tecnologia collaudata per soddisfare i requisiti di serializzazione lì, in Arabia Saudita, ad esempio ".

L'SFDA ha avviato un Drug Track and Trace System (RDS) per monitorare sia i farmaci registrati umani importati sia quelli prodotti in Arabia Saudita. Il sistema adotta gli standard GS1 e si applica a tutti i prodotti farmaceutici sul mercato saudita, compresi i farmaci da banco (OTC). Tutti i farmaci devono essere contrassegnati con un codice a barre GS1 Data Matrix che contiene, come minimo, il GTIN (Global Trade Identification Number) GS1, la data di scadenza e il numero di lotto / lotto. Queste informazioni devono essere stampate anche sulle etichette. Tutte le transazioni per pacchetti di farmaci devono essere segnalate a un Drug Track & Trace System (DTTS) nazionale e tutti i produttori autorizzati dalla SFDA devono acquisire un GLN (Global Location Number).

Inoltre, a ogni farmaco registrato nel mercato saudita verrà assegnato un codice farmaceutico saudita (DSC) che contiene quattro variabili: un prefisso fisso, l'anno, una lettera per identificare il tipo di farmaco e un numero di serie (ad esempio, SFDA12D001). La DSC sostituirà eventualmente il codice attuale.

"I requisiti SFDA e DSC sono complessi e saranno una sfida per le aziende farmaceutiche", ha detto Abood. “Ma rfxcel ha esperienza in tutto il mondo - in Russia, India, Cina, Brasile, UE e Stati Uniti - e ha capacità di tracciabilità e conformità senza pari che vogliamo portare in Arabia Saudita e in altri paesi MEA. Una serie di parti interessate sarà interessata dalle normative saudite. Vogliamo che sappiano che rfxcel ha le potenti soluzioni di cui hanno bisogno per essere conformi. "

Per ulteriori informazioni su come rfxcel può aiutare la tua azienda a conformarsi alle normative saudite o per saperne di più sulle soluzioni di tracciabilità e conformità di rfxcel in generale, contatta il Vice Presidente Marketing Herb Wong o visita rfxcel.com.

 

Herb Wong, VP del marketing

hwong@rfxcel.com

925-824-0300

 

Informazioni su rfxcel

rfxcel è un fornitore di software track and trace con soluzioni all'avanguardia per aiutare le organizzazioni a tracciare l'intera catena di fornitura, soddisfare i requisiti di conformità normativa e proteggere i prodotti e la reputazione del marchio. Per gli ultimi anni 15, produttori, grossisti, distributori e distributori si sono fidati di rfxcel per fornire soluzioni complete di conformità e tracciabilità. La suite di software track and trace integrata di rfxcel offre migliori risultati di business e riduce i costi della supply chain. La società ha sede negli Stati Uniti e uffici in UE, America Latina, India, Russia, Medio Oriente, Giappone e nella regione Asia-Pacifico.

rfxcel VRS Pilot for the Food and Drug Administration

rfxcel ha dato il via al suo pilota VRS di servizio di verifica router approvato dalla FDA a giugno. Il progetto pilota ha lo scopo di quantificare la prontezza della rete VRS per soddisfare i requisiti di restituzione della legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di farmaci (DSCSA), che dovrebbe entrare in vigore a novembre. Il pilota della FDA si basa sugli sforzi VRS della Healthcare Distribution Alliance (HDA) e verificherà, misurerà e riferirà sistematicamente sulla capacità della rete VRS di soddisfare i requisiti funzionali di VRS.

Come parte di questo sforzo, rfxcel ha iniziato a pubblicare i suoi dettagliati casi di test VRS con le parti interessate, inclusi fornitori, produttori e distributori all'ingrosso di VRS. Sebbene rfxcel abbia avviato questo sforzo, è troppo importante appartenere a qualsiasi partecipante e siamo fortemente incoraggiati da altri nella catena di approvvigionamento farmaceutica che si sono offerti volontari per partecipare al progetto pilota. Per esempio:

  • Test migliorati: Un altro fornitore VRS ha esaminato l'approccio di test di rfxcel e ha fornito indicazioni per migliorare l'approccio e le metriche.
  • Codici a barre scansionati: Uno dei Big 3 ha chiesto se la scansione del codice a barre potesse essere incorporata nel pilot. Un cliente rfxcel si è offerto di fornire codici a barre per i test di scansione e ha contribuito a sviluppare un approccio di test.
  • Revisione indipendente: Una società di consulenza si è offerta volontaria per fornire risorse per rivedere e controllare i risultati dei test di rfxcel per garantire accuratezza e neutralità.
  • Specifiche migliorate: rfxcel ha identificato una lacuna nella specifica di sincronizzazione della Directory di ricerca (LD) e ha verificato i risultati con un altro fornitore VRS per conferma. Come risultato di questo sforzo, rfxcel presenterà una raccomandazione congiunta all'HDA per colmare il divario.

Questa è una risposta incredibile, e rfxcel desidera ringraziare le numerose organizzazioni che stanno collaborando con noi per rispondere a questa vitale necessità del settore. Siamo in grado di soddisfare la conformità globale solo se stiamo tutti lavorando insieme per aiutare l'industria farmaceutica e i nostri clienti a essere pronti per le normative.

rfxcel pubblicherà il suo rapporto pilota VRS alla FDA e ci piacerebbe condividerlo anche con te. Se desideri seguire i progressi del pilota e di tutti i suoi partecipanti, per favore Contattaci per aggiornamenti sul nostro pilota VRS.

pubblicato in blog

Ostacoli comuni nella logistica di monitoraggio del carico per le aziende farmaceutiche - e come eliminarli

Oggi più che mai, garantire la sicurezza, la qualità e la consegna tempestiva dei prodotti farmaceutici alla loro destinazione finale è uno sforzo impegnativo e costoso. Con la rigida regolamentazione dei sistemi della catena di approvvigionamento e il mercato farmaceutico statunitense dovrebbe crescere fino a un valore di $ 550 miliardi da parte di 2020, le aziende farmaceutiche hanno poco spazio per l'errore quando si tratta di bilanciare un attento monitoraggio del carico con una produzione di costi ragionevole.

Non c'è dubbio che queste compagnie debbano affrontare una serie di ostacoli nel mantenere e tracciare sia la qualità che la posizione del loro carico mentre si muove attraverso la catena di approvvigionamento. Dalla connettività di rotta e transizione alla qualità del prodotto di rotta, dalle operazioni sensibili al tempo agli asset sensibili all'ambiente, il monitoraggio in tempo reale del carico lungo l'intera catena di approvvigionamento è più critico che mai. Fortunatamente, le nuove tecnologie stanno fornendo soluzioni per quei fornitori farmaceutici pronti a trasformare i loro problemi della catena di fornitura in fattori di successo aziendale.

Le complessità di temperatura e cronometraggio

Monitorare le merci mentre transitano tra le rotte terrestri, marittime e aeree non è un'impresa facile, ma garantire il mantenimento delle condizioni necessarie è una parte cruciale del trasporto. Lo spostamento di prodotti farmaceutici tra magazzino, fornitori, clienti e utenti finali richiede una grande attenzione all'ambiente in cui viene trasportato.

Fattori come temperatura, luce, inclinazione e urti possono potenzialmente danneggiare il carico. Ad esempio, consentire a farmaci come l'insulina di congelarsi e quindi scongelarsi può comprometterne l'integrità e la luce solare diretta può causare danni irreversibili. Considerando che metà di tutte le approvazioni di farmaci FDA in 2017 erano prodotti a catena del freddo, il che significa che la loro transizione attraverso la catena di approvvigionamento richiede un'attenta gestione della temperatura, molti dei farmaci trasportati richiedono un'attenzione costante. Oltre a ciò, l'industria si sta muovendo verso prodotti biofarmaceutici, come medicinali personalizzati e farmaci di alto valore e basso volume, che hanno esigenze di trasporto ancora più specifiche.

Quindi, non dovremmo presumere che mantenere freddi tutti i farmaci sia una soluzione valida per tutti. Ci sono nuovi farmaci sul mercato, compresi i trattamenti per malattie rare che devono essere mantenute a temperatura corporea.

Oltre ai loro rigorosi requisiti di temperatura, questi farmaci possono anche avere una durata più breve. Spesso richiedono un approccio completamente diverso rispetto ai prodotti della catena del freddo, in quanto non possono sopportare i picchi di temperatura che possono arrivare nei contenitori ambientali. Poiché i prodotti farmaceutici continuano a crescere sempre più diversificati e complessi, le tecnologie della catena di approvvigionamento devono avanzare allo stesso ritmo per garantire che la qualità sia mantenuta allo standard.

La pianificazione del trasporto di prodotti farmaceutici dal corriere al corriere presenta anche problemi in termini di operazioni sensibili al tempo, poiché molti prodotti devono raggiungere la loro destinazione entro un periodo di tempo specifico per mantenere la loro qualità garantita. Il passaggio da diverse rotte e modalità di trasporto può causare ritardi, soprattutto quando il proprietario delle risorse non dispone di aggiornamenti in tempo reale della posizione del carico e deve invece fare affidamento su rapporti di spedizione o soluzioni di tracciamento non aggiornate. L'aspetto negativo di questo scenario è chiaro: se qualcosa va storto o una spedizione viene ritardata, non c'è modo di agire immediatamente di conseguenza.

Soluzioni datate

Esistono soluzioni disponibili per questi problemi di monitoraggio del carico, ma sono in gran parte incapaci di fornire alle aziende farmaceutiche la tranquillità di mantenere le loro merci in ottime condizioni dall'inizio alla fine del loro viaggio. Ad esempio, alcuni vecchi sensori offrono una visibilità minima delle merci ma non sono equipaggiati per fornire una visione sufficiente della qualità del carico che attraversa la catena di approvvigionamento. Se un prodotto dovesse arrivare già danneggiato, i produttori lo avrebbero scoperto solo a seguito di un feedback negativo da parte dei clienti - troppo tardi per un'azione significativa.

I sensori sviluppati più di recente sono più snelli e si concentrano sulla catena di fornitura in tempo reale, ma mancano ancora di un monitoraggio efficace a livello di unità.

Con gli attuali sensori di monitoraggio in tempo reale, molte aziende farmaceutiche non sono in grado di tracciare la qualità del singolo articolo. In caso di un problema che non può essere risolto mentre il carico è in rotta, come fluttuazioni di temperatura o esposizione alla luce, l'intero ordine deve essere distrutto.

Questo è uno scenario che può essere completamente evitato con l'uso di sensori a livello di articolo come parte di una soluzione di serializzazione e monitoraggio in tempo reale completamente integrata. Quando si verificano le stesse situazioni - variazioni di temperatura o esposizione alla luce involontaria - i pallet dotati di sensori a livello di articolo consentono alle aziende di tracciare i prodotti che sono stati influenzati negativamente e quelli che non lo hanno fatto. Questo tipo di monitoraggio porta maggiore efficienza, redditività e ROI per le aziende farmaceutiche.

Gestione e prevenzione delle istanze di furto

Il furto di prodotti farmaceutici non è un nuovo fenomeno. Tuttavia, con l'aumento della valutazione di molti farmaci negli ultimi anni, le nuove aziende hanno bisogno di garantire che il loro carico arrivi in ​​modo sicuro. L'aumento dei prezzi delle assicurazioni sanitarie abbinato a un fiorente mercato nero contribuisce anche al furto farmaceutico, che può essere estremamente redditizio per i ladri. Ciò è particolarmente urgente per le merci marittime, che sono in media 3.5 milioni di tonnellate ogni anno, rispetto a 0.5 milioni di tonnellate trasportate per via aerea.

Mentre i viaggi aerei assicurano che le merci mediche possano raggiungere la destinazione finale in modo rapido e sicuro, i numerosi punti di movimentazione di queste merci rendono difficile il monitoraggio da vicino attraverso l'intera catena di approvvigionamento. “Ci sono molte diverse parti interessate che gestiscono il carico. Ogni singolo partner nella catena di fornitura deve soddisfare gli standard ", afferma Glenn Abood, CEO di rfxcel. "Altrimenti si può perdere la qualità della catena di approvvigionamento". È questo scenario che porta a perdite annue di prodotto da $ 2.4 a $ 12.5 miliardi, un importo significativo per un mercato da $ 300 a $ 400 miliardi all'anno.

Il ruolo della tecnologia

Mentre gli ostacoli che le aziende farmaceutiche devono affrontare nei loro sforzi di monitoraggio del carico sono abbondanti, esistono tecnologie che possono aiutare ad alleviare questi problemi e persino a risolverli del tutto. In effetti, le soluzioni globali di tracciabilità e rintracciabilità farmaceutica dovrebbero raggiungere un valore di $ 2.38 miliardi entro la fine di 2023. È chiaramente un mercato molto richiesto e non c'è dubbio sul perché. Queste soluzioni avanzate consentono alle aziende di combattere i furti e i prodotti contraffatti, prevenendo al contempo danni alla catena di approvvigionamento.

Forse la più efficace e avanzata di queste soluzioni sono quelle che utilizzano la tecnologia Internet of Things (IoT). L'IoT consente l'invio di dati da prodotti connessi su una rete virtuale, semplificando in tal modo la logistica e mantenendo efficienti le operazioni. Il monitoraggio live dell'IoT può fornire alle aziende input tracciabili preziosi e abbondanti, come temperatura, inclinazione, urti / vibrazioni, umidità, velocità, pressione e movimento dei veicoli e dei container che trasportano, mentre si muovono lungo la catena di approvvigionamento. Si tratta di aggiornamenti in tempo reale su merci sensibili che sono accessibili in qualsiasi punto lungo la catena di approvvigionamento, con avvisi e notifiche consegnati a dispositivi intelligenti che consentono un'azione preventiva.

Le tecnologie di sensori integrati facilitano la digitalizzazione della catena di approvvigionamento farmaceutica, il che significa che le aziende possono monitorare il loro carico più vicino che mai. Digitalizzando le loro risposte, le aziende possono gestire la propria offerta e garantire migliori sforzi di collaborazione nella catena di fornitura sia all'interno dell'azienda che con partner logistici di terze parti (3PLs). Il monitoraggio in tempo reale, che è facilitato da soluzioni basate su IoT, significa che le aziende possono intervenire immediatamente se vedono che esiste un potenziale danno al prodotto mentre è in rotta verso la sua destinazione. Il carico non arriverà più alla sua destinazione finale, ma solo agli acquirenti verrà presentato un carico danneggiato che non possono utilizzare.

La tecnologia IoT può anche fornire alle aziende informazioni dettagliate in ogni fase della catena di fornitura, garantendo loro la capacità di prendere decisioni basate sui dati su considerazioni come rotte e corrieri. Questo tipo di visibilità e controllo end-to-end consente alle aziende farmaceutiche di trasformare la catena di approvvigionamento da "un costo per fare affari" e una fonte di rischio normativo in una vera opportunità commerciale. Saranno in grado di estrarre dati predittivi e prescrittivi da tutte le parti della catena di approvvigionamento, condurre analisi innovative, tagliare i costi, rispettare le leggi di serializzazione e, in definitiva, servire meglio i propri clienti.

In termini di prevenzione dei furti, l'uso di sensori GPS in tempo reale che tracciano il carico dal produttore all'utente finale significa visibilità completa. Nel caso in cui i pacchi vengano portati fuori rotta o consegnati all'indirizzo errato, il proprietario dell'asset viene avvisato immediatamente e quindi può agire rapidamente per proteggere l'asset. In effetti, molti sensori che fanno parte della tecnologia IoT possono offrire dati granulari in tempo quasi reale. Quando questo è associato al monitoraggio a livello di unità, le aziende possono vedere la posizione e lo stato esatti delle loro unità mentre vengono trasportate. Va da sé che un dispositivo IoT di monitoraggio su un particolare contenitore è un potente deterrente per i potenziali ladri.

Il monitoraggio del carico può certamente essere visto come un compito pieno di ostacoli per molte aziende farmaceutiche. Ma il futuro è luminoso. Le tecnologie IoT innovative consentono a queste aziende non solo di superare i numerosi ostacoli inerenti al trasporto della catena di approvvigionamento, ma anche di svantaggiare i precedenti svantaggi. Queste soluzioni avanzate consentono alle aziende di tenere d'occhio più che mai i propri beni. Questo tipo di visibilità consente di proteggere la qualità del prodotto, godere di un forte vantaggio competitivo, creare relazioni durature con i clienti, aumentare l'efficienza delle operazioni e infine aumentare il ROI.

Biografia dell'autore

Tea Rajic è un professionista poliedrico con esperienza in diversi settori in Nord America, Europa e Asia. Con una storia professionale nello sviluppo del prodotto, nella progettazione e nella strategia di marketing nei settori B2B e B2C, Tea ha lavorato con rfxcel per aiutare le aziende Life Science a soddisfare i requisiti normativi globali e a portare valore oltre la conformità.

Non solo per Pharma Anymore: rfxcel estende le soluzioni Track & Trace a Food & Beverage

rfxcel ha recentemente annunciato che sta estendendo le sue soluzioni track and trace all'avanguardia al settore alimentare e delle bevande. La società ha fornito all'industria farmaceutica un software integrato di tracciabilità e rintracciabilità e ha dichiarato in una versione che ora offre le sue soluzioni per offrire all'industria alimentare e delle bevande la visibilità dei prodotti.

"Come l'industria farmaceutica, l'industria alimentare e delle bevande è sottoposta a un'enorme pressione per fornire prodotti privi di contaminazione, adulterazione, frode e diversione", ha dichiarato Glenn Abood, CEO di rfxcel. "Le loro operazioni nella catena di approvvigionamento devono essere snelle, affidabili e automatizzate in modo tale che la catena di approvvigionamento apprenda e si adatti rapidamente."

Abood ha affermato che ha senso per l'azienda offrire le proprie soluzioni all'industria alimentare e delle bevande e che il suo ingresso in questo segmento "è una continuazione del nostro principio fondamentale, che è quello di fornire prodotti sicuri ai consumatori".

La soluzione end-to-end completa di Rfxcel offre tracciabilità degli alimenti e delle bevande, elaborazione della serializzazione, tracciabilità degli ingredienti, tracciabilità dei prodotti finiti, gestione della conformità, attivatore della blockchain e monitoraggio ambientale. Lo strumento ambientale è pluripremiato e aiuta a proteggere i prodotti dalla contaminazione e consente la rapida identificazione dei prodotti per i richiami.

L'azienda ha affermato che le sue soluzioni offrono ai fornitori e ai rivenditori la possibilità di ottimizzare le loro catene di approvvigionamento e mantenere gli alimenti nelle loro catene di approvvigionamento al sicuro, oltre a consentire il tracciamento degli ingredienti e delle materie prime fino ai prodotti finiti, per lotto o per articolo.

di Kristy Nudds

Redattore, Food In Canada

Tre fattori importanti per la selezione di un software di serializzazione affidabile

L'OMS stima che circa il 10% dei farmaci nel mercato globale sia contraffatto, con livelli molto più alti nei paesi in via di sviluppo (30-40%).

Solo negli Stati Uniti, la FDA ha scoperto che oltre il 50% degli acquisti di droga online sono falsi. Tuttavia, non sono tutte brutte notizie. Le soluzioni di serializzazione in grado di autenticare e certificare i farmaci stanno facendo passi da gigante per aiutare a eliminare questi problemi globali.

Con il software di serializzazione, le aziende farmaceutiche possono ridurre i rischi e l'esposizione dei clienti a medicinali falsi. Il software di serializzazione riduce al minimo le possibilità di scambi di prodotti durante la distribuzione e aiuta a prevenire la diffusione di farmaci contraffatti. Ci sono molti vantaggi per l'industria farmaceutica, quindi come dovresti scegliere il giusto software di serializzazione?

Esistono tre aree da considerare quando si sceglie un software di serializzazione affidabile:

Innanzitutto, i requisiti tecnici e il modo in cui il fornitore li soddisferà o li accoglierà; In secondo luogo, il processo di implementazione del prodotto; In terzo luogo, le persone o il team con cui lavorerai e la loro capacità di essere partner a lungo termine. Prendi in considerazione tutti e tre e sarai sulla buona strada per scegliere la migliore soluzione di serializzazione per te.

Assicurati che la tecnologia corrisponda.
I clienti che desiderano ottenere il prodotto di serializzazione della migliore qualità devono essere sicuri di guardare oltre le funzionalità aggiunte e dare priorità alla capacità del software di gestire i dati. Ricorda, le funzionalità che sono evidenziate per vendere il prodotto possono essere utili, ma il software non ti gioverà se non è in grado di gestire i tuoi dati.

È anche importante verificare che il software offra una convalida e una verifica continue dei dati dopo l'implementazione, così come prima. La selezione di un prodotto che fornisce ciò può essere estremamente vantaggiosa, in quanto consente la correzione degli errori che possono sorgere dopo l'implementazione. Inoltre, per garantire una catena di approvvigionamento efficiente e sicura, i dati anagrafici del prodotto devono essere allineati e accurati.

Un'altra area da ricercare prima di scegliere il software di serializzazione è come e dove il sistema viene gestito e ospitato. Oggi, la stragrande maggioranza dei software di serializzazione è ospitata in un cloud pubblico o in un cloud privato spesso indicato come ambienti single o multi-tenant. Molte soluzioni di serializzazione sono ospitate in ambienti multi-tenant, che costringono i clienti ad accettare gli aggiornamenti comodamente dal fornitore.

Questi fornitori commercializzano la loro architettura multi-tenant come un modo per ottenere aggiornamenti software automatici con poco o nessun sforzo. Tuttavia, fai attenzione, questo approccio offre pochissimo controllo al cliente e gli aggiornamenti automatici forzati spesso portano ad ambienti caotici per l'utente finale, lasciando i clienti impotenti se l'aggiornamento arriva in un punto critico nei processi della catena di approvvigionamento, il che potrebbe portare alla chiusura dei clienti Linee.

Infine, i fornitori di software che utilizzano un ambiente multi-tenant indicano che se un cliente richiede una nuova funzionalità, tutti i clienti ottengono la nuova funzionalità. Questo potrebbe essere scomodo nel migliore dei casi e dannoso nel peggiore dei casi.

Tuttavia, la scelta del software che opera in un cloud privato o in un singolo ambiente tenant tiene a bada tutti questi problemi. Con una singola architettura di tenant, hai il controllo dei tuoi sistemi e dei tuoi aggiornamenti e puoi garantire che le tue configurazioni rimangano intatte.

Oltre a darti autonomia rispetto agli aggiornamenti e all'aggiunta di funzionalità, i cloud privati ​​ti consentono anche di eseguire test specifici in base alle linee guida scelte. Quindi, dopo aver completato i test per assicurarsi che l'aggiornamento sia adatto, puoi installarlo alle tue condizioni.

Esaminare il processo e il prodotto
Non solo devi esaminare in dettaglio il prodotto che stai acquistando, ma devi anche dare la priorità al processo dietro l'implementazione. Assicurati che il team del fornitore abbia in atto un processo formale per garantire che stiano fornendo un sistema completamente validato. È inoltre utile che il team addetto all'assicurazione della qualità riveda i documenti e il processo di qualità prima dell'implementazione.

Senza dubbio, l'aspetto più critico del processo è l'implementazione del prodotto. Molti fornitori spostano questa procedura sul cliente, il che può essere estremamente problematico, con il potenziale di indurre ritardi significativi. In questo modo, il cliente deve implementare il sistema da solo con una piccola consultazione da parte del fornitore in caso di ostacoli.

Le aziende che scelgono di tagliare i costi optando per un fornitore che si libera da questa responsabilità potrebbero finire per pagarlo a lungo termine. Il tempo e la forza lavoro impiegati nell'implementazione di software sconosciuto e nel superamento degli inevitabili ostacoli che ne derivano sono notevoli. Mentre è saggio che il cliente sia coinvolto durante l'implementazione, non dovrebbe essere lasciato in mano quando si tratta di installazione.

Infine, prima di acquistare qualsiasi software di serializzazione, esaminare attentamente il modello di prezzo del servizio. Non è raro che i fornitori addebitino costi in relazione alla durata del progetto. Questo tipo di modello di prezzo consente loro di continuare ad aggiungere addebiti per "extra" alla bolletta finale, il che offre loro pochi incentivi a farlo bene, rapidamente ed efficacemente.

In rfxcel, diamo enorme importanza alla consegna del nostro software in tempo e nel rispetto del budget. Sia che usi rfxcel o un'altra società, prendi in considerazione contratti a prezzo fisso fisso o tempo e materiali. Offrono maggiori incentivi per il fornitore a completare l'implementazione in tempo, senza incentivi ad estenderla.

Fidati delle persone dietro il processo.
Mentre meno di una casella tangibile da spuntare, assicurati che tu e il tuo fornitore vi troviate sulla stessa pagina. Imposta un ambito di progetto, una sequenza temporale e una pianificazione chiari. È fondamentale lavorare con un'azienda di cui ci si può fidare e visualizzare come partner, piuttosto che uno che cerca di installare nuovo software e andare avanti. Assicurati che il fornitore sia pronto a collaborare con te per risolvere i problemi e sia disposto a essere flessibile per affrontare eventuali ostacoli imprevisti. Avere un partner responsabile che ti aiuta a trovare modi per risolvere i problemi che possono sorgere, spiana la strada a una navigazione fluida sulla strada per la serializzazione.

Ora che conosci i tre fattori più importanti nella scelta del software di serializzazione - persone, processo e tecnologia - sei pronto per iniziare a rivedere le opzioni del tuo software di serializzazione. Considerando questi tre fattori distinti ma ugualmente importanti, puoi essere sicuro di acquistare un prodotto che promette di soddisfare tutte le tue esigenze di serializzazione.

Autore: Vikash Pushpraj

Prima di entrare a far parte di rfxcel in 2017, Vikash ha trascorso molti anni guidando con successo dipartimenti di sviluppo prodotto e successo dei clienti in diverse società di software, come PTC e Autodesk, dove era responsabile di un portafoglio di prodotti che ha generato un fatturato annuo di $ 600 milioni.

Vikash ha anche esperienza imprenditoriale da una serie di start-up di successo e porta un rinnovato senso di vigore nei suoi reparti di rfxcel, sottolineando spesso l'importanza della gestione del tempo e dell'urgenza nel fornire un miglior servizio clienti.

Società: rfxcel

rfxcel è un fornitore di software di tracciabilità e rintracciabilità con soluzioni all'avanguardia per aiutare le organizzazioni a seguire l'intera catena di approvvigionamento, soddisfare i requisiti di conformità normativa e proteggere i prodotti e la reputazione del marchio. Negli ultimi anni di 15, produttori, grossisti, distributori e distributori si sono fidati di rfxcel per fornire soluzioni complete di conformità e tracciabilità. La suite integrata di software track and trace di rfxcel offre risultati di business migliori e riduce i costi della catena di fornitura. rfxcel ha sede negli Stati Uniti e ha uffici in Europa, America Latina, India, Russia, Medio Oriente, Giappone e Asia-Pacifico.

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La catena di fornitura digitale non riguarda solo la conformità; riguarda anche il valore e l'ottimizzazione del business.

L'implementazione di soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità in un ambiente dinamico come l'India richiede pianificazione e precisione lungimirante. Mentre il governo indiano richiede alle compagnie farmaceutiche indiane di conformarsi al regolamento DAVA (Drug Authentication Verification Application), le aziende si stanno anche preparando a conformarsi alla Direttiva sui medicinali falsificati dell'Unione Europea (EU FMD) e al Drug Supply Chain Security Act degli Stati Uniti (US DSCSA ) per le loro esportazioni. Mentre le aziende sono molto focalizzate sulla conformità, è entusiasmante conoscere le tecnologie più sofisticate al mondo e come avranno un impatto sulla catena di approvvigionamento farmaceutica.

A partire dalla conformità

Molte agenzie di regolamentazione, come DAVA e FMD, richiedono che i farmaci da prescrizione fabbricati siano serializzati e caricati in un database nazionale di medicinali. L'India è uno dei maggiori fornitori di droghe a livello globale. Pertanto, è fondamentale che le industrie farmaceutiche indiane rispettino scadenze legali come 26 di novembre, 2018, DSCSA e 9 di febbraio, 2019, FMD. Non soddisfare questi requisiti e probabilmente l'economia farmaceutica indiana ne risentirà.

L'adozione anticipata spesso porta a un aumento della quota di mercato. Inoltre, la serializzazione e la tracciabilità possono fornire alle aziende la capacità di conoscere ogni entità distinta all'interno della propria catena di approvvigionamento, quale sia ogni prodotto e la sua composizione. La serializzazione abbinata a tecnologie innovative, come la tecnologia Internet of Things (IoT), può offrire un valore aggiunto oltre a quello dei tradizionali software di tracciabilità. Con l'aiuto dell'IoT, le aziende possono individuare in tempo reale la posizione esatta di un prodotto, la temperatura, i vari percorsi e passaggi, e dove alla fine il prodotto finisce. Tale visibilità end-to-end su richiesta ha implicazioni critiche di alto valore.

Il futuro con Blockchain, Intelligenza artificiale e Machine Learning

Le aziende di tracciabilità stanno sbloccando i vantaggi di tecnologie come blockchain, intelligenza artificiale (AI) e machine learning (ML) per digitalizzare le operazioni della catena di approvvigionamento.

Una delle innovazioni più interessanti della catena di approvvigionamento al momento è la blockchain. Le aziende di tracciabilità, come rfxcel, stanno attivamente lavorando per pilotare gli sforzi della blockchain. Riteniamo che i sistemi di tracciabilità e rintracciabilità forniscano l'ambiente perfetto per sperimentare la blockchain. Poiché la blockchain è una tecnologia sicura immutabile che opera attraverso una rete peer-to-peer, le nostre soluzioni hanno creato ecosistemi per consentire solo ai partner commerciali accreditati di partecipare alla catena di approvvigionamento dei medicinali. Mentre i dati vengono attualmente trasferiti tramite servizi Web con AS2 o EPCIS, questi ecosistemi normativi hanno dimostrato che può esistere un ambiente partner affidabile con chiari handoff. Una volta che le normative saranno completamente implementate e gli ecosistemi dei partner commerciali saranno connessi e collaboreranno, la tecnologia blockchain inizierà a maturare per la catena di approvvigionamento farmaceutica.

Anche la supply chain digitale è influenzata dall'intelligenza artificiale e dal machine learning. Track and trace e gli sforzi di conformità hanno portato a enormi quantità di dati, troppi perché gli esseri umani possano decifrarli e prendere decisioni. Stiamo lavorando attivamente con i nostri clienti per aiutarli a implementare l'intelligenza artificiale per utilizzare i loro dati per prevedere i problemi. In combinazione con l'apprendimento automatico, i sistemi correggeranno i problemi prendendo decisioni senza l'intervento umano. Le aziende farmaceutiche vedranno operazioni più veloci e completamente ottimizzate, tra cui previsioni della domanda, logistica intelligente, correzioni di rotta, ordini anticipati.

Conformità: tutto da guadagnare e niente da perdere

Incoraggiamo il settore a considerare la conformità come la chiave per sbloccare innumerevoli vantaggi della catena di fornitura. Il futuro al di là della conformità DAVA, DSCSA e FMD è entusiasmante, ma le aziende devono prima raggiungere la conformità prima di poter ottenere le cose buone. E la chiave è selezionare il giusto fornitore di soluzioni.

 

Vikash Pushpraj è Senior Vice President responsabile per i servizi professionali, le operazioni cloud e il successo dei clienti di rfxcel. Prima di entrare a far parte di rfxcel in 2017, Vikash ha trascorso molti anni guidando con successo dipartimenti di sviluppo prodotto e successo dei clienti in diverse società di software Fortune 500, come PTC e Autodesk, dove era responsabile di un portafoglio di prodotti che ha generato $ 600 + milioni di entrate annue. Vikash ha anche esperienza imprenditoriale da una serie di start-up di successo e apporta un rinnovato senso di vigore a rfxcel, sottolineando spesso l'importanza della gestione del tempo e dell'urgenza nel fornire il successo globale del cliente.

Informazioni su rfxcel:

Fondata nel 2003, rfxcel è una delle prime aziende a concentrarsi sulla sicurezza della catena di fornitura farmaceutica e portare software avanzato di tracciabilità e rintracciabilità a produttori, riconfezionatori, grossisti, distributori e distributori. La missione di rfxcel è essere il leader di pensiero nella tecnologia di tracciabilità per le scienze della vita, gli alimenti e le bevande e altri settori. rfxcel consente ai clienti di gestire meglio la loro attività oggi e fornire valore domani. Per maggiori informazioni visita 

L'IoT è la chiave per la continuità, la visibilità e la produttività della catena logistica

Mentre l'industria globale della logistica e della catena di fornitura continua a crescere, si prevede che raggiungerà $ 15.5 trilioni di 2023 - le aziende farmaceutiche si trovano ad affrontare più ostacoli che mai per monitorare il loro carico mentre attraversa la catena di approvvigionamento.

Le priorità fondamentali comprendono il mantenimento di precise condizioni ambientali, il monitoraggio di danni o ritardi e la prevenzione di contraffazione e furto. Non dovrebbe sorprendere che la gestione di queste sfide su così vasta scala richieda la tecnologia più recente.

Fortunatamente, l'Internet of Things (IoT) ha il potere di alleviare molti di questi problemi della catena di approvvigionamento. E il mercato non rallenterà presto: le soluzioni globali di tracciabilità e rintracciabilità farmaceutica dovrebbero raggiungere un valore di $ 2.38 miliardi Entro la fine di 2023.

In sostanza, l'IoT consente di inviare i dati in tempo reale dai prodotti connessi su una rete virtuale, semplificando la logistica e mantenendo le operazioni in modo efficiente. Queste soluzioni consentono alle aziende di prevenire danni e ritardi lungo tutta la catena di approvvigionamento e combattere i furti e i prodotti contraffatti.

Diamo uno sguardo più approfondito al perché è nell'interesse di tutte le moderne aziende farmaceutiche entrare a far parte della tecnologia IoT se vogliono garantire continuità, visibilità e produttività nella loro catena di fornitura e, per estensione, la sicurezza del paziente.

continuità
Molti prodotti farmaceutici devono raggiungere la loro destinazione entro un periodo di tempo specifico per garantire la loro integrità. Il passaggio da diverse rotte e modalità di trasporto può causare ritardi, soprattutto se il proprietario delle risorse non dispone di aggiornamenti in tempo reale della posizione del carico e deve invece fare affidamento su rapporti di spedizione di altre parti o soluzioni di tracciamento obsolete. Il proprietario è costretto ad affidare i propri prodotti a vari corrieri, senza alcun modo reale di verificare lo stato della spedizione fino a quando non arriva alla sua destinazione finale.

L'implementazione della tecnologia IoT fornisce alle aziende farmaceutiche approfondimenti in ogni fase della catena di approvvigionamento, consentendo loro di prendere decisioni basate sui dati in tempo reale su rotte, vettori e altre considerazioni vitali. Ciò consente, ad esempio, di “Smartening” dei magazzini e ottimizzazione dei percorsi.

Inoltre, la tecnologia IoT consente alle aziende di estrarre dati predittivi e prescrittivi da tutte le parti della catena di approvvigionamento, condurre analisi innovative, ridurre i costi, garantire il rispetto dei requisiti di conformità, garantire la sicurezza dei pazienti e, in definitiva, servire meglio i propri clienti. Le aziende godranno di una maggiore continuità con i loro prodotti che arrivano costantemente in tempo e intatti, risultando in acquirenti soddisfatti e una migliore reputazione per i venditori.

Visibilità
La visibilità a livello di unità è più essenziale che mai. Temperatura, luce, inclinazione, urti e altre variabili di trasporto possono danneggiare il carico. Ad esempio, il rilevamento della luce all'interno dei contenitori è un'indicazione di manomissione o alterazione del prodotto, prodotti come l'insulina devono essere mantenuti a una certa temperatura e fuori dalla luce solare diretta e alcuni contenitori per la spedizione a catena del freddo richiedono batterie che saranno compromesse se non mantenuto a livello. In effetti, quasi tutte le approvazioni di farmaci 2017 FDA erano prodotti della catena del freddo, che richiedono un'attenta gestione della temperatura durante l'intero processo della catena di approvvigionamento. Molti di questi sono trattamenti per nuove malattie, che rendono ancora più importante la loro cura.

Non tutti gli attuali sensori di monitoraggio e data logger sono in grado di tracciare la qualità dei singoli articoli in tempo reale, il che significa che molte aziende farmaceutiche non sono in grado di salvaguardare veramente i loro prodotti durante la spedizione. In caso di un problema che non può essere risolto mentre il carico è in rotta, come fluttuazioni di temperatura o esposizione alla luce, l'intero ordine deve essere distrutto.

Però,  Monitoraggio live IoT offre alle aziende input tracciabili preziosi e abbondanti, come temperatura, inclinazione, urti / vibrazioni, umidità, velocità, pressione e movimento dei veicoli e dei contenitori che trasportano mentre attraversano la catena di approvvigionamento. Ciò significa, ad esempio, se si verifica un'escursione della temperatura o un'esposizione involontaria alla luce su pallet dotati di sensori a livello di articolo, le aziende possono rintracciare i singoli prodotti interessati. Questo tipo di monitoraggio porta maggiore efficienza, redditività e ritorno sugli investimenti.

Le aziende che utilizzano la tecnologia IoT ottengono aggiornamenti in tempo reale sullo stato del loro carico, compresa la posizione e le condizioni ambientali, da qualsiasi parte del mondo. Accedere a questi aggiornamenti comodamente da un dispositivo intelligente, a il tecnico capo può diagnosticare un problema e inviare le informazioni necessarie per risolverlo in modo proattivo, indipendentemente dalla distanza dalla spedizione.

della produttività
Il furto di merci rimane una grande impresa criminale e, con ogni anno vengono rubate forniture farmaceutiche per un valore di milioni di dollari, sta dando un duro colpo alla produttività e ai ricavi. Non solo interrompe la catena di approvvigionamento, provoca enormi perdite finanziarie e può influire sul morale della squadra. Quindi, con l'aumento della valutazione di molti farmaci negli ultimi anni, arriva una nuova necessità per le aziende di garantire che il loro carico arrivi sicuro, integro e sicuro.

La tecnologia IoT consente alle aziende di esercitare la vigilanza sulle proprie risorse, con sensori abilitati che inviano dati avanzati in tempo reale. Abbinalo a un monitoraggio a livello di unità e le aziende possono vedere la posizione e lo stato esatti delle loro unità mentre vengono trasportate. Localizzazione tracce GPS dal vivo e può verificare se i conducenti effettuano pickup non autorizzati, alzando bandiere per potenziali attività di furto e identificando le tendenze su vettori e rotte. Se succede qualcosa di insolito, il proprietario dell'attività viene avvisato e può rispondere in modo tempestivo. Con l'implementazione della tecnologia IoT e il conseguente calo del furto di merci, le aziende farmaceutiche godono di una produttività notevolmente maggiore.

Le distanze spesso vaste tra "Punto A" e "Punto B" presentano sfide per la gestione efficace del carico. Per industrie grandi e complesse come i prodotti farmaceutici - dove tempo, cure e sicurezza potrebbero costare milioni di dollari - l'efficienza è la chiave. Le soluzioni avanzate rese possibili dalle tecnologie IoT consentono alle aziende di tenere d'occhio più che mai i loro prodotti, proteggendo la qualità, creando relazioni durature con i clienti e, in definitiva, aumentando il loro ritorno sugli investimenti.

Autore: Glenn Abood

Glenn Abood è il fondatore e CEO di rfxcel. Glenn è noto per il suo approccio risoluto e ponderato alla costruzione di rfxcel, oltre a essere in grado di motivare e costruire relazioni con tutti, portando al successo dell'azienda e alla creazione di partnership e alleanze chiave nel settore. Per più di 15 anni, Glenn si è concentrata sulla creazione di una società agile in grado di sviluppare una tracciabilità affidabile e all'avanguardia, che è diventata una delle aziende di tracciabilità più affidabili e riconoscibili in Nord America, Asia, Europa e America Latina.

Società: rfxcel

rfxcel è un fornitore di software di tracciabilità e rintracciabilità con soluzioni all'avanguardia per aiutare le organizzazioni a seguire l'intera catena di approvvigionamento, soddisfare i requisiti di conformità normativa e proteggere i prodotti e la reputazione del marchio. Negli ultimi anni di 15, produttori, grossisti, distributori e distributori si sono fidati di rfxcel per fornire soluzioni complete di conformità e tracciabilità. La suite integrata di software track and trace di rfxcel offre risultati di business migliori e riduce i costi della catena di fornitura. rfxcel ha sede negli Stati Uniti e ha uffici in Europa, America Latina, India, Russia, Medio Oriente, Giappone e Asia-Pacifico.

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Passaggi per la conformità: il modo migliore per prepararsi ai regolamenti farmaceutici 2020 della Russia

Prepararsi ai requisiti normativi della Russia potrebbe sembrare una montagna da scalare, ma è un viaggio necessario per le aziende che vogliono rimanere o entrare nel 10th mercato farmaceutico più grande del mondo.

Con il mercato globale previsto per raggiungere $39 miliardi di 2021, non sorprende che la Russia voglia rafforzare la propria supervisione della catena di approvvigionamento farmaceutica e lavorare per eliminare i medicinali contraffatti e di bassa qualità. In particolare, a differenza di altri paesi, la Russia richiederà la serializzazione completa e la tracciabilità dei medicinali da banco (OTC).

Con le normative di serializzazione così complesse che si profilano - entrano in vigore a gennaio 1, 2020 - le società che non hanno iniziato in modo proattivo la preparazione devono agire ora se vogliono rispettare la scadenza per la tracciabilità completa a livello di unità e batch. Diamo un'occhiata a quattro modi in cui puoi aiutare a garantire che la tua organizzazione sia conforme entro l'anno nuovo.

Istituire un team di progetto e un manager dedicati
Devi assicurarti che tutti comprendano l'importanza della serializzazione: senza di essa, non sarai in grado di vendere prodotti in Russia dopo 2020 di gennaio. Per i vostri profitti, conformità significa riduzione dei costi attraverso una gestione logistica più efficiente e un impatto ridotto sui profitti derivanti da prodotti contraffatti e falsificati. E, naturalmente, conformità significa accesso a mercati internazionali redditizi.

Le aziende farmaceutiche che cercano di commercializzare in Russia dovrebbero istituire team di progetto e project manager dedicati per mantenere lo slancio della preparazione alla conformità. I team di progetto dovrebbero avere una comprensione completa di come le droghe si muovono attraverso la catena di approvvigionamento, dall'inizio alla fine, compreso il luogo in cui la proprietà viene trasferita da una parte all'altra.

Dovresti nominare membri del team che sono responsabili di garantire alla tua azienda una visione chiara del suo panorama IT e del modo in cui i tuoi dati scorrono. Ciò significa comprendere il sistema operativo utilizzato in ogni fase della catena di approvvigionamento e come collega gli attori.

Condurre una fase pilota
Una fase pilota può fare una grande differenza per l'attuazione formale. Può rivelare potenziali battute d'arresto ed è un'opportunità per discutere e discutere gli esatti requisiti funzionali necessari per essere conformi allo 100% entro gennaio 2020.

La fase pilota è anche un'opportunità per confermare che hai tutte le attrezzature necessarie per le nuove informazioni sull'etichettatura. Ad esempio, è fondamentale esaminare le esigenze dei codici Data Matrix e delle etichette Electronic Data Interchange (EDI), nonché valutare se è necessario un sistema di gestione elettronica dei documenti (EDMS).

Dovresti anche controllare quale tipo di registratore di cassa e relativo software hai e come funzioneranno con i prodotti contrassegnati. In caso di dubbi, parlare con il proprio fornitore per assicurarsi che le apparecchiature siano pronte per essere pienamente conformi. Per avviare correttamente una fase pilota, è necessario disporre delle giuste apparecchiature di etichettatura e scansione, software di cassa, sistemi di contabilità e una sofisticata soluzione IT.

Assicurati di avere il giusto partner tecnologico
È probabile che dovrai collaborare con un'azienda tecnologica per rispettare le scadenze regolamentari, quindi dovresti sceglierne uno che abbia in mente i tuoi migliori interessi. Impegnarsi con un partner che è disposto a collaborare per sviluppare un sistema in grado di piegarsi per accogliere i dettagli finali del regolamento ancora da annunciare e soddisfare anche i requisiti futuri.

Il tuo partner dovrebbe essere un fornitore riconosciuto ed esperto che dimostra credibilità e può dimostrare di essere in grado di rispettare scadenze e tempi ristretti. Un ottimo partner darà la priorità al tuo successo (così come al proprio), ti terrà informato sui cambiamenti delle normative globali e collaborerà con te per personalizzare le soluzioni che si adattano ai cambiamenti del settore e del mercato in generale. Devono avere un atteggiamento proattivo, "can-do"; un approccio "break-fix" non funzionerà.

La comunicazione chiara e bidirezionale è un'altra priorità assoluta. Chiamate, aggiornamenti e riunioni regolari manterranno la tua relazione. Le interazioni dovrebbero essere libere da un gergo tecnico confuso. E se la direzione della tua azienda cambia, il tuo partner deve utilizzare la tecnologia per favorire la transizione.

È importante sottolineare che, poiché condividerai quantità significative di dati, devi assicurarti che il tuo partner tecnico si impegni in modo ironico nei confronti della sicurezza informatica e della gestione dei dati. Dovresti chiedere a qualsiasi potenziale partner i suoi processi e procedure in queste aree critiche - e ottenere le risposte giuste - prima di accettare di lavorare con loro.

Ultimo ma non meno importante: agisci ora!
La serializzazione russa sarà qui tra circa sei mesi. Ogni azienda farmaceutica che non ha iniziato a prepararsi deve agire ora. Poiché la serializzazione ha implicazioni di vasta portata che trascendono i confini internazionali, essere pronti richiede un processo di gestione globale. I migliori partner supporteranno la tua organizzazione con l'avvicinarsi di 2020 se dimostri di essere impegnato a prepararti, comunicare in modo chiaro e disporre di un ampio budget per l'onboarding.

Autore: Victoria Kozlova 

Victoria Kozlova è direttrice generale della società di software track and trace rfxcel

Società: rfxcel

rfxcel è un fornitore di software di tracciabilità e rintracciabilità con soluzioni all'avanguardia per aiutare le organizzazioni a seguire l'intera catena di approvvigionamento, soddisfare i requisiti di conformità normativa e proteggere i prodotti e la reputazione del marchio. Negli ultimi anni di 15, produttori, grossisti, distributori e distributori si sono fidati di rfxcel per fornire soluzioni complete di conformità e tracciabilità. La suite integrata di software track and trace di rfxcel offre risultati di business migliori e riduce i costi della catena di fornitura. rfxcel ha sede negli Stati Uniti e ha uffici in Europa, America Latina, India, Russia, Medio Oriente, Giappone e Asia-Pacifico.

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