pubblicato da Tech Panda

A partire dalla conformità

Molte agenzie di regolamentazione, come DAVA e FMD, richiedono che i farmaci da prescrizione fabbricati siano serializzati e caricati in un database nazionale di medicinali. L'India è uno dei maggiori fornitori di droghe a livello globale. Pertanto, è fondamentale che il settore farmaceutico indiano rispetti le scadenze legali come 26 di novembre, 2018, DSCSA e febbraio 9, 2019, FMD. Non soddisfare questi requisiti e probabilmente l'economia farmaceutica indiana ne risentirà.

L'adozione anticipata spesso porta a un aumento della quota di mercato. Inoltre, serializzazione e la tracciabilità può fornire alle aziende la capacità di conoscere ogni entità distinta all'interno della propria catena di approvvigionamento, quale sia ogni prodotto e la sua composizione. La serializzazione abbinata a tecnologie innovative, come la tecnologia Internet of Things (IoT), può offrire un valore aggiunto oltre a quello dei tradizionali software di tracciabilità. Con l'aiuto dell'IoT, le aziende possono individuare in tempo reale la posizione esatta di un prodotto, la temperatura, i vari percorsi e passaggi, e dove alla fine il prodotto finisce. Tale visibilità end-to-end su richiesta ha implicazioni critiche di alto valore.

Il futuro con Blockchain, Intelligenza artificiale e Machine Learning

Le aziende di tracciabilità stanno sbloccando i vantaggi di tecnologie come blockchain, intelligenza artificiale (AI) e machine learning (ML) per digitalizzare le operazioni della catena di approvvigionamento.

Una delle innovazioni più interessanti della catena di approvvigionamento al momento è la blockchain. Le aziende di tracciabilità, come rfxcel, stanno attivamente lavorando per pilotare gli sforzi della blockchain. Riteniamo che i sistemi di tracciabilità e rintracciabilità forniscano l'ambiente perfetto per sperimentare la blockchain. Poiché la blockchain è una tecnologia sicura immutabile che opera attraverso una rete peer-to-peer, le nostre soluzioni hanno creato ecosistemi per consentire solo ai partner commerciali accreditati di partecipare alla catena di approvvigionamento dei medicinali. Mentre i dati vengono attualmente trasferiti tramite servizi Web con AS2 o EPCIS, questi ecosistemi normativi hanno dimostrato che può esistere un ambiente partner affidabile con chiari handoff. Una volta che le normative saranno completamente implementate e gli ecosistemi dei partner commerciali saranno connessi e collaboreranno, la tecnologia blockchain inizierà a maturare per la catena di approvvigionamento farmaceutica.

Anche la supply chain digitale è influenzata dall'intelligenza artificiale e dal machine learning. Track and trace e gli sforzi di conformità hanno portato a enormi quantità di dati, troppi perché gli esseri umani possano decifrarli e prendere decisioni. Stiamo lavorando attivamente con i nostri clienti per aiutarli a implementare l'intelligenza artificiale per utilizzare i loro dati per prevedere i problemi. In combinazione con l'apprendimento automatico, i sistemi correggeranno i problemi prendendo decisioni senza l'intervento umano. Le aziende farmaceutiche vedranno operazioni più veloci e completamente ottimizzate, tra cui previsioni della domanda, logistica intelligente, correzioni di rotta, ordini anticipati.

Conformità: tutto da guadagnare e niente da perdere

Incoraggiamo l'industria a considerare la conformità come la chiave per sbloccare numerosi vantaggi della catena di fornitura. Il futuro oltre DAVA, DSCSAe FMD la conformità è entusiasmante, ma le aziende devono prima ottenere la conformità prima di poter ottenere le cose buone. E la chiave è selezionare il giusto fornitore di soluzioni.

Questo articolo contiene un cliente di una società del portafoglio ESPACIO.

Circa l'autore:

Vikash Pushpraj è Senior Vice President responsabile per i servizi professionali, le operazioni cloud e il successo dei clienti di rfxcel. Prima di entrare a far parte di rfxcel in 2017, Vikash ha trascorso molti anni guidando con successo dipartimenti di sviluppo prodotto e successo dei clienti in diverse società di software Fortune 500, come PTC e Autodesk, dove era responsabile di un portafoglio di prodotti che ha generato $ 600 + milioni di entrate annue. Vikash ha anche esperienza imprenditoriale da una serie di start-up di successo e apporta un rinnovato senso di vigore a rfxcel, sottolineando spesso l'importanza della gestione del tempo e dell'urgenza nel fornire il successo globale del cliente.

Informazioni su rfxcel:

Fondata nel 2003, rfxcel è una delle prime aziende a concentrarsi sulla sicurezza della catena di fornitura farmaceutica e portare software avanzato di tracciabilità e rintracciabilità a produttori, riconfezionatori, grossisti, distributori e distributori. La missione di rfxcel è essere il leader di pensiero nella tecnologia di tracciabilità per le scienze della vita, gli alimenti e le bevande e altri settori. rfxcel consente ai clienti di gestire meglio la loro attività oggi e fornire valore domani. Per maggiori informazioni visita 

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pubblicato da Express Pharma

Negli ultimi anni, l'India è diventata uno dei principali attori nel mercato farmaceutico globale. Secondo l'India Brand Equity Foundation (IBEF), il mercato farmaceutico indiano è il terzo più grande al mondo per volume e 14 il più grande per valore (circa Rs 1.95 trilioni o $ 30 miliardi) i. Oggi, i prodotti farmaceutici fabbricati in India rappresentano circa l'10 per cento del volume farmaceutico mondiale e vengono esportati in oltre 200 countriesii, con un'ulteriore crescita prevista.

Mentre l'India ha compiuto importanti primi passi per contribuire a garantire la sicurezza della catena di approvvigionamento farmaceutica globale, in gran parte attraverso la sua leadership nel riconoscere l'importanza della serializzazione farmaceutica e dei processi di tracciabilità, le recenti modifiche normative internazionali stanno ora avendo un impatto significativo sui dati, la connettività e le società di infrastrutture tecnologiche devono essere in atto.

Con il conto alla rovescia per le aziende farmaceutiche non solo rispettare la Direttiva UE sui medicinali falsificati (EU FMD) e US Drug Supply Chain Security Act (US DSCSA), ma anche per comprendere le regole non scritte delle migliori pratiche della catena di approvvigionamento, se le aziende farmaceutiche indiane devono continuare a fabbricare ed esportare a livello internazionale, devono iniziare a dare una occhiata ai requisiti di serializzazione internazionale in evoluzione.

Legge di serializzazione

La serializzazione è il processo mediante il quale i prodotti sono contrassegnati con un identificatore univoco basato su standard, in genere un numero univoco o un codice alfanumerico, ed è la tecnologia abilitante per sistemi e processi per migliorare la sicurezza della catena di fornitura.

La spinta normativa per garantire la catena di approvvigionamento farmaceutica deriva da crescenti attività criminali legate alla droga e inefficienze della catena di approvvigionamento. Gli sforzi mirano a contrastare la contraffazione di stupefacenti, le catene di approvvigionamento parallele non autorizzate, il miglioramento della visibilità della catena di approvvigionamento, la difficoltà di tracciare i resi / richiami e la scarsità di strumenti basati sui dati per prevedere il comportamento dei pazienti.

Tuttavia, la serializzazione del settore farmaceutico (ovvero l'applicazione dell'identificatore univoco all'imballaggio dei farmaci) non fornisce praticamente alcun vantaggio alla catena di approvvigionamento. Piuttosto, è l'uso di quei dati serializzati in un modo per realizzare in modo efficiente gli obiettivi del sistema end-to-end che migliora la sicurezza della catena di approvvigionamento. Questo uso complementare dei dati serializzati è comunemente indicato come "tracciabilità" o "track-and-trace".

L'India ha fatto passi da gigante verso una maggiore sicurezza della catena di approvvigionamento attraverso i requisiti di serializzazione e la creazione di un sistema di rintracciabilità, con la maggior parte dei produttori che iniziano i loro programmi di serializzazione per soddisfare i requisiti della direzione generale del commercio estero (DGFT) per i mercati di esportazione, stabiliti all'inizio di 2011.

In 2015 è stata pubblicata un'ulteriore bozza di proposta per i farmaci domestici, ma non sono state stabilite scadenze per l'adozione di quel set di regolamenti di serializzazione, etichettatura e reportistica.

Ultimamente, ulteriori regolamenti in tutto il mondo hanno iniziato a prendere forma.

Trasmessa in 2013, la tabella di marcia statunitense DSCSA per la tracciabilità end-to-end è estesa per un periodo di 10 anni, con i risultati delineati per tutte le entità della catena di approvvigionamento. Negli Stati Uniti, la tracciabilità a livello di lotto è iniziata a gennaio 2015 in base all'atto con la serializzazione a livello di pacchetto da completare entro novembre 2018, a seguito di un'estensione concessa dalla FDA a giugno 2017. L'intera catena di fornitura dovrebbe essere integrata elettronicamente e tutti i nodi di tracciabilità saranno stabiliti entro novembre 2023.

L'Unione europea (UE) ha seguito l'esempio di un requisito di conformità adottando la direttiva sui medicinali falsificati (FMD). La serializzazione a livello di unità e l'autenticazione del distributore è stata incaricata da 2019 di febbraio.

Essendo l'India un grande esportatore negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati regolamentati, queste normative hanno un impatto significativo sui produttori di prodotti farmaceutici indiani e la tendenza è ora chiaramente visibile. L'obiettivo finale di tutte le normative è la tracciabilità, in cui la serializzazione agisce come attivatore chiave. Prendendo spunto da questi procedimenti globali, i produttori indiani sono invitati a rivedere i loro programmi di serializzazione con la tracciabilità come componente fondamentale della loro strategia.

Serializzazione in pratica

La serializzazione e la tracciabilità richiedono tre componenti chiave: una comprensione di tutti i prodotti distribuiti attraverso la catena di approvvigionamento; una comprensione di tutte le parti che partecipano alla catena di approvvigionamento; e un meccanismo per identificare e garantire la buona reputazione di tutte le parti che partecipano alla catena di approvvigionamento.

Per raggiungere questa comprensione, e quindi essere in grado di agire, è un'impresa significativa. Richiede l'implementazione di processi e software per generare, apporre e acquisire dati relativi all'identificatore univoco. Potrebbe anche richiedere la potenziale riconfigurazione delle linee di confezionamento, che in sé richiede tempo per l'installazione e la convalida.

Inoltre, i sistemi e i processi tra i partner commerciali a valle, quali grossisti e farmacie, devono essere in atto per ricevere, spedire e distribuire prodotti. E, in particolare per quanto riguarda il mercato statunitense, la completa tracciabilità richiede che i pacchi serializzati siano aggregati a casi, pacchi, pallet e altre unità logistiche. Come più basilare, se i dati non sono nel sistema, il prodotto non può passare attraverso la catena di approvvigionamento.

Infine, devono essere in atto i sistemi affinché i dati serializzati possano essere inviati ai regolatori e ai database pertinenti, da DAVA, all'hub EMVO FMD e alla FDA negli Stati Uniti. È fondamentale trovare un partner di serializzazione conforme a GS1 e registrato con l'hub EMVO.

Implementazione di serializzazione e tracciabilità

Apprezzando la complessità dei requisiti normativi, le organizzazioni che intraprendono il loro percorso di serializzazione e tracciabilità dovrebbero adottare un approccio globale per garantire il successo.

1: ottieni il buy-in esecutivo

La serializzazione è un problema a livello di scheda, con ramificazioni che potrebbero influire direttamente sulle prestazioni aziendali. È un rischio di continuità aziendale che tocca ogni aspetto di un'organizzazione. Quindi il primo passo è nominare uno sponsor esecutivo, idealmente con supervisione a livello di consiglio, per guidare una strategia olistica.

2: assemblare un team multidisciplinare

L'impegno multidisciplinare è essenziale. Molte organizzazioni non comprendono tutti i loro processi aziendali in modo sufficientemente dettagliato per sovrapporre la serializzazione. È quindi vitale che un team multidisciplinare (MDT) venga convocato al più presto per mappare il flusso di processo dell'azienda e stabilire una tabella di marcia su come la serializzazione può essere applicata oltre i confini dell'organizzazione. Un MDT dovrebbe coinvolgere attivamente i rappresentanti del settore manifatturiero, della catena di fornitura, dell'IT, legale / regolatorio e dei partner / contratti.

3: comprendere le implicazioni sui dati dell'afta epizootica

I codici a barre richiesti devono includere linee di dati 4; l'identificatore univoco o il Global Item Item Number (GTIN), il numero di serie, il numero di lotto e la data di scadenza. Questi set di dati spesso vivono in sistemi diversi all'interno delle organizzazioni. I dati anagrafici, inclusi i GTIN, sono informazioni fisse che vengono comunemente archiviate in un sistema ERP (Enterprise Resources Planning).

Detto questo, molte aziende farmaceutiche indiane, pur effettuando la serializzazione, attualmente potrebbero non applicare numeri conformi a livello internazionale. I requisiti odierni di serializzazione e tracciabilità richiedono che le organizzazioni siano registrate presso l'autorità di standard globali GS1. Come parte del processo di registrazione GS1, le organizzazioni stanno effettivamente acquistando la licenza per utilizzare la proprietà intellettuale nota come identificatori GS1 (GTIN) per identificare a livello globale la propria azienda e i propri prodotti e conversare con altre società. in tutto il mondo.

Anche con le relative licenze e identificatori in atto, i dati anagrafici richiedono ancora attenzione per garantire che siano puliti e accurati quando caricati nei repository. In termini di dati variabili, i processi necessari per generare numeri di serie, trasferirli alla produzione e garantire che vengano utilizzati in modo appropriato sono complessi. Gestire quell'immensità di numeri durante il ciclo di vita della catena di approvvigionamento è estremamente importante; gli errori possono portare a costosi ritardi, carenza di medicinali e perdita di entrate. Il software di serializzazione è quindi un requisito essenziale per aiutarti a mantenere il controllo di tutti gli aspetti dei dati fissi e variabili.

4: scegli il software giusto

Ci sono numerosi fattori da considerare quando si seleziona il software:

Museale

La serializzazione non deve essere separata dal principio fondante della Good Manufacturing Practice (GMP) - qualità. Le linee guida GMP, nonché i consigli sull'integrità dei dati da parte di regolatori come l'MHRA del Regno Unito, affermano che gli utenti dei sistemi informatici devono sempre avere il controllo. Tuttavia, le soluzioni di serializzazione multi-tenant (in cui più entità indipendenti condividono la stessa istanza di una soluzione software) a volte possono imporre aggiornamenti software senza un precedente dialogo, lasciando fuori controllo gli utenti. Il potenziale impatto sulla qualità è significativo. L'accettazione passiva del cambiamento non è un'opzione. Le soluzioni multi-tenant richiedono alle società titolari di una licenza di garantire che siano in atto processi di valutazione del rischio per monitorare e adattarsi ai cambiamenti. Al contrario, le soluzioni più efficaci consentono agli utenti di mantenere il controllo della propria specifica istanza software e di dettare i tempi, la pertinenza e la natura degli aggiornamenti.

Convalida dei dati

Una soluzione efficace si concentrerà sia sulla connettività che sull'integrità dei dati. Alcuni sistemi si concentrano sul consentire una connessione e un flusso di dati attraverso e tra le organizzazioni, ma sono ciechi per la qualità dei dati. Le aziende non dovrebbero mai presumere che i dati inseriti o generati all'interno dei loro sistemi siano puliti, ordinati e accurati. I controlli interni dei dati sono essenziali. Le migliori soluzioni monitorano abitualmente i dati per rilevare errori umani, imprecisioni e duplicazioni. I fornitori di soluzioni intelligenti convalidano il flusso di dati attraverso un sistema - in alcuni casi fino ai controlli di convalida dei dati 70 sui record in arrivo per garantirne l'integrità - essenzialmente impedendo l'ingresso di dati errati negli hub UE o DAVA.

Connettività di rete

Non è sufficiente garantire che la propria attività sia pronta: anche i partner devono essere pronti. Con l'outsourcing ormai comune in tutto il settore, è importante che il software utilizzato colleghi tutte le parti a un'unica versione della verità. I fornitori di soluzioni più efficaci comprendono la varia natura delle connessioni che si dovranno effettuare e si impegneranno a connettere l'intera rete di partner come standard. Ciò significa molto più che avere una potenziale connessione: significa lavorare con te e i tuoi partner per assicurarti che i dati scorrano davvero end-to-end attraverso la catena di approvvigionamento.

5: scegli il partner giusto

Infine, è importante trovare un fornitore in grado di collaborare con te per progettare soluzioni reattive che vadano oltre la tecnologia. Come indicato sopra, la certificazione del proprio fornitore da parte dell'European Medicines Verification Organization (EMVO) è un prerequisito se si desidera essere conformi.

Inoltre, un partner dovrebbe essere un fornitore riconosciuto con esperienza, credibilità e prove che dimostrino che può essere implementato efficacemente in tempi ristretti, incluso un modello di implementazione "Segui il sole", operando attraverso un numero di fusi orari per garantire che diventa il tuo ostacolo.

Un buon partner si impegnerà per il tuo successo, tenendoti aggiornato sulle fluttuanti normative globali e collaborando con te per personalizzare le soluzioni che si adattano ai cambiamenti della tua attività e del mercato in generale.

Conclusione

La serializzazione e la tracciabilità sono impegni significativi, ma il rispetto delle normative internazionali e la comprensione delle migliori pratiche della catena di approvvigionamento sono fondamentali per la crescita e il successo continui del mercato farmaceutico indiano. Investire in un partner di fiducia, che comprende tutte le sfumature del panorama internazionale e ha in atto le registrazioni, le risorse, la tecnologia e i processi pertinenti, può aiutarti a navigare con successo in un territorio finora inesplorato.

Gli standard di serializzazione di FMD avranno un impatto su tutti gli angoli dell'industria farmaceutica. Scegli saggiamente un partner per assicurarti che abbia le competenze e l'esperienza per assisterti nel tuo viaggio.

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Riferimenti:
1. Dipartimento di prodotti farmaceutici dell'India, industria farmaceutica indiana — Un'industria globale, disponibile su: http://pharmaceuticals.gov.in/pharma-industry-promotion. 
2. Indian Brand Equity Foundation, India Pharmaceutical Industry.