Sia che produciate prodotti medici in Russia o pensiate di importarli nel paese, è necessario comprendere le norme per la conformità farmaceutica che entreranno in vigore a gennaio 2020. Ecco i cinque aspetti più importanti da considerare.

1. Scadenze per la serializzazione del prodotto

Secondo i nuovi regolamenti, la scadenza per serializzazione per i prodotti fabbricati in Russia o importati nel paese è il 31 dicembre 2019. Altre normative entrate in vigore alla fine del 2018 richiedevano la serializzazione dei prodotti nell'elenco dei farmaci essenziali e "Seven Nosologies", un programma statale che aiuta i pazienti ad accedere cure ad alto costo per malattie orfane (cioè malattie rare).

2. Monitoraggio e segnalazione degli eventi di conformità

La conformità farmaceutica russa stabilisce che tutti i produttori e distributori farmaceutici stranieri devono monitorare e segnalare fino a 36 eventi di conformità. Si tratta di uno standard molto più elevato rispetto ad altre normative, inclusa la Direttiva sui medicinali falsificati dell'UE (FMD), che richiede sette eventi di conformità e il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) negli Stati Uniti.

I produttori e distributori stranieri devono tenere traccia di un'ampia gamma di transazioni e movimenti di prodotti, nonché modifiche all'imballaggio, e riferire al sistema informativo dello Stato federale russo per il monitoraggio della circolazione dei farmaci tramite caricamenti XML con firme elettroniche. Questi rapporti devono essere inviati entro cinque giorni lavorativi.

3. Requisiti di segnalazione

I nuovi requisiti di reporting variano in base al tipo di attività e al modello. Il caso di utilizzo aziendale determina il tipo di eventi di conformità da tracciare e segnalare, nonché le diverse sequenze di tali eventi.

4. Prescrizione e requisiti dei prodotti OTC

I nuovi regolamenti dettano il tracciamento e la traccia di entrambi i farmaci da prescrizione e prodotti da banco (OTC). Questo è diverso da regolamenti UE e USA, che riguardano solo farmaci da prescrizione e farmaci di alto valore.

Questa è una sfida per le aziende farmaceutiche europee e americane che stanno registrando i propri dati anagrafici dei prodotti o che hanno già finito di compilarli. Se queste aziende vogliono distribuire in Russia, ora devono anche ottenere i loro dati anagrafici sui prodotti per i prodotti OTC.

Inoltre, le aziende farmaceutiche dell'UE o degli Stati Uniti che desiderano fare affari in Russia devono assicurarsi di serializzare i propri prodotti per rispettare le scadenze di conformità farmaceutica. Tutte le loro linee di produzione devono includere prodotti OTC serializzazione.

5. Requisiti di aggregazione

FMD e le normative di conformità DSCSA non hanno requisiti di aggregazione. La conformità farmaceutica russa, tuttavia, richiederà documentazione e aggregazione dei rapporti. In altre parole, tutte le operazioni di aggregazione e disaggregazione sono considerate fattori di conformità. Inoltre, ogni numero di serie per i medicinali in Russia deve contenere un identificativo univoco. Questo è un ulteriore livello di sicurezza contro i farmaci contraffatti che entrano nella catena di approvvigionamento.

Considerazioni finali

Questi sono gli aspetti più importanti delle normative di conformità russe che le aziende straniere devono tenere a mente all'avvicinarsi del 2020. La piattaforma di tracciabilità (rTS) di rfxcel può aiutarti a tenere traccia di tutti i prodotti nella tua catena di approvvigionamento. Se vuoi assicurarti di essere pienamente conforme alle nuove normative russe, Contattaci per maggiori informazioni. I nostri esperti della catena di fornitura, compreso lo staff in Russia, sono pronti ad aiutare!

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La catena di approvvigionamento sanitario e l'industria farmaceutica hanno realizzato grandi benefici grazie al tracciamento e al prodotto serializzazione, e i relativi requisiti nel Drug Supply Chain Security Act della Food and Drug Administration statunitense (DSCSA). Ad esempio, produttori, riconfezionatori e distributori all'ingrosso possono ora verificare tutti i prodotti che vendono e ricevono e garantire che non ci sono farmaci contraffatti sul mercato.

Ma cosa rende possibile? Come possono tracciare e rintracciare tutti i prodotti nella filiera farmaceutica?

Cosa significa Track and Trace Mean in Pharma?

Track and trace consente ai produttori farmaceutici, ai riconfezionatori e ai distributori all'ingrosso di seguire i prodotti lungo l'intera catena di fornitura. Utilizzando piattaforme di tracciabilità, possono tracciare i loro prodotti a livello di singola unità, consentendo loro di verificare ogni prodotto e identificare immediatamente i problemi, come un potenziale farmaco contraffatto o escursioni ambientali. Questa soluzione rivoluzionaria migliorerà in modo significativo l'evasione degli ordini e trasformerà l'intera catena di approvvigionamento sanitario.

La serializzazione è la chiave per tracciare e rintracciare. La serializzazione è il processo di assegnazione di codici a barre bidimensionali (2D) univoci a ciascun prodotto (ovvero, a livello di unità). Oggi è comune per le aziende archiviare i codici in un cloud sicuro. Blockchain, una tecnologia di registro distribuito, ha raccolto un certo interesse ma deve ancora essere ampiamente adottata nelle operazioni della catena di approvvigionamento farmaceutica.

Perché l'adempimento dell'ordine è così importante?

L'evasione imperfetta degli ordini porta a una perdita di entrate, anche a danni alla reputazione di un marchio, perché gli ordini ritardati o incompleti influiscono negativamente sull'esperienza del cliente.

I fornitori con ordini in ritardo possono anche affrontare pesanti multe dai rivenditori che distribuiscono i loro prodotti. Se non si desidera incorrere in sanzioni o rischiare di perdere clienti, è necessario assicurarsi di soddisfare sempre i propri ordini in modo accurato e puntuale.

Le soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità presentano un vantaggio in quanto forniscono visibilità end-to-end dell'intera catena di approvvigionamento farmaceutica. In altre parole, è possibile tracciare ogni singolo prodotto. I rivenditori possono monitorare proattivamente le merci in tempo reale (ad es., Ubicazione dei loro ordini e modalità di elaborazione) e assicurarsi che non vi siano discrepanze o transazioni non riuscite.

Tale monitoraggio proattivo consente una visibilità predittiva, che aiuta a soddisfare tutti i clienti. Rende molto più agevole il processo di ordinazione, accorcia i cicli da ordine a consegna, riduce i tassi di esaurimento delle scorte e contribuisce ad aumentare le entrate.

La conclusione è che il monitoraggio e la tracciabilità, insieme alla serializzazione del prodotto, promuove il valore aziendale. E non solo nel settore farmaceutico, ma praticamente in qualsiasi settore che gestisce una catena di approvvigionamento. Aumentando la visibilità e consentendo il monitoraggio in tempo reale, aiuta a ottimizzare l'inventario, evadere gli ordini, velocizzare e semplificare resi e richiami, aumentare i ricavi e migliorare la fedeltà al marchio.

Se stai cercando una soluzione traccia e traccia superiore, contatta il team di rfxcel. La più accreditata società di track and trace nelle scienze della vita, rfxcel ti aiuterà a ottimizzare le tue operazioni indipendentemente dalle circostanze (abbiamo anche una soluzione che ti consente di connetterti a qualsiasi blockchain.) Rispondere a tutti i requisiti di conformità DSCSA ed eliminare i farmaci contraffatti costruendo la reputazione del marchio e aumentando i ricavi, rfxcel ha coperto.

Diversi anni fa, più di produttori, distributori e consulenti 500 si sono incontrati per discutere i problemi della filiera sanitaria degli Stati Uniti. Questo incontro avrebbe affrontato la questione dei farmaci contraffatti nella catena di approvvigionamento e di come ridurne il numero.

Questo incontro ha introdotto l'idea del prodotto serializzazione e discusso della necessità di migliorare la tracciabilità nella catena di approvvigionamento sanitario. Ecco cosa significa tutto questo.

Cos'è la serializzazione del prodotto?

La serializzazione del prodotto è l'identificazione univoca dei prodotti, che scende al livello dei singoli articoli, anziché solo a livello di lotto. La serializzazione pharma è l'identificazione di singoli pacchetti di farmaci, cioè, assegnando loro un codice bidimensionale unico a livello globale e contrassegnandolo sulla confezione.

Con l'implementazione della serializzazione del prodotto, è necessario integrare un sistema adeguato per il tracciamento e la tracciabilità dei prodotti nell'intera catena di fornitura. Questo tipo di sistema completo consentirà ai grossisti statunitensi di verificare i prodotti e di scambiare dati con altri grossisti della catena di approvvigionamento.

Questa iniziativa è chiamata DSCSA conformità e ogni produttore farmaceutico, reimballatore, distributore all'ingrosso e distributore negli Stati Uniti deve rispettare i requisiti normativi. Il termine previsto per il produttore farmaceutico e il reimballatore era novembre 27, 2018.

Cos'è la conformità DSCSA?

La conformità DSCSA (Drug Supply Chain Security) è l'iniziativa statunitense per prevenire l'introduzione e la distribuzione di farmaci contraffatti.

L'obiettivo principale di questa conformità è consentire ai produttori farmaceutici, ai re-packager, ai distributori all'ingrosso, alle farmacie e alla logistica di terzi di scambiare informazioni su ogni singolo pacchetto di farmaci e vedere esattamente dove si trova nella catena di approvvigionamento.

Ciò consentirà loro di verificare i prodotti, identificare i prodotti illegittimi in qualsiasi punto della catena di approvvigionamento e rendere più efficienti i richiami dei prodotti farmaceutici.

Tutto ciò è reso possibile dall'introduzione della tecnologia di serializzazione e tracciabilità. Tutti i dati del prodotto verranno archiviati in un repository basato su cloud protetto.

Come essere compatibile con DSCSA?

Per essere conformi a DSCSA, ogni azienda farmaceutica interessata dalle leggi di conformità DSCSA deve acquisire le informazioni sulle transazioni (TI), la cronologia delle transazioni (TH) e l'istruzione delle transazioni (TS) dal proprietario precedente e fornirle al proprietario successivo di ciascun prodotto.

Devono mantenere i loro TI, TH e TS per ogni transazione per sei anni. Devono spedire solo prodotti legittimi e non possono mai modificare la cronologia delle transazioni in alcun modo.

La serializzazione e la tracciabilità farmaceutiche modernizzeranno l'industria farmaceutica. L'iniziativa rivoluzionerà il settore e, si spera, eliminerà tutti i farmaci contraffatti dalla catena di approvvigionamento.

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