Mese: Dicembre 2018

La Healthcare Distribution Alliance (HDA) ha riunito vari leader del settore della filiera farmaceutica al suo seminario di tracciabilità, il mese scorso a Washington, DC

Il seminario 2018 si è concentrato sul prossimo Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) pietre miliari di attuazione, nonché approcci innovativi e insegnamenti tratti da distributori, produttori e distributori serializzazione e tecnologie di tracciabilità per preservare ulteriormente la sicurezza della catena di approvvigionamento sanitaria.

Il seminario ha istruito i partecipanti su cosa aspettarsi in futuro quando l'industria si avvicina alla scadenza finale e ha condiviso le risorse disponibili, gli strumenti e gli orientamenti su una serie di argomenti di tracciabilità.

"Per oltre 15 anni - dalla fase di advocacy a oggi - HDA è stata un partner fidato per l'educazione alla tracciabilità farmaceutica", ha dichiarato il Vicepresidente esecutivo HDA ​​per le relazioni industriali, l'appartenenza e l'istruzione, Perry Fri. "Attraverso la nostra esperienza, HDA continua a fornire alla catena di fornitura farmaceutica opportunità, come il seminario di tracciabilità, per incontrare un gruppo eterogeneo di professionisti ed esperti DSCSA per condividere idee, discutere argomenti importanti, cercare indicazioni e lavorare verso obiettivi di implementazione comuni “.

La visibilità in tempo reale nella catena di fornitura è un'area strategica di innovazione in rfxcel. All'interno del seminario, rfxcel ha evidenziato esattamente come superare le sfide e avere successo durante la valutazione, la selezione e l'installazione di una piattaforma di "visibilità estrema" nei prossimi mesi.

"Il nostro obiettivo è utilizzare questa piattaforma per avere informazioni aggiornate sugli eventi globali che potrebbero avere un impatto sulla nostra catena di fornitura e fornire queste informazioni ai gruppi di tutta l'azienda".

Scadenze chiave

Adottando un approccio graduale, ci sono due scadenze chiave per le diverse parti interessate: novembre 26^th 2018 è la scadenza ampiamente riconosciuta per i produttori di farmaci e i repackager. A novembre 27^th 2019, viene emanata la scadenza VRS DSCSA. Le industrie all'ingrosso devono essere conformi e accettare solo prodotti che contengono un numero di serie o un identificativo del prodotto e devono verificare questo identificatore del prodotto prima di poter continuare a rivendere questi prodotti. Devono inoltre essere in grado di completare un processo di reso convalidabile.

Per completare questo processo in particolare per quanto riguarda i prodotti restituiti che sono vendibili, l'iniziativa VRS (Verification Router Service) è stata evidenziata dalla Healthcare Distribution Alliance (HDA) nei suoi sforzi per guidare l'industria nell'attuazione della legge.

Oggi, vari fornitori di soluzioni, tra cui rfxcel, stanno fornendo un VRS.

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Informazioni su RFXCEL

rfxcel è una traccia della catena di approvvigionamento e rintraccia società nel settore delle scienze della vita, aiutando le aziende a incontrarsi conformità normativa requisiti, proteggere il prodotto e accertare la reputazione del marchio. Leadership ed esperienza ponderate da 2003, espansioni in sedi negli Stati Uniti, UE, India, Brasile e Giappone e una soluzione di tracciabilità autonoma leader, l'azienda, consente a persone, aziende e industrie di proteggere i consumatori finali e i loro prodotti. Questo esclusivo software integrato offre risultati aziendali migliori e riduce i costi complessivi.

SULL'ALLEANZA DELLA DISTRIBUZIONE SANITARIA

La Healthcare Distribution Alliance (HDA) rappresenta i distributori farmaceutici primari, il legame vitale tra i produttori farmaceutici nazionali e oltre le farmacie 200,000, gli ospedali, le strutture di assistenza a lungo termine, le cliniche e altre strutture a livello nazionale. Dal momento che 1876, HDA ha aiutato i membri a navigare regolamenti e innovazioni per ottenere i farmaci giusti per i pazienti giusti al momento giusto, in modo sicuro ed efficiente. L'HDA Research Foundation, fondazione benefica senza fini di lucro dell'HDA, serve l'industria sanitaria fornendo ricerca e formazione incentrate sulle questioni prioritarie della filiera sanitaria.

serializzazione è molto più di una regola da obbedire: è una grande opportunità

Global Pharma sta barcollando sull'orlo di un nuovo mondo in cui normative innovative impongono rigidi obblighi di serializzazione, tracciabilità e verifica sulla catena di approvvigionamento dei medicinali. Con scadenze per l'adozione di DSCSA and FMD imminente non è una sorpresa che le aziende intensifichino i loro sforzi per assicurare conformità normativa. Molte aziende stanno adottando approcci basati sulla conformità (o addirittura solo sulla conformità) che si concentrano esclusivamente sulla garanzia di fare il minimo indispensabile per soddisfare i requisiti normativi. Stanno spuntando una casella. Le aziende più proattive, tuttavia, hanno adottato un approccio diverso: non spuntano la casella, stanno pensando al di fuori di essa - concentrandosi sulla qualità e sul valore a lungo termine. È la strada giusta da percorrere. Ecco perché.

La serializzazione è molto più di una regola da rispettare: è un'enorme opportunità per l'industria. Ma le possibilità emergeranno solo attraverso un focus sulla qualità fin dall'inizio.

Componenti chiave della qualità

La chiave per una strategia di serializzazione efficace è una buona tecnologia, quindi il partner giusto e il miglior software sono fondamentali per il successo. Tuttavia, la progettazione, la configurazione e l'implementazione di un sistema saranno in definitiva la differenza tra un approccio che si accontenta della conformità e uno che cerca di ottenere valore aggiunto ben oltre.

Le fasi chiave del ciclo di vita dell'adozione comprendono in genere:

1. Definizione dei requisiti

Ciò richiede una conoscenza approfondita dei requisiti normativi, delle esigenze olistiche del mercato e, più avanti nella curva di sviluppo, delle specifiche esigenze aziendali delle singole organizzazioni. I requisiti chiaramente definiti descrivono la portata dell'opportunità e forniscono la base per il proprio approccio. Riuscirle bene è imperativo.

2. Progettare una soluzione

Lo sviluppo di software di base richiede una collaborazione continua con un ampio gruppo di parti interessate per garantire che la soluzione sposti esigenze normative con processi industriali riconoscibili e caratteristiche aziendali uniche. Richiede anche un pieno apprezzamento delle sfumature della filiera farmaceutica. È un processo iterativo.

3. Processi caratterizzanti

La caratterizzazione del processo è una componente essenziale di un approccio di qualità. Le parti interessate devono avere una profonda comprensione della soluzione, del modo in cui opera e delle aree in cui potrebbe rompersi. Solo comprendendo come i singoli componenti interagiscono tra loro è possibile costruire un sistema ottimale in cui tutti hanno fiducia nei dati.

4. Validazione dei processi

Mano nella mano con la caratterizzazione, il raggiungimento della qualità dei dati richiede una solida convalida dei processi stabiliti nella fase di caratterizzazione. I migliori sistemi adottano gli ISPE GAMP 5 guida per la convalida come minimo.

5. Controllo

I sistemi guidati dalla qualità si basano su un monitoraggio "sempre attivo" automatizzato in modo che le organizzazioni possano rilevare e rispondere a problemi o anomalie in modo rapido ed efficace.

Il successo dipende in ultima analisi dall'avere un efficace sistema di controllo delle modifiche che consenta alle aziende di modificare e mantenere la qualità dei processi e dei dati all'interno del sistema. Fondamentalmente, la serializzazione dipende dall'avere dati accurati, sicuri e accessibili, nonché processi appropriati che possano supportare il cambiamento in modo affidabile e trasparente.

I vantaggi a lungo termine della serializzazione vanno ben al di là delle normative soddisfacenti. La serializzazione introduce naturalmente la tracciabilità nella catena di fornitura dei medicinali, ma potrebbe anche essere utilizzata per fornire valore aggiunto per l'industria farmaceutica, i fornitori e, soprattutto, i pazienti. Dal punto di vista della sicurezza del paziente, oltre a fornire rassicurazione sull'autenticità dei farmaci, può anche aiutare ad accelerare e migliorare la granularità dei richiami di prodotti - a vantaggio di grossisti, farmacisti e pazienti.

Questi potenti dati possono informare la strategia di marketing, migliorare il supporto ai pazienti e stimolare l'innovazione incentrata sul paziente.

Un'ambizione di qualità

In definitiva, il successo dei tuoi sforzi di serializzazione si riduce all'ambizione. L'approccio a lungo termine e di qualità è sottolineato da una logica profonda: la conformità è un naturale sottoprodotto di obiettivi guidati dalla qualità, ma raramente è vero il contrario. Se il limite della tua ambizione è la conformità, potresti non ottenere mai una soluzione di qualità. Ma se la tua incrollabile attenzione è sulla qualità ... sarai sempre conforme. Ecco perché, quando si parla di serializzazione, ha senso non spuntare semplicemente la casella, ma pensare al di fuori di essa. Mira alla qualità e sarai un vincitore seriale.

Informazioni su RFXCEL

rfxcel è una catena di approvvigionamento e traccia società nel settore delle scienze della vita, aiutando le aziende a soddisfare i requisiti di conformità normativa, proteggere il prodotto e accertare la reputazione del marchio. La leadership e l'esperienza del Thought da 2003, le espansioni verso gli Stati Uniti, l'UE, l'India, il Brasile e il Giappone e la soluzione di tracciabilità autonoma leader dell'azienda consentono a persone, aziende e industrie di proteggere i consumatori finali ei loro prodotti. Questo esclusivo software integrato offre migliori risultati di business e riduce i costi complessivi.