Mese: ottobre 2018

Negli ultimi anni abbiamo imparato una o due cose su ciò che separa uno sforzo di implementazione del sistema buono o medio da un'implementazione di soluzione di successo. Quelli che sono fantastici hanno alcune cose in comune. Non sorprende che abbiano tutti una grande leadership, un'eccellente comunicazione e seguano un piano.

In questo blog, affronteremo alcuni dei passaggi più critici per un'implementazione di soluzioni di successo e ciò che pensiamo sia la ricetta per il successo.

La selezione è tutto

È molto comune per le aziende biotecnologiche e farmaceutiche affidarsi a fornitori di soluzioni per loro serializzazione e esigenze di conformità. Individuare e selezionare il giusto fornitore di soluzioni è un processo lungo e impegnativo. Il fornitore di soluzioni corretto può significare risultati a lungo termine di successo come l'ottimizzazione della catena di approvvigionamento e il risparmio sui costi, ma scegliere il fornitore di soluzioni sbagliato e le vostre linee di produzione potrebbero riscontrare problemi di produzione e realizzazione o peggio ancora; potrebbero fermarsi bruscamente.

Identificare uno sponsor del progetto

Mentre selezionare il giusto fornitore è essenziale, è altrettanto importante identificare il giusto sponsor interno del progetto per lavorare con il team di implementazione della soluzione per comunicare problemi, rischi e stato alla propria organizzazione e collaborare con il fornitore per risolvere i problemi . Lo sponsor del progetto è in genere una persona all'interno della business unit che implementa il software e ha una responsabilità e una responsabilità interne complessive per il successo del progetto. Infine, assicurano che il fornitore di soluzioni fornisca i requisiti identificati nella Dichiarazione di lavoro o nel contratto.

Crea un piano di progetto

Sembra un gioco da ragazzi, ma spesso, nella fretta di iniziare, la pianificazione del progetto passa in secondo piano. Un buon fornitore di soluzioni metterà insieme a piano di progetto con attività e date. Lo sponsor del progetto dovrebbe rivedere il piano del progetto con il suo team interno e assicurarsi che non ci siano problemi. Se esistono dipendenze, il piano di progetto dovrebbe riflettere tali dipendenze.

Identificare chi sarà responsabile dell'aggiornamento del piano del progetto e con quale frequenza verrà aggiornato e attenersi ad esso. Guidare il programma e le attività aiuta a garantire che l'implementazione avvenga in tempo - se il piano del progetto si discosta dal programma - sarai in grado di comunicare il motivo e conoscere l'impatto rapidamente.

Identificazione dei partner commerciali e richieste di connessione

Identificare e avvisare tutti i partner commerciali prima dell'implementazione non solo aiuta il fornitore di soluzioni a fare rapidamente il lavoro dei partner commerciali onboarding, ma mette anche i partner commerciali in allerta per le richieste. Anche i partner commerciali sono occupati e funzionano meglio quando sanno che una richiesta di collegamento sta arrivando. Inoltre, l'identificazione precoce dei partner commerciali e il loro metodo di connessione preferito identifica quelli con sistemi e connessioni compatibili e quelli che non lo fanno. Sapere questo permetterà al team di implementazione di elaborare strategie per affrontare connessioni difficili e mantenere lo sponsor del progetto informato su potenziali rischi e problemi.

Comunicare lo stato di rischi e problemi

Uno dei motivi principali per cui i progetti di implementazione del sistema falliscono è la mancanza di comunicazione. Prima dell'implementazione, è consigliabile consultare lo sponsor del progetto e il team di leadership del fornitore della soluzione per identificare potenziali rischi e problemi. Per ogni rischio valutare il livello di impatto e delineare una strategia di mitigazione. Tuttavia, se un rischio dovesse mai diventare un problema, elevalo rapidamente allo sponsor del progetto e al team di leadership. Quando un rischio diventa un problema, spesso è troppo tardi per mitigarlo con un impatto minimo o nullo, quindi è meglio avere un piano per ridurre i rischi in anticipo e mitigare attivamente i problemi se dovessero verificarsi.

Condurre lezioni apprese

Può sembrare un cliché, ma c'è tanto da guadagnare sia per il cliente che per il fornitore di soluzioni conducendo un post-mortem o delle lezioni apprese. Anche se l'implementazione è un successo, è fondamentale documentare ciò che è andato bene. Se il progetto è stato impegnativo, questo passaggio consente a entrambe le parti di discutere cosa è andato storto. Se ci sono problemi aperti, fornirà al venditore l'opportunità di risolverlo per il cliente. Un buon fornitore di soluzioni lavorerà sempre per risolvere qualsiasi problema e assicurarsi che le cose siano corrette e corrette prima del trasferimento.

Conclusioni

Mentre ci sono più passaggi per qualsiasi sforzo di implementazione della serializzazione, come minimo seguirli, con loro eviterai le insidie ​​più comuni, senza di essi, sperimenterai ritardi non necessari e alcune difficoltà.

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Legge Federale Russa N. 425-FZ, la legge che richiede serializzazione in Russia, offre alle compagnie farmaceutiche fino a gennaio 1, 2020 per essere pienamente conforme. Ciò significa che le case farmaceutiche hanno meno di un anno e mezzo per soddisfare i requisiti di serializzazione più complessi fino ad oggi - senza il Serializzazione della Russia requisiti pienamente stabiliti e scritti. 

Cosa sappiamo: 

Sebbene non sia noto come i requisiti per la serializzazione in Russia possano cambiare nel prossimo anno, le aziende farmaceutiche che desiderano vendere i loro prodotti nei mercati russi non possono fare affidamento sul fatto che ci sia un altro ritardo per la scadenza. Per assicurarsi di poter vendere in Russia, le aziende devono iniziare subito a prepararsi per la serializzazione russa. 

I requisiti che sono stati proposti dal governo russo sono alcuni dei requisiti di serializzazione più complessi finora. Attualmente, le aziende che desiderano vendere i loro prodotti in Russia dopo il 1 ° gennaio 2020, devono assicurarsi che i loro prodotti siano tracciabili a livello di unità e di lotto dalla creazione e confezionamento del prodotto all'erogazione del prodotto. Oltre alla tracciabilità a livello di unità, la Russia ha molti requisiti per l'aggregazione di un prodotto. La Russia richiederà rapporti e documentazione speciali riguardanti la disaggregazione e l'aggregazione di unità e lotti. 

Mentre molti requisiti di serializzazione per altre regioni - come l'UE FMD o negli Stati Uniti DSCSA - richiedono che siano serializzati e rintracciabili solo i farmaci su prescrizione, la normativa russa richiede che tutti i farmaci siano serializzati e rintracciabili, compresi i farmaci da banco. Questo è un importante allontanamento dallo status quo globale e un allontanamento per cui i produttori di farmaci da banco non sono preparati. 

Cosa devono fare le aziende farmaceutiche: 

Le aziende che non hanno iniziato a prepararsi per la serializzazione in Russia devono iniziare immediatamente. L'incertezza che circonda le normative finali significa che le aziende farmaceutiche devono essere preparate a tutto: la loro soluzione di serializzazione deve essere agile e flessibile.  

A causa della completezza e della complessità dei requisiti di serializzazione, le aziende devono essere in grado di produrre il tipo di dati che la Russia richiederà, nonché essere in grado di produrre dati di serializzazione per tutti i loro prodotti, compresi i prodotti da banco. Le aziende che non hanno ancora iniziato a convertire le loro linee di produzione devono farlo immediatamente se desiderano vendere in Russia. 

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. industria alimentare sta subendo enormi cambiamenti. I comportamenti dei consumatori stanno cambiando il modo in cui le aziende alimentari si riforniscono e producono alimenti. Una quantità crescente di dollari per il cibo sta cercando marchi in grado di fare - e convalidare - affermazioni di attributi alimentari locali, biologici, sostenibili e una miriade di altri a valore aggiunto. In questo contesto, le aziende che operano nel settore alimentare e delle bevande devono avere una visione approfondita delle loro catene di approvvigionamento per competere. Le aziende che non sanno cosa sta succedendo ai loro prodotti nel mercato globale sono a rischio e le loro catene di approvvigionamento non sono le risorse che dovrebbero essere.  

Digitale, end-to-end tracciabilità serializzata originariamente sviluppato e distribuito in tutto il mondo industria farmaceutica per combattere la frode e la contraffazione, fornisce uno strumento essenziale per vincere il gioco del cibo nella nuova economia alimentare. Da un capo all'altro serializzazione aiuta a garantire che le aziende siano protette oggi e pronte ad adattarsi alle sfide di domani. 

serializzazione è il processo di creazione di un codice o identificatore univoco per ogni articolo venduto. Alcuni stimano che la serializzazione possa aggiungere quattro ordini di grandezza alla visibilità della catena di fornitura in un unico passaggio. Come? Bene, una volta che i prodotti sono serializzati, un lotto non è più solo migliaia di confezioni indifferenziate, ma singoli articoli tracciabili che hanno metriche di qualità associate ai loro dati. I dati sul prodotto a partire dalla raccolta attraverso il suo viaggio verso il consumatore possono essere monitorati in ogni fase della catena di approvvigionamento.  

I leader seri nel settore alimentare e delle bevande comprendono che la tracciabilità a livello di articolo è il futuro e stanno iniziando a trarre vantaggio da ciò che ha da offrire. È importante sottolineare che i costi per l'implementazione delle soluzioni di serializzazione stanno scendendo mentre i vantaggi stanno diventando indispensabili. 

 

FRODE E CONTRAFFATTE DI LOTTA 

Le aziende alimentari fanno affidamento sulle promesse del marchio per fidelizzare i consumatori, ma Food Fraud - comprese l'etichettatura errata e la contraffazione del marchio - costa alle aziende $ 30- $ 40 miliardi all'anno a livello globale. La contraffazione in prodotti di alto valore come cibi speciali e alcolici costa il valore del marchio. Etichettando i prodotti con un codice univoco, i consumatori possono convalidare l'autenticità dei prodotti. La serializzazione aiuta a garantire che i prodotti restituiti siano autentici, consentendo a rivenditori o distributori di riporre gli articoli sullo scaffale con sicurezza.  

 

RIDUCE GLI IMPATTI DI CONTAMINAZIONE O DI ADULTERAZIONE 

Non importa il rigore di sicurezza alimentare protocolli, i richiami dei prodotti per contaminazione o adulterazione sono ancora possibili. Tuttavia, serializzando ogni prodotto, è possibile ridurre le dimensioni e l'ambito di qualsiasi richiamo. Ogni articolo ha un identificatore univoco che viene inserito in una custodia che ha il proprio identificatore univoco. Quando queste casse vengono caricate su un pallet, il pallet riceve un altro numero univoco. Creando e seguendo queste relazioni genitore-figlio attraverso l'aggregazione e quindi la disaggregazione e la distribuzione, diventano possibili richiami chirurgici mirati, garantendo che venga estratto solo il prodotto impattato, consentendo al contempo un prodotto sicuro di rimanere sullo scaffale. 

 

GENERARE IL RISPARMIO DALLA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO  

Ottenere dati precisi e in tempo reale sulla disposizione di un prodotto è il motore dietro il processo decisionale informato che consentirà ai vincitori di domani di sfruttare la tracciabilità a livello di articolo per vantaggi competitivi. 

Questa visibilità consente una migliore comprensione del flusso del prodotto per migliorare l'efficienza della logistica e dei trasporti, inclusa la logistica inversa, e decisioni più rapide e migliori per la previsione della domanda e la pianificazione della produzione.  

Essere in grado di vedere esattamente dove si trovano i prodotti e per quanto tempo sono stati lì può ridurre le perdite dovute a differenze inventariali, esaurimento scorte e altri mali di inventario impreciso / incompleto. Le aziende possono identificare le posizioni esatte dei colli di bottiglia nella produzione o dei punti chiave di errore del controllo qualità. Eventuali problemi da parte dei clienti o anche dei consumatori possono essere ricondotti al singolo articolo. L'inventario just-in-time può diventare una realtà. 

 

CREARE OPPORTUNITÀ PER LA FEDELTÀ AL MARCHIO NUTURO 

Come digitale end-to-end tracciabilità diventa l'aspettativa dei consumatori, la serializzazione aprirà le porte per sbloccare il potenziale di marchi alimentari innovativi desiderosi di connettersi con i propri clienti in modi nuovi e potenti.   

Sfruttando il codice univoco su ogni confezione, i professionisti del marketing possono utilizzare incentivi specifici e messaggi digitali mirati per connettersi con i consumatori. Le aziende possono parlare ai consumatori per comunicare messaggi specifici su ingredienti, provenienza, data di raccolta e altre informazioni rilevanti che possono aiutare a costruire la fiducia, compresi i dati di manipolazione / test per l'articolo in mano. Couponing, incentivi e altri messaggi di marca possono rafforzare la fedeltà al marchio e fornire incentivi mirati per far tornare i consumatori: la chiave per lo sviluppo del marchio.  

La serializzazione è diventata il requisito principale nell'industria farmaceutica e aziende note sfruttano i vantaggi del monitoraggio e della traccia a livello di articolo. I leader dell'industria alimentare possono realizzare molti di questi stessi vantaggi. Come abbiamo visto in altri mercati, è solo questione di tempo prima che i vantaggi della serializzazione diventino indispensabili.  

 

La direttiva sui medicinali falsificati (FMD) impone severi requisiti di serializzazione a produttori, distributori e distributori farmaceutici. Entro febbraio 2019, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio) dovranno iniziare a caricare codici di serializzazione per quasi tutti i loro medicinali su prescrizione presso l'hub EMVO (European Medicines Verification Organisation) per l'autenticazione con i farmacisti nel punto vendita. Quelli che non possono non saranno semplicemente in grado di vendere i loro prodotti in Europa.

Più di trenta paesi nello Spazio economico europeo avranno nuove regole per la codifica e la verifica dei medicinali soggetti a prescrizione. Nonostante l'importanza del regolamento, ci sono alcuni produttori farmaceutici - e molti distributori di farmaci, comprese le farmacie comunitarie e ospedaliere - che devono ancora mettere in atto una strategia per garantire la conformità.

L'introduzione della serializzazione, progettata per garantire l'autenticità e la tracciabilità dei singoli farmaci, promette di migliorare la sicurezza dei pazienti e creare interessanti opportunità per la salute digitale. Tuttavia, il mancato rispetto della normativa UE che lo impone significa che non è possibile spedire legalmente il prodotto. Nessun codice, nessun commercio. E quelli nel posto di guida sono MAHs. Abbiamo avuto due anni e mezzo della finestra di implementazione di tre anni: ora, cosa resta da fare?

La sua chiave per ricordare che quelli di voi che aspettano Bruxelles o Brexit per cancellare l'afta sono sprecare il vostro tempo. Anche se c'è un ritardo, FMD non sta andando via e il Regno Unito è legato ad esso fino almeno a Dec 2020.

È chiaro che non tutto sarà pronto entro febbraio 2019, soprattutto a livello di Farmacia, ma ciò non significa che l'intero progetto si fermerà.

Perciò, rfxcel hanno messo insieme i loro migliori consigli per implementare rapidamente una soluzione di serializzazione coesa.

I progetti FMD semplici funzionano meglio.

Crea solo collegamenti di sistema di cui hai bisogno. Di solito (per i produttori) significa MAH in CMO e MAH in EMVO. Per distributori e distributori significa per il tuo sistema nazionale (NMVO). Mentre sarebbe possibile integrare la tua soluzione FMD con il tuo software ERP, il sistema di magazzino, il software di erogazione - anche il tuo orologio Apple se lo desideri - in questo momento l'attenzione dovrebbe essere interamente sul percorso critico per la conformità dell'afta. Partire da un approccio autonomo come parte di una roadmap per un'integrazione più profonda è il miglior equilibrio tra rischio e ROI.

Spendi denaro per coloro che contano.

Per ogni euro speso per la tecnologia dei fornitori, è necessario spendere diversi euro per le proprie persone e i processi per renderli più dinamici. Non lesinare su questo po '. La tracciabilità a livello di pacchetto cambia tutto lungo la catena di approvvigionamento. Se le persone continuano con vecchi metodi di lavoro, il tuo progetto FMD fallirà: costoso.

L'esperienza supera il prezzo

Risparmiare poche migliaia di euro usando fornitori di serializzazione non provati, ma economici, è una falsa economia se non puoi vendere o distribuire prodotti entro il prossimo mese di febbraio. È troppo tardi per le soluzioni fatte in casa o per me inesperti, anche i fornitori. La concorrenza significa che i prezzi sono già piuttosto interessanti tra i leader del mercato. Non inseguire l'ultimo centesimo.

Hai ancora alcuni tempo.

C'è ancora un po 'di tempo per prepararsi se hai solo bisogno di un software per gestire e segnalare i numeri di serie (ad esempio, all'Organizzazione europea per la verifica dei medicinali, EMVO) o se sei un distributore a valle o una farmacia che ha bisogno di verificare e disattivare le confezioni. Se non hai iniziato, ma puoi prendere decisioni rapide e adottare opzioni standard, AGISCI ORA e potresti avere il tuo software implementato entro pochi mesi.

Agisci prima che i legislatori tolgano il tuo diritto al commercio.

Resta il fatto che molte società sono ancora lontane dall'essere idonee allo scopo. Le complessità della serializzazione significano che un fallimento nell'agire ora potrebbe rendere estremamente difficile completare l'implementazione in tempo per la scadenza dell'afta epizootica, o almeno per garantire un processo end-to-end continuo.

Inoltre, con l'aumento delle tariffe per la registrazione presso EMVO e altri repository affiliati, i costi interni del progetto aumenteranno inevitabilmente più a lungo si attende. Tuttavia, il prezzo più alto di non conformità sarà l'impossibilità di spedire il prodotto. Allora perché rischiare?

Contattaci di seguito per saperne di più sui requisiti di serializzazione e su come rfxcel può aiutarti a soddisfarli in tempo.