Avvicinamento farmaceutico serializzazione non è un compito facile, ma la tecnologia lo rende infinitamente più raggiungibile.

 

Mentre le aziende farmaceutiche devono già avere una serializzazione a livello di batch, le scadenze imminenti - febbraio 2019 per la direttiva sui medicinali falsificati (FMD) e novembre 2018 per la legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga (DSCSA) - richiede la serializzazione a livello di unità. Queste scadenze non sono lontane e la mancata conformità può comportare conseguenze gravose per le società non conformi. Ma, con tutto ciò che è in gioco, alcune aziende non hanno ancora iniziato il processo di serializzazione.

 

La serializzazione farmaceutica può essere semplificata tramite software specializzato. Tuttavia, l'implementazione richiede un approccio attento, che valuti le parti della tua attività che saranno interessate e una comprensione dei requisiti nei mercati in cui opererai ora e in futuro.

 

Il processo di serializzazione riguarda più della semplice linea di produzione, prima di implementare qualsiasi soluzione di serializzazione, la leadership esecutiva deve affrontare l'importanza della serializzazione e nominare uno sponsor del progetto per lavorare direttamente con il fornitore della soluzione. Il ruolo dello sponsor del progetto è quello di sostenere lo sforzo di serializzazione e collaborare con il fornitore di soluzioni per creare e gestire una pianificazione che identifichi chiaramente le attività chiave e le tappe fondamentali dell'implementazione. Oltre a gestire un programma, è fondamentale che i rischi e i piani di mitigazione siano identificati e monitorati durante tutto il processo. Avere un piano per gestire i rischi durante l'implementazione aiuta ad evitare le insidie ​​più comuni e dà la priorità alle preoccupazioni sia del cliente che del fornitore della soluzione.

 

Sebbene il processo di serializzazione sia scoraggiante, le soluzioni di serializzazione e tracciabilità e l'approccio di rfxcel rendono il processo più gestibile. Il nostro piano di implementazione 60-day è progettato per essere rapidamente a bordo della tua organizzazione e stabilire connessioni con i tuoi partner commerciali in modo ripetibile. Il nostro approccio fornisce alla vostra organizzazione una soluzione completa e scalabile che soddisferà le normative sulla conformità oggi e in futuro.

Direttiva sui medicinali falsificati dell'Unione europea (UE FMD) mancano pochi mesi. Su 9 di febbraio, 2019 la legge entra in vigore e quelle aziende che non sono serializzate e rintracciabili non saranno in grado di vendere i loro prodotti. La pressione di questa scadenza richiede un'azione - azione immediata - ma, secondo a lettera dell'organismo europeo di verifica dei medicinali (EMVO) a tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), circa i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di 1500 devono ancora iniziare l'onboarding dell'EMVO, un passaggio fondamentale per garantire la conformità con l'afta epizootica.

Giornale farmaceutico, nella loro copertura, ha dichiarato "solo le aziende 841 hanno completato la prima fase della connessione: la firma di un accordo di partecipazione. Di questi, solo le aziende 106 hanno progredito fino a diventare pienamente collegate all'ambiente di produzione dell'hub europeo. "Finora, solo la percentuale di 5 di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è pienamente conforme all'afta epizootica.

L'EMVO, nella lettera e nelle lettere precedenti, ha dichiarato che il processo di registrazione può richiedere fino a sei mesi, e l'ultima volta per garantire che non ci sarebbero stati ritardi o complicazioni sarebbe stato iniziare l'onboarding entro giugno di 2018. Giugno di 2018 ha passato, e a differenza della DSCSA statunitensenon sono stati annunciati ritardi nell'attuazione dell'afta epizootica.

Cosa fare adesso:

Le aziende che non hanno iniziato il processo di registrazione dovrebbero iniziare il prima possibile. L'EMVO ha dichiarato che non sarà responsabile per alcun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che non riesce a completare l'onboarding o non riesce a iniziare il processo di onboarding in tempo. Ciò pone un'enorme pressione sulle aziende per iniziare il processo di integrazione; al momento non è garantito che il processo di onboarding verrà effettuato entro febbraio 9, 2019.

Fortunatamente, l'onboarding con l'EMVO è più facile quando i MAH scelgono il fornitore di soluzioni giuste. rfxcel è pre-certificata con l'EMVO, consentendo ai nuovi membri di onboarding di saltare le fasi del processo di onboarding tecnico. Per garantire la conformità entro la scadenza dell'afta epizootica, è necessario iniziare immediatamente la procedura di registrazione dell'EMVO.

La connessione all'EMVO è fondamentale per la conformità con l'afta epizootica, ma più integrali sono effettivamente in grado di serializzare tutti i prodotti a livello di unità con un codice a barre 2D che include un numero di lotto, una data di scadenza, un numero di articolo commerciale globale (GTIN) e un seriale randomizzato numero. Se la tua linea di produzione non è già pronta per serializzazione, allora hai problemi più grandi che non aver avviato il processo di onboarding per EMVO. Le aziende che non sono conformi entro 9 di febbraio, 2019 saranno probabilmente collocate in una posizione molto scomoda: devono inviare i loro prodotti finiti a un CMO già conforme a FMD per serializzare i loro prodotti, oppure devono fabbricare un eccesso e rilasciare i loro prodotti prima Febbraio. Il nostro consiglio è di iniziare immediatamente. Forse dovrai usare una combinazione di alcuni o tutti questi approcci, ma sarai più vicino al traguardo e alla conformità se inizi oggi.

La differenza di rfxcel:

rfxcel è già pre-approvato dall'EMVO, consentendo ai nostri clienti di saltare le fasi del processo di onboarding di EMVO. Oltre a essere in grado di fornire un processo di onboarding accelerato, promettiamo di fornire ai nostri clienti un processo di implementazione breve, un'estesa verifica dei dati, un sistema di cui il cliente ha il controllo e prezzi semplici.

Non è troppo tardi per iniziare l'onboarding con l'EMVO. Contatta rfxcel oggi per sapere come possiamo aiutarti a rispettare l'FMD.

Il 28 dicembre 2017, il presidente Vladimir Putin ha firmato la legge federale n. 425-FZ, stabilendo un percorso verso serializzazione nella catena di approvvigionamento russa. Quando la legge è stata pubblicata il giorno seguente, ha ritardato la scadenza della serializzazione del paese dal 1 ° gennaio 2019 al 1 ° gennaio 2020. Le aziende farmaceutiche avevano ora un anno in più per implementare i requisiti legali sulla serializzazione delle droghe.

Tuttavia, la serializzazione in Russia è probabilmente la più complessa regolamentazione centralizzata di conformità e tracciabilità finora osservata, e dato che molti dettagli devono ancora essere finalizzati, l'industria non è sorprendentemente messa in discussione dai tempi.

Quindi quali sono i dettagli della legge federale e in che modo le aziende farmaceutiche possono lavorare per la conformità?

Legge federale n. 425-FZ

Ai sensi della legge 425-FZ, al fine di garantire un controllo efficace della qualità dei prodotti farmaceutici e fornire protezione contro i medicinali falsi e contraffatti in Russia, è in fase di costituzione in Russia un sistema informatico statale (il FGIS MDLP) per monitorare il movimento di prodotti farmaceutici dal produttore all'utente finale.

A partire da gennaio 1, 2020, i produttori di prodotti farmaceutici dovranno inserire speciali identificatori sull'imballaggio dei prodotti farmaceutici che consentiranno il tracciamento dei movimenti dei prodotti farmaceutici dal produttore fino all'utente finale.

Le specifiche per questi identificatori e il processo per metterli sugli imballaggi dovrebbero essere pubblicate separatamente, mentre sono ancora in fase di definizione i dettagli del sistema di reporting del sistema centrale, che documenta i principali eventi di tracciabilità, le loro strutture dati e le linee guida tecniche. Quello che si sa è che sarà obbligatorio riportare la data di ogni fase di ogni prodotto, dalla produzione fino alla dispensazione. Inoltre, la Russia sarà uno dei pochi paesi a livello mondiale in cui è richiesta l'aggregazione di prodotti farmaceutici a scopo di tracciamento.

Ulteriore complessità deriva dai diversi requisiti di reporting e etichettatura in base allo stato dell'azienda farmaceutica in Russia. Se la società è membro di GS1 Russia, un codice a barre, il numero di serie e il codice prodotto sono obbligatori. Nell'istanza di aggregazione, sono inoltre necessari un codice GTIN, FEACN (doganale) e il numero di serie del caso. Se un'organizzazione è un'organizzazione all'ingrosso non GS1 in Russia, i requisiti devono anche includere un codice SSCC sul pacchetto e un numero di serie univoco per ciascun caso.

Altre importanti modifiche sono state introdotte dalla Legge 425-FZ. Affinché i prodotti farmaceutici e gli ingredienti farmaceutici attivi possano essere registrati, dovranno ora essere presentati i dettagli del richiedente e la registrazione del produttore come contribuente nel loro paese di costituzione - dovranno mostrare i loro numeri di identificazione fiscale. I titolari o proprietari di certificati di registrazione per prodotti farmaceutici e i produttori di prodotti farmaceutici e principi attivi registrati prima del 1 ° gennaio 2018 dovranno presentare i dettagli della loro registrazione come contribuenti entro il 1 ° gennaio 2019 al Servizio federale per la sorveglianza sanitaria, Roszdravnadzor.

Passi per la conformità

Poiché MDLP è attualmente in fase di revisione pilota e federale dell'iniziativa, è imminente che a tutte le organizzazioni che devono ancora avviare il loro progetto di conformità sia rimasto poco tempo.

Mentre i dettagli restano da definire, il governo federale ha già comunicato che un'ulteriore proroga della scadenza è improbabile. In effetti, c'è anche la probabilità che la serializzazione per determinati farmaci "vitali ed essenziali" possa essere applicata durante 2019.

Quindi quali misure dovresti intraprendere ora, per mitigare il rischio di non conformità e, nello scenario peggiore, non essere in grado di fare trading?

1. Istituire un team di progetto e un project manager dedicati

Senza il buy-in esecutivo e in effetti il ​​buy-in su tutti i confini organizzativi, non ci si concentrerà sul progetto e le possibilità di successo saranno notevolmente ridotte.

È fondamentale che tutti gli utenti dell'azienda capiscano che senza la serializzazione, dopo gennaio 2020 non sarà possibile vendere prodotti in Russia.

2. Impegnarsi in una fase pilota

Costruire in una fase pilota può fare una grande differenza per l'implementazione formale. Questa è un'opportunità di discussione e dibattito sui requisiti funzionali. Consente inoltre di esplorare correttamente i processi di gestione dei dati master.

La serializzazione riguarda tutti i dati, quindi è necessario avere una visione chiara del panorama IT e del flusso dei dati, dal punto di produzione fino al punto di distribuzione e la generazione del report di conformità al sistema federale .

3. Pensa agile

Impegnarsi con un partner tecnologico che lavorerà in partnership con voi per sviluppare un sistema che possa sia piegarsi per adattarsi ai dettagli finali del regolamento ancora da annunciare, ma anche soddisfare i requisiti futuri.

Il miglior partner dovrebbe essere un fornitore riconosciuto con esperienza, credibilità e prove che dimostrino di poter implementare efficacemente in tempi ristretti. Un buon partner si impegnerà per il tuo successo, tenendoti al passo con le fluttuanti normative globali e collaborando con te per personalizzare soluzioni che si adattino ai cambiamenti della tua attività e del mercato in generale.

4. Agisci ora

La serializzazione è un'iniziativa che ha implicazioni di vasta portata oltre i confini globali e come tale richiede un processo completo di gestione delle modifiche. Ancora una volta, i migliori partner saranno in grado di supportarti attraverso questo, ma solo se concederai abbastanza tempo per integrarli completamente.

Conclusioni

Con le scadenze globali - DSCSA; FMD; e ora Law 425-FZ - incombente, forse non sorprende che produttori farmaceutici e grossisti si sentano sotto pressione dal compito montuoso che devono affrontare.

Tuttavia, sebbene sia certamente una sfida, la tua serializzazione imminente in Russia non deve essere problematica.

Per ulteriori informazioni su come rfxcel può aiutarti con i requisiti della serializzazione in Russia e per guardare il nostro webinar "Serializzazione in Russia" con Dmitry Freydin, Reckitt Benckiser, contattaci di seguito per avere pieno accesso al webinar.

Per saperne di più su Conformità farmaceutica russa clicca qui.

 

 

Oggi sono esattamente sei mesi prima della direttiva sui medicinali falsificati (FMD) entra in vigore. Su 9^th Febbraio, 2019, più di trenta paesi nello Spazio economico europeo avranno nuove regole per la codifica e la verifica dei medicinali soggetti a prescrizione. Abbiamo avuto due anni e mezzo della finestra di implementazione triennale ora: quali conclusioni possiamo trarre e quali raccomandazioni possono essere fatte? Ecco sei brevi riflessioni.

1. Succederà.

Chi di voi aspetta Bruxelles o Brexit per cancellare l'afta epizootica sta sprecando il vostro tempo. Anche se c'è un ritardo, FMD non sta andando via e il Regno Unito è legato ad esso fino almeno a Dec 2020. Tutto sarà pronto entro febbraio? No, chiaramente no, specialmente a livello di farmacia. Ciò non significa che l'intero progetto si fermerà.

2. È troppo tardi.

Se sei titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e hai ancora bisogno di convertire le linee di produzione, allora è troppo tardi per essere pronto. Hai due opzioni. È possibile effettuare un inventario in eccesso, rilasciarlo prima di febbraio e sperare che duri fino a quando le linee sono pronte, oppure è possibile inviare i prodotti finiti a un produttore di contratto (CMO) per la codifica. Entrambi scomodi, ma sei ancora in affari.

3. Non è troppo tardi

C'è ancora tempo per prepararsi se hai solo bisogno di software per gestire e riportare i numeri di serie (ad esempio per l'European Medicines Verification Organization, EMVO) o se sei un distributore downstream o una farmacia che ha bisogno di verificare e rimuovere i pacchetti. Se non hai iniziato, ma puoi prendere decisioni rapide e prendere opzioni standard, allora rfxcel può trasformare la tua richiesta in un contratto entro una settimana e averlo implementato due mesi dopo.

4. Scegli l'esperienza sul prezzo.

Risparmiare poche migliaia di euro usando un fornitore di serializzazione non provato ma economico è una falsa economia se non puoi vendere o distribuire prodotti il ​​prossimo febbraio perché hanno fallito. È troppo tardi per le soluzioni fatte in casa o per me inesperti, anche i fornitori. La concorrenza significa che i prezzi sono già piuttosto interessanti tra i leader del mercato. Non inseguire l'ultimo centesimo.

5. BACIO

I progetti FMD semplici funzionano meglio. Crea solo collegamenti di sistema di cui hai bisogno. Di solito (per i produttori) significa MAH in CMO e MAH in EMVO. Per distributori e distributori significa per il tuo sistema nazionale (NMVO). Se lo desideri, possiamo integrare la nostra soluzione FMD con il tuo software di pianificazione, il sistema di magazzino, il software di erogazione o il tuo Apple Watch. Semplicemente non mettiamo questi articoli sul percorso critico per la conformità a FMD. Partire da un approccio autonomo come parte di una roadmap per un'integrazione più profonda è il miglior equilibrio tra rischio e ROI.

6. Adattare i processi, addestrare le persone.

Per ogni euro speso per la tecnologia dei fornitori, è necessario spendere diversi euro per le proprie persone e i processi per renderli più dinamici. Non lesinare su questo po '. La tracciabilità a livello di pacchetto cambia tutto lungo la catena di approvvigionamento. Se le persone continuano con vecchi metodi di lavoro, il tuo progetto FMD fallirà: costoso.

 

In rfxcel possiamo muoverci rapidamente ma il tempo è molto breve. Se non hai avviato l'onboarding EMVO, non è troppo tardi. Se non ti piace il tuo attuale fornitore di soluzioni, non è troppo tardi per cambiare. rfxcel può aiutare!