A soli 3 brevi mesi dalla fine, tutti i produttori e i riconfezionatori devono essere pronti per il DSCSA della FDA serializzazione rinforzo. I farmaci venduti negli Stati Uniti devono essere conformi al Drug Supply Chain Security Act della FDA (DSCSA) scadenza per l'apposizione o la stampa della serializzazione a livello di articolo sui farmaci da prescrizione unitari di vendita venduti negli Stati Uniti.
A giugno 30, 2017, è stata emessa la FDA Requisiti per l'identificazione del prodotto ai sensi della legge sulla sicurezza della catena di distribuzione della droga - Politica di conformità. Questa guida ha informato gli stakeholder della supply chain che la FDA avrebbe ritardato l'applicazione della serializzazione DSCSA degli identificatori di prodotto sui pacchetti di farmaci con obbligo di prescrizione medica e sui casi fino a novembre 2018. Questo ritardo ha consentito ai produttori di avere più tempo per implementare la tecnologia per generare identificatori di prodotto ed evitare interruzioni della supply chain.
Mentre gli identificatori di prodotto, comunemente denominati serializzazione, sono la spina dorsale di DSCSA, sono solo uno dei molti requisiti. Ogni nodo all'interno della catena di approvvigionamento, dai produttori fino ai dispenser, deve soddisfare una serie unica di requisiti DSCSA. Questi requisiti unici hanno presentato nuove sfide alle aziende di tutte le dimensioni all'interno della filiera farmaceutica. Recentemente, molte di queste sfide sono venute alla luce a Alleanza per la distribuzione dell'assistenza sanitaria (HDA) incontro, in cui i leader del settore si sono scambiati le loro esperienze e le molte sfide che ancora si trovano oltre la scadenza di serializzazione 27, 2018 di novembre.
Come rfxcel sta aiutando le aziende a prepararsi per l'applicazione della serializzazione DSCSA:
La scadenza di novembre 2018 accelera la necessità della soluzione di tracciabilità di rfxcel. Al fine di ottenere la piena conformità, i membri della catena di fornitura, compresi produttori e grossisti fino ai distributori, necessitano di tecnologie collaborative che tracciano e rintracciano un prodotto, indipendentemente dal produttore o dall'origine, lungo tutta la catena di fornitura. Il DSCSA descrive in dettaglio come il produttore deve avviare il processo di tracciamento di un prodotto producendo la cronologia delle transazioni, le informazioni sulle transazioni e una dichiarazione delle transazioni dei singoli lotti e unità. Queste informazioni vengono quindi trasmesse a ciascun attore all'interno della catena di approvvigionamento per continuare la storia della droga. La serializzazione è il punto cruciale dello sforzo che consente l'eventuale tracciamento del backup della catena di approvvigionamento per resi e richiami.
rfxcel comprende le complessità della catena di approvvigionamento e la facilità con cui un'azienda può essere consumata dagli sforzi di conformità. Questo è il motivo per cui rfxcel collabora strettamente con i clienti per comprendere la loro strategia e gli obiettivi aziendali senza perderli di vista conformità normativa. Ciò si ottiene stabilendo una chiara struttura del progetto, linee aperte di comunicazione, collaborazione, requisiti tecnici approvati e uno sforzo di implementazione "Rilascio d'oro" che non interrompe le operazioni aziendali.
Piano di implementazione "Gold Release":
Le grandi case farmaceutiche hanno fatto serializzazione per oltre 15 anni. Ancora, molte di queste aziende dovevano adeguarsi ai requisiti di applicazione della serializzazione di DSCSA. Alla fine di 2016, un certo numero di queste grandi aziende farmaceutiche scrisse alla FDA, indicando che si trovavano di fronte a sfide che rispettavano la scadenza di serializzazione. La FDA ha saggiamente stabilito che se queste grandi aziende avessero problemi nel rispettare la scadenza, allora le aziende più piccole dovevano avere problemi simili. La FDA ha accettato di ritardare di un anno la scadenza stabilendo una nuova scadenza di novembre 27, 2018.
Sulla base dei problemi che molte aziende stavano riscontrando, rfxcel ha creato un piano di on-boarding espresso per accelerare la conformità delle aziende farmaceutiche alla DSCSA. Soprannominato "Gold Release", rfxcel ha sviluppato modelli e moduli di conformità per una rapida implementazione della conformità. La "Gold Release" è un processo ripetibile che consente agli eventi di distribuzione di verificarsi più velocemente e senza problemi, fornendo un approccio semplice per soddisfare la conformità controllando i costi e riducendo al minimo l'impatto aziendale.
Supportato con collaborazione:
Storicamente, mentre la catena di fornitura farmaceutica ha funzionato in modo impeccabile, la tracciabilità abbinata ai requisiti della DSCSA richiede una collaborazione totale in tutto il settore. In questo spirito, rfxcel guida gli sforzi di collaborazione con gruppi di lavoro e classi tra i partner del settore. La trasparenza e la collaborazione continua garantiscono che i clienti siano in grado di apprendere e implementare sforzi di tracciabilità e rintracciabilità di successo. Ad esempio, rfxcel istruisce i membri sui requisiti normativi attuali e potenziali, su come integrare nuovi partner commerciali e su come funziona la serializzazione.
Approccio completo:
Molte piccole aziende farmaceutiche affrontano sfide con l'applicazione della serializzazione DSCSA, inclusa la gestione dei dati master e lo scambio di dati con organizzazioni di produzione a contratto e grossisti. rfxcel designa team in tutto il mondo pronti a supportare l'intero processo di serializzazione e tracciabilità.
Indipendentemente dalle dimensioni dell'azienda, rfxcel troverà sempre la soluzione più economica e facile da usare per rispettare i tempi e creare valore aziendale oltre la conformità. Quando si sviluppa la strategia della catena di approvvigionamento, rfxcel considera normative come la DSCSA e qualsiasi differenza globale nelle descrizioni dei prodotti associati con la letteratura ei materiali di supporto correlati.
La consapevolezza e la comprensione delle linee guida e dei regolamenti per la serializzazione dei prodotti farmaceutici sono fondamentali. Questa consapevolezza include la conformità alle normative (attuali e pianificate) che garantiscono l'autenticità, la sicurezza e la sicurezza del prodotto.
Informazioni DSCSA:
Il Drug Quality and Security Act (DQSA), è stato emanato dal Congresso il 27 novembre 2013. Il titolo II del DQSA, il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), delinea i passaggi per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e rintracciare determinate prescrizioni farmaci così come vengono distribuiti negli Stati Uniti. L'obiettivo è proteggere i consumatori dall'esposizione a farmaci che potrebbero essere contraffatti, rubati, contaminati o comunque dannosi. Il sistema migliorerà anche il rilevamento e la rimozione di farmaci potenzialmente pericolosi dalla catena di approvvigionamento dei farmaci.
Informazioni rfxcel:
Con sede negli Stati Uniti, rfxcel è il principale fornitore di soluzioni di serializzazione e tracciabilità basate su cloud. Per oltre quindici anni, rfxcel ha fornito soluzioni affidabili e convenienti per soddisfare i requisiti di serializzazione e conformità globali. Con l'impegno incessante di rfxcel per il successo dei clienti e l'innovazione continua, le aziende possono soddisfare i requisiti di conformità odierni e le sfide aziendali di domani.
rfxcel è la società cloud gestita numero uno per le scienze della vita. Tutto ciò che offre rfxcel è gestito da rfxcel non dai clienti. Questo perché rfxcel crede:
- L'impegno per il successo dei clienti promette un metodo rapido e completo di assistenza per soddisfare le esigenze di serializzazione dei clienti.
- Le economie di scala sono belle, ma le economie di competenza sono ancora più preziose. Le massime prestazioni e l'efficienza in termini di costi si ottengono combinando l'infrastruttura con competenze specialistiche e l'eccezionale servizio clienti che chiamiamo HyperCare
- Ogni cliente ha facile accesso a ingegneri, project manager ed esperti per aiutare nella pianificazione, nell'architettura, nella costruzione e nelle operazioni.
Contatta rfxcel per informazioni su come soddisfare i requisiti di serializzazione, tracciabilità e conformità. rfxcel è un'azienda impegnata nell'innovazione e nell'accessibilità economica nel fornire la migliore funzionalità di tracciabilità e rintracciabilità alle scienze della vita in tutto il mondo.
