Aprile 2018 - rfxcel.com

Riepilogo HDA delle assemblee pubbliche della FDA

pubblicato il 30 aprile 2018Luglio 22, 2019 by rfxadmin

HDA riassume le riunioni pubbliche della FDA su: afta epizootica, DSCSA e conformità

Con la direttiva sui medicinali falsificati (FMD), Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) e serializzazione essendo la conformità gli argomenti di tendenza nel settore farmaceutico, abbiamo voluto raccogliere le ultime notizie e opinioni sul mercato oggi e dagli incontri pubblici della FDA.

Nel marzo 26^th, La Healthcare Distribution Alliance (HDA) ha presentato commenti pubblici scritti alla FDA. Il commento era in risposta al terzo e ultimo incontro pubblico della FDA tenutosi il 28 febbraio^th 2018, per esplorare le disposizioni sulla sicurezza della distribuzione dei farmaci avanzate ai sensi della legge sulla sicurezza della catena di distribuzione della droga (DSCSA).

HDA ha riassunto le sue opinioni con tre take away separati:

Approfondimento approfondito delle aree del consenso e della confusione dell'industria

Con il consenso su un'architettura di dati distribuiti e l'importanza operativa dell'aggregazione e dell'inferenza, rimane la confusione sui dettagli intorno a termini o frasi nella legge (ad esempio, "facilitare la raccolta") e l'interoperabilità.

Sebbene il sistema sia basato su standard e in 2019 si svolgerà un lavoro fondamentale, molte specifiche devono ancora essere sviluppate - inclusi ulteriori dettagli sul sistema (i) FDA e sulla previsione della supply chain in 2023.

Le aspettative iniziali per il sistema 2023

Vi è una chiara necessità di continuare a lavorare per risolvere i problemi relativi alle aspettative, alla tecnologia e ai processi - e ciò che l'industria ritiene possa raggiungere entro le attuali tappe.

Mentre gli obiettivi condivisi di sicurezza e accesso dei pazienti sono chiari, vi è una preoccupazione del settore che alcune funzionalità di analisi e interoperabilità potrebbero non essere attualmente possibili sulla base di un'architettura distribuita con la tecnologia di oggi.

Le diverse prospettive e sfide della FDA e dei partner commerciali

L'HDA ha accolto con favore la partecipazione di un più ampio gruppo industriale, compresi regolatori e distributori, per quanto riguarda le preoccupazioni e per comprendere il pensiero e gli attuali approcci e sfide per raggiungere la conformità DSCSA. Raggiungere 2023 deve essere uno sforzo altamente collaborativo e le riunioni della FDA hanno offerto un forum unico per discutere di questi settori.

Inoltre, a fine marzo rfxcel ha ospitato a webinar insieme all'organizzazione europea di verifica dei medicinali (EMVO), con sede in Belgio e senza fini di lucro, per discutere l'inserimento dei partner nel Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS). L'EMVS è stato istituito in risposta alla direttiva sui farmaci falsificati 2011 (FMD) e progettato per aiutare gli europei a identificare e prevenire il consumo di medicinali falsificati.

Con oltre 100 partecipanti, rfxcel ed EMVO hanno delineato il regolamento delegato / FMD dell'UE, discusso esattamente come integrare la tua organizzazione e come scegliere un fornitore di gateway (partner IT). Sia Fanny Trenteseaux di EMVO che Mark Davison di rfxcel, hanno accompagnato il pubblico attraverso una guida passo passo all'onboarding.

Sia dal webinar che dalla recente presentazione pubblica dell'HDA, le principali raccomandazioni di rfxcel per la serializzazione di successo includono:

1: Ottieni un buy-in esecutivo: non sottovalutare il significato della serializzazione

2: Assemblare un team multidisciplinare: includere rappresentanti di produzione, supply chain, IT, legale / normativo e gestione di partner / contratti per capire come la serializzazione può essere applicata su più confini organizzativi

3: Stabilisci requisiti utente a lungo termine per assicurarti di essere "pronto per il futuro": creare un modello di progettazione sufficientemente flessibile per essere interoperabile e implementabile tra i sistemi nazionali e fornisce la flessibilità per adattarsi ai cambiamenti nel momento in cui avviene.

4: Comprendere le implicazioni dei dati di FMD & DSCSA - e dove i set di dati risiedono nella tua organizzazione

5: Scegli il software giustoe considera la qualità; convalida dei dati e connettività di rete con attenzione

6: Scegli il partner giusto - Trova un fornitore che possa collaborare con te per progettare soluzioni reattive che vadano oltre la tecnologia e che si impegnino per il tuo successo

7: Agisci adesso: Con il prezzo più alto di non conformità è la tua incapacità di spedire il prodotto, vale la pena rischiare?

Per ulteriori informazioni contattateci qui

rfxcel Guida l'espansione di LATAM

pubblicato il 24 aprile 201827 Novembre 2019 by rfxadmin

rfxcel ha annunciato oggi che amplierà le proprie capacità per consentire alle organizzazioni LATAM Life Science (s) di soddisfare i requisiti di serializzazione e conformità normativa in tutta l'America Latina e in tutto il mondo.

rfxcel è lieta di annunciare l'aggiunta di Vinicio (Vinnie) Bagnarolli al loro team in crescita di esperti del settore. Vinnie servirà come direttore commerciale per l'America Latina. Sarà responsabile di guidare la strategia di vendita complessiva di rfxcel e le offerte a clienti esistenti e nuovi in tutta la regione.

Vinnie si unisce a rfxcel con un curriculum impressionante; ha ricoperto ruoli di primo piano con organizzazioni come Dell e Oracle. Prima di studiare International Business Management in Canada, Vinnie gestiva una divisione "technology stack" (Database, Middleware e Business Intelligence) a San Paolo, in Brasile, che serviva sia l'assistenza sanitaria che le scienze della vita. Vinnie attribuisce il suo successo alla sua convinzione di educare sia lui sia i suoi clienti ad essere un punto di riferimento nel settore. Più recentemente, ha gestito una Business Unit Global Healthcare e ha riferito direttamente al VP of Sales presso la sede Oracle di Redwood City, CA.

"La missione di rfxcel è perfetta per l'America Latina", afferma Vinnie. "Abbiamo bisogno di aziende che vogliano prosperare e che vogliano aiutare le persone - l'espansione di rfxcel in LATAM e in tutto il mondo sta producendo un impatto positivo sulla società." Vinnie ha continuato dicendo: "Essere parte di un'organizzazione che mette al primo posto i propri clienti e aiuta garantire che i prodotti siano più sicuri e privi di contraffazioni è qualcosa di cui sono orgoglioso di far parte. "

In qualità di pioniere e leader nelle soluzioni di tracciabilità per il settore delle scienze della vita, rfxcel offre una solida piattaforma di prodotti e un modello di implementazione / supporto completo, che garantisce il successo dei clienti, la sicurezza dei pazienti e la tranquillità. rfxcel desidera ufficialmente dare il benvenuto a Vinnie al team e attendiamo con impazienza l'opportunità di soddisfare le esigenze di serializzazione e conformità in tutti i paesi dell'America Latina.

rfxcel risponde a Fake News

pubblicato il 24 aprile 2018Luglio 22, 2019 by rfxadmin

Recentemente, un fornitore ha pubblicato una storia su un'implementazione problematica e ha nominato rfxcel come fonte del problema. Sebbene la tattica mi sia sembrata poco professionale, ha anche indicato che le nostre continue vittorie stavano chiaramente influenzando i piani di espansione di questo fornitore. Poiché rfxcel non si impegna in questo tipo di "fango imbracato", ho deciso di non confutare il distacco e ho scelto di continuare a competere per i nostri meriti.

Sfortunatamente, il venditore ha portato questo a un nuovo livello e ora sta inviando questa storia ai nostri clienti nel tentativo di screditare rfxcel. Questa nuova campagna di marketing supera la linea del comportamento professionale. Alla luce del nuovo sforzo di marketing del venditore, ritengo che sia importante per rfxcel mettere le cose in chiaro.

Nessun cliente viene nominato nella registrazione del fornitore e non abbiamo idea di chi possa essere quel cliente poiché nessuno dei nostri clienti ha riscontrato tutti i problemi citati nella registrazione. In quanto tale, non posso fornire una confutazione su tutti i punti sollevati nel post, se non per chiarire una questione lampante; inferenza di problemi di sicurezza nella nostra infrastruttura è falsa. La soluzione cloud di rfxcel è sempre stata sicura e rimane sicura oggi. Manteniamo le più alte misure di sicurezza consigliate dal settore ed eseguiamo operazioni continue 3^rd audit di parte dei nostri sistemi. Di conseguenza, i nostri sistemi sono rimasti protetti e non abbiamo mai subito violazioni.

Oltre ai nuovi clienti che abbiamo conquistato competendo con questo fornitore, più di 10 clienti sono recentemente passati da questo fornitore a rfxcel. Questi clienti includono produttori globali, distributori e distributori di varie dimensioni. Le ragioni più comuni fornite da queste aziende per il passaggio sono: i frequenti aggiornamenti del fornitore continuavano a "rompere" il sistema; Incapacità di attirare l'attenzione del fornitore per aiutare a configurare e integrare con i partner; Costi nascosti in termini di risorse aziendali aggiuntive e maggiorazioni per servizi / funzionalità.

Tra questo crescente elenco di clienti cambiati c'è una delle più grandi farmacie statunitensi che ha cambiato perché la soluzione del fornitore non poteva elaborare i grandi volumi richiesti da questa farmacia. Questo elenco include anche un cliente di produzione che è passato da rfxcel a questo fornitore a causa della promessa del fornitore di prezzi più bassi: questo cliente ha recentemente firmato nuovamente con rfxcel dopo aver realizzato che i prezzi più bassi venivano con livelli di servizio inferiori e costi aggiuntivi nascosti.

Infine, mi viene in mente una svolta umoristica alla Regola d'oro che illustra meglio le differenze tra le nostre due società, "Chiunque faccia l'oro, fa le regole".

A differenza di questo fornitore, la nostra crescita è alimentata dai nostri clienti e non dai banchieri di investimento. rfxcel ha sviluppato e gestito un'attività redditizia da oltre 10 anni. Anche con il nostro recente investimento, i clienti sono la fonte primaria del nostro flusso di cassa. Ciò pone i clienti al centro della nostra strategia di crescita. Le priorità e l'attenzione di rfxcel sono sempre state basate sulle esigenze dei nostri clienti e non sulle esigenze degli investitori che sono guidati da rapidi ritorni. Questa è una distinzione importante che si traduce in due modelli di business molto diversi.

PRIORITA ' - la nostra attenzione ai clienti permea tutto ciò che facciamo. Guida il modo in cui reinvestiamo le nostre entrate; più del 50% viene reinvestito nelle nostre organizzazioni di ingegneria e successo dei clienti che hanno un impatto diretto sui nostri clienti. Non diamo la priorità alla nostra spesa per grandi team di vendita / marketing ed eventi sfarzosi e autopromozionali.

CONTROLLO - la nostra soluzione fornisce ai nostri clienti la propria istanza privata del nostro software invece di una copia comune condivisa con altre società. Francamente non capiamo come un sistema possa essere convalidato e rimanere convalidato con qualsiasi altro approccio. I nostri clienti decidono di eseguire l'aggiornamento quando è conveniente per loro invece di ottenere aggiornamenti continui in base alla pianificazione del fornitore che può essere destabilizzante, soprattutto in un ambiente di produzione convalidato.

SERVIZIO - rfxcel fornisce un'implementazione completa del servizio. Facciamo il lavoro pesante per i nostri clienti e garantiamo un'esperienza coerente end-to-end. Garantiamo che i nostri clienti siano collegati ai loro partner ed eseguiamo una serie di convalide dei dati in base ai requisiti dei nostri clienti per garantire che tutto funzioni correttamente. I nostri servizi sono a prezzo fisso per spostare il rischio finanziario lontano dai nostri clienti. Al contrario, questo fornitore ama pubblicizzare le proprie connessioni ma lasciare ai propri clienti un portale per completare da soli il lavoro di integrazione dei partner.

rfxcel è un'azienda in rapida crescita in un ambiente aziendale in rapida evoluzione. Comprendiamo che si verificheranno problemi, ma restiamo pienamente impegnati per il successo o per i nostri clienti. Viviamo secondo il vecchio motto "Il cliente è il re". Non è un cliché o uno slogan conveniente. È il modo in cui conduciamo gli affari.

Per le organizzazioni che necessitano di a serializzazione, tracciabilità o soluzioni di conformità, attendo con impazienza l'opportunità di presentarvi la nostra soluzione in futuro. Per i nostri clienti esistenti, voglio estendere un enorme "Grazie". rfxcel rimane pienamente impegnato per il tuo successo. Siamo responsabili nei tuoi confronti, non nei banchieri di investimento. Senza di te, non ci sarebbe rfxcel.

Glenn Abood
CEO e fondatore

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