Queste domande sono state poste al nostro corso di certificazione in collaborazione con Life Science Training Institute:
Corso LSTI: elementi chiave della serializzazione farmaceutica e Implementazione/Attuazione
FAQ dai distributori all'ingrosso:
Sono elencati tutti i requisiti di conformità in sospeso, inclusi i resi resi.
- Che aspetto ha e come funziona il DSCSA fare domanda per i distributori?
| Novembre 27, 2019 |
Accetta solo prodotti serializzati |
I grossisti possono impegnarsi solo nelle transazioni di prodotti codificati con identificatori di prodotto univoci, che saranno utilizzati per verificare la legittimità di un farmaco e abilitare la tracciabilità del prodotto in caso di richiamo o identificazione di un prodotto sospetto. |
| Novembre 27, 2019 |
Confronta le informazioni sulla transazione originale con i prodotti restituiti che verranno rivenduti. |
I grossisti possono accettare i prodotti resi per la rivendita solo se possono associare il prodotto restituito con le informazioni sulla transazione originale e la dichiarazione di transazione per quel prodotto. |
| Novembre 27, 2019 |
Verificare l'identificatore univoco del prodotto dei prodotti sospetti a livello di pacchetto. |
I grossisti devono verificare l'identificativo del prodotto, che include l'identificatore numerico standardizzato o SNI, per i prodotti che sospettano essere potenzialmente contraffatti, dirottati o altrimenti non sicuri. |
| Novembre 27, 2019 |
Verificare l'identificatore univoco del prodotto dei prodotti restituiti destinati alla rivendita. |
I grossisti devono verificare l'identificativo del prodotto, compreso l'SNI, dei prodotti resi destinati alla rivendita. |
| Novembre 27, 2023 |
Partecipa al sistema elettronico di tracciabilità a livello di pacchetto |
I grossisti devono scambiarsi informazioni sulle transazioni e dichiarazioni in modo elettronico interoperabile e le informazioni sulla transazione devono includere identificatori di prodotto. I grossisti devono mettere in atto sistemi e processi per la verifica a livello di pacchetto elettronico e fornire informazioni di tracciabilità alle autorità di regolamentazione per consentire l'accesso alla cronologia completa della distribuzione di un farmaco durante l'investigazione di un sospetto.
prodotto o durante un richiamo. |
- Spiega i prodotti del nonno: possono essere venduti? Cosa vogliono dire?RAPPORTO CON I PRODOTTI "GRANDFATHERED" AI SENSI DELLA SEZIONE 291 582 (a) (5) DEL FD&C ACT Questa politica di conformità riguarda i prodotti che un produttore introduce in una transazione in commercio senza identificatori di prodotto tra il 27 novembre 2017 e il 26 novembre 2018. In futuro , La FDA intende emanare ulteriori linee guida che delineeranno l'attuale pensiero della FDA sulla disposizione "prodotto non genitore" della sezione 582 (a) (5) (A) della legge FD&C per quanto riguarda i prodotti non etichettati con un identificatore del prodotto che si trovano nella distribuzione farmaceutica catena di fornitura 298 al momento della data di entrata in vigore dei requisiti della sezione 582. In quella guida, la FDA intende affrontare il rapporto della politica di conformità stabilita in questa guida con i prodotti "non acquisiti".Guida al progetto di non applicazione della DSCSA
La politica di conformità completa non è ancora stata pubblicata, in quanto è sottoposta a revisione come bozza per accettare sfide, raccomandazioni e una critica (il periodo di commento è stato chiuso a gennaio). Il motivo principale per la ricerca di ulteriori indicazioni riguardava l'applicazione della DSCSA, in particolare per quanto riguarda l'applicazione dei produttori serializzazione ai prodotti. Il termine per la conformità qui rimane il 27 di novembre di 2017, ma nel progetto la FDA afferma che non applicheranno i requisiti di identificazione dei prodotti dei produttori ai sensi del DSCSA per un altro anno intero. Mentre questo acquista alcuni produttori, grossisti e riconfezionatori ancora una volta, ha sollevato la domanda su cosa significasse "introdotto in una transazione commerciale prima di novembre 26, 2018".
In particolare, dalle linee 37-41 della bozza di guida:
"In breve, la FDA non intende agire contro i produttori che non appongono o stampano un identificatore di prodotto per ogni confezione e il caso omogeneo di prodotti destinati a essere introdotto in una transazione in commercio prima del novembre 26, 2018. Ciò rappresenta un ritardo di un anno nell'applicazione del requisito per i produttori di apporre o stampare identificatori di prodotti. "
Cosa significa? Un approccio meno conservativo potrebbe presumere che fino a quando il lotto viene rilasciato prima del Nov. 27, 2018, quindi non vi è alcun obbligo di conformità, anche se la spedizione di quel prodotto dopo la scadenza. L'approccio più conservativo avrebbe dovuto considerare ogni singolo prodotto singolarmente. Fortunatamente, la bozza di guida di novembre 2017 Grandfathering lo chiarisce.
La guida al draft di Grandfathering specifica specificamente (dalle linee 122-124):
"Ai fini di questa guida, un pacchetto o un caso omogeneo di prodotto è" nella catena di distribuzione della distribuzione farmaceutica ", se lo fosse confezionati dal produttore del prodotto prima di novembre 27, 2018. '
La parola chiave è "confezionato". Qualsiasi prodotto "imballato dal produttore del prodotto" prima della data di applicazione della conformità differita (novembre 27, 2018) sarà esente dall'applicazione dei requisiti DSCSA per l'apposizione di un identificatore del prodotto. Successivamente, questa bozza di guida esonera i requisiti dei partner commerciali relativi all'identificatore del prodotto in relazione al prodotto fornito da un produttore se tale prodotto è stato confezionato dal produttore prima di novembre 27, 2018 senza apporre un identificativo del prodotto a tale confezione o caso omogeneo. Questo include quanto segue:
Esenzioni per prodotto confezionato da un produttore senza identificatore del prodotto prima di 11 / 27 / 18:
- L'indagine sul prodotto sospetto, ovvero la verifica del prodotto a livello di prodotto mediante l'identificatore del prodotto (questo si applica ai produttori, così come ai loro partner commerciali a valle).
- Requisiti del grossista che si impegnano in transazioni che coinvolgono solo prodotti codificati con un identificatore del prodotto a partire da novembre 27, 2019.
- Requisiti dell'erogatore che si impegnano in transazioni che coinvolgono solo prodotti codificati con un identificatore del prodotto a partire da novembre 27, 2020.
- Requisiti di Repackager che accettano la proprietà del prodotto codificato con un Product Identifier a partire da novembre 27, 2018.
Tuttavia, è importante capire cosa non è esentato.
Non esente (per qualsiasi produttore o partner commerciale a valle):
- Non vi è alcuna estensione delle date di conformità per i requisiti di indagine / verifica del prodotto a livello di pacchetto utilizzando l'identificatore del prodotto Prodotto confezionato da un produttore (o repackager) prima di novembre 27, 2018 su cui è stato apposto un identificatore del prodotto sulla sua etichetta.
- Non vi è alcuna esenzione dall'obbligo di convalidare qualsiasi storia delle transazioni e informazioni sulle transazioni applicabili in loro possesso e altrimenti indagare su qualsiasi prodotto sospetto per determinare se è illegittimo.
E nello specifico, per i repackager:
- Se un repackager desidera trasferire la proprietà di un pacchetto o di un caso omogeneo di prodotto senza un identificativo del prodotto a partire da novembre 27, 2018, deve prima aggiungere un identificativo del prodotto al pacchetto o al caso omogeneo del prodotto. Fondamentalmente questo significa che tutto il prodotto confezionato dopo il mese di novembre 27, 2018 deve essere serializzato (avere un identificativo del prodotto), indipendentemente dal fatto che sia confezionato da un produttore o da un repackager.
- Quali sono le penalità se non segui DSCSA?
A partire da questo momento la FDA non ha annunciato alcuna sanzione.
- Quali prodotti non devono essere conformi a DSCSA?
- Sangue o componenti del sangue destinati alla trasfusione
- Farmaci radioattivi o biologici
- Farmaci per immagini
- Alcuni prodotti IV
- Gas medicale
- Droghe omeopatiche
- Farmaci legalmente composti
Apprezziamo il tuo feedback e vorremmo sapere in quale altro modo possiamo aiutarti. Si prega di inviare le vostre domande o commenti su "FAQ da distributori all'ingrosso" qui.
Informazioni Life Science Training Institute (LSTI)
