Febbraio 2018 - rfxcel.com

Certificazione su serializzazione e implementazione

pubblicato il 27 Febbraio 2018Luglio 11, 2023 by rfxadmin

Corso: Elementi chiave delle serializzazioni farmaceutiche e dei sistemi di tracciabilità e rintracciabilità - Migliori pratiche di implementazione e conformità

Istruttore: Terry DeMarco, consulente per l'implementazione di rfxcel

Durata: 90 min

Migliora la tua conoscenza dei processi e dei sistemi di tracciabilità farmaceutica! Scopri i fondamenti della serializzazione, crea il piano per l'implementazione e soddisfa i requisiti di conformità DSCSA.

Impara gli elementi di un programma di serializzazione best-in-class, oltre alle conseguenze normative e per i pazienti per avere qualcosa di meno del "migliore".
Scopri come funziona la serializzazione e ricevi il contesto per tutte le aree funzionali coinvolte.
Pianificare la strategia, l'implementazione e il miglioramento continuo
Discuti il piano decennale per attuare la serializzazione e la tracciabilità lungo l'intera catena di approvvigionamento degli Stati Uniti
Comprendi cos'è GS1 e come è coinvolto nel progetto di serializzazione

Panoramica

Poiché i farmaci contraffatti sono diventati più sofisticati, il rischio che i knock-off raggiungano i pazienti aumenta ogni anno. Naturalmente, i farmaci contraffatti possono danneggiare marca e profitti, ma le vere vittime sono i pazienti, che si affidano ai tuoi prodotti per mantenere la loro salute, curare le malattie o persino sopravvivere. Pertanto, un approccio rivestito di ferro per la catena di approvvigionamento è garantito e richiesto dalla legge. Questo processo di tracciare il percorso dei farmaci dalla linea di produzione al paziente per garantire l'integrità della supply chain è chiamato "Serializzazione" e la non conformità non è un'opzione.

I governi globali e le autorità sanitarie hanno introdotto leggi, emesso requisiti e fornito processi per garantire la santità della catena di approvvigionamento farmaceutica. Negli Stati Uniti, questi requisiti sono stati manifestati attraverso la legge sulla qualità e sicurezza dei farmaci (DQSA). Questa legislazione ha fornito i requisiti legali e il quadro entro cui i farmaci da prescrizione devono essere rintracciati attraverso un sistema elettronico interoperabile. Le scadenze di conformità sono imminenti e poche sono pronte.

Questo corso di certificazione sulla serializzazione ti fornirà gli elementi critici di ciò che è richiesto e come affrontare la tua situazione specifica per pianificare la conformità. Inoltre, verranno presentate le migliori pratiche per l'implementazione / miglioramento del programma di serializzazione e verranno riconosciute le insidie comuni e i risultati dell'ispezione.

Obiettivi di apprendimento

Imparare gli elementi di un programma di serializzazione best-in-class, oltre alle conseguenze normative e dei pazienti per avere qualcosa di meno del "migliore"
Scopri di più come funziona la serializzazione e ricevere il contesto per tutte le aree funzionali coinvolte
Pianifica per strategia, implementazione e miglioramento continuo
Contorno guasti comuni e osservazioni normative che dovresti conoscere ed evitare
identifica aree per il miglioramento continuo

Chi deve scaricare il corso?

Questo corso sarà di beneficio a chiunque lavori in un ambiente regolamentato su scala globale o nazionale che gestisce il ciclo di vita del prodotto, sviluppa prodotti che rientrano nella serializzazione e leggi di conformità e gestiscono la qualità dei prodotti.

Questo include il personale in:

Qualità
Conformità
serializzazione
Produzione
Protezione della
IT

Una guida rapida alla direttiva sui medicinali falsificati dall'UE

pubblicato il 23 Febbraio 2018Luglio 21, 2021 by rfxadmin

Una guida rapida alla direttiva sui medicinali falsificati dell'UE

È un momento di rapidi cambiamenti per l'industria farmaceutica: nuove procedure, leggi, requisiti, strategie e tecnologie ci sfidano a impegnarsi con i nostri prodotti nella catena di approvvigionamento come mai prima d'ora. Molti di questi cambiamenti offrono una nuova visibilità nella catena di approvvigionamento farmaceutica per aiutare a proteggere i pazienti.

La direttiva sui medicinali falsificati dell'UE (FMD) è un esempio di questi cambiamenti. Per aiutare ad accelerare la comprensione di questo requisito, rfxcel ha fornito una guida rapida alla direttiva sui medicinali falsificati dell'UE per aiutarti a capire:

I requisiti chiave dell'afta epizootica dell'UE
Complessità di fronte all'industria
Prepararsi a rispettare la scadenza

DCC Vital seleziona la soluzione di serializzazione rfxcel per FMD UE

pubblicato il 21 Febbraio 2018Luglio 16, 2020 by rfxadmin

Serio sulla serializzazione: DCC Vital seleziona rfxcel come Direttiva sui medicinali falsificati e fornitore di soluzioni di serializzazione

San Ramon, CA febbraio 21, 2018 - rfxcel Corporation, una seriazione incentrata sul cliente e fornitore di track and trace per l'industria delle scienze della vita, ha annunciato oggi che DCC Vital, un produttore con sede a Dublino, Irlanda, ha selezionato rfxcel per incontrare il suo Falsificato europeo Requisiti di serializzazione della direttiva sui medicinali (UE FMD).

In qualità di produttore europeo di prodotti farmaceutici e dispositivi medici e fornitore di servizi logistici nel Regno Unito, DCC Vital è orgoglioso della propria capacità di fornire soluzioni che faranno la differenza per l'assistenza ai pazienti. Negli ultimi 5 anni, DCC Vital ha più che raddoppiato la portata della propria attività per creare un sistema di supporto mirato per i propri clienti in Europa e, più recentemente, ha acquisito una maggiore presenza in tutto il mondo. Poiché DCC Vital continua ad espandere la propria presenza a livello internazionale, la società aveva bisogno di una piattaforma di serializzazione che potesse accogliere la loro diversificata offerta di prodotti, comprendere la necessità di mantenere i propri clienti al centro dei loro obiettivi e consentire loro la flessibilità di gestire il proprio ambiente in base al loro specifiche.

"DCC Vital ha scelto rfxcel per 3 motivi", ha affermato Conor O'Shea, responsabile della tecnologia informatica di DCC Vital. "Innanzitutto, è facile lavorare con rfxcel. Durante il processo di valutazione, rfxcel è stato molto reattivo e ha fornito risposte chiare alle nostre domande. In secondo luogo, rfxcel offre un semplice modello di prezzo che è diretto e trasparente. Infine, rfxcel offre un'architettura focalizzata sul cliente che ci consente di gestire un ambiente convalidato secondo i nostri standard di qualità e il programma. "

L'impegno incessante per il successo dei clienti e l'innovazione continua assicurano che i clienti di rfxcel soddisfino le loro esigenze e proteggano i loro consumatori. "Stiamo assistendo a un cambiamento di paradigma nel settore a causa delle recenti conversioni competitive, a causa della mancanza di attenzione personalizzata da parte dei fornitori." ha detto Glenn Abood, CEO di rfxcel. "I produttori e l'intera catena di fornitura desiderano risposte tempestive, supporto, controllo e trasparenza dei prezzi dai loro fornitori di soluzioni".

rfxcel offre contratti di offerta fissa, che garantisce ai clienti una visione chiara del loro modello di prezzo, il che non è il caso quando i contratti si basano su offerte di tempo e materiali. “I clienti si stanno rendendo conto che la conformità alla direttiva sui medicinali falsificati è solo il punto di partenza. Nel digitalizzare le loro complesse catene di approvvigionamento, stanno cercando partner come rfxcel che siano disposti a lavorare con le loro esigenze e modalità di lavoro specifiche. Aiutiamo i clienti ad avere successo, senza imporre processi rigidi o frequenti modifiche, valutazioni del rischio e riconvalide coinvolte con altri fornitori ", ha affermato Mark Davison, Direttore senior delle operazioni in Europa.

Per ulteriori informazioni sui requisiti relativi alla conformità della direttiva sui medicinali falsificati dell'UE o su come costruire una piattaforma di serializzazione affidabile e flessibile che si adatti alle tue esigenze, visita il nostro sito Web all'indirizzo Panoramica sull'afta epizootica dell'UE.

Per ulteriori informazioni contattateci:

Herb Wong, VP Marketing

hwong@rfxcel.com

rfxcel.com

Informazioni su rfxcel:

rfxcel è il principale fornitore di soluzioni di tracciamento di tracce basate su SaaS. La loro piattaforma consente alle aziende di proteggere i pazienti, rispettare i requisiti normativi e ottenere visibilità sulla loro catena di approvvigionamento. L'impegno incessante di rfxcel per il successo dei clienti e l'innovazione continua assicurano che le aziende possano soddisfare le esigenze odierne e le sfide di domani.

Per saperne di più qui: Software di serializzazione

FAQ dal webinar sulla direttiva sui medicinali falsificati dell'UE

pubblicato il 13 Febbraio 201823 settembre 2022 by rfxadmin

14 Domande / risposte dall'UE Webinar sulla direttiva sui medicinali falsificati con rfxcel serializzazione esperto Mark Davison.

Qual è il ruolo di un distributore all'ingrosso nella direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD)? In che modo la direttiva sui medicinali falsificati richiede il distributore all'ingrosso per funzionare? Il distributore all'ingrosso deve integrarsi con HUB / sistemi nazionali?

A: I grossisti si integrano con il Sistema di verifica dei medicinali nazionali (NMVS).
Solo gli operatori commerciali paralleli autorizzati Good Manufacturing Practice (GMP), che hanno bisogno di cambiare la scatola e quindi il codice, utilizzerebbero l'Hub centrale dell'UE.

Per i prodotti nella ricerca Phase 3, quando consigli di prepararti alla serializzazione per la direttiva sui medicinali falsificati?

A: Vale la pena iniziare la conversazione con il tuo CMO in anticipo. Se i CMO hanno già equipaggiato linee di produzione, la parte del software di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) richiederà circa 6-9 mesi. Lavora a ritroso dalla data di lancio pianificata di almeno un anno per essere sicuro.

Sotto quale livello di turnover annuale pensi che le aziende non si impegneranno in questo processo e abbandoneranno la loro attività legata a Rx?

A: Abbiamo visto alcune aziende molto piccole contemplare questo passaggio. Al di sotto di circa 50,000 unità annue prodotte, è difficile ammortizzare i costi, ad eccezione dei prodotti di alto valore.

Cosa succede quando il MAH rilascia numeri seriali in massa a CMO, è possibile tracciare la riconciliazione?

A: Il software track and trace di rfxcel gestisce automaticamente l'emissione, la riconciliazione, ecc. Tra il vostro software e il CMO, anche se richiedono preventivamente uno stock di buffer di numeri.

La disattivazione è accettata a livello di linea di imballaggio?

A: Sì. Fino a quando i dati del prodotto non vengono caricati sul Sistema di verifica dei medicinali europei (EMVO) (che deve essere presente o prima del rilascio del prodotto QP), qualsiasi manipolazione di dati è valida purché sia monitorata e verificabile.

C'è qualche penalità prevista nel caso in cui un'azienda o un paese non siano pronti in tempo?

A: A parte la reputazione e l'imbarazzo, non vedo come un paese possa essere penalizzato. Per le corporazioni, è semplice. Nessun codice, nessuna vendita.

Dov'è la legislazione in merito ai contratti NMVO?

A: I paesi dell'UE si trovano in diversi stati di preparazione. Alcuni NMVO gestiscono piloti e collegano le persone, altri non sono ancora completamente configurati. La commissione e i contratti per coloro che si connettono a loro non sono specificati nell'afta epizootica e sono a discrezione di NMVO.

Quanto sono preparate le farmacie?

A: Non molto, nella maggior parte dei paesi.

Il sistema MAH Level-4 deve scambiare i dati con CMO Level-4 o Level-3?

A: Nel caso di rfxcel, entrambi sono possibili. In genere, sarebbe tra i sistemi Level 4.

Per il processo di imbarco in EMVO:

Quale titolo / funzione è generalmente vista e / o prevista come SPOC (Single Point of Contact) all'interno di un'organizzazione?

A: Può essere chiunque ma dovrebbe essere la persona in grado di rispondere e gestire le domande, ecc.

Quale ruolo / funzione gestisce generalmente la registrazione / on-boarding all'interno di un'organizzazione: normativa, catena di fornitura, commerciale? È lo stesso dell'SPOC?

A: Varia per società. Qualcuno deve firmare come designazione legale dell'entità aziendale (cioè persona senior) ma l'onboarding può essere fatto da chiunque.

Dove posso andare per ottenere maggiori informazioni sulle tariffe annuali / annuali associate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per paese?

A:https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/#countries

Sto ricevendo un respingimento della gestione da parte di un consulente esterno, che non ci sono basi legali per aderire a NMVO. Avete un esempio nella legislazione nazionale dei requisiti dichiarati?

A: La Direttiva UE 2001/83 / CE, Articolo 54a / 2 / e (come modificata dalle disposizioni della Direttiva 2011/62 / UE, comunemente nota come Direttiva sui medicinali falsificati) afferma che il costo del sistema di archivi è a carico dei produttori . Nel Regno Unito, la direttiva sui medicinali falsificati è stata recepita così com'è attraverso i regolamenti (modifica) sui medicinali per uso umano del 2013 [SI 2013/1855] entrati in vigore il 20 agosto 2013.

La Brexit farà la differenza?

A: A mio parere, no - per un paio di motivi.

I tempi immediati dell'afta epizootica saranno prima di Brexit, e con il tempo di transizione del mese 20 che è integrato, questo consentirà al Regno Unito di portare avanti tutte le regole che devono essere applicate durante quel periodo. Quindi, per almeno 2 anni dopo l'afta epizootica, Brexit non avrà alcun effetto, per legge, sull'attuazione dell'afta epizootica.

Il Regno Unito è un paese di produzione così grande; Sarei sbalordito se si allontanassero dalle regole che si applicano al resto dell'Unione europea.

Pensi che l'FMD potrebbe essere ritardato, simile al DSCSA ritardo dalla FDA?
A: Nessuno conosce la vera risposta a questo. Tuttavia, potrebbe essere del tutto possibile se ci avviciniamo alla scadenza di 2019 e un numero sufficiente di organizzazioni non è pronto. Detto questo, non vorrei essere il ragazzo che deve spiegare ai suoi superiori che abbiamo scelto di non prepararci, dato che contiamo su un ritardo che non si è verificato. Ora non possiamo vendere il prodotto per i mesi 6 e dobbiamo prendere quel tempo per recuperare. Il mio suggerimento sarebbe di non fare affidamento su di esso.

Saranno tutti pronti su 2 / 9 / 19?

Questo è il più grande progetto IT degli ultimi anni; quasi tutti i paesi 30 e l'intera filiera farmaceutica sono coinvolti qui. Le possibilità che tutti siano pronti per il giorno 1 sono nulle, ma dobbiamo fare tutto il possibile per fare tutto il possibile per aiutare questo processo a essere il migliore possibile. Non sarà perfetto, ma sarà molto meglio di quello che abbiamo oggi.

Ascolta il webinar completo <a href="https://italymeetshollywood.com/wp-content/uploads/2025/02/Catalogo_GDC_2025_web.pdf">questo link</a>

Oppure copia / incolla questo link nel tuo browser: / Webinar-eu-falsificati-medicine-Direttiva /

Serializzazione per produttori virtuali

pubblicato il 9 Febbraio 2018Luglio 24, 2020 by rfxadmin

QUESTO WEBINAR FINITO. PUOI ACCEDERE ALLA REGISTRAZIONE SOTTO.

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Si prega di iscriversi a rfxcel per un webinar che fornirà informazioni su come soddisfare i requisiti di conformità alla serializzazione per il produttore farmaceutico virtuale. Anche se i produttori virtuali possono esternalizzare la loro produzione, sono comunque responsabili della validità dei numeri seriali e della tempestiva segnalazione ai regolatori governativi. In questa presentazione di un'ora forniremo informazioni nelle seguenti aree:

• Scopri le migliori best practice di serializzazione per i produttori virtuali
• Scopri come gestire i numeri di serie con i tuoi CMO / CPO
• Sviluppa strategie di serializzazione che ti consentano di cambiare o aggiungere facilmente nuovi CMO / CPO
• Comprendere l'importanza della qualità dei dati in un mondo serializzato

A proposito del nostro oratore:

Herb Wong è Vice President of Product Development and Marketing di rfxcel. Porta con sé molti anni di esperienza nel campo della tecnologia ed è attualmente responsabile della definizione della road map del prodotto rfxcel e della strategia di marketing. Herb gioca un ruolo chiave nella collaborazione dei nostri sforzi di marketing e sviluppo del prodotto.

Informazioni su rfxcel:

rfxcel è il principale fornitore di soluzioni di tracciamento di tracce basate su SaaS. La piattaforma consente alle aziende di proteggere i pazienti, rispettare i requisiti normativi e ottenere visibilità sulla loro catena di approvvigionamento. L'impegno incessante di rfxcel per il successo dei clienti e l'innovazione continua assicurano che le aziende possano soddisfare le esigenze odierne e le sfide di domani.

PER FAVORE COMPILARE IL MODULO PER ACCEDERE ALLA REGISTRAZIONE WEBINAR:

Webinar: Direttiva sui medicinali falsificati dall'UE

pubblicato il 8 Febbraio 201827 Novembre 2019 by rfxadmin

Webinar sulla direttiva sui medicinali falsificati dell'UE che fornirà informazioni sui prossimi requisiti di serializzazione e apprenderà come garantire che la propria organizzazione sia sulla buona strada per la conformità. In questa presentazione di 45, stiamo discutendo:

1. Una panoramica delle caratteristiche chiave della direttiva sui medicinali falsificati dell'UE.

2. Cosa significa questo per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), i distributori e i distributori?

3. Chi fa cosa? Spiegati i ruoli dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e dei produttori di contratti di piccole o grandi dimensioni.

4. Spiegazione del processo EMVO e passaggi per l'inserimento della tua organizzazione.

5. Considerazioni sulla scelta di un fornitore di gateway certificato.

6. Tempistiche, esigenze di risorse, convalida e altre questioni.

Si prega di controllare le FAQ dal Direttiva sui medicinali falsificati dall'UE seminario web.
Oppure copia / incolla questo link nel tuo browser: / EU-falsificati-medicine-direttiva-webinar-faq /

Informazioni su rfxcel:

rfxcel è il fornitore leader di soluzioni di tracciamento e tracciamento basate su SaaS. La piattaforma consente alle aziende di proteggere i pazienti, rispettare i mandati normativi e ottenere visibilità nella loro catena di fornitura. L'impegno incessante di rfxcel per il successo dei clienti e l'innovazione continua garantisce che le aziende possano soddisfare i requisiti di oggi e le sfide di domani.

Per maggiori informazioni Contattaci.

rTS 6.0: nuova soluzione di tracciabilità

pubblicato il 7 Febbraio 2018Luglio 11, 2019 by rfxadmin

rfxcel Traceability System 6.0: la nuova soluzione di tracciabilità offre un'esperienza utente e prestazioni migliorate

San Ramon, CA, 7 febbraio 2018 - rfxcel, leader nei sistemi di tracciabilità e tracciabilità delle scienze della vita e sistemi di conformità, ha annunciato oggi il rilascio di rfxcel Traceability System (rTS) 6.0. Il nuovo software di tracciabilità offre maggiore usabilità e prestazioni grazie alla nuova architettura e allo stack tecnologico rTS 6.0.

rTS 6.0 si basa su un'architettura avanzata che fornisce una maggiore scalabilità; consentendo di aggiungere rapidamente nuove funzionalità. Il nuovo prodotto offre agli utenti una migliore visibilità della loro catena di fornitura tramite una nuova interfaccia utente (UI) altamente reattiva e funzionalità di report migliorate. Migliori capacità di ricerca, navigazione nei menu, relazioni tra eventi, notifiche e avvisi di eventi e opzioni di configurazione utente sono state aggiunte come parte dei miglioramenti funzionali e dell'interfaccia utente. rTS 6.0 è stato ulteriormente ottimizzato per fornire un miglioramento delle prestazioni fino a 3 volte per i processi critici.
Per ulteriori informazioni, visitare il sito / Rfxcel-rintracciabilità-software-release-6-0 /

"L'architettura all'avanguardia di rTS 6.0 rende la visione dei dati rapida e semplice una realtà per tutti i clienti. Siamo incredibilmente orgogliosi del lavoro svolto dal team di rfxcel per offrire questa tecnologia di serializzazione e conformità che cambia il gioco e, soprattutto, renderlo un aggiornamento perfetto per i nostri clienti. rfxcel offre maggiore visibilità e flessibilità per la tracciabilità della catena di fornitura e la serializzazione del prodotto, rendendo i dati più valutabili che mai. "- Atul Mohidekar Chief Technology Officer presso rfxcel.

La piattaforma rTS 6.0 è progettata per semplificare e accelerare il modo in cui i clienti possono soddisfare i requisiti di conformità, serializzazione e tracciabilità. Sfruttando una nuova architettura e tecniche di ottimizzazione, i clienti possono essere sicuri che il loro investimento soddisferà i loro obblighi attuali e scalerà per soddisfare le loro esigenze future.

Per ulteriori informazioni su come possiamo aiutarti con le tue esigenze di conformità, serializzazione e tracciamento, ti invitiamo a visitarci su www.rfxcel.com.

Per ulteriori informazioni contattateci:

Herb Wong, VP Marketing

hwong@rfxcel.com

rfxcel.com

Informazioni su rfxcel:

Software di sistema di tracciabilità rfxcel versione 6.0

pubblicato il 7 Febbraio 2018Luglio 13, 2023 by rfxadmin

rfxcel Traceability System 6.0: la nuova soluzione di tracciabilità offre un'esperienza utente e prestazioni migliorate

Richiedi una demo per rfxcel Traceability System

rfxcel, leader nei sistemi di tracciabilità e tracciabilità delle scienze della vita e sistemi di conformità, ha annunciato oggi il rilascio di rfxcel Traceability System (rTS) 6.0. Il nuovo software di tracciabilità offre maggiore usabilità e prestazioni grazie alla nuova architettura e allo stack tecnologico rTS 6.0.

rfxcel Traceability System 6.0 è costruito su un'architettura avanzata che fornisce una maggiore scalabilità; consentendo di aggiungere rapidamente nuove funzionalità. Il nuovo prodotto offre agli utenti una migliore visibilità nella loro catena di fornitura tramite una nuova interfaccia utente (UI) altamente reattiva e funzionalità di report migliorate. Migliori capacità di ricerca, navigazione nei menu, relazioni tra eventi, notifiche e avvisi di eventi e opzioni di configurazione utente sono state aggiunte come parte dei miglioramenti funzionali e dell'interfaccia utente. rTS 6.0 è stato ulteriormente ottimizzato per fornire un miglioramento delle prestazioni fino a 3 volte superiore per i processi critici.

Informazioni su rfxcel: