La direttiva sui medicinali falsificati nell'UE e che cosa significa
Direttiva sui medicinali falsificati in Europa (FMD) entra in piena forza in poco più di un anno, su 9th Febbraio 2019. I requisiti obbligatori di ampia portata per la codifica del prodotto, la tracciabilità e la prova di manomissione saranno applicati in oltre trenta paesi.
Qual è il requisito?
L'FMD richiede che tutti i pacchetti unit-of-sale di medicinali soggetti a prescrizione (con possibili eccezioni per i prodotti a rischio ridotto) debbano presentare una "caratteristica di sicurezza" comprendente un codice Data Matrix e dati leggibili dall'uomo e devono essere manomessi.
Il codice deve contenere almeno quattro informazioni: numero di lotto, data di scadenza, numero di articolo di commercio globale (GTIN) e un numero di serie casuale. Alcuni paesi richiedono una quinta stringa di dati per uso nazionale. I dati devono anche essere stampati in forma leggibile dall'uomo, idealmente adiacenti al codice. I produttori (e i commercianti paralleli autorizzati) codificheranno i loro prodotti e riferiranno i dati a un hub centrale dell'UE gestito dall'European Medicines Verification Organization (EMVO). Ciò spingerà i dati verso appropriati repository di dati nazionali gestiti dalle corrispondenti organizzazioni di verifica dei medicinali nazionali (NMVO). I farmacisti (o altre persone autorizzate) eseguiranno la scansione dei codici durante il processo di erogazione e questi codici saranno controllati rispetto a quei database locali.
Chi deve segnalare i dati FMD?
Il compito di comunicare dati accurati a EMVO è responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e non può essere delegato a un produttore a contratto (CMO). Ciò significa che ogni azienda MAH, per quanto piccola o virtuale, ha bisogno di una soluzione software per generare, gestire e riportare i numeri seriali in modo accurato, controllato e convalidato. Ciò rappresenta una sorpresa per alcune aziende, che sono abituate a esternalizzare tutto, ma non deve essere un onere gravoso, date le giuste scelte di soluzione.
Come dovrebbero le aziende comunicare i loro dati?
Tuttavia, i dati di serializzazione vengono generati, sia da software interno che da un partner in outsourcing, i dati dovranno essere raccolti e caricati da ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tutti i dati di serializzazione di tali titolari di licenza passeranno attraverso EMVO e il loro sistema di hub. Questo significa che presto impegno con EMVO è importante. La procedura di amministrazione per la registrazione presso l'EMVO come titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implica una serie di passaggi della documentazione e verifiche di verifica. Non è un processo rapido e può richiedere mesi. Oltre due mila entità di MAH dovranno essere imbarcate su EMVO in 2018, il che probabilmente causerà un collo di bottiglia. Raccomandiamo ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di avviare ora il processo piuttosto che attendere entro la fine dell'anno.
Quali strumenti sono necessari per i report?
Questa sfida non può essere risolta con un foglio di calcolo Excel e l'equivalente IT del nastro adesivo. C'è troppo in ballo. L'afta dovrebbe essere considerato un rischio significativo di continuità operativa, sebbene con potenziale di rialzo. La legge è molto chiara: nessun dato o dati errati non significa vendita. Ciò significa che i titolari di licenza non possono permettersi di ritardare o scegliere la soluzione sbagliata.
Le linee di produzione devono essere modificate con stampanti di codici, sistemi di visione per controllare la stampa, meccanismi di espulsione per rimuovere pacchetti miscodati, trasportatori forse più stabili, stazioni antimanomissione ecc. Questi sono controllati con software, classificati come Livelli 1-3 sull'ISA -Scala XUMX. Passano i dati ai software Level 95 (livello aziendale) e Level 4 (interfaccia di reporting esterna). Questi ultimi due sono a volte combinati nella stessa soluzione, come con rfxcel, e forniscono il gateway per il mondo esterno.
Al momento sono disponibili solo un numero limitato di provider di soluzioni gateway, tra cui rfxcel Tecnicamente certificato per fornire l'accesso a EMVO. Questa certificazione è un requisito minimo critico, che indica che la soluzione software è stata rigorosamente testata e ha dimostrato di fare ciò che EMVO richiede. Ma ciò non significa che sia stato ottimizzato per la qualità dei dati. Non dare per scontato che tutti i fornitori certificati adottino un approccio proattivo all'integrità dei dati. Nella maggior parte dei casi, il sistema viene convalidato ma non il flusso di dati al suo interno. Il vecchio adagio di "garbage in, garbage out" vale ancora. Cerca un fornitore che controlli attivamente i campi di dati per la precisione. Non solo convalida una tantum delle connessioni dati ma controllando ogni parte dei dati in arrivo per errori. Fai attenzione anche ai sistemi che richiedono frequenti ricontestualizzazioni a causa di modifiche esterne al di fuori del tuo controllo.
Che dire di distributori e distributori?
Quando i produttori caricano i loro dati tramite l'hub EMVO, vengono poi trasferiti verso i repository nazionali gestiti da organizzazioni nazionali di verifica dei medicinali (NMVO). Questo viene fatto in base agli attributi dei dati master e in particolare al numero di articolo commerciale globale (GTIN). Ad esempio, i dati relativi ai prodotti destinati alla vendita in Francia saranno trasferiti alla NMVO francese. Eventuali controlli a valle da parte di distributori e distributori sono effettuati nei confronti del deposito nazionale nella loro giurisdizione.
A differenza della equivalente legge degli Stati Uniti (il Legge sulla sicurezza della filiera della droga) l'afta epizootica non richiede che i codici vengano controllati tra il produttore e il farmacista, tranne che in base al rischio (ad es. per il prodotto restituito). Tuttavia, la logistica farmaceutica nel mondo reale è complicata e bidirezionale. È probabile che l'FMD aumenti il flusso del prodotto restituito, almeno fino a quando il sistema non si stabilizza. Allo stesso modo che l'attuazione serializzazione provoca un impatto complessivo sull'efficacia delle apparecchiature (OEE) sulle linee di produzione, l'FMD causerà un calo "OEE" su scala macroeconomica nella catena di approvvigionamento europea.
L'aggregazione è obbligatoria?
L'aggregazione è un processo di produzione che crea una gerarchia di dati di tracciabilità da pacco a cassa a pallet. Un codice principale all'esterno di un container è collegato tramite un database con le identità di tutti i pacchetti unit interni. Ciò significa che una scansione può verificare più codici in un contenitore sigillato, molto utile per i distributori e per la gestione della logistica interna di hub e spoke. L'aggregazione non è obbligatoria nell'ambito dell'afta epizootica, ma evitare di disimballare, controllare e reimballare il prodotto codificato durante la verifica è una delle ragioni principali per cui molti titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio stanno implementando l'aggregazione.
In breve
Se hai linee di produzione interne e non hai ancora iniziato a convertirle per la serializzazione, il mio consiglio è di trasferire la produzione a un CMO o organizzare la codifica di post-produzione. Probabilmente non hai tempo per completare una conversione della linea di produzione prima di febbraio 2019.
Ogni titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (anche uno virtuale) ha bisogno almeno del software Level 4 / 5 sopra discusso, poiché ha la responsabilità di riportare i propri dati in un modo affidabile e convalidato. Devono mostrare ai regolatori che hanno il controllo del loro sistema di serializzazione in ogni momento, quindi la scelta del fornitore è fondamentale.
Se la tua azienda esternalizza già la produzione di prodotti finiti, hai ancora tempo per procurarti, installare e convalidare una soluzione software L4 / 5, ma ora devi iniziare. Chiamaci oggi per una discussione più dettagliata e lascia che ti aiutiamo a prepararci per il mese di febbraio 2019.
Conclusione:
Comprensibilmente, questo rappresenta una sfida per la vostra azienda da implementare. È fondamentale che la tua azienda acquisisca una conoscenza pratica della legge per comprendere il tuo rischio. La maggior parte delle aziende esternalizza questo lavoro a un fornitore di soluzioni come rfxcel. rfxcel è un fornitore di software di conformità alla direttiva FMD dell'UE che si occupa di tutti i requisiti e la gestione della conformità, i processi di serializzazione e la connettività a una rete globale. Con centinaia di clienti e oltre anni di esperienza 14, rfxcel è stato il leader nel settore track and trace per l'industria farmaceutica. Una società focalizzata sul successo del proprio cliente, garantisce un team designato per l'implementazione, il supporto e il controllo qualità.
