Mese: Dicembre 2017

Per saperne di più: Piano di attuazione 

Cosa succede dopo che un'azienda ha serializzato i loro prodotti? C'è un valore oltre la conformità?

La salute digitale significa rendere il prodotto, la persona e l'esperienza medica un'esperienza senza soluzione di continuità. A lungo termine, valore oltre la conformità sta costruendo il futuro dell'assistenza sanitaria e della catena di fornitura con dati e analisi. A breve termine, dal punto di vista della catena di fornitura, avere cose tracciabili individualmente significa che puoi associare i dati a quel prodotto, puoi associarli a temperatura, umidità e posizione. La conformità diventa multidimensionale mentre si muove lungo la catena di fornitura. Questa è una fusione tecnologica nei prossimi anni. Valore oltre la conformità nella catena di fornitura significa controllare il tuo marchio e i tuoi prodotti in tempo reale, consentendo ai dati di aumentare l'efficienza e aggiungere entrate.

È vero che tutte le soluzioni di serializzazione forniscono lo stesso ROI?

Un sistema semplice e di base servirà solo per pochi anni, ma se non può adattarsi ai cambiamenti, allora è un cattivo investimento. Le aziende farmaceutiche più intelligenti stanno pensando al futuro. Chiedono informazioni sull'estensibilità del prodotto, dove si trova la convalida a lungo termine, come gestirla durante il ciclo di vita. Questo tipo di software di serializzazione va oltre la conformità stabilita dalla direttiva sui medicinali falsificati (FMD) in Europa e dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) negli Stati Uniti. C'è un ritorno sull'investimento che può essere ottenuto da una piattaforma per la serializzazione a lungo termine.

Se le aziende considerano un software di serializzazione un problema di conformità, l'unico risultato è la conformità e spenderanno il minimo possibile per arrivarci. Invece, un'azienda dovrebbe chiedersi: come può un sistema costruire aggiungere valore più lo usiamo? Con questa mentalità le aziende possono collaborare con i fornitori di software di serializzazione per iniziare a fare le cose in anticipo e raggiungere quell'obiettivo. I sistemi di serializzazione e conformità più sofisticati consentiranno ai clienti di raggiungere questi obiettivi e di gestire efficacemente una catena di fornitura.

Informazioni su Glenn Abood: Abood è CEO e fondatore di rfxcel. Ha fornito soluzioni track and trace per l'industria farmaceutica negli Stati Uniti, Europa, India, Brasile per oltre 13 anni. Glenn si concentra sulla costruzione di un'azienda con leader del settore ed esperti, tra cui Mark Davison.

Informazioni su Mark Davison: Davison è un'esperta di serializzazione e track and trace nel mercato europeo con oltre 15 anni di esperienza nel portare soluzioni all'industria farmaceutica.

In che modo i fornitori di soluzioni L4L5 aiutano i clienti a prepararsi per la direttiva sui medicinali falsificati (FMD) e la legge sulla sicurezza della catena di distribuzione della droga (DSCSA)?

I fornitori di soluzioni L4L5 devono essere veloci e avere la capacità di rendere disponibili i servizi per l'implementazione anticipata. Troppe volte in questo settore abbiamo reso fantastici strumenti di ingegneria, ma sono difficili da implementare. Gli strumenti devono essere a livello di consumatore, semplici. Gli strumenti devono essere intuitivi, semplici e veloci da implementare. La facilità di convalida è fondamentale. L'industria farmaceutica è pesante per la convalida. Se un sistema di fornitori di soluzioni non è in grado di convalidare, le cose possono andare storte e interrompere la catena di fornitura. I fornitori di soluzioni L4L5 devono renderlo il più semplice possibile e, idealmente, fornire un valore aggiunto. È un concetto così nuovo.

Se un produttore farmaceutico europeo acquista un fornitore di soluzioni L4L5 per l'Europa, significa che deve acquistare altri fornitori di soluzioni L4L5 per soddisfare altre normative di conformità globale?

Molti fornitori di soluzioni sono conformi solo per aree geografiche molto limitate. I fornitori di soluzioni di esperienza sanno cosa stanno facendo, hanno esperienza con diversi moduli e aree geografiche. E man mano che un'azienda farmaceutica si espande, i fornitori di soluzioni possono adattarsi. I fornitori di soluzioni L4L5 dovrebbero fornire un aggiornamento per soddisfare le esigenze dei clienti in qualsiasi momento. È importante scegliere fornitori di soluzioni in grado di soddisfare le tue esigenze di conformità ora e in futuro. Un fornitore di soluzioni L4L5 esperto considererà gli obiettivi dei clienti per il futuro. È importante che le aziende nella catena di fornitura scelgano fornitori di soluzioni L4L5 che aiuteranno a raggiungere questi obiettivi sin dall'inizio.

Informazioni su Glenn Abood: Abood è CEO e fondatore di rfxcel. Ha fornito soluzioni track and trace per l'industria farmaceutica negli Stati Uniti, Europa, India, Brasile per oltre 13 anni. Glenn si concentra sulla costruzione di un'azienda con leader del settore ed esperti, tra cui Mark Davison.

Informazioni su Mark Davison: Davison è un'esperta di serializzazione e track and trace nel mercato europeo con oltre 15 anni di esperienza nel portare soluzioni all'industria farmaceutica.

Cosa devono fare le aziende farmaceutiche europee per soddisfare i requisiti di conformità negli Stati Uniti?

La chiave è acquistare un sistema che consenta all'azienda di trasmettere i dati alle autorità di regolamentazione nel modo più accurato ed efficiente possibile. Tutte le aziende della catena di fornitura hanno l'obbligo di segnalare i dati all'autorità. Autorità come la Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) e il Drug Supply Chain Security Act negli Stati Uniti stanno fornendo linee guida per soddisfare i requisiti di conformità.

Le aziende devono pianificare in anticipo e chiedere ai fornitori come trasmetteranno i dati corretti in modo coerente, di alta qualità e convalidati. Questo è un cambiamento fondamentale nel modo in cui l'industria farmaceutica opera attualmente ed è fondamentale per soddisfare i requisiti di conformità. Prima, tutte le cose che sono state prodotte oggetti fisici e nello stesso un lotto. Domani ci saranno oggetti fisici ma anche virtuali. Richiedere ad ogni pacchetto di abbinare i dati nella casella e ciascun pacco lungo la linea di produzione è diverso.

Cosa devono fare le piccole aziende e i produttori virtuali per prepararsi?

Hanno bisogno di pensare a quali risorse avranno bisogno per ottenere questo risultato. Quanta larghezza di banda hanno internamente per farlo? Quando si sceglie un fornitore, devono pensare a qual è la mia parte dell'accordo. Devo assumere un project manager? Quanto tempo richiederà questa implementazione e quanto dovranno investire nella serializzazione? L'accusa di conformità non è negoziabile, devono farlo come richiesto dalla direttiva sui medicinali falsificati (FMD) e dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). È una sfida difficile e complicata, ma ci sono esperti dedicati per farlo

Le grandi aziende farmaceutiche hanno team di persone con serializzazione nel loro titolo professionale, tuttavia, alcune piccole aziende farmaceutiche hanno un team di una sola persona, di solito il capo della produzione. Queste persone indossano 15 cappelli diversi, non hanno il tempo di portare a termine il lavoro perché è un processo così complicato, li consumerebbe totalmente.

Con rfxcel le aziende della catena di fornitura farmaceutica soddisfano i requisiti di conformità in 60 giorni lavorativi. Questa è una grande differenza tra i fornitori di servizi che lo allungano per 5 o 6 mesi. In rfxcel, ci piace togliere l'onere dal cliente e aiutare effettivamente con la convalida dei dati, la gestione dei dati, la gestione dei partner di formazione e la designazione di team per soddisfare i requisiti di conformità. Altri fornitori richiedono loro di sporcarsi davvero le mani e di impegnarsi davvero in questo che richiede alle aziende di allocare più tempo e risorse.

Informazioni su Glenn Abood: Abood è CEO e fondatore di rfxcel. Ha fornito soluzioni track and trace per l'industria farmaceutica negli Stati Uniti, Europa, India, Brasile per oltre 13 anni. Glenn si concentra sulla costruzione di un'azienda con leader del settore ed esperti, tra cui Mark Davison.

Informazioni su Mark Davison: Davison è un esperto di serializzazione e track and trace nel mercato europeo con oltre 15 anni di esperienza nel portare soluzioni all'industria farmaceutica.

Le scadenze della direttiva sulla medicina falsificata stanno facendo pressione sull'industria. Come superare gli ostacoli EMVO e in che modo gli stati membri superano questi ostacoli?

I grandi cambiamenti di sistema sono impegnativi, specialmente durante le fasi iniziali. L'EMVO sta facendo un ottimo lavoro nell'ottenere la propria parte del framework. Alla fine spetta ai fornitori di soluzioni come rfxcel e altri aiutare i produttori a fare il loro affare. Questo processo non sarà facile, ma deve avvenire per la sicurezza del paziente. Il filo conduttore della Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) e del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) è la sicurezza del paziente. Il risultato finale consentirà alle aziende farmaceutiche di mantenere i propri prodotti al sicuro rintracciandoli. Tutto è possibile. È solo questione di allocare le risorse giuste e le persone che daranno la priorità allo sforzo.

Gli Stati Uniti hanno ritardato di un anno l'applicazione della DSCSA in che modo ciò influisce sull'afta epizootica?

Non si può mai escludere che un ritardo o un rinvio arriveranno perché è sempre possibile. Tuttavia, gli esperti non sono convinti che ci sarebbe un ritardo nell'applicazione. Una scadenza è una scadenza. La direzione deve intervenire indipendentemente dal fatto che ci sia un ritardo o meno.

Il motivo per cui c'è un ritardo negli Stati Uniti è che le aziende farmaceutiche hanno avuto difficoltà a portare a termine il lavoro nel tempo disponibile. Ciò indica a tutta l'UE che non dovrebbero sottovalutare la difficoltà del progetto. Il vero problema qui è che la serializzazione non è solo una sfida di produzione. Non stampa numeri sulle bottiglie. È un programma di cambiamento aziendale in tutta l'azienda e nella catena di fornitura. Quando le aziende implementano la serializzazione, tutti i reparti devono essere coinvolti nel progetto. Devono fare molto lavoro e molto coordinamento interno per farlo.

Informazioni su Glenn Abood: Abood è il CEO e fondatore di rfxcel. Fornisce soluzioni track and trace per l'industria farmaceutica negli Stati Uniti, in Europa, in India e in Brasile da oltre 13 anni. Glenn si concentra sulla creazione di un'azienda con leader ed esperti del settore, tra cui Mark Davison.

Informazioni su Mark Davison: Davison è un esperto di serializzazione e track and trace nel mercato europeo con oltre 15 anni di esperienza nel portare soluzioni all'industria farmaceutica.

Direttiva sui farmaci falsificati: cosa rende rfxcel diverso?

Quali sono le esigenze di serializzazione e conformità in Europa e in che modo può essere d'aiuto con rfxcel Direttiva sulla medicina falsificata?

C'è una grande necessità a livello globale per la serializzazione e servizi associati, in particolare per le aziende farmaceutiche in Europa. Ci sono diverse migliaia di aziende farmaceutiche in Europa che devono prepararsi per una scadenza ravvicinata a febbraio 9, 2019. Questa scadenza è dietro l'angolo e le aziende farmaceutiche necessitano di fornitori di servizi professionali che svolgeranno questo lavoro nel modo giusto e puntuale.

Le persone del settore riconoscono rfxcel come una di quelle aziende in grado di svolgere quel lavoro. Le aziende farmaceutiche hanno bisogno, affidabilità, affidabilità ed eccellenza tecnica per prepararle ai loro obblighi. La Direttiva sui Farmaci contraffatti (FMD) è diversa dalla Legge sulla sicurezza della catena di distribuzione della droga (DSCSA) e contiene una serie di rughe, frammenti e pezzi, requisiti di dati che le persone devono prepararsi. Le aziende farmaceutiche devono disporre di un sistema in grado di soddisfare una gamma di requisiti.

Se un produttore statunitense con una conformità di serializzazione integrata formattata con DQSA degli Stati Uniti, è anche destinato ad entrare nel mercato europeo?

L'Europa è diversa nel senso che l'architettura dei dati sovraordinata è simile, è un framework di dati basato su GS1 che viene utilizzato in modo tale da distribuire numeri seriali, numeri di lotto, scadenza ecc. Tuttavia, le grandi differenze nell'afta sono in cui il i dati sono catturati Negli Stati Uniti è transazione per transazione e si accumula nel tempo. In Europa, con alcune eccezioni, i produttori caricano i dati quando creano numeri seriali e il farmacista verifica che il numero sia vero e dispensano il prodotto. La catena di approvvigionamento intermedia non è universalmente controllata come negli Stati Uniti. In alcuni casi viene controllato ma ogni transazione come negli Stati Uniti.

La seconda grande differenza; in Europa i produttori devono rendere i loro prodotti manomettibili. Il Drugs Supply Chain Security Act (DSCSA) è silenzioso sulla confezione fisica. Tuttavia, in Europa, la scatola deve essere sigillata e assicurarsi che rimanga chiusa.

Informazioni su Glenn Abood: Abood è il CEO e fondatore di rfxcel. Fornisce soluzioni track and trace per l'industria farmaceutica negli Stati Uniti, in Europa, in India e in Brasile da oltre 13 anni. Glenn si concentra sulla creazione di un'azienda con leader ed esperti del settore, tra cui Mark Davison.

Informazioni su Mark Davison: Davison è un esperto di serializzazione e track and trace nel mercato europeo con oltre 15 anni di esperienza nel portare soluzioni all'industria farmaceutica.