Mese: Settembre 2017

rfxcel può generalmente implementare il tuo sistema entro i giorni 60. Lo facciamo non tagliando le curve, ma progettando sistemi e processi snelli e impiegando persone che sono addestrate ed esperte. Mark Davison, Esperto di serializzazione basato sull'UE per rfxcel, discute dell'importanza delle iniziative di serializzazione su misura per ogni azienda al fine di garantire un'agevole implementazione della serializzazione. La sua esperienza gli ha permesso di vedere i sistemi impiegare molti mesi per essere pronti quando in teoria avrebbe dovuto essere veloce. La differenza tra un'implementazione fluida e un'implementazione lunga e costosa è in definitiva fornita dal fornitore.

Molte aziende riscontrano problemi in fase di progettazione. Questo è un ottimo momento per contattare un fornitore di soluzioni per assistere il processo fin dall'inizio con il tuo software di serializzazione. Pensare al processo di serializzazione e ai requisiti, ai dati anagrafici o ai processi di implementazione della serializzazione diventa complicato e dovrebbe essere fatto con un partner esperto.

rfxcel sta aiutando i clienti molto più oltre il processo di installazione. Il team di esperti può garantire un lavoro di qualità fin dall'inizio. Gli esperti sono a disposizione per parlare e consigliare con le normative legali e tutto ciò di cui hai bisogno per prepararti. È una fase importante della salute e del ciclo di vita dei prodotti e dei sistemi IT. (Ascolta il nostro vicepresidente dei servizi professionali su rfxcel piano di serializzazione dell'implementazione)

In rfxcel manteniamo la nostra promessa, possiamo fornire la maggior parte dei sistemi standard in 60 giorni. Se c'è il dubbio che l'implementazione di un'azienda richiederà 1 anno e mezzo, è un buon momento per parlare con un fornitore in grado di fornire.

Se sei stato a metà di un'implementazione davvero dolorosa e pensi che non funzionerà, vieni a parlare con noi. Sappiamo cosa stiamo facendo, abbiamo persone che hanno sistemi testati e collaudati. E ti aiuteremo in ogni fase del processo. Gli standard che abbiamo nei nostri team sono più alti del normale per garantire che il cliente sia guidato attraverso l'implementazione senza problemi. Che la tua azienda sia grande, piccola, semplice o complessa, i nostri team possono lavorare per trovare la migliore soluzione per la conformità.

Non è negoziabile per un fornitore fornire la convalida completa dei dati della serializzazione. Ad esempio, se la tua linea di produzione genera numeri di serie duplicati 100, il sistema rfxcel lo catturerà e lo contrassegnerà. Alcuni importanti fornitori di serializzazione spingono la responsabilità della convalida dei dati a voi. Mark Davison, Esperto di serializzazione basato su UE per rfxcel, illustra i fattori di differenziazione tra i provider di serializzazione e di gestione delle tracce per quanto riguarda la convalida dei dati nel software di serializzazione farmaceutica. Una delle cose più importanti a cui le aziende devono pensare è come costruire controlli dei dati nel loro sistema. Come assicurarsi che la spazzatura in, non equivale a spazzatura nel software di serializzazione farmaceutica?

È essenziale creare passaggi di convalida dei dati nel framework del sistema in modo che se il sistema emette dati errati non influirà sulla produttività dell'azienda. Il sistema deve essere in grado di rilevare i dati errati e impedire che entri nella catena di approvvigionamento. Tuttavia, non tutto il software di serializzazione farmaceutico lo farà. Alcuni sistemi trasmetteranno tali dati e andranno giù per il tubo, sui vostri partner commerciali e sulla catena di approvvigionamento e causeranno danni.

L'acquisto di un sistema che non convalida i dati è molto rischioso. Si consiglia di chiedere prima di acquistare una soluzione quando e come controlleranno i dati. La soluzione software di serializzazione (Ulteriori informazioni su rfxcel Software di serializzazione) con dati precisi ti fornirà molto valore oltre la conformità.

Una soluzione di serializzazione intelligente ti fornirà gli strumenti per guardare al futuro. Cosa può fare un'azienda con i dati raccolti una volta che sono conformi? Massimizzare il ROI dei clienti dopo aver investito nel sistema di tracciabilità rfxcel è importante per noi perché c'è molto da guadagnare oltre la conformità.

La serializzazione è un problema guidato dalla conformità oggi, ma domani c'è un enorme valore aziendale nei processi. Gli strumenti di serializzazione possono fare la differenza tra un ROI positivo e un'esperienza di serializzazione davvero disordinata e costosa.

È importante scegliere un fornitore che abbia le persone e il software per fornirti una soluzione completa di serializzazione e tracciabilità. Gli specialisti di implementazione di rfxcel hanno le conoscenze e il background tecnico per integrarsi nei vari sistemi di cui hai bisogno. Mark Davison, l'esperto di serializzazione con sede nell'UE per rfxcel, continua la discussione ponendo l'accento sulla scelta di una soluzione di tracciabilità che è più che soddisfare la conformità normativa per i prodotti farmaceutici e biotecnologici (Ulteriori informazioni su rfxcel Software di conformità alle normative). È uno degli ultimi argomenti menzionati nella riunione di serializzazione, ma richiede molto tempo durante l'implementazione e la distribuzione del sistema.

La moderna catena di fornitura farmaceutica non è il monolite di 50 anni fa. La maggior parte delle aziende farmaceutiche non produce il proprio prodotto, nella maggior parte dei casi esternalizza le risorse, incluso il confezionamento. Ciò fa sì che la maggior parte delle aziende abbia più partner commerciali che devono essere coinvolti nella catena di fornitura e pronti per lo scambio di dati.

Il processo di scambio dei dati da e verso i sistemi influirà sul processo di implementazione una volta selezionato un provider di serializzazione. È fondamentale che il fornitore della soluzione abbia una chiara comprensione dei partner commerciali, dell'elaborazione dei dati e dei requisiti generali di un'azienda per la comunicazione dei dati in tutta la rete dei partner commerciali. Il modo in cui un'azienda gestisce quel processo potrebbe fare la differenza tra un'implementazione facile e difficile.

rfxcel sviluppa interfacce semplici per aiutare a preparare aziende e partner per un'implementazione rapida ed efficiente. Pensare ai requisiti per il tuo sistema è un ottimo inizio per un inizio chiaro e veloce con il tuo team di project management in rfxcel. E massimizzerà il processo di convalida dei dati nel software che non sarà necessario eseguire in seguito.

La convalida dei dati è assolutamente fondamentale nella serializzazione e una delle cose più complicate da risolvere. Nella serializzazione farmaceutica, la legge è abbastanza chiara nella maggior parte delle giurisdizioni su come convalidare i dati e, in effetti, una buona pratica di produzione automatizzata dell'International Pharmaceutical Engineering è abbastanza chiara su come le aziende dovrebbero procedere alla convalida di un sistema in modi specifici . Non solo i team di rfxcel lavorano con i tuoi partner, ma comprendono il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti o la Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) dell'UE, quindi le aziende non devono preoccuparsi di loro.

Ci sono molti modi in cui le aziende prendono scorciatoie con sistemi basati su cloud. Queste scorciatoie funzionano bene in alcuni ambienti, ma non così bene in ambienti di supply chain farmaceutici altamente regolamentati. Un ambiente fortemente regolamentato e convalidato richiede che una società si prepari agli audit e alle pesanti multe che vengono fornite con una scarsa comunicazione dei dati.

In rfxcel, comprendiamo questo rischio, quindi enfatizziamo un sistema sicuro e stabile che sia affidabile; giorno dopo giorno, settimana dopo settimana. Non è un'implementazione una tantum e una soluzione una tantum, è una soluzione duratura che è affidabile e rimane aggiornata con le normative in evoluzione della catena di approvvigionamento, quindi non devi preoccupartene.

Gli attributi dei dati e i requisiti di segnalazione differiscono tra i mercati. I requisiti di sistema nazionali, con scadenze brevi, possono apparire dal nulla. Il tuo fornitore di software deve essere in grado di vedere la strada da percorrere, affrontare i dossi oggi e prepararsi per ciò che è dietro l'angolo domani. Mark Davison, un esperto di serializzazione con sede nell'UE per rfxcel, discute l'importanza di un piano di implementazione nella serializzazione e il pieno supporto da parte dei fornitori di tracciabilità (scopri di più su rfxcel Piano di serializzazione dell'implementazione). Mark è stato nel settore biotecnologico e farmaceutico per oltre 10 anni e ha assistito ai cambiamenti legali nell'ambiente esterno riguardanti la serializzazione, la tracciabilità e la regolamentazione della catena di fornitura farmaceutica.

Il settore si è evoluto da 10 anni fa in cui c'erano molteplici suggerimenti diversi, diverse iniziative legali e diverse filosofie su come tracciare il prodotto attraverso gli anni del pedigree elettronico. Le aziende hanno teorizzato oltre 50 soluzioni per fornire una catena di fornitura più sicura. Attualmente, esistono standard di settore che guidano l'industria farmaceutica per quanto riguarda l'implementazione e la serializzazione, i sistemi di tracciabilità e rintracciabilità. Gli strumenti ei prodotti si sono evoluti per diventare compatibili tra i diversi mercati che hanno implementato questi standard.

Tuttavia, ci sono ancora requisiti geografici significativi, variazioni, scadenze e cambiamenti che influenzano il modo in cui un'azienda opera. È importante scegliere un fornitore di soluzioni che comprenda questi standard e possa integrare la supply chain nei mercati appropriati. Le aziende dovrebbero chiedere il piano di implementazione in serializzazione e mostrare la documentazione sul processo.

Non solo le aziende hanno bisogno di un fornitore di soluzioni per comprendere il settore, ma devono essere esperti nella navigazione dei cambiamenti man mano che il mercato si evolve. La storia ha dimostrato la complessità e la dinamicità del settore che richiede alle aziende di fare molto di più che connettersi semplicemente a un hub. rfxcel è un fornitore di soluzioni che costituirà la spina dorsale del reparto IT e di serializzazione della tua azienda. Garantiamo che le esigenze di un'azienda siano pienamente supportate da un sistema compatibile e flessibile.

rfxcel è il fornitore di soluzioni che è stato nel settore della serializzazione e della tracciabilità più lungo e ha un team di esperti in materia. Soprattutto, siamo qui per aiutarvi con questo sistema complesso e prendervi il peso in modo da potervi concentrare sulle cose che vi piacciono.

Gli esperti di serializzazione vengono spesso invitati a chiarire la differenza tra Sistemi di titolari Single vs Multi in serializzazione fornitori di soluzioni e perché le aziende dovrebbero investire in un sistema piuttosto che in un altro. Mark Davison, esperto di serializzazione con sede nell'UE, discute su Single-Multi Tenant Systems in Serialization, i differenziatori tra i provider di soluzioni di serializzazione e di tracciabilità.

Per prendere una decisione veramente informata sui fornitori di soluzioni, le aziende devono comprendere e pianificare le loro esigenze sin dall'inizio. Ad esempio, le aziende farmaceutiche devono assicurarsi che la soluzione che acquistano sia convalidato con Allegato UE 11 e 21 CFR parte 11 per la legge statunitense sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droghe (DSCSA) o la direttiva sui medicinali falsificati dell'UE (FMD) rispettivamente. Le aziende farmaceutiche devono anche chiedere ai propri fornitori di convalidare il proprio sistema e garantire la conformità. Le aziende devono chiedere ai fornitori di soluzioni; come garantiranno la conformità? Seguono gli standard del settore? Il sistema è stabile a lungo termine? Saranno lì per supportare e sostenere l'onere della convalida?

In genere, questi sistemi si riducono a due diverse opzioni per un provider di soluzioni per ospitare e gestire il sistema:

1. Un singolo sistema di tenant che si trova sotto un cloud privato in cui esiste una singola istanza di prodotto che le aziende controllano e decidono quando e come viene aggiornata. Ciò consente inoltre all'azienda di personalizzare le sue funzionalità in base alle sue esigenze e necessità.
2. Un sistema multi-tenant che si trova sotto un'infrastruttura cloud pubblica, in cui un'azienda condivide l'ambiente con altre società e il fornitore della soluzione decide quando tale ambiente viene aggiornato e aggiornato. Le aziende non hanno alcun controllo su quando accettare modifiche e aggiornamenti del prodotto. Significato del sistema può essere giù in qualsiasi momento e senza alcun backup.

Dalla nostra esperienza qui a rfxcel, gli ingegneri di convalida nel settore della serializzazione farmaceutica e del track and trace vogliono controllare l'ambiente in modo abbastanza rigoroso. Quindi avere la possibilità di scegliere come e quando farlo è molto importante per il tuo viaggio verso la conformità ai requisiti di conformità.

Qui su rfxcel crediamo che il cliente debba avere il controllo. Dovrebbero avere la capacità di decidere come bloccare il sistema e quando fare e documentare le modifiche. Questo è importante perché alla fine spetterà a loro dimostrare ai regolatori chi, quando e come fanno affari. E con il controllo totale sui dati, le aziende possono ottenere le informazioni necessarie per la verifica.

Pensa ai cerchi che la tua azienda deve superare con i regolatori per essere sicuro di ottenere ciò che ti serve dal sistema per garantire la sicurezza del paziente e mantenere l'integrità dei dati.

Mark Davison, Esperto di serializzazione basato su UE per rfxcel, discute la serializzazione e aggiunge valore oltre la conformità nell'industria farmaceutica. È stato nel settore della serializzazione farmaceutica e del track and trace per oltre 10 anni e ha visto evolversi la serializzazione nella catena di fornitura farmaceutica. Dopo tutti questi anni, le aziende stanno scoprendo il valore aggiunto oltre la conformità di alcune implementazioni e alcune soluzioni software di serializzazione rispetto ad altri.

Fornisce approfondimenti relativi ai programmi di conformità e di serializzazione per il rispetto della legge e delle giurisdizioni specifiche nella Direttiva sui Farmaci Falsificati (FMD) e nella Legge sulla sicurezza della catena di distribuzione degli Stati Uniti (DSCSA). La discussione si concentra sul valore aggiunto oltre la conformità, i vantaggi per l'azienda e l'utilizzo dei dati oltre la conformità.

Iniziamo concentrandoci sulla domanda di base come: Che cosa significa in realtà la serializzazione?
Molte aziende credono che tutto ciò che devono fare è aggiungere un identificatore univoco ai prodotti per conformarsi alle normative. La serializzazione sembra semplice, ma al di sotto del processo, le cose diventano difficili. Complessità e profondità iniziano quando si integrano i partner commerciali. Tuttavia, l'integrazione intelligente con l'aiuto di un fornitore di soluzioni di serializzazione con esperienza può ridurre i rischi aziendali, ingrandire la visibilità della supply chain e il valore aziendale.

Inoltre, i prodotti nella catena di fornitura cambiano proprietà diverse. Pertanto, i proprietari dei marchi devono gestire i dati associati a quell'entità unica. La difficoltà continua con la verifica dei dati per la piena integrità quando passa attraverso proprietà diverse. Questo è il motivo per cui è necessario riflettere attentamente su chi si fida di gestire questi rischi per proprio conto e chi deve essere il proprio fornitore di soluzioni di serializzazione.

Garantire che i prodotti rimangano precisi nella catena di approvvigionamento dovrebbe essere la vostra priorità principale. La FDA e altri organismi di regolamentazione globale stanno enfatizzando l'importanza di dati accurati e affidabili per garantire la sicurezza e la qualità dei farmaci. Con l'aumento della risoluzione della catena di fornitura farmaceutica arriva un grosso rischio di dati cattivi. A rfxcel, ci assicuriamo che ogni evento venga verificato e verificato per evitare questi problemi in oggi e nel domani.

Mark mette in evidenza come la soluzione di tracciamento di rfxcel si concentra sull'elaborazione dei dati per ottenere la precisione dei dati.